Toimeained: fluor (fluori soolad)
Elmexi hambageel 215 g
Miks Elmexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Ained, mida kasutatakse kaariese profülaktikas.
Terapeutilised näidustused
Kaariese profülaktika, eriti eelsoodumusega isikutel. Hambakaelarihma ülitundlikkus.
Emaili katlakivi eemaldamine, mille on põhjustanud eemaldatavad lahased, osalised proteesid, ortodontilised seadmed. Hambaemaili paikne fluorimine.
Vastunäidustused Kui Elmexi ei tohi kasutada
Toode on vastunäidustatud alla 4 -aastastele lastele.
Elmexi hambageeli ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Patoloogilised muutused suu limaskestal (epiteeli erosioon)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Elmexi võtmist
Teave ravimi kasutamise kohta
Elmexi hambageel on kontsentraat hambaemaili paikseks fluorimiseks ja hambakaariese vastupanuvõime suurendamiseks.
See on suuõõne hügieenitoode ja sisaldab toimeaineid bis- (hüdroksüetüül) -amino-propüül-N-hüdroksüetüül-oktadetsüülamiinhüdrofluoriidi, oktadetsüülamiinhüdrofluoriidi ja naatriumfluoriidi.
On teada, et kaariese tekkeprotsessile eelneb üldiselt hambaemaili korrosioon, mida juhivad happelised ained, näiteks piimhape, mis tekivad pärast süsivesikuid sisaldavate orgaaniliste substraatide käärimist (eriti Streptococcus tüvi), mis moodustavad hambale nn hambakatu.
Amiinfluoriidide paiksel manustamisel toimub kaariese ennetamine patogeneetilise protsessi erinevatel tasanditel. Tegelikult, nagu on näidanud arvukad katsed nii in vivo kui ka in vitro, ilmnevad järgmised mõjud:
- emaili suurem vastupidavus käärimisproduktide söövitavale toimele pärast fluori imendumist;
- tahvelbakterite kasvu ja arengu pärssimine;
- nende metaboolse aktiivsuse pärssimine.
Samuti tuleb märkida, et emailiga imendunud fluor elimineeritakse väga aeglaselt, võimaldades püsida pikka aega kontsentratsioonides, mis on piisavad eespool nimetatud kaitsetegevuse tagamiseks.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Elmexi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kaltsiumi (nt piima), magneesiumi ja alumiiniumi (kõhuprobleemide raviks kasutatavates ravimites; antatsiidid) allaneelamine vahetult pärast ravi Elmex hambageeliga võib vähendada fluoriidide toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Erihoiatused
Kui elmexi hambageeli kasutavad alla kaheksa -aastased lapsed, on soovitatav vanemate järelevalve.
Ära alla neela. Juhusliku allaneelamise korral on soovitatav võtta kaltsiumi sisaldavaid aineid (nt piim) või suurte koguste (rohkem kui üks pakend) allaneelamisel pöörduda arsti poole.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamisel raseduse ajal ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
Imetavatel emadel tuleb Elmexi hambageeli kasutada ettevaatusega, kuna fluoriidid erituvad rinnapiima.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Elmexi geel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Elmexi kasutada: Annustamine
Hambaravikabinetides, polikliinikutes või kliinikutes saab elmexi hambageeli hammastele määrida pöörleva hambaharja või vatitupsuga. Eriti tõhus ja püsiv efekt on pealekandmine, kasutades plastikust või vahajälgede salve.
Tuleb säilitada piisav hambageeli kokkupuuteaeg hammastega (vähemalt 2-4 minutit). Kuid ärge ületage 5 minutit. Pärast kasutamist loputage suud.
Üle kaheksa -aastaste isikute puhul, kellel on sagedased karioossed protsessid, on soovitatav jätta patsient, jättes elmexi hambageeli väikesed jäägid emaili pragudesse või hambavahedesse.
Kasutamine rühmade profülaktikas
Harjake hambaid elmexi hambageeliga osana rühma profülaktilistest tegevustest umbes kaks korda aastas ja sagedamini kaarieseohuga laste ja noorukite puhul. Loputage 2-3 minuti pärast. Koguaeg (harjamise ja elukoha aeg) ei tohiks üle 5 minuti.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Elmexi liiga palju?
Elmex geeli liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on elmexi geeli kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamise sümptomid
- Äge üleannustamine: ägeda üleannustamise korral on võimalik lokaalne limaskesta ärritus. Sõltuvalt annusest ja manustamisviisist võib äärmuslikel juhtudel (nt lusikaga manustamine) suuõõnde viia kuni 100 mg fluoriidi, mis vastab 8 g elmexi hambageeli. Selle koguse allaneelamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Enamikul juhtudel ilmnevad need sümptomid esimese tunni jooksul pärast allaneelamist ja kaovad kolme kuni kuue tunni jooksul.
- Krooniline üleannustamine: regulaarselt 2 mg fluoriidi ööpäevase koguannuse ületamine hammaste arengu ajal kuni ligikaudu 8 -aastaseks saamiseni võib põhjustada hambaemaili mineraliseerumise häireid. Seda seisundit, mida tuntakse hammaste fluoroosina, ei esine enam pärast seda vanust isegi suurte päevase annuse korral. See ilmub täppidena hambaemailile.
Üleannustamise juhtimine
- Äge üleannustamine: kergete mürgistuse sümptomitega (alla 150 mg fluoriidi, mis vastab vähem kui 12 g elmexi hambageelile) tuleb fluoriidi sidumiseks anda kaltsiumi sisaldavaid jooke (piim, lahustuvad kaltsiumitabletid).
Raskete mürgistuse sümptomite korral (üle 150 mg fluoriidi, mis vastab rohkem kui 12 g elmexi hambageelile) on soovitatav manustada täiendavalt aktiivsütt.
Vajadusel võib kaltsiumi manustada intravenoosselt, samuti võib alustada forsseeritud diureesi koos uriini leelistamisega.Südame löögisagedust, hüübimist, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu tuleb hoolikalt jälgida.
Kõrvaltoimed Millised on Elmexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka elmex -geel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Deskamatatiivsed muutused suu limaskestal (väga harvadel juhtudel, sealhulgas üksikjuhtudel).
- Suuõõne limaskesta pindmised erosioonid ja haavandid pärast lusika korduvat manustamist pärast lühikesi vaheaegu.
- Ülitundlikkus, talumatus, allergilised reaktsioonid
- Oksendamine, iiveldus ja kõhulahtisus
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti kaudu, veebisaidil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Pakendil märgitud kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Muu info
KOOSTIS
100 g hambageeli sisaldab: bis- (hüdroksüetüül) -amino-propüül-N-hüdroksüetüüloktadetsüülamiin-dihüdrofluoriidi 3,032 g; 0,287 g oktadetsüülamiinvesinikfluoriidi; naatriumfluoriid 2,210 g (fluori kogusisaldus = 1,25%).
Abiained: propüleenglükool, hüdroksüetüültselluloos, sahhariin, piparmündiõli, piparmündiõli, banaanimaitse, õunamaitse, DL-mentoon, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
1 x 215 g tuub hambageeli hambaraviks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g hambageeli sisaldab toimeaineid:
• bis- (hüdroksüetüül) -amino-propüül-N-hüdroksüetüül-oktadetsüülamiin-dihüdrofluoriid g 3.032
• 0,287 g oktadetsüülamiinvesinikfluoriidi
• naatriumfluoriid 2,210 g (fluori kogusisaldus = 1,25%)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Läbipaistev hambageel paikseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kaariese profülaktika, eriti eelsoodumusega isikutel. Hambakaelarihma ülitundlikkus. Emaili katlakivi eemaldamine, mille on põhjustanud eemaldatavad lahased, osalised proteesid, ortodontilised seadmed. Hambaemaili paikne fluorimine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Hambaravikabinetides, polikliinikutes või kliinikutes saab elmexi hambageeli hammastele määrida pöörleva hambaharja või vatitupsuga. Pealekandmine plastikust või vahajäljendialusega on eriti tõhus ja püsiva toimega. Tuleb säilitada piisav hambageeli kokkupuuteaeg hammastega (vähemalt 2–4 minutit). Kuid ärge ületage 5 minutit. suu pärast kasutamist.
Üle kaheksa -aastaste isikute puhul, kellel on sagedased karioossed protsessid, on soovitatav jätta patsient, jättes elmexi hambageeli väikesed jäägid emaili pragudesse või hambavahedesse.
Kasutamine rühmade profülaktikas
Harjake hambaid elmexi hambageeliga osana rühma profülaktilistest tegevustest umbes kaks korda aastas ja sagedamini kaarieseohuga laste ja noorukite puhul. Loputage 2-3 minuti pärast. Koguaeg (harjamise ja elukoha aeg) ei tohiks üle 5 minuti.
04.3 Vastunäidustused
Toode on vastunäidustatud alla 4 -aastastele lastele. Elmexi hambageeli ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
• ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
• suu limaskesta patoloogilised desquamatatiivsed muutused (epiteeli erosioon)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Inimestele, kelle puhul ei ole võimalik tagada neelamisrefleksi kontrolli (nt eelkooliealised lapsed, puudega inimesed), tuleks eelistada täpse annusega alternatiive, näiteks fluoriiditablette.
Fluoriidi süsteemne manustamine (nt koos fluoriidi tablettidega) tuleb mõneks päevaks pärast elmexi hambageeli pealekandmist katkestada.
Üleannustamise ja sellest tuleneva joobeseisundi ohu tõttu ei soovitata elmexi hambageeli kanda Miniplasti maskile või sobiva modelleeritud vahamaskiga alla kaheksa -aastastele lastele.
Elmexi hambageeli ei tohi kasutada luu- ja / või emaili fluoroosi korral.
Harva on teatatud suu limaskesta koorimisest, pindmistest erosioonidest ja haavanditest (
See on kokkusobimatu anioonsete pindaktiivsete ainete ja teiste suurte anioonmolekulidega, kõigi kaltsiumi, magneesiumi ja alumiiniumi lahustuvate sooladega (vt ka lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kaltsiumi (nt piima), magneesiumi ja alumiiniumi (kõhuprobleemide raviks kasutatavates ravimites; antatsiidid) allaneelamine vahetult pärast ravi Elmex hambageeliga võib vähendada fluoriidide toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad tõendid selle kohta, et fluoriidid ohustaksid embrüot.
Fluoriidid erituvad rinnapiima. Seetõttu tuleb elmexi hambageeli imetavatele emadele kasutada ettevaatusega.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Elmexi geel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Üksikjuhtudel
• deskamatatiivsed muutused suu limaskestal (väga harvadel juhtudel
• suuõõne limaskesta pindmised erosioonid ja haavandid pärast korduvat manustamist lusikaga pärast lühikesi vaheaegu.
• ülitundlikkus, talumatus, allergilised reaktsioonid
Seedetrakti häired
Oksendamine, iiveldus ja kõhulahtisus
Üleannustamise korral vt ka lõik 4.9 Üleannustamine
04.9 Üleannustamine
a) Üleannustamise sümptomid
Äge
Ägeda üleannustamise korral on võimalik lokaalne limaskesta ärritus.
Sõltuvalt annusest ja manustamisviisist võib äärmuslikel juhtudel (nt lusikaga manustamisel) suuõõnde viia kuni 100 mg fluoriidi, mis vastab 8 g elmexi hambageelile. Selle koguse allaneelamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Enamikul juhtudel ilmnevad need sümptomid esimese tunni jooksul pärast allaneelamist ja kaovad kolme kuni kuue tunni jooksul.
Krooniline
fluoriidi ööpäevase koguannuse regulaarne ületamine hammaste arengu ajal kuni ligikaudu 8 -aastaseks saamiseni võib põhjustada hambaemaili mineraliseerumise häireid. Seda seisundit, mida tuntakse hammaste fluoroosina, ei esine enam pärast seda vanust isegi suurte päevase annuse korral. See ilmub täppidena hambaemailile.
b) Üleannustamise juhtimine
Äge
Kergete mürgistuse sümptomitega (alla 150 mg fluoriidi, mis vastab vähem kui 12 g elmexi hambageelile) tuleb fluoriidi sidumiseks anda kaltsiumi sisaldavaid jooke (piim, lahustuvad kaltsiumitabletid).
Raskete mürgistuse sümptomite korral (üle 150 mg fluoriidi, mis vastab rohkem kui 12 g elmexi hambageelile) on soovitatav manustada täiendavalt aktiivsütt. Vajadusel võib kaltsiumi manustada intravenoosselt, samuti võib alustada forsseeritud diureesi koos uriini leelistamisega.Südame löögisagedust, hüübimist, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu tuleb hoolikalt jälgida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kaariese profülaktikas kasutatavad ained, ATC -kood: A01A A51.
On teada, et kaariese tekkeprotsessile eelneb üldiselt hambaemaili korrosioon, mida juhivad happelised ained, näiteks piimhape, mis tekivad pärast süsivesikuid sisaldavate orgaaniliste substraatide käärimist (eriti Streptococcus tüvi), mis moodustavad hambale nn hambakatu.
Amiinfluoriidide paiksel manustamisel toimub kaariese ennetamine patogeneetilise protsessi erinevatel tasanditel. Tegelikult, nagu on näidanud arvukad eksperimendid nii aastal Ma elan et sisse in vitro, ilmnevad järgmised mõjud:
• emaili suurem vastupidavus käärimisproduktide söövitavale toimele pärast fluori imendumist;
• tahvelbakterite kasvu ja arengu pärssimine;
• nende metaboolse aktiivsuse pärssimine.
Samuti tuleb märkida, et emailiga imendunud fluor elimineeritakse väga aeglaselt, võimaldades püsida pikka aega kontsentratsioonides, mis on piisavad eespool nimetatud kaitsetegevuse tagamiseks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole asjakohane.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 g / kg suukaudselt manustatava toote kohta: hiir 9,464 g / kg - rott 9,352 g / kg
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propüleenglükool, hüdroksüetüültselluloos, sahhariin, piparmündiõli, piparmündiõli, banaanimaitse, õunamaitse, DL-mentoon, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
06.3 Kehtivusaeg
30 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüetüleentoru.
Pakendis 215 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rooma
GABA International Ltd. litsentsi alusel - Therwil (Šveits)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 026487025 - "Dental gel" 215 g tuub
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 9. september 2010
