Toimeained: paratsetamool
Panadol 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PANADOL 500 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõteParatsetamool 500 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ägedate valulike seisundite (peavalu, neuralgia, hambavalu, menstruaalvalu) ja palavikuliste seisundite sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Arst peab hindama ravivajadust kauem kui 3 päeva järjest.
Täiskasvanutel on maksimaalne suukaudne annus 3000 mg (vt lõik 4.9).
Laste puhul on oluline järgida nende kehakaalu järgi määratud annuseid.
PANADOLi annustamisskeem vastavalt kehakaalule ja manustamisviisile on järgmine (teavitamiseks on näidatud vanus, ligikaudne vastavalt kehakaalule):
• Lapsed kehakaaluga 26–40 kg (umbes 8 kuni 13 aastat)1 tablett korraga, vajadusel korratakse 6 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 4 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga 41 kuni 50 kg (ligikaudu 12 kuni 15 aastat)1 tablett korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
• Lapsed kehakaaluga üle 50 kg (umbes 15 -aastased)1 tablett korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas.
• Täiskasvanud1 tablett korraga, vajadusel korratakse 4 tunni pärast, kuid mitte rohkem kui 6 annust päevas. Tugeva valu või kõrge palaviku korral korratakse 2 tabletti 500 mg, vajadusel vähemalt 4 tunni pärast.
Lapsed kehakaaluga alla 26 kg (alla 7 -aastased) : ravimit ei tohi anda sellele patsientide kategooriale.
Eakad patsiendid : annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) peab manustamisintervall olema vähemalt 8 tundi.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või mis tahes abiainete suhtes.
• Lapsed kehakaaluga alla 26 kg (vanus alla 7 aasta).
• Raske neerupuudulikkus
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Allergiliste reaktsioonide harvadel juhtudel tuleb manustamine lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Kasutage ettevaatlikult kroonilise alkoholismi, liigse alkoholitarbimise (3 või enam alkohoolset jooki päevas), anoreksia, buliimia või kahheksia, kroonilise alatoitluse (maksa glutatiooni varud), dehüdratsiooni, hüpovoleemia korral.
Patsientidel, kellel on glutatiooni vaegus, näiteks sepsis, võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.
Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada kerge kuni mõõduka maksarakkude puudulikkusega (sh Gilberti sündroomiga), raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh> 9), ägeda hepatiidiga patsientidele, samaaegsele maksafunktsiooni kahjustavate ravimitega, glükoos-6-fosfaadi puudulikkusega patsientidele dehüdrogenaas, hemolüütiline aneemia.
Toote suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ning isegi tõsiseid muutusi neerudes ja veres.
Pikaajalise kasutamise korral on soovitatav jälgida maksa- ja neerufunktsiooni ning verepilti.
Paratsetamoolravi ajal ja enne teiste ravimite võtmist kontrollige, kas see ei sisalda sama toimeainet, nagu paratsetamooli suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Õpetage patsiendil enne teiste ravimite võtmist arstiga ühendust võtma. Vt ka lõik 4.5.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega, ei ole toote kasutamine soovitatav.
Suukaudsete antikoagulantidega ravi ajal on soovitatav paratsetamooli annuseid vähendada.
Varfariini ja teiste kumariini derivaatide antikoagulantset toimet saab tugevdada paratsetamooli regulaarse igapäevase ja pikaajalise kasutamisega, suurendades verejooksu riski; juhuslik kasutamine ei avalda olulist mõju.
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside esilekutsumise või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin).
Ravimid, mis aeglustavad mao tühjenemist (nt.
Klooramfenikooli ja paratsetamooli samaaegne manustamine võib pikendada klooramfenikooli poolväärtusaega ja suurendada selle toksilisust.
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaasperoksidaasi meetodil).
MSPVA -de või opioidide samaaegne manustamine määrab valuvaigistava toime vastastikuse tugevnemise.
Paratsetamool suurendab etinüülöstradiooli AUC -d 22%.
Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini plasmakontsentratsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kliiniline kogemus paratsetamooli kasutamisest raseduse ja imetamise ajal on piiratud.
Rasedus
Epidemioloogilised andmed suukaudse paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamise kohta näitavad, et soovimatuid toimeid ei esine rasedatel ega loote ega vastsündinute tervisele. Paratsetamooli reproduktiivuuringud ei näidanud väärarenguid ega lootetoksilisi toimeid. Paratsetamooli tuleb siiski kasutada raseduse ajal alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.
Toitmisaeg
Paratsetamool eritub väikestes kogustes rinnapiima. Imetavatel imikutel on teatatud lööbest. Paratsetamooli manustamist peetakse siiski rinnaga toitmisega kokkusobivaks, kuid paratsetamooli manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Võimaliku pearingluse tõttu võib Panadol kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Järgnevalt on toodud atsetaminofeeni kõrvaltoimed, mis on korraldatud vastavalt MedDRA süsteemsele ja orgaanilisele klassifikatsioonile. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahalööve.
Väga harvadel juhtudel esinevad rasked nahareaktsioonid, nagu multiformne erüteem,
Stevensi Johnsoni sündroom ja epidermaalne nekrolüüs.
Immuunsüsteemi häired
Angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk, astma.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos.
Maksa ja sapiteede häired
Muutused maksafunktsioonis ja hepatiit.
Neerude ja kuseteede häired
Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria.
Seedetrakti häired
Seedetrakti reaktsioonid.
Kõrva ja labürindi häired
Pearinglus.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de suhtes tundlikel isikutel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole: samal juhul võib see põhjustada isegi tõsiseid muutusi neerudes ja veres, mis tekivad 12 kuni 48 tundi pärast manustamist.
Paratsetamooli ägeda mürgistuse sümptomid:
iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu, mis ilmneb tavaliselt esimese 24 tunni jooksul.
Üleannustamise korral on vaja kohest arstiabi, isegi sümptomite puudumisel.
Erakorraline protseduur: allaneelatud toote kiire kõrvaldamine maoloputuse teel, võimalik sunddiurees ja hemodialüüs.
Vastumürk: N-atsetüültsüsteiini või metioniini võimalikult õigeaegne manustamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigistid ja palavikuvastased ained
ATC -kood: N02BE01
Toimemehhanism
Paratsetamoolil on valuvaigistav ja palavikuvastane toime: valuvaigistav toime näib olevat seotud paratsetamooli võimega pärssida prostaglandiinide biosünteesi peamiselt kesknärvisüsteemi tasandil, tõstes valuläve; palavikuvastane toime väljendub hüpotalamuse termoregulatsioonikeskustes, see avaldub ainult palavikuliste muutuste korral, suurendades soojuse hajumist veresoonte laienemise kaudu.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Paratsetamool imendub seedetraktis kiiresti ja peaaegu täielikult.
Levitamine
Paratsetamooli seondumine plasmavalkudega terapeutilistes kontsentratsioonides on minimaalne.
Ainevahetus
Paratsetamool metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniseerimise ja sulfaadi teel.
Elimineerimine
Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul paratsetamoolina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Kirjanduses kättesaadavad prekliinilised ohutusandmed paratsetamooli kohta ei tõsta esile näidustuste ja soovitatud annuste kohta olulist teavet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Eelželatiniseeritud tärklis, maisitärklis, talk, polüvidoon, steariinhape, kaaliumsorbaat, hüpromelloos, triatsetiin.
06.2 Sobimatus "-
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg "-
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Karp, mis sisaldab 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
GLAXOSMITHKLINE TARBIJATE TERVISHOIU S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baransaat (MI).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmane kasutusluba: 19.05.1983 / pikendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2015
