Toimeained: östradiool, nomegestrool (nomegestroolatsetaat)
NEAMIS tabletid
Näidustused Miks Naemisi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
NAEMIS® on hormoonasendusravi (HRT). See sisaldab kahte toimeainet: östrogeeni (östradiool) ja progestiini (nomegestroolatsetaat).
Need ained toimivad nagu kehas esinevad looduslikud hormoonid.
NAEMIS® -i kasutatakse:
Leevendus sümptomitest, mis ilmnevad pärast menopausi
Menopausi ajal väheneb naise keha toodetud östrogeeni kogus. Mõnel naisel võib see põhjustada selliseid sümptomeid nagu näo, kaela ja rindkere kuumahood. NAEMIS® leevendab neid menopausijärgseid sümptomeid. Teile määratakse NAEMIS® ainult sümptomite ilmnemisel takistab oluliselt teie igapäevaelu.
Üle 65 -aastaste naiste ravi kogemus on piiratud.
Vastunäidustused Kui Naemisi ei tohi kasutada
Ärge võtke NAEMIS® -i, kui teie puhul kehtib mõni järgmistest tingimustest. Kui te pole milleski kindel allpool loetletud punktides, pidage enne NAEMIS® võtmist nõu oma arstiga.
- Kui teil on või on kunagi olnud rinnavähk või kui teil kahtlustatakse seda.
- Kui teil on östrogeenitundlik vähk, näiteks emaka limaskesta (endomeetriumi) vähk, või kui te kahtlustate seda.
- Kui teil on seletamatu tupest väljutamine.
- Kui teil on emaka limaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita.
- Kui teil on või on olnud verehüüve veenides (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
- Kui teil on vere hüübimishäire (nt C -valgu, S -valgu või antitrombiini puudulikkus).
- Kui teil on või on hiljuti olnud arterite verehüüvete põhjustatud haigus, näiteks südameatakk, insult või stenokardia.
- Kui teil on või on olnud maksahaigus ja maksafunktsiooni testid ei ole normaliseerunud
- Kui teil on harvaesinev vereprobleem, mida nimetatakse porfüüriaks ja mis edastatakse (pärilikult).
- Kui olete östradioolhemihüdraadi ja / või nomegestroolatsetaadi või NAEMIS® mõne koostisosa (loetletud lõigus 6 Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline (ülitundlik).
Kui mõni ülaltoodud seisunditest ilmneb esimest korda NAEMIS® -i võtmise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja konsulteerige oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Naemise võtmist
Anamnees ja regulaarne kontroll
HARi kasutamisega kaasnevad riskid, millega tuleb arvestada, kui otsustada, kas alustada selle võtmist või jätkata.
Enneaegse menopausiga naiste (munasarjade või kirurgilise ebaõnnestumise tõttu) ravimise kogemus on piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, võivad HAR -i kasutamise riskid olla erinevad. Võtke ühendust oma arstiga.
Enne hormoonasendusravi alustamist (või uuesti alustamist) küsib arst mõningaid küsimusi teie isikliku ja perekonna haigusloo kohta. Teie arst võib otsustada lasta teil läbida arstlik läbivaatus. See võib hõlmata rindade kontrolli ja / või vajadusel sisekülastust.
Kui olete alustanud NAEMIS®-i võtmist, minge oma arsti juurde regulaarselt (vähemalt kord aastas) kontrollima. Nende kontrollide ajal peab arst arutama NAEMIS® -ravi jätkamise eeliseid ja riske.
Kontrollige regulaarselt rindu, nagu arst soovitab.
Enne ravi alustamist rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest probleemidest, kuna need võivad NAEMIS® -ravi ajal tagasi tulla või süveneda. Sellisel juhul peate kontrollimiseks sagedamini arsti juurde minema:
- Fibroidid emaka sees
- Emaka limaskesta kasv väljaspool emakat (endometrioos) või emaka limaskesta ebanormaalne kasv (endomeetriumi hüperplaasia)
- Suurenenud verehüüvete tekke oht (vt „Verehüübed veenis (tromboos)”)
- Suurenenud risk haigestuda östrogeenitundlikku vähki (nt ema, õde või vanaema, kellel on olnud rinnavähk)
- Kõrge vererõhk
- Maksahaigus, näiteks healoomuline maksakasvaja
- Diabeet
- Sapikivid
- Migreen või tugev peavalu
- Immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab paljusid kehaorganeid (süsteemne erütematoosne luupus, SLE)
- Epilepsia
- Astma
- Kuulmekile ja kuulmist kahjustav haigus (otoskleroos)
- Väga kõrge rasvasisaldus veres (triglütseriidid)
- Neeru- või südameprobleemidest põhjustatud veepeetus
Lõpetage NAEMIS® võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole
Kui märkate HAR -i võtmise ajal järgmist:
- Kõik tingimused, mida on mainitud jaotises "Ärge võtke NAEMIS®"
- Naha ja silmavalgete kollasus (ikterus). Need võivad olla maksahaiguse tunnused
- Vererõhu märkimisväärne tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus)
- Esmakordselt ilmnevad migreenitaolised peavalud
- Kui te rasestute
- Kui märkate verehüübe märke, näiteks:
- Valulik turse ja jalgade punetus
- Äkiline valu rinnus
- Hingamisraskused.
Lisateavet vt "Verehüübed veenides (tromboos)"
Samuti peaksite oma arstile rääkima, kui:
- tuleb teha operatsioon
- peab jääma pikaks ajaks liikumatuks
- ta haigestus teise haigusesse
Märkus: NAEMIS® ei ole rasestumisvastane vahend. Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või olete alla 50 -aastane, peate võib -olla kasutama raseduse vältimiseks siiski täiendavat rasestumisvastast meetodit. Konsulteerige oma arstiga.
HAR ja vähk
Emaka limaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka limaskesta vähk (endomeetriumi vähk).
Ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi kasutamine suurendab teie riski „emaka limaskesta liigseks paksenemiseks (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka limaskesta vähiks (endomeetriumi vähk).
NAEMIS® progestiin kaitseb teid selle lisariski eest.
Naistel, kellel on veel emakas ja kes ei kasuta hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 5 juhtu 1000 -st endomeetriumi vähi juhtumist vanuses 50 kuni 65 aastat.
50–65-aastastel naistel, kellel on veel emakas ja kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi, diagnoositakse endomeetriumi vähk 10–60 naisel 1000-st. Veel 55 juhul), sõltuvalt annusest ja sissevõtmine.
Ootamatu verejooks
Teil on NAEMIS®-i võtmise ajal menstruatsioon endiselt üks kord kuus (nn verejooks). Kui aga lisaks igakuisele menstruatsioonile ilmneb ootamatu verejooks või veretilgad (määrimine), mis:
- Need kestavad kauem kui esimesed 6 kuud.
- Need algavad pärast NAEMIS® -i võtmist rohkem kui 6 kuud.
- Need kestavad pärast NAEMIS® -i võtmise lõpetamist.
Konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik.
Rinnavähk
Tõendid näitavad, et kombineeritud östrogeen-progestageen HAR ja võib-olla ka ainult östrogeeni sisaldava HAR kasutamine suurendab rinnavähi riski. Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest. Paar aastat. Siiski normaliseerub see mõne aasta jooksul aastat (kõige rohkem 5) pärast ravi lõpetamist.
50–79-aastastel naistel, kes ei kasuta hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 9–17 patsiendil 1000-st viie aasta jooksul rinnavähk.
50–79-aastastel naistel, kes on kasutanud östrogeen-gestageeni sisaldavat HAR-i rohkem kui 5 aastat, esineb 13 ... 23 juhtu 1000 kasutaja kohta (nt tõus 4-lt 6-le).
Kontrollige oma rindu regulaarselt. Konsulteerige oma arstiga, kui märkate selliseid muutusi nagu:
- Naha tagasitõmbamine
- Muutused nibus
- Sõlmed, mida näete või kuulete
Munasarjavähk
Munasarjavähk on haruldane. Vähem suurenenud munasarjavähi risk on teatatud naistel, kes kasutavad HAR vähemalt 5 kuni 10 aastat. 50–69-aastastel naistel, kes ei kasuta HAR-i, diagnoositakse 5 aasta jooksul keskmiselt umbes 2 naisel 1000-st.Naistel, kes on kasutanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb 2 kuni 3 juhtu 1000 kasutaja kohta (nt 1 lisijuhtum).
TOSIDE MÕJU SÜDAMELE JA VERINGELE
Verehüübed veenis (tromboos)
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib NAEMIS® -i võtmise ajal ühe jala valulik turse, äkiline valu rinnus või õhupuudus. See võib olla süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tunnuseks, sellisel juhul peate selle kohe lõpetama. NAEMIS® -i võtmine.
Verehüüvete tekke oht veenides on HAR -i kasutavatel naistel ligikaudu 1,3 ... 3 korda suurem kui neil, kes seda ei kasuta, eriti esimesel raviaastal.
Verehüübed võivad olla tõsised ja kopsudesse tagasi minnes võib see põhjustada valu rinnus, õhupuudust, minestamist või isegi surma.
Teil on suurem risk verehüüvete tekkeks veenides vananedes ja kui mõni järgmistest kehtib teie kohta. Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest olukordadest:
- Suurte operatsioonide, vigastuste või haiguste tõttu ei saa pikka aega kõndida (vt ka lõik 3, kui teil on vaja operatsiooni)
- Kui teil on tõsine ülekaal
- Kui teil on probleeme vere hüübimisega, mis nõuab pikaajalist ravi verehüüvete vältimiseks kasutatava ravimiga
- Kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud verehüübe jalgades, kopsudes või mõnes muus elundis
- Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE)
- Kui teil on vähk
Kui teil on mõni neist seisunditest, rääkige sellest palun oma arstile. Kui kasutate vere vedeldajat, tuleb HAR -i kasutamise riske ja kasu hoolikalt kaaluda.
Verehüübe tunnuste kohta vt "Lõpetage NAEMIS® -i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole".
Kui vaadata 50-ndates eluaastates naisi, kes ei kasuta HAR-i, võib keskmiselt 5-aastase perioodi jooksul 4–7-l 1000-st tekkida veenides tromb.
50-aastastel naistel, kes on kasutanud östrogeen-gestageeni sisaldavat HAR-i rohkem kui 5 aastat, võib esineda 9–12 juhtu 1000 naise kohta (nt 5 lisajuhtumit).
Südamehaigus (südameatakk)
Lõpetage NAEMIS® -i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib valu rinnus, mis ulatub käele või kaelale. Valu võib olla märk südamehaigustest.
Puuduvad tõendid selle kohta, et hormoonasendusravi aitaks ennetada südameinfarkti.
Üle 60-aastastel naistel, kes kasutavad östrogeen-progestageeni sisaldavat hormoonasendusravi, on südamehaiguste tekkerisk pisut suurem kui neil, kes HAR-d ei kasuta. Kuna südame isheemiatõve (CAD) risk on suuresti vanusest sõltuv, on östrogeeni-gestageeni kasutamisest tingitud südame isheemiatõve täiendavate juhtude arv tervetel naistel menopausi lähedal väga väike, kuid suureneb koos vanusega.
Insult
Lõpetage NAEMIS®-i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad: Seletamatud migreenitaolised peavalud koos nägemishäiretega või ilma. Need peavalud võivad olla insuldi varane märk.
Insuldi tekkimise risk on hormoonasendusravi saavatel naistel umbes 1,5 korda suurem kui neil, kes seda ei tee. HAR -i kasutamisest tingitud täiendavate insuldijuhtude arv suureneb koos vanusega.
Kui vaadata 50ndates eluaastates naisi, kes ei kasuta hormoonasendusravi, võib 5 -aastase perioodi jooksul insult esineda keskmiselt 8 -l 1000 -st. 50 -aastastel naistel, kes kasutavad HAR -i, esineb 11 juhtu 1000 naise kohta üle 5 aasta ( nt: veel 3 juhtumit).
Muud tingimused
TOS ei takista mälukaotust. On mõningaid tõendeid mälukaotuse suurenenud riski kohta naistel, kes alustavad HARi kasutamist pärast 65. eluaastat.
Konsulteerige oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Naemise toimet
Mõned ravimid võivad häirida NAEMIS® toimet. See võib põhjustada ebaregulaarset verejooksu. See seisund mõjutab järgmisi ravimeid:
- epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin)
- tuberkuloosivastased ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin)
- ravimid HIV -nakkuste raviks (nt nevirapiin, efavirenz, ritonaviir ja nelfinaviir)
- naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad fütopreparaadid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Laboratoorne analüüs
Kui teil on vaja teha laboratoorset testi, rääkige sellest oma arstile või laboritöötajatele, et kasutate NAEMIS® -i, kuna see ravim võib mõne testi tulemusi muuta.
Rasedus ja imetamine
NAEMIS® on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel. Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui te rasestute, lõpetage NAEMIS® -i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei ole oodata.
NAEMIS® sisaldab laktoosi
Laktoosi olemasolu tõttu ei tohi te seda ravimit võtta, kui teil on harvaesinev pärilik haigus, näiteks galaktoositalumatus.
NAEMIS® sisaldab košeniaalpunast (E124)
Košenillpunase (e124) olemasolu tõttu on allergilise reaktsiooni oht.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada Naemisi: Annustamine
Võtke NAEMIS® -i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamisskeem
Võtke 1 roosa tablett päevas kümme päeva, seejärel 1 valge tablett päevas 14 päeva järjest.
Neelake tablett alla veega koos toiduga või söögikordade vahel, eelistatavalt samal kellaajal.
See on 24-päevane ravi 4-päevase ravimivaba intervalliga.
Kliinilistes uuringutes põhjustas see manustamisviis regulaarseid menstruaaltsükleid, keskmiselt iga 28 päeva järel. Menstruaaltsükkel ilmneb keskmiselt 4 päeva pärast viimase tableti võtmist ja kestab umbes 5 päeva. Järgmine jada algab uuesti pärast 4 -päevast pausi, isegi kui menstruaaltsükkel pole veel lõppenud.
Võtke tabletid järgmises järjekorras: 10 roosat tabletti ja seejärel 14 valget tabletti.
Esimene päev
Alustate pakendit roosa tabletiga, millele on märgitud 1.
Pakendi küljel on nädalakalender, mis aitab teil jälgida esimese tableti võtmise päeva.
Järgmised päevad
Järgige tablettide võtmise järjekorda noolte abil.
Igale ravijärjestusele järgneb menstruaaltsükli algus, mis toimub 4 päeva pärast viimase tableti võtmist ja kestab ligikaudu 5 päeva.
Järgnevad pakendid
Alustage järgmise pakendiga pärast 4-päevast pausi, olenemata menstruaaltsüklist.
Näiteks kui alustasite oma esimest pakki esmaspäeval, peaksite järgmisi pakendeid alustama alati esmaspäeval, isegi kui menstruatsioon pole veel lõppenud.
Kui te ei kasuta hormoonasendusravi või olete üle võtnud selle ravimi pärast pidevat kombineeritud hormoonasendusravi, võib ravi alustada mis tahes teile sobival päeval.
Kui te kasutate järjestikust hormoonasendusravi, tuleb ravi alustada järgmisel päeval pärast eelmise raviskeemi lõpetamist.
Arst määrab teile sümptomite võimalikult lühikese aja vältel väikseima annuse. Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see annus on liiga tugev või ebapiisav.
Manustamisviis
Suuline viis
Ravi kestus
Ravi kestuse määrab arst.
Võtke ühendust oma arstiga, kui soovite ravi katkestada.
Kui te unustate NAEMIS® -i võtta
Kui märkate, et unustasite tableti võtmata 12 tunni jooksul pärast tavalist aega, võtke unustatud tablett kohe.
Vastasel korral visake unustatud tablett minema ja jätkake ravi nagu tavaliselt, võttes järgmisel hommikul ühe tableti. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate NAEMIS® võtmise
Östrogeeni puudulikkusega seotud perimenopausaalsed sümptomid võivad uuesti ilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on vaja operatsiooni
Kui teil on plaanis operatsioon, teatage sellest oma kirurgile, et kasutate NAEMIS® -i. Verehüüvete tekke riski vähendamiseks peate võib -olla lõpetama NAEMIS® -i kasutamise umbes 4–6 nädalat enne operatsiooni (vt lõik 2, Verehüübed veenis).
Küsige oma arstilt, millal saate uuesti NAEMIS® -iga alustada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Naemist
Üleannustamine on ebatõenäoline, kuid see võib põhjustada järgmist:
- Rindade valu
- Kõhupuhitus, kõhupuhitus, iiveldus ja oksendamine
- Ärrituvus, ärevus
- Verejooks tupest.
Kui sümptomid püsivad, pidage nõu oma arstiga.
Antidooti pole, kuid sümptomeid saab ravida.
Kõrvaltoimed Millised on Naemis kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik NAEMIS® -iga täheldatud toimeid on kerged kuni mõõdukad ega nõua ravi katkestamist.
Kui järgmised sümptomid püsivad, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi kohandada: õhetus, peavalu, ebamugav tupe kuivus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, pigistustunne rinnus, kontaktläätsedest põhjustatud silmade ärritus, ärrituvus, rasked jalad ja kehakaalu tõus.
Raske või ebaregulaarse günekoloogilise verejooksu korral pidage nõu oma arstiga.
HAR -d kasutavatel naistel on sagedamini teatatud järgmistest haigustest kui neil, kes seda ei kasuta:
- rinnavähk
- ebanormaalne kasv või emaka limaskesta vähk (endomeetriumi hüperplaasia või vähk)
- munasarjavähk
- verehüübed jalaveenides või kopsudes (venoosne trombemboolia)
- südamehaigus
- insult
- tõenäoline mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse pärast 65. eluaastat.
Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- Rindade valu (mastodüünia).
- Kerge, kuid püsiv emaka / tupe verejooks (määrimine)
- vaheaegne verejooks
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Ebaregulaarne ja ebanormaalne emaka verejooks (menorraagia)
- Menstruaaltsükli häired
- Väljaheide tupest (leukorröa)
- Emaka fibroidide süvenemine
- Kõhuvalu, turse, vaagnavalu, düsmenorröa
- Peavalu
- Lihaskrambid, jäsemete valu
- Närvilisus, depressioon
- Kaalutõus
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla aeg -ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Healoomuline rinnavähk
- Emaka polüüp
- Tupe kandidoos
- Rindade suurendamine
- Endometrioos
- Ta tõmbus tagasi
- Kõhukinnisus
- Kõhulahtisus
- Migreen
- Pearinglus
- Verehüüve (tromboflebiit, kopsuemboolia, pindmine või süvaveenitromboos)
- Hüpertensioon
- Hüppeliigese, jalgade või sõrmede turse
- Perifeerne turse
- Nõrkus (asteenia)
- Suurenenud söögiisu
- Lööve
- Torkimine (sügelus)
- Juuste väljalangemine (alopeetsia)
- Ebanormaalsed maksaväärtused
Teiste HAR -de kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Sapipõie haigused
- Erinevad nahahaigused:
- Nahavärvi muutus, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse "raseduslaikudeks" (kloasm).
- Valulikud punakad naha sõlmed (nodosum erüteem).
- Lööve koos sihtpunetuse või -kahjustustega (multiformne erüteem).
- Lillad täpid nahal (vaskulaarne purpur)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge võtke seda ravimit, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida NAEMIS® sisaldab
Toimeained on:
- Roosa tablett: 1,5 mg östradiooli (1,55 mg östradioolhemihüdraadi kujul).
- Valge tablett: 1,5 mg östradiooli (1,55 mg östradioolhemihüdraadi kujul) ja 3,75 mg nomegestroolatsetaati.
Teised koostisosad on:
- Roosa tablett: povidoon (K25 või K30), laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, glütserooldistearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, košeniinpunane A (E124), alumiiniumlakk.
- Valge tablett: povidoon (K25 või K30), laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, glütserooldistearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon.
NAEMIS® välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Iga blister (PVC / PE / ACLAR / alumiinium) sisaldab 10 roosat ja 14 valget tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NAEMIS TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Roosa tablett :
Üks roosa tablett sisaldab 1,5 mg östradiooli (vastab 1,55 mg östradioolhemihüdraadile).
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat (135,745 mg) ja košeniaalpunane A (E124), alumiiniumlakk.
Valge tablett :
Üks valge tablett sisaldab 1,5 mg östradiooli (vastab 1,55 mg östradioolhemihüdraadile) ja 3,75 mg nomegestroolatsetaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat (130,175 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Ümmargused roosad tabletid ja ümarad valged tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hormoonasendusravi (HAR) östrogeenipuudulikkuse sümptomite raviks naistel, kellel pole menstruatsiooni olnud vähemalt 6 kuud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.
NAEMIS on östrogeeni ja progestiini tsükliline ühendus.
Terapeutiline skeem on järgmine:
Üks tablett päevas 24 järjestikusel päeval järgmises järjekorras:
• 1. kuni 10. päevani üks roosa tablett (östradiool);
• 11. kuni 24. päevani valge tablett (östradiool koos nomegestroolatsetaadiga).
Pärast 4-päevast ärajätmisperioodi jätkake ravimi võtmist vastavalt eelmisele skeemile, isegi kui verejooks on veel pooleli.
Naistel, kes ei ole kunagi saanud hormoonasendusravi või kes on üle läinud pidevale kombineeritud hormoonasendusravile, võib NAEMISega alustada tsükli mis tahes päeval.
Siiski, kui patsient kasutab regulaarselt järjestikust hormoonasendusravi, tuleb praegune ravi lõpetada enne NAEMIS -ravi alustamist.
Kui patsient unustab tableti võtmata, tuleb ravi jätkata vastavalt ettekirjutusele (kaks tabletti ei tohi võtta ühekordse vahelejäänud annuse tasakaalustamiseks). Tableti võtmise unustamine võib suurendada verejooksu või määrimise tõenäosust.
Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul (vt ka lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
• teadaolev, varem esinenud või kahtlustatav rinnavähk
• teadaolevad või kahtlustatavad östrogeenist sõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt endomeetriumi vähk)
• Diagnoosimata suguelundite verejooks
• ravimata endomeetriumi hüperplaasia
• Eelmine või praegune venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuemboolia)
• teadaolevad trombofiilsed häired (nt C -valgu, S -valgu või antitrombiini puudulikkus, vt lõik 4.4);
• Praegune või hiljutine arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt)
• Raske maksahaigus või maksahaigus anamneesis, kuni maksafunktsioon on normaliseerunud
• Teadaolev ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Porfüüria.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Menopausijärgsete sümptomite raviks tohib hormoonasendusravi alustada ainult siis, kui esinevad elukvaliteeti kahjustavad sümptomid. Kõigil juhtudel tuleb vähemalt kord aastas "hoolikalt hinnata riske ja kasu ning hormoonasendusravi tuleks jätkata seni, kuni kasu ületab riskid.
Hormoonasendusraviga seotud riskide kohta enneaegse menopausi ravis on vähe tõendeid, kuid arvestades nooremate naiste absoluutse riski madalat taset, võib kasu ja riski suhe nende naiste jaoks olla soodsam kui eakatel naistel.
Kliiniline läbivaatus ja arstlik läbivaatus :
Enne hormoonasendusravi alustamist või jätkamist tuleb koguda patsiendi täielik isiklik ja perekonna haiguslugu. Füüsiline läbivaatus (sealhulgas vaagna ja rindade) tuleb läbi viia, võttes arvesse kliinilist ajalugu, vastunäidustusi ja ettevaatusabinõusid. Ravi ajal on soovitatav teha perioodilisi kontrolle, mille olemus ja sagedus tuleb iga patsiendi jaoks kindlaks määrata.
Naisi tuleb teavitada, millistest rindade muutustest tuleks oma arstile või tervishoiutöötajale teatada (vt allpool „Rinnavähk“).
Eksamid, sealhulgas diagnostiline pildistamine, nt. mammograafia, tuleks läbi viia vastavalt praegustele heakskiidetud sõeluuringutavadele, mida muudetakse vastavalt individuaalsetele kliinilistele vajadustele.
Tingimused, mis nõuavad hoolikat meditsiinilist järelevalvet
Kui esineb mõni järgmistest seisunditest, see on esinenud varem ja / või on halvenenud raseduse või eelmise hormoonravi ajal, tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Tuleb arvestada, et allpool loetletud seisundid võivad NAEMIS -ravi ajal korduda või süveneda. Eriti:
• Leomüoom (emaka fibroidid) või endometrioos;
• trombembooliliste häirete riskitegurid (vt allpool);
• östrogeenist sõltuvate vähivormide riskitegurid (nt rinnavähiga esimese astme sugulased);
• Hüpertensioon;
• maksamuutused (nt maksa adenoom);
• Suhkurtõbi koos veresoonte kaasamisega või ilma;
• sapikivitõbi;
• migreen või (tugev) peavalu;
• süsteemne erütematoosne luupus;
• endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool);
• epilepsia;
• astma;
• Otoskleroos.
Põhjused ravi koheseks katkestamiseks
Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad vastunäidustused või järgmised seisundid:
• ikterus või maksafunktsiooni kahjustus;
• vererõhu märkimisväärne tõus;
• Uus migreenilaadne peavaluhoog;
• Rasedus.
Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
• Naistel, kellel on terve emakas, suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja vähi risk, kui östrogeeni manustatakse üksi pikema aja jooksul. Teatatud suurenenud risk endomeetriumi vähiks on ainult östrogeeniga ravitud patsientidel 2 ... 12 korda suurem kui sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest (vt lõik 4.8). Pärast ravi lõpetamist võib risk jääda kõrgemaks vähemalt 10 aastaks.
• Progestageeni lisamine tsükliliselt vähemalt 12 päeva kuus / 28 päeva tsükli kohta või pidev kombineeritud östrogeen-progestageenravi naistel, kellel puudub hüsterektoomia, hoiab ära ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga seotud liigse riski.
• Ravi esimestel kuudel võib tekkida läbimurdeverejooks ja määrimine. Kui need ilmnevad mõne aja pärast ravi algusest või jätkuvad pärast ravi katkestamist, tuleb põhjuseid otsida, kasutades ka endomeetriumi biopsiat, et välistada endomeetriumi pahaloomuline kasvaja.
Rinnavähk
Üldised tõendid viitavad suurenenud rinnavähi riskile naistel, kes kasutavad kombineeritud östrogeeni-progestageeni ja võimalik, et ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i, sõltuvalt HAR-i võtmise kestusest.
Randomiseeritud, platseebokontrollitud uuring Naiste tervise algatus (WHI) ja epidemioloogilistes uuringutes on teatatud suurenenud rinnavähi riskist naistel, kes kasutavad hormoonasendusravi östrogeeni ja progestageeni kombinatsioone, mis ilmneb ligikaudu 3 aasta pärast (vt lõik 4.8).
Liigne risk ilmneb mõne aasta jooksul pärast kasutamist, kuid naaseb oma esialgsele tasemele mõne (kõige rohkem 5) aasta pärast pärast ravi katkestamist.
HAR, eriti kombineeritud ravi östrogeen-progestageeniga, suurendab mammograafiliste kujutiste tihedust, mis võib kahjustada rinnavähi radioloogilist avastamist.
Munasarjavähk
Munasarjavähk on palju harvem kui rinnavähk. Ainult östrogeeni sisaldavate HAR-ravimite pikaajalist kasutamist (vähemalt 5-10 aastat) on seostatud veidi suurenenud munasarjavähi riskiga (vt lõik 4.8). Mõned uuringud, sealhulgas WHI uuring, viitavad sellele, et kombineeritud hormoonasendusravi võib tekitada sarnase või veidi väiksema riski (vt lõik 4.8).
Venoosne trombemboolia :
• Hormoonasendusravi (HAR) on seotud 1,3 ... 3-kordse venoosse trombemboolia (VTE), st süvaveenide tromboosi või kopsuemboolia tekke riskiga. Sarnane sündmus on tõenäolisem ka esimesel HAR-aastal võrreldes järgnevatel aastatel (vt lõik 4.8).
• Tuntud trombofiilsete seisunditega patsientidel on suurenenud VTE risk ja HAR võib seda riski suurendada. Seetõttu on HAR nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
• Üldtunnustatud VTE riskitegurid on järgmised: östrogeeni kasutamine, vanem vanus, suur operatsioon, pikaajaline liikumatus, rasvumine (KMI> 30 kg / m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ja vähk. Puudub üksmeelne arvamus veenilaiendite võimaliku rolli kohta VTE -s.
• Nagu kõigi operatsioonijärgsete patsientide puhul, tuleb kaaluda profülaktilisi meetmeid, et vältida VTE tekkimist pärast operatsiooni. Kui plaanilisele operatsioonile järgneb pikaajaline immobiliseerimine, on soovitatav HAR ajutiselt katkestada 4 ... 6 nädala jooksul enne ravi alustamist. naine on täielikult mobiliseeritud.
• Naistel, kellel ei ole VTE -d isiklikult esinenud, kuid esimese astme sugulasega, kellel on anamneesis tromboos, võidakse pärast selle piirangute hoolikat hindamist pakkuda sõeluuringut (sõeluuring võimaldab tuvastada ainult osa trombofiilsetest defektidest).
Kui pereliikmetel tuvastatakse tromboosiga seotud trombofiilne defekt või kui defekt on „raske” (nt antitrombiini, valgu S või valgu C puudulikkus või defektide kombinatsioon), on HAR vastunäidustatud.
• Naised, keda juba ravitakse kroonilise antikoagulantraviga, peaksid läbima "HAR -i kasutamisega seotud kasu ja riskide hoolika hindamise".
• Kui venoosne trombemboolia tekib pärast ravi alustamist, tuleb ravim katkestada. Patsiente tuleb teavitada vajadusest pöörduda viivitamatult arsti poole, kui neil on sümptomeid, mis võivad viidata trombembooliale (nt ühe jala valulik turse, äkiline valu rinnus, düspnoe).
Südame isheemiatõbi (CAD)
Randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole tõendeid müokardiinfarkti eest kaitsmise kohta olemasoleva koronaararterite haigusega või ilma selleta naistel, kes on saanud kombineeritud östrogeeni-progestageeni või ainult östrogeeni sisaldavat HAR-d. Koronaararterite haiguse suhteline risk kombineeritud östrogeen-progestageeni kombineeritud HAR kasutamise ajal on veidi suurenenud. Kuna CHD absoluutne risk algtasemel on suuresti vanusest sõltuv, on östrogeeni-gestageeni kasutamisest tulenevate täiendavate CHD juhtude arv tervetel naistel menopausi lähedal väga väike, kuid suureneb koos vanusega.
Isheemiline insult
Kombineeritud östrogeenravi ja ainult östrogeenravi on seotud isheemilise insuldi riski 1,5-kordse suurenemisega. Suhteline risk ei muutu sõltuvalt vanusest ega menopausijärgsest ajast. Kuna insuldi risk on algul väga vanusest sõltuv, suureneb HARi kasutavate naiste üldine insuldirisk koos vanusega (vt lõik 4.8).
Muud tingimused :
• Kuna östrogeeni võtmine võib põhjustada vedelikupeetust, tuleb neeru- või südamefunktsiooni kahjustusega patsiente hoolikalt jälgida.
• Olemasoleva hüpertriglütserideemiaga naisi tuleb östrogeeni- või hormoonasendusravi ajal hoolikalt jälgida, kuna sellistel juhtudel on östrogeenravi ajal harvadel juhtudel teatatud plasma triglütseriidide olulisest tõusust, mis põhjustab pankreatiiti.
• Östrogeen suurendab kilpnääret siduvat globuliini (TBG), mis viib tsirkuleeriva kogu kilpnäärmehormooni suurenemiseni, mõõdetuna valguga seotud joodina (PBI), T4 tasemega (mõõdetud kolonnkromatograafia või radioimmuunanalüüsiga) või T3 tasemega (mõõdetud radioimmuunanalüüsiga) . Vaigu T3 omastamine väheneb, kuna see peegeldab TBG suurenemist. Vabad T4 ja T3 kontsentratsioonid ei muutu. Seerumis võivad suureneda muud siduvad valgud. St kortikosteroide siduv globuliin (CBG), suguhormoone siduv globuliin (SHBG) kortikosteroidide ja suguhormoonide suurenenud plasmakontsentratsioonides. Vaba või bioloogiliselt aktiivse hormooni kontsentratsioon ei muutu. Teiste plasmavalkude sisaldus võib suureneda (angiotensinogeen / substraat reniin, alfa-I-antitrüpsiin, tseruloplasmiin).
• Östrogeen võib esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid, eriti päriliku angioödeemiga naistel.
• HAR kasutamine ei paranda kognitiivset funktsiooni. On mõningaid tõendeid tõenäolise dementsuse riski suurenemise kohta naistel, kes alustavad pidevat kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i pärast 65. eluaastat.
Laktoos
Laktoosi olemasolu tõttu ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi või galaktoosi imendumishäire.
Košenillipunane
Košenillpunane (E124) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Östrogeenide ja progestageenide metabolism võib suureneda, kui manustatakse samaaegselt aineid, mis teadaolevalt indutseerivad ravimeid metaboliseerivaid ensüüme, eriti tsütokroom P450 aineid, nagu epilepsiavastased ravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ained (rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirenz) .
Rifampitsiini samaaegne manustamine vähendab nomegestroolatsetaadi biosaadavust 91% ja suurendab östradiooli oma 28%.
Ritonaviir ja nelfinaviir, ehkki tuntud kui tugevad inhibiitorid, avaldavad seevastu indutseerivaid omadusi, kui neid kasutatakse koos steroidhormoonidega.
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad indutseerida östrogeeni ja progestiini metabolismi.
Kliinilisest seisukohast võib östrogeenide ja progestageenide suurenenud ainevahetus vähendada nende efektiivsust ja põhjustada muutusi menstruaaltsüklis.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
NAEMIS ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui NAEMIS -ravi ajal on rasedus kindlaks tehtud, tuleb ravim kohe lõpetada.
Kliiniliselt ei näita andmed piiratud arvu raseduste kohta nomegestroolatsetaadi kahjulikku toimet lootele.
Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused, mis on seotud loote juhusliku kokkupuutega östrogeenide või östrogeeni-progestageenidega, ei näita siiani teratogeenset ega lootetoksilist toimet.
Toitmisaeg
NAEMIS ei ole imetamise ajal näidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
NAEMIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni aeg -ajalt) (≥ 1/1000 kuni
III ja IV faasi kliinilistes uuringutes olid väga sagedased (≥ 10%) kõrvaltoimed mastodüünia, määrimine ja vahelduv verejooks. Tavaliselt täheldatakse neid toimeid menopausi hormonaalse ravi ajal.
Tabelis loetletud kõrvaltoimed ilmnesid NAEMIS III faasi kliinilistes uuringutes ja neid esines vähem kui 10% juhtudest:
Rinnavähi risk
• Rinnavähi diagnoosimise riski kahekordistumisest on teatatud naistel, kes on kasutanud kombineeritud estroprogeenravi rohkem kui 5 aastat.
• Suurenenud risk patsientidel, keda ravitakse ainult östrogeeniga, on oluliselt väiksem kui östrogeeni-progestageeni kombinatsioone kasutavatel patsientidel.
• Riski tase sõltub kasutamise kestusest (vt lõik 4.4).
• Allpool on esitatud suurima randomiseeritud platseebokontrollitud uuringu (WHI uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (MWS) tulemused.
Miljoni naiste uuring (MWS) - hinnanguline täiendav rinnavähi risk pärast 5 -aastast kasutamist
USA WHI uuringud - täiendav rinnavähi risk pärast 5 -aastast kasutamist
‡ Kui analüüs piirdus naistega, kes enne uuringut ei kasutanud hormoonasendusravi, puudusid tõendid riski suurenemise kohta esimese 5 raviaasta jooksul: 5 aasta pärast oli risk suurem kui naistel, kes ei olnud TOS -i kasutamine.
* WHI uuring emakata naistel, mis ei näidanud suurenenud rinnavähi riski
Endomeetriumi vähi risk
Postmenopausis naised, kellel on emakas
Endomeetriumi vähi risk on umbes 5 iga 1000 emakaga naise kohta, kes ei kasuta HARi.
Emakaga naistel ei soovitata kasutada ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi, kuna see suurendab endomeetriumi vähi riski (vt lõik 4.4).
Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest oli ainult östrogeenravi korral endomeetriumi vähi suurenenud risk epidemioloogilistes uuringutes vahemikus 5 kuni 55 täiendavat juhtu 1000 naise kohta vanuses 50 kuni 65 aastat.
Progestageeni lisamine ainult östrogeeni sisaldavale ravile vähemalt 12 päeva tsükli vältel võib seda suurenenud riski ära hoida.Miljoni naiste uuringus ei suurendanud kombineeritud (järjestikune või pidev) HAR kasutamine viie aasta jooksul endomeetriumi vähi riski (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Munasarjavähi risk
Ainult östrogeeni ja kombineeritud östrogeeni-progestageeni sisaldava HAR pikaajalist kasutamist on seostatud veidi suurenenud munasarjavähi riskiga. Miljonite naiste uuringus viis 5-aastane hormoonasendusravi ühe täiendava haigusjuhu iga 2500 patsiendi kohta.
Venoosse trombemboolia oht
HAR on seotud veenitromboemboolia (VTE), st süvaveenide tromboosi või kopsuemboolia tekkimise suhtelise riski 1,3 ... 3-kordse suurenemisega. HARi kasutamine (vt lõik 4.4) WHI uuringute tulemused on esitatud allpool:
WHI uuringud - VTE lisarisk, kui seda kasutatakse 5 aastat
Südame isheemiatõve risk
Südame isheemiatõve risk on veidi suurem üle 60-aastastel patsientidel, keda ravitakse kombineeritud östrogeen-progestageen-HAR-ga (vt lõik 4.4).
Isheemilise insuldi oht
• Ainult östrogeeni ja östrogeeni-progestageeni sisaldava ravi kasutamine on seotud isheemilise insuldi suhtelise riski 1,5-kordse suurenemisega.Hemorraagilise insuldi risk ei suurene hormoonasendusravi ajal.
• Suhteline risk ei sõltu vanusest ega kasutamise kestusest, kuid kuna algne risk sõltub suuresti vanusest, suureneb HARi kasutavate naiste üldine insuldirisk koos vanusega; vt lõik 4.4.
WHI uuringud kombineeritud - isheemilise insuldi lisarisk *, kui seda kasutatakse 5 aastat
Teatatud on ka muudest östrogeen-gestageenraviga seotud kõrvaltoimetest:
• koletsüstopaatia;
• naha ja nahaaluskoe kahjustused: kloasma, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, veresoonte purpur;
• tõenäoline dementsus üle 65 aasta (vt lõik 4.4)
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine väljendub rindade tundlikkuses, kõhu-vaagna turses, ärrituvuses, iivelduses, oksendamises ja / või metrorraagias. Antidooti ei ole, kuid sümptomaatilist ravi saab kasutada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid ja östrogeenid järjestikuseks manustamiseks.
ATC -kood: G03FB (Urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid).
NAEMIS on tsükliline, rasestumisvastane vahend, östrogeeni ja gestageeni kombinatsioon, mis sisaldab östradiooli ja nomegestroolatsetaati.
Östradiool
Toimeaine 17b-östradiool on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga, mis asendab menopausis naistel östrogeeni tootmise kadu ja leevendab menopausi sümptomeid.
Nomegestroolatsetaat
nomegestroolatsetaat on sünteetiline progestiin, mis on saadud 19nor-progesteroonist. Sellel puudub androgeenne ja östrogeenne toime ning selle afiinsus progesterooni retseptoriga on 2,5 korda suurem kui looduslikul hormoonil.
Kuna östrogeen stimuleerib endomeetriumi kasvu, suurendab ainuüksi östrogeen endomeetriumi hüperplaasia ja vähi riski Nomegestroolatsetaat vähendab oluliselt östrogeenist põhjustatud endomeetriumi hüperplaasia riski naistel, kellel puudub hüsterektoomia.
Nomegestroolatsetaadi lisamine ravi teises faasis kutsub esile verejooksu.
Menopausi sümptomite paranemine algab ravi esimestel nädalatel.
Regulaarne verejooks tekib 93% ravitsüklitest ja keskmine kestus on 4,7 päeva. Võõrutusverejooks algab tavaliselt 4 päeva pärast viimast gestageeni faasi tabletti.
Intermenstruaalset verejooksu ja / või määrimist esineb 12,7% -l naistest esimese kolme ravikuu jooksul ja 10,6% -l viimase kolme ravikuu jooksul. Amenorröa (verejooksu või määrimist ei esine) esineb esimese raviaasta jooksul 0,6% naistest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
17b-östradiooli ja nomegestroolatsetaadi kombinatsioon ei muuda oluliselt mõlema toimeaine biosaadavust, võrreldes eraldi manustamisega. 17b-östradiooli ja nomegestroolatsetaadi kombinatsiooni manustamisel suureneb östradiooli maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 25% ja nomegestrooli kontsentratsioon 36%, võrreldes kahe toote eraldi manustamisega. Imendumine toimub kiiresti täheldatud Tmax korral umbes 1 tund östradiooli ja 2 tundi nomegestroolatsetaadi puhul.
Östradiooli ja nomegestroolatsetaadi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetiline profiil on järgmine:
Östradiool:
• minimaalne kontsentratsioon (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml ja keskmine (C keskmine) 72 ± 5,6 pg / ml;
• kõvera alune pindala 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestroolatsetaat:
• minimaalne kontsentratsioon (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml ja keskmine (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• kõvera alune pindala 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed östradiooli ja nomegestroolatsetaadiga eraldi või kombinatsioonis on näidanud oodatavat östrogeeni ja gestageenset toimet. Reproduktiivtoksilisuse, genotoksilisuse või kantserogeensuse uuringuid ei ole östradiooli ja nomegestroolatsetaadi kombinatsiooniga läbi viidud. Nomegestroolatsetaat ei ole genotoksiline ega teratogeenne.
Puuduvad muud retsepti määramiseks vajalikud prekliinilised andmed.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Roosa tablett:
Povidoon (K25 või K 30)
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Glütserooli distearaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Krospovidoon
Košenillpunane A (E124), alumiiniumjärv.
Valge tablett:
Povidoon (K25 või K30)
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Glütserooli distearaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Krospovidoon.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
18 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Iga blister (PVC / PE / ACLAR / alumiinium) sisaldab 10 roosat ja 14 valget tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata Naemis tablette ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega kanalisatsiooni kaudu. Tabletis sisalduvatel aktiivsetel hormoonühenditel võib olla veekeskkonda sattumisel kahjulik mõju. Need tuleb vastavalt apteekrile tagasi saata või muul viisil vastavalt kohalikele eeskirjadele kõrvaldada. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 036163018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
12.11.2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2016