Toimeained: rabarber (rabarberi glükosiidiekstrakt), salitsüülhape
PYRALVEX 0,5% + 0,1% igemelahus
Miks kasutatakse Pyralvexi? Milleks see mõeldud on?
PYRALVEX on põletikuvastane, antibakteriaalne ja stomatoloogiline valuvaigisti (põletike ja väikeste lokaalsete infektsioonide korral suus).
PYRALVEX sisaldab rabarberiekstrakti (sisaldab antrakinoonglükosiide) ja salitsüülhapet. Antrakinoonglükosiidid leevendavad põletikku, samas kui salitsüülhape on valuvaigisti ja aitab valu leevendada.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei märka paranemist või kui teie sümptomid süvenevad 14 päeva pärast.
PYRALVEX on näidustatud:
- Gingiviidi (igemepõletiku) ravi.
- Stomatiidi (suu limaskesta põletik) ravi.
- Orofarüngiidi (suu tagaosa põletik) ravi.
- Abiaine alveolaarse püorröa (haigus, mida iseloomustab ilmselt tervete hammaste kõikumine) ravis.
Vastunäidustused Kui Pyralvexi ei tohi kasutada
Ärge kasutage PYRALVEXi
- Kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Alla 12 -aastastel lastel. Salitsüülhappe manustamisel ravitavale osale on hüpoteetiline risk Reye sündroomi esilekutsumiseks Reye sündroomi on täheldatud pärast salitsüülhappe või atsetüülsalitsüülhappe suuremate annuste suukaudset manustamist lastele.
Püralvexi kasutamisega seotud Reye sündroomi juhtumeid ei ole kinnitatud.
Etanoolisisalduse tõttu ei sobi ravim alkoholismi põdevatele patsientidele.
Hügieenilistel põhjustel peab seda pakki kasutama ainult üks inimene.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pyralvexi võtmist
Enne Pyralvexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toopilised tooted, eriti kui neid kasutatakse korduvalt ja pikema aja jooksul, võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (allergia).
Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga, et määrata sobiv ravi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Pyralvexi toimet
Muud ravimid ja Pyralvex
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
PYRALVEXi kasutamine koos toidu, joogi ja alkoholiga
Vältige suu loputamist, söömist ja joomist kohe pärast manustamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
PYRALVEXi terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole teada, kas ravimi toimeained erituvad rinnapiima. Tuleb otsustada, kas jätkata rinnaga toitmist või jätkata ravi PYRALVEXiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja PYRALVEX -ravi kasu naisele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PYRALVEX ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
PYRALVEX sisaldab etanooli.
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi) alla 100 mg annuse kohta
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Pyralvexi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
PYRALVEXi tuleb kanda kahjustatud piirkonda harjates (pärast proteeside eemaldamist) kuni 3-4 korda päevas, kasutades selleks spetsiaalset harja.
Kasutage lühiajaliseks raviks. Ravi maksimaalne kestus on 14 päeva.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arstiga nõu pidamata, sest PYRALVEXi liiga suured annused võivad olla kahjulikud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Pyralvexi üledoosi
Kui te kasutate PYRALVEXi rohkem kui ette nähtud
Kuigi üleannustamise juhtumeid pole teada, on juhusliku allaneelamise / ülemäärase annuse võtmise korral soovitatav küsida nõu oma arstilt või võib -olla lähimast haiglast.
Kui te unustate PYRALVEXi kasutada
Kui te unustate PYRALVEXi kasutada, kasutage seda niipea, kui see teile meenub. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata
Kui teie sümptomid ei parane, pidage nõu oma arstiga. Kui te pole kindel, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Pyralvexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PYRALVEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnel inimesel võib tekkida allergiline reaktsioon. Lõpetage PYRALVEXi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.
Mõnel inimesel võivad pärast PYRALVEXi kasutamist manustamiskohal tekkida nahalööve või nõgestõbi.
PYRALVEXi kasutamisel võib sageli tekkida hammaste, proteeside ja proteeside või suu ajutine värvimuutus, mis on kergesti kõrvaldatav tavalise hammaste puhastamisega.
Väga sageli võib manustamiskohas tekkida mööduv põletustunne.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage PYRALVEXi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage PYRALVEXi, kui on märke pakendi halvenemisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida PYRALVEX sisaldab
Toimeained on rabarberiekstrakt ja salitsüülhape. Iga ml lahust sisaldab 50 mg rabarberiekstrakti (vastab 0,43–0,53% m / v antrakinooni derivaatidele) ja 10 mg salitsüülhapet. Abiained on etanool ja puhastatud vesi (etanool 59,5% v / v)
Kuidas PYRALVEX välja näeb ja pakendi sisu
PYRALVEX on paikseks kasutamiseks mõeldud igemelahus. Igas karbis on tume klaaspudel, mis sisaldab 10 ml lahust ja aplikaatorharja.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVAL LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
10 ml sisaldab:
"Aktiivsed põhimõtted
- rabarberi glükosiidiekstrakt 0,5 g (vastab 0,43–0,53 massiprotsendile antrakinooni derivaatidele)
- salitsüülhape 0,1 g
Teadaolevat toimet omav abiaine:
- Etanool .................. 59,5% v / v
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Lahus paikseks kasutamiseks (harjamine).
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gingiviit, stomatiit, orofarüngiit, adjuvant alveolaarse püorröa ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ärge ületage soovitatud annust.
Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad lapsed: kandke kahjustatud piirkonda kohapeal harjamisega (pärast proteeside eemaldamist) kuni 3-4 korda päevas. Ärge loputage suud, sööge ega jooge kohe pärast manustamist.
Kui sümptomid ei parane, peab patsient pöörduma arsti poole. Ravi maksimaalne kestus on 14 päeva.
Alla 12 -aastased lapsed: vastunäidustatud alla 12 -aastastele lastele.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Seda ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel. Salitsüülhappe paikse manustamisega on hüpoteetiline risk Reye sündroomi esilekutsumiseks Reye sündroomi on täheldatud pärast salitsüülhappe või atsetüülsalitsüülhappe suuremate annuste suukaudset manustamist.
Püralvexi kasutamisega seotud Reye sündroomi juhtumeid ei ole kinnitatud.
Etanoolisisalduse tõttu ei sobi ravim alkoholismi põdevatele patsientidele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge ületage soovitatud manustamissagedust. Soovitatud manustamissageduse ületamisel võib tekkida salitsülaadi toksilisus.
Hammaste, proteeside ja proteeside värvimuutus (vt lõik 4.8).
Kohalikud tooted, eriti kui neid kasutatakse korduvalt ja pikema aja jooksul, võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga, et määrata sobiv ravi.
Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta konsulteerige oma arstiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Salitsülaadid seonduvad tugevalt plasmavalkudega ja võivad seondumissaitidelt teised ravimid välja tõrjuda. Hepariini ja suukaudsete antikoagulantide kasutamisel võib esineda kliiniliselt olulisi koostoimeid, kuid need on peamiselt tingitud mõjust trombotsüütide funktsioonile, mitte farmakokineetilistest parameetritest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Loomkatsetest ei piisa, et näidata mõju rasedusele ja / või embrüo / loote arengule. Võimalikud ohud meestele ei ole teada. Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Rabarberist saadud antrakinoonglükosiidid võivad erituda rinnapiima. Siiski ei ole PYRALVEXi terapeutiliste annuste kasutamisel teada, kas need või salitsüülhape eritub rinnapiima. Tuleb otsustada, kas jätkata rinnaga toitmist või jätkata ravi PYRALVEXiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele. Ja PYRALVEX -ravi kasu naistele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
PYRALVEX ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Elundisüsteemi klassifikatsioonis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järjekorras (patsientide arv, kellel reaktsioon eeldatavasti ilmneb) järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired.
Teadmata: allergilised reaktsioonid
Seedetrakti häired.
Sage: hammaste või suu limaskesta ajutine värvimuutus.
Naha ja nahaaluskoe häired.
Teadmata: lööve ja urtikaaria.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid.
Väga sage: mööduv lokaalne põletustunne manustamiskohas
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
04.9 Üleannustamine
Salitsülaadi toksilisus võib tekkida manustamissageduse ületamisel.
Kohaliku kasutamisega seotud üleannustamine on ebatõenäoline, kuigi salitsüülhappe ja antrakinooni derivaatide süsteemse imendumise ulatus ei ole teada. Süsteemne üleannustamine pärast allaneelamist võib põhjustada kõhukrampe, kõhulahtisust ja võimalikku salitsilismi (mis tekib hüperventilatsiooni, tinnituse, kurtuse, vasodilatatsiooni korral) , higistamine).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antimikroobsed ained suukaudseks lokaalseks raviks.
ATC -kood: A01AB11.
Salitsüülhappel on antibakteriaalsed omadused.
Puhastatud rabarberiekstraktil on põse ja igemete põletikuvastane ja valuvaigistav toime. In vitro katsed on näidanud, et seda iseloomustab ka antibakteriaalne toime mitmete mikroorganismide vastu, sealhulgas: stafülokokk, streptokokk, proteus ja Candida albicans.
Salitsüülhappe olemasolu soodustab puhastatud rabarberiekstrakti koostisosade tungimist rakkudevahelistesse ruumidesse.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pyralvexi süsteemne biosaadavus ei ole märkimisväärne, kuna imendunud toimeaine kogus on väga väike.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Etanool, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
10 ml tumedast klaasist pudel;
30 ml pimedas klaasist pudel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pärast kasutamist sulgege pudel tihedalt.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% igemelahus" 1 pudel 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% igemelahus" 1 pudel 30 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Novembril 2009.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
06/2014.
.jpg)
