Toimeained: ketotifeen (ketotifeenhappe fumaraat)
ZADITEN 2 mg PIKENDATUD TABLETID
Zaditeni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- ZADITEN 2 mg PIKENDATUD TABLETID
- ZADITEN 0,2 mg / ml siirup
- ZADITEN 0,25 mg / ml, silmatilgad, lahus
Miks Zaditenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antiallergiline - antihistamiin.
RAVI NÄIDUSTUSED
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi.
Vastunäidustused Zaditen'i ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus ketotifeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt "Abiainete loetelu"); epilepsia; patsiendid, keda ravitakse suukaudsete diabeedivastaste ravimitega; rinnaga toitmine.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zaditen’i võtmist
Ketotifeen ei hoia ära ega ravi ägedaid astmahooge.
Ravimeid, mida juba kasutatakse astma sümptomite raviks ja selle ennetamiseks, ei tohi mingil juhul äkki lõpetada, kui alustatakse pikaajalist ravi ZADITENiga. See kehtib eriti juhul, kui ravi põhineb kortisoonravimitel. Kuna steroidist sõltuvad patsiendid võivad neerupealiste puudulikkus; sel juhul võib normaalse hüpofüüsi-neerupealiste stressireaktsiooni taastumiseks kuluda kuni aasta.
Trombotsütopeenia võib tekkida patsientidel, kes võtavad ZADITENi samaaegselt suukaudsete diabeediravimitega. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegset manustamist vältida. ZADITEN -ravi ajal on krampe kirjeldatud väga harva. Kuna ZADITEN võib alandada krampide läve, tuleb seda ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis epilepsia. Kui tähelepanu on vähenenud ZADITENi sedatiivse toime tõttu, tuleb annust vähendada.
Jälgige tugeva unisuse tunnuseid. Unisuse tekkimine, eriti ravi esimestel päevadel, võib kahjustada mõningaid praktilisi oskusi, näiteks autojuhtimist või masinatega töötamist (vt ka „Toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele”).
Ravi ajal ei soovitata kasutada alkohoolseid jooke ja kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (nt rahustid-uinutid, muud antihistamiinikumid) .Pikendatud vabanemisega kaetud tabletid sisaldavad laktoosi.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Zaditen’i toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. ZADITEN võib suurendada kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, antihistamiinikumide, antikoagulantide ja alkoholi toimet.
Suukaudsete diabeedivastaste ravimite ja ZADITENi samaaegset manustamist tuleks vältida, kuna võib tekkida trombotsütopeenia (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Ketotifeen võimendab kõigi samaaegselt manustatavate bronhodilataatorite toimet, mille kasutamise sagedust tuleks vastavalt vähendada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Seda ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on harvaesinevad pärilikud haigused, nagu laktoositalumatus, raske laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kuigi emaste talutavate annuste korral ei täheldatud loomadel toimet rasedusele ega postnataalsele arengule, ei ole ketotifeeni ohutus tiinetel inimestel kindlaks tehtud. Seetõttu tohib ZADITENi rasedatele anda ainult siis, kui tingimused seda nõuavad.
Toitmisaeg
Ketotifeen eritub rottide rinnapiima. Kuna see peaks erituma ka inimestel, ei tohiks ZADITENiga ravitud emad last rinnaga toita.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
ZADITEN -ravi esimestel päevadel võib patsiendi reaktsioonivõime väheneda; seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zaditenit kasutada: Annustamine
Täiskasvanud: 2 mg üks kord päevas, eelistatavalt õhtul; vajadusel 2 mg kaks korda päevas (hommikul ja õhtul, 12 -tunnise intervalliga).
Üle 3 -aastased lapsed: 2 mg üks kord päevas, eelistatavalt õhtul.
ZADITEN 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zaditen'i
Ägeda üleannustamise peamiste sümptomite hulgas leiame: unisus, mis võib põhjustada tugevat sedatsiooni; pearinglus, segasus ja desorientatsioon; bradükardia või tahhükardia ja hüpotensioon; ülitundlikkus või krambid, eriti lastel; vilistav hingamine või hingamisdepressioon; pöörduv kooma. Ravi on sümptomaatiline. Krampide ohu tõttu ei soovitata oksendada. Kui ravimit on hiljuti kasutatud, võib kaaluda mao tühjendamist, maoloputust ja aktiivsöe manustamist.
Vajadusel on soovitatav sümptomaatiline ravi ja kardiovaskulaarsüsteemi jälgimine; erutuse või krampide korral võib manustada bensodiasepiine või lühitoimelisi barbituraate ZADITEN ei elimineeru dialüüsiga.
Juhusliku ZADITENi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on ZADITENi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Zaditeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ZADITEN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1 esinemissageduse järjekorras (kõige sagedamini esmalt) ja järgmiste tunnuste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Tabel 1
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg -ajalt: tsüstiit.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, raske nahareaktsioon.
Ainevahetuse ja toitumise haigused
Harv: kehakaalu tõus.
Psühhiaatrilised haigused
Sage: põnevus, ärrituvus, unetus, närvilisus.
Närvisüsteemi haigused
Aeg -ajalt: pearinglus.
Harv: sedatsioon.
Seedetrakti kahjustused
Aeg -ajalt: suukuivus.
Maksa ja sapiteede haigused
Väga harv: hepatiit, maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Unisus, sedatsioon, suukuivus ja pearinglus tekivad tavaliselt ravi alguses, kuid kaovad ravi edenedes iseenesest. Mõned on teatanud ka iiveldusest, oksendamisest, peavalust, krampidest, nõgestõvest, lööbest. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomid, nagu erutus, ärrituvus, unetus ja närvilisust on täheldatud peamiselt lastel.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
ladustamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: ketotifeenfumaraathape 2,75 mg (võrdub 2 mg alusega).
Abiained: magneesiumstearaat, etüültselluloos, povidoon, maisitärklis, glütserüülpalmiidi stearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, kollane raudoksiidpigment.
RAVIMVORM JA SISU
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: blisterpakendis 15 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZADITEN TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
ketotifeenhappe fumaraat 2,75 mg
(võrdub 2 mg alusega)
Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
2 mg üks kord päevas, eelistatavalt õhtul; vajadusel 2 mg kaks korda päevas (hommikul ja õhtul, 12 -tunnise intervalliga).
Lapsolen üle 3 aastane:
2 mg üks kord päevas, eelistatavalt õhtul.
ZADITEN 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb tervelt alla neelata.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus ketotifeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt abiainete loetelu); epilepsia; patsiendid, keda ravitakse suukaudsete diabeedivastaste ravimitega; rinnaga toitmine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ketotifeen ei hoia ära ega ravi ägedaid astmahooge.
Ravimeid, mida juba kasutatakse astma sümptomite raviks ja selle ennetamiseks, ei tohi mingil juhul äkki lõpetada, kui alustatakse pikaajalist ravi Zaditeniga. See kehtib eriti juhul, kui ravi põhineb kortisoonravimitel. neerupealiste puudulikkus; sel juhul võib normaalse hüpofüüsi-neerupealiste stressireaktsiooni taastumiseks kuluda kuni aasta.
Trombotsütopeenia võib tekkida patsientidel, kes võtavad Zaditen'i samaaegselt suukaudsete diabeedivastaste ravimitega. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegset manustamist vältida.
Zaditen -ravi ajal on krampe kirjeldatud väga harva. Kuna Zaditen võib alandada krampide läve, tuleb seda ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis epilepsia.
Jälgige tugeva unisuse tunnuseid. Peamiselt esimestel ravipäevadel esinev unisus võib halvendada mõningaid praktilisi oskusi, näiteks autojuhtimist või masinatega töötamist (vt ka lõik 4.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele).
Alkohoolsete jookide ja kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (nt rahustid-uinutid, muud antihistamiinikumid) kasutamine ei ole soovitatav.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad kaetud tabletid sisaldavad laktoosi. Seda ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on harvaesinevad pärilikud haigused, nagu laktoositalumatus, raske laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Zaditeni sedatiivse toime tõttu vähenenud tähelepanu korral tuleb annust vähendada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Zaditen võib tugevdada kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, antihistamiinikumide, antikoagulantide ja alkoholi toimet.
Suukaudsete diabeediravimite ja Zaditen'i samaaegset manustamist tuleks vältida, kuna võib tekkida trombotsütopeenia (vt lõik 4.4, Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel)
Ketotifeen võimendab samaaegselt manustatavate bronhodilataatorite toimet, mille kasutamise sagedust tuleb sobivalt vähendada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kuigi emaste talutavate annuste korral ei täheldatud loomadel toimet rasedusele ega peri- ega postnataalsele arengule, ei ole ketotifeeni ohutus tiinetel inimestel kindlaks tehtud. Seetõttu tohib Zaditenit rasedatele anda ainult siis, kui tingimused seda nõuavad.
Toitmisaeg
Ketotifeen eritub rottide rinnapiima. Kuna see peaks ka inimestel erituma, ei tohiks Zaditeniga ravitud emad last rinnaga toita.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Zaditen -ravi esimestel päevadel võib patsiendi reaktsioonivõime väheneda; seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1 esinemissageduse järjekorras (kõige sagedamini esmalt) ja järgmiste tunnuste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Tabel 1
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg -ajalt: tsüstiit
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, raske nahareaktsioon
Ainevahetuse ja toitumise haigused
Harv: kehakaalu tõus
Psühhiaatrilised haigused
Sage: põnevus, ärrituvus, unetus, närvilisus
Närvisüsteemi haigused
Aeg -ajalt: vertiigo
Harv: sedatsioon
Seedetrakti kahjustused
Aeg -ajalt: suukuivus
Maksa ja sapiteede haigused
Väga harv: hepatiit, maksaensüümide aktiivsuse tõus
Unisus, sedatsioon, suukuivus ja pearinglus tekivad tavaliselt ravi alguses, kuid kaovad ravi edenedes iseenesest. Mõned on teatanud ka iiveldusest, oksendamisest, peavalust, krampidest, nõgestõvest, lööbest.
Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomeid, nagu erutus, ärrituvus, unetus ja närvilisus, on täheldatud peamiselt lastel.
04.9 Üleannustamine
Ägeda üleannustamise peamiste sümptomite hulgas leiame: unisus, mis võib põhjustada tugevat sedatsiooni; pearinglus, segasus ja desorientatsioon; bradükardia või tahhükardia ja hüpotensioon; ülitundlikkus või krambid, eriti lastel; vilistav hingamine või hingamisdepressioon; pöörduv kooma. Ravi on sümptomaatiline. Krampide ohu tõttu ei soovitata oksendada. Kui ravimit on hiljuti kasutatud, võib kaaluda mao tühjendamist, maoloputust ja aktiivsöe manustamist.
Vajadusel on soovitatav sümptomaatiline ravi ja kardiovaskulaarsüsteemi jälgimine; erutuse või krampide korral võib manustada bensodiasepiine või lühitoimelisi barbituraate Zaditen ei elimineeru dialüüsiga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: allergiavastased ained, antihistamiinikumid - ATC -kood: R06AX17.
ZADITEN 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on antihistamiin, mis pärsib konkurentsitult H1 histamiini retseptoreid. ZADITEN 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatel tablettidel on stabiliseeriv toime nuumrakkudele ja see pärsib keemiliste vahendajate vabanemist ülitundlikkusreaktsioonides osalevatest nuumrakkudest. See vähendab eosinofiilide aktivatsiooni ja nende voolamist põletikulisse kohta.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist on ketotifeeni imendumine praktiliselt lõppenud, kuid selle biosaadavus on ligikaudu 50% maksa esmase läbipääsu tõttu. Toidu olemasolu ei mõjuta ravimi biosaadavust.
Ketotifeeni maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse täiskasvanul 2–4 tunni pärast, kui seda manustatakse kapslites, lühema aja jooksul (umbes 2 tundi), kui seda manustatakse siirupina. Lapsel saavutatakse maksimaalse kontsentratsiooni tipp 1-2 tundi Pärast toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamist saavutatakse maksimaalse kontsentratsiooni tipp 3-6 tunni pärast.
Profülaktilise ravitoime algus varieerub 4 kuni 12 nädalat. Seondumine plasmavalkudega on 75%.
Ketotifeeni eliminatsioon on kahefaasiline, lühikese poolväärtusajaga 3-5 tundi ja pikenenud poolväärtusajaga ligikaudu 21 tundi. Ketotifeen metaboliseerub maksas glükurokonjugatsiooniprotsesside kaudu (peamine inaktiivne metaboliit on ketotifeen-N-glükuroniid) ja demetüleerimine (aktiivne metaboliit nor-ketotifeen). 60-70% annusest eritub neerude kaudu, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, 48 tunni jooksul. 30-40% annusest eritub väljaheitega. 3,61 l / h / Laste ainevahetusmehhanism on identne täiskasvanute omadega, kuid neil on suurem kliirens ja seetõttu on üle kolmeaastastele lastele soovitatav ketotifeeni annus sama, mis täiskasvanutele.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Ketotifeeni ägeda toksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja küülikutel oli LD50 suukaudseks manustamiseks> 300 mg / kg ja pärast intravenoosset manustamist vahemikus 5 kuni 20 mg / kg. Üleannustamise järgselt põhjustatud kõrvaltoimed olid düspnoe ja motoorne erutus, millele järgnesid spasmid ja unisus. Mürgised sümptomid tekivad kiiresti ja kaovad mõne tunni jooksul; puuduvad tõendid kumulatiivse või hilinenud mõju kohta.
Mutagenees
Ketotifeenil ja / või selle metaboliitidel ei leitud in vitro genotoksilist potentsiaali, nagu on näidatud geneetiliste mutatsioonide testides ja salmonella typhimurium'is, hiina hamstrirakkude kromosomaalse aberratsiooni testis V79 või DNA parandamise katses kultuurides. Roti hepatotsüüdid. vivo (hiina hamstri luuüdi rakkude tsütogeenne analüüs, mikrotuumade test hiirtel). Samuti ei ilmnenud mutantset toimet isaste hiire sugurakkudes domineerivas surmavas testis.
Kantserogenees
Rottidel, keda raviti pidevalt dieediga 24 kuud, ei näidanud ketotifeeni maksimaalne talutav annus 71 mg / kg päevas kantserogeenset toimet. Tuumorigeenset toimet ei täheldatud hiirtel, keda raviti annusega 88 mg / kg 74 nädala jooksul.
Reproduktiivtoksilisus
Ketotifeenist tingitud embrüotoksilist toimet rottidel ega küülikutel ei esinenud. Isasrottidel, keda enne paaritumist raviti 10 nädalat (kestus pikem kui täielik spermatogeenne tsükkel), ei mõjutanud talutav annus 10 mg / kg päevas viljakust.
Emaste rottide ketotifeeni ravi suukaudsete annustega kuni 50 mg / kg ööpäevas ei mõjutanud fertiilsust, sünnieelset arengut, tiinust ega laktatsiooni, kuigi> 10 mg annuste puhul täheldati mittespetsiifilist toksilisust tiinetele emastele. Ainult nende annuste korral vähenes sünnijärgne elulemus ja kehakaalu tõus sünnijärgse arengu esimestel päevadel, kasutades suurimat annust 50 mg / kg päevas.
Perinataalses faasis ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Magneesiumstearaat, etüültselluloos, povidoon, maisitärklis, glütserüülpalmito stearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool 6000, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, kollane raudoksiidpigment.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
15 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 2 mg suukaudseks manustamiseks
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Itaalia edasimüüja
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 024574042
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 16.03.1993
Uuendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2010
