Toimeained: diklofenak
Voltfast 50 mg graanulid suukaudseks lahuseks
Voltfast pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Voltfast 50 mg graanulid suukaudseks lahuseks
- VOLTFAST 25 mg kaetud tabletid, VOLTFAST 50 mg kaetud tabletid
Näidustused Miks Voltfastit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Põletikuvastased, mittesteroidsed reumavastased ained, äädikhappe derivaadid ja nendega seotud ained.
Terapeutilised näidustused
Traumajärgsete valulike seisundite, operatsioonijärgsete põletikuliste seisundite, menstruatsioonivalude lühiajalises ravis. Sellise intensiivsusega osteoartikulaarse reumaatilise valu ägenemiste ravi, mis nõuab kiiret leevendust.
Voltfast suukaudse lahuse graanulite kotikesi iseloomustab nende kiire toime, mistõttu on need eriti sobivad valulike seisundite ja ägedate põletikuliste protsesside lühiajaliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Voltfast'i ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja üldiselt teiste valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
- Aktiivne seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon.
- Raseduse viimasel trimestril ja imetamise ajal (vt "Hoiatused").
- Seedetrakti verejooks või suhteline perforatsioon varasemast MSPVA -ravist või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Raske maksapuudulikkus.
- Raske neerupuudulikkus.
- Selge südame paispuudulikkus (II-IV klassi NYHA), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja aju ovaskulopaatia.
- Varasem maksahaigus.
- Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), on ka Voltfast vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamist süvenenud astmahoog, urtikaaria või äge riniit.
- Intensiivse diureetikumravi ajal.
- Hematopoeesi muutuste korral.
- Voltfast on vastunäidustatud ka lastel (
- Aspartaami olemasolu tõttu on Voltfast suukaudse lahuse graanulid fenüülketonuuriaga patsientidel vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Voltfast võtmist
Üldine teave
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt „Annustamine, manustamisviis ja -aeg” ning allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Diklofenaki samaaegset kasutamist koos teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleks vältida, kuna puuduvad tõendid sünergistliku kasu kohta ja võimalike lisanduvate kõrvaltoimete põhjal.
Eakad: meditsiinilisel tasemel on eakate puhul vajalik ettevaatus. Eelkõige nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust. Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik "). Kõrvalmõjud").
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad harvadel juhtudel tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, isegi ilma eelneva diklofenakiga kokkupuuteta.
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka Voltfast oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu varjata infektsioonide tunnuseid ja sümptomeid.
Seedetrakti toimed
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega, sealhulgas diklofenakiga, on neist teatatud ja need võivad ilmneda igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, seedetrakti verejooksu, haavandeid ja perforatsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Eakatel on neil üldiselt tõsisemad tagajärjed. Kui diklofenaki saavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki puhul, on kohustuslik hoolikas meditsiiniline jälgimine ning eriti ettevaatlik tuleb olla diklofenaki määramisel patsientidele, kellel on seedetrakti (GI) häiretele viitavad sümptomid või kellel on anamneesis mao- või soolehaavandeid, verejooksu või perforatsiooni (vt lõik). Kõrvaltoimed ").
Seedetrakti verejooksu risk on suurem mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurendatud annuste kasutamisel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga. Eakatel esineb sagedamini kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga. GI toksilisuse riski vähendamiseks patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, ning eakatel, tuleb ravi alustada ja jätkata väikseima efektiivse annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhappe ASA / aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja "Koostoimed") .
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu "aspiriin" (vt "Koostoimed").
Ka haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel tuleb olla hoolikas meditsiiniline järelevalve ja olla ettevaatlik, kuna need seisundid võivad süveneda (vt „Kõrvaltoimed“).
Toime maksale
Maksapuudulikkusega patsientidele diklofenaki määramisel on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, kuna haigusseisund võib halveneda.
Nagu teiste MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, puhul võib ühe või mitme maksaensüümi väärtus suureneda. Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga on ettevaatusabinõuna soovitatav regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.
Kui maksafunktsiooni parameetrid on pidevalt muutunud või halvenenud, kui ilmnevad maksahaiguse kliinilised nähud või püsivad sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud (nt eosinofiilia, lööve), tuleb diklofenakravi katkestada. "Hepatiit koos diklofenaki kasutamisega" võib tekkida ilma prodromaalsete sümptomiteta. Diklofenaki kasutamisel maksa porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna see võib vallandada rünnaku.
Neerudefektid
Kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb olla eriti ettevaatlik südame- ja neerupuudulikkuse, hüpertensiooni anamneesi korral, eakatel patsientidel, kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni. funktsiooni ja neil patsientidel, kellel on mistahes põhjusel (nt enne või pärast suurt operatsiooni) märkimisväärne rakuvälise mahu vähenemine (vt "Vastunäidustused"). Sellistel juhtudel on diklofenaki manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni.
Ravi katkestamisele järgneb tavaliselt ravi-eelsete seisundite juurde naasmine.
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt „Kõrvaltoimed“). näib olevat suurem nende reaktsioonide risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Voltfast -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA I klass), on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suurte annuste (150 mg / päevas) ja pikaajalise ravi korral. kardiovaskulaarsete sündmuste tegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist.
Kuna diklofenaki kardiovaskulaarsed riskid võivad koos annuse ja kokkupuute kestusega suureneda, tuleb kasutada võimalikult lühikest kestust ja väikseimat efektiivset ööpäevast annust. Ravivastust ja sümptomite parandamise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata. NYHA klass I), väljakujunenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus tuleb ravida diklofenakiga alles pärast hoolikat kaalumist.
Patsiendid peaksid olema ettevaatlikud tõsiste aterotrombootiliste nähtude (nt valu rinnus, õhupuudus, nõrkus, ebaselge kõne) suhtes, mis võivad ilmneda ilma hoiatuseta. Patsiente tuleb juhendada, et nende nähtude ilmnemisel pöörduks viivitamatult arsti poole.
Hematoloogilised mõjud
Voltfast suukaudse lahuse graanuleid on soovitatav kasutada ainult lühiajaliseks raviks.
Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, on soovitatav kontrollida vereanalüüse.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenak ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.Hemostaatiliste defektidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Olemasolev astma
Astma, hooajalise allergilise riniidi, nina limaskesta turse (nt ninapolüübid), kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või krooniliste hingamisteede infektsioonide (eriti kui need on seotud allergilise riniidi sümptomitega) patsientidel on need sagedasemad kui teistel patsientidel reaktsioonid mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus / valuvaigistav astma), Quincke ödeem või urtikaaria. See kehtib ka patsientide kohta, kes on teiste ainete suhtes allergilised, nt. nahareaktsioonide, sügeluse või nõgestõvega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Voltfast’i toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Järgmised koostoimed hõlmavad koostoimeid diklofenaki gastroresistentsete tablettide ja / või teiste diklofenaki ravimvormidega.
Liitium: manustamisel koos liitiumi sisaldavate preparaatidega võib diklofenak suurendada selle plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumitaset.
Digoksiin: manustamisel koos digoksiini sisaldavate preparaatidega võib diklofenak suurendada nende kontsentratsiooni plasmas. Soovitatav on seerumi digoksiini taseme jälgimine.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ained: Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenaki samaaegne kasutamine koos diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) põhjustada nende antihüpertensiivse toime vähenemist. Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega ja patsiendid, eriti eakad, peaksid regulaarselt jälgima oma vererõhku.
Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Voltfast'i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt, eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite puhul, kuna on suurenenud nefrotoksilisuse oht.
Samaaegne ravi kaaliumi säästvate diureetikumide, tsüklosporiini, takroliimuse või trimetoprimiga võib olla seotud kaaliumisisalduse suurenemisega seerumis, mistõttu tuleb seda sageli jälgida (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Teised MSPVA-d ja kortikosteroidid: diklofenaki ja teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained: soovitatav on olla ettevaatlik, sest samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Kuigi kliiniliste uuringute andmetest ei ilmne märke "mõju kohta diklofenakile antikoagulantide toimele", on üksikuid teateid suurenenud verejooksu riskist koos diklofenaki ja antikoagulantravi samaaegse kasutamisega.Nendel patsientidel on soovitatav hoolikas jälgimine.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki ja SSRI-de koosmanustamine võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Antidiabeetikumid: Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenaki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, ilma et see mõjutaks nende kliinilist toimet. Siiski on teatatud üksikutest hüpo- ja hüperglükeemiliste toimete juhtudest, kusjuures on vaja kohandada ravimite annuseid. ravi ajal diklofenakiga Seetõttu on samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust.
Metotreksaat: diklofenak võib pärssida metotreksaadi vabanemist neerudest tubulaarselt, suurendades selle taset. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki, manustamisel 24 tundi enne või pärast ravi metotreksaadiga on soovitatav olla ettevaatlik, kuna metotreksaadi kontsentratsioon veres ja järelikult võib selle aine toksilisus suureneda.
Tsüklosporiin: diklofenak, nagu ka teised MSPVA -d, võib suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust, kuna see mõjutab neerude prostaglandiine. Seetõttu tuleb diklofenaki manustada väiksemate annustena kui patsientidel, kes ei saa tsüklosporiinravi.
Kinoloonivastased antibakteriaalsed ained: teatatud on üksikutest krampide juhtudest, mis on tõenäoliselt tingitud kinoloonide ja MSPVA -de samaaegsest kasutamisest.
Kolestipol ja kolestüramiin: need ained võivad põhjustada diklofenaki imendumise viivitust või vähenemist, mistõttu on soovitatav diklofenaki manustada vähemalt üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestipooli / kolestüramiini manustamist.
Tugevad CYP2C9 inhibiitorid: Diklofenaki määramisel koos tugevate CYP2C9 inhibiitoritega (nagu sulfiinpürasoon ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik; see võib põhjustada diklofenaki maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni märkimisväärset tõusu, mis on tingitud selle metabolismi pärssimisest.
Fenütoiin: Kui fenütoiini kasutatakse koos diklofenakiga, on fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine soovitatav fenütoiini eeldatava suurenemise tõttu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Selliseid ravimeid nagu Voltfast võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib ka Voltfast kasutamine kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel. Naistel, kellel on rasestumisraskused või kes uurivad viljatust, tuleb kaaluda diklofenaki kasutamise lõpetamist.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete juhtude sagenemisest prostaglandiini saanud loomadel. sünteesi inhibiitorid organogeneetilisel perioodil.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu ei soovitata Voltfast'i imetamise ajal manustada, et vältida imiku kõrvaltoimeid.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, kellel on diklofenaki kasutamisel esinenud nägemishäireid, pearinglust, peapööritust, unisust või muid kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Voltfast suukaudse lahuse graanulid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla fenüülketonuuriaga patsientidele kahjulik (vt "Vastunäidustused").
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Voltfast'i kasutada: Annustamine
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kotikese sisu tuleb lahustada pool klaasi tavalises vees. Lahuse opalestsents ei mõjuta preparaadi efektiivsust.
Üldine elanikkond
Traumajärgse valu, operatsioonijärgse seisundi ja reumaatilise osteo-liigesevalu ägenemiste ravis on täiskasvanute rünnaku annus 100-150 mg ööpäevas, jagatuna 2-3 manustamiskorraks. Kergematel juhtudel piisab tavaliselt 50–100 mg ööpäevasest annusest.
Primaarse düsmenorröa korral on ööpäevane annus, mida tuleb individuaalselt kohandada, tavaliselt 50–150 mg ja vajadusel võib seda teiste menstruaaltsüklite ajal suurendada kuni maksimaalselt 200 mg-ni päevas. Soovitatav on alustada ravi esimeste sümptomite ilmnemisel ja sõltuvalt sümptomitest seda mõne päeva jooksul jätkata.
Spetsiaalsed populatsioonid
Pediaatrilised patsiendid
Voltfast'i ei tohi kasutada lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel.
14-aastastel ja vanematel noorukitel on tavaliselt piisav ööpäevane annus 50-100 mg. Päevane koguannus tuleb üldiselt jagada 2-3 manustamiskorraks.
Ärge ületage maksimaalset ööpäevast annust 150 mg.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Kongestiivse südamepuudulikkusega (NYHA 1) või oluliste kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid
Patsiente, kellel on olulised südame -veresoonkonna haiguste riskifaktorid, tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Neerukahjustus
Voltfast on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (vt "Vastunäidustused").
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele soovitatakse Voltfast'i manustamisel olla ettevaatlik (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Maksakahjustus
Voltfast on vastunäidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele (vt "Vastunäidustused").
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele on Voltfast'i manustamisel soovitatav olla ettevaatlik (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Voltfast'i?
Sümptomid
Diklofenaki üleannustamise korral puudub tüüpiline kliiniline pilt.
Üleannustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, tinnitus või krambid. Märkimisväärse mürgistuse korral on võimalik äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Terapeutilised meetmed
Ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki, mürgituse ravi koosneb põhiliselt toetavatest meetmetest ja sümptomaatilisest ravist.
Selliste komplikatsioonide korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamisdepressioon, tuleb rakendada toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei aita tõenäoliselt kõrvaldada MSPVA -sid, sealhulgas diklofenaki, nende kõrge plasmavalkudega seondumise ja ulatusliku metabolismi tõttu.
Pärast potentsiaalselt toksilise üleannustamise allaneelamist võib kaaluda aktiivsöe kasutamist, samas kui potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise korral võib kaaluda mao tühjenemist (nt oksendamine, maoloputus).
Juhuslikul Voltfast annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Voltfast kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Voltfast kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Voltfast põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg -ajalt (≥ 1/1 000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Järgmised kõrvaltoimed hõlmavad lühiajalise või pikaajalise kasutamise korral teatatud kõrvaltoimeid.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia (sh hemolüütiline ja aplastiline aneemia), agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (sh hüpotensioon ja šokk).
Väga harv: angioneurootiline turse (sh näoturse).
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: desorientatsioon, depressioon, unetus, õudusunenäod, ärrituvus, psühhootilised reaktsioonid.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, pearinglus.
Harv: unisus.
Väga harv: paresteesia, mäluhäired, krambid, ärevus, värinad, aseptiline meningiit, maitsetundlikkuse häired, ajuveresoonkonna häired.
Silma häired
Väga harv: nägemishäired, ähmane nägemine, diploopia.
Kõrva ja labürindi häired
Sage: pearinglus.
Väga harv: tinnitus, kuulmiskahjustus.
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt *: müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, südamepekslemine, valu rinnus.
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: hüpertensioon, vaskuliit.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: astma (sh düspnoe).
Väga harv: kopsupõletik.
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, söögiisu vähenemine.
Harv: gastriit, seedetrakti verejooks, vereloome, hemorraagiline kõhulahtisus, melaeen, mao- või soolehaavand (verejooksu või perforatsiooniga või ilma).
Väga harv: koliit (sh hemorraagiline koliit ja haavandilise haavandilise haiguse või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru häired, diafragma-sarnane soole stenoos, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Harv: hepatiit, ikterus, maksakahjustused.
Väga harv: fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lööve.
Harv: urtikaaria.
Väga harv: bulloosne dermatiit, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, juuste väljalangemine, valgustundlikkusreaktsioon, purpur, SchonleinHenoch purpura, sügelus.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, neerude papillaarne nekroos.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: turse.
* Sagedus peegeldab pikaajalise ravi andmeid suurte annuste kohta (150 mg päevas).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamistingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida kotikesed välispakendis, et kaitsta ravimit niiskuse eest.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks kotike sisaldab: Toimeaine: diklofenaki kaalium 50 mg.
Abiained: aspartaam; kaaliumvesinikkarbonaat; pulvaroom aniis; piparmündi piparmünt; mannitool; naatriumsahhariin, glütserooldibeenaat.
Ravimvorm ja sisu
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
Pakendis 30 kotikest
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VOLTFAST 50 MG GRANULAAT SUULISEKS LAHUSTUSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: diklofenaki kaalium 50 mg.
Abiained: aspartaam.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Traumajärgsete valulike seisundite, operatsioonijärgsete põletikuliste seisundite, menstruatsioonivalude lühiajalises ravis. Sellise intensiivsusega osteoartikulaarse reumaatilise valu ägenemiste ravi, mis nõuab kiiret leevendust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Täiskasvanud
Traumajärgse valu, operatsioonijärgse seisundi ja reumaatilise osteo-liigesevalu ägenemiste ravis on täiskasvanute rünnaku annus 100-150 mg ööpäevas, jagatuna 2-3 manustamiskorraks. Kergematel juhtudel piisab tavaliselt 50–100 mg ööpäevasest annusest.
Primaarse düsmenorröa korral on ööpäevane annus, mida tuleb individuaalselt kohandada, tavaliselt 50–150 mg ja vajadusel võib seda teiste menstruaaltsüklite ajal suurendada kuni maksimaalselt 200 mg-ni päevas. Soovitatav on alustada ravi esimeste sümptomite ilmnemisel ja sõltuvalt sümptomitest seda mõne päeva jooksul jätkata.
Kotikese sisu tuleb lahustada pool klaasi tavalises vees. Lahuse opalestsents ei mõjuta preparaadi efektiivsust.
Lapsed ja noorukid
Voltfast'i ei tohi kasutada lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel.
14-aastastel ja vanematel noorukitel on tavaliselt piisav ööpäevane annus 50-100 mg. Päevane koguannus tuleb üldiselt jagada 2-3 manustamiskorraks.
Ärge ületage maksimaalset ööpäevast annust 150 mg.
04.3 Vastunäidustused
Aktiivne seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon.
Raseduse viimasel trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva MSPVA -raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkus (vt lõik 4.4). Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, eriti atsetüülsalitsüülhappe ja üldiselt teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), on ka Voltfast vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamist süvenenud astmahoog, urtikaaria või äge riniit.
Intensiivse diureetikumravi ajal. Hematopoeesi muutuste korral.
Voltfast on vastunäidustatud ka lastele (14 aastat).
Aspartaami Voltfast suukaudse lahuse graanulite tõttu on see fenüülketonuuria põdevatel isikutel vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldine teave
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Diklofenaki samaaegset kasutamist koos teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleks vältida, kuna puuduvad tõendid sünergistliku kasu kohta ja võimalike lisanduvate kõrvaltoimete põhjal.
Eakad: meditsiinilisel tasemel on eakate puhul vajalik ettevaatus. Eriti nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust. Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8) Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad ka harvadel juhtudel tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, isegi ilma eelneva diklofenakiga kokkupuuteta.
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka Voltfast oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu varjata infektsioonide tunnuseid ja sümptomeid.
Teave oluline peal mõned abiained: Voltfast suukaudse lahuse graanulid sisaldavad fenüülalaniini allikat ja võivad seetõttu olla fenüülketonuuriaga patsientidele kahjulikud.
Seedetrakti toimed
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega, sealhulgas diklofenakiga, on neist teatatud ja need võivad ilmneda igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, seedetrakti verejooksu, haavandeid ja perforatsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Eakatel on neil üldiselt tõsisemad tagajärjed. Kui diklofenaki saavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki puhul, on kohustuslik hoolikas meditsiiniline jälgimine ja eriti ettevaatlik tuleb olla diklofenaki määramisel patsientidele, kellel on seedetrakti (GI) häiretele viitavad sümptomid või kellel on anamneesis mao- või soolehaavandeid, verejooksu või perforatsiooni (vt lõik 4.8).
Seedetrakti verejooksu risk on suurem mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurendatud annuste kasutamisel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga. Eakatel esineb sagedamini kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga.
GI toksilisuse riski vähendamiseks patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, ning eakatel, tuleb ravi alustada ja jätkata väikseima efektiivse annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhappe ASA / aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses. Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu süsteemne kortikosteroid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Ka haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel tuleb olla hoolikas meditsiiniline järelevalve ja olla ettevaatlik, kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Toime maksale
Maksapuudulikkusega patsientidele diklofenaki määramisel on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, kuna haigusseisund võib halveneda.
Nagu teiste MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, puhul võib ühe või mitme maksaensüümi väärtus suureneda. Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga on ettevaatusabinõuna soovitatav regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.
Kui maksafunktsiooni parameetrid on pidevalt muutunud või halvenenud, kui ilmnevad maksahaiguse kliinilised nähud või püsivad sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud (nt eosinofiilia, lööve), tuleb diklofenakravi katkestada. "Hepatiit koos diklofenaki kasutamisega" võib tekkida ilma prodromaalsete sümptomiteta.
Diklofenaki kasutamisel maksa porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna see võib vallandada rünnaku.
Neerudefektid
Kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb olla eriti ettevaatlik südame- või neerupuudulikkuse, hüpertensiooni anamneesi korral, eakatel patsientidel, kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni. funktsiooni ja neil patsientidel, kellel on mistahes põhjusel (nt enne või pärast suurt operatsiooni (nt lõik 4.3)) märkimisväärne rakuvälise mahu vähenemine (vt lõik 4.3). Sellistel juhtudel on diklofenaki manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisele järgneb tavaliselt ravi-eelsete seisundite juurde naasmine.
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid nende reaktsioonide risk on kõige suurem: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Voltfast -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arterite trombootiliste sündmuste (nt müokard või insult) riskiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Hematoloogilised mõjud
Voltfast suukaudse lahuse graanuleid on soovitatav kasutada ainult lühiajaliseks raviks.
Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, on soovitatav kontrollida vereanalüüse.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenak ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.Hemostaatiliste defektidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Olemasolev astma
Astma, hooajalise allergilise riniidi, nina limaskesta turse (nt ninapolüübid), kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või krooniliste hingamisteede infektsioonide (eriti kui need on seotud allergilise riniidi sümptomitega) patsientidel on need sagedasemad kui teistel patsientidel reaktsioonid mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus / valuvaigistav astma), Quincke ödeem või urtikaaria. See kehtib ka patsientide kohta, kes on teiste ainete suhtes allergilised, nt. nahareaktsioonide, sügeluse või nõgestõvega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmised koostoimed hõlmavad koostoimeid diklofenaki gastroresistentsete tablettide ja / või teiste diklofenaki ravimvormidega.
Liitium: manustamisel koos liitiumi sisaldavate preparaatidega võib diklofenak suurendada selle plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumitaset.
Digoksiin: manustamisel koos digoksiini sisaldavate preparaatidega võib diklofenak suurendada nende plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on seerumi digoksiini taseme jälgimine.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ainedSarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenaki samaaegne kasutamine koos diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) põhjustada nende antihüpertensiivse toime vähenemist. Seetõttu tuleb kombinatsiooni kasutada ettevaatusega ja patsiendid, eriti eakad, peaksid regulaarselt jälgima oma vererõhku.
Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Voltfast'i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt, eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite puhul, kuna on suurenenud nefrotoksilisuse oht.
Samaaegne ravi kaaliumi säästvate ravimitega võib olla seotud seerumi kaaliumisisalduse tõusuga, mistõttu tuleb seda sageli jälgida (vt lõik 4.4).
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja kortikosteroidid: Diklofenaki ja teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained: Soovitatav on olla ettevaatlik, sest samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4). Kuigi kliiniliste uuringute andmed ei viita "diklofenaki mõjule antikoagulandi toimele", on üksikuid teateid suurenenud verejooksu riskist koos diklofenaki ja antikoagulantravi samaaegse kasutamisega. Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine. .
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): Süsteemsete MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki ja SSRI-de koosmanustamine võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Diabeediravimid: kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenaki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, ilma et see mõjutaks nende kliinilist toimet. Siiski on teatatud üksikutest hüpo- ja hüperglükeemiliste toimete juhtudest, kusjuures vajadus kohandada ravi ajal manustatud diabeedivastaste ainete annust diklofenak Sel põhjusel on soovitatav samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna jälgida vere glükoosisisaldust.
Metotreksaat: Diklofenak võib pärssida metotreksaadi vabanemist neerudest tubulaarselt, suurendades selle taset. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki, manustamisel 24 tundi enne või pärast ravi metotreksaadiga on soovitatav olla ettevaatlik, kuna metotreksaadi kontsentratsioon veres ja järelikult võib selle aine toksilisus suureneda.
Tsüklosporiin: diklofenak, nagu ka teised MSPVA -d, võib neeruprostaglandiinidele avaldatava toime tõttu suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Seetõttu tuleb diklofenaki manustada väiksemate annustena kui patsientidel, kes ei saa tsüklosporiinravi.
Kinolooni antibakteriaalsed ained: Üksikuid teateid krampide kohta on arvatavasti tingitud kinoloonide ja MSPVA -de samaaegsest kasutamisest.
Kolestipol ja kolestüramiin: Need ravimid võivad põhjustada diklofenaki imendumise viivitust või vähenemist, mistõttu on soovitatav diklofenaki manustada vähemalt üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestipooli / kolestüramiini manustamist.
Tugevad CYP2C9 inhibiitorid: Ettevaatlik on olla diklofenaki määramisel koos tugevate inhibiitoritega CYP2C9 (nagu sulfiinpürasoon ja vorikonasool); see võib põhjustada diklofenaki maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni märkimisväärset tõusu, mis on tingitud selle metabolismi pärssimisest.
Fenütoiin: Kui fenütoiini kasutatakse koos diklofenakiga, on fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine soovitatav eeldatava fenütoiini ekspositsiooni suurenemise tõttu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu ei soovitata Voltfast'i imetamise ajal manustada, et vältida imiku kõrvaltoimeid.
Viljakus
C.Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib ka Voltfast kasutamine kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel. Kaaluda tuleks diklofenaki kasutamise lõpetamist naistel, kellel on rasestumisraskused või kellele tehakse viljatuskatseid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, kellel on diklofenaki kasutamisel esinenud nägemishäireid, pearinglust, peapööritust, unisust või muid kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja> masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100,
Järgmised kõrvaltoimed hõlmavad lühiajalise või pikaajalise kasutamise korral teatatud kõrvaltoimeid.
Tabel 1
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi või insuldi) riskiga. Lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Diklofenaki üleannustamise korral puudub tüüpiline kliiniline pilt.
Üleannustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, tinnitus või krambid. Märkimisväärse mürgistuse korral on võimalik äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Terapeutilised meetmed
Ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki, mürgituse ravi koosneb põhiliselt toetavatest meetmetest ja sümptomaatilisest ravist.
Selliste komplikatsioonide korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamisdepressioon, tuleb rakendada toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei aita tõenäoliselt kõrvaldada MSPVA -sid, sealhulgas diklofenaki, nende kõrge plasmavalkudega seondumise ja ulatusliku metabolismi tõttu.
Pärast potentsiaalselt toksilise üleannustamise allaneelamist võib kaaluda aktiivsöe kasutamist, samas kui potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise korral võib kaaluda mao tühjenemist (nt oksendamine, maoloputus).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ained, äädikhappe derivaadid ja nendega seotud ained.
ATC -kood: M01A B05.
Toimemehhanism
Voltfast sisaldab toimeainena diklofenaki kaaliumisoola, mittesteroidset molekuli, millel on märgatavad analgeetilised, põletikuvastased ja palavikuvastased omadused. Voltfast suukaudse lahuse graanulite kotikesed toimivad kiiresti, mistõttu on need eriti sobivad ägedate valulike ja põletikuliste seisundite raviks.
Eksperimentaalselt tõestatud prostaglandiinide biosünteesi pärssimine mängib selle toimemehhanismis olulist rolli, kuna prostaglandiinid on põletiku, valu ja palaviku peamised põhjused.
Diklofenaki kaalium in vitro kontsentratsioonidel, mis on samad, mis inimesel, ei pärsi proteoglükaanide biosünteesi kõhrekoes.
Farmakodünaamilised toimed
Voltfast avaldas tugevat valuvaigistavat toimet mõõduka ja tugeva valu korral. Põletiku korral, näiteks trauma tõttu või pärast operatsiooni, lahendab see kiiresti nii puhkeolekus kui ka liikumisel tekkiva valu, väheneb põletikuline turse ja haava turse. Kliinilised uuringud on näidanud, et Voltfast toimeaine kõrvaldab valu ja verejooksu ulatuse esmase düsmenorröa korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Graanulite kotikestest saadud diklofenaki lahus imendub kiiresti ja valdavalt maos. Lahusega saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 10-15 minutit pärast allaneelamist.
Erinevus> kaetud tabletivormi ja suukaudse lahuse graanulite vahel ei erine neis imenduva toimeaine koguses, mis on sama, vaid diklofenaki imendumiskiiruses, mis on suukaudse lahuse graanulites kiirem.
Kuna ligikaudu pool toimeainest metaboliseerub maksas esmase läbipääsu toimel, on kõvera alune pindala (AUC) pärast suukaudset või rektaalset manustamist ligikaudu pool sellest, mida täheldati pärast samaväärset parenteraalset annust.
Farmakokineetiline profiil jääb samaks ka pärast korduvat manustamist. Kogunemist ei esine, kui järgitakse soovitatud intervalle ühe ja järgmise annuse vahel.
Levitamine
99,7% diklofenakist seondub plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%). Arvutatud näiv jaotusruumala on 0,12–0,17 l / kg.
Diklofenak tungib sünoviaalvedelikku, kus maksimaalsed kontsentratsioonid mõõdetakse 2-4 tundi pärast plasma piigi saavutamist. Näiline poolväärtusaeg sünoviaalvedelikust eritumiseks on 3–6 tundi. 2 tundi pärast plasma tippväärtuste saavutamist on toimeaine kontsentratsioon sünoviaalvedelikus juba suurem kui plasmas ja püsib sellisena kuni 12 tundi.
Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioon toimub osaliselt molekuli kui sellise glükuroniseerimisel, kuid peamiselt hüdroksüülimise ning ühe- ja mitmekordse metoksüülimise teel, mille tulemusel tekivad fenoolsed metaboliidid (diklofenak-3-hüdroksü-, 4-hüdroksü-, 5-tuhk; hüdroksü-, 4) ", 5-dihüdroksü ja 3" -hüdroksü-4 "-metoksü-diklofenak), millest enamik muundatakse glükuroonkonjugaatideks. Kaks neist fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuid palju vähem kui diklofenak.
Elimineerimine
Diklofenaki süsteemne kogukliirens plasmast on 263 ± 56 ml / min (keskmine väärtus ± standardhälve); lõplik plasma poolväärtusaeg on 1-2 tundi.
Neli metaboliiti, sealhulgas kaks farmakoloogiliselt aktiivset, on "lühikese poolväärtusajaga plasmas 1-3 tundi. Ühel metaboliidil, 3"-hüdroksü-4 "-metoksü-diklofenakil, on plasma poolväärtusaeg palju pikem; see metaboliit on aga praktiliselt passiivne.
Umbes 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroonkonjugaadi kujul ja metaboliitidena, millest enamik muundatakse samuti glükuroonkonjugaatideks; vähem kui 1% eritub muutumatul kujul. Ülejäänud osa manustatud annusest eritub metaboliitidena koos sapiga väljaheitega.
Patsientide omadused
Vanusega seotud olulisi erinevusi ravimite imendumises, metabolismis ega eritumises ei täheldatud.
Kasutades tavalist annustamisskeemi, ei neerupuudulikkusega patsientidel pärast ühekordse annuse manustamist muutumatut toimeainet akumuleerunud. Kreatiniini kliirensi väärtuste korral on hüdroksüülitud metaboliitide teoreetiline plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsioonis ligikaudu 4 korda kõrgem kui normaalsetel isikutel. Kuid metaboliidid erituvad lõpuks sapi kaudu.
Kroonilise hepatiidi või dekompenseerimata tsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism sama mis maksahaiguseta patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Diklofenak
Diklofenaki ägeda ja korduva annuse toksilisuse uuringute prekliinilised andmed, samuti genotoksilisuse, mutageensuse ja kantserogeensuse uuringud ei näidanud spetsiifilist ohtu inimestele tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel.
Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
Kliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet kui need, mis on juba esitatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Aspartaam; kaaliumvesinikkarbonaat; pulvaroom aniis; piparmündi piparmünt, mannitool; naatriumsahhariin, glütserooldibeenaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimi niiskuse eest kaitsmiseks hoidke kotikesi välispakendis.Voltfast 50 mg graanulid suukaudseks lahuseks tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Paber / alu / LD-PE kott. Karp 30 kotikest.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 028945032
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane autoriseerimine: 10.02.99
Uuendamine: 16.05.2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AlFA määramine juulis 2011
