Toimeained: etsolaam
PASADEN 0,5 mg kaetud tabletid
PASADEN 1 mg kaetud tabletid
PASADEN 0,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks Pasadeni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
"Etizolaam on" tienotriasoolodiasepiinide "(see on bensodiasepiinisarnane aine) keemilise klassi esimene esindaja ja kuulub sellisena rahustite-uinutite kategooriasse." Etsolaami keemiline struktuur on kergesti oksüdeeritav ja seetõttu kiiresti metaboliseeritav "organismi: kogunemise oht väheneb seega isegi pikaajalise ravi korral.
Terapeutilised näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
Vastunäidustused Kui Pasadeni ei tohi kasutada
Myasthenia gravis (raske lihasfunktsiooni häire). Ülitundlikkus bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe (õhupuudus) sündroom öösel. Äge suletava nurga glaukoom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pasadeni võtmist
Ravi Pasadeniga, nagu ka sarnaste ravimitega, peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike: maksimaalselt neli nädalat unehäirete korral ja kaheksa kuni kaksteist nädalat ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Pärast bensodiasepiinide ja nendega seotud ainete korduvat kasutamist võib tekkida mõningane efektiivsuse vähenemine ("taluvus").
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada ka füüsilise ja vaimse sõltuvuse teket; selles mõttes suureneb risk annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kes kuritarvitavad narkootikume või alkoholi.
Isikutel, kellel on füüsiline sõltuvus bensodiasepiinidest, tekitab ravi järsk lõpetamine nn ärajätunähte: enamikul juhtudel peavalu, lihasvalu, tugev ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad need tekkida. järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Ravi katkestamisel võivad ilmneda ka "tagasilöögi" nähtused, st samad sümptomid, mis viisid ravimi kasutamiseni, isegi intensiivsemad.
Võõrutus- ja tagasilöögisümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist; Seetõttu tuleb annust järk -järgult vähendada. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks ravi pikendada soovitatavast maksimaalsest perioodist kaugemale; sellistel juhtudel otsustab arst pärast patsiendi seisundi hoolikat ümberhindamist.
Pasadeni tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel. Kui ravimit on vaja lastele manustada, tuleb kõigepealt hinnata tegelikku ravivajadust ja rakendada samu ettevaatusabinõusid.
Eakad inimesed peaksid võtma väiksema annuse, kuna võivad esineda mõned kõrvaltoimed, näiteks liikumise koordineerimise puudumine. Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust. Lisaks ei ole bensodiasepiinid näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat, samuti ei soovitata neid psühhootiliste haiguste esmaseks raviks; neid ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (enesetapp võib tekkida nende seisunditega patsientidel) ja neid tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Pasadeni tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on aju orgaanilised häired, neeru- või maksakahjustus ja hüpotoonia, kuna sellistel patsientidel võib ravimi toime tugevneda.
Ettevaatlik tuleb olla ka südamehaigustega inimestel, sest ravim võib põhjustada vererõhu langust ja see toime võib selles patsientide rühmas süveneda.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Pasadeni efekti
Seos kõigi kesknärvisüsteemi pärssivalt mõjutavate ravimitega (nt muud anksiolüütikumid ja / või uinutid, antidepressandid, valuvaigistid, epilepsiavastased ained, fenotiasiini derivaadid ja barbituraatide derivaadid) epilepsiavastased ravimid, antipsühhootikumid (neuroleptikumid), anesteetikumid ja sedatiivsed antihistamiinikumid jne tuleks vältida, samuti samaaegset kasutamist alkohoolsete jookidega. Nendel juhtudel suureneb sedatiivne toime ja võivad tekkida unisus, hüpotensioon, ataksia ja teadvuse häired.
Valuvaigistavate narkootikumide puhul võib tekkida narkootilise aine eufoorilise toime suurenemine.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (tsütokroom P450, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka ainult konjugatsiooni teel metaboliseeruvate bensodiasepiinide kohta.
Ravimid, mis on võimelised inhibeerima tsütokroomseid isoensüüme CYP2C9 ja CYP3A4, nagu fluvoksamiinmaleaat, võivad samuti suurendada Pasadeni plasmakontsentratsiooni ja suurendada selle toimet; kombinatsioonis fluvoksamiinmaleaadiga tuleb Pasaden'i manustada ettevaatusega, vähendades annust
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pasaden võib sarnaselt sarnaste ravimitega (vt eespool) negatiivselt muuta reaktsioonivõimet, keskendumisvõimet ja lihaste funktsiooni. Seetõttu võib ravi saavatel patsientidel olla ohtlik tegeleda tegevustega, mis nõuavad kiirust ja täpsust, nagu on nõutud, eriti sõidukite juhtimisel või potentsiaalselt ohtlike masinate kasutamisel.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Fertiilses eas naised, kes võtavad ravimit, peaksid võtma ühendust oma arstiga, kui nad kavatsevad rasestuda või kahtlustavad rasedust.
Ravimit tuleb manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all, lühikese aja jooksul. Raseduse lõpus ja sünnituse ajal suurtes annustes manustamine võib avaldada mõju vastsündinule (vähenenud aktiivsus, imemise vähenemine, letargia, tahhükardia, oksendamine, seerumi CK tõus, temperatuuri ja lihastoonuse langus, hingamisraskused).
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpul krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil on teatud risk sünnitusjärgsel perioodil võõrutusnähtude tekkeks ning sellised sümptomid nagu apnoe, tsüanoos, imemise vähenemine, lihastoonuse langus, aktiivsuse vähenemine. ja võõrutussündroom. Ravim eritub rinnapiima, seetõttu ei tohi seda anda rinnaga toitvatele emadele. Kui Pasaden on vajalik, peab patsient rinnaga toitmise lõpetama, kuna ravim võib imenduda rinnapiima, blokeerides vastsündinu kehakaalu tõusu ja võib samuti süvendada ikterust.
Erihoiatused Pasaden 0,5 mg / ml suukaudsete tilkade, lahuse kohta
Spordiga tegelevatele inimestele võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguvastase testi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Pasadeni kasutada: Annustamine
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud: 0,25–0,50 mg kaks või kolm korda päevas või 1 mg, kaks tabletti päevas (üks hommikul ja üks õhtul) suurte häirete korral.
Unetus: 1-2 mg enne magamaminekut, vastavalt individuaalsetele vajadustele, vastavalt arsti ettekirjutusele.
Näidatud annust võib võtta ka pakendit kasutades tilkades, arvestades, et 10 tilka võrdub 0,25 mg -ga.
Eakate ning maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama "ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist. Eakatel patsientidel annus ei tohi ületada 1,5 mg.
Toote kasutamine on ette nähtud täiskasvanud patsientidele.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega, seda tuleb suurendada, jälgides, et mitte ületada maksimaalset annust, ja see peab olema võimalikult lühike.
Ärevushäirega patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid.
Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Unehäirete korral on ravi kestus tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma arsti poolt patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Pasadeni
Pasadeni ja sarnaste ravimite ülemääraste annuste võtmine ei tohiks olla eluohtlik, kui samal ajal ei võeta teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid, sealhulgas alkoholi.
Üleannustamise korral esineb mitmeid kesknärvisüsteemi sümptomeid, alates unisusest ja segasusest vähem rasketel juhtudel kuni kooma, harva ja surma, väga harva. Lisaks on teatatud liigutuste koordineerimise puudumisest, hüpotensioonist, hingamispuudulikkusest.
Üleannustamise ravi koosneb kohesest oksendamise esilekutsumisest, kui patsient on teadvusel, ja maoloputusest koos hingamisteede kaitsega ja võimalikust aktiivsöe manustamisest, et vähendada imendumist, kui patsient on teadvuseta.
Vastumürgina (ravimi kahjulike mõjude tühistamiseks) võib kasutada flumaseniili.
Kõrvaltoimed Millised on Pasadeni kõrvaltoimed
Pasaden on üldiselt hästi talutav. Kui annust ei kohandata individuaalsetele vajadustele, võivad siiski ilmneda järgmised kõrvaltoimed: unisus (päeva jooksul, kui ravimit kasutatakse unehäirete korral), emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, kõnehäired, väsimus, peavalu, pearinglus , lihasnõrkus, liigutuste koordineerimise puudumine, kahekordne nägemine, janu, iiveldus ja nahalööve Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega. Aeg -ajalt on teatatud muudest reaktsioonidest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused, erüteem ja nahareaktsioonid, hingamisraskused, südamepekslemine, günekomastia, hüperprolaktineemia, bleferospasm (kui täheldatakse selliseid silmade sümptomeid nagu liigne vilkumine, valgusfoobia ja silmade kuivus, sobiva raviga), higistamine, turse, urineerimishäired ja ninakinnisus. Suuremate annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia (mälu halvenemine).
Patsientidel, kellel on juba varasem depressiivne seisund ja igal juhul sagedamini lastel ja eakatel, võib bensodiasepiinide kasutamine põhjustada psühhiaatrilisi ja "paradoksaalseid" reaktsioone (vastupidiselt oodatule), nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Need reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Need on tõenäolisemad lastel ja eakatel. Võib tekkida füüsiline sõltuvus, mille korral ravi järsk katkestamine võib põhjustada tagasilööki või karskust.
Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Täheldati ka järgmisi kliiniliselt olulisi teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeid:
Hingamisdepressioon, CO2 narkoos: Raske hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel võib tekkida hingamisdepressioon ja CO2 narkoos. Kui ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke asjakohased meetmed, näiteks hingamisteede kontroll ja ventilatsioon.
Pahaloomuline sündroom: seda sündroomi võib lisaks selle ravimi manustamisele põhjustada ka antipsühhootikumide ja teiste ravimite samaaegne kasutamine, annuse järsk vähendamine ja manustamise katkestamine. Kui palavik, tugev lihasjäikus, düsfaagia, tahhükardia, vererõhu muutused, higistamine, valgete vereliblede ja seerumi CK taseme tõus (CPK) jne. On vaja sekkuda kogu kehaga seotud meetmetega, näiteks keha jahutamise ja hüdratsiooniga. Lisaks, kui see sündroom tekib, müoglobinuuria korral võib ilmneda neerufunktsiooni häire.
Rabdomüolüüs: seda seisundit iseloomustab müalgia, nõrkus, CK (CPK) ja müoglobiini taseme tõus veres / uriinis. Rabdomüolüüsi tekkimisel katkestage ravimi manustamine ja rakendage sobivaid ravimeetmeid.
Interstitsiaalne kopsupõletik: Võib tekkida interstitsiaalne kopsupõletik. Lõpetage ravimi manustamine ja tehke rindkere röntgenikiirgus palaviku, köha, hingelduse ja ebanormaalsete rindkerehelide (pragunemiste) korral.
Võtke asjakohaseid terapeutilisi meetmeid, näiteks manustades adrenokortikoidhormoone.
Maksafunktsiooni kahjustus, ikterus: Võib esineda maksafunktsiooni häireid (suurenenud ASAT (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP ja bilirubiin jne) ja ikterust. Patsienti tuleb tähelepanelikult jälgida ja ebatavaliste testitulemuste korral ravi katkestada.
Kõrvaltoimetest, mida pole käesolevas infolehes kirjeldatud Pasaden -ravi ajal, peab patsient viivitamatult teatama raviarstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil, mis viitab puutumata ja õigesti hoitud tootele.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Iga 0,5 mg kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: 0,5 mg etsolaami
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, polümetakrüülestrid, makrogool 5/6000, polüsorbaat 80, naatriumkarboksümetüültselluloos, silikoonõli, Opadry Blue *.
* Opadry Blue komponendid: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, Brilliant Blue FCF (E 133), karmoisiin (E 122).
Iga 1 mg kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: etsolaam 1 mg
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, polümetakrüülestrid, makrogool 5/6000, polüsorbaat 80, naatriumkarboksümetüültselluloos, silikoonõli, titaandioksiid.
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: etsolaam 0,05 g
Abiained: naatriumsahhariin, etanool, glütserool, apelsinimaitse, karamellimaitse, sidrunimaitse, propüleenglükool.
Ravimvormid ja sisu
Kaetud tabletid ja suukaudsed tilgad, lahus. Kaetud tabletid 0,5 mg etizolam: pakendis 30 tabletti; kaetud tabletid 1 mg etizolam: pakendis 20 tabletti. Suukaudsed tilgad, lahus: 30 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PASADEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte:
Iga 0,5 mg kaetud tablett sisaldab 0,5 mg etsolaami.
Iga 1 mg kaetud tablett sisaldab etsolaam 1 mg.
100 ml tilkade lahust sisaldab etsolaam 0,05 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid; suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega: 0,25-0,50 mg kaks või kolm korda päevas; või 1 mg, kaks tabletti päevas (üks hommikul ja üks õhtul) kõige intensiivsemate häirete korral.
Unetus: 1-2 mg enne magamaminekut, vastavalt individuaalsetele vajadustele, vastavalt arsti ettekirjutusele. Näidatud annust võib võtta ka pakendit kasutades tilkades, arvestades, et 10 tilka võrdub 0,25 mg -ga.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neeru- ja / või maksakahjustus
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Eakad elanikkonnad
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Päevane annus ei tohiks siiski ületada 1,5 mg.
Lapsed
Toote kasutamine on reserveeritud täiskasvanud patsientidele.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega, seda tuleb suurendada, jälgides, et mitte ületada maksimaalset annust, ja see peab olema võimalikult lühike.
Ärevushäirega patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Unehäirete korral on ravi kestus tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma arsti poolt patsiendi seisundit uuesti hindamata.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis (lihaseid lõdvestav toime võib sümptomeid süvendada) Raske hingamispuudulikkus Raske maksapuudulikkus Uneapnoe sündroom Äge kitsanurga glaukoom (antikolinergiline toime võib sümptomeid süvendada).
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus
Pärast bensodiasepiinide korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib nende hüpnootilise toime efektiivsus mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Tekkinud on füüsiline sõltuvus, järsk lõpetamine raviga kaasnevad võõrutusnähud. Võib tekkida peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid, epilepsiahood.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille puhul korduvad ägenenud vormis samad sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, ja mõnikord ka muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus ja unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt 4.2 "Annustamine ja manustamisviis") ning see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. neid tingimusi ületav ravi ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, et minimeerida ärevust, mis tekiks, kui sellised sümptomid tekiksid ravimi kasutamise lõpetamisel. On olemas elemente, mis ennustavad, et bensodiasepiinide puhul lühikese toimeajaga võivad annustevahelise annustamisintervalli jooksul tekkida võõrutusnähud, eriti suurte annuste korral. Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et äkiline üleminek lühitoimelisele bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See esineb kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist, seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid. On teada, et bensodiasepiinide kasutamisel võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad. Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest, kuna ravimi ohutust lastel ei ole kindlaks tehtud; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad inimesed peaksid võtma väiksema annuse, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu motoorne ataksia (vt 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"). Sarnaselt soovitatakse hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkus, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (nende seisunditega patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Pasadeni tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on aju orgaanilised häired, neeru- või maksakahjustus ja hüpotoonia, kuna sellistel patsientidel võib ravimi toime tugevneda.
Ettevaatlik tuleb olla ka südamehaigustega inimestel, sest ravim võib põhjustada vererõhu langust ja see toime võib selles patsientide rühmas süveneda.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimi samaaegset manustamist alkoholiga tuleb vältida, kuna sedatiivne toime võib suureneda, mis kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumidega (nt fenotiasiinid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustitega, antidepressantidega, narkootiliste analgeetikumidega, epilepsiavastaste ravimitega (nt barbituraatidega), anesteetikumidega ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. võib esineda unisust, hüpotensiooni, ataksiat ja teadvuse seisundi muutusi.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib eufooria võimalik suurenemine kaasa tuua psüühilise sõltuvuse suurenemise.
Kombinatsioon maksaensüüme mõjutavate ravimitega: ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme, eriti tsütokroom P450, võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Pasaden metaboliseeritakse maksas tsütokroomide isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 kaudu. Ravimite hulgas, mis on võimelised pärssima selle metabolismi maksas, mille tagajärjel suureneb selle plasmakontsentratsioon ja selle toime võib tugevneda, on fluvoksamiinmaleaat. Seetõttu on soovitatav Pasaden'i manustada ettevaatlikult, vähendades selle annust kombinatsioonis fluvoksamiinmaleaadiga.
Kombinatsioon monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO): monoamiini oksüdaasi inhibiitorid võivad pärssida Pasadeni metabolismi maksas, mis põhjustab poolväärtusaja pikenemist ja vere kontsentratsiooni tõusu. Nende ravimite kasutamine võib Pasadeni toimet suurendada ja võib tekkida liigne sedatsioon, kooma, krambid, erutus jne.
04.6 Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised
Kui ravimit võtab fertiilses eas naine, peab ta ravimi kasutamise katkestamise korral võtma ühendust oma arstiga, kui ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Rasedus
Ravimit tuleb manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all, lühikese aja jooksul. Kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule avalduda mõju, nagu aktiivsuse vähenemine, söömishäired, letargia, tahhükardia, oksendamine, CK seerumi tõus, hüpotermia , hüpotoonia ja aine farmakoloogilisest toimest tingitud mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus, sünnitusjärgsel perioodil võib esineda mõningane risk võõrutusnähtude tekkeks ning neil võivad olla sellised sümptomid nagu apnoe, tsüanoos, imemise vähenemine, lihastoonuse langus. vähenenud aktiivsus ja võõrutussündroom.
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda. Kui Pasaden on vajalik, peab patsient rinnaga toitmise lõpetama, kuna ravim võib imenduda rinnapiima, blokeerides vastsündinu kehakaalu tõusu ja võib samuti süvendada ikterust.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumis- ja lihasfunktsiooni häired (bensodiasepiinide kasutamisel võivad tekkida kõrvaltoimed) võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib tähelepanelikkuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5). Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ").
04.8 Kõrvaltoimed
Pasaden on üldiselt hästi talutav. Kui annust ei kohandata individuaalsetele vajadustele, võivad siiski ilmneda järgmised kõrvaltoimed: unisus (päeva jooksul, kui ravimit kasutatakse unehäirete korral), emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, kõnehäired, väsimus, peavalu, pearinglus , lihasnõrkus, ataksia, silmahäired, kahekordne nägemine, janu, iiveldus ja nahalööve Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused, erüteem ja nahareaktsioonid, hingamisraskused, südamepekslemine, günekomastia, hüperprolaktineemia, bleferospasm (kui täheldatakse silma sümptomeid, nagu liigne vilkumine, valgusfoobia ja kuivus) silma, sekkuda sobiva raviga), higistamine, turse, urineerimishäired ja ninakinnisus.
Amneesia. Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel; risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Depressioon. Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund. Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. on üsna rasked ja on tõenäolisemad lastel ja eakatel.
Sõltuvus. Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi järsk katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte, nagu krampidehood, deliirium, värin, unetus, ärevus, hallutsinatsioonid jne (vt lõik 4.4). Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel. Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Täheldati ka järgmisi kliiniliselt olulisi teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeid:
Hingamisdepressioon, hüperkapnia: raske hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel võib tekkida hingamisdepressioon ja CO2 narkoos. Kui ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke asjakohased meetmed, näiteks hingamisteede kontroll ja ventilatsioon.
Pahaloomuline sündroom: seda sündroomi võib lisaks selle ravimi manustamisele põhjustada ka antipsühhootikumide ja teiste ravimite samaaegne kasutamine, annuse järsk vähendamine ja manustamise katkestamine. Kui palavik, lihasjäikus, düsfaagia, tahhükardia, rõhk kõikumine ilmub veri, higistamine, valgete vereliblede arvu suurenemine ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres jne. on vaja sekkuda kogu keha meetmetega, nagu keha jahutamine ja niisutamine.
Rabdomüolüüs: Seda seisundit iseloomustavad müalgia, asteenia, CK (CPK) taseme tõus, müoglobiini taseme tõus veres ja müoglobiini esinemine uriinis.
Rabdomüolüüsi tekkimisel katkestage ravimi manustamine ja rakendage sobivaid ravimeetmeid.
Interstitsiaalne kopsupõletik: Võib tekkida interstitsiaalne kopsupõletik. Lõpetage ravimi manustamine ja tehke rindkere röntgenikiirgus palaviku, köha, düspnoe ning ebanormaalsete pragunemiste ja müra korral. Võtke asjakohaseid terapeutilisi meetmeid, näiteks manustades adrenokortikoidhormoone.
Ebanormaalne maksafunktsioon, ikterus: Võib esineda maksafunktsiooni häireid (aspartaataminotransferaasi (ASAT) (GOT), alaniinaminotransferaasi (ALT (GPT)), gammaglutamüültransferaasi (γ-GT), vere laktaatdehüdrogenaasi (LDH), vere leeliselise fosfataasi (ALP) taseme tõus ) ja kollatõbi) Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ja ebanormaalsete testitulemuste korral ravi katkestada.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Nagu teistegi bensodiasepiinide puhul, ei tohiks Pasadeni üleannustamine olla eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi). Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb alati arvestada võimalusega, et sama aeg.
Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel, või maoloputus hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. Paraneb mao tühjenemisega, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt. Erakorralises ravis tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.Flumaseniili võib kasutada vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid.
ATC -kood: N05BA19.
Etizolaam on diasepiinide esialgse keemilise klassi tienotriasoolodiasepiinide eellasrühm.Tiofeentsükkel, mis asendab benseenitsükli, muudab molekuli kergemini oksüdeeruvaks ja seetõttu organismis kiiremini metaboliseeritavaks; seega väheneb kogunemise oht märkimisväärselt isegi pikaajalise ravi korral.
Toimemehhanism
Farmakoloogiliste testide kontekstis on näidatud, et etsolaamil on tugev anksiolüütiline toime (kuni kuus korda suurem kui diasepaamil). Etizolaam määrab ka, eriti suuremate annuste korral, uinumisaja lühenemise, öise une kogukestuse pikenemise ja ärkamiste arvu vähenemise.
Selle hüpnoosi tekitava toimega ei kaasne aeglase une oluline vähenemine. REM -aktiivsuse vähenemisele ei järgne manustamise peatamisel kompenseeriv tõus (tagasilöögi nähtus).
Mõnes farmakoloogilises uuringus (aju monoamiinide käive loomadel ja EEG ravimiuuringud tervetel vabatahtlikel) on etizolam esile toonud kvalitatiivsed omadused, mis on sarnased mõnede antidepressantide (tritsüklilised) ravimite puhul täheldatuga.
Leiti, et etsolaamil ei ole olulist toimet kardiovaskulaarsetele ja hingamissüsteemidele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Inimestel imendub pärast terapeutiliste annuste manustamist seedetraktist kiiresti ja kiiresti maksimaalne kontsentratsioon veres 3,2 tunni pärast. Seondumine plasmavalkudega näib olevat ligikaudu 93%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg inimestel on 6,2 tundi. Seetõttu tuleks etizolam klassifitseerida keskmise lühikese toimeajaga diasepiinide kontekstis.
Pärast 1 mg tableti korduvat manustamist kolm korda päevas, 30 minutit kuni 1 tund pärast sööki, oli ravimi plasmakontsentratsioon patsientide seas sarnane 7, 14 ja 28 päeva pärast. See leid viitab sellele, et kliinikus kasutatud annustes on etsolaamil lineaarne kineetika.
Pärast imendumist metaboliseerub etsoolaam kiiresti ja ulatuslikult maksas (hüdroksüülimise ja oksüdeerimise teel) ning konjugeeritakse glükuroonhappega. Muutumatul kujul ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu. Etisolaam ei mõjuta oluliselt maksa mikrosomaalse süsteemi ensüüme. ei põhjusta kogunemisnähtusi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus (ühekordne manustamine):
Krooniline toksilisus (korduv manustamine):
Pikaajalise toksilisuse uuringutes, mis viidi läbi erinevate loomaliikidega, kasutades suuri annuseid (kuni 50 mg / kg rottidel ja kuni 10 mg / kg koertel), ei leitud erilisi patoloogilisi kahjustusi ega elundite või süsteemide talitlushäireid ega kas ilmnesid olulised muutused biohumoraalsetes indeksites. Kõigil juhtudel ei erinenud suremus seda tüüpi testide puhul oodatust oluliselt.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid 0,5 mg:
laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, polümetakrüülestrid, makrogool 5/6000, polüsorbaat 80, naatriumkarboksümetüültselluloos, silikoonõli, Opadry Blue *.
* Opadry Blue komponendid: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, Brilliant Blue FCF (E 133), karmoisiin (E 122).
Kaetud tabletid 1 mg:
laktoos, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, polümetakrüülestrid, makrogool 5/6000, polüsorbaat 80, naatriumkarboksümetüültselluloos, silikoonõli, titaandioksiid.
Piisad:
naatriumsahhariin, etanool, glütserool, apelsinimaitse, karamellimaitse, sidrunimaitse, propüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Tervikliku pakendatud toote korral korralikult hoitud:
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pasadeni tabletid 0,5 mg: pappkarp 30 tabletti läbipaistmatus blisterpakendis, mis koosneb PVC / alumiiniumist.
Pasadeni tabletid 1 mg: pappkarp 20 tabletti läbipaistmatus blisterpakendis, mis koosneb PVC / alumiiniumist.
Pasadeni suukaudsed tilgad: pappkarp, mis sisaldab 30 ml neutraalset kollast klaaspudelit, tilguti ja lastekindla keeratava korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 tabletti 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tabletti 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml tilgad: A.I.C. n. 026368086
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.03.1989
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
12/2015
