Toimeained: metformiin, glibenklamiid
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
GLIBOMET 400 mg + 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Glibometi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
GLIBOMET on suukaudsete diabeedivastaste ravimite kombinatsioon (ravimid, mida kasutatakse diabeedi, kroonilise ainevahetushäire raviks, mida iseloomustab kõrge glükoosisisaldus veres, mis on tingitud organismi ebapiisavast insuliini tootmisest ja / või insuliini toimimise muutustest). , metformiinvesinikkloriid (kuulub biguaniidide klassi) ja glibenklamiid (kuulub sulfonüüluurea klassi).
Diabeedivastase ravimina kasutatakse GLIBOMETi täiskasvanutel II tüüpi suhkurtõve raviks, mida ei saa kontrollida ainult dieediga või dieediga, mis on seotud raviga sulfonüüluurea või biguaniididega.
Vastunäidustused Glibometi ei tohi kasutada
Ärge võtke GLIBOMET'i
- Kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- Kui teil on rasedusdiabeet (raseduse ajal tekkiv diabeet).
- Kui teil on I tüüpi diabeet (konkreetne haigusvorm, mille korral kõhunääre ei suuda enam toota insuliini - ainet, mis reguleerib vere glükoosisisaldust).
- Kui teil on kooma ja diabeetiline prekoom.
- Kui teie vere kreatiniinisisaldus on üle 12 mg / l.
- Kui teil on kunagi esinenud piimatsidoosi (seisund, mis on põhjustatud piimhappe kogunemisest organismis).
- Kui teie maksa- või neerufunktsioon on tõsiselt kahjustatud.
- Kui teid ravitakse teiste ravimitega, nagu diureetikumid (ravimid, mis suurendavad vedeliku eritumist uriiniga) või antihüpertensiivsed ravimid (vererõhku langetavad ravimid), mis võivad muuta teie neerufunktsiooni (vt „Muud ravimid ja GLIBOMET“).
- Kui teile tehakse radiograafiline diagnostiline test kontrastainega, mida kasutatakse neerude, kusejuhade, põie ja kusiti uurimiseks (intravenoosne urograafia) () (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- Kui teil on olnud tõsiseid südame- või vereringehaigusi (südamepuudulikkus, kardiogeenne või toksiline šokk, perifeersete arterite vereringehäired).
- Kui teil on rasked hingamisteede haigused.
- Neerupealiste funktsiooni vähenemise korral (neerupealiste puudulikkus).
- Alkoholisõltuvuse (krooniline alkoholism) korral (vt "Muud ravimid ja GLIBOMET" ja lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
- Kui te järgite madala kalorsusega dieeti ja eriti kui te paastute.
- Kui teil on rasked düstroofsed haigused.
- Raske ägeda verekaotuse korral.
- Šoki korral.
- Gangreeni korral (patoloogiline seisund, mida iseloomustab kudede surm verevarustuse puudumise tõttu ja mis on sageli keeruline bakteriaalse üleinfektsiooni tõttu).
- Kui te olete rase ja toidate last rinnaga (vt „Rasedus ja imetamine“).
- Kaks päeva enne ja kaks päeva pärast operatsiooni.
- GLIBOMETi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav (vt "Lapsed ja noorukid")
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Glibometi võtmist
Enne GLIBOMETi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgige alati rangelt meditsiinilisi ettekirjutusi, mis käsitlevad annust, manustamisviise ning dieeti ja füüsilist aktiivsust, mida ravimiga ravi ajal järgida.
GLIBOMETi saate kasutada ainult siis, kui teil on II tüüpi suhkurtõbi, mida ei saa dieediga kontrolli all hoida.
Lõpetage ravi 48 tundi enne angiograafia (röntgenuuring kontrastainega veresoonte visualiseerimiseks) või urograafia (röntgenuuring kuseteede kontrastainega) tegemist ja jätkake vajadusel 48 tunni möödumisel. test (vt "Ärge võtke GLIBOMET'i").
Kasutage GLIBOMET'i ettevaatlikult või kaaluge alternatiivsete ravimite kasutamist, kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (või G6PD, haigus, mida nimetatakse favismiks) puudulikkus, kuna ravim sisaldab glibenklamiidi (sulfonüüluureat).
G6PD puudulikkusega patsientide ravi sulfonüüluureaga võib põhjustada hemolüütilist aneemiat (punaste vereliblede hävitamise aneemia).
Traumade, operatsioonide, nakkushaiguste ja palavikuga seotud haiguste korral võib osutuda vajalikuks ajutiselt alustada insuliinipõhist ravi, et säilitada piisav (veresuhkru väärtuste) metaboolne kontroll.
Pärast alkohoolsete jookide allaneelamist tuleb meeles pidada selliste reaktsioonide võimalust nagu üldine halb enesetunne, hingamisraskused, südamepekslemine, peavalu, iiveldus, oksendamine (vt "GLIBOMET ja alkohol" ja lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Teid tuleb sageli kontrollida, et teha kindlaks kõik tegurid või tingimused, mis võivad soodustada laktatsidoosi teket, võttes arvesse asjaolu, et selle probleemi oht on sagedasem:
- Maksa- ja / või neerupuudulikkuse korral (maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustus).
- Südame või kopsude puudulikkuse (funktsioonihäire) korral. - Alkoholimürgituse korral (vt "GLIBOMET ja alkohol" ja lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
- Pikaajalise tühja kõhuga (vt "Ärge võtke GLIBOMET'i").
- Ravi korral diureetikumidega (vt „Ärge võtke GLIBOMET’i”).
- Mao- või soolekaebuste korral.
Igal juhul tuleb teil juhendada hoiatussümptomid ära tundma:
- laktatsidoos: anoreksia (isutus), iiveldus, palavik, oksendamine, lihaskrambid, suurenenud hingamissagedus ja -laius, halb enesetunne, kõhuvalu, kõhulahtisus, teadvusekaotus (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
- hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase): ärrituvus, unehäired, närviline depressioon, värinad, tugev higistamine (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed")
Sel viisil saab ta viivitamatult hoiatada arsti, keda tuleb teavitada ka võimalike palavikuga seotud haiguste või seedehäirete korral. Arst määrab kiiresti vajalikud uuringud. Hüpoglükeemia sümptomite ilmnemisel neelake suhkrut sisaldavaid aineid; kõige raskemad juhtumid, mis harva võivad ulatuda teadvusekaotuseni, vajavad arstiabi (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Samuti on vaja hinnata neerufunktsiooni enne ravi algust ja seejärel vähemalt kord 8 nädala jooksul esimese kuue ravikuu jooksul ning seejärel iga 6 kuu tagant, kuna isegi kerge neerufunktsiooni häire võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Lapsed ja noorukid
GLIBOMETi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav (vt „Ärge võtke GLIBOMET’i”).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Glibometi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Pidage meeles, et glibenklamiidi - ühe GLIBOMETis sisalduva toimeaine - hüpoglükeemilist toimet (veresuhkru vähendamist) võib suurendada:
- Dikumarool ja selle derivaadid (ravimid, mida kasutatakse vere antikoagulantidena).
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (antidepressantidena kasutatavad ravimid).
- Sulfoonamiidid (antibiootikumid).
- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), näiteks fenüülbutasoon ja selle derivaadid (ravimid, mida kasutatakse põletikuvastaste ja valuvaigistitena).
- Klooramfenikool (antibiootikum).
- Tsüklofosfamiid (vähivastase ja autoimmuunhaiguste ravim).
- Probenetsiid (podagra ennetamiseks kasutatav ravim).
- Fenüramidool ja salitsülaadid (valuvaigistid).
- Suukaudne mikonasool (seenevastane ravim).
- Sulfinpürasoon (trombotsüütide agregatsiooni vähendav ravim, mida kasutatakse pärast südameinfarkti).
- Perexilina (stenokardia raviks kasutatav ravim).
- Alkoholi allaneelamine suurtes kogustes.
Vastupidi, glibenklamiidi toimet vähendavad:
- Adrenaliin (aine, mida kasutatakse erakorralise ravimina näiteks anafülaktiliste reaktsioonide, turse, bronhospasmi ja mõnel juhul madala rõhu korral).
- Kortikosteroidid (põletikuvastaste ja mõnel juhul allergiliste reaktsioonide korral kasutatavad ravimid).
- Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (rasestumisvastased tabletid).
- Tiasiiddiureetikumid (kõrge vererõhu ravimid, mis suurendavad vedelike eritumist uriiniga).
- Barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja anesteesias).
Olge eriti ettevaatlik, kui võtate GLIBOMETi koos beetablokaatoritega (bisoprolool, metoprolool, propanolool, pindolool; ravimid, mida kasutatakse erinevate haiguste, sealhulgas stenokardia, kõrge vererõhk, südameatakk, südame rütmihäired, südamepuudulikkus) raviks.
Pidage meeles, et metformiin, üks GLIBOMETis sisalduvatest toimeainetest, võib tugevdada antikoagulantide toimet.
GLIBOMET ja alkohol
Glibenklamiidi hüpoglükeemilist toimet võib suurendada alkoholi samaaegne allaneelamine (vt „Muud ravimid ja GLIBOMET“). Pärast alkohoolsete jookide allaneelamist tuleb meeles pidada selliste reaktsioonide võimalust nagu üldine halb enesetunne, hingamisraskused, südamepekslemine, peavalu, iiveldus, oksendamine (vt "Ärge võtke GLIBOMET'i", "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik "Võimalik soovimatuid mõjusid ").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
GLIBOMETi kasutamine on raseduse ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt "Ärge võtke GLIBOMET'i").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne autojuhtimist või masinatega töötamist arvestage, et GLIBOMETi kasutamine võib hüpoglükeemia tekkimise tõttu vähendada keskendumis- ja reageerimisvõimet (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Glibometi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus, ravirežiimid ja ravi kestus peab arst määrama teie jaoks spetsiaalselt tehtud metaboolsete testide põhjal. Tavaliselt on algannus 2 tabletti päevas koos põhitoidukordadega. Seejärel tuleb ööpäevast annust järk -järgult vähendada, kuni saavutatakse glükeemilise kontrolli säilitamiseks piisav minimaalne annus.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Ärge kunagi ületage 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tableti ööpäevast annust.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Ärge kunagi ületage 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tableti ööpäevast annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Glibometi
Kui te võtate GLIBOMETi rohkem kui ette nähtud
Liigse annuse võtmine võib põhjustada hüpoglükeemia sümptomeid (vt lõiku "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Võimalikud kõrvaltoimed"), mis võivad nõuda suhkru manustamist või rasketel juhtudel meditsiinilist sekkumist. Samuti võivad teil esineda mao- ja soolehäired ning laktatsidoosi sümptomid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“), mis nõuavad arstiabi.
Kui te unustate GLIBOMETi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Glibometi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
GLIBOMETi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- Hüpoglükeemia sümptomid (neid esineb harva), eriti kui te olete nõrgenenud, eakad, kui teil on ebatavaline füüsiline koormus, kui teil on „ebaregulaarne toitumine või alkoholi tarvitamine või kui teil on“ neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustus (vt. Hoiatused ja ettevaatusabinõud ").
- Allergilised nahareaktsioonid, mis on siiski mööduvad ja kaovad tavaliselt ravi jätkudes (neid esineb harva).
- Laktatsidoosi sümptomid (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), mis nõuavad piisavat arstiabi (esinevad harva). Need ilmingud on tõenäolisemad, kuigi väga haruldased, kui teil on neerupuudulikkus, raske südamehaigus või hingamispuudulikkus. Laktatsidoos võib muutuda raskeks kui ravi ei katkestata ja asjakohaseid meetmeid ei võeta ning seda võib soodustada samaaegne alkoholi tarbimine (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "GLIBOMET ja alkohol").
- Muutused vererakkude arvus (väga harv, tavaliselt pöörduv).
- Võimalik peavalu ja mao- ja soolehäired (iiveldus, söögiisu vähenemine, kõhuvalu, oksendamine või kõhulahtisus), mis võib nõuda ravi katkestamist.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Sa ei märka. GLIBOMETi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida GLIBOMET sisaldab
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted Glibenklamiid 2,5 mg ja metformiinvesinikkloriid 400 mg.
Muud komponendid: Mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000, povidoon, naatriumkroskarmelloos, ränidioksiid, glütserooldibenaat, magneesiumstearaat, opadrivalge (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid, talk, makrogool 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted Glibenklamiid 5 mg ja metformiinvesinikkloriid 400 mg.
Muud komponendid: Mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000, povidoon, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid, glütserooldibenaat, magneesiumstearaat, opadrivalge (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid, talk, makrogool 6000).
GLIBOMETi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Siledale küljele on tembeldatud number "2.5", ühele poolele poolele on pressitud täht "B" ja teisele poole number "1".
Pakendis 40 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistmatutes blistrites.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged kuni valkjad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Siledale küljele on tembeldatud number "5", ühele poolele poolele on pressitud täht "B" ja teisele poole number "3".
Pakendis 40 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistmatutes blistrites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud GLIBOMET TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Glibomet 400 mg + 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Glibenklamiid 2,5 mg;
metformiinvesinikkloriid 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Glibenklamiid 5 mg;
metformiinvesinikkloriid 400 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
II tüüpi suhkurtõbi (NIDDM, insuliinsõltumatu), mida ei saa kontrollida ainult dieedi või dieedi ning sulfonüüluurea või biguaniididega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Päevane annus, meetodid ja ravi kestuse peab raviarst määrama lähtuvalt patsiendi metaboolsest seisundist. Üldiselt on algannus 2 tabletti päevas koos põhitoidukordadega. Igal juhul ei tohi kunagi ületada 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tableti ja 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tableti annust. Seejärel tuleb ööpäevast annust järk -järgult vähendada, kuni saavutatakse glükometaboolse kontrolli säilitamiseks piisav minimaalne annus.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus üksikute toimeainete (glibenklamiid, metformiin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; rasedusdiabeet, I tüüpi diabeet (insuliinsõltuv); kooma ja diabeetiline prekoom; seerumi kreatiniini tase üle 12 mg / l; anamneesis laktatsidoos diabeetikutel; raske maksa- või neerufunktsiooni kahjustus; pidev ravi diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega, mis võivad tõenäoliselt kahjustada neerufunktsiooni, või intravenoosse urograafia ajal; rasked südame -veresoonkonna haigused (südamepuudulikkus, kardiogeenne või toksiline šokk, perifeersete arterite vereringe häired); rasked hingamisteede haigused; neerupealiste puudulikkus; krooniline alkoholism; tugevalt hüpokalorilised režiimid ja ennekõike paastumisriigid; rasked düstroofsed haigused; raske äge verejooks; šokk; gangreen; rasedus ja imetamine. Kahe päeva jooksul enne või pärast operatsiooni.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Arst peab määrama iga ravi ja eriti ülemineku teistele hüpoglükeemilistele ravimitele või nendelt teisele.
Patsient peab rangelt kinni pidama meditsiinilistest ettekirjutustest, mis käsitlevad annustamist ja värbamismeetodeid, samuti kaasnevat toitumisrežiimi ja füüsilist aktiivsust.
Sulfonüüluurea derivaadi olemasolu tõttu tuleb seda kasutada ainult II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda ei saa dieediga kontrollida.
Hüpoglükeemiliste ilmingute korral (vt allpool ja Kõrvalmõjud) anda süsivesikuid (suhkur); kõige tõsisematel juhtudel, mis harva võivad ulatuda teadvusekaotuseni, on vajalik aeglane intravenoosne glükoosilahuse infusioon.
Trauma, operatsiooni, nakkushaiguste ja palavikuga seotud haiguste korral võib piisava metaboolse kontrolli säilitamiseks olla vajalik ajutiselt alustada insuliinravi.
Tuleb meeles pidada, et pärast alkohoolsete jookide allaneelamist võivad tekkida antabuse-sarnased reaktsioonid.
Ravi tuleb katkestada 48 tundi enne angiograafiat või urograafiat ja vajadusel seda uuesti jätkata 48 tundi pärast uuringut.
Ravitavaid patsiente tuleb sageli jälgida, et teha kindlaks kõik tegurid või seisundid, mis võivad esile kutsuda või süvendada rakulist hüpoksia seisundit ja soodustada seetõttu laktatsidoosi tekkimist, võttes arvesse, et selle probleemi tekkimise oht on maksa- ja / või või neerupuudulikkus, kardiorespiratoorne puudulikkus, etüülmürgitus, pikaajaline paastumine, diureetikumravi ja seedetrakti häirete korral; igal juhul tuleb patsiente juhendada ära tundma laktatsidoosi hoiatavaid sümptomeid (anoreksia, iiveldus, palavik, oksendamine, lihaskrambid, suurenenud hingamislaius ja -sagedus, halb enesetunne, kõhuvalu, kõhulahtisus, võimalik unisus või teadvusekaotus) ja hüpoglükeemia (peavalu, ärrituvus, unehäired, närvipressioon, värinad, tugev higistamine), et kiiresti hoiatada arsti, keda tuleb teavitada ka palavikuliste haiguste või vahelduvate seedehäirete korral. Sellisel juhul peab arst ise viivitamatult kindlaks tegema vajalikud uuringud (seerumi elektrolüütide, arteriaalse vere pH, laktaadi, püruvaadi, glükeemia ja ketoneemia määramine). Kuna isegi kerge neerufunktsiooni häire võib märkimisväärselt suurendada laktatsidoosi riski, tuleb enne ravi alustamist kontrollida selle seisundit korduvalt. siis vähemalt n kaheksa nädala jooksul esimese semestri jooksul ja seejärel iga kuue kuu tagant.
Kuna laktatsidoos võib lõppeda surmaga, tuleb kohe, kui kahtlustatakse selle arenemist, manustamine katkestada ja patsient kiiresti haiglasse viia. Metaboolse atsidoosi jälgimine koos ketoatsidoosiga diabeediga, kellel puudub konkreetne haigusseisund eksogeenset mürgistust (salitsüülist, alkoholist jne) tuleb kahtlustada.
G6PD puudulikkusega patsientide ravi sulfonüüluureaga võib põhjustada hemolüütilist aneemiat.
Seetõttu tuleb glibenklamiidi sellistel patsientidel kasutada ettevaatusega ja seda tuleb pidada "terapeutiliseks alternatiiviks".
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet võivad suurendada dikumarool ja selle derivaadid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, sulfoonamiidid, fenüülbutasoon ja selle derivaadid, klooramfenikool, tsüklofosfamiid, probenetsiid, fenüülamidool ja salitsülaadid, suukaudne mikonasool, sulfiinpürasooni pereksioonaliin selle asemel võivad seda vähendada adrenaliin, kortikosteroidid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja tiasiiddiureetikumid, barbituraadid.
Ettevaatlik tuleb olla ka b-blokaatorite samaaegsel manustamisel. Tuleb meeles pidada, et biguaniidid võivad tugevdada antikoagulantide toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt ka punkt 4.3)
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Enne autojuhtimist või masinatega töötamist tuleb patsienti informeerida hüpoglükeemia riskist ja sellest tulenevast keskendumis- ja reageerimisvõime vähenemisest.
04.8 Kõrvaltoimed
Võib esineda hüpoglükeemilisi nähtusi, kuigi harva, eriti nõrgenenud isikutel, vanemas eas, ebatavalise füüsilise koormuse korral, ebaregulaarse toitumise või alkohoolsete jookide tarbimise korral, neeru- ja / või maksakahjustuse korral (vt kaErihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel). Mõnikord võib tekkida peavalu ja seedetrakti talumatus, nagu iiveldus, isutus, kõhuvalu, oksendamine või kõhulahtisus ning see võib vajada ravi katkestamist.
Nahaallergilisi ilminguid võib esineda harva, kuid need on mööduvad ja kaovad tavaliselt ravi jätkamisel. Kuigi kirjanduses kirjeldatud juhtumeid metformiinravi ajal on kirjanduses kirjeldatud väga harva, on võimalik, et patsientidel, kellel on sellised eelsoodumused nagu neerupuudulikkus ja kardiovaskulaarne kollaps, võib tekkida laktatsidoos, mis võib tekkida tõsiselt, kui ravi ei katkestata ja piisavaid meetmeid ei võeta. ei võeta.
Tegelikult on kirjeldatud juhtumeid kõrge piimhappe sisaldusega veres, laktaadi / püruvaadi suhte suurenemisega, vere pH langusega, asoteemiaga, mille kulg oli erandkorras ebasoodne. Laktatsidoosi võib soodustada samaaegne alkoholi tarbimine.
Vereloome süsteemi muutused on väga haruldased ja üldiselt pöörduvad.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Aadressil www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võib tekkida hüpoglükeemia, mis võib isegi põhjustada käitumishäireid või koomat. Sõltuvalt raskusastmest manustatakse glükoosi suu kaudu või intravenoosselt (hüpertooniline glükoosilahus) ja hospitaliseeritakse. Samuti võivad esineda seedetrakti häired ja hüperlaktaatemia nähud, mis vajavad ravi laktatsidoosi ja haiglaravi korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suukaudsete diabeediravimite kombinatsioonid.
ATC -kood: A10BD02.
Glibenklamiidi, teise põlvkonna sulfonüüluureat, mis on aktiivne väikestes annustes ja suudab mõjutada insuliini sekretoorset kineetikat mitte liiga kaua, on seotud Glibomet 400 mg / 2,5 mg ja Glibomet 400 mg / 5 mg annustega ning korduvalt iga manustamise korral. ja metformiin, biguaniid, mis on võimeline esile kutsuma perifeerset sensibiliseerumist insuliini toime suhtes (insuliiniretseptoriga seondumise suurenemine, retseptorijärgse toime tugevnemine), glükoosi enterokatse imendumise kontroll, "neoglükogeneesi pärssimine ja lipiidide metabolismi tasakaalustamine," rasvunud diabeetiku ülekaalu vähenemine, trombotsüütide adhesioonivastane toime ja "fibrinolüütiline aktiivsus", millega kaasneb suurem talutavus ja juhitavus ning väiksem hüperlaktaatideemia oht võrreldes teiste biguaniididega.
Täiendav toime nende kahe toimeaine vahel, stimuleeriv toime sulfonüüluurea (kõhunäärme rünnaku) indutseeritud endogeense insuliini sekretsioonile, integreeritud biguaniidi otsese toimega lihaskoele, mis soodustab neto kasutamise suurenemist glükoos (pankreasevälise rünnaku punkt) ja maks (glükoneogeneesi vähenemine) võimaldasid teatud annuse suhte korral saavutada autentse sünergistliku efekti, mis võimaldas vähendada üksikute komponentide annuseid, mistõttu liiga intensiivne pankrease β-rakkude stimuleerimine, mille tulemusel väheneb elundi funktsionaalse ammendumise oht, samuti suureneb kasutamise ohutus ja väheneb kõrvaltoimete esinemissagedus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Glibenklamiid imendub seedetraktist 84% ning eritub seedetraktist ja kuseteedest pärast maksa muundamist inaktiivseteks metaboliitideks, eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5 tundi; 97% seondub plasmavalkudega.
Seedetrakti kaudu imenduv metformiin eritub kiiresti uriiniga ja väljaheitega; see ei seondu plasmavalkudega; keha ei metaboliseeri; selle poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 2 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtel ja rottidel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringute tulemused tõid esile kahe toimeaine sünergistliku toksilisuse puudumise.
Suukaudne ravi rottidel ja koertel 26 nädala jooksul ei põhjustanud suremust, tervise muutusi ega vee- ja toidutarbimise vähenemist. Ravi ei mõjutanud kasvukõverat, verepilti, maksafunktsiooni, biokeemilisi vereanalüüse, uriinianalüüsi, kehakaalu ega elundite ja süsteemide makromikroskoopilist välimust.
Teratogeensed uuringud ei näidanud toksilist toimet rasedusele ja lootele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Makrogool 6000, povidoon, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, glütserooldibenaat, magneesiumstearaat, Opadry valge (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid, talk, makrogool 6000).
06.2 Sobimatus
Ühtegi kokkusobimatust ei leitud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistmatu PVC / PE / PVDC-Al blister
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: pakendis 40 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Glibomet 400 mg + 5 mg: pakendis 40 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 õhukese polümeerikattega tabletti AIC nr 026129015
60 õhukese polümeerikattega tabletti AIC nr 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 õhukese polümeerikattega tabletti AIC nr 026129039
60 õhukese polümeerikattega tabletti AIC nr 026129041
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 õhukese polümeerikattega tabletti aprill 1987 / mai 2010
60 õhukese polümeerikattega tabletti juuli 2000 / mai 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 õhukese polümeerikattega tabletti märts 2002 / mai 2010
60 õhukese polümeerikattega tabletti märts 2002 / mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2015
