Mutabon Forte - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Soovimatud mõjud Kõlblikkusaeg ja säilitamine Muu teave

Toimeained: perfenasiin, amitriptüliinvesinikkloriid

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Näidustused Miks kasutatakse Mutabon Forte'i? Milleks see mõeldud on?

Mutabon Forte sisaldab kahte toimeainet: perfenasiini ja amitriptüliinvesinikkloriidi.

Perfenasiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fenotiasiinideks ja mis mõjutavad kesknärvisüsteemi, vähendades ärevusseisundeid (anksiolüütilised omadused) ja teostades terapeutilist toimet psühhootiliste sümptomite (luulud ja hallutsinatsioonid) vastu.

Amitriptüliinvesinikkloriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks ja mida kasutatakse depressiooni raviks.

Mutabon Forte on seega kombinatsioonis psühholeptikumidega antidepressant, mida kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks, millel võivad olla geneetilised (endogeensed) põhjused või mille võib esile kutsuda ebameeldiv elusündmus (reaktiivse tüübi häired), mida iseloomustab ärevus, pinge ja erutus koos depressiooniga.

Mutabon Forte on kasulik järgmiste haiguste raviks:

• neurootilised häired ja psühhosomaatilised häired. Viimased on psüühikahäiretest tingitud füüsilised sümptomid;
• menopausi sündroom (emotsionaalsete, füüsiliste ja psühholoogiliste muutuste kombinatsioon, mis on tingitud hormoonipuudusest);
• depressioon ja ärevus, mis on seotud teiste haigustega;
• mürgistus, mis on põhjustatud alkohoolsete jookide liigsest tarbimisest (äge alkoholism) ja alkoholisõltuvus (krooniline alkoholism);
• depressiivne ja maniakaal-depressiivne sündroom (viimast iseloomustavad tsüklilised meeleolumuutused, mis lähevad ülemäärasest põnevusest üle depressiooniks);
• skisofreenia, psüühikahäire, mis avaldub erinevate sümptomitega, sealhulgas hallutsinatsioonid, luulud, kalduvus eralduda, raskused mõtete väljendamisel;
• vananemisega seotud psühhootilised häired (tahtmatu psühhoos);
• seksuaalkäitumise häired;
• kesknärvisüsteemi haigustega seotud käitumisprobleemid (vaimne puudulikkus);
• ärevuse ja depressiooniga seotud raske unetus.

Vastunäidustused Mutabon Forte'i ei tohi kasutada

Ärge võtke Mutabon Forte't, kui:

• kui olete toimeainete (perfenasiin ja amitriptüliinvesinikkloriid) või teiste sarnaste ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (iMAO) (vt lõik "Muud ravimid ja Mutabon Forte");
• on suurenenud rõhk silma sees;
• põete silmahaigusi suurenenud silmasisese rõhu tõttu (glaukoom);
• teil on kahtlustatavad või teadaolevad haigused, mis mõjutavad urogenitaalsüsteemi, näiteks eesnäärme suurenemine (eesnäärme hüpertroofia) või raskused põie tühjendamisel (kusepeetus);
• teil on lihashaigus, mida iseloomustab toonuse ja jõu kadumine (myasthenia gravis);
• teil on verehaigus, mida iseloomustavad muutused vere koostises (vere düskraasia);
• teil on muutusi luuüdi funktsioonis, mis ei suuda toota piisavalt vererakke (luuüdi depressioon);
• kui teil on muutusi vererakkude tootmises (vereloome häired). Seetõttu tuleks vältida selliste ravimite manustamist, mis võivad põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist (leukopeniseerivad ravimid);
• teil on maksahaigus;
• te võtate teisi kesknärvisüsteemi aktiivsust vähendavaid ravimeid (nt barbituraadid, etüülalkohol, narkootikumid, valuvaigistid, antihistamiinikumid; vt lõik "Muud ravimid ja Mutabon Forte");
• on teadvuse vähenenud seisundis (tugev tuhm) või kooma korral;
• kannatab raske depressiooni all;
• teil on kahtlustatud või kinnitatud ajukahjustus (subkortikaalne ajukahjustus), kuna kehatemperatuur võib tõusta üle 40 ° C, mõnikord 14 või 16 tundi pärast ravimi võtmist;
• kui olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine");
• teil on hiljuti olnud südameatakk (müokardiinfarkt).

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mutabon Forte võtmist

Enne Mutabon Forte võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstile, kui:

• kui teil on või on olnud epilepsia või krampide episoode (tahtmatud lihaste kokkutõmbed) või teid ravitakse krambihoogude leevendamiseks kasutatavate ravimitega. Teie arst hindab vajadust suurendada nende ravimite annust, kui neid võetakse samaaegselt Mutabon Fortega;
• te võtate teisi sarnase toimega ravimeid (neuroleptikumid);
• kui teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom) või südame mitraalklapi muutus (mitraalpuudulikkus). Sellisel juhul kontrollitakse teid perfenasiini manustamisel paremini vererõhu alandamisega seotud riskide osas (hüpotensioon). Kui teil on feokromotsütoom, võib teil pärast Mutabon Forte -ravi lõpetamist tekkida hüpertensioon (tagasilöögi hüpertensioon);
• teil on rinnavähk. Sellisel juhul manustatakse teile fenasiini eriti ettevaatlikult, kuna see põhjustab hormooni (prolaktiini) kontsentratsiooni suurenemist, mis võib teie haigust halvendada;
• tuleb teha operatsioon. Arst annab teile nõu, kas peate mõne päeva enne operatsiooni Mutabon Forte -ravi katkestama või mitte;
• on operatsioonijärgses faasis, kuna võib tekkida oksendamise aspiratsioon;
• teil on olnud operatsioon ja te võtate seda ravimit suurtes annustes. Sellisel juhul jälgib arst teid tähelepanelikult, kuna on vererõhu languse (hüpotensiooni) oht. Samuti võib osutuda vajalikuks vähendada kasutatavate anesteetikumide või rahustite kogust;
• see puutub üldiselt kokku liiga kõrge või liiga madala temperatuuriga, kuna Mutabon Forte'is sisalduv perfenasiin võib kahjustada keha temperatuuri reguleerimise mehhanisme;
• kui teil on raske neeruhaigus või neerufunktsiooni langus;
• on eelsoodumus Parkinsoni tõve või Parkinsoni-sarnaste vormide või muude motoorsete häirete tekkeks või juba põeb neid, kuna perfenasiin võib suurendada lihasjäikuse seisundit;
• teil on kunagi olnud probleeme põie tühjendamisega (uriinipeetus);
• teil on või on olnud raskusi mao tühjendamisega (püloorne stenoos) või teil on soole transiidi blokeerimine (soolesulgus);
• kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpertüreoidism) või kui te võtate kilpnäärmehormooni ravimeid. Arst hoiab teid range kontrolli all;
• teil on kopsuinfektsioonidest või kroonilistest hingamishäiretest, nagu raske astma või emfüseem, põhjustatud hingamisteede haigused;
• võtke alkoholi, sest see võib tugevdada ravimi toimet, alandada oluliselt teie vererõhku (hüpotensioon). Kui kuritarvitate alkoholi, võib see suurendada enesetapu riski või üleannustamise ohtu (vt lõik "Mutabon Forte koos alkoholiga");
• hoidute alkoholist;
• tekib äkiline kurguvalu või muud infektsiooninähud, kuna Mutabon Forte võib põhjustada muutusi vererakkude tootmises. Arst teeb vereanalüüse, eriti neljanda ja kümnenda ravinädala vahel. Kui testid näitavad valgete vereliblede olulist vähenemist, käsib arst teil ravi katkestada; kuigi valgete vereliblede väike langus ei näita iseenesest ravi katkestamist;
• teil on kognitiivsed häired (dementsus), kuna ravi Mutabon Forte'ga võib suurendada aju veresoonte probleemide (tserebrovaskulaarsed sündmused) riski;
• kui teil on südame- ja veresoonkonnahaigused (südame -veresoonkonna haigused), eriti kui te olete eakas või teil on perekonnas esinenud ebanormaalseid südame löögisageduse juhtivusi (QT -intervalli pikenemine) või teil on insuldi riskifaktorid (patoloogiline vaskulaarne sündroom aju), sest suurtes annustes manustatavad antidepressandid võivad põhjustada südame rütmihäireid (arütmiaid, siinustahhükardiat ja pikenenud juhtivusi) või tõsisemaid sündmusi, nagu müokardiinfarkt ja insult;
• teil on olnud verehüüvete tekkega seotud haigusi või teil on perekonnas esinenud selliseid haigusi;
• on aju arterite seina kõvenemine, paksenemine ja elastsuse kadumine (ajuarterioskleroos);
• kui teil on psüühikahäireid, nagu maniakaal-depressiivne psühhoos (häire, mida iseloomustavad tsüklilised meeleolumuutused, üleminek ülemäärasest põnevusest depressiooni) või isiksusehäire, mida iseloomustab püsiv kalduvus tõlgendada teiste käitumist umbusalduse ja kahtlusega (paranoiline häire ), kuna tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptüliin, võivad nende haiguste sümptomeid rõhutada. Mutabon Forte rahustav toime vähendab aga nende toimete riski;
• peate läbima elektrišokiravi, sest selle praktikaga seotud riskid võivad koos amitriptüliini võtmisega suureneda; sel juhul piirab arst Mutabon Forte võtmist ainult juhtudel, kui ravi on hädavajalik.

Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Mutabon Forte toimet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Mutabon Forte't koos järgmiste ravimitega:

• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (iMAO). Ärge võtke Mutabon Forte't samal ajal ega kahe nädala jooksul pärast ravi lõppu monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, kuna see võib põhjustada tõsiseid reaktsioone, temperatuuri tõusu (hüperpüreetiline kriis) kuni krampide, kooma ja surmani (vt lõik „Ärge kasutage võtke Mutabon Strong, kui "). Kui see aeg on möödas, alustab arst ravi Mutabon Fortega ettevaatlikult, suurendades annust järk -järgult, kuni saavutatakse rahuldav ravivastus.
• opiaadid, barbituraadid või muud rahustid, antihistamiinikumid, anesteetikumid, rahustid ja meperidiin (ja muud opiaatide valuvaigistid). Koosmanustamine Mutabon Fortega võib tugevdada nende ravimite kesknärvisüsteemi pärssivat toimet, sealhulgas hingamisdepressiooni. Seevastu võivad need ravimid võimendada Mutabon Forte toimet. Seetõttu ärge võtke Mutabon Forte't koos nende ravimitega (vt lõik "Ärge võtke Mutabon Forte't, kui").

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate:

• ravimid, mis võivad põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist (leukopeniseerivad ravimid), kuna Mutabon Forte võib põhjustada muutusi vererakkude tootmises (vt lõigud "Ärge võtke Mutabon Forte't, kui:" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
• muud psühhotroopsed ravimid, antikolinergilise toimega ravimid (atsetüülkoliini, närvisüsteemi toimiva aine pärssiv toime) või autonoomset närvisüsteemi mõjutavad ravimid (sümpatomimeetikumid), kuna nende koostoime Mutaboniga võib põhjustada soovimatuid toimeid Forte;
• antikolinergilise toimega ravimid, nagu atropiin või sarnased ravimid, või antihistamiinikumid, kuna on võimalik suurendada mõju kolinergilisele süsteemile, millega kaasneb soole obstruktsiooni (paralüütiline iileus), nägemise hägustumise ja võimaliku silmasisese rõhu muutumise oht glaukoomi olemasolu;
• ravimid, mis mõjutavad autonoomset närvisüsteemi (sümpatomimeetilised amiinid), näiteks epinefriin koos lokaalanesteetikumidega, kuna on võimalik, et nende ravimite või Mutabon Antidepessive aktiivsus võib suureneda. Arst jälgib teid tähelepanelikult ja kohandab teie annust, et vältida mõju vererõhule ja südamefunktsioonile, mis võivad mõnikord lõppeda surmaga;
• reserpiin, metüüldopa, teised kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ravimid, näiteks guanetidiin (samaaegne kasutamine nõuab arsti poolt kohandatud annust), beetablokaatorid, mis blokeerivad adrenergilisi retseptoreid, nagu propranolool või sarnased ravimid, madal vererõhk (hüpotensioon) Mutabon Forte ja nende ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Arst võib paluda teil kontrollida vererõhku enne ravi alustamist Mutabon Forte'ga ja iganädalasi kontrolle esimesel ravikuul;
• krambihoogude ravimid (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
• fenütoiin, ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks kui Mutabon Forte, võib muuta selle efektiivsust;
• antipsühhootilised ravimid; - rahustid nagu diasepaam;
• etkorvinooli (rahustav ja uinutav ravim) suurtes annustes, kuna selle kombinatsiooniga on teatatud mööduvast deliiriumist. Kombinatsiooni Mutabon Fortega tuleb kasutada ettevaatusega;
• ravimid mao ülihappesuse raviks alumiiniumsoolade baasil, kuna need võivad vähendada Mutabon Forte imendumist;
• ravimid, mis pikendavad QT -intervalli, kuna see suurendab südame löögisageduse muutuste (südame rütmihäired) tekkimise riski;
• ravimid, mis põhjustavad muutusi vere elektrolüütides;
• ravimid, mis põhinevad tsimetidiinil, kuna see võib suurendada amitriptüliini kontsentratsiooni veres ja selle toimet, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid;
• ravimid, mis võivad pärssida tsütokroom P450 2D6 (organismis esinev ensüüm, mis osaleb ravimite metabolismis), nagu kinidiin, tsimetidiin, paljud teised antidepressandid, fenotiasiinid, propafenoon ja flekainiid ning kõik ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks inhibiitoriteks serotoniini tagasihaardeks (SSRI), näiteks fluoksetiin, sertraliin ja paroksetiin. Sellisel juhul võib arst määrata nii nende ravimite kui ka Mutabon Forte jaoks soovitatust väiksemad annused. Arst jälgib teid hoolikalt, isegi kui vahetate ühelt ravimilt teisele, eriti üleminekul fluoreksetiinilt Mutabon Fortele;
• levodopa ja fenüülbutasoon, kuna Mutabon Forte võib häirida nende ravimite imendumist.

Mutabon Forte võib häirida erinevate teiste ravimite imendumist.

Öelge oma arstile, kui olete kokku puutunud orgaaniliste fosforit sisaldavate insektitsiididega.

Mutabon Forte ja laboratoorsed testid

Mutabon Antidepressant võib tumendada uriini ja põhjustada muutusi mõnede laboratoorsete testide tulemustes:

• valepositiivsed (mitte-positiivsed tulemused) järgmiste testide väärtustes: urobilinogeen, amülaas, uroporfüriinid, porfobilinogeenid ja 5-hüdroksü-indolaäädikhape;
• muutused elektrokardiogrammis, näiteks QT -intervalli pikenemine;
• kõrvalekalded elektroencefalogrammis;
• vere valkudega seotud joodi taseme muutus (tõus);
• muutused hüpotaalamuse-hüpofüüsi funktsiooni testide tulemustes, kuna ravim võib põhjustada mõnede hormoonide taseme langust;
• valepositiivne ja vale-negatiivne rasedustesti uriinis;
• võimalik veresuhkru taseme tõus ja langus.

Mutabon Forte koos alkoholiga

Mutabon Forte’t ei tohi manustada samaaegselt alkoholiga (etanooliga), kuna ravimi toime võib tugevneda, sealhulgas vererõhk langeb (hüpotensioon). Lisaks võib see kombinatsioon suurendada enesetapu riski ja üleannustamise ohtu.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Enesetapp / enesetapumõte

Depressiooni seostatakse enesetapuga seotud mõtete suurenenud riskiga, enesevigastamise (enesevigastamise) ja enesetapuga. Nende mõtete tekkimise oht võib paranemise varases staadiumis suureneda ja püsida seni, kuni sümptomid on märgatavalt paranenud. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel ravinädalatel või vahetult sellele järgnevatel nädalatel, jälgib arst teid tähelepanelikult kuni paranemiseni.

Muud psühhiaatrilised psüühikahäired, mille jaoks Mutabon Forte on välja kirjutatud, võivad suurendada enesetapukäitumise ja depressiivse häire riski, mida iseloomustavad vahelduvad heaoluperioodid ja depressiooni faasid (suur depressioon). Suur depressioon, järgib arst samu ettevaatusabinõusid teiste psühhiaatriliste haigustega patsientide ravimisel.

Teil on tõenäolisemalt enesetapumõtted, kui:

• ta on juba varem mõelnud endalt elu võtta;
• on alla 25 -aastane noormees, keda ravitakse antidepressantidega.

Arst jälgib teid tähelepanelikult, eriti ravi varases staadiumis ja pärast annuse kohandamist ning kui olete kõrge riskiga patsient enesetapumõtete tekkeks.Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sümptomite halvenemine, käitumine või enesetapuga seotud mõtted või muutused käitumises.

Võimalik, et ravi ajal Mutabon Fortega võivad teil tekkida:

• lihaste tahtmatute liigutuste ilmnemine (tardiivne düskineesia), eriti kui te olete eakas patsient. Nii düskineesia tekkimise risk kui ka selle pöördumatuks muutumise võimalus suurenevad ravi kestuse ja võetud ravimi koguannusega, kuigi harvemini võib see tekkida ka pärast lühikest raviperioodi ja väikeste annuste manustamist. Ravi katkestamine võib viia selle haiguse taandumiseni. Kui märkate neid sümptomeid, palun teavitage sellest oma arsti, kes kaalub annuse kohandamist või ravi katkestamist;
• veresuhkru taseme tõus või langus;
• naha tundlikkuse reaktsioonid valgusele (valgustundlikkus). Sel põhjusel vältige Mutabon Forte -ravi ajal liigset päikesevalgust;

Mutabon Forte võtmisega seoses on teatatud südameprobleemidest, mida nimetatakse "QT -intervalli pikenemiseks" (näha elektrokardiogrammil, EKG -l) ja südame rütmihäiretele (kiire või ebaregulaarne südametegevus). Rääkige sellest oma arstiga.

• teil on aeglane pulss,
• kui teil on või on olnud probleem, mille korral teie süda ei ole suutnud verd kehast läbi pumbata, nagu peaks (seisund, mida nimetatakse südamepuudulikkuseks),
• võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada südameprobleeme või
• kui teil on probleeme, mis põhjustavad liiga madalat kaaliumi- või magneesiumisisaldust või liiga kõrget kaaliumisisaldust teie veres.

Lõpetage Mutabon Forte võtmine ja rääkige sellest oma arstile, kui teil tekivad:

• märkimisväärne temperatuuri tõus, mis ei ole tingitud konkreetsest põhjusest. Selline temperatuuri tõus võib viidata ülitundlikkusele perfenasiini suhtes ja sellisel juhul soovitab arst teil ravi katkestada.
• potentsiaalselt surmaga lõppev sümptomite kompleks, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks ja mida iseloomustab: kehatemperatuuri tõus, lihasjäikus, spontaanse liikumisvõime vähenemine või kadumine (akineesia), vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, südame löögisageduse tõus (tahhükardia) ), südame rütmi muutused (arütmiad), teadvuse muutused, mis võivad areneda osaliseks teadvusekaotuseks (stuupor) ja kooma. Teie arst käsib teil ravi lõpetada ja alustab ravi nende sümptomite raviks.
• ebanormaalsed vere uurea väärtused

Ravi ajal Mutabon Fortega peate regulaarselt kontrollima punaste vereliblede väärtusi ning maksa ja neerude funktsiooni. Ebatavaliste tulemuste ilmnemisel katkestab arst ravi.

Mutabon Forte võtmine võib varjata teiste ravimite üleannustamise tunnuseid või raskendada selliste haiguste nagu soolesulgus, Reye sündroom (äge haigus, mis esineb tavaliselt alla 18 -aastastel patsientidel, võib lõppeda surmaga, mida iseloomustavad peamiselt aju mõjutavad sümptomid) diagnoosimist maksa), ajukasvajad või muud haigused, mis muudavad aju struktuuri ja / või funktsioone (entsefalopaatiad).

Lapsed ja noorukid

Mutabon Forte't ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Mutabon Forte't ei tohi raseduse ajal kasutada, kas teada või kahtlustada, kuna vastsündinul on kõrvaltoimete oht (vt lõik "Ärge võtke Mutabon Forte se" ja lõik 4 "Kõrvaltoimed lastel").

Toitmisaeg

Ärge kasutage Mutabon Forte'i imetamise ajal (vt lõik "Ärge võtke Mutabon Forte se"), kuna Mutabon Forte eritub rinnapiima ja võib põhjustada imikule kõrvaltoimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mutabon Forte mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna see võib esile kutsuda muutusi reaktsiooniajas (ajavahemik ohu tajumise ja selle vältimiseks reageerimise alustamise vahel). Seetõttu olge sõidukite juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.

Mutabon Forte sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Mutabon Forte'i kasutada: Annustamine

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mutabon Forte optimaalse annuse peab määrama arst, sõltuvalt konkreetsest ravitavast haigusest, haiguse kestusest ja raskusastmest ning teie ravivastusest.

Soovitatav annus on 1 tablett 3-4 korda päevas. Tavaliselt kulub Mutabon Forte märgatava toime saavutamiseks mitu päeva. Pidage meeles, et rahustav toime avaldub kiiremini (2 või 3 päeva pärast) kui antidepressant (1 nädal või rohkem), seetõttu kaovad pinge- ja ärevusnähud juba ammu enne depressiivseid sümptomeid.

Kui teil on tugev rahutus ja psühhomotoorne erutus või püsiv unetus, on soovitatav võtta 1 või 2 tabletti õhtul, pool tundi enne magamaminekut; ülejäänud arsti poolt määratud tablette võib võtta kogu päeva.

Täieliku efekti saavutamiseks peate arsti arvamuse kohaselt jätkama ravi mitu nädalat. Kui teie sümptomid on kontrolli all, vähendab arst teie annust järk -järgult, kuni säilitusannus on teile kõige sobivam.

Arst hindab perioodiliselt teie vajadust jätkata ravi Mutabon Forte või teiste erineva tugevusega ravimitega.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Mutabon Forte't ei soovitata lastele ja alla 12 -aastastele lastele (vt lõik "Lapsed ja noorukid").

Kasutamine eakatel

Eakatel patsientidel peab Mutabon Forte annuse ja manustamissageduse hoolikalt määrama arst, kes hindab ülaltoodud annuse võimalikku vähendamist vastavalt individuaalsetele vajadustele.

Kui te unustate Mutabon Forte’t võtta

Ärge võtke kahekordset ettenähtud annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata; jätkake ravi vastavalt tavapärasele skeemile.

Kui te lõpetate Mutabon Forte võtmise

Ärge lõpetage Mutabon Forte võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

Üldiselt ei põhjusta fenotiasiinid (perfenasiin) psüühilist sõltuvust. Pärast suurte annustega ravi järsku lõpetamist võib teil tekkida gastriit, iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad ja motoorne hüperaktiivsus. Kui teil tekivad need sümptomid, pidage nõu oma arstiga, kes määrab sobiva ravi.

Suure annusega tritsükliliste antidepressantide (amtriptüliinvesinikkloriid) järsk katkestamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu: halb enesetunne, külmavärinad, külm, lihasvalu, peavalu, iiveldus, oksendamine, ärevus, ebastabiilsus, pearinglus ja pidev vajadus liikuda (akatiisia) Need sümptomid ei viita sõltuvusele.

Kui te lõpetate Mutabon Forte suurte annuste võtmise äkki, teavitage sellest oma arsti ja pöörake tähelepanu võimalikele sümptomitele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mutabon Forte’t

Kui olete võtnud liiga palju Mutabon Forte't, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või minge lähimasse haiglasse.

Üleannustamise nähud ja sümptomid ilmnevad kiiresti, seetõttu on vajalik haigla tervisekontroll võimalikult kiiresti.

Mutabon Forte üleannustamine, nagu ka teiste sama kategooria ravimite puhul, võib lõppeda surmaga.

Mutabon Forte üleannustamise sümptomid võivad vastata mis tahes kahe toimeaine, perfenasiini või amitriptüliinvesinikkloriidi loetletud kõrvaltoimetele (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").

Perfenasiini üleannustamise sümptomid avalduvad motoorse süsteemi häiretena (ekstrapüramidaalsed sümptomid), näiteks tahtmatud lihaste liigutused (düskineesia) ja ebanormaalsed lihaste kontraktsioonid (düstoonia); kuid need võivad olla maskeeritud amitriptüliini antikolinergilise toimega. Teisteks sümptomiteks võivad olla osaline teadvusekaotus (stuupor) või kooma; lastel võivad tekkida krambid.

Amitriptüliini üleannustamise sümptomid ilmnevad ebaregulaarse südametegevuse (südame rütmihäired), vererõhu tugeva languse (raske hüpotensioon), tahtmatute lihaste kontraktsioonide (krampide) ja närvisüsteemi aktiivsuse vähenemise (närvisüsteemi depressioon). Kesknärvisüsteem, sealhulgas kooma .

Elektrokardiogrammil on täheldatud ka südame löögisageduse juhtimise kõrvalekaldeid.

Üleannustamise muude sümptomite hulka kuuluvad: segasus, keskendumisraskused, ajutised visuaalsed hallutsinatsioonid, laienenud pupillid, agiteeritus, üliaktiivsed refleksid, unisus, lihasjäikus, oksendamine, madal kehatemperatuur (hüpotermia), palavik või mõni soovimatu toime kõrval loetletud sümptom.

Ravimeetod Mutabon Forte üleannustamise korral

Puudub spetsiifiline aine, mis võiks Mutabon Forte üleannustamise mõjule vastu seista. Mutabon Forte juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või minge lähimasse haiglasse.

Arst pakub teile sobivat erakorralist ravi, nagu maoloputus ja elektrokardiograafiline uuring (EKG), ning jälgib teid tähelepanelikult kesknärvisüsteemi mõjutavate märkide, hingamisraskuste, madal vererõhu, rütmihäirete ja südame- ja / või juhtivuse blokaadi suhtes. südame ja krambid.

Arst võib otsustada pöörduda kohaliku mürgistuskeskuse poole.

Kõrvaltoimed Millised on Mutabon Forte kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Mutabon Forte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mutabon Forte kõrvaltoimed on samad, mis kahe toimeaine (perfenasiin ja amitriptüliin) puhul eraldi. Ainult nende kombinatsioonist Mutabon Forte'is ei ole teatatud kõrvaltoimetest.

Väga harvadel juhtudel on fenotiasiinide (perfenasiini) suhtes ülitundlikel patsientidel esinenud liigset vedeliku kogunemist ajus (ajuturse), vereringe kollaps ja surm.

Mõnikord võib ravi fenotiasiinidega põhjustada soolestiku lihaste ummistumist ja seeläbi peatada soolestiku progresseerumine (adünaamiline iileus), mis tõsise vormi korral võib põhjustada tüsistusi ja surma.

Lõpetage Mutabon Forte võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad:

• Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS), potentsiaalselt surmav sündroom, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kehatemperatuuri tõus, lihasjäikus, vähenenud liikumine (akineesia), vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, südame löögisageduse tõus (tahhükardia), südame rütmi muutused (arütmiad)), teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks (vt lõiku 2 „Lõpetage ravi Mutabon Forte’ga ja rääkige sellest oma arstile”);
• püsivad kõrvalekalded lihaste kontraktsioonis ja liikumises, sealhulgas keele, lõualuu, pagasiruumi või jäsemete ebanormaalsed, tahtmatud liigutused (püsiv hiline düskineesia) (vt lõiku 2 „Lõpetage Mutabon Forte võtmine ja rääkige sellest oma arstile”);
• käte, jalgade, pahkluude või ka näo, huulte, keele ja / või kõri turse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem);
• kehatemperatuuri tõus (hüperpüreksia);
• allergiline reaktsioon, millega kaasnevad nahalööbed (nõgestõbi), ärritus ja punased laigud nahal (erüteem), sügelevad põletikulised reaktsioonid nahal (ekseem), nahapõletik koos kahjustuste ja pindmise kihi kadumisega (eksfoliatiivne dermatiit), sügelus , naha tundlikkusreaktsioonid valgusele (valgustundlikkus), astma, palavik, allergilised reaktsioonid (anafülaktoidid), ülemiste hingamisteede vedeliku kogunemisest tingitud turse (kõriturse), kontaktdermatiit;
• verehüüvete teke veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad migreeruda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi (selle kõrvaltoime esinemissagedus ei pruugi olla määratletud) olemasolevate andmete alusel);
• depressiivse seisundi halvenemine, sealhulgas harva enesetapuga seotud mõtted või käitumine (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").

Perfenasiiniga seotud kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad sümptomid, mida on teatatud ravi ajal perfenasiiniga, nagu ka kõigi teiste ravimite puhul, mis kuuluvad samasse farmakoloogilisse kategooriasse nagu fenasiin, on motoorse süsteemi muutused ja kõrvalekalded (ekstrapüramidaalsed reaktsioonid), näiteks:

• ebanormaalne rüht, mida iseloomustab "kaela hüperekstensioon, jäikus ja selja tugev kaare (opistotoonus), lõualihaste ebanormaalne kokkutõmbumine koos suu avamise raskustega (trismus), piiratud liikuvus või kaela ummistus, millega kaasneb emakakaelavalu ja kontraktuur kaela külgmised lihased (tortikollis), tortikollis, mis on seotud pea kõrvalekaldega ja millega võivad kaasneda äkilised lihasspasmid, mis põhjustavad pea järsku pöörlemist ("spastiline" tortikollis), jäsemete valu ja surisemist, erutusseisund liigse motoorse aktiivsusega (motoorne rahutus), silmade muutused ja kõrvalekalded ühes suunas (okulogüüriline kriis), reflekside hüperreaktiivsus, mida iseloomustavad ebanormaalsed lihaste kokkutõmbed (hüperrefleksia), liikumishäired, mida iseloomustavad tahtmatud lihaste kokkutõmbed (düstoonia) ) sealhulgas keele muutused (värvus, valu, eend või veeremine), äkilised ja tahtmatud närimislihaste kokkutõmbed, kurgu kokkutõmbumine, sõnade hääldamise ja neelamisraskused (düsfaagia), suutmatus istuda, mitmesugused sümptomid, sealhulgas värisemine, lihasjäikus, liikumiskiiruse aeglustumine ja kehaasendi kõrvalekalded (parkinsonism) ja lihaste koordinatsiooni kaotus (ataksia).
• Nende sümptomite sagedus ja raskus suureneb üldiselt Mutabon Forte annuse suurendamisega.

See võib esineda ka:

• kõrvalekalded tserebrospinaalvedeliku valkude koostises, peavalu (peavalu), unisus;
• psühhootiliste sümptomite süvenemine, nagu mõttehäired, luulud ja hallutsinatsioonid, motoorsed, emotsionaalsed ja käitumishäired (katatoonilised seisundid), tegelikkusest kõrvale kalduvad mõttevormid (paranoilised reaktsioonid), sügav uni (letargia), põnevus, rahutus ja hüperaktiivsus, öine segasus, veidrad unenäod, unehäired (unetus);
• ebanormaalne rinnapiima sekretsioon (galaktorröa), rindade suurenemine naistel ja meestel (günekomastia), menstruaaltsükli häired, menstruatsiooni pikaajaline puudumine (amenorröa), seksuaalse iha muutused, ejakulatsiooni pärssimine, rasedustesti valepositiivsed tulemused, veresuhkru taseme tõus ja langus kontsentratsioon (hüperglükeemia ja hüpoglükeemia), suhkru olemasolu uriinis (glükosuuria), antidiureetilise hormooni liigne vabanemine (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom, SIADH);
• madal vererõhk istuvalt või lamavalt tõusmisel (posturaalne hüpotensioon), südame löögisageduse kiirenemine ja vähenemine (tahhükardia ja bradükardia), südame seiskumine, minestamine ja pearinglus;
• valgete vereliblede arvu vähenemine (agranulotsütoos, leukopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia), trombotsüütide ebanormaalne hävitamine (trombotsütopeeniline purpur), nende arvu vähenemine kõigi vererakkude veri (pantsütopeenia);
• teatud sapi kandvate kanalite põletik ja obstruktsioon (sapiteede staas),
• naha ja silmavalgete kollasus (ikterus)

Harvemad kõrvaltoimed:

• sedatsioon, verehäired (vere düskraasia), tahtmatud lihaste kokkutõmbed (krambid).

Mõnikord võib see esineda:

• suukuivus ja liigne süljeeritus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, maopeetus, isutus, kõhukinnisus (kõhukinnisus), kangekaelne kõhukinnisus ja kõva dehüdreeritud väljaheite mass sooles (fecaloma), põie tühjendamise raskused (kusepeetus), sage tung urineerida ja tahtmatu urineerimine (kusepidamatus), põie funktsiooni kadu (põie halvatus), suurenenud uriini hulk (polüuuria);
• kinnine nina (ninakinnisus);
• kahvatus, pupillide suuruse suurenemine (müdriaas) ja vähenemine (mioos), ähmane nägemine, silmahaigus, mida iseloomustab silmasisese rõhu tõus (glaukoom), liigne higistamine, vererõhu tõus (hüpertensioon), madal vererõhk (hüpotensioon), muutunud pulss määr;

Harva on täheldatud:

• südame löögisageduse juhtimise häired (QT -intervalli pikenemine), vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine;
• süljenäärmete turse (parotiidne turse).

Pikaajalise raviga seotud kõrvaltoimed:

• maksakahjustus
• täppide ilmumine nahale (naha pigmentatsioon), nägemishäired, mis koosnevad peenete tahkete osakeste sadestumisest sarvkesta ja läätsesse ning mis kõige tõsisematel juhtudel põhjustavad tähekujulise läätse hägusust, põletik sarvkesta (epiteeli keratopaatiad) muutused võrkkestas, võrkkesta hävitamine kuni nägemise kadumiseni (pigmendiline retinopaatia);
• püsivad kõrvalekalded lihaste ja liigutuste kokkutõmbumises, näiteks keele, lõualuu, pagasiruumi või jäsemete ebanormaalsed, tahtmatud liigutused (püsiv hiline düskineesia), mis võivad ilmneda isegi pärast ravi lõpetamist.

Muud kõrvaltoimed:

• vedeliku kogunemine alajäsemetesse (perifeerne turse), sedatsioon (epinefriini vastupidine toime), joodi siduvate valkude koguse muutus (PBI suurenemine, mis ei ole tingitud türoksiini tõusust), süsteemsele erütematoosluupusele sarnane sündroom (a immuunsüsteemi põletikuline haigus, mis mõjutab keha erinevaid organeid ja kudesid), söögiisu ja kehakaalu tõus, ebanormaalne toidutarbimise suurenemine (polüfaagia), liigne valgustundlikkus (valgusfoobia), lihasnõrkus.

Fenotiasiinravi saavatel patsientidel on aeg -ajalt teatatud äkksurmast

Mõnel patsiendil ei olnud võimalik kindlaks teha surma põhjust ega kindlaks teha, kas surm oli tingitud fenotiasiinist.

Eakatel dementsusega patsientidel on antipsühhootikume kasutavatel patsientidel teatatud surmajuhtumite väikese suurenemisest võrreldes patsientidega, kes neid ei kasuta.

Amitriptüliinvesinikkloriidiga seotud kõrvaltoimed

Ravi antidepressantidega, sealhulgas amitriptüliinvesinikkloriidiga, võib esile kutsuda varjatud skisofreenia tekkimise, mida on mõnel juhul võimalik vältida tänu Mutabon Forte sisaldava perfenasiini antipsühhootilisele toimele.

Amitriptüliinvesinikkloriidravi ajal on kroonilise skisofreenia korral teatatud krampide (epilepsiahoogude) juhtudest.

Lisaks võib amitriptüliinvesinikkloriidi tarbimine lisaks mõningatele perfanasiinile teatatud kõrvaltoimetele põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

• suurenenud luumurdude oht;
• nahalööve (lööve);
• muutused pupillis (majutushäired), põie tühjendamise raskused (kusepeetus ja kuseteede laienemine);
• südamelöökide tajumine (südamepekslemine), südameatakk ja insult, muutunud südamelöögid (arütmiad), südame elektriliste impulsside juhtivuse halvenemine, mis võib viia südame täieliku või osalise seiskumiseni (südame blokaad);
• segasusseisundid, keskendumishäired, desorientatsioon, meelepetted ja hallutsinatsioonid, põnevus, närvilisus, ärevus ja erutus, unetus ja õudusunenäod, kuulmislangus, surisemine ja jäsemete stiimulite tajumise muutused (paresteesia), funktsiooni häired perifeersetel tasanditel närvisüsteem (perifeerne neuropaatia), värinad ja krambid, muutused elektroentsefalogrammis, kuulmiskahjustus (tinnitus);
• munandite suuruse suurenemine;
• seedetrakti häired (epigastrilised häired ja kõrvetised), suuõõne põletik (stomatiit), maitsetundlikkuse häired, keele tume värv;
• harva on esinenud maksapõletikku (hepatiit);
• luuüdi depressioon (kui luuüdi ei suuda toota piisavalt vererakke), valgete vereliblede arvu vähenemine (agranulotsütoos, leukopeenia), nahapinna all olevate kapillaaride purunemine (purpur), teatud tüüpi rakkude suurenemine valgete vereliblede arv (eosinofiilia), trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia); - südameprobleem, mida nimetatakse "QT -intervalli pikenemiseks" (näha elektrokardiogrammil, EKG -l) (tavaline sagedus);
• pearinglus, nõrkus ja väsimus, kehakaalu tõus või langus, juuste väljalangemine (alopeetsia).

Ravi järsk katkestamine pikaajalise ravi korral võib põhjustada:

• iiveldus, peavalu (peavalu), halb enesetunne.

Kõrvaltoimed lastel

Ema vastsündinutel, kes on raseduse viimase kolme kuu jooksul võtnud antipsühhootikume, sealhulgas Mutabon Forte, on täheldatud järgmisi sümptomeid: lihaste erutus, jäikus ja / või nõrkus, üliaktiivsed refleksid, värisemine, muutused ja kõrvalekalded motoorses süsteemis (ekstrapüramidaalsed sümptomid), unisus, hingamisprobleemid, toidu tarbimise raskused ja vastsündinute võõrutussündroom.

Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

Aegumine ja säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Tähtaeg "> Muu teave

Mida Mutabon Forte sisaldab

• Toimeained on perfenasiin ja amitriptüliinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg perfenasiini ja 25 mg amitriptüliinvesinikkloriidi.
• Abiained on riisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, povidoon, hüpromelloos, makrogool, punane opaspray, parafiin.

Kuidas Mutabon Forte välja näeb ja pakendi sisu

Mutabon Forte on saadaval 30 õhukese polümeerikattega tableti pakendis, mis on pakitud blisterpakendisse.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Mutabon Forte kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS - 02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS - 03.0 RAVIMVORM - 04.0 KLIINILISED ANDMED - 04.1 Näidustused - 04.2 Annustamine ja manustamisviis - 04.3 Vastunäidustused - 04.4 Erihoiatused ja muud ettevaatusabinõud ja muud koostoimed - 04.6 Rasedus ja imetamine - 04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele - 04.8 Kõrvaltoimed - 04.9 Üleannustamine - 05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED - 05.1 "Farmakodünaamilised omadused - 05.2 Farmakokineetilised omadused" - 05.3 Prekliinilised ohutusandmed - 06.0 FARMATSEUTILINE ANDMED - 06.1 Abiained - 06.2 Sobimatus " - 06.3 Kõlblikkusaeg" - 06.4 Säilitamise eritingimused - 06.5 Esmase pakendi iseloomustus ja pakendi sisu - 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA - 08.0. MÜÜGILOA NUMBER

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG Kilega kaetud tabletid

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeained: perfenasiin 4 mg + amitriptüliinvesinikkloriid 25 mg.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

laktoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM -

Õhukese polümeerikattega tabletid.

04.0 KLIINILINE TEAVE -

04.1 Näidustused -

Mutabon Forte on näidustatud erinevate reaktiivsete ja endogeensete psüühikahäirete raviks, mida iseloomustab ärevuse, pinge ja erutuse samaaegne esinemine depressiooniga.

See on osutunud kasulikuks psühhoneurootiliste ja psühhosomaatiliste häirete, menopausi sündroomi, orgaaniliste haigustega seotud depressiooni ja ärevuse, ägeda ja kroonilise alkoholismi, depressiivse ja maniakaal-depressiivse sündroomi, skisofreeniliste reaktsioonide, involutsioonilise psühhoosi, seksuaalsete ja käitumuslike kõrvalekallete korral. vaimse puudusega seotud probleemid.

Mutabon Forte on osutunud efektiivseks ärevuse ja depressiooniga seotud raske unetusega patsientidel.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Mutabon Forte annus tuleb kohandada vastavalt ravitavale häirele, haiguse kestusele ja raskusastmele ning patsiendi ravivastusele.

Tavaliselt piisab ühest Mutabon Forte tabletist 3-4 korda päevas, tavaliselt on vaja mitu päeva kestvat ravi, et täielikult hinnata preparaadi terapeutilist toimet.

Tuleb meeles pidada, et rahustav toime avaldub kiiremini (2 või 3 päeva) kui antidepressant (1 nädal või rohkem); seetõttu kaovad pinge- ja ärevusnähud ammu enne depressiivseid sümptomeid.

Täieliku efekti saavutamiseks on vaja ravi jätkata mitu nädalat; pärast sümptomite kontrolli saavutamist võib arst annust järk -järgult vähendada, kuni individuaalne säilitusannus on kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.

Mõned patsiendid võivad pärast esmast ravi selle ravimiga piisavalt paraneda, nõudes vähem kui 4 mg perfenasiini, mis sisaldub Mutabon Fortes; sellistel juhtudel on võimalik ravi jätkata antidepressandiga Mutabon, mis sisaldab ainult 2 mg perfenasiini.

Teisest küljest võib mõnikord osutuda vajalikuks lisada Mutabon Forte'ile täiendav kogus perfenasiini juhtudel, kui esmane häire on ärevus ja põnevus, mille puhul on soovitav suurem antipsühhootiline toime.

Raske rahutuse ja psühhomotoorse agitatsiooni või püsiva unetusega patsientidel on soovitatav manustada 1 või 2 Mutabon Forte tabletti õhtul pool tundi enne magamaminekut ja ülejäänud tabletid päeva jooksul.

Lapsed

Mutabon Forte ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud ning selle kasutamine lastel ei ole soovitatav.

Eakad kodanikud

Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama võimalikku annuse vähendamist.

Manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.

04.3 Vastunäidustused -

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teatatud on ristallergilisuse juhtudest teiste sarnase keemilise struktuuriga ravimitega.

Glaukoom, silmasisese rõhu tõus, eesnäärme hüpertroofia, kahtlustatav või teadaolev uriinipeetus, müasteenia, vere düskraasia, luuüdi depressioon või maksakahjustus.

Mutabon Forte manustamine on vastunäidustatud koos S.N.C. depressiivsete ravimitega. (barbituraadid, etüülalkohol, narkootikumid, analgeetikumid, antihistamiinikumid).

Koomas ja tugeva tuimuse korral ning rasketes depressiooniseisundites.

Vereloome häired (seetõttu vältige potentsiaalselt leukopeniseerivate ravimite samaaegset manustamist).

Patsientidel, kellel on kahtlustatav või teadaolev subkortikaalne ajukahjustus, hüpotalamuse kahjustusega või ilma, võib sellistel patsientidel tekkida hüpertermiline reaktsioon, mille temperatuur on üle 40 ° C, mõnikord kuni 14 või 16 tundi pärast ravimi manustamist. Selle reaktsiooni raviks on kasulik kogu keha jääkott ja palavikuvastaste ravimite manustamine.

Teadaolev või kahtlustatav rasedus.

Toitmisaeg.

Et vältida isegi tõsiseid ilminguid, hüperpüreetilisi kriise kuni krampide, kooma ja eksituseni, ei tohi ravimit manustada koos MAOI -dega ega enne, kui on möödunud vähemalt 2 nädalat pärast nende ravimite katkestamist. MAOI -de mõju kadumist ja võimalikku tugevnemist.

Amitriptüliinvesinikkloriidi ei soovitata kasutada müokardiinfarktijärgse ägeda taastumise faasis.

04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -

Kuna fenotiasiinid ja tritsüklilised antidepressandid mõjutavad paljusid orgaanilisi funktsioone, nõuab nende ohutu ja tõhus kasutamine eeltöötlust ja perioodilisi laboratoorseid uuringuid, eriti suurte annuste või pikaajalise ravi korral. Punaste vereliblede arvu ning maksa- ja neerufunktsiooni tuleb perioodiliselt kontrollida. Kui on kahtlus, et ravim kutsub esile kardiovaskulaarset toimet, tuleb teha elektrokardiogramm, kui ilmnevad kõrvalekalded maksa- või neerufunktsiooni testides, tuleb ravi Mutabon Fortega katkestada.

Depressiooniga patsientide enesetappude võimalus jätkub ravi ajal, kuni sümptomite märkimisväärne kadumine. Suitsiidiga patsientidel ei tohiks olla juurdepääsu suurtele kogustele Mutabon Forte'i.

Neuroleptikumidega ravitavatel patsientidel võib tekkida tardiivne düskineesia. Vanematel patsientidel on suurem risk haigestuda. Nii sündroomi tekkimise risk kui ka selle pöördumatuks muutumise võimalus suurenevad ravi kestuse ja patsiendile manustatud neuroleptikumide kumulatiivse koguannusega. Kuigi sündroom võib harvemini areneda, võib see areneda isegi pärast suhteliselt lühikest väikese annusega ravi.

Kui neuroleptiline ravi kõrvaldatakse, võib tardiivne düskineesia saada osalise või täieliku remissiooni. Neuroleptiline ravi ise võib aga sündroomi tunnuseid ja sümptomeid maha suruda (või osaliselt kõrvaldada) ja seega varjata haiguse progresseerumist. Kroonilist ravi vajavate patsientide puhul tuleb rahuldava tulemuse saamiseks ette näha väikseim annus ja lühim kestus. kliiniline vastus Vajadust raviga jätkata tuleb perioodiliselt hinnata.

Kui patsiendil ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda ravimi kasutamise lõpetamist. Kuid mõned patsiendid võivad vajada ravi isegi sündroomi korral.

Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Selle sündroomi kliinilised ilmingud on järgmised: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (pulsi ja vererõhu rikkumised, higistamine, tahhükardia, arütmiad); teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. Ravi s.n.m. see seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti tuleb jälgida, et vähendada hüpertermiat ja korrigeerida dehüdratsiooni). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Üldiselt tuleb järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse kahe komponendi ühekordsel manustamisel.

Perfenasiin võib eelsoodumusega inimestel alandada krampide läve. Seda tuleb kasutada ettevaatlikult alkoholi ärajätmise olukordades ja krampide patoloogiaga patsientidel. Kui patsienti ravitakse krambivastaste ravimitega, võib nende ravimite annust suurendada, kui neid kasutatakse koos Mutabon Fortega.

Lapsed

Mutabon Forte ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud ning selle kasutamine lastel ei ole soovitatav.

Perfenasiin

Nagu kõiki fenotiasiini derivaate, ei tohi perfenasiini kasutada valimatult. Mõned perfenasiini kõrvaltoimed tekivad suurte annuste manustamisel sagedamini. Siiski, nagu ka teiste fenotiasiinide puhul, tuleb perfenasiiniga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida. Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata perfenasiini manustamisele feokromotsütoomi või mitraalpuudulikkusega patsientidele, kuna võivad tekkida hüpotensiivsed toimed, mida saab ka noradrenaliiniga kontrollida.Perfenasiini antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üleannustamise märke või raskendada selliste seisundite nagu soolesulgus, Reye sündroom, ajukasvajad või muud entsefalopaatiad diagnoosimist.

Kuna perfenasiin põhjustab prolaktiini taseme tõusu plasmas, tuleb rinnavähiga naistel fenotiasiini sisaldavaid tooteid kasutada sobiva ettevaatusega.

Oksendamise aspiratsioon tekkis mõnedel patsientidel, kes said operatsioonijärgses faasis fenotiasiini. Isegi kui põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleb seda võimalikku juhtumit operatsioonijärgse ravi ajal arvesse võtta.

Patsiente, kellele tehakse operatsiooni ja kes saavad perfenasiini suurtes annustes, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni nähtude võimaliku esinemise suhtes. Lisaks võib osutuda vajalikuks vähendada kesknärvisüsteemi (KNS) anesteetikumide või rahustite kogust.

Kasutage ettevaatlikult isikutel, kes puutuvad kokku liiga kõrge või liiga madala temperatuuriga, kuna fenotiasiinid võivad kahjustada tavalisi termoregulatsiooni mehhanisme.

Oluline kehatemperatuuri tõus, mida ei saa teisiti seletada, võib viidata perfenasiini talumatusele; sel juhul katkestage ravi.

Kuna on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest fenotiasiinide suhtes, peaksid neid ravimeid saavad patsiendid vältima liigset päikesevalgust.

Punaste vereliblede arvu ning maksa- ja neerufunktsiooni tuleb perioodiliselt kontrollida. Vere düskraasia või maksafunktsiooni häirete ilmnemisel tuleb ravi katkestada. Kui vere uurea lämmastiku (BUN) väärtused muutuvad ebanormaalseks, tuleb ravi katkestada.Fenotiasiini derivaatide kasutamine neerufunktsiooni langusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Perfenasiin võib suurendada lihasjäikuse seisundit inimestel, kellel on eelsoodumus Parkinsoni tõve või Parkinsoni-sarnaste vormide või muude motoorsete häirete tekkeks.

Ravi läbiviimist peab iseloomustama eriline ettevaatus kõikidel järgmistel juhtudel, nimelt: isikutel, kellel on anamneesis epilepsia või krambid, alkoholi ärajätmisel, südamepatsientidel, eriti eakatel, ajuarterioskleroosi korral. anamneesis kuseteede retentsioon või soolesulgus või püloorne stenoos raskete neeru- või hepatopatsientide, hüpertüreoidismi ja kilpnäärmehormoonravi saavatel patsientidel, kõrge temperatuuriga patsientidel, hingamisteede kahjustusega patsientidel, ägedate kopsuinfektsioonide või kroonilise hingamise tõttu häired, nagu raske astma või emfüseem.

Alkoholi tarvitamist tuleks vältida, sest see võib võimendada ravimi toimet, sealhulgas hüpotensiooni Alkoholi kuritarvitavatel patsientidel võib suureneda enesetapu ja üleannustamise oht.

Pikaajalist ravi saavatel patsientidel tuleb kaaluda maksakahjustuse, sarvkesta või läätsekujulise ladestumise, võrkkesta muutuste ja pöördumatu düskineesia võimalikku esinemist (viimase kohta vt lõiku "4.8 Kõrvaltoimed").

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hematoloogiliste toimete suhtes, eriti neljanda ja kümnenda ravinädala vahel, äkilise kurguvalu või muude infektsiooninähtude ilmnemise suhtes. Kui valgete vereliblede arv väheneb ja erinevus näitab granulotsüütide olulist vähenemist, tuleb ravim katkestada ja alustada sobivat ravi, kuid valgete vereliblede vähene vähenemine iseenesest ei viita ravi katkestamisele.

Kuna on teatatud valgustundlikkuse juhtudest, tuleb ravi ajal fenotiasiinidega vältida päikese käes viibimist.

Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsusega patsientide populatsioonis ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Mutabon Forte't tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel. Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne Mutabon Forte -ravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning võtta asjakohased ennetusmeetmed.

Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel

Kahe suure vaatlusuuringu andmed näitasid, et antipsühhootikumidega ravitud eakatel dementsusega patsientidel on veidi suurem surmaoht võrreldes ravimata patsientidega. Olemasolevatest andmetest ei piisa aga riski suuruse täpseks hindamiseks. Suurenenud riski põhjus on teadmata.

"Mutabon Forte" ei ole litsentseeritud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.

Amitriptüliinvesinikkloriid

Patsientidel, kes saavad ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga, on soovitatav MAO inhibiitori manustamise lõpetamise ja ravi alustamisega Mutabon Forte tablettidega kahe nädala või pikem intervall, et võimaldada MAO inhibiitori toime paranemist. vältige võimalikku täiustamist. Sellistel patsientidel tuleb ravi Mutabon Forte tablettidega alustada ettevaatusega, suurendades annust järk -järgult, kuni saavutatakse rahuldav ravivastus.

Mutabon Forte -ravi ajal jälgige hoolikalt kardiovaskulaarsete häiretega patsiente. Tritsüklilised antidepressandid mõjutavad märkimisväärselt kardiovaskulaarsüsteemi isegi terapeutiliste annuste korral. Need ravimid, sealhulgas amitriptüliinvesinikkloriid, on põhjustanud arütmiaid, siinustahhükardiat ja pikendanud juhtivust, eriti suurte annuste manustamisel. Selle kategooria ravimitega on teatatud müokardiinfarkti ja insuldist.

Amitriptüliinvesinikkloriidi antikolinergilise toime tõttu tuleb Mutabon Forte tablette kasutada ettevaatusega glaukoomi ja silmasisese rõhu tõusuga patsientidel, samuti patsientidel, kellel esineb või on oodata uriinipeetust. Isegi tavalised annused võivad kitsas nurga glaukoomiga patsientidel põhjustada silmasisese rõhu tõsist tõusu.

Amitriptüliinvesinikkloriidi manustamisel hüpertüreoidismiga patsientidele või patsientidele, kes saavad ravi kilpnäärme ravimitega, on vajalik range jälgimine.

Maniakaal-depressiivse psühhoosi korral võivad depressiooniga patsiendid tritsüklilise antidepressandiga ravimisel areneda maania faasi. Paranoiliste sümptomitega patsientidel võib neid sümptomeid esineda liiga palju. Mutabon Forte tablettide rahustav toime võib selle toime võimalust vähendada.

On teatatud nii veresuhkru taseme tõusust kui ka langusest.

Amitriptüliinvesinikkloriidi samaaegsel manustamisel võib suureneda elektrilöögiravi oht. Selline samaaegne ravi peaks piirduma patsientidega, kelle jaoks seda peetakse hädavajalikuks.

Kui võimalik, lõpetage Mutabon Forte tablettide võtmine mõni päev enne plaanilist operatsiooni.

Mutabon Forte't ei tohi manustada koos guanetidiini või sarnase toimega ühenditega, sest amitriptüliin, nagu ka teised tritsüklilised antidepressandid, võib nende ravimite antihüpertensiivset toimet blokeerida. Hüpotensiooni tekkimisel ei tohi adrenaliini (adrenaliini) manustada, kuna selle toime blokeeritakse ja osaliselt pöördub perfenasiini poolt. Kui on vaja vasopressorit, võib kasutada norepinefriini. Raske äge hüpotensioon on tekkinud fenotiasiinide kasutamisel ja eriti kergemini mitraalse puudulikkusega või feokromotsütoomiga patsientidel. Feokromotsütoomiga patsientidel võib tekkida tagasilöögi hüpertensioon.

KASUTAMINE JA NARKOOTSUSE SÕLTUMINE: Üldiselt ei põhjusta fenotiasiinid, sealhulgas perfenasiin, psüühilist sõltuvust. Siiski on pärast suurte annuste ravi järsku katkestamist teatatud gastriidist, iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, värisemisest ja motoorsest hüperaktiivsusest. Uuringud näitavad, et need sümptomid võivad väheneda, jätkates parkinsonismivastaste ravimite manustamist mõne nädala jooksul pärast seda. ravi fenotiasiinidega.

Amitriptüliini kasulikkust depressiooni ravis on laialdaselt tõestatud; siiski tuleb mõista, et amitriptüliini kuritarvitamine sõltlaste seas pole haruldane.

Tritsükliliste antidepressantide suurte annuste järsk katkestamine võib põhjustada kaskaadseid sümptomeid, sealhulgas halb enesetunne, külmavärinad, õhupuudus, lihasvalu, peavalu, iiveldus, oksendamine, ärevus, ebastabiilsus, pearinglus ja akatiisia. Need sümptomid ei viita sõltuvusele.

SUITSIIDI IDEERIMINE / KÄITUMINE

Enesetapp / enesetapumõtted

Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.

Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul Mutabon Forte on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võib neid seisundeid seostada raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.

Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.

QT -intervalli pikenemine

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemise ja arütmiate juhtudest. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on märkimisväärne bradükardia, kompenseerimata südamepuudulikkus või kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid. Elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) on tuntud kui seisundid, mis suurendavad proarütmilist riski.

Oluline teave mõne koostisosa kohta

Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -

Perfenasiin

Fenotiasiinide samaaegne manustamine võib võimendada opioidide, barbituraatide või muude rahustite, antihistamiinikumide, anesteetikumide, rahustite, alkoholi (etanooli) ja meperidiini (ja teiste opioidanalgeetikumide) pärssivat toimet kesknärvisüsteemile (KNS), mille puhul võib osutuda vajalikuks nende vähendamine nende ainete annustes ja vältida üleannustamist. Sarnaselt võib nende toodete samaaegne kasutamine võimendada fenotiasiini.

Seos teiste psühhotroopsete ravimitega, antikolinergiliste või sümpatomimeetikumidega nõuab arsti erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime soovimatuid mõjusid.

Kasutage ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse atropiini või sarnaste ravimitega, kuna neil on antikolinergiline toime, samuti patsientidel, kes puutuvad kokku kõrgete temperatuuride või orgaaniliste fosforit sisaldavate insektitsiididega.

Alkoholi kasutamist tuleks vältida, kuna sellel võib olla aditiivne toime ja hüpotensioon. Patsiente tuleb teavitada, et nad võivad olla Mutabon Forte’ga ravituna alkoholi suhtes tundlikumad. Enesetappude oht ja üleannustamise oht võivad suureneda patsientidel, kes tarvitavad liigset alkoholi ravimi toime tugevnemise tõttu.

Mutabon Forte't tuleb manustada ettevaatusega koos antihüpertensiivse raviga reserpiini, guanetidiini, metüüldopa, beetablokaatorite või sarnaste ühenditega. Hüpotensiooni võimalikku esinemist saab kontrollida norepinefriiniga (mitte adrenaliiniga, kuna selle toimet antagoniseerib perfenasiin).

Tsimetidiini samaaegne manustamine võib suurendada amitriptüliini plasmakontsentratsiooni ja sellega seotud antikolinergilisi toimeid.

Kui patsienti ravitakse krambivastaste ravimitega, võib osutuda vajalikuks nende ravimite suurem annus koos perfenasiini manustamisega.

Perfenasiini ja fenütoiini samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.

Antipsühhootikumid võivad põhjustada fenütoiini taseme tõusu või langust seerumis.

Barbituraadid võivad vähendada fenotiasiinide taset plasmas ja fenotiasiinid võivad vähendada barbituraatide taset.

Mõlema ravimi samaaegsel manustamisel tõuseb nii propranolooli (beeta-adrenergilisi retseptoreid blokeeriv ravim) kui ka fenotiasiinide sisaldus plasmas.

Alumiiniumsoola antatsiidid võivad pärssida fenotiasiinide imendumist.

Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT-intervalli pikendavate ravimitega, suureneb risk südame rütmihäirete tekkeks.

Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.

Amitriptüliinvesinikkloriid

On teatatud, et tritsükliliste antidepressantide ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne manustamine põhjustab atropiinimürgistusega sarnaseid reaktsioone, mis põhjustavad hüperpüreetilisi krampe, krampe ja surma. Need toimed on tavaliselt tekkinud pärast kummagi ravimi üleannustamist või parenteraalset manustamist. Pärast kahe terapeutilise annuse suukaudset manustamist on teatatud mittefataalsest hüperpüreksiast, hüpertensioonist, tahhükardiast, segasusest ja krampidest.

Tsimetidiini ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne manustamine võib suurendada nende kontsentratsiooni plasmas. Tõsiseid antikolinergilisi sümptomeid on seostatud tritsükliliste antidepressantide taseme tõusuga seerumis. Kui ravi selle komponendiga alustati patsientidel, kes juba kasutasid tsimetidiini, täheldati oodatust kõrgemaid püsikontsentratsiooni kontsentratsioone seerumis. Seevastu tsimetidiinravi katkestamisel on teatatud tritsükliliste antidepressantide tasakaalukontsentratsiooni madalamast kontsentratsioonist seerumis, mistõttu võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Amitriptüliini ja antikolinergiliste või sümpatomimeetiliste amiinide, sealhulgas epinefriini ja lokaalanesteetikumide samaaegne kasutamine võib suurendada amitriptüliini või sümpatomimeetilise amiini aktiivsust. Vajalik on patsiendi hoolikas jälgimine ja annuse hoolikas kohandamine. Sümpatomimeetikumide väljendunud rõhk ja mõju südamele võivad lõppeda surmaga.

Kombinatsiooni suurte etkorvinooli annustega tuleb kasutada ettevaatusega, kuna selle ravimikombinatsiooniga ravitud patsientidel on teatatud mööduvast deliiriumist.

Samaaegne ravi amitriptüliiniga ja elektrišokiravi võivad suurendada selle raviga kaasnevaid ohte, mis peavad piirduma patsientidega, kelle jaoks see on hädavajalik.

Amitriptüliini ja guanetidiini kombinatsioon võib antagoniseerida guanetidiini antihüpertensiivset toimet.Tritsüklilised ravimid blokeerivad guanetidiini ja sarnase toimega ühendite adrenergiliste neuronite omastamist. Vajalik on guanetidiini või tritsüklilise ravimi annuse kohandamine. Mutaboni tablettide ja guanetidiini või sarnase toimega ühendite samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist antidepressantidega kontrollida hüpertensiooni ja sellise ravi esimese kuu jooksul tuleb vererõhku kontrollida kord nädalas.

Amitriptüliini, antikolinergiliste või antihistamiinikumide samaaegne kasutamine võib tugevdada nende antikolinergilisi toimeid. Suurenenud antikolinergiline toime võib põhjustada paralüütilist iileust või nägemise hägustumist ja glaukoomiga patsientidel silmasisest rõhku.

Amitriptüliini ja kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ainete, nagu alkohol, barbituraadid, rahustid või opioidanalgeetikumid, samaaegne kasutamine võib võimendada kesknärvisüsteemi pärssivat toimet, sealhulgas hingamisdepressiooni.

Amitriptüliini ja diasepaami samaaegne manustamine põhjustab amitriptüliini poolväärtusaja pikenemist ja plasmakontsentratsiooni pidevat suurenemist.

Amitriptüliini ja reserpiini samaaegne kasutamine võib reserpiini toimet antagoniseerida.

Amitriptüliini ja krambivastaste ravimite samaaegne kasutamine võib epilepsiahaigetel vähendada krampide tõhusat kontrolli.

Näib, et tritsüklilised ained võivad toimida ravimite metabolismi nõrkade indutseerijatena.

Tritsükliliste antidepressantide antikolinergilised toimed võivad aeglustada seedetrakti motoorikat nii, et see häirib erinevate teiste ravimite imendumist. Lisaks võib hilinenud transiit maost põhjustada selliste ravimite nagu levodopa ja fenüülbutasooni inaktiveerimise.

Ravimid, mida metaboliseerib tsütokroom P450 2D6

Ravimi metaboliseeriva isoensüümi tsütokroom P450 2D6 (debrisokviinhüdroksülaas) biokeemiline aktiivsus väheneb Kaukaasia elanikkonna alarühmas (umbes 7-10% Kaukaasia elanikkonnast koosneb subjektidest, keda nimetatakse "halvaks metaboliseerijaks"); puuduvad usaldusväärsed hinnangud P450 2D6 isoensüümi aktiivsuse vähenemise esinemissageduse kohta Aasia, Aafrika ja teistes populatsioonides. "Halbade metaboliseerijate" tritsükliliste antidepressantide (TCA) plasmakontsentratsioon on oodatust suurem. P450 2D6 kaudu metaboliseeritava ravimi osa võib plasmakontsentratsiooni tõus olla väike või üsna suur (tritsüklilise antidepressandi AUC suurenemine plasmas 8 korda). Uuringus, milles osales 45 dementsusega eakat patsienti ja mida raviti perfenasiiniga, patsientidel, kes on potentsiaalselt tuvastatud kui P450 2D6 "halvad metaboliseerijad", olid esimese 10 ravipäeva jooksul oluliselt suuremad kõrvaltoimed kui 40 "raskel metaboliseerijal"; pärast seda perioodi kippusid rühmad lähenema patsientide perspektiivsele fenotüüpimisele Eakad enne neuroleptilist ravi võimaldavad tuvastada kõrvaltoimete ohuga isikuid.

Lisaks pärsivad mõned ravimid selle isoensüümi aktiivsust ja muudavad normaalsed metaboliseerijad sarnaseks halbade metaboliseerijatega. TCA teatud annuses stabiilne indiviid võib tekitada väga tugevat toksilisust, kui teda ravitakse samaaegselt ühega nendest inhibeerivatest ravimitest. inhibiitorravimite hulka kuuluvad mõned, mida ensüüm ei metaboliseeri (kinidiin, tsimetidiin), ja paljud, mis on P450 2D6 substraadid (paljud teised antidepressandid, fenotiasiinid ja IC tüüpi antiarütmikumid propafenoon ja flekainiid). Kõik selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), nagu fluoksetiin, sertraliin ja paroksetiin, pärsivad P450 2D6, kuid selle inhibeerimise ulatus võib varieeruda. TCA-de koostoime ja SSRI-de koostoime ulatus sõltub kliinilisest probleemist Sellegipoolest tuleb olla ettevaatlik TCA ja mis tahes SSRI kombineeritud manustamisel ning ka ühelt ravimikategoorialt teisele üleminekul. Eriti oluline on, et fluoksetiini võtmise lõpetanud patsiendil peab enne TCA-ravi alustamist kuluma piisavalt aega: see on tingitud ema ja aktiivse metaboliidi poolestusajast (see võib võtta vähemalt 5 nädalat).

Tritsükliliste antidepressantide ja tsütokroom P450 2D6 pärssivate ravimite samaaegne kasutamine võib nõuda nii tritsükliliste antidepressantide kui ka teiste ravimite puhul tavaliselt ettenähtud annuste vähendamist. Lisaks, kui üks neist teistest ravimitest on terapeutilisest kombinatsioonist kõrvaldatud, võib see tritsüklilise antidepressandi annus

RAVIMI JA LABORATSIOONIDE VAHETUS: Fenotiasiinide uriini metaboliidid võivad uriini tumendada, andes valepositiivseid tulemusi urobilinogeeni, amülaasi, uroporfüriini, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe kohta.

Patsientidel, kes saavad fenotiasiinide terapeutilisi annuseid, võivad esineda elektrokardiograafilised muutused, näiteks QT -intervalli pikenemine, millega kaasneb T -laine laienemine, silumine ja sisselõige. Suuremate annuste korral võib laine langeda ja pöörata. T.

Peamised amitriptüliini kasutamisel täheldatud elektrokardiograafilised muutused on T -lainete "lamenemine või" ümberpööramine. Üleannustamise järgselt täheldatakse QRS -kompleksi suurenemist, QT -intervalli pikenemist, samuti ebanormaalseid ST -segmente ja T -laineid.

Tritsüklilised antidepressandid võivad alandada krampide läve ja tekitada ebanormaalseid elektroentsefalograafilisi pilte.

Perfenasiin võib suurendada plasmavalkudega seotud joodi taset, põhjustamata kliinilist türotoksikoosi.

Kuna fenotiasiinid võivad kortikotropiini vabanemise vähenemise tõttu põhjustada adrenokortikoidide sekretsiooni vähenemist, võib perfenasiin häirida hüpotaalamuse-hüpofüüsi funktsiooni metürapooni testi.

Patsientidel, keda ravitakse fenotiasiinidega, võib rasedustesti uriiniga anda nii valepositiivseid kui ka valenegatiivseid tulemusi.

04.6 Rasedus ja imetamine -

Mutabon Forte tablette tohib raseduse või raseduse kahtluse korral ja imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele või beebile.

Rasedus

Imikutel, kes on raseduse kolmandal trimestril kokku puutunud tavapäraste või ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas Mutabon Fortega, on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.

Toitmisaeg

Perfenasiin eritub kiiresti rinnapiima ja võib rinnaga toidetaval imikul põhjustada kõrvaltoimeid. Amitriptüliini on mõõdetud rinnapiima.Mutabon Forte ohutu kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole tõestatud; seetõttu tuleb ravimi manustamisel imetavatele emadele hinnata võimalikku kasu ja võimalikke riske emale ja lapsele.

04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -

Mutabon Forte -ravi ajal peavad inimesed, kes kasutavad masinaid või juhivad sõidukeid, olema ettevaatlikud, kuna ravim võib põhjustada reaktsiooniaja muutusi.

04.8 Kõrvaltoimed -

Mutabon Forte kõrvaltoimed on samad, mis selle komponentidel, perfenasiinil ja amitriptüliinvesinikkloriidil. Ainult nende kombinatsioonist Mutabon Forte -s ei ole teatatud mõjudest.

Perfenasiin

Perfenasiini kasutamisel ei ole teatatud kõigist allpool loetletud kõrvaltoimetest; erinevate fenotiasiini derivaatide farmakoloogilise sarnasuse tõttu tuleb neid siiski eraldi kaaluda. Piperasiini rühma (millesse kuulub fenasiin) puhul on sümptomid ekstrapüramidaalsed sagedamini, samas kui teised on harvemad (näiteks sedatsioon, ikterus, vere düskraasia, krambid ja mõju autonoomsele närvisüsteemile).

Närvisüsteemi häired

Ekstrapüramidaalsed reaktsioonid: opistotoonus, trismus, tortikollis, spastiline tortikollis, jäsemete valu ja tuimus, motoorne rahutus, silmakirurgiline kriis, hüperrefleksia, düstoonia, sealhulgas eend, värvimuutus, valu ja keele veeremine, närimislihaste tooniline spasm, kurguvalu , segane diktsioon, düsfaagia, istumisvõimetus, düskineesia, parkinsonism ja ataksia. Nende esinemissagedus ja raskusaste suurenevad tavaliselt annuse suurendamisel, kuid selliste sümptomite tekke kalduvuses on märkimisväärseid individuaalseid erinevusi. Ekstrapüramidaalseid sümptomeid saab tavaliselt kontrollida, kasutades samaaegselt parkinsonismi vastaseid aineid, nagu bensatropiinmesülaat. Ja / või vähendades annus. Kuid mõnel juhul võivad ekstrapüramidaalsed reaktsioonid pärast perfenasiinravi katkestamist püsida.

Hiline püsiv düskineesia

Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul, võib mõnel pikaajalist ravi saavatel patsientidel tekkida tardiivne düskineesia või tekkida pärast ravi katkestamist. Kuigi risk näib olevat suurem eakatel, eriti naistel, keda ravitakse ravimi suurte annustega, on see See nähtus võib ilmneda ka mõlemast soost patsientidel ja lastel. Sümptomid on püsivad ja mõnel patsiendil pöördumatud. Tardiivse düskineesia jaoks pole teadaolevaid tõhusaid ravimeetodeid: parkinsonismivastased ravimid ei leevenda tavaliselt selle sündroomi sümptomeid. kui pikaajalisel kasutamisel võib see sündroom areneda pärast suhteliselt lühikesi väikese annusega raviperioode. Nende sümptomite ilmnemisel soovitatakse ravi kõigi antipsühhootikumidega katkestada. Sündroom võib olla peidetud, kui on vaja ravi uuesti alustada, suurendada annust või minna üle teisele antipsühhootilisele ainele. Keele kerged vermikulaarsed liigutused võivad olla sündroomi varajane märk. Kui te lõpetate ravi sel ajal, ei pruugi täielik sündroom tekkida.

Muud mõjud närvisüsteemile

Aju turse; tserebrospinaalvedeliku valkude kõrvalekalded; krambid, eriti patsientidel, kellel on EEG kõrvalekalded või kellel on anamneesis selliseid häireid, ja peavalu.

Neuroleptiliste ravimitega ravitud patsientidel on teatatud pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist (NMS). See on suhteliselt haruldane, eluohtlik sündroom, mida iseloomustab raske ekstrapüramidaalne düsfunktsioon, millega kaasneb jäikus ja võib-olla stuupor või kooma, hüpertermia ja autonoomsed häired, sealhulgas kardiovaskulaarsed toimed (ebaregulaarne pulss, tahhükardia). Puudub spetsiifiline ravi; Neuroleptiliste ravimite manustamine tuleb kohe lõpetada ja alustada sobivat intensiivset toetavat ravi. Kui pärast NMS -ist taastumist on patsiendil vaja ravi antipsühhootiliste ravimitega, on soovitatav ettevaatlik jälgimine, kuna NMS võib korduda.

Võib esineda unisust, eriti esimese või teise ravinädala jooksul; pärast mida see häire tavaliselt kaob. Hüpnootiline toime tundub olevat minimaalne, eriti patsientidel, kellel on lubatud aktiivsena püsida.

Käitumishäired

Psühhootiliste sümptomite paradoksaalne süvenemine, katatoonilised seisundid, paranoilised reaktsioonid, letargia, paradoksaalne põnevus, rahutus, hüperaktiivsus, öine segadus, veidrad unenäod ja unetus. Raseduse ajal fenotiasiini manustamisel on vastsündinutel kirjeldatud hüperrefleksiat.

Autonoomse süsteemi mõju

Aeg -ajalt suukuivus või süljevool, iiveldus, oksendamine, maopeetus, kõhulahtisus, anoreksia, kõhukinnisus, kangekaelne kõhukinnisus, fekaaloom, kusepeetus, sage urineerimine või pidamatus, põie halvatus, polüuuria, ninakinnisus, kahvatus, müoos, müdriaas, hägune nägemine, glaukoom , higistamine, hüpertensioon, hüpotensioon ja muutunud pulss. Olulisi autonoomseid toimeid esines harva patsientidel, keda raviti alla 24 mg perfenasiini ööpäevas.

Pärast fenotiasiinravi võib aeg -ajalt tekkida adünaamiline iileus ja see võib tõsiste tüsistuste korral põhjustada surma. See on eriti murettekitav psühhiaatriliste patsientide puhul, kes ei pruugi selle seisundi ravi spontaanselt taotleda.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Võib esineda urtikaariat, erüteemi, ekseemi, eksfoliatiivset dermatiiti, sügelust, valgustundlikkust, astmat, palavikku, anafülaktoidseid reaktsioone ja kõriturset. Fenotiasiini manustanud õdedel on teatatud angioneurootilisest tursest ja kontaktdermatiidist. Äärmiselt harvadel juhtudel on individuaalne eripära või ülitundlikkus fenotiasiinide suhtes põhjustanud ajuturset, vereringe kokkuvarisemist ja surma.

Endokriinsed patoloogiad

Imetamine, galaktorröa, mõõdukas rindade suurenemine naistel ja günekomastia meestel pärast suuri annuseid, menstruaaltsükli häired, amenorröa, libiido muutused, ejakulatsiooni pärssimine, valepositiivsed rasedustestid, hüperglükeemia, hüpoglükeemia, glükoosuria, antidiureetilise hormooni (ADH) sobimatu sekretsiooni sündroom.

Kardiovaskulaarsed patoloogiad

Posturaalne hüpotensioon, tahhükardia (eriti järsult märgatava annuse suurendamisega), bradükardia, südame seiskumine, minestamine ja pearinglus. Mõnikord võib hüpotensiivne toime põhjustada šokilaadse seisundi. Mõnedel fenotiasiini rahustitega ravitavatel patsientidel on täheldatud mittespetsiifilist (kinidiinitaoline toime), tavaliselt pöörduvat.

Teiste sama klassi ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: harvadel juhtudel QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.

Fenotiasiinravi saavatel patsientidel on aeg -ajalt teatatud äkksurmast. Mõnel juhul oli surm ilmselt tingitud südame seiskumisest; teistel näis põhjus olevat ebapiisava köharefleksi tõttu lämbumine. Mõnel patsiendil ei olnud võimalik kindlaks teha surma põhjust ega kindlaks teha, kas surm oli tingitud fenotiasiinist.

Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest (sagedus teadmata).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Agranulotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, trombotsütopeeniline purpur ja pantsütopeenia. Enamik agranulotsütoosi juhtumeid tekkis neljanda ja kümnenda ravinädala vahel.

Maksa häired

Võib tekkida maksakahjustus (sapiteede staas). Kollatõbe, mis tavaliselt ilmneb teise ja neljanda ravinädala vahel, peetakse ülitundlikkusreaktsiooniks. Esinemissagedus on väike. Kliiniline pilt sarnaneb nakkusliku hepatiidiga, kuid omab obstruktiivse ikteruse laboratoorseid omadusi. Tavaliselt on see pöörduv; siiski on teatatud kroonilisest ikterusest.

Rasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid: vastsündinu võõrutussündroom, ekstrapüramidaalsed sümptomid (esinemissagedus teadmata. Vt lõik 4.6).

Muud efektid

Pikaajalise raviga seotud konkreetsete tegurite hulka kuuluvad: naha pigmentatsioon, eriti avatud piirkondades; silma muutused, mis hõlmavad peenete tahkete osakeste sadestumist sarvkesta ja läätse ning mis kõige tõsisematel juhtudel põhjustavad tähekujulise läätse hägusust; epiteeli keratopaatiad; võrkkesta muutused; pigmentne retinopaatia.

Lisaks: perifeerne turse; vastupidine adrenaliiniefekt; PBI suurenemine, mis ei ole tingitud türoksiini tõusust; parotiidi turse (harva); hüperpüreksia; süsteemne erütematoosne luupus-sarnane sündroom; suurenenud söögiisu ja kaal; polüfaagia; valgusfoobia; lihasnõrkus.

Amitriptüliinvesinikkloriid

Kuigi varjatud skisofreenia aktiveerumisest on teatatud antidepressantide, sealhulgas amitriptüliinvesinikkloriidi kasutamisest, võib seda mõningatel juhtudel vältida Mutabon Forte'ga, kuna see sisaldab perfenasiini antipsühhootilist toimet. On teatatud mõningatest epilepsiahoogude näidetest. Kroonilise skisofreeniaga patsientidel ravi ajal koos amitriptüliinvesinikkloriidiga.

Tritsüklilise antidepressandi kasutamisel tuleb arvestada järgmiste kõrvaltoimetega:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Lööve, sügelus, nõgestõbi, valgustundlikkus, näo ja keele turse.

Antikolinergiline toime

Suukuivus, ähmane nägemine, majutushäired, kõhukinnisus, paralüütiline iileus, kusepeetus, kuseteede laienemine.

Kardiovaskulaarsed patoloogiad

Hüpotensioon, hüpertensioon, tahhükardia, südamepekslemine, müokardiinfarkt, arütmiad, südameblokaad, insult.

Närvisüsteemi häired

Segasusseisundid, keskendumishäired, desorientatsioon, fikseeringud, hallutsinatsioonid, põnevus, närvilisus, ärevus, agitatsioon, unetus, õudusunenäod, kurtus, kipitus ja jäsemete paresteesia, perifeerne neuropaatia, koordinatsiooni puudumine, ataksia, värinad, krambid, muutused "EEG, ekstrapüramidaalsed sümptomid, tinnitus.

Harv: enesetapumõtted / -käitumine (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).

Endokriinsed patoloogiad

Munandite turse ja günekomastia meestel, rindade suurenemine ja galaktorröa naistel, libiido suurenemine või vähenemine, veresuhkru taseme tõus ja langus, sobimatu ADH sekretsiooni sündroom.

Seedetrakti häired

Iiveldus, epigastrilised häired, kõrvetised, oksendamine, anoreksia, stomatiit, maitsetundlikkuse häired, kõhulahtisus, ikterus, kõrvapõletiku turse, tume keel.Harva on esinenud hepatiiti (sh maksafunktsiooni kahjustus ja ikterus).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Luuüdi depressioon, sealhulgas agranulotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia, purpur, trombotsütopeenia.

Terapeutilise klassiga seotud toimed

Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad SSRI -de ja TCA -dega ravitud patsientidel luumurdude riski suurenemist. Selle suurenenud riski põhjustav mehhanism on teadmata.

Diagnostilised testid

QT -intervalli pikenemine EKG -l (tavaline kiirus).

Teised

Pearinglus, nõrkus, väsimus, peavalu, kehakaalu tõus või langus, suurenenud higistamine, urineerimissagedus, müdriaas, unisus, alopeetsia.

Võõrutussümptomid: Ravi järsk katkestamine pärast pikaajalist manustamist võib põhjustada iiveldust, peavalu ja halb enesetunne. Need ei viita sõltuvusele.

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine

Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Üleannustamine -

Selle kategooria ravimitega võib üleannustamine põhjustada patsiendi surma. Tahtliku üleannustamise korral on levinud mitme ravimi (sh alkoholi) allaneelamine. Kuna üleannustamise ravi on keeruline ja muutuv, on arstil soovitatav ajakohase teabe saamiseks pöörduda mürgistusjuhtimiskeskuse poole. toksilisus areneb kiiresti pärast üleannustamist, seetõttu tuleb haigla skriinimine läbi viia nii kiiresti kui võimalik.

Sümptomid :

Mutabon Forte üleannustamine võib põhjustada perfenasiini või amitriptüliinvesinikkloriidi puhul loetletud kõrvaltoimeid.

Perfenasiini üleannustamine põhjustab tavaliselt ekstrapüramidaalseid sümptomeid, nagu düskineesia ja düstoonia, nagu kirjeldatud kõrvaltoimete hulgas; kuid need võivad olla maskeeritud amitriptüliini antikolinergilise toimega. Teisteks sümptomiteks võivad olla stuupor või kooma; lastel võivad tekkida krambid.

Tritsükliliste antidepressantide üleannustamise kliinilisteks ilminguteks on: südame rütmihäired, raske hüpotensioon, krambid ja kesknärvisüsteemi depressioon, sealhulgas kooma. Teised üleannustamise nähud võivad olla: segasus, keskendumishäired, mööduvad visuaalsed hallutsinatsioonid, laienenud pupillid, erutus, üliaktiivsed refleksid, stuupor, unisus, lihasjäikus, oksendamine, hüpotermia, hüperpüreksia või mis tahes kõrvaltoimed.

Ravi :

Üldine: võtke EKG ja alustage kohe südame jälgimist. Hoidke patsiendi jaoks avatud hingamisteed, looge intravenoosne liin ja alustage mao desinfitseerimist. Vajalik on vähemalt 6 -tunnine südame jälgimine ja jälgimine kesknärvisüsteemi või hingamisdepressiooni, hüpotensiooni, südame rütmihäirete ja / või juhtivuse blokeerimise ja krampide suhtes. Kui selle aja jooksul ilmnevad toksilisuse tunnused, on vajalik seire pikendamine. On teatatud patsientide surmast surmaga lõppevate rütmihäirete tõttu, mis tekkisid kaua pärast üleannustamist; nendel patsientidel esines kliinilisi tõendeid olulise mürgistuse kohta enne surma ja enamik neist oli läbinud ebapiisava seedetrakti desinfitseerimise. Plasma ravimite taseme jälgimine ei tohiks juhtida patsiendi ravi. Spetsiifilisi antidoote pole.

Seedetrakti desinfitseerimine: Kõik patsiendid, keda kahtlustatakse tritsükliliste antidepressantide üleannustamises, peavad läbima seedetrakti desinfitseerimise. See peaks sisaldama suures mahus maoloputust, millele järgneb aktiivsöe manustamine. Muutunud teadvusseisundi korral veenduge, et hingamisteed oleksid enne lavendlit puhtad. Emesis on vastunäidustatud krampide, kesknärvisüsteemi depressiooni või pea või kaela düstoonilise reaktsiooni tõttu koos järgneva aspiratsiooniga.

Kardiovaskulaarsüsteem: QRS -i jälgimise maksimaalne kestus ≥ 0,10 sekundit võib olla parim näitaja üleannustamise tõsidusest. Seerumi pH hoidmiseks vahemikus 7,45 kuni 7,5 tuleb manustada intravenoosselt naatriumvesinikkarbonaati. 55. Kui pH -vastus on ebapiisav , saab kasutada hüperventilatsiooni. Hüperventilatsiooni ja naatriumvesinikkarbonaadi samaaegset kasutamist tuleb teha äärmise ettevaatusega ja sageli jälgida pH -d. PH väärtused> 7,60 või pCO2 lidokaiin, bretüülium või fenütoiin ei ole soovitavad. 1A ja 1C tüüpi arütmiavastased ained on üldiselt vastunäidustatud. (Näiteks kinidiin , disopüramiid ja prokaiinamiid).

Harvadel juhtudel võib hemoperfusioon olla kasulik ägeda toksilisusega patsientidel tulekindla kardiovaskulaarse ebastabiilsuse korral. Siiski on üldiselt teatatud, et hemodialüüs, peritoneaaldialüüs, vereülekanne ja sunnitud diurees on tritsükliliste antidepressantide mürgituse korral ebaefektiivsed.

Kesknärvisüsteem (KNS): Kesknärvisüsteemi depressiooniga patsientidel on soovitatav varane intubatsioon, kuna seisund võib kiiresti halveneda. Krampe saab kontrollida bensodiasepiinidega või, kui need on ebaefektiivsed, teiste krambivastaste ainetega (nt fenobarbitaal, fenütoiin) ) Füsostigmiini ei soovitata kasutada, välja arvatud eluohtlike sümptomite raviks, mis ei ole reageerinud teistele ravimeetoditele, ja alles pärast mürgistuskeskusega konsulteerimist.

Psühhiaatriline jälgimine: Kuna üleannustamine on sageli tahtlik, võivad patsiendid taastumisfaasis enesetappu proovida muul viisil. Psühhiaatriline abi on asjakohane.

Lapsed:

Üleannustamise juhtimise põhimõtted lastel ja täiskasvanutel on sarnased. On tungivalt soovitatav, et arst võtaks ühendust kohaliku mürgistuskeskusega, et saada lastele spetsiifilist ravi. Kuigi Mutabon Forte ei ole lastele näidustatud, võib see juhuslikult alla neelata.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 "Farmakodünaamilised omadused -

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid kombinatsioonis psühholeptikumidega.

ATC -kood: N06CA01.

Mutabon Forte ühendab perfenasiini anksiolüütilised, antipsühhootilised ja antiemeetilised omadused amitriptüliini antidepressandiga.

Perfenasiin toimib kesknärvisüsteemi kõigil tasanditel, eriti hüpotalamuse tasemel, ning sellel on anksiolüütilised, antipsühhootilised ja antiemeetilised omadused.

Amitriptüliinvesinikkloriidil on kolm peamist farmakoloogilist toimet: sedatsioon, antikolinergiline toime ja sünaptilisse ruumi vabanevate sümpatomimeetiliste amiinide tagasihaarde blokeerimine.

Viimast toimet peetakse depressiooni leevendamisel kõige olulisemaks, kuigi kliinilise antidepressandi toime täpne mehhanism pole teada.

05.2 "Farmakokineetilised omadused -

Perfenasiin:

Imendumine

Fenotiasiinid imenduvad seedetraktist ja parenteraalselt.

60–70% suukaudselt manustatud annusest eemaldatakse kiiresti portaalvereringest ja enterohepaatiline vereringe on väga aktiivne.

Selle tulemusel on vereringes vähem muutumatut ravimit, võrreldes sellega, mis juhtub pärast parenteraalset manustamist.

Levitamine

Pärast imendumist jaotuvad fenotiasiinid kiiresti kudedesse. Ravimid on väga lipofiilsed ja seonduvad tugevalt membraanide ja valkudega.

Ajus leidub muutumatul kujul suures koguses ravimit, samas kui metaboliidid on ülekaalus kopsudes, maksas, neerudes ja põrnas.

Biotransformatsioon

Fenotiasiinid metaboliseeruvad peamiselt maksas oksüdatsiooni, hüdroksüülimise, demetüleerimise, sulfoksiidi moodustumise ja glükuroonhappega konjugeerimise kaudu. Perfenasiini farmakokineetika varieerub sõltuvalt debrisokviini hüdroksüülimisest, mida vahendab tsütokroom P450 2D6 (CYP 2D6) ja on seetõttu kalduvus polümorfismile - see tähendab, et 7–10% kaukaasia elanikkonnast ja väike protsent aasialasi on vähe või üldse mitte ja neid nimetatakse "halbadeks metaboliseerijateks". CYP 2D6 "halvad metaboliseerijad" metaboliseerivad perfenasiini aeglasemalt ja neil on selle aine kontsentratsioon kõrgem kui normaalsetel või "tugevatel" metaboliseerijatel.

Eritumine plasmast võib olla kiirem kui kõrge rasvasisaldusega, tugevalt seotud kohtadest, eriti kesknärvisüsteemis.

Amitriptüliinvesinikkloriid:

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imenduvad tritsüklilised antidepressandid suhteliselt kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon täheldatakse 2-4 tunni jooksul.

Muutumatu ravimi kogust mõjutab maksa esmakordne metabolism.

Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse tavaliselt 7–21 päeva jooksul ja jääb seejärel suhteliselt samaks.

Amitriptüliini eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset suukaudset manustamist jääb vahemikku 10 kuni 43. Tavaliste terapeutiliste kontsentratsioonide korral on tritsükliliste antidepressantide plasmakontsentratsioon madal.

Biotransformatsioon

Amitriptüliin, tertsiaarne amiin, metaboliseerub nortriptüliiniks, sekundaarseks amiiniks, selle derivaadiks. N -demetüleerimisprotsessi vahendavad tsütokroom P450 3A4, -2C9, -2D6 ja identifitseerimata ensüüm. Nii amitriptüliin kui ka nortriptüliin läbivad CYP 2D6-vahendatud hüdroksüülimise. Patsientidel, kellel on vähenenud tsütokroom P450 2D6 aktiivsus ("halvad metaboliseerijad"), võib amitriptüliini plasmakontsentratsioon olla oodatust suurem.

Järgnev oksüdatsioon, millele järgneb glükuronidatsioon, põhjustab metaboliitide moodustumist, mis on vähem farmakoloogiliselt aktiivsed.

Elimineerimine

Toimeained ja nende metaboliidid erituvad uriiniga ja sapiga, väljaheitega.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed -

Katseloomad taluvad ilma toksiliste sümptomiteta Mutabon Forte annuseid palju suurematena kui inimestel soovitatud, isegi 2-3 kuu jooksul.

Nagu enamik neuroleptikume, vähendab perfenasiin väikestes annustes loomade uurivat käitumist, kõrvaldamata nende diskrimineerimisvõimet ja pärsib toitumist.

Suurtes annustes põhjustab see loomadele iseloomuliku katatoonilise liikumatuse, mis säilitab nende asetuse isegi ebamugavalt, suurendades lihastoonust ja ükskõiksust enamiku stiimulite suhtes.

Isegi väga suurte annuste korral ei põhjusta perfenasiin koomat ja surmav annus on äärmiselt suur.

On avaldatud tõendeid selle kohta, et klooritud fenotiasiini ravimid, nagu perfenasiin, võivad valguse aktiveerimisel in vitro põhjustada fototoksilisust. Turuletulekujärgne kogemus ei ole tuvastanud fotomutageneesi ja / või kantserogeneesi suurenenud riski, mis on tingitud valguse kokkupuutest rohkem kui 40 turustusaasta jooksul.

Amitriptüliinvesinikkloriid põhjustab aju mürgistust, millel on antimuskariinne, kuid ka kardiotoksiline toime.

LD50 on rottidel 800–900 mg / kg ja küülikutel 322 mg / kg. Rott ja küülik talusid vastavalt 6-18 mg / kg ja 10 mg / kg vastavalt 5 päeva nädalas, 6 ja 4 nädalat nii käitumuslikult kui ka laboratoorselt.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -

06.1 Abiained -

Riisitärklis, laktoos, magneesiumstearaat, povidoon, hüpromelloos, makrogool, punane opaspray, parafiin.

06.2 Sobimatus "-

Ei ole asjakohane.

06.3 Kehtivusaeg "-

3 aastat.

06.4 Säilitamise eritingimused -

Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.

06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -

Karp sisaldab 30 blisterpakendit, milles on 4 + 25 mg õhukese polümeerikattega tabletti.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -

Ei mingeid erijuhiseid.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milano

08.0 MÜÜGILOA NUMBER -

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

30 tabletti

AIC: 021460062

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: detsember 1984

Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -

Juuli 2016.

11.0 RAADIOFARMASTIKATE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED -

12.0 RAADIO -NARKOLOOGILISTE TÄIENDAVATE ÜKSIKASJALIKTE JUHISTE KOHTA ETTEVALMISTAMISE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA -