Toimeained: Levomepromasiin
NOZINAN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
NOZINAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Nozinanit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antipsühhootilised psühholeptikumid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Skisofreeniate, paranoiliste seisundite ja maania ravis. Mürgiste psühhooside korral (amfetamiinid, LSD, kokaiin jne). Orgaaniliste vaimsete sündroomide korral, millega kaasneb deliirium. Oksendamise ja võitmatu luksumise korral. Tugeva valu ravimisel üldiselt koos narkootiliste analgeetikumidega.
Vastunäidustused Nozinan'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või selle ravimi mis tahes muu komponendi suhtes; kooma seisundid, eriti need, mis on põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ainetest (alkohol, barbituraadid, opiaadid jne); patsiendid, kellel kahtlustatakse või tuvastatakse subkortikaalset ajukahjustust; tõsised depressiooni seisundid; vere düskraasia; maksa- ja neeruhaigused. Toode ei ole näidustatud imikueas. Feokromotsütoom, müasteenia ja ravimata epilepsia. Imetamine. Levomepromasiini manustamise järgselt ei ole välistatud kahjulike mõjude oht lootele; mitte manustada raseduse esimesel trimestril ega rinnaga toitmise ajal, pärast seda perioodi tohib toodet kasutada ainult hädavajalikuks peetuna ja alati otsese meditsiinilise järelevalve all (vt Erihoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nozinan'i võtmist
Nagu kõigi neuroleptikumide puhul, tuleb levomepromasiiniga ravitavaid patsiente hoida otsese meditsiinilise järelevalve all.
Farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb ravimit kasutada eriti ettevaatlikult eakatel, südame -veresoonkonna haiguste, ägedate ja krooniliste kopsuhaiguste, glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, teiste seede- ja kuseteede stenoosivate haiguste ning Parkinsoni tõvega patsientidel. , ärge kasutage adrenaliini, mis võib veelgi vähendada vererõhku.
Pikaajalised annused suurendavad prolaktiini taset plasmas ja võivad mõjutada sihtorganeid. Seetõttu tuleb fenotiasiini sisaldavaid tooteid rinnavähiga naistel kasutada ettevaatusega. Ravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel või suurtes annustes, tuleb alati meeles pidada kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi, silma ja kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete tekkimise võimalust ning seetõttu on vajalik perioodiline kliiniline kontroll ja laboratoorsed uuringud. .
Eelkõige, kuna fenotiasiini derivaatide kasutamisel on kirjeldatud vereanalüüside muutusi, on kroonilise NOZINAN -ravi ajal, samuti neeru- ja maksafunktsiooni korduvate kontrollide korral soovitatav perioodiliselt vereanalüüse teha. Patsiendid, keda ravitakse suurte levomepromasiini annustega ja kellele tuleb teha kirurgiline sekkumine, vajavad anesteetikumide ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite väiksemaid annuseid. Posturaalse hüpotensiooni oht, eriti üle 50 -aastastel inimestel.
Mõju vereanalüüsile tuleb eriti jälgida neljanda ja kaheteistkümnenda nädala vahel. Düskraasia algus võib aga olla ootamatu ja seetõttu tuleb suuõõne ja ülemisi hingamisteid mõjutavate põletikuliste ilmingute ilmnemisele viivitamatult järgneda asjakohane hematoloogiline kontroll.
Fenotiasiinid suurendavad lihasjäikuse seisundit Parkinsoni tõve või sarnaste vormide või muude motoorsete häiretega inimestel; need võivad alandada ka krampide läve ja hõlbustada epilepsiahoogude tekkimist. Levomepromasiin võib alandada krampide läve (vt lõik Kõrvaltoimed) ja seda tuleb epilepsiaga patsientidel kasutada ettevaatusega. Epilepsiahoogude tekkimisel tuleb ravi katkestada. Fenotiasiinidega ravitavad patsiendid peavad vältima liigset päikesevalgust, vajadusel kasutama spetsiaalseid kaitsekreeme.
Kasutage ettevaatlikult isikutel, kes puutuvad kokku eriti kõrge või madala temperatuuriga, kuna fenotiasiinid võivad kahjustada tavalisi termoregulatsiooni mehhanisme.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Neuroleptilised fenotiasiinid võivad tugevdada QT -intervalli pikenemist, suurendades seeläbi torsades de pointes’i raskete vatsakeste arütmiate tekkimise ohtu, mis võib lõppeda surmaga (äkksurm). QT -intervalli pikenemist süvendab eelkõige bradükardia. Hüpokaleemia ja kaasasündinud või omandatud (nt ravimi põhjustatud) QT-intervalli pikenemine. Kui kliiniline olukord seda võimaldab, tuleb enne neuroleptiliste ravimitega ravi alustamist ja vajadusel, sealhulgas ravi ajal, läbi viia meditsiiniline ja laboratoorne jälgimine, et välistada võimalikud riskitegurid (vt ka kõrvaltoimed). ).
NOZINANiga ravitud patsientidel on täheldatud hüperglükeemiat või glükoositalumatust.
Patsientidel, kellel on kinnitatud diatebe mellitus diagnoos või kellel on diabeedi tekke riskitegurid ja kes alustavad ravi NOZINANiga, tuleb ravi ajal vere glükoosisisaldust vastavalt jälgida (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nozinani toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arsti erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT-intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
Arvestades nende põhiomadusi, võivad fenotiasiinid mõjutada mitut ravimirühma. Nende vahel:
Ained, mis pärsivad kesknärvisüsteemi: barbituraadid, anksiolüütikumid, uinutid, anesteetikumid, antihistamiinikumid, opiaatide analgeetikumid. Kombinatsiooni korral vältige suuri annuseid ja jälgige patsienti hoolikalt, et vältida liigset sedatsiooni või keskset depressiooni.
Antikonvulsandid: fenotiasiinide teadaoleva toime tõttu krampide lävele võib epilepsiahaigetel olla vajalik kohandada spetsiifilist ravi. Ravimite vastavad annused seostamise korral tuleb täpselt kindlaks määrata, kuna on muu hulgas võimalik, et fenotiasiinid vähendavad fenüülhüdantoiini metabolismi, suurendades selle toksilisust, ja et barbituraadid, nagu ka teised mikrosomaalsel tasemel ensümaatilised indutseerijad, võivad rõhutada fenotiasiinide metabolism.
Liitium: kuigi harva, on seos fenotiasiinidega põhjustanud ägeda entsefalopaatia. Kui esineb määramata iseloomuga palavik koos ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimetega, tuleb liitium ja NOZINAN manustamine lõpetada.
Antihüpertensiivne: koostoime antihüpertensiivsete ravimitega suurendab hüpotensiivset toimet; fenotiasiinid võivad aga antagoniseerida guanetidiini ja sarnaste ravimite toimet.
Antikolinergilised ained: ettevaatusega tuleb seostada fenotiasiinide ja parasümpatolüütiliste ravimitega, mis võivad soodustada iseloomulike kõrvaltoimete teket Antikolinergilised ained võivad vähendada NOZINANi antipsühhootilist toimet.
Leukopeniseeriva toimega ravimid: sünergistliku depressiivse toime tõttu verehüübimisele ei tohi fenotiasiinid seostada fenüülbutasooni, tiorekaali derivaatide ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega.
Metrisamiid: see aine suurendab fenotiasiinist põhjustatud krampide riski. Seetõttu tuleb ravi katkestada vähemalt 48 tundi enne müelograafilist uuringut ja manustamist ei tohi jätkata enne 24 tunni möödumist selle tegemisest.
Alkohol: ravi ajal ei ole soovitatav alkoholi juua, kuna see võib hõlbustada fenotiasiinide keskseid kõrvaltoimeid.
Lisuriid, Pergoliid ja Levodopa: fenotiasiinid antagoniseerivad nende ainete toimet; seda arvestatakse Parkinsoni tõvega isikutel.
Antatsiidid: vältige toote allaneelamist koos antatsiidide või muude ainetega, mis võivad vähendada fenotiasiinide imendumist. Koostoimed laboratoorsete testidega: fenotiasiinide uriini metaboliidid võivad anda uriinile tumedat värvi ja anda valepositiivseid vastuseid amülaasi, urobilinogeeni, uroporfüriini, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe testidele. naised, kes saavad fenotiasiini.
Diabeedivastased ravimid: kuna levomepromasiin võib põhjustada hüperglükeemiat, tuleb hoolikalt määrata suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete või insuliini annus.
Antiarütmikumid: neuroleptikumid võivad põhjustada muutusi EKG -s Seetõttu tuleb QT -intervalli pikendamist kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad sarnase toimega aineid nagu antiarütmikumid.
Antidepressandid: fenotiasiinide ja tritsükliliste antidepressantide kombinatsioon rõhutab antimuskariinivastast toimet.
Deferoksamiin: Deferoksamiini ja prokloorperasiini manustamine põhjustas mööduvat metaboolset entsefalopaatiat. Võimalik, et selline olukord võib tekkida ka levomepromasiini kasutamisel, kuna sellel on palju prokloorperasiini farmakoloogilisi toimeid.
Tsütokroom P450 2D6 metabolism: Levomepromasiin ja selle mittehüdroksüülitud metaboliidid on tsütokroom P450 2D6 inhibiitorid. Levomepromasiini samaaegne manustamine peamiselt tsütokroom P450 2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimitega võib põhjustada nende ravimite plasmataseme tõusu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge manustage raseduse esimesel trimestril; pärast seda perioodi ei ole toode soovitatav ja seda tuleks võtta ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks ja alati arsti otsese järelevalve all. Inimestel ei ole levomepromasiini teratogeenset riski hinnatud.
On leitud, et mitmed teiste fenotiasiinidega läbi viidud tulevased epidemioloogilised uuringud on teratogeense riski osas vastuolulised. Emade vastsündinutel, kes on viimase trimestri (viimase kolme raseduskuu) jooksul võtnud tavapäraseid või ebatüüpilisi antipsühhootikume, sealhulgas Nozinan, on täheldatud järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid, aeglane või kiire südametegevus, puhitus, kõhukinnisus ja söömisraskused. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
Toitmisaeg
Levomepromasiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ei saa välistada riski imikule. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi NOZINANiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Viljakus
Nozinan ei ole soovitatav fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Meestel võib levomepromasiin koostoime tõttu dopamiini retseptoritega põhjustada hüperprolaktineemiat, mis võib olla seotud naiste viljakuse halvenemisega. Mõned uuringud näitavad, et ravi levomepromasiiniga on seotud meeste viljakuse halvenemisega.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata selle aine kasutamisele lastel, eriti nakkushaiguse ajal või operatsiooni või vaktsineerimise korral, kuna sellistes tingimustes on leitud ekstrapüramidaalsete reaktsioonide suurem esinemissagedus.
Fenotiasiinide antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üleannustamise märke või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soolesulgus, ajukasvajad, Reye sündroom, diagnoosimist. Sel põhjusel peavad need ained olema kasutada ettevaatlikult koos antibiootikumidega, mis toksiliste annuste korral võivad põhjustada oksendamist.
Kuna püsiva hilinenud düskineesia oht on korreleerunud ravi kestusega, tuleks krooniline ravi neuroleptikumidega reserveerida neile patsientidele, kellel on ravile alluvad seisundid ja kellele sobiv alternatiivne ravi ei ole võimalik. Rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseks peaksid annused ja ravi kestus olema minimaalsed. Kui ravi ajal ilmnevad tardiivse düskineesia nähud või sümptomid (vt „Kõrvaltoimed“), lõpetage manustamine.
Üldiselt ei tekita fenotiasiinid psüühilist sõltuvust. Kuid äkilise katkestuse tagajärjel võivad ilmneda iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad, motoorne rahutus.Erilist tähelepanu tuleks pöörata psüühilise depressiooniga või tsüklilise psühhoosi maniakaalse faasi patsientidele, kuna meeleolu võib kiiresti muutuda depressiooni suhtes.
Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks.
Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, tahhükardia, arütmia); teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. NMS-i ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti ettevaatlik tuleb olla hüpertermia vähendamisel ja dehüdratsiooni korrigeerimisel). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Nozinan'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on insuldi riskitegur.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna fenotiasiinid põhjustavad sedatsiooni ja unisust, tuleb seda arvesse võtta neil, kes juhivad sõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikke töid.
Dementsusega eakad patsiendid:
Suurenenud surmaoht eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega. Kahe suure vaatlusuuringu andmed näitasid, et antipsühhootikumidega ravitud dementsusega eakatel inimestel on mõõdukalt suurenenud surmaoht võrreldes nendega, keda ei ravita. Riski suuruse täpseks hindamiseks ei ole piisavalt andmeid ja suurenenud riski põhjus on teadmata Nozinan ei ole heaks kiidetud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.
Venoosne trombemboolia
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne NOZINAN -ravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavaid meetmeid.
Oluline teave mõningate ravimi koostisainete kohta
Ravim sisaldab laktoosi, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
NOZINAN sisaldab nisutärklist. Seda ravimit võib anda inimestele, kellel on tsöliaakia.
Inimesed, kellel on nisuallergia (va tsöliaakia), ei tohi seda ravimit võtta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Nozinan'i kasutada: Annustamine
Annus varieerub vastavalt näidustustele ja eesmärkidele; üldiselt on soovitatav alustada ravi väikeste annustega ja saavutada järk -järgult optimaalne annus. Soovitatav algannus on 25 mg kuni kolm korda ööpäevas, mida suurendatakse järk -järgult vastavalt kliinilisele hinnangule kuni 300 mg -ni ööpäevas. Suuremaid annuseid võib määrata ainult erandjuhtudel ja lühikese aja jooksul ning hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist ja hindama hoolikalt selle patsiendi populatsiooni riski ja kasu suhet.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nozinan'i
Juhuslikul NOZINANi annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on NOZINANi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimete võimendamine: määrake sobiv parkinsonismivastane, lihasrelaksant ja / või antihistamiinne ravi.
Spetsiifilise antidooti puudumisel tuleb teha maoloputus: raske hüpotensiooni korral asetage patsient lamavasse asendisse, pea allapoole kallutatud, ja manustage ettevaatlikult plasma laiendajad; aeglase veeniinfusiooni teel ja eriti ettevaatlikult, kuna NOZINAN võib muuta normaalset ravivastust. Ärge kunagi kasutage adrenaliini.
Luua närvisüsteemi depressiooni sümptomaatiline ravi, näiteks ägeda barbituraatmürgistuse korral, sealhulgas füsioteraapia ja antibiootikumravi bronhopneumoonia vältimiseks. Hemodialüüs ei ole efektiivne. Kui kehatemperatuur langeb eriti madalale, võivad ilmneda südame rütmihäired. Soole ja põie venitamise nähtuste kontrollimiseks tuleb eriti jälgida.
Kõrvaltoimed Millised on Nozinani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka NOZINAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Närvisüsteemi häired: fenotiasiinide kasutamisel võib tekkida sedatsioon ja unisus, eriti esimestel ravinädalatel, mis enamasti kaovad ravi jätkamisel või sobiva annuse vähendamisega. Muud erineva sagedusega käitumismõjud, nagu unetus, rahutus, ärevus, eufooria, psühhomotoorne agitatsioon, meeleolu langus või psühhootiliste sümptomite halvenemine, segasusseisundid, deliirium. Võimalik suukuivus, müdriaas, nägemishäired, kõhukinnisus, kõhukinnisus ja isegi paralüütiline iileus, kusepeetus ja muud parasümpaatilise aktiivsuse vähenemise tunnused on tingitud fenotiasiinide antikolinergilisest aktiivsusest.
Võimalikud on ka krambid ja kehatemperatuuri muutused. Märkimisväärne ja muul viisil seletamatu kehatemperatuuri tõus võib olla tingitud toote talumatusest; sel juhul on vaja ravi katkestada. Köhakeskuse depressiooni korral võivad tekkida neelamishäired. Fenotiasiinidega ravi ajal on levinud ekstrapüramidaalseid reaktsioone. Neid esindavad tavaliselt lihasdüstooniad, akatiisia, pseudo-parkinsonismi sündroomid ja püsivad hilised düskineesiad. Düstooniaid ja akatiisiat esineb sagedamini lastel, samas kui eakatel inimestel esineb parkinsonismi märke, eriti kui neil on orgaanilised ajukahjustused. Düstooniad hõlmavad kaela- ja pagasiruumi lihaste spasme kuni kaela jäikuse ja opistotoonuseni, okulogüürilist kriisi, trismust, eendit. keele- ja kämblalihaste spasmid. Need reaktsioonid ilmnevad väga varakult ja kaovad 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist.
Väga harva võib düstoonia põhjustada tsüanoosi ja lämbumisega seotud larüngospasmi.
Akatisiale on iseloomulik motoorne rahutus ja mõnikord unetus. Sagedamini esimestel ravipäevadel võib see ilmneda ka hilja. Häired taanduvad sageli spontaanselt; vastasel juhul saab neid hästi kontrollida, vähendades annust või seostades parkinsonismivastast antikolinergilist ainet. Pseudo -Parkinsoni tõbi (akineesia, jäikus, treemor rahuolekus jne) on enamasti tundlikud teatud ravimite suhtes; püsivatel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Hilinenud püsivad düskineesiad tekivad enamasti pikaajalise ravi ajal ja suurte annuste kasutamisel isegi ajavahemikul pärast ravimi katkestamist.
Eakad ja naised kannatavad sagedamini.
Need avalduvad keele, huulte ja näo, harvem jäsemete, tahtmatute rütmiliste liigutustega ja neile eelnevad tavaliselt keele peened vermikulaarsed liigutused. Ravi katkestamine võib takistada sümptomite teket, mille puhul spetsiifiline ravi ei ole teada. Neuroleptiliste annuste perioodiline vähendamine, kui see on kliiniliselt võimalik, võib aidata tardiivse düskineesia algust varakult ära tunda.
Tardiivne düstoonia: Tardiivne düskineesia, mis ei ole seotud tardiivse düskineesiaga, võib tekkida väga harva. Seda iseloomustavad koorilised liigutused või düstoonilised liigutused, mille algus on hilinenud, sageli püsivad ja võivad muutuda pöördumatuks.
Südame häired: levomepromasiin, kergemini kui teised fenotiasiinid, põhjustab hüpotensiooni, tahhükardiat, pearinglust, sünkoopilisi ilminguid. Hüpotensiivne toime võib mitraalse puudulikkusega ja südamehaigustega inimestel tekitada erilisi probleeme. Võimalikud on elektrokardiograafilise jälje muutused.
Väga harva on teatatud QT -intervalli pikenemise juhtudest.
Nozinan'i ja teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud QT -intervalli pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Väga harvad äkksurma juhtumid.
Võib esineda selliseid südame rütmihäireid nagu: kodade arütmia, AV blokaad, ventrikulaarne tahhükardia, mis võib olla seotud annusega.
Vaskulaarsed häired: Sagedus teadmata: Venoosne trombemboolia, sealhulgas kopsuemboolia, mõnikord surmav, ja süvaveenide tromboos (vt lõik Hoiatused).
Vere ja lümfisüsteemi häired: Mõju vereanalüüsile on üsna haruldane, kuid tõsine. Nende hulka kuuluvad leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, purpur, hemolüütiline aneemia ja aplastiline aneemia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: võimalikud ülitundlikkusreaktsioonid (üldised või kokkupuutel) ja valgustundlikkus, mida enamasti iseloomustab erüteem, urtikaaria, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit. Pikaajalise ravi korral on teatatud pruunidest pigmentatsioonidest, eriti fotol eksponeeritud piirkondades.
Endokriinsüsteem ja mõju ainevahetusele: fenotiasiinid võivad põhjustada hüperprolaktineemiat, östrogeenide, progesterooni ja hüpofüüsi gonadotropiinide vähenemist. Selle tagajärjel võivad naistel ilmneda rindade suurenemine ja hellus, ebanormaalne imetamine, amenorröa ja günekomastia ning meestel munandite mahu vähenemine, impotentsus. Muud võimalikud mõjud on kehakaalu tõus, perifeerne turse. Priapismi on kirjeldatud väga harva.
Glükoositalumatus, hüperglükeemia (vt ettevaatusabinõud kasutamisel) ja glükoosuria Hüponatreemia, antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH).
Ülitundlikkusreaktsioonid: lisaks naha- ja hematoloogilistele reaktsioonidele võib esineda erineva sagedusega kolestaatilist ikterust, mis on kliiniliselt sarnane nakkuslikule hepatiidile ja mida iseloomustab hüperbilirubineemia, hüpertransamineemia, leeliselise fosfataasi taseme tõus ja eosinofiilia. kohe Teised ülitundlikkusreaktsioonid on kõri- või angioneurootiline turse, larüngospasm, bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus.
Silma kahjustused: pikaajalise ravi korral on teatatud määramata iseloomuga osakestest sarvkestas ja läätses, mis mõnedel patsientidel põhjustas nägemiskahjustust. Pigmentne retinopaatia. Annustamine ja ravi kestus patsiente, kes saavad suuri annuseid või kes saavad pikaajalist ravi, tuleb perioodiliselt jälgida.
Maksa ja sapiteede häired Hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja segatud maksakahjustus.
Muu: levomepromasiini saavatel patsientidel on väga harva teatatud nekrotiseerivast enterokoliidist, mis võib lõppeda surmaga. Neuroleptilisi fenotiasiini saavatel patsientidel on esinenud üksikjuhtumeid võimaliku südame päritolu äkksurmast. samuti teadmata põhjusel tekkinud ootamatu surma juhtumid.
Maliigne neuroleptiline sündroom (vt Erihoiatused).
Neerukahjustus.
Nagu kõigi fenotiasiinide puhul, võib levomepromasiiniga pikaajalist ravi saavatel patsientidel tekkida "vaikne kopsupõletik".
Rasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid Sagedus teadmata: vastsündinu võõrutussündroom, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik Erihoiatused - Rasedus).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
NOZINAN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: levomepromasiinmaleaat 33,8 mg
võrdne levomepromasiini alusega 25 mg
Abiained:
Tuum: nisutärklis; laktoosmonohüdraat; magneesiumstearaat; kolloidne hüdreeritud ränidioksiid; dekstriin.
Kate: hüpromelloos; makrogoli; titaan dioksiid; kollane raudoksiid.
NOZINAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: levomepromasiinmaleaat 135 mg
võrdne levomepromasiini alusega 100 mg
Abiained:
Tuum: nisutärklis; laktoosmonohüdraat; magneesiumstearaat; kolloidne hüdreeritud ränidioksiid; dekstriin.
Kate: hüpromelloos; makrogoli; titaandioksiid, kollane raudoksiid.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid
- 20 tabletti 25 mg
- 20 tabletti 100 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NOZINAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NOZINAN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: levomepromasiinmaleaat 34 mg võrdub 25 mg levomepromasiinalusega.
Abiained:
Laktoos 60 mg
Kastoorõli 0,6 mg
NOZINAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: levomepromasiinmaleaat 136 mg võrdub 100 mg levomepromasiinalusega.
Abiained:
Laktoos 111,5 mg
Kastoorõli 1,2 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Skisofreeniate, paranoiliste seisundite ja maania ravis. Mürgiste psühhooside korral (amfetamiinid, LSD, kokaiin jne). Orgaaniliste vaimsete sündroomide korral, millega kaasneb deliirium. Oksendamise ja võitmatu luksumise korral. Tugeva valu ravimisel üldiselt koos narkootiliste analgeetikumidega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annus varieerub vastavalt näidustustele ja eesmärkidele; üldiselt on soovitatav alustada ravi väikeste annustega ja saavutada järk -järgult optimaalne annus. Soovitatav algannus on 25 mg kuni kolm korda ööpäevas, mida suurendatakse järk -järgult vastavalt kliinilisele hinnangule kuni 300 mg -ni ööpäevas. Suuremaid annuseid võib määrata ainult erandjuhtudel ja lühikese aja jooksul ning hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülalnimetatud annuste võimalikku vähendamist ja hindama hoolikalt selle patsiendi populatsiooni riski ja kasu suhet.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; kooma seisundid, eriti need, mis on põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ainetest (alkohol, barbituraadid, opiaadid jne); patsiendid, kellel kahtlustatakse või tuvastatakse subkortikaalset ajukahjustust; tõsised depressiooni seisundid; vere düskraasia; maksa- ja neeruhaigused. Toode ei ole näidustatud imikueas. Feokromotsütoom, müasteenia ja ravimata epilepsia. Imetamine. Levomepromasiini manustamise järgselt ei ole välistatud kahjulike mõjude oht lootele; mitte manustada raseduse esimesel trimestril ega imetamise ajal, pärast seda perioodi tohib ravimit kasutada ainult hädavajalikel juhtudel ja alati otsese meditsiinilise järelevalve all (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erilist tähelepanu tuleb pöörata selle aine kasutamisele lastel, eriti nakkushaiguse ajal või operatsiooni või vaktsineerimise korral, kuna sellistes tingimustes on leitud ekstrapüramidaalsete reaktsioonide suurem esinemissagedus.
Fenotiasiinide antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üleannustamise märke või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soolesulgus, ajukasvajad, Reye sündroom, diagnoosimist. Sel põhjusel peavad need ained olema kasutada ettevaatlikult koos antibiootikumidega, mis toksiliste annuste korral võivad põhjustada oksendamist.
Kuna püsiva hilinenud düskineesia oht on korreleerunud ravi kestusega, tuleks krooniline ravi neuroleptikumidega reserveerida neile patsientidele, kellel on ravile alluvad seisundid ja kellele sobiv alternatiivne ravi ei ole võimalik. Rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseks peaksid annused ja ravi kestus olema minimaalsed. Kui ravi ajal ilmnevad tardiivse düskineesia nähud või sümptomid (vt lõik 4.8), lõpetage manustamine.
Üldiselt ei tekita fenotiasiinid psüühilist sõltuvust. Kuid äkilise katkestuse tagajärjel võivad ilmneda iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad, motoorne rahutus. Erilist tähelepanu tuleks pöörata psüühilise depressiooniga või tsüklilise psühhoosi maniakaalse faasi patsientidele, kuna meeleolu võib kiiresti muutuda depressiooni suhtes.
Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, tahhükardia, arütmia); teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. NMS-i ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti ettevaatlik tuleb olla hüpertermia vähendamisel ja dehüdratsiooni korrigeerimisel). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Ravi ajal teavitage oma arsti, kui olete rase; samuti on vaja konsulteerida arstiga, kui soovite jätkata rinnaga toitmist või rasestuda. Imetavate patsientide puhul tuleb otsustada, kas loobuda imiku rinnaga toitmisest ja alustada ravi või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist. ravim.
Nagu kõigi neuroleptikumide puhul, tuleb Levomepromasiiniga ravitavaid patsiente hoida otsese meditsiinilise järelevalve all.
Farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb ravimit kasutada eriti ettevaatlikult eakatel, südame -veresoonkonna haiguste, ägedate ja krooniliste kopsuhaiguste, glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, teiste seede- ja kuseteede stenoosivate haiguste ning Parkinsoni tõvega patsientidel. Hüpotensioon, Ärge kasutage adrenaliini, mis võib veelgi vähendada vererõhku.
Pikaajalised annused suurendavad prolaktiini taset plasmas ja võivad mõjutada sihtorganeid. Seetõttu tuleb fenotiasiini sisaldavaid tooteid rinnavähiga naistel kasutada ettevaatusega. Ravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel või suurtes annustes, tuleb alati meeles pidada kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi, silma ja kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete tekkimise võimalust ning seetõttu on vajalik perioodiline kliiniline kontroll ja laboratoorsed uuringud. .
Eelkõige, kuna fenotiasiini derivaatide kasutamisel on kirjeldatud vereanalüüside muutusi, on kroonilise NOZINAN -ravi ajal, samuti neeru- ja maksafunktsiooni korduvate kontrollide korral soovitatav perioodiliselt vereanalüüse teha.
Patsiendid, keda ravitakse suurte levomepromasiini annustega ja kellele tuleb teha kirurgiline sekkumine, vajavad väiksemaid annuseid anesteetikume ja kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid.
Posturaalse hüpotensiooni oht, eriti üle 50 -aastastel inimestel.
Mõju vereanalüüsile tuleb eriti jälgida neljanda ja kaheteistkümnenda nädala vahel. Düskraasia algus võib aga olla ootamatu ja seetõttu tuleb suuõõne ja ülemisi hingamisteid mõjutavate põletikuliste ilmingute ilmnemisele viivitamatult järgneda asjakohane hematoloogiline kontroll.
Fenotiasiinid suurendavad lihasjäikuse seisundit Parkinsoni tõve või sarnaste vormide või muude motoorsete häiretega inimestel; need võivad alandada ka krampide läve ja hõlbustada epilepsiahoogude tekkimist. Levomepromasiin võib alandada krampide läve (vt lõik 4.8) ja seda tuleb epilepsiaga patsientidel kasutada ettevaatusega. Epilepsiahoogude tekkimisel tuleb ravi katkestada. Fenotiasiinidega ravitavad patsiendid peavad vältima liigset päikesevalgust, vajadusel kasutama spetsiaalseid kaitsekreeme. Kasutage ettevaatlikult isikutel, kes puutuvad kokku eriti kõrge või madala temperatuuriga, kuna fenotiasiinid võivad kahjustada tavalisi termoregulatsiooni mehhanisme.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Neuroleptilised fenotiasiinid võivad tugevdada QT -intervalli pikenemist, suurendades seeläbi torsades de pointes’i raskete vatsakeste arütmiate tekkimise ohtu, mis võib lõppeda surmaga (äkksurm). QT -intervalli pikenemist süvendab eelkõige bradükardia. Hüpokaleemia ja kaasasündinud või omandatud (nt ravimi põhjustatud) QT-intervalli pikenemine. Kui kliiniline olukord seda võimaldab, tuleb enne neuroleptiliste ravimitega ravi alustamist ja vajaduse korral, sealhulgas ravi ajal, läbi viia meditsiiniline ja laboratoorne jälgimine võimalike riskitegurite välistamiseks (vt ka lõik 4.8). ).
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb NOZINANi kasutada ettevaatusega.
NOZINANiga ravitud patsientidel on täheldatud hüperglükeemiat või glükoositalumatust.
Patsientidel, kellel on kinnitatud diabeedidiagnoos või kellel on diabeedi tekke riskitegurid ja kes alustavad ravi NOZINANiga, tuleb ravi ajal vere glükoosisisaldust asjakohaselt jälgida (vt lõik 4.8).
Dementsusega eakad patsiendid:
Suurenenud surmaoht eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega.
Kahe suure vaatlusuuringu andmed näitasid, et antipsühhootikumidega ravitud dementsusega eakatel inimestel on mõõdukalt suurenenud surmaoht võrreldes nendega, keda ei ravita. Riski suuruse täpseks hindamiseks ei ole piisavalt andmeid ja suurenenud riski põhjus pole teada.
Nozinan ei ole heaks kiidetud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.
Venoosne trombemboolia
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne Nozinan -ravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavaid meetmeid.
NOZINAN sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
NOZINAN sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arsti erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT-intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
Arvestades nende põhiomadusi, võivad fenotiasiinid mõjutada mitut ravimirühma. Nende vahel:
Ained, mis pärsivad kesknärvisüsteemi: barbituraadid, anksiolüütikumid, uinutid, anesteetikumid, antihistamiinikumid, opioidanalgeetikumid. Kombinatsiooni korral vältige suuri annuseid ja jälgige patsienti hoolikalt, et vältida liigset sedatsiooni või keskset depressiooni.
AntikonvulsandidFenotiasiinide teadaoleva toime tõttu krampide lävele võib epilepsiahaigetel olla vajalik kohandada spetsiifilist ravi. Ravimite vastavad annused seostamise korral tuleb täpselt kindlaks määrata, kuna on muu hulgas võimalik, et fenotiasiinid vähendavad fenüülhüdantoiini metabolismi, suurendades selle toksilisust, ja et barbituraadid, nagu ka teised mikrosomaalsel tasemel ensümaatilised indutseerijad, võivad rõhutada fenotiasiinide metabolism.
Liitium: kuigi harva on seos fenotiasiinidega põhjustanud ägeda entsefalopaatia.
Kui esineb määramata iseloomuga palavik koos ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimetega, tuleb liitium ja NOZINAN manustamine lõpetada.
Antihüpertensiivsed ravimid: koostoime antihüpertensiivsete ravimitega suurendab hüpotensiivset toimet; fenotiasiinid võivad aga antagoniseerida guanetidiini ja sarnaste ravimite toimet.
Antikolinergilised ained: ettevaatusega tuleb seostada fenotiasiinide ja parasümpatolüütiliste ravimitega, mis võivad soodustada iseloomulike kõrvaltoimete teket Antikolinergilised ained võivad vähendada NOZINANi antipsühhootilist toimet.
Leukopeniseeriva toimega ravimid: sünergistliku depressiivse toime tõttu verehullusele ei tohi fenotiasiinid seostada fenüülbutasooni, tiorekaali derivaatide ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega.
Metrisamiid: see aine suurendab fenotiasiini põhjustatud krampide riski. Seetõttu tuleb ravi katkestada vähemalt 48 tundi enne müelograafilist uuringut ja manustamist ei tohi jätkata enne 24 tunni möödumist selle tegemisest.
AlkoholRavi ajal ei soovitata alkoholi tarbida, kuna see võib hõlbustada fenotiasiinide keskseid kõrvaltoimeid.
Lisuriid, Pergoliid ja Levodopa: fenotiasiinid antagoniseerivad nende ainete toimet; seda arvestatakse Parkinsoni tõvega isikutel.
Antatsiidid: vältige toote allaneelamist koos antatsiidide või muude ainetega, mis võivad vähendada fenotiasiinide imendumist.
Koostoime laborikatsetega: fenotiasiinide kuseteede metaboliidid võivad anda uriinile tumeda värvi ja anda valepositiivseid vastuseid amülaasi, urobilinogeeni, uroporfüriinide, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe testidele. Fenotiasiinidega ravitud naistel on tehtud valepositiivseid rasedustestid teatatud.
DiabeediravimidKuna levomepromasiin võib põhjustada hüperglükeemiat, tuleb hoolikalt määrata suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete või insuliini annus.
Antiarütmikumid: neuroleptikumid võivad põhjustada muutusi EKG -s Seetõttu tuleb QT -intervalli pikendamist kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad sarnase toimega aineid nagu antiarütmikumid.
Antidepressandid: fenotiasiinide ja tritsükliliste antidepressantide kombinatsioon rõhutab antimuskariinivastast toimet.
Deferoksamiin: deferoksamiini ja prokloorperasiini manustamine põhjustas mööduvat metaboolset entsefalopaatiat. Võimalik, et selline olukord võib tekkida ka levomepromasiini kasutamisel, kuna sellel on palju prokloorperasiini farmakoloogilisi toimeid.
Tsütokroom P450 2D6 metabolism: Levomepromasiin ja selle mittehüdroksüülitud metaboliidid on tsütokroom P450 2D6 inhibiitorid. Levomepromasiini samaaegne manustamine peamiselt tsütokroom P450 2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimitega võib põhjustada nende ravimite plasmataseme tõusu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril ega rinnaga toitmise ajal (lugege hoolikalt lõiku 4.3): pärast seda perioodi tohib toodet kasutada ainult hädavajalikel juhtudel ja alati arsti otsese järelevalve all.
Kui ravimit kasutatakse antiemeetikumina, tohib seda raseduse ajal kasutada ainult selgete sümptomite korral, mille puhul alternatiivne sekkumine ei ole võimalik, mitte sagedaste ja lihtsate oksendamisjuhtude korral ja veelgi vähem selle ennetamiseks.
Imikutel, kes on raseduse kolmandal trimestril kokku puutunud tavapäraste või ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas Nozinaniga, on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamispuudulikkusest, bradükardiast, tahhükardiast, söömishäiretest, mekoonium -iileusest, mekooniumi hilinemisest, kõhupuhitusest. Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida, et planeerida sobiv ravi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna fenotiasiinid põhjustavad sedatsiooni ja unisust, tuleb seda arvesse võtta neil, kes juhivad sõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikku tööd.
04.8 Kõrvaltoimed
Närvisüsteemi häired: fenotiasiinide kasutamisel võib tekkida sedatsioon ja unisus, eriti esimestel ravinädalatel, mis enamasti kaovad ravi jätkamisel või sobiva annuse vähendamisega. Teised erineva sagedusega käitumismõjud on unetus, rahutus, ärevus, eufooria , psühhomotoorne erutus, meeleolu langus või psühhootiliste sümptomite süvenemine, segasusseisundid, deliirium. Võimalik suukuivus, müdriaas, nägemishäired, kõhukinnisus, kõhukinnisus ja isegi paralüütiline iileus, kusepeetus ja muud parasümpaatilise aktiivsuse vähenemise tunnused on tingitud fenotiasiinide antikolinergilisest aktiivsusest. Võimalikud on ka krambid ja kehatemperatuuri muutused. Märkimisväärne ja muul viisil seletamatu kehatemperatuuri tõus võib olla tingitud toote talumatusest; sel juhul on vaja ravi katkestada. Köhakeskuse depressiooni korral võivad tekkida neelamishäired. Fenotiasiinidega ravi ajal on levinud ekstrapüramidaalseid reaktsioone. Neid esindavad tavaliselt lihasdüstooniad, akatiisia, pseudo-parkinsonismi sündroomid ja püsivad hilised düskineesiad. Düstooniaid ja akatiisiat esineb sagedamini lastel, samas kui eakatel inimestel esineb parkinsonismi märke, eriti kui neil on orgaanilised ajukahjustused. Düstooniad hõlmavad kaela- ja pagasiruumi lihaste spasme kuni kaela jäikuse ja opistotoonuseni, okulogüürilist kriisi, trismust, eendit. keele- ja kämblalihaste spasmid. Need reaktsioonid ilmnevad väga varakult ja kaovad 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist. Väga harva võib düstoonia põhjustada tsüanoosi ja lämbumisega seotud larüngospasmi.
Akatisiale on iseloomulik motoorne rahutus ja mõnikord unetus. Sagedamini esimestel ravipäevadel, võib see ilmneda ka hilja. Häired taanduvad sageli spontaanselt; muidu saab neid hästi kontrollida, vähendades annust või kombineerides parkinsonismi vastast antikolinergilist ravimit. Pseudo-parkinsonismi sündroomid (akineesia, jäikus, treemor rahuolekus jne) on enamasti tundlikud teatud ravimite suhtes; püsivatel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Hilinenud püsivad düskineesiad tekivad enamasti pikaajalise ravi ajal ja suurte annuste kasutamisel isegi ajavahemikul pärast ravimi katkestamist.
Eakad ja naised kannatavad sagedamini.
Need avalduvad keele, huulte ja näo, harvemini jäsemete rütmiliste liigutustega ja neile eelnevad tavaliselt keele peened vermikulaarsed liigutused. Ravi katkestamine võib takistada sümptomite teket, mille puhul spetsiifiline ravi ei ole teada.Neuroleptiliste annuste perioodiline vähendamine, kui see on kliiniliselt võimalik, võib aidata tardiivse düskineesia algust varakult ära tunda.
Tardiivne düstoonia: Tardiivne düskineesia, mis ei ole seotud tardiivse düskineesiaga, võib tekkida väga harva. Seda iseloomustavad koorilised liigutused või düstoonilised liigutused, mille algus on hilinenud, sageli püsivad ja võivad muutuda pöördumatuks.
Südame patoloogiad: Levomepromasiin, kergemini kui teised fenotiasiinid, põhjustab hüpotensiooni, tahhükardiat, pearinglust, sünkoopilisi ilminguid. Hüpotensiivne toime võib mitraalse puudulikkusega ja südamehaigustega inimestel tekitada erilisi probleeme. Võimalikud on elektrokardiograafilise jälje muutused.
Väga harva on teatatud QT -intervalli pikenemise juhtudest.
Nozinan'i ja teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud QT -intervalli pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Väga harvad äkksurma juhtumid.
Võib esineda selliseid südame rütmihäireid nagu: kodade arütmia, AV blokaad, ventrikulaarne tahhükardia, mis võib olla seotud annusega.
Vaskulaarsed patoloogiad:
Sagedus teadmata:
Venoosne trombemboolia, sealhulgas kopsuemboolia, mõnikord surmav, ja süvaveenide tromboos (vt lõik 4.4).
Vere ja lümfisüsteemi häiredMõju vereanalüüsile on üsna haruldane, kuid tõsine. Nende hulka kuuluvad leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, purpur, hemolüütiline aneemia ja aplastiline aneemia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: võimalikud ülitundlikkusreaktsioonid (üldised või kokkupuutel) ja valgustundlikkus, mida enamasti esindavad erüteem, urtikaaria, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit. Pikaajalise ravi korral on teatatud pruunidest pigmentatsioonidest, eriti fotol eksponeeritud piirkondades.
Endokriinsüsteem ja selle mõju ainevahetusele: fenotiasiinid võivad põhjustada hüperprolaktineemiat, östrogeenide, progesterooni ja hüpofüüsi gonadotropiinide vähenemist. Selle tagajärjel võivad naistel ilmneda rindade suurenemine ja hellus, ebanormaalne imetamine, amenorröa ja günekomastia ning meestel munandite mahu vähenemine, impotentsus. Muud võimalikud mõjud on kehakaalu tõus, perifeerne turse. Priapismi on kirjeldatud väga harva.
Glükoositalumatus, hüperglükeemia (vt lõik 4.4) ja glükoosuria.
Hüponatreemia, antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH).
Ülitundlikkusreaktsioonid: lisaks nahale ja hematoloogilisele nahale võib esineda erineva sagedusega kolestaatilist ikterust, mis on kliiniliselt sarnane nakkuslikule hepatiidile ja mida iseloomustab hüperbilirubineemia, hüpertransamineemia, suurenenud leeliselise fosfataasi ja eosinofiilia. Maksapuudulikkuse nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada. Teised ülitundlikkusreaktsioonid on kõri- või angioneurootiline turse, larüngospasm, bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus.
Silma häired: pikaajalise ravi korral on teatatud määramata iseloomuga osakestest sarvkestas ja läätses, mis mõnedel patsientidel põhjustas nägemiskahjustusi. Pigmendiline retinopaatia. Kuna silmakahjustus näib olevat seotud annuse ja ravi kestusega, soovitatakse suurte annuste või pikaajalise raviga patsiente perioodiliselt jälgida.
Maksa ja sapiteede häired
Hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja segatud maksakahjustus.
Muu:
Levomepromasiini saavatel patsientidel on väga harva teatatud nekrotiseerivast enterokoliidist, mis võib lõppeda surmaga.
Neuroleptilisi fenotiasiini saavatel patsientidel on esinenud üksikjuhtumeid võimaliku südame päritolu äkksurmast. samuti teadmata põhjusel tekkinud ootamatu surma juhtumid.
Maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4).
Neerukahjustus.
Nagu kõigi fenotiasiinide puhul, võib levomepromasiiniga pikaajalist ravi saavatel patsientidel tekkida "vaikne kopsupõletik".
Rasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid
Sagedus teadmata: vastsündinu võõrutussündroom, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik 4.6).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Kõrvaltoimete võimendamine: määrake sobiv parkinsonismivastane, lihasrelaksant ja / või antihistamiinne ravi.
Spetsiifilise antidooti puudumisel tuleb teha maoloputus: raske hüpotensiooni korral asetage patsient lamavasse asendisse, pea allapoole kallutatud, ja manustage ettevaatlikult plasma laiendajad; aeglase veeniinfusiooni teel ja eriti ettevaatlikult, kuna NOZINAN võib muuta normaalset ravivastust. Ärge kunagi kasutage adrenaliini.
Luua närvisüsteemi depressiooni sümptomaatiline ravi, näiteks ägeda barbituraatmürgistuse korral, sealhulgas füsioteraapia ja antibiootikumravi bronhopneumoonia vältimiseks. Hemodialüüs ei ole efektiivne. Kui kehatemperatuur langeb eriti madalale, võivad ilmneda südame rütmihäired. Soole ja põie venitamise nähtuste kontrollimiseks tuleb eriti jälgida.
Krambid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootikumid.
A.T.C kood: N05AA02.
Nozinan sisaldab toimeainena levomepromasiini, fenotiasiini neuroleptikumi, millel on teatud spetsiifiline farmakoloogiline toime. See antagoniseerib dopamiinergilist sünaptilist ülekannet; sellel on tugev alfa-adrenergiline blokeeriv toime ning antikolinergilised ja adrenergilised omadused, viimased vähendavad sümpaatiliste mimeetiliste amiinide taastumist presünaptiliste neuronaalsete membraanide tasemel. Inimestele ja loomadele manustatud fenotiasiinidel on ilmne mõju käitumisele, motoorsele aktiivsusele, unele ja konditsioneeritud refleksidele.
Fenotiasiinide antipsühhootilise toime täpne mehhanism ei ole teada. Farmakoloogilised omadused aga selgitavad hästi ekstrapüramidaalseid, kardiovaskulaarseid, endokriinseid ja autonoomse närvisüsteemi toimeid, mis tavaliselt kaasnevad nende ravimite terapeutilise kasutamisega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse keskmiselt 1-3 tundi pärast suukaudset manustamist ja 30-90 minutit pärast intramuskulaarset süstimist.
Elimineerimine
Levomepromasiini poolväärtusaeg on väga erinev (15 kuni 78 tundi).
Levomepromasiini metaboliidid on sulfooksüdeeritud derivaadid ja aktiivne demetüleeritud derivaat.
Toode eritub nii uriini kui ka väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistel andmetel on vähe kliinilist tähtsust, arvestades tohutut kogemust, mis on saadud ravimpreparaadis sisalduva toimeaine kasutamisel inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum:
maisitärklis; laktoos; mikrokristalne tselluloos (AVICEL); magneesiumstearaat; veevaba kolloidne ränidioksiid (AEROSIL).
Katmine:
zein; kastoorõli; titaan dioksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimi kaitsmiseks valguse eest hoidke blistrit välispakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid alumiiniumist / PVC-st kuumustihendatud blisterpakendites:
- Karp 20 tabletiga 25 mg
- Karp 20 tabletiga 100 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NOZINAN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid AIC nr. 015228012
NOZINAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid AIC nr. 015228024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määrab juunis 2014
