Toimeained: kloordiasepoksiid (kloordiasepoksiidvesinikkloriid)
Librium 10 mg kõvakapslid
Näidustused Miks Libriumit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Librium sisaldab toimeainena kloordiasepoksiidvesinikkloriidi, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse bensodiasepiinideks. Sellel on rahustavad omadused, vähendab ärevust, pingeid ja põnevust.
Libriumit kasutatakse täiskasvanutel ärevuse, pingete ning ärevusega seotud füüsiliste ja vaimsete ilmingute raviks.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Libriumit ei tohi kasutada
Ärge võtke Librium'i
- kui olete kloordiasepoksiidvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on psüühikahäireid ilma ärevust tundmata
- kui teil on myasthenia gravis (tõsine haigus, mis mõjutab lihaseid ja väljendub nõrkusena ja väsimusena
- kui teil on raske kopsupuudulikkus (kopsufunktsiooni tugev langus)
- kui olete koomas
- kui teil on raske hingamispuudulikkus (hingamissüsteemi aktiivsuse tugev langus)
- kui teil on raske maksapuudulikkus (raske maksahaigus)
- kui teil on uneapnoe sündroom (ajutine hingamise seiskumine une ajal)
- kui olete kannatanud alkoholi, ravimite või narkomaania all
- kui teil on seljaaju või aju ataksia (liikumishäire koos lihaste ja liigeste koordinatsiooni kadumisega)
- kui te olete kunagi mürgitatud närvisüsteemi aktiivsust vähendavate ainete või ravimitega (alkohol, valuvaigistid, teatud närvisüsteemi häirete ravimid).
Ärge andke Libriumit lastele ja noorukitele (0-18-aastased).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Librium'i võtmist
Enne Librium'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eelkõige pidage enne Librium'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui arvate, et midagi järgnevast kehtib teie kohta:
- kannatab kroonilise hingamispuudulikkuse all
- vaimsete häirete all (psühhootilised haigused, foobia, obsessiiv-kompulsiivsed häired)
- kannatavad isiksusehäirete all
- kannatab depressiooni all, sest Librium võib teie olukorda halvendada ja suurendada enesetapukalduvust (proovige ennast tappa)
- kui teil on veres sisalduva aine albumiini sisaldus vähenenud
- kui teil on maksapuudulikkus (maksahaigus)
- kui teil on neerupuudulikkus (neeruhaigus)
Kui te peate Librium'i võtma pikka aega, kontrollib arst perioodiliselt teie vererõhku ja määrab vereanalüüsid, et kontrollida muutusi vererakkudes ning maksa- ja neerutalitlust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Libriumi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, kuna need võivad suurendada Librium'i kõrvaltoimeid: ravimid, mis vähendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust, kuna Librium võib nende toimet suurendada.
- antipsühhootikumid (mõnede vaimuhaiguste ravimid)
- rahustid, kuna need võivad suurendada lõõgastavat toimet ja suurendada kukkumisohtu, eriti kui olete eakas
- anksiolüütikumid / rahustid (ravimid, mis põhjustavad füüsilist ja vaimset tuimust)
- uinutid (rahustavad ja und stimuleerivad ravimid)
- antidepressandid (depressiooniravimid)
- narkootilised analgeetikumid (ravimid ägeda või kroonilise suure intensiivsusega valu raviks). Lisaks võivad need ravimid koos Libriumiga suurendada eufooriat ning füüsilist ja vaimset sõltuvust
- epilepsiavastased ravimid (epilepsiaravimid), eriti koos hüdantoiinide ja barbituraatidega. Sellisel juhul võib arst ravi algfaasis muuta Librium'i annust
- anesteetikumid
- rahustava toimega antihistamiinikumid (ravimid allergiliste ilmingute vastu võitlemiseks)
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate maksa tööd mõjutavaid ravimeid, näiteks:
- tsimetidiin (maohaavandite ravim)
- omeprasool
- makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin)
- disulfiraam
- rasestumisvastased vahendid (rasestumisvastased ravimid), kuna need võivad suurendada Librium toimet.
- Rifampitsiin, kuna see vähendab Libriumi toimet.
Naatriumoksübaat (ravim, mida kasutatakse närvisüsteemi haiguse narkolepsia raviks), kuna see suurendab hingamisdepressiooni.
Samuti rääkige oma arstile, kui teil on vaja mõnda järgmistest ravimitest pikka aega võtta:
- antihüpertensiivsed ravimid (vererõhku langetavad ravimid)
- beetablokaatorid, südameglükosiidid (ravimid, mis aeglustavad südame löögisagedust või südame löögisagedust ja südameprobleeme)
- antikoagulandid (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tolerantsuse arendamine
Pärast selle ravimi korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib selle efektiivsus (taluvus) väheneda.
Sõltuvuse areng
Kloordiasepoksiidi suurte annuste ja / või pikaajaline kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust, nagu ka teiste kloordiasepoksiidiga sarnaste ravimite puhul.
See risk on suurem, kui olete varem kuritarvitanud narkootikume või alkoholi, kuna teil on tõenäolisem harjumus ja sõltuvus sellest ravimist.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, võib kloordiasepoksiidi järsk lõpetamine põhjustada võõrutus- ja / või tagasilöögisümptomeid (vt täpsemalt lõigust 3 "Kuidas Libriumit võtta").
Mäluhäired (amneesia)
Kloordiasepoksiidi kasutamine võib põhjustada mäluhäireid. See esineb kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi võtmist. Seetõttu peate enne selle ravimi kasutamist riski vähendamiseks tagama piisava katkematu une. 7-8 tundi (vt lõik " Kuidas Libriumit võtta ").
Käitumisreaktsioonid (psühhiaatrilised reaktsioonid ja paradoks)
Kloordiasepoksiidi või bensodiasepiini kasutamisel võivad tekkida ootamatud ärevushäired või agressiivsed käitumisreaktsioonid (vt lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed). Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.Need reaktsioonid on sagedasemad lastel ja eakatel.
Kui te olete eakas
Kui te olete eakas, võtke Librium vastavalt arsti ettekirjutusele.
See ravim võib suurendada lihaste lõõgastava toime tõttu kukkumiste ja luumurdude riski
Librium koos alkoholiga
Ärge jooge alkoholi Librium'i võtmise ajal, kuna alkoholi ja Librium samaaegne joomine võib suurendada selle ravimi rahustavat (füüsilist ja vaimset lõõgastust) toimet. Kui te olete varem alkoholi kuritarvitanud, jälgib teie arst teid ravi ajal. Librium, kuna teil on suurem tõenäosus sellest ravimist sõltuvusse sattuda. Alkoholi joomine koos Libriumiga võib samuti põhjustada tõsist autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halvenemist (vt lõik "Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Lapsed ja noorukid
Ärge andke Libriumit lastele ja noorukitele (0-18-aastased).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus: Vältige Librium'i võtmist raseduse ajal, eriti raseduse esimese 3 kuu ja viimase 3 kuu jooksul.
Kuid arst võib seda ravimit välja kirjutada ainult tõelise vajaduse korral.
Kui teie arst otsustab tõsistel tervislikel põhjustel seda ravimit raseduse viimase 3 kuu jooksul või sünnituse ajal suurtes annustes välja kirjutada, võib vastsündinul tekkida kõrvaltoimeid, nagu ebaregulaarne südame löögisagedus, piima imemise raskused. lihastoonuse vähenemine ja hingamise vähenemine.
Kui Librium on võetud pikka aega ja seda jätkatakse raseduse hilisemates etappides, võib teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja võõrutusnähud (vt lõik 2. Mida on vaja teada enne Librium'i võtmist).
Kloordiasepoksiidi terapeutiliste annuste manustamisel raseduse alguses on väärarengute oht väike. Kuid mõned uuringud on teatanud suulae väärarengute suurenenud riskist. Üleannustamise ja kloordiasepoksiidi mürgituse korral on sünnieelsel perioodil kokku puutunud lapsed väärarenguid ja vaimseid häireid. täheldati aeglustumist.
Imetamine: kui te toidate last rinnaga, vältige Librium'i võtmist, kuna see ravim eritub rinnapiima.
Fertiilsus: kui kavatsete rasestuda või kahtlustate rasedust, võtke ühendust oma arstiga, kes kaalub selle ravimi kasutamise lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib Librium -ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu sedatsioon (füüsiline ja vaimne lõõgastus), amneesia (mäluhäired), keskendumisraskused ja lihasfunktsiooni kahjustus. Teie tähelepanelikkus võib halveneda, eriti kui te pole pärast Librium'i võtmist piisavalt kaua (7-8 tundi) maganud.
Librium sisaldab laktoosi (piimasuhkrut)
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Libriumit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobivaima annuse ja sageduse, et saaksite vältida selle ravimi liiga palju võtmist.
Kui palju
Soovitatav annus on 1 kapsel (10 mg) 2-3 korda päevas, kuni 3 kapslit (30 mg) päevas. Rasketel juhtudel võib arst välja kirjutada 2 kapslit (20 mg) 2-4 korda päevas. Sõltuvalt haiguse tõsidusest võib arst määrata suurema annuse.
Ärge ületage maksimaalset annust 8 kapslit päevas (80 mg).
Arsti arvates võib seda annust suurendada kuni 300 mg -ni päevas.
Nagu
Neelake tablett alla koos vedelikuga ilma närimata.
Pärast selle ravimi võtmist peaksite puhkama või magama umbes 7-8 tundi.
Kui te olete eakas ja / või nõrk või teil on ajukahjustus või neeru- või maksa- või hingamisprobleemid
Soovitatav annus on 1 kapsel 1 kuni 2 korda päevas.
Ravi kestus
Arst määrab võimalikult lühikese ravikuuri.
Üldiselt ei tohi ravi kesta kauem kui 4 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Librium -ravi alguses juhendab arst teid, kuidas selle ravimi annust järk -järgult vähendada, et vähendada võõrutus- ja tagasilöögisümptomite tekkimise ohtu (vt lõigud "Kui te lõpetate Librium'i võtmise" ja "Võimalikud kõrvaltoimed". "").
Teatud juhtudel võib arst pärast teie tervisliku seisundi uuesti hindamist otsustada ülaltoodud ravi kestust pikendada.
Kui te unustate Librium'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Libriumi kasutamise
- Ärge lõpetage Librium'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
- Ravi katkestamise faasis vähendab arst annust järk -järgult.
- Selle ravimi järsk lõpetamine võib põhjustada:
- võõrutusnähud nagu depressioon, peavalu, lihasvalu, lihasnõrkus, närvilisus, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus, meeleolu muutused, higistamine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Rasketel juhtudel võib see avalduda eraldatuse või võõrandumise tundena endast või välismaailmast, suurenenud tundlikkus helide suhtes, jalgade või käte tuimus ja surin, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, asjade tajumine, mida ei eksisteeri reaalsus, epilepsiahood
- tagasilöögi sümptomid (kui sümptomid, mis viisid selle ravimiga ravini, taastuvad raskemal kujul pärast ravi lõpetamist), nagu meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kui teil on Librium'i kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Librium'i?
Librium'i ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Kui te võtate kogemata rohkem ravimeid kui ette nähtud, võib see olla eluohtlik, eriti kui te võtate samal ajal ka alkoholi või muid ravimeid.
Libriumi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise kergetel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid:
- unisus
- vaimne segadus
- pidev uni ja vähenenud reaktsioon normaalsetele stiimulitele (letargia).
Rasketel juhtudel võivad sümptomid olla järgmised:
- vähenenud motoorika ja kõnnaku koordineerimine (ataksia)
- lihastoonuse vähenemine (hüpotoonia)
- madal vererõhk (hüpotensioon)
- vähenenud hingamine (hingamisdepressioon)
- kooma
- surma.
Ravi
Arst viib pärast sümptomite hindamist läbi sobiva toetusravi (maoloputus, aktiivsöe manustamine). Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav, kuna kloordiasepoksiidi suure seonduvuse ja suure jaotusruumala tõttu ei ole sunnitud diureesil või hemodiuresil suurt tähtsust.
Arst võib kaaluda flumaseniili (ravim, mis blokeerib bensodiasepiinide toimet) kasutamist.
Kui te võtate ravimeid depressiooni või epilepsia raviks, rääkige sellest oma arstile, kuna flumaseniili tuleb sellistel juhtudel kasutada äärmiselt ettevaatlikult.
Erutuse korral ei tohi barbituraate kasutada.
Kõrvaltoimed Millised on Libriumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekivad Librium'i võtmise ajal järgmised tõsised kõrvaltoimed; arst selgitab, kuidas ravimi kasutamine lõpetada:
- rahutus, ärrituvus, ärrituvus
- agressiivsus
- pettumus
- viha
- õudusunenäod, hallutsinatsioonid
- psühhoos
- sobimatu käitumine, käitumuslikud muutused, depressiooni ilming, mis polnud veel avaldunud
- mäluhäired (amneesia). See toime ilmneb kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi võtmist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks veenduda enne selle ravimi võtmist, et teil oleks piisavalt katkematut und 7-8 tundi (vt lõik "Kuidas Librium'i võtta")
- füüsiline ja vaimne sõltuvus (vt lõigud "Kui te lõpetate Librium'i võtmise" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- teadvuse vähenemine
- emotsionaalsed häired
- depressioon
- ootamatud reaktsioonid (paradoksaalsed reaktsioonid), näiteks:
- ärevus
- unehäired, unetus.
- kalduvus ennast tappa.
Need reaktsioonid on sagedasemad, kui olete eakas.
Librium -ravi ajal on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- sedatsioon
- pearinglus
- unisus
- liikumishäired koos lihaste ja liigeste koordinatsiooni kadumisega (ataksia)
- tasakaaluhäired
- segadusseisund
- väsimus
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- vererakkude tootmise luuüdi funktsiooni vähenemine (nt trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia)
- peavalu
- pearinglus
- nägemisraskused, sealhulgas kahekordne nägemine
- madal vererõhk
- mao- ja soolehäired
- nahareaktsioonid (nt nahalööve)
- kusepõie võimetus täielikult tühjeneda (kusepeetus)
- seksuaalse iha häired (libiido häired), erektsioonihäired
- menstruaalprobleemid
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- allergia
- suurenenud söögiisu
- raskused sõnade sõnastamisel (düsartria)
- kõnnaku häired
- ekstrapüramidaalsed häired (nt värin, liikumisraskused)
- hingamisdepressioon
- naha ja silmavalgete kollasus
- bilirubiini sisalduse suurenemine veres, mille tagajärjel nahk ja silmad muutuvad kollakaks
- transaminaaside aktiivsuse suurenemine, maksas esinevad ained, mille suurenemine võib viidata maksakahjustusele
- veres leiduva aine leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine, mille suurenemine võib viidata luukahjustusele
- lihaste nõrkus
Samuti võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata.
Lihaste ja luude häired: ebastabiilsus
Mao ja soolte häired: süljeeritus
Neerude ja kuseteede häired: pidamatus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Librium sisaldab
- toimeaine on kloordiasepoksiidvesinikkloriid. Iga kapsel sisaldab 10 mg kloordiasepoksiidvesinikkloriidi.
- kõrged komponendid on laktoos (vt lõik Librium sisaldab laktoosi), talk, tärklis, želatiin, titaandioksiid, raudoksiid (E172).
Libriumi välimuse ja pakendite sisu kirjeldus
See on suukaudseks manustamiseks mõeldud kõvakapslites, pakendatud 30 kapsliga blistritesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LIBRIUM 10 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Kloordiasepoksiidvesinikkloriid 10 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kuna Libriumil on lai valik kliinilisi näidustusi, varieerub selle optimaalne annus sõltuvalt diagnoosist ja patsiendi reaktsioonivõimest. Ainult individuaalne annus võimaldab saavutada parimaid ravitulemusi.
Täiskasvanud: kerge ja keskmise raskusega seisundites 10 mg Librium 2-3 korda päevas, kuni 30 mg päevas. Kõige raskematel vormidel 20 mg Librium 2-4 korda päevas.
Maksimaalne annus on 80 mg. Üldiselt ei tohiks ravi üldine kestus ületada 4 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Ägedate erutusseisundite korral (deliirium tremens, hüsteerilised seisundid, paanikahood, psühhootiline erutus jne) võib manustada umbes 50-100 mg Librium ööpäevaseid annuseid; sõltuvalt vajadusest võib seda annust suurendada kuni 300 mg -ni päevas. Kui terapeutiline toime on saavutatud, tuleb ööpäevast annust vähendada, kuni säilitusannus on kindlaks tehtud.
Soovitatav on alustada ravi näidatud minimaalse annusega, seejärel vajadusel pärast individuaalse reaktsioonivõime testimist seda suurendada. Tuleb kasutada väikseimat annust, mis võimaldab sümptomeid piisavalt kontrollida; maksimaalset annust ei tohi ületada. Ja kestus ravi tuleb määrata individuaalselt, lähtudes patsiendi ravivastusest ja häire raskusastmest.
Ravi ärevusseisundites peaks olema võimalikult lühike. Patsiendi kliinilist seisundit tuleb regulaarselt uuesti hinnata, et teha kindlaks, kas ravi tuleb jätkata, eriti sümptomite puudumisel.
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike ja ei tohiks ületada 4 nädalat. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendamine maksimaalsest raviperioodist kaugemale; sel juhul ei tohiks sellist ravi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata. Kasutatavate bensodiasepiinide efektiivsuse või ohutuse kohta on vähe teada. Pikaajaline. pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav.
Ravi tuleb alati järk -järgult vähendada. Patsiendid, kes on pikemat aega võtnud bensodiasepiine, võivad vajada pikemat perioodi, mille jooksul tuleb annuseid vähendada. Spetsialisti abi võib olla asjakohane.
Kuna kloordiasepoksiid on pikatoimeline bensodiasepiin, tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakate või nõrgestatud patsientide, orgaanilise ajukahjustuse, hingamispuudulikkuse ja / või neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel ei tohi ületada poolt ülaltoodud annustest.
Lapsed
Librium ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Neelata veega alla närimata.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Librium on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Psühhootilised reaktsioonid ilma nähtava äreva komponendita.
Myasthenia gravis.
Raske kopsupuudulikkus.
Comatose seisundid.
Raske hingamispuudulikkus.
Raske maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
Sõltuvuse ajalugu (alkohol, ravimid või ravimid)
Lülisamba või aju ataksia
Äge mürgitus kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (alkohol, valuvaigistid, uinutid, neuroleptikumid, antidepressandid ja liitium)
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Kloordiasepoksiidi annus peab olema individuaalne ja vastama minimaalsele efektiivsele annusele, et vältida tugevamat sedatiivset toimet. Kesknärvisüsteemi tundlikkus bensodiasepiinide suhtes erineb üldiselt patsienditi sõltuvalt vanusest, soost, psüühilisest ja vaimsest seisundist ning teiste ravimite sekkumisest.
Kui ravimit võetakse pikka aega, jälgige perioodiliselt vererõhu, verekraaside ning maksa- ja neerufunktsiooni seisundit.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega; kuid sõltuvus võib tekkida ka lühiajalise ravi ajal terapeutilistes annustes. Eriti patsientidel, kellel on alkoholi ja narkomaania või patsientidel, kellel on anamneesis raske isiksushäire, on see risk suurenenud, seetõttu on Librium vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis sõltuvus (vt lõik 4.3).
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad olla depressioon, peavalu, lihasvalu, lihasnõrkus, närvilisus, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus, meeleolu muutused, unetus, higistamine, kõhulahtisus või ärrituvus.
Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised täiendavad sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2) ja see ei tohi ületada 4 nädalat. Vältida tuleks korduvaid tavapäraseid ettekirjutusi.
Ravi pikendamine pärast seda perioodi ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ning selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline et patsienti teavitatakse tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide, näiteks klordiasepoksiidi kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et lühitoimelisele bensodiasepiinile ei ole soovitatav järsult üle minna, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Võib tekkida amneesia. Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised reaktsioonid ja paradoks
On teada, et bensodiasepiinide kasutamisel tekivad psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid, nagu rahutus, agiteeritus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine, muud käitumuslikud muutused, enesetapumõtte paljastamine ja muud häired. Kui see juhtub Librium -ravi ajal, tuleb selle manustamine lõpetada. Neid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Eakad ja nõrgestatud patsiendid peavad võtma väiksema annuse (vt lõik 4.2). Samuti soovitatakse väiksemat annust kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Maksa- või neerupuudulikkusega ja hüpoalbumineemiaga patsientidel tuleb annust sobivalt vähendada, et vältida esilekerkivaid sekundaarseid reaktsioone.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste, foobiate või obsessiiv-kompulsiivsete häirete esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks, kuna need võivad paljastada suitsidaalse depressiooni (sellistel patsientidel võib enesetapp tekkida). Bensodiasepiinide määramisel isiksushäiretega patsientidele tuleb olla äärmiselt ettevaatlik. Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja alkoholi kuritarvitamine.
Kaotuse või kaotuse korral võivad bensodiasepiinid pärssida psühholoogilist kohanemist. "Eakatel lihaseid lõdvestava toime tõttu on oht kukkuda ja sellest tingitud luumurrud."
Libriumit ei soovitata raseduse ajal kasutada. Ravimit tohib manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all ja lühikest aega (vt lõik 4.6).
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei ole Librium kasutamine imetamise ajal soovitatav (vt lõik 4.6).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Librium sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kloordiasepoksiidi, nagu ka teisi bensodiasepiine, võib kasutada depressiivsete seisundite või psühhootiliste reaktsioonide kombineeritud ravis, kui ilmneb ärevushäire. Igal juhul nõuab seos teiste psühhotroopsete ravimitega erilist ettevaatust ja valvsust arstilt, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Kombineerituna kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, nagu antipsühhootikumid (neuroleptikumid), rahustid, uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, antidepressandid, narkootilised analgeetikumid, epilepsiavastased ravimid, anesteetikumid ja sedatiivsed antihistamiinikumid, võib Librium tugevdada nende toimet.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida suurenenud eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust. Eakad vajavad erilist järelevalvet. Librium koos 4-hüdroksübutaanhappega (naatriumoksübaat) võib põhjustada hingamisdepressiooni suurenemist
Alkoholi samaaegset tarvitamist tuleks vältida.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet
Samaaegne ravi rahustitega võib suurendada lihasrelaksantide toimet, eriti tuleb hoolikalt jälgida eakaid patsiente, keda ravitakse suurte Librium annustega (suurenenud kukkumiste oht).
Kui Libriumit kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, võivad kõrvaltoimed ja toksilisus süveneda, eriti hüdantoiinide või barbituraatide või neid sisaldavate kombinatsioonide kasutamisel. Seetõttu tuleb ravi algstaadiumis erilist tähelepanu pöörata annuse kohandamisele.
On näidatud, et teadaolevad maksaensüümide inhibiitorid, nt tsimetidiin, omeprasool, makroliidantibiootikumid (erütromütsiin) ja disulfiraam, vähendavad bensodiasepiinide kliirensit ja võivad nende toimet tugevdada. Sama kehtib ka rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta.Tuntud maksaensüümide indutseerijad, nt rifampitsiin, võivad suurendada bensodiasepiinide kliirensit.
Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi teiste ravimitega (nt tsentraalselt toimivad antihüpertensiivsed ravimid, beetablokaatorid, antikoagulandid ja südameglükosiidid), ei saa koostoimete olemust ja ulatust usaldusväärselt ennustada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kloordiasepoksiid läbib platsentaarbarjääri. Inimese kogemuste põhjal võib kloordiasepoksiid raseduse ajal manustamisel põhjustada kaasasündinud väärarenguid, nagu allpool kirjeldatud. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Librium'i ei soovitata kasutada raseduse ajal, eriti raseduse esimesel ja viimasel trimestril, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi klordiasepoksiidiga (vt lõik 4.4).
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse toodet raseduse viimasel trimestril või sünnituse ajal pikema aja jooksul suurtes või väikestes annustes, võib vastsündinule avalduda mõju, nagu ebaregulaarne südame löögisagedus, imemisraskused (lõtva lapse sündroom) ), hüpotermia, hüpotoonia ja hingamisdepressioon ravimi farmakoloogilise toime tõttu.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda mõningane risk võõrutusnähtude tekkeks.
Inimestel tehtud vaatlused ei ole siiani näidanud selgeid tõendeid kloordiasepoksiidi teratogeense toime kohta, samas kui loomkatsetes on täheldatud suurenenud resorptsioonikiirust, suurenenud surnult sündimise ja vastsündinute surma esinemist, kolju väärarenguid (eksentsefaalia), suulaelõhet) ja järglastel on täheldatud muutusi urogenitaaltraktis, samuti käitumuslikke ja neurokeemilisi muutusi.
Kloordiasepoksiidi terapeutiliste annuste manustamisel raseduse alguses on väärarengute oht väike, kuigi mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud suurenenud riski suulaelõhe tekkeks ning mõnedel juhtudel esineb lastel väärarenguid ja vaimse alaarengu juhtumeid. sünnieelne periood pärast üleannustamist ja kloordiasepoksiidi mürgistust.
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei soovitata seda imetavatele emadele (vt lõik 4.4).
Viljakus
Kui Librium määratakse fertiilses eas naisele, tuleb talle soovitada, et olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust, peaks ta oma arstiga ühendust võtma, et kaaluda ravi lõpetamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb hoiatada, et bensodiasepiinid võivad mõjutada oskustööd.
Kasutamisviisi, annuse ja individuaalse tundlikkuse põhjal võivad sedatsioon, amneesia, lihaste kontsentratsiooni ja funktsiooni muutused, mida võib esile kutsuda nii klordiasepoksiidi kui ka teiste sama tüüpi ravimite võtmine. kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
Samuti tuleb patsiente teavitada, et alkohol võib neid muutusi intensiivistada ja seetõttu tuleks ravi ajal alkoholi vältida.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
• Väga sage (≥ 1/10)
• Sage (≥ 1/100 a
• Aeg -ajalt (≥ 1/1 000 a
• Harv (≥ 1/10 000 a
• Väga harv (
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
1) Terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia, suuremate annuste korral suureneb risk.
See võib olla seotud ebaõige käitumisega (vt lõik 4.4).
2) bensodiasepiinid võivad paljastada olemasoleva depressiooni.
Bensodiasepiinitaoliste ainete kasutamisel tekivad teadaolevalt sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud kahjulikud käitumuslikud mõjud. Need toimed võivad selle toote kasutamisel olla üsna märgatavad, sagedamini lastel ja eakatel.
Kasutamine (isegi terapeutiliste annuste korral) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte või tagasilööke. Võib tekkida psühholoogiline sõltuvus.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Võib esineda järgmist: ebastabiilsus, süljeeritus ja uriinipidamatus
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Nagu teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole kloordiasepoksiidi üleannustamine üldiselt eluohtlik. Kui ravimit võetakse koos tsentraalse toimega narkootikumidega, eriti alkoholiga, on üleannustamise tagajärjed tõenäoliselt tõsisemad ja toetavate meetmete puudumisel võivad need lõppeda surmaga.
Märgid ja sümptomid
Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates unisusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia, rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Ravi
Kergetel juhtudel peavad patsiendid magama, jälgides hingamis- ja vereringet. Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Aktiivsöe kasutamine võib imendumist vähendada. Maoloputus ei ole tavapäraselt soovitatav, kuid seda võib teha rasketel juhtudel. Rasketel juhtudel võivad osutuda vajalikuks lisameetmed (vereringefunktsiooni stabiliseerimine, intensiivne jälgimine). Kloordiasepoksiidi suure seondumise tõttu valkudega ja suure jaotusruumala tõttu näib sunnitud diurees või hemodiuresis olevat vähe väärtuslikud. Flumaseniil on näidustatud keskse depressiivse toime antagoniseerimiseks raske hingamis- ja kardiovaskulaarse puudulikkusega mürgistuse korral. Hingamisteede ja kardiovaskulaarsete funktsioonide kontroll tuleb säilitada. Bensodiasepiini antagonist flumaseniil ei ole näidustatud epilepsiaga patsientidele, keda on ravitud bensodiasepiinidega. Bensodiasepiinide toime antagonism nendel patsientidel võib põhjustada krampe.
Erutuse korral ei tohi barbituraate kasutada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid
ATC -kood: N05BA02
Kloordiasepoksiid on 1,4-bensodiasepiini psühhotroopne aine, millel on pingeid maandav, erutav, ärev ning rahustav ja uinutav toime. Kloordiasepoksiidil on lihaste lõõgastav ja krambivastane toime.
Kloordiasepoksiid seondub spetsiifiliste bensodiasepiini retseptoritega, mis asuvad GABA-ergilistel neuronitel, ja võimendab GABA-ergiliste neuronite pärssivat toimet närvisüsteemis. Pärast pikaajalist ravi bensodiasepiinidega täheldati tolerantsuse teket. Krooniline bensodiasepiinide kasutamine põhjustab kesknärvisüsteemi kompenseerivaid muutusi. GABA A retseptorid võivad muutuda vähem tundlikeks bensodiasepiinide jätkuva ägeda toime suhtes kas siis, kui nad on kohanenud sama GABA A retseptoriga või rakusiseste mehhanismide või muutustega neurotransmitterid Tõenäoliselt eksisteerivad samaaegselt mitmed adaptiivsed mehhanismid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Librium imendub hästi, maksimaalne tase veres saabub üks kuni kaks tundi pärast manustamist. Ravimi poolväärtusaeg on 6-30 tundi. Püsikontsentratsioon saavutatakse tavaliselt kolme päeva jooksul.
Ainevahetus
Kloordiasepoksiid metaboliseeritakse desmetüülklordiasepoksiidiks. Demetüüldiasepaami ja demetüüldiasepaami on leitud ka pideva ravi saanud patsientide plasmast. Aktiivse metaboliidi desmetüülklordiasepoksiidi kumulatiivne poolväärtusaeg on 10–18 tundi; samal ajal kui demoxepam on 21-78 tundi. Nende aktiivsete metaboliitide tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 10-15 päeva pärast, metaboliitide kontsentratsioonid on sarnased algravimi kontsentratsiooniga. Eliminatsioon Uriiniga eritumine toimub konjugeeritud demoksepami ja oksasepaami kujul.Eristumise poolväärtusaeg on 7-28 tundi (tavaliselt 20-24 tundi).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mutageensus ja võimalik kantserogeensus:
In vivo ja in vitro uuringud klordiasepoksiidiga viitavad mutageensele toimele. Samas on sarnastes analüüsisüsteemides tulemused negatiivsed. Positiivsete tulemuste asjakohasus on praegu ebaselge. Hiirte kartsinogeensusuuringutes täheldati suurte annuste korral maksakasvajate suurenemist, eriti isastel, samas kui rottidel kasvajate esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
Reproduktiivtoksilisus:
Loomkatsetes on järglastel täheldatud surnult sündimise ja vastsündinute surma, kolju väärarengute (eksentsefaalia, suulaelõhe), kopsuhäirete ja muutuste tekkimist urogenitaaltraktis ning käitumishäireid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Talk, tärklis, laktoos.
Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid, E172.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 30 kõvakapsliga blisterpakendis, ühendatud alumiiniumist ja plastist
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Librium 30 kapslit 10 mg AIC nr: 017604101
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Viimase uuendamise kuupäev: juuni 2010
