Toimeained: karnitiin (levokarnitiin)
KARNITEEN 1 g / 10 ml suukaudne lahus
KARNITEEN 2 g / 10 ml SUUDELAHUS
KARNITEEN 1,5 g / 5 ml SUUDELAHUS
KARNITEEN 1 g Närimistablette
KARNITEEN 1 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
KARNITEEN 2 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
KARNITEEN 1 g / 100 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga
KARNITEEN 2,5 g / 250 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga
KARNITEEN 1 g / 100 ml GLÜKOOSI INFUSIOONILAHUS
KARNITEEN 2,5 g / 250 ml GLÜKOOSI INFUSIOONILAHUS
Näidustused Miks kasutatakse karniteeni? Milleks see mõeldud on?
Karniteen sisaldab toimeainena L-karnitiini. Karnitiin on inimkeha rakkude loomulik koostisosa ja mängib olulist rolli energia tootmisel ja transportimisel.
Karniteen on näidustatud karnitiini puuduse raviks.
Vastunäidustused Karnitene'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Naatriumkloriidi infusioonilahus on vastunäidustatud ka hüpernatreemiaga patsientidel ning patsientidel, kellel on kehas vedeliku- ja soolapeetus.
Lõpuks on lisaks ülaltoodud vastunäidustustele glükoosiga infusioonilahus vastunäidustatud ka diabeediga patsientidele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Carnitene võtmist
Rääkige oma arstile, kes jälgib teid hoolikalt:
- Kui teil on diabeet ja te kasutate insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (suukaudseid ravimeid, mis alandavad veresuhkru taset), sest karniteen võib põhjustada veresuhkru edasist langust. Sellistel juhtudel laseb arst teil sageli kontrollida veresuhkru taset ja võib muuta insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete annust (vt lõik "Kuidas karniteeni võtta").
- Kui teil on eelsoodumus krampide tekkeks, võib ravi L-karnitiiniga neid esile kutsuda; kui teil on juba krambid, võib L-karnitiini manustamine suurendada krampide arvu ja / või raskust.
- Kui teil on rasked neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus või terminaalne neerupuudulikkus) või kui te saate dialüüsi. Sellistel juhtudel jälgib arst ravi ajal teie neerude tööd, eriti kui see pikeneb (vt lõik "Kuidas karniteeni võtta").
- Kui te kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (antikoagulante). Sellistel juhtudel määrab arst teile perioodilised hüübimiskontrollid (vt lõik „Muud ravimid ja karniteen“).
- Kui teil on südameprobleeme (kongestiivne südamepuudulikkus).
- Kui teil on haigus, mis põhjustab turset koos soolapeetusega.
- Kui te kasutate hormonaalseid ravimeid (kortikosteroide või kortikotroopseid ravimeid).
Ravi ajal karniteeniga määrab arst teile testid vedelike ja soolade sisalduse kontrollimiseks teie kehas.
Karniteen ei kujuta endast sõltuvusohtu (ravimi efektiivsuse kadumine aja jooksul) ja sõltuvust.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta karniteeni toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (antikoagulante), sest väga harvadel juhtudel võivad samaaegse ravi ajal karniteeniga tekkida muutused vere hüübimises. Sellistel juhtudel määrab arst teile perioodilise hüübimiskontrolli (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Rääkige oma arstile, kui kasutate epilepsiaravimeid (valproehape), antibiootikume (mis sisaldavad pivaliinhapet, tsefalosporiine) kasvajate raviks kasutatavaid ravimeid (tsisplatiin, karboplatiin ja ifosfamiid), sest need võivad vähendada karnitiini sisaldust veres.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Karniteen 1,5 g / 5 ml suukaudne lahus sisaldab sahharoosi, sorbitooli, metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati
Carnitene 1,5 g / 5 ml suukaudne lahus sisaldab sahharoosi ja sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Karniteen 1,5 g / 5 ml suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võib-olla hilinenud).
Carnitene 1 g närimistabletid sisaldavad sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. See ravim sisaldab 1,8 g sahharoosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada diabeediga inimestel. See võib hammastele halvasti mõjuda.
Carnitene 1 g / 100 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga sisaldab naatriumi
See ravimpreparaat sisaldab 15,2 mmol (või 350 mg) naatriumi 100 ml koti kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Karniteen 2,5 g / 250 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab 38 mmol (või 875 mg) naatriumi 250 ml koti kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Carnitene 1 g / 100 ml infusioonilahus koos glükoosiga sisaldab glükoosi
See ravim sisaldab 5,5 g glükoosi annuse kohta (100 ml kott). Seda tuleb arvestada diabeediga inimestel.
Karniteen 2,5 g / 250 ml infusioonilahus koos glükoosiga sisaldab glükoosi
See ravim sisaldab 13,75 g glükoosi annuse kohta (250 ml kott). Seda tuleb arvestada diabeediga inimestel.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Karniteeni võib raseduse ajal kasutada, kui arst arvab, et kasu teile kaalub üles võimalikud ohud lootele.
L-karnitiin on rinnapiima normaalne komponent. Karniteeni võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kui teie arst arvab, et kasu teile kaalub üles võimalikud ohud lapsele.
Karnitiinil ei ole kahjulikku toimet viljakusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Karniteen ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas karniteeni kasutada: Annustamine
Suukaudne lahus - närimistabletid
Esmased puudused ja sekundaarsed puudused geneetilistes haigustes
Suukaudne ööpäevane annus sõltub vanusest ja kehakaalust: 0 kuni 2 aastat on soovitatav 150 mg kehakaalu kg kohta; 2 kuni 6 aastat 100 mg kg kohta; 6 kuni 12 aastat 75 mg kg kohta.
Üle 12 aasta ja täiskasvanutel 2–4 grammi vastavalt haiguse tõsidusele ja arsti otsusele.
Hemodialüüsi sekundaarsed puudused
Suukaudset lahust võib võtta alles pärast lahjendamist. Valage üheannuselises mahutis olev suukaudne lahus klaasi vette enne selle joomist või lapse joomist.
Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi suukaudset karniteenravi pikendada ja suurtes annustes.
Kui te olete eakas, ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid ega karniteeni annuse muutmist
Kui teil on suhkurtõbi ja te kasutate insuliini või suukaudseid ravimeid, mis alandavad veresuhkru taset, võib karniteen põhjustada teie veresuhkru edasist langust ja seetõttu kontrollib arst teie veresuhkrut sageli ning võib muuta insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete annust. (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Süstelahus intravenoosseks kasutamiseks - infusioonilahus
Hemodialüüsi sekundaarsed puudused
Soovitatav annus on 2 grammi dialüüsi lõpus aeglaselt veeni manustatuna.
2,5 g annust võib kasutada patsientidel, kes on saanud dialüüsi rohkem kui 1 aasta.
5 ml viaalid
Manustamine veeni tuleb teha aeglaselt 2-3 minuti jooksul.
Kui te olete eakas, ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid ega karniteeni annuse muutmist.
Kui teil on suhkurtõbi ja kasutate insuliini või suukaudseid ravimeid, mis alandavad veresuhkru taset, võib karniteen põhjustada teie veresuhkru taseme langust ja seetõttu kontrollib arst teie veresuhkrut sageli ning võib muuta insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete annust. (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
100 ml ja 250 ml kotid
Infusiooni teel manustamine peab toimuma kontrollitud kiirusega, manustades 3 ml lahust iga minuti järel. Administratsioon nõuab:
- 100 ml lahust sisaldavate kottide puhul umbes 30 minutit;
- 250 ml lahust sisaldavate kottide puhul umbes 1 tund ja 20 minutit.
Kui te olete eakas, ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid ega karniteeni annuse muutmist. Kui teil on suhkurtõbi ja te kasutate insuliini või suukaudseid ravimeid, mis alandavad veresuhkru taset, võib karniteen põhjustada teie veresuhkru edasist langust ja seetõttu kontrollib arst teie veresuhkrut sageli ning võib muuta insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete annust. (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kui te võtate karniteeni rohkem kui ette nähtud
Karniteeni üleannustamise juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Karnitiini üleannustamine võib põhjustada kõhulahtisust.
Kui te unustate Carnitene’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Carnitene võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on karniteeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Ta tõmbus tagasi
- Iiveldus
- Kõhulahtisus
- Valu kõhus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Peavalu
- Suurenenud või kõrge vererõhk
- Madal vererõhk
- Maitse muutmine
- Raskused seedimisel
- Kuiv suu
- Kala lõhn uriinis, hingeõhus ja higis *
- Äkiline ja tahtmatu lihaskontraktsioon (lihasspasmid)
- Valu rinnus
- Kummaline tunne
- Palavik
- Süstekoha reaktsioon
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Muutused vere hüübimises **
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Krambid ***
- Pearinglus
- Ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine)
- Hingamisraskused
- Sügelus
- Nahalööve
- Müasteenia (haigus, mida iseloomustab lihasnõrkus) ****
- Lihaspinged
* See esineb raskete neeruprobleemidega või dialüüsi saavatel patsientidel L-karnitiini metaboliitide kuhjumise tõttu veres
** Patsiendid, kes kasutavad samaaegselt vere hüübimist vähendavaid ravimeid (antikoagulante)
*** Patsientidel, kellel on eelnevad krambid või eelsoodumus
**** lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Karniteeni infusioonilahus koos glükoosiga
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Koostis
KARNITEEN 1 g / 10 ml suukaudne lahus
Üheannuseline konteiner sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 1 g.
Abiained: d-l õunhape, naatriumbensoaat, naatriumsahhariin, puhastatud vesi.
KARNITEEN 2 g / 10 ml SUUDELAHUS
Üheannuseline konteiner sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 2 g.
Abiained: d-l õunhape, naatriumbensoaat, naatriumsahhariin, ananassipulbri maitse, puhastatud vesi.
KARNITEEN 1,5 g / 5 ml SUUDELAHUS
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 30 g.
Abiained: sahharoos, 70 % sorbitool (mitte kristalliseeruv), naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, kirsimaitse, mustade kirsside maitse, puhastatud vesi.
KARNITEEN 1 g Närimistablette
Üks närimistablett sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 1 g.
Abiained: piparmündimaitseline pulber, lagritsapulber, sahharoos, magneesiumstearaat.
KARNITEEN 1 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 1 g.
Abiained: süstevesi.
KARNITEEN 2 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 2 g.
Abiained: süstevesi.
KARNITEEN 1 g / 100 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga
Iga 100 ml kott sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 1 g.
Abiained: naatriumkloriid, lahjendatud vesinikkloriidhape, süstevesi.
KARNITEEN 2,5 g / 250 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga
Iga 250 ml kott sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 2,5 g.
Abiained: naatriumkloriid, lahjendatud vesinikkloriidhape, süstevesi.
KARNITEEN 1 g / 100 ml GLÜKOOSI INFUSIOONILAHUS
Iga 100 ml kott sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 1,0 g.
Abiained: glükoosmonohüdraat, süstevesi.
KARNITEEN 2,5 g / 250 ml GLÜKOOSI INFUSIOONILAHUS
Iga 250 ml kott sisaldab:
Toimeaine: L-karnitiini sisesool 2,5 g.
Abiained: glükoosmonohüdraat, süstevesi
Ravimvormid ja sisu
Suukaudne lahus, süstelahus intravenoosseks kasutamiseks, närimistabletid, infusioonilahus.
CARNITENE 1 g / 10 ml suukaudne lahus - 10 üheannuselist 10 ml mahutit
CARNITENE 2 g / 10 ml suukaudne lahus - 10 üheannuselist 10 ml mahutit
CARNITENE 1,5 g / 5 ml suukaudne lahus - 20 ml pudel
CARNITENE 1 g närimistabletid - 10 närimistabletti blisterpakendis
CARNITENE 1 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks - 5 ampulli 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks - 5 ampulli 5 ml
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga - 100 ml kott
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga - 250 ml kott
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus glükoosiga - 100 ml kott
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus glükoosiga - 250 ml kott
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KARNITEEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CARNITENE 1 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab:
toimeaine: L-karnitiini sisesool 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab:
toimeaine: L-karnitiini sisesool 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 ml suukaudne lahus
Üheannuseline konteiner sisaldab:
toimeaine: L-karnitiini sisesool 1,00 g
CARNITENE 2 g / 10 ml suukaudne lahus
Üheannuseline konteiner sisaldab:
toimeaine: L-karnitiini sisesool 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 ml suukaudne lahus
100 ml lahust sisaldab:
toimeaine: L-karnitiini sisemine sool g 30.
CARNITENE 1 g närimistabletid
Üks närimistablett sisaldab:
toimeaine: L-karnitiini sisesool 1,00 g
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga
Üks kott sisaldab: aktiivset komponenti: L-karnitiini sisesool g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga
Üks kott sisaldab: toimeainet: L-karnitiini sisesool g 2,50.
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus koos glükoosiga
Üks kott sisaldab: toimeainet: L-karnitiini sisesool g 1,00.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus koos glükoosiga
Üks kott sisaldab: toimeainet: L-karnitiini sisesool g 2,50.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus, suukaudne lahus, närimistabletid, infusioonilahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Primaarne ja sekundaarne karnitiini puudus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne lahus - närimistabletid:
Esmased puudused ja sekundaarsed puudused geneetilistes haigustes
Suukaudne ööpäevane annus sõltub vanusest ja kehakaalust; 0 kuni 2 aastat on soovitatav 150 mg kehakaalu kg kohta, 2 kuni 6 aastat 100 mg kg kohta, 6 kuni 12 aastat 75 mg kg kohta; üle 12 aasta täiskasvanud 2 -4 grammi vastavalt haiguse tõsidusele ja arsti otsusele.
Hemodialüüsi sekundaarsed puudused
2–4 grammi päevas.
Suukaudsed lahused tuleb võtta alles pärast lahjendamist, üheannuselistes anumates olev lahus tuleb lahjendada klaasi veega.
Süstelahus intravenoosseks kasutamiseks - infusioonilahus
Hemodialüüsi sekundaarsed puudused
2 grammi dialüüsi seansi lõpus manustatuna aeglaselt intravenoosselt.
2,5 g annust võib näidata patsientidele, kelle dialüüsi vanus on üle 1 aasta.
5 ml viaalid
Intravenoosne manustamine tuleb läbi viia aeglaselt (2-3 minutit).
100 ml ja 250 ml kotid
Infusiooni teel manustamine peaks olema 3 ml minutis, 100 ml kottide puhul ligikaudu 30 minutit ja 250 ml kottide puhul 1 tund ja 20 minutit.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Naatriumkloriidi infusioonilahus on vastunäidustatud hüpernatreemia ja hüdrosaliini rohkusega patsientidele.
Infusioonilahus glükoosiga ja on vastunäidustatud diabeediga patsientidele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
L-karnitiini manustamine diabeediga patsientidele, kes saavad insuliinravi või koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega, parandades glükoosi kasutamist, võib põhjustada hüpoglükeemia nähtusi. Seetõttu tuleb neil patsientidel glükeemiat sageli kontrolli all hoida, et kiiresti kohaneda veresuhkru taset, hüpoglükeemilist ravi.
Intravenoosne manustamine tuleb läbi viia aeglaselt (2-3 minutit).
CARNITENE infusioonilahust tuleb kasutada väga ettevaatlikult südame paispuudulikkuse, raske neerupuudulikkuse ja soolalahuse retentsiooniga turse kliiniliste seisunditega patsientidel, kes saavad kortikosteroide või kortikotropiini. Pidev manustamine ilma kaaliumi lisamiseta võib põhjustada hüpokaleemiat.
Jälgige vedeliku tasakaalu ja elektrolüüte.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole suukaudse levokarnitiini ohutust ja efektiivsust tõestatud. Levokarnitiini suurte annuste krooniline suukaudne manustamine raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega (ESRD) patsientidele ja dialüüs võib põhjustada potentsiaalselt toksiliste metaboliitide kuhjumist trimetüülamiin (TMA) ja trimetüülamiin-N-oksiid (TMAO), kuna need metaboliidid erituvad tavaliselt uriiniga.
Seda nähtust ei esine intravenoosse manustamise korral (vt 5.2).
Kuna L-karnitiin on füsioloogiline toode, ei kujuta see endast sõltuvus- ega sõltuvusohtu.
Suukaudne lahus (1,5 g / 5 ml-20 ml pudel) ja närimistabletid sisaldavad sahharoosi: neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaatide puudulikkus.
Lisaks tuleks seda arvesse võtta diabeediga ja madala kalorsusega dieediga patsientidel.
Suukaudne lahus (1,5 g / 5 ml - 20 ml pudel) sisaldab ka sorbitooli: seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Lõpuks sisaldab suukaudne lahus (1,5 g / 5 ml-20 ml pudel) säilitusainetena parahüdroksübensoaate: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed L-karnitiini ja teiste ravimite vahel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toodet võib kasutada nii raseduse kui ka imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
L-karnitiin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast suukaudset manustamist on teatatud kergetest seedetrakti häiretest. Ureemiat põdevatel patsientidel on teatatud kergetest miastemilistest sümptomitest.
Krampide juhtumeid on kirjeldatud patsientidel, kellel on anamneesis krambihoog või ilma, kes on saanud suukaudset või intravenoosset L-karnitiini.
04.9 Üleannustamine
L-karnitiini üleannustamise kohta ei ole teada toksilisi ilminguid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mitokondriaalse funktsiooni agonist.
ATC: A16AA01
Karnitiin on rakkude loomulik koostisosa, milles see mängib olulist rolli energia tootmisel ja transportimisel.
Karnitiin on tegelikult ainus muutumatu tegur pika ahelaga rasvhapete tungimiseks mitokondrisse ja nende alustamiseks beetaoksüdatsiooniks; see kontrollib ka mitokondrite toodetud energia transporti tsütoplasmasse ensüümi adeniin-nukleotiid-translokaas moduleerimise kaudu.
Karnitiini suurim kontsentratsioon koes on skeletilihastes ja müokardis; viimane, kuigi on võimeline kasutama mitmesuguseid substraate energia tarbeks, kasutab tavaliselt rasvhappeid.
Seetõttu mängib karnitiin südame metabolismis olulist rolli, kuna rasvhapete oksüdeerumine sõltub rangelt aine piisava koguse olemasolust.
Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et erinevates stressitingimustes, äge isheemia, difteeria müokardiit, võib näidata karnitiini müokardi kudede taseme langust. Paljud loommudelid on kinnitanud karnitiini positiivset aktiivsust mitmesugustes kunstlikult põhjustatud südamefunktsiooni muutustes: äge ja krooniline isheemia, südamepuudulikkuse seisundid, difteeria müokardiidist tingitud südamepuudulikkus, ravimite (propranolool, adriamütsiin) põhjustatud kardiotoksilisus.
L-karnitiin on osutunud terapeutiliselt efektiivseks järgmiste patoloogiate korral:
a) esmane karnitiinipuudus, mida iseloomustavad sellised fenotüübid nagu müopaatiad koos lipiidide kogunemisega, maksa entsefalopaatia tüüpi Reyèsi sündroom ja / või progresseeruv laienenud kardiomüopaatia;
b) sekundaarsed karnitiini puudused orgaanilise atsuuriaga patsientidel geneetilistel alustel, nagu propioonhappeemia, metüülmaloonhappeuria, isovaleriaalne atseemia ja beeta-oksüdatsiooni geneetiliste defektidega patsientidel. Sellistes olukordades tekib sekundaarne puudujääk rasvhapetega estrite kujul. Tegelikult toimib endogeenne L-karnitiin "puhvrina" erinevate rasvhapete vastu, mida ei saa metaboliseerida;
c) sekundaarne karnitiini puudus vahelduva hemodialüüsi saavatel patsientidel. L-karnitiini lihaste ammendumine korreleerub positiivselt aine kaotusega dialüüsi vedelikus.
Lihase sümptomid, mis tavaliselt esinevad nendel patsientidel pärast hemodialüüsi, paranesid eksogeense raviga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Intravenoosselt manustatav L-karnitiin eritub peamiselt neerude kaudu; metaboolne komponent on absoluutselt tühine, välja arvatud L-karnitiini pöörduv muutumine estriteks.
Vastupidi, pärast suukaudset manustamist lagundatakse L-karnitiin soole bakterifloora poolt trimetüülamiiniks (TMA) ja γ-butürobetaiiniks. Kuna ravimi kogus, mis jõuab muutumatult süsteemsesse vereringesse, on umbes 10–20%, on hinnanguliselt soolestiku metabolism põhjustanud umbes 80–90% suukaudse L-karnitiini annuse eliminatsiooni.
Soolestiku ainevahetusproduktid γ-butürobetaiin ja TMA imenduvad. Γ-butürobetaiini leidub muutumatul kujul uriinis, samal ajal kui TMA muundub maksa metabolismi teel trimetüülamiin-N-oksiidiks (TMAO), mida leidub uriinis koos väikese koguse muutumatu TMA-ga.
Raskekujulise neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel isikutel võib L-karnitiini krooniline suukaudne manustamine põhjustada TMA ja TMAO kogunemist veres koos sellest tuleneva trimetüülaminuuriaga, mis on patoloogiline seisund, mida iseloomustab tugev "kalalõhn" uriinis, " patsiendi hingeõhk ja higi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse testid rottidel ja muskuslihasel 7 järjestikuse päeva jooksul on võimaldanud LD50 puhul määrata suukaudseks manustamiseks suurema annuse kui 8000 mg / kg ja süstimiseks 4000 mg / kg.
12 kuud kestnud pideva suukaudse raviga rottide ja koerte uuringud ei põhjustanud surma ega olulisi muutusi peamiste organite funktsionaalsuses ja histoloogilises struktuuris. Teratogeensed uuringud on näidanud, et L-karnitiin ei põhjusta kahjulikku toimet rasedatele, tiinusele ega embrüo-loote arengule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
süstevesi
1 g / 10 ml suukaudne lahus:
d-l õunhape, naatriumbensoaat, naatriumsahhariin, puhastatud vesi.
2 g / 10 ml suukaudne lahus:
d-l õunhape, naatriumbensoaat, naatriumsahhariin, ananassipulbri maitse, puhastatud vesi.
1,5 g / 5 ml suukaudne lahus:
sahharoos, 70 % sorbitool (mitte kristalliseeritav), naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, kirsimaitse, musta kirsi maitse, puhastatud vesi.
Närimistabletid
piparmündimaitseline pulber, lagritsapulber, sahharoos, magneesiumstearaat.
Infusioonilahus naatriumkloriidiga
naatriumkloriid, lahjendatud vesinikkloriidhape, vesi p.p. süstitav
Infusioonilahus glükoosiga
glükoosmonohüdraat, vesi p.p. süstitav
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad L-karnitiini kokkusobimatused teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
CARNITENE 1 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks: 4 aastat
CARNITENE 2 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks: 3 aastat
CARNITENE 1 g / 10 ml suukaudne lahus: 5 aastat
CARNITENE 2 g / 10 ml suukaudne lahus: 3 aastat
CARNITENE 1,5 g / 5 ml suukaudne lahus: 5 aastat
CARNITENE 1 g närimistablette: 3 aastat
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga: 2 aastat
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga: 2 aastat
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus glükoosiga: 1 aasta
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus glükoosiga: 1 aasta
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erieeskirju ei ole vaja järgida.
Infusioonilahus glükoosigaHoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
CARNITENE 1 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks:
pakendis 5 viaali 5 ml tumedat klaasi
CARNITENE 2 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks:
pakendis 5 viaali 5 ml tumedat klaasi
CARNITENE 1 g / 10 ml suukaudne lahus:
pakendis 10 üheannuselist 10 ml mahutit
CARNITENE 2 g / 10 ml suukaudne lahus:
pakendis 10 üheannuselist 10 ml mahutit
CARNITENE 1 g närimistabletid: 10 närimistableti blister
CARNITENE 1,5 g / 5 ml suukaudne lahus:
pakendis üks pudel 20 ml tumedat klaasi
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga:
Ühe toruga PVC -kott, polükarbonaadist "viaali" sulgur, kloorbutüülkummist korgi ja alumiiniumkorgiga
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga:
Ühe toruga PVC -kott, polükarbonaadist "viaali" sulgur, kloorbutüülkummist korgi ja alumiiniumkorgiga
CARNITENE 1 g / 100 ml glükoosi infusioonilahus koos glükoosiga:
Ühe toruga PVC -kott, polükarbonaadist "viaali" sulgur, kloorbutüülkummist korgi ja alumiiniumkorgiga
CARNITENE 2,5 g / 250 ml glükoosi infusioonilahus koos glükoosiga:
Ühe toruga PVC -kott, polükarbonaadist "viaali" sulgur, kloorbutüülkummist korgi ja alumiiniumkorgiga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CARNITENE 1 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks - 5 ampulli 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks - 5 ampulli 5 ml AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 ml suukaudne lahus - 10 üheannuselist 10 ml mahutit - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 ml suukaudne lahus - 10 üheannuselist 10 ml mahutit - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 ml suukaudne lahus - 20 ml pudel AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g närimistablette - 10 tabletti AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga - 100 ml kott AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga - 250 mg kott AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus glükoosiga - 100 ml kott AIC nr.018610131
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus glükoosiga - 250 ml kott AIC n. 018610143
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitamine:
CARNITENE 1 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks: juuni 1979
CARNITENE 2 g / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks: märts 1993
CARNITENE 1 g / 10 ml suukaudne lahus: mai 1982
CARNITENE 2 g / 10 ml suukaudne lahus: märts 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 ml suukaudne lahus: september 1969
CARNITENE 1 g närimistabletid: juuli 1984
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga: mai 2007
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus naatriumkloriidiga: mai 2007
CARNITENE 1 g / 100 ml infusioonilahus glükoosiga: juuni 2011
CARNITENE 2,5 g / 250 ml infusioonilahus glükoosiga: juuni 2011
Uuendamine: Juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2011
