Toimeained: klobetasool (klobetasoolpropionaat)
CLOBESOL 0,05% kreem
CLOBESOL 0,05% salv
Miks kasutatakse Clobesoli? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Väga aktiivsed kortikosteroidid (IV rühm)
RAVI NÄIDUSTUSED
Kortikosteroidide suhtes tundlikud nahahaigused, eriti nõudlikumad ja resistentsemad nahahaigused, näiteks psoriaas (välja arvatud hajus naastuline psoriaas), korduv ekseem, samblik planus ja diskoidne erütematoosne luupus ning kõik muud seisundid, mis ei reageeri rahuldavalt vähemaktiivsetele steroididele.
Tänu terapeutilistele omadustele suudab klobetasoolpropionaat kiiresti kõrvaldada isegi teiste kortikosteroidide suhtes resistentsed dermatoloogilised kahjustused. Pärast ravi Clobesoliga on retsidiivsetel nahahaigustel tavaliselt pikem remissiooniaeg ja vähem ägedad ägenemised.
Vastunäidustused Kui Clobesoli ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes Järgmisi haigusi ei tohi klobetasoolpropionaadiga ravida: ravimata nahainfektsioonid
- Esmased ravitavad viirusinfektsioonid (herpes, tuulerõuged jne)
- Naha esmased bakteriaalsed või seeninfektsioonid
- Rosaatsea
- Akne vulgaris
- Perioraalne dermatiit
- Naha haavandid
- Sügelus ilma põletikuta
- Anogenitaalne sügelus
- Dermatoos alla 1 -aastastel imikutel, sealhulgas dermatiit ja mähkmelööve.
Oklusiivne sidumine on vastunäidustatud eksudatiivsete kahjustuste ja atoopilise dermatiidiga patsientide puhul. Üldiselt vastunäidustatud raseduse ajal ja imetamise ajal Toode ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clobesoli võtmist
Klobetasoolpropionaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud lokaalset ülitundlikkust kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid (vt kõrvaltoimed) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.
Mõnedel inimestel võivad lokaalsete steroidide "suurenenud süsteemse imendumise" tõttu tekkida hüperkortisolismi (Cushingi sündroom) ja hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje (HPA) pöörduv supressioon, mis põhjustab glükokortikoidide puudulikkust. mõju, tuleb ravimi kasutamist järk -järgult vähendada, vähendades manustamissagedust või asendades selle vähem tugeva kortikosteroidiga. Ravi järsk katkestamine võib põhjustada glükokortikosteroidide puudulikkust (vt kõrvaltoimed).
Süsteemse toime suurenemise riskitegurid on järgmised:
- Kohalik steroidide tugevus ja koostis
- Kokkupuute kestus
- Kasutamine suurel pinnal
- Kasutada naha ummistunud piirkondades, näiteks intertriginous piirkondades või oklusiivse sideme all (lastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena)
- Sarvkihi suurenenud hüdratatsioon
- Kasutage õhukestele nahapiirkondadele, näiteks näole
- Kasutada kahjustamata nahal või muudes tingimustes, kus nahabarjäär võib olla kahjustatud
- Võrreldes täiskasvanutega võivad lapsed imenduda proportsionaalselt rohkem paikselt manustatavaid kortikosteroide ja seega olla vastuvõtlikumad süsteemsetele kõrvaltoimetele. See on tingitud asjaolust, et lastel on ebaküps nahabarjäär ning suurem pindala ja kehakaalu suhe kui täiskasvanutel.
Lapsed
Imikutel ja alla 12-aastastel lastel tuleb võimaluse korral vältida pidevat pikaajalist ravi paiksete kortikosteroididega, kuna neerupealiste aktiivsuse pärssimine on tõenäolisem.
Lastel tekivad paiksete kortikosteroidide kasutamisel tõenäolisemalt atroofilised muutused.Kui klobetasoolpropionaadi kasutamine on lastel vajalik, soovitatakse ravi piirduda vaid mõne päevaga ja üle vaadata kord nädalas.
Nakkusoht oklusiooni korral
Kuumad niisked tingimused nahavoltides või oklusiivsest sidemest põhjustatud tingimused soodustavad bakteriaalseid infektsioone. Kui kasutatakse oklusiivset sidet, tuleb naha pind enne iga sideme uuendamist põhjalikult puhastada.
Psoriaas
Paikselt manustatavaid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, sest mõnel juhul on teatatud tagasilöögist, taluvuse kujunemisest, üldise pustulaarse psoriaasi riskist ja lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkimisest nahabarjääri funktsiooni halvenemise tõttu. Seetõttu on psoriaasi korral paiksete steroidide kasutamisel oluline patsienti hoolikalt jälgida.
Superinfektsioonid
Põletikuliste kahjustuste superinfektsiooni korral on vajalik "asjakohane antimikroobne ravi. Kui infektsioon levib, on vaja katkestada paikne kortikosteroidravi ja manustada" sobiv antibakteriaalne ravi.
Kroonilised jalahaavandid
Mõnel juhul kasutatakse krooniliste jalahaavandite lähedal paikneva dermatiidi raviks lokaalseid kortikosteroide. Seda kasutamist võib siiski seostada kohalike ülitundlikkusreaktsioonide suurema esinemissageduse ja suurenenud lokaalsete infektsioonide riskiga.
Kasutamine näole
Pikaajaline kasutamine näole ei ole soovitatav, kuna see kehapiirkond on atroofiliste muutuste suhtes vastuvõtlikum kui teised nahapiirkonnad.Kui ravimit kasutatakse näole, peaks ravi piirduma vaid mõne päevaga.
Kasutamine silmalaugudele
Kui ravimit manustatakse silmalaule, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et ravim ei satuks silma, kuna pikaajaline kokkupuude võib põhjustada katarakti ja glaukoomi.
Kui kasutatakse oklusiivset sidet, tuleb naha pind enne iga oklusiivse sideme uuendamist korralikult pesta, et vältida bakteriaalseid infektsioone, mis on kergesti tekkivad oklusiooni põhjustatud soojas niiskes keskkonnas.
Oklusiivse ravi korral tuleb arvestada, et sidemeks kasutatavad kiled võivad ise põhjustada sensibiliseerivaid nähtusi.Patsientidele tuleb soovitada pärast Clobesol'i kasutamist käsi pesta, välja arvatud juhul, kui ravi hõlmab käed ise.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Clobesoli toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
On näidatud, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite (nt ritonaviir ja itrakonasool) samaaegne manustamine pärsib kortikosteroidide metabolismi, põhjustades süsteemset ekspositsiooni. See koostoime kliiniliselt oluline ulatus sõltub kortikosteroidide annusest ja manustamisviisist ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Puuduvad andmed inimeste kohta, et hinnata paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele.
Rasedus
Klobetasoolpropionaadi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Kortikosteroidide paikne manustamine tiinuse ajal laboriloomadele võib põhjustada loote arengu kõrvalekaldeid. Selle eksperimentaalse avastuse asjakohasust inimestel ei ole kindlaks tehtud. Klobetasoolpropionaadi manustamist raseduse ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Minimaalset kogust tuleks kasutada võimalikult vähe aega .
Toitmisaeg
Ei ole kindlaks tehtud, kas paiksete kortikosteroidide kasutamine rinnaga toitmise ajal on ohutu.
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et toota tuvastatavaid koguseid toimeainet rinnapiima.
Imetamise ajal võib klobetasoolpropionaadi lokaalset manustamist kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles ohu lapsele.
Imetamise ajal ei tohi klobetasoolpropionaati rinnale kanda, et vältida lapse juhuslikku allaneelamist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid klobetasoolpropionaadi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Lokaalse klobetasoolpropionaadi kõrvaltoimete profiili tõttu ei ole nende toimete suhtes oodata negatiivset mõju.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Clobesol kreem ja Clobesol salv sisaldavad propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Clobesoli kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti), ja klorokresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Clobesoli kasutada: Annustamine
Salv - salvi pealekandmine mõjutab enim samblike ja hüperkeratootilise jäljega kuivi ketendavaid dermatoose.
Kreem - kreemi pealekandmine on näidustatud kõikide kahjustuste korral mis tahes kohas. Vees dispergeeruv kandur muudab kreemi eelistatavaks õrnade ja niiskete nahapindade töötlemisel.
Täiskasvanud, eakad ja aastased ja vanemad lapsed
Kandke ja masseerige õrnalt õhuke kiht toodet, mis on piisav, et katta kogu kahjustatud piirkond 1 või 2 korda päevas kuni 4 nädala jooksul, kuni saavutatakse märkimisväärne paranemine, seejärel vähendage manustamissagedust või vahetage vähem tugeva kortisooni vastu. imendumisaeg pärast iga pealekandmist enne pehmendava kreemi pealekandmist. Ägenemisi saab kontrollida korduvate lühikeste ravikuuridega klobetasoolpropionaadiga.
Vastupidavamate kahjustuste korral, eriti hüperkeratoosi korral, võib klobetasooli toimet vajadusel tugevdada polüetüleenkilega oklusiivse sideme abil; see sidemega, mida hoitakse ainult öösel, saab rahuldava vastuse; seejärel paranemist saab säilitada ka ilma oklusiivse sidemeta.
Kui seisund halveneb või ei parane 2-4 nädala jooksul, tuleb ravi ja diagnoos uuesti läbi vaadata.
Ilma arsti järelevalveta ei tohi ravi jätkata kauem kui 4 nädalat. Kui on vaja jätkata steroidravi, tuleb kasutada vähem tugevat preparaati.
Maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 50 g m2 kohta nädalas.
Atoopiline dermatiit (ekseem)
Pärast haiguse kontrolli saavutamist tuleb ravi klobetasoolpropionaadiga järk -järgult lõpetada ja säilitusravina kasutada pehmendavat kreemi. Klobetasoolpropionaadi kasutamise järsul katkestamisel võivad tekkida olemasoleva dermatiidi ägenemised.
Korduv ekseem
Pärast ägeda episoodi tõhusat ravi pärast jätkuvat lokaalset kortikosteroidravi tuleb kaaluda vahelduvat annustamist (üks kord päevas, kaks korda nädalas, ilma oklusiivse sidemeta). See protsess on osutunud kasulikuks ägenemiste sageduse vähendamisel.
Kasutamist tuleb jätkata kõigil eelnevalt töödeldud aladel ja ka nendel aladel, mida tuntakse võimalike ägenemiste kohtadena. See režiim peab olema seotud pehmendavate ainete igapäevase kasutamisega. Ravi jätkamise seisundit ning kasu ja riski suhet tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Lapsed
Klobetasoolpropionaat on alla 1 -aastastel lastel vastunäidustatud. Lastel tekivad paikselt manustatavate kortikosteroidide kohalikud ja süsteemsed kõrvaltoimed ning nad vajavad üldiselt lühemaid ja vähem tugevaid kortisooniravi kui täiskasvanud.
Klobetasoolpropionaadi kasutamisel tuleb hoolitseda selle eest, et vajalik ravimi kogus oleks minimaalne, mis annab terapeutilist kasu.
Eakad elanikkonnad
Kliinilised uuringud ei ole näidanud erinevusi ravivastuses vanemate ja nooremate patsientide vahel. Eakate patsientide maksa- või neerufunktsiooni languse sagedasem esinemissagedus võib süsteemse imendumise korral eliminatsiooni edasi lükata. Seetõttu tuleb soovitud kliinilise kasu saavutamiseks kasutada väikseimat kogust ravimit ja võimalikult lühikese aja jooksul.
Neeru- / maksapuudulikkus
Süsteemse imendumise korral (kui pealekandmine toimub pikka aega suurel pinnal) võib ainevahetus ja eliminatsioon aeglustuda, põhjustades seega süsteemset toksilisuse riski. Seetõttu on minimaalne ravimite kogus ja võimalikult lühikese aja jooksul soovitud tulemus kliiniline kasu.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Clobesol'i?
Sümptomid ja tunnused:
Paikselt manustatav klobetasoolpropionaat võib imenduda piisavas koguses, et anda süsteemne toime.
Äge üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või kuritarvitamise korral võivad tekkida hüperkortisolismi nähud (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Paiksete kortikosteroidide liigne ja pikaajaline kasutamine võib pärssida neerupealiste hüpofüüsi funktsiooni, põhjustades sekundaarset hüpoadrenalismi ja hüperkortisolismi ilminguid, sealhulgas Cushingi sündroomi, eriti asteeniat, adinaamia, arteriaalne hüpertensioon, südame rütmihäired, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos.
Ravi:
Üleannustamise korral tuleb klobetasoolpropionaadi kasutamine järk -järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi vähem tugeva kortikosteroidiga, et vältida neerupealiste puudulikkuse ohtu.
Täiendav meditsiiniline hindamine tuleks läbi viia vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse soovitustele, kui see on olemas.
Ägeda hüperkortikalismi sümptomid on tavaliselt pöörduvad. Vajadusel ravige elektrolüütide tasakaaluhäireid.
Klobesooli ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Clobesoli kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Clobesoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Clobesol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundite / süsteemide, MedRA klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 ja 1/1000 ja 1/10 000 ja <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.
Andmed pärast turustamist
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: oportunistlikud infektsioonid
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: kohalik ülitundlikkus
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje pärssimine: Cushingoidi tunnused (nt näost-näkku, keha keskosa rasvumine); laste kehakaalu tõus / kasvupeetus; osteoporoos; glaukoom; hüperglükeemia / glükoosuria; katarakt; hüpertensioon; kehakaalu tõus / ülekaalulisus; endogeense kortisooli taseme langus; alopeetsia; trikoorees
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus, lokaalne nahapõletus / nahavalu
Aeg -ajalt: naha atroofia *, striae *, telangiektaasia *
Väga harv: naha hõrenemine *, naha kortsumine *, kuiv nahk *, pigmentatsiooni muutused *, hüpertrichoos, olemasolevate sümptomite ägenemine, allergiline kontaktdermatiit / dermatiit, pustulaarne psoriaas; erüteem; lööve; urtikaaria * Naha omadused, mis tulenevad hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje (HPA) pärssimise kohalikust ja / või süsteemsest toimest.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: manustamiskoha ärritus / valu
Pakendi infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kaitsereeglid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Kreemi ei tohi lahjendada.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
CLOBESOL 0,05% kreem - 100 g sisaldab: klobetasoolpropionaati 0,050 g Abiained: propüleenglükool, isemulgeeruv glütserüülmonostearaat, glütserüülmonostearaat, tsetostearüülalkohol, parafiinide ja looduslike vahade segu, klorokresool, naatriumtsitraat, sidrunhape, puhastatud vesi
CLOBESOL 0,05% salv - 100 g sisaldab: klobetasoolpropionaati 0,050 g Abiained: propüleenglükool, sorbitaanseskvioleaat, valge vaseliin
RAVIMVORM JA SISU
Kreem: 30 g tuub Salv: 30 g tuub
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLOBESOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
0,05% kreem
100 g sisaldab: klobetasoolpropionaati 0,050 g.
0,05% salv
100 g sisaldab: klobetasoolpropionaati 0,050 g.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kortikosteroidide suhtes tundlikud nahahaigused, eriti nõudlikumad ja resistentsemad nahahaigused, näiteks psoriaas (välja arvatud hajus naastuline psoriaas), korduv ekseem, samblik planus ja diskoidne erütematoosne luupus ning kõik muud seisundid, mis ei reageeri rahuldavalt vähemaktiivsetele steroididele.
Tänu terapeutilistele omadustele suudab klobetasoolpropionaat kiiresti kõrvaldada isegi teiste kortikosteroidide suhtes resistentsed dermatoloogilised kahjustused. Pärast ravi Clobesoliga on retsidiivsetel nahahaigustel tavaliselt pikem remissiooniaeg ja vähem ägedad ägenemised.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Salv
Salvi pealekandmine mõjutab kõige enam samblike ja hüperkeratootilise jäljega kuivi ketendavaid dermatoose.
Kreem
Kreemi pealekandmine on näidustatud kõikides kahjustustes suvalises kohas.Hüdrodispergeeruv kandur muudab kreemi eelistatavaks õrnade ja niiskete nahapindade töötlemisel.
Täiskasvanud, eakad ja aastased ja vanemad lapsed
Kandke ja masseerige õrnalt õhuke kiht toodet, mis on piisav, et katta kogu kahjustatud piirkond 1 või 2 korda päevas kuni 4 nädala jooksul, kuni saavutatakse märkimisväärne paranemine, seejärel vähendage manustamissagedust või vahetage vähem tugeva kortisooni vastu. imendumisaeg pärast iga pealekandmist enne pehmendava kreemi pealekandmist.
Ägenemisi saab kontrollida korduvate lühikeste ravikuuridega klobetasoolpropionaadiga.
Vastupidavamate kahjustuste korral, eriti hüperkeratoosi korral, võib klobetasooli toimet vajadusel tugevdada polüetüleenkilega oklusiivse sideme abil; see sidemega, mida hoitakse ainult öösel, saab rahuldava vastuse; seejärel paranemist saab säilitada ka ilma oklusiivse sidemeta.
Kui seisund halveneb või ei parane 2-4 nädala jooksul, tuleb ravi ja diagnoos uuesti läbi vaadata.
Ilma arsti järelevalveta ei tohi ravi jätkata kauem kui 4 nädalat. Kui on vaja jätkata steroidravi, tuleb kasutada vähem tugevat preparaati.
Maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 50 g m2 kohta nädalas.
Atoopiline dermatiit (ekseem)
Pärast haiguse kontrolli saavutamist tuleb ravi klobetasoolpropionaadiga järk -järgult lõpetada ja säilitusravina kasutada pehmendavat kreemi. Klobetasoolpropionaadi kasutamise järsul katkestamisel võivad tekkida olemasoleva dermatiidi ägenemised.
Korduv ekseem
Pärast ägeda episoodi tõhusat ravi pärast jätkuvat lokaalset kortikosteroidravi tuleb kaaluda vahelduvat annustamist (üks kord päevas, kaks korda nädalas, ilma oklusiivse sidemeta). See protsess on osutunud kasulikuks ägenemiste sageduse vähendamisel.
Kasutamist tuleb jätkata kõigil eelnevalt töödeldud aladel ja ka nendel aladel, mida tuntakse võimalike ägenemiste kohtadena. See režiim peab olema seotud pehmendavate ainete igapäevase kasutamisega. Ravi jätkamise seisundit ning kasu ja riski suhet tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Lapsed
Klobetasoolpropionaat on alla ühe aasta vanustel lastel vastunäidustatud.
Lastel tekivad tõenäolisemalt paiksete kortikosteroidide kohalikud ja süsteemsed kõrvaltoimed ning nad vajavad üldiselt lühemaid ja vähem tugevaid kortikosteroidravi kui täiskasvanud.
Klobetasoolpropionaadi kasutamisel tuleb hoolitseda selle eest, et vajalik ravimi kogus oleks minimaalne, mis annab terapeutilist kasu.
Eakad elanikkonnad
Kliinilised uuringud ei ole näidanud erinevusi ravivastuses vanemate ja nooremate patsientide vahel. Eakate patsientide maksa- või neerufunktsiooni languse sagedasem esinemissagedus võib süsteemse imendumise korral eliminatsiooni edasi lükata. Seetõttu tuleb soovitud kliinilise kasu saavutamiseks kasutada väikseimat kogust ravimit ja võimalikult lühikese aja jooksul.
Neeru- / maksapuudulikkus
Süsteemse imendumise korral (kui pealekandmine toimub pikka aega suurel pinnal) võib ainevahetus ja eliminatsioon aeglustuda, põhjustades seega süsteemset toksilisuse riski. Seetõttu on minimaalne ravimite kogus ja võimalikult lühikese aja jooksul soovitud tulemus kliiniline kasu.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Klobetasoolpropionaadiga ei tohi ravida järgmisi seisundeid:
• ravimata nahainfektsioonid
• ravitavad naha esmased viirusnakkused (herpes, tuulerõuged jne)
• naha esmased bakteriaalsed või seeninfektsioonid
• rosaatsea
• akne vulgaris
• perioraalne dermatiit
• nahahaavandid
• sügelus ilma põletikuta
• anogenitaalne sügelus
• dermatoos alla 1 -aastastel imikutel, sealhulgas dermatiit ja mähkmelööve
Oklusiivne sidumine on vastunäidustatud eksudatiivsete kahjustuste ja atoopilise dermatiidiga patsientide puhul.
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Toode ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Klobetasoolpropionaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud lokaalset ülitundlikkust kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8)) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.
Mõnedel inimestel võivad lokaalsete steroidide "suurenenud süsteemse imendumise" tõttu tekkida hüperkortisolismi (Cushingi sündroom) ja hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje (HPA) pöörduv supressioon, mis põhjustab glükokortikoidide puudulikkust. mõju, tuleb ravimi kasutamist järk -järgult vähendada, vähendades manustamissagedust või asendades selle vähem tugeva kortikosteroidiga. Ravi järsk katkestamine võib põhjustada glükokortikosteroidide puudulikkust (vt lõik 4.8).
Süsteemse toime suurenemise riskitegurid on järgmised:
• paikse steroidi tugevus ja koostis
• kokkupuute kestus
• pealekandmine suurele pinnale
• kasutamine naha sulgunud piirkondades, näiteks intertriginous piirkondades või oklusiivse sideme all (lastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena)
• sarvkihi suurenenud niisutamine
• kasutada õhukestele nahapiirkondadele, näiteks näole
• kasutamine tervel nahal või muudes tingimustes, kus nahabarjäär võib kahjustuda
• Võrreldes täiskasvanutega võivad lapsed imenduda proportsionaalselt rohkem paikselt manustatavaid kortikosteroide ja seega olla vastuvõtlikumad süsteemsete kõrvaltoimete suhtes. See on tingitud asjaolust, et lastel on ebaküps nahabarjäär ning suurem pindala ja kehakaalu suhe kui täiskasvanutel.
Lapsed
Imikutel ja alla 12-aastastel lastel tuleb võimaluse korral vältida pidevat pikaajalist ravi paiksete kortikosteroididega, kuna neerupealiste aktiivsuse pärssimine on tõenäolisem.
Lastel tekivad paiksete kortikosteroidide kasutamisel tõenäolisemalt atroofilised muutused.Kui klobetasoolpropionaadi kasutamine on lastel vajalik, soovitatakse ravi piirduda vaid mõne päevaga ja üle vaadata kord nädalas.
Nakkusoht oklusiooni korral
Kuumad niisked tingimused nahavoltides või oklusiivsest sidemest põhjustatud tingimused soodustavad bakteriaalseid infektsioone. Kui kasutatakse oklusiivset sidet, tuleb naha pind enne iga sideme uuendamist põhjalikult puhastada.
Psoriaas
Paikselt manustatavaid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, sest mõnel juhul on teatatud tagasilöögist, taluvuse kujunemisest, üldise pustulaarse psoriaasi riskist ja lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkimisest nahabarjääri funktsiooni halvenemise tõttu. Seetõttu on psoriaasi korral paiksete steroidide kasutamisel oluline patsienti hoolikalt jälgida.
Superinfektsioonid
Põletikuliste kahjustuste superinfektsiooni korral on vajalik "asjakohane antimikroobne ravi. Kui infektsioon levib, on vaja katkestada paikne kortikosteroidravi ja manustada" sobiv antibakteriaalne ravi.
Kroonilised jalahaavandid
Mõnel juhul kasutatakse krooniliste jalahaavandite lähedal paikneva dermatiidi raviks lokaalseid kortikosteroide. Seda kasutamist võib siiski seostada kohalike ülitundlikkusreaktsioonide suurema esinemissageduse ja suurenenud lokaalsete infektsioonide riskiga.
Kasutamine näole
Pikaajaline kasutamine näole ei ole soovitatav, kuna see kehapiirkond on atroofiliste muutuste suhtes vastuvõtlikum kui teised nahapiirkonnad.
Kui ravimit kasutatakse näole, peaks ravi piirduma vaid mõne päevaga.
Kasutamine silmalaugudele
Kui ravimit manustatakse silmalaule, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et ravim ei satuks silma, kuna pikaajaline kokkupuude võib põhjustada katarakti ja glaukoomi.
Kui kasutatakse oklusiivset sidet, tuleb naha pind enne iga oklusiivse sideme uuendamist korralikult pesta, et vältida bakteriaalseid infektsioone, mis on kergesti tekkivad oklusiooni põhjustatud soojas niiskes keskkonnas.
Oklusiivse ravi korral tuleb meeles pidada, et sidemeks kasutatavad kiled võivad ise põhjustada sensibiliseerivaid nähtusi.
Patsientidele tuleb soovitada pärast Clobesol'i kasutamist käsi pesta, välja arvatud juhul, kui ravi hõlmab käed ise.
Clobesol kreem ja Clobesol salv sisaldavad propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Clobesoli kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti), ja klorokresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On näidatud, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite (nt ritonaviir ja itrakonasool) samaaegne manustamine pärsib kortikosteroidide metabolismi, põhjustades süsteemset ekspositsiooni. See koostoime kliiniliselt oluline ulatus sõltub kortikosteroidide annusest ja manustamisviisist ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad andmed inimeste kohta, et hinnata paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele.
Rasedus
Klobetasoolpropionaadi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Kortikosteroidide paikne manustamine tiinuse ajal laboriloomadele võib põhjustada kõrvalekaldeid loote arengus (vt lõik 5.3). Selle eksperimentaalse avastuse asjakohasust inimestel ei ole kindlaks tehtud. Klobetasoolpropionaadi manustamist raseduse ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Minimaalset kogust tuleks kasutada võimalikult vähe aega .
Toitmisaeg
Ei ole kindlaks tehtud, kas paiksete kortikosteroidide kasutamine rinnaga toitmise ajal on ohutu.
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et toota tuvastatavaid koguseid toimeainet rinnapiima.
Imetamise ajal võib klobetasoolpropionaadi lokaalset manustamist kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles ohu lapsele.
Imetamise ajal ei tohi klobetasoolpropionaati rinnale kanda, et vältida lapse juhuslikku allaneelamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid klobetasoolpropionaadi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Lokaalse klobetasoolpropionaadi kõrvaltoimete profiili tõttu ei ole nende toimete suhtes oodata negatiivset mõju.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundite / süsteemide, MedRA klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 ja
Andmed pärast turustamist
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: oportunistlikud infektsioonid.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: kohalik ülitundlikkus.
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje pärssimine: Cushingoidi tunnused (nt näost-näkku, keha keskosa rasvumine); laste kehakaalu tõus / kasvupeetus; osteoporoos; glaukoom; hüperglükeemia / glükosuuria; katarakt; hüpertensioon; kehakaalu tõus / ülekaalulisus; endogeense kortisooli taseme langus; alopeetsia; tricorrhesis.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus, lokaalne nahapõletus / nahavalu.
Aeg -ajalt: naha atroofia *, striae *, telangiektaasia *.
Väga harv: naha hõrenemine *, naha kortsumine *, kuiv nahk *, pigmentatsiooni muutused *, hüpertrichoos, olemasolevate sümptomite ägenemine, allergiline kontaktdermatiit / dermatiit, pustulaarne psoriaas; erüteem; lööve; urtikaaria.
* Naha omadused, mis tulenevad hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje (HPA) pärssimise kohalikust ja / või süsteemsest mõjust.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: manustamiskoha ärritus / valu.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Paikselt manustatav klobetasoolpropionaat võib imenduda piisavas koguses, et anda süsteemne toime.
Äge üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või kuritarvitamise korral võivad tekkida hüperkortisolismi nähud (vt lõik 4.8).
Paiksete kortikosteroidide liigne ja pikaajaline kasutamine võib pärssida neerupealiste hüpofüüsi funktsiooni, põhjustades sekundaarset hüpoadrenalismi ja hüperkortisolismi ilminguid, sealhulgas Cushingi sündroomi, eriti asteeniat, adinaamia, arteriaalne hüpertensioon, südame rütmihäired, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb klobetasoolpropionaadi kasutamine järk -järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi vähem tugeva kortikosteroidiga, et vältida neerupealiste puudulikkuse ohtu.
Täiendav meditsiiniline hindamine tuleks läbi viia vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse soovitustele, kui see on olemas.
Ägeda hüperkortikalismi sümptomid on tavaliselt pöörduvad. Vajadusel ravige elektrolüütide tasakaaluhäireid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: väga aktiivsed kortikosteroidid (IV rühm).
ATC -kood: D07AD01
Paiksed kortikosteroidid toimivad põletikuvastaste ainetena mitme mehhanismi kaudu, mille eesmärk on pärssida hilinenud faasi allergilisi reaktsioone, sealhulgas nuumrakkude tiheduse vähenemine, kemotaksise vähenemine ja eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiinide tootmise vähenemine lümfotsüütide, monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe pärssimine. ainevahetus.
Farmakodünaamilised toimed
Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusevastased ja vasokonstriktiivsed omadused.
Clobesol sisaldab kortikosteroidi (klobetasoolpropionaati), mis on sünteesitud GlaxoSmithKline Groupi uuringutega ja millel on McKenzie "vasokonstriktsioonitesti" abil näidatud kõrge paikne aktiivsus, mida kliinikus on kinnitatud paljude uuringute käigus.
Steroidi süsteemne toime on järgmine:
• klobetasoolpropionaat on alati aktiivsem kui alkohol beetametasoon hiire tümolüüsi test olenemata sõidukist ja manustamisviisist; eriti ühend on standardiga võrreldes suukaudselt 2 korda tugevam ja subkutaanselt 11 korda tugevam;
• näidati, et klobetasoolpropionaat on 5 korda aktiivsem kui alkohol beetametasoon granulomatoosivastase toime test hiirtel;
• Valikus rott uuritud klobetasoolpropionaadi põletikuvastast toimet puuvillagraanulite tümolüüs ja granuloomi test, on sarnane või halvem kui beetametasoon, sõltuvalt manustamisviisist.
Klobetasoolpropionaadil puudub östrogeenne, androgeenne ja anaboolne toime nii hiirtel kui rottidel ja antigonadotroopne toime rottidel.
Klobetasoolpropionaat näitas östrogeenset toimet nii hiirtel kui rottidel.
Küülikutel on selle progestogeenne aktiivsus suurem või võrdne progesterooni omaga (vastavalt subkutaanselt ja suu kaudu); selle aktiivsus on võrreldav fluocinoloon 16-17 atsetoniidi omaga.
Aktuaalne tegevus on uuritud mehes vasokonstriktsiooni testi abil. Klobetasoolpropionaadi vasokonstriktsiooni indeks oli 1869, eeldades, et fluotsinoloonatsetoniidi aktiivsus on 100.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paiksed kortikosteroidid võivad süsteemselt imenduda terve naha kaudu. Paiksete kortikosteroidide perkutaanse imendumise taseme määravad mitmed tegurid, sealhulgas kandja ja nahabarjääri terviklikkus. Oklusioon, põletik ja / või muud naha patoloogilised protsessid võivad samuti suurendada perkutaanset imendumist.
Epikoonaalse imendumise testides koertel, keda raviti 10 päeva suurte annustega (0,1 g / kg, vastab 70 kg kuni 35 mg toimeainega mehele), ei täheldatud neerupealiste aktiivsuse muutumist, hinnates plasma kortisooli määramist. taset.
Kortisolemia variatsioon väljendab võimalikku süsteemset läbipääsu: selle läbipääsu ulatus on korrelatsioonis töödeldud pinna pikenemisega, epidermise muutumise astme ja ravi kestusega.
Klobetasoolpropionaadi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli 0,63 nanogrammi / ml uuringus, mis viidi läbi kaheksa tundi pärast teist manustamist (13 tundi pärast esimest esmakordset manustamist) 30 g klobetasoolpropionaat -salvi 0,05% -l normaalsetel inimestel. terve nahk. Pärast teise 30 g 0,05% klobetasoolpropionaatkreemi annuse manustamist oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon veidi kõrgem kui salvil ja see ilmnes 10 tundi pärast manustamist. Eraldi uuringus oli keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 2,3 nanogrammi / ml ja 4,6 nanogrammi / ml esinesid psoriaasi ja ekseemiga patsientidel vastavalt kolm tundi pärast 25 g alussalvi ühekordset manustamist. 0,05% klobetasoolpropionaati.
Levitamine
Farmakodünaamiliste tulemusnäitajate kasutamine paiksete kortikosteroidide süsteemse ekspositsiooni hindamiseks on tingimata tingitud asjaolust, et tsirkuleerivad tasemed on tunduvalt allpool avastamistaset.
Ainevahetus
Pärast naha kaudu imendumist metaboliseeruvad paiksed kortikosteroidid farmakokineetiliste radade kaudu, mis on sarnased süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Viimased metaboliseeruvad peamiselt maksas.
Elimineerimine
Kohalikud kortikosteroidid elimineeritakse neerude kaudu. Lisaks erituvad sapi kaudu ka mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees / mutagenees
Kantserogenees
Lokaalse klobetasoolpropionaadi kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid.
Genotoksilisus
Klobetasoolpropionaat ei näidanud bakterirakkude in vitro testide seerias mutageensust.
Reproduktiivtoksikoloogia
Viljakus
Lokaalse klobetasoolpropionaadi toimet loomade fertiilsusele ei ole hinnatud.
Rasedus
Klobetasoolpropionaadi subkutaanne manustamine hiirtele (≥100 mikrogrammi / kg / päevas), rottidele (400 mikrogrammi / kg päevas) või küülikutele (1 kuni 10 mikrogrammi / kg päevas) põhjustas lootehäireid, sealhulgas suulaelõhet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kreem
Propüleenglükool, isemulgeeruv glütserüülmonostearaat, glütserüülmonostearaat, tsetostearüülalkohol, parafiinide ja looduslike vahade segu, klorokresool, naatriumtsitraat, sidrunhape, puhastatud vesi.
Salv
Propüleenglükool, sorbitaanseskvioleaat, valge vaseliin.
06.2 Sobimatus
Kokkusobimatust teiste ravimitega ei ole tuvastatud.
06.3 Kehtivusaeg
Kreem: 24 kuud.
Salv: 24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
CLOBESOL 0,05% kreem
Toode on pakendatud polüetüleenist keeratava korgiga värvitud alumiiniumtorudesse.
CLOBESOL 0,05% salv
Toode on pakendatud polüetüleenist keeratava korgiga värvitud alumiiniumtorudesse.
Kreem - toru 30 g
Salv - toru 30 g
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kreemi ei tohi lahjendada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CLOBESOL 0,05% kreem - 1 tuub 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% salv - 1 tuub 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
23. august 1978 / mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
22. november 2012