Toimeained: eperisoonvesinikkloriid
EXPOSE 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EXPOSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Exposet kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Expose sisaldab lihasrelaksantide kategooriasse kuuluvat toimeainet eperisoonvesinikkloriidi, mida kasutatakse lihaste kontraktsioonide, sellega seotud valu ja tahtmatute lihaste kontraktsioonide (spastilisus) raviks.
Exposesi kasutamine:
- lihaste kontraktuurid luude, liigeste ja lihaste haiguste tõttu (emakakaela artriit, õlaliigese artriit, lumbosciatalgia, lihasvalu üldiselt)
- tahtmatud lihaste kokkutõmbed (spastilisus) haiguse korral, mida nimetatakse naastuliseks skleroosiks
- spastilisus nakkusliku, degeneratiivse, traumaatilise või vähkkasvaja seljaaju haiguste korral
- aju päritolu spastilisus
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast ettenähtud raviperioodi paremini või tunnete end halvemini.
Expose'i vastunäidustusi ei tohiks kasutada
Ärge võtke Expose'i
- kui te olete allergiline eperisoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- raseduse ja imetamise ajal
- kui teil on raske maksahaigus (raske maksapuudulikkus)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Expose võtmist
Enne Expose võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige sellest oma arstile
- kui teil on või on varem olnud maksa- ja / või neeruhaigus
- kui teil on ebanormaalsed maksa- ja / või neerufunktsiooni näitajad (laboratoorsed testid), sest ta selgitab, mida teha, ja ütleb teile, milliseid kontrolle teha
Lapsed
Expose'i ei soovitata kasutada lastel
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Expose toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Erilist ettevaatust ja valvsust soovitab arst järgmiste ravimite samaaegsel kasutamisel:
- salitsülaadid (nt aspiriin), kuna nende sisaldus veres on langenud
- kaltsiumi antagonistid, kuna nende mõju vererõhu alandamisele võib olla tugevam.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Expose'i ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal võtta. Expose'i võtmisel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Exposé võib vähendada tähelepanu taset. Eriti ettevaatlik on autojuhtimisel või muude masinate käsitsemisel
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada Expose: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud
Luude, liigeste ja lihaste haigustest tingitud lihaste kontraktuuride raviks on soovitatav annus 150 ... 300 mg ööpäevas, sõltuvalt sümptomite tõsidusest:
- 1 tablett 50 mg või 100 mg 3 korda päevas pärast sööki.
Spastilisuse raviks on soovitatav annus 300 mg päevas:
- 1 tablett 100 mg 3 korda päevas pärast sööki.
Eakad kodanikud
Eakatel maksa- ja / või neeruhaigusega patsientidel tuleb annust vähendada hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Soovitatav on mitte ületada 150 mg ööpäevast annust.
Kasutamine lastel
Expose'i ei soovitata kasutada lastel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Expose'i üleannustanud
Kui te võtate kogemata ravimi üledoosi, küsige nõu oma arstilt või minge lähimasse haiglasse.
Juhusliku üleannustamise korral, kuigi kirjanduses pole selliseid toimeid kirjeldatud, võib tekkida lihastoonuse vähenemine (hüpotoonia), mis võib kaasata hingamist reguleerivaid lihaseid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Expose'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Järgmised sümptomid võivad olla tõsiste nahareaktsioonide tunnused, nagu okulo-mukokutaanne sündroom (Steven-Johnsoni sündroom) või naharakkude surm (Lyelli sündroom). Lõpetage Expose võtmine kohe ja pöörduge oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- punetus
- sügelema
- allergilised nahareaktsioonid (nõgestõbi)
- näo või muude osade turse (turse)
- hingamisraskused (düspnoe)
- palavik
- nahaärritus (erüteem)
- vesiikulid
- suurenenud ja / või raskendatud silma vereringe (silma ummikud)
- suu limaskesta põletik (stomatiit)
Expose'iga seotud kõrvaltoimed klassifitseeriti esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele skeemile:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- unisus, peavalu, segaduses meel
- kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, ebamugavustunne maos, seedimisraskused
- äkilised punased laigud või naha turse (lööve)
- söögiisu vähenemine (anoreksia)
- nõrkus, väsimus
- unetus
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- vereanalüüside tulemused maksaensüümide (ASAT, ALAT ja leeliseline fosfataas) taseme tõusuga
- südame löögisageduse tajumine (südamepekslemine)
- pearinglus, tasakaalu kaotus (peapööritus), meeleolu muutused, värisemine kätes või jalgades, tundlikkuse vähenemine
- suu limaskestade põletik, mao turse
- urineerimisraskused, võimetus uriini hoida
- sügelus, liigne higistamine
- lihasjäikus, lihastoonuse vähenemine
- kuumahood
- vedeliku kogunemine kudedesse (turse), janu
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- ebanormaalsed vereanalüüside tulemused (suurenenud uurea lämmastiku tase), punaste vereliblede puudus (aneemia)
- tunne, et te pole põit täielikult tühjendanud
- uriinianalüüside tulemused, mis näitavad valku (proteinuuria)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- rasked nahareaktsioonid (okulokukutaanne sündroom, Steven-Johnsoni sündroom), naharakkude surm (Lyelli sündroom)
- šokk ja rasked allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida paljastada
EXPOSE 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
- Toimeaine on 50 mg eperisoonvesinikkloriidi
- Abiained on: maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, ristseotud naatriumkarboksümetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumstearaat.
- Kile kate: hüdroksüpropüülmetüültselluloos, polüetüleenglükool 6000, titaandioksiid, dimetikoon, talk.
EXPOSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Toimeaine on 100 mg eperisoonvesinikkloriidi
- Abiained on: maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, ristseotud naatriumkarboksümetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumstearaat.
- Kile kate: hüdroksüpropüülmetüültselluloos, polüetüleenglükool 6000, titaandioksiid, dimetikoon, talk.
Paljastada välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
Karp: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg suukaudseks kasutamiseks
Karp: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 mg suukaudseks kasutamiseks
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VÄLJA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Tuum
Aktiivne põhimõte
Eperisoonvesinikkloriid 50 mg
Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Tuum
Aktiivne põhimõte
Eperisoonvesinikkloriid 100 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Spastilisus hulgiskleroosi korral ja spastilisus nakkusliku, degeneratiivse, traumaatilise või neoplastilise iseloomuga seljaajuhaiguste korral. Aju päritolu spastilisus.
Osteo-lihase patoloogiate (emakakaela artroos, abaluu-õlavarre periartriit, lumbosciatalgia, müalgia üldiselt) tagajärjel tekkivad lihaste kontraktuurid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud :
Spastilisuse raviks on soovitatav annus 300 mg päevas:
• 1 tablett 100 mg 3 korda päevas pärast sööki.
Osteo-lihasehaiguste raviks on soovitatav annus 150 ... 300 mg ööpäevas, sõltuvalt sümptomite tõsidusest:
• 1 50 mg või 100 mg tablett 3 korda päevas pärast sööki.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel tuleb maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustuse korral ette näha terapeutilised meetmed, näiteks annuse vähendamine hoolika jälgimise all.
Soovitatav on mitte ületada 150 mg ööpäevast annust.
Lapsed
Exposeti kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna puuduvad kliinilised andmed, mis võimaldaksid kindlaks määrata kasutamise viisid pediaatrias.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Rasedus ja imetamine. Raske maksapuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksa- ja / või neeruhaigusega patsientidel on soovitatav jälgida maksa- ja / või neerufunktsiooni.
Hoolimata asjaolust, et inimestel pole täheldatud olulisi muutusi hematoloogilistes parameetrites ja maksatalitluses, peetakse siiski pikaajalise ravi ajal kasulikuks perioodilisi kontrolle.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegse ravi korral salitsülaatidega on soovitatav arst olla eriti ettevaatlik ja tähelepanelik, kuna eperisooni samaaegsel manustamisel väheneb nende sisaldus veres. Sama ettevaatusega soovitatakse samaaegset ravi kaltsiumikanali blokaatoritega, mille antihüpertensiivne toime võib tugevneda.
04.6 Rasedus ja imetamine
Isegi kui loomadega läbi viidud uuringute kompleks ei tõsta esile spetsiifilist teratogeenset potentsiaali, mis on tingitud eperisoonist, on ravim raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Expose'i võtmisel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Eriti ettevaatlik on soovitatav patsientidel, kes juhivad sõidukeid või muid masinaid, kuna ravim võib vähendada tähelepanelikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kuna võivad tekkida šokid ja anafülaktoidsed reaktsioonid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida. Selliste sümptomite ilmnemisel nagu punetus, sügelus, nõgestõbi, näo või muude osade turse ja düspnoe, tuleb ravi katkestada ja võtta asjakohased meetmed.
Tekkida võivad sellised tõsised nahahaigused nagu okulo-mukokutaanne sündroom (Steven-Johnsoni sündroom) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom). Selliste sümptomite korral nagu palavik, erüteem, villid, sügelus, ummikud või stomatiit jne tuleb ravi katkestada ja võtta asjakohased meetmed.
Expose'iga seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses järelevalves üle 12 000 patsiendi, on klassifitseeritud organsüsteemi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele skeemile:
väga sage> 1/10
sage> 1/100
aeg -ajalt> 1/1000
harv> 1/10 000
väga harva
Diagnostilised testid
Sage: ASAT, ALAT ja leeliselise fosfataasi taseme tõus veres
Aeg -ajalt: uurea lämmastiku taseme tõus veres
Südame patoloogiad
Sage: südamepekslemine
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: aneemia
Närvisüsteemi häired
Väga sage: unisus, peavalu, segasus
Sage: pearinglus, peapööritus, meeleolu muutused, treemor (jäsemetel), hüpesteesia
Seedetrakti häired
Väga sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, ebamugavustunne maos, düspepsia
Sage: stomatiit, kõhu turse
Neerude ja kuseteede häired
Sage: kusepidamatus, kusepeetus
Aeg -ajalt: uriinijäägi tunne, proteinuuria
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: Lööve
Sage: sügelus, hüperhidroos
Väga harv: silma-limaskestade sündroom (Steven-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom),
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihasjäikus, hüpotoonia
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga sage: anoreksia
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: kuumahood
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: asteenia, väsimus
Sage: turse, janu
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: šokk ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Psühhiaatrilised häired
Väga sage: unetus
Expose'iga seotud kõrvaltoimed on üldiselt mööduvad ega vaja spetsiifilist ravi.
04.9 Üleannustamine
Juhusliku üleannustamise korral, kuigi kirjanduses pole selliseid toimeid kirjeldatud, võib tekkida lihaste hüpotoonia, mis võib mõjutada ka hingamislihaseid.
Kuna spetsiifilisi antidoote pole teada, on soovitatav rakendada kõige sobivamaid vastumeetmeid, näiteks maoloputus ning hingamisteede ja südamefunktsiooni kontroll.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Eperisoonvesinikkloriid on mitmeotstarbeline lihasrelaksant, mis pakub täiesti uut mehhanismi spastilisuse, lihaste kontraktuuri ja sellega seotud valu raviks.
Selle mõju väljendatakse mitmete sünergistlike toimingute kaudu:
• lülisamba motoorsete neuronite spontaanse tühjenemise pärssimine, sekkudes otseselt lihastoonuse reguleerimise eest vastutavatesse mehhanismidesse;
• suurenenud verevool lihase hüpertoonusega piirkondades pingest sõltuvatele kaltsiumikanalitele ja silelihasrakkude tasemel olevale kalmoduliinile toimides;
• valuvaigistav toime tänu toimele aine P antagonistina seljaaju tasandil.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Eperisoon imendub seedetraktist kiiresti, saavutades Cmax 1,6–2 tunni pärast, poolväärtusaeg plasmas 1,59 tundi.
Eperisoon muundatakse maksas erinevateks mitteaktiivseteks metaboliitideks, mis elimineeritakse 76,6% neerude kaudu ja 23,4% väljaheitega.
Eakatel on kineetika aeglasem, plasma poolväärtusaeg 2,57 tundi.
Tsirroosiga patsientidel on plasma poolväärtusaeg 6,6 tundi; raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniin üle 2 mg / 100 ml) oli poolväärtusaeg 6,56 tundi.
Neid andmeid tuleb arvestada annuse kohandamisel pikaajalise ravi ajal eakatel ning maksatsirroosi ja neerupuudulikkusega patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud viidi läbi rottidel, hiirtel ja koertel kuni suuremate annusteni kui farmakodünaamiliselt aktiivsed. Tehtud histopatoloogilised uuringud ei näidanud märkimisväärseid muutusi. Inimestel kasutatud maksimaalsest annusest kuni 10 korda suuremate annuste puhul ei ilmnenud teratogeenset toimet.Mutageensuse testid olid negatiivsed.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, ristseotud naatriumkarboksümetüültselluloos, hüdroksü-propüültselluloos, kaltsiumstearaat.
Kile kate: hüdroksüpropüülmetüültselluloos, polüetüleenglükool 6000, titaandioksiid, dimetikoon, talk.
06.2 Sobimatus
Pole teada
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
100 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Paljastada 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
PVC / PE / PVDC-Al blister
Karp 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 mg
50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Blister on valmistatud merevaigust Al / PVC / PVDC sidestatud materjalist.
Karp 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Müüja edasimüüja
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 12. aprill 2000
Loa pikendamine: 20. mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2009
