Toimeained: tsitalopraam
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Citaloprami - geneerilise ravimi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- CITALOPRAM ABC 20 mg õhukese polümeerikattega tabletidCITALOPRAM ABC 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse tsitalopraami - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid antidepressandid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Endogeensed depressiivsed sündroomid ning retsidiivide ja retsidiivide ennetamine. Ärevushäired koos paanikahoogudega, agorafoobiaga või ilma.
Vastunäidustused Kui tsitalopraami - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Vanus alla 18.
MAOI -d (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid).
Mõnel juhul on esinenud serotoniinisündroomile sarnaseid jooni.
Tsitalopraami ei tohi manustada patsientidele, kes saavad monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI), sealhulgas selegiliini, ööpäevases annuses üle 10 mg.
Tsitalopraami ei tohi manustada neliteist päeva pärast pöördumatu MAOI lõpetamist ega kindlaksmääratud aja jooksul pärast pöörduva MAOI (RIMA) peatamist, nagu on näidatud RIMA ravimi väljakirjutamise tekstis. MAOI -sid ei tohi manustada seitsme päeva jooksul pärast tsitalopraami kasutamise lõpetamist (vt "Hoiatused" ja "Koostoimed").
Tsitalopraam on vastunäidustatud kombinatsioonis linesoliidiga, välja arvatud juhul, kui on olemas vahendid vererõhu hoolikaks jälgimiseks ja jälgimiseks (vt "Hoiatused" ja "Koostoimed").
Lisaks on CITALOPRAM ABC vastunäidustatud:
- patsientidel, kes on sündinud alates sünnist või kellel on olnud südame rütmihäirete episood (tuvastatud EKG -ga; südamefunktsiooni hindamiseks tehtud test)
- Patsiendid, kes võtavad ravimeid südame rütmihäirete raviks või võivad mõjutada südame rütmi (vt lõik "Koostoimed")
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt "Hoiatused")
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne tsitalopraami - geneerilise ravimi võtmist
Maksapuudulikkusega patsiendid peaksid alustama ravi väikese annusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida (vt "Annustamine, manustamisviis ja aeg")
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav järgida minimaalset soovitatavat annust (vt "Annustamine, manustamisviis ja aeg")
Mania
Maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib tekkida nihe maania faasi suunas. Kui patsient jõuab maniakaalsesse faasi, tuleb tsitalopraam katkestada ja alustada sobivat ravi neuroleptikumidega.
Hüponatreemia
Hüponatreemiat, mis võib olla tingitud antidiureetilise hormooni (SIADH) ebapiisavast sekretsioonist, mis tavaliselt ravi katkestamisel taandub, on SSRI kasutamisel kirjeldatud harvaesineva kõrvaltoimena, eriti suure riskiga.
Serotoniini sündroom
Harvadel juhtudel on SSRI -sid kasutavatel patsientidel teatatud serotoniini sündroomist. Selliste sümptomite kombinatsioon nagu agitatsioon, värin, müokloonus ja hüpertermia võivad viidata selle häire arengule. Ravi tsitalopraamiga tuleb kohe lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi.
Serotoniinergilised ravimid
Tsitalopraami ei tohi kasutada koos ravimitega, millel on serotoniinergiline toime, nagu sumatriptaan või muud triptaanid, tramadool, oksitriptaan, trüptofaan, nefasodoon ja trasodoon.
Naistepuna
Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini tsitalopraami ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel. Seetõttu ei tohi tsitalopraami ja naistepuna preparaate samaaegselt kasutada (vt „Koostoimed“).
Verejooksud
SSRI -de kasutamisel on teatatud pikaajalisest veritsusajast ja / või verejooksu kõrvalekalletest, nagu verevalumid, günekoloogiline verejooks, seedetrakti verejooks ja muu naha- või limaskestaverejooks (vt „Kõrvaltoimed“). SSRI -sid kasutavatel patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik, eriti kui kasutatakse koos teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid toimeaineid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, atsetüülsalitsüülhape, tiklopidiin jne) või muid toimeaineid, mis võivad suurendada verejooksu riski. kellel on esinenud veritsushäireid (vt Koostoimed).
Krambid
Krambid kujutavad endast potentsiaalset riski antidepressantide kasutamisel. Krampide tekkimisel tuleb tsitalopraami kasutamine lõpetada. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleb tsitalopraami vältida ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui täheldatakse krampide esinemissageduse suurenemist, tuleb tsitalopraami kasutamine katkestada.
Diabeet.
Suhkurtõvega patsientidel võib SSRI -ravi muuta glükeemilist kontrolli; see võib olla depressiooni paranemise tagajärg.
Insuliini ja / või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust võib olla vaja kohandada.
Elektrokonvulsiivne ravi (ECT)
SSRI -de ja ECT -de samaaegse manustamise kliiniline kogemus on piiratud, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
Kasutamine alla 18 -aastastel isikutel.
Antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Samuti tuleks teada, et selle ravimiklassi kasutamisel on alla 18 -aastastel patsientidel suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha). arst võib määrata CITALOPRAM ABC alla 18 -aastastele patsientidele, kui ta peab seda hädavajalikuks. Kui teie arst on määranud CITALOPRAM ABC alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite seda saada. Lisateabe saamiseks pöörduge uuesti oma arsti poole. on soovitatav teavitada oma arsti, kui mõni ülaltoodud sümptomitest ilmneb või süveneb alla 18 -aastase patsiendi CITALOPRAM ABC kasutamise ajal. Lisaks ei ole CITALOPRAM ABC pikaajalist ohutust, mis on seotud kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arenguga, veel tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta tsitalopraami - geneerilise ravimi toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Farmakodünaamilised koostoimed
Farmakodünaamilisel tasemel on tsitalopraami, moklobemiidi ja buspirooni kasutamisel teatatud serotoniinisündroomi juhtudest.
Vastunäidustatud ühendused
MAO inhibiitorid
MAO-inhibiitorite, sealhulgas pöörduvate MAO-inhibiitorite (nt moklobemiid), samaaegne manustamine võib põhjustada tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid, nagu hüpertensiivne kriis või serotoniinisündroom (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused” ja lõik 4.4 „Erilised hoiatused”). ja "kasutage" ettevaatusabinõusid).
Patsientidel, keda raviti SSRI -ga kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriga, sealhulgas pöördumatu toimega MAOI -dega selegiliiniga ja pöörduva toimega MAOI -ga linezolid ja moklobemiid, ning patsientidel, kes olid hiljuti SSRI -ravi katkestanud ja alustanud, on teatatud tõsiste ja mõnikord surmaga lõppevate reaktsioonide juhtudest. ravi MAOI -ga.
Mõnel juhul on esinenud serotoniinisündroomile sarnaseid jooni. Toimeaine ja MAOI koostoime sümptomiteks on: erutus, värin, müokloonus ja hüpertermia.
QT -intervalli pikenemine
Ei saa välistada tsitalopraami aditiivset toimet teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega. Järelikult on tsitalopraami koosmanustamine QT-intervalli pikendavate ravimitega, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt derivaadid), vastunäidustatud. , pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, mõned antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin) jne.
Pimosiid
Pimosiidi ühekordse 2 mg annuse samaaegsel manustamisel ratseemilist tsitalopraami 40 mg ööpäevas ravitud isikutele 11 päeva jooksul pikenes QTc-intervall keskmiselt ligikaudu 10 ms. Pimosiidi väikese annuse korral täheldatud koostoimete tõttu tsitalopraami ja pimosiidi samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid
Selegiliin (selektiivne MAO-B inhibiitor)
Tsitalopraami ja selegiliini (annustes üle 10 mg ööpäevas) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik "Vastunäidustused").
Serotoniinergilised ravimid
Liitium ja trüptofaan
On teatatud suurenenud toimest, kui SSRI-sid on manustatud koos liitiumi või trüptofaaniga ja seetõttu tuleb tsitalopraami samaaegselt kasutada nende ravimitega ettevaatlikult. Liitiumitaseme rutiinset jälgimist tuleb jätkata nagu tavaliselt.
Koosmanustamine serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan) võib suurendada 5-HT-ga seotud toimet.
Kuni lisateabe saamiseni ei soovitata tsitalopraami ja 5-HT agonistide, näiteks sumatriptaani ja teiste triptaanide samaaegset kasutamist (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Naistepuna
SSRI -de ja naistepunaürtide (Hypericum perforatum) vahel võivad tekkida dünaamilised koostoimed, mille tagajärjel suurenevad kõrvaltoimed (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Verejooksud
Ettevaatus on vajalik patsientidel, keda ravitakse samaaegselt antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool ja tiklopidiin või muud ravimid (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid), mis võivad suurendada verejooks (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Elektrokonvulsiivne ravi (ECT)
Puuduvad kliinilised uuringud, mis kinnitaksid elektrokonvulsiivravi (ECT) ja tsitalopraami kombineeritud kasutamise riske või kasu (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Alkohol
Tsitalopraami ja alkoholi kombinatsioon ei ole soovitatav.
Hüpokaleemiat / hüpomagneseemiat esilekutsuvad ravimid
Hüpokaleemiat / hüpomagneseemiat esilekutsuvate ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna need seisundid suurendavad pahaloomuliste arütmiate riski (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Krampide läve alandavad ravimid
SSRI -d võivad alandada krampide läve. Ettevaatlik on olla tsitalopraami kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad alandada krambiläve (nt antidepressandid [tritsüklilised, SSRI -d], neuroleptikumid [tioksanteenid ja butürofenoonid]), meflokviin, bupropioon ja tramadool).
Farmakokineetilised koostoimed
Toit
Ei ole teatatud, et toit mõjutab tsitalopraami imendumist ja muid farmakokineetilisi omadusi.
Teiste ravimite toime tsitalopraami farmakokineetikale
Tsimetidiin
Tsitalopraami ja tsitmetidiini kombinatsioonis manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Estsitalopraami ja 30 mg omeprasooli üks kord ööpäevas manustamisel suurenes estsitalopraami plasmakontsentratsioon mõõdukalt (ligikaudu 50%). Tsitalopraami kasutamisel koos selliste ravimitega nagu omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin või tsimetidiin tuleb olla ettevaatlik. Võib osutuda vajalikuks tsitalopraami annuse vähendamine.
Metoprolool
Ettevaatlik tuleb olla, kui tsitalopraami manustatakse koos selliste ravimitega nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kui kasutatakse südamepuudulikkuse korral) või teatud kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, näiteks antidepressantidega nagu desipramiin, klomipramiin ja nortriptüliin või antipsühhootikumid nagu risperidooni, tioridasiini ja haloperidooli. Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks. Koosmanustamine metoprolooliga põhjustas metoprolooli plasmakontsentratsiooni kahekordistumise, kuid ei suurendanud statistiliselt oluliselt metoprolooli toimet vererõhule ja südame rütmile.
Tsitalopraami mõju teistele ravimitele
Levomepromasiin, digoksiin, karbamasepiin
Kui tsitalopraami manustati koos klosapiini, teofülliini, varfariini, imipramiini ja mefenütoiini, sparteiini, imipramiini, amitriptüliini, risperidooni, karbamasepiini ja triasolaamiga), ei täheldatud muutusi või täheldati ainult väga kergeid muutusi, millel ei olnud kliinilist tähtsust.
Tsitalopraami ja levomepromasiini või digoksiini vahel ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid.
Desipramiin, imipramiin
Kui desipramiini kombineeritakse tsitalopraamiga, on täheldatud desipramiini plasmakontsentratsiooni suurenemist. Vajalikuks võib osutuda desipramiini annuse vähendamine.
Kui teil on muid küsimusi, võtke ühendust oma arstiga
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mitte manustada alla 18 -aastastele patsientidele
Depressiooniga patsientide enesetapurisk püsib kuni märkimisväärse remissiooni saavutamiseni, kuna inhibeeriv blokaad võidakse eemaldada enne tõhusa antidepressandi toime saavutamist. Esialgsel perioodil on oluline patsienti hoolikalt jälgida.
Tsitalopraami ja MAO inhibiitorite samaaegne manustamine võib põhjustada hüpertensiivset kriisi. Seetõttu ei tohi tsitalopraami manustada patsientidele, kes saavad MAO inhibiitoreid, ja igal juhul mitte varem kui vähemalt 14 päeva pärast nende peatamist.
MAO inhibiitorravi võib alustada 7 päeva pärast tsitalopraami kasutamise lõpetamist (Vt "Vastunäidustused" ja "Koostoimed")
Paradoksaalne ärevus
Mõned paanikahäiretega patsiendid võivad antidepressantravi alustamisel teatada "ärevusnähtude süvenemisest". See paradoksaalne annus väheneb tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul. Paradoksaalse anksiiogeense toime tõenäosuse vähendamiseks on soovitatav manustada väike algannus (vt "Annustamine, manustamisviis ja aeg").
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni.
Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda. Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul tsitalopraam on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste psühhiaatriliste haigustega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid ka teiste raske depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsidaalne käitumine või mõtted või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või suitsidaalsete mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Platseebo kliinilised uuringud antidepressantidega psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel näitas antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski suurem kui 25 -aastaste patsientide rühmas võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist.Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilise pildi halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete tekkimisest või ebatavalistest käitumishäiretest ning otsida nende sümptomite ilmnemisel viivitamatut arstiabi.
Akatisia / psühhomotoorne rahutus
SSRI -de / SNRI -de kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või valulik rahutus ja vajadus liikuda, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See juhtub kõige tõenäolisemalt esimestel ravinädalatel. Patsientidel, kellel tekivad need sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
QT -intervalli pikenemine
Erilist tähelepanu tuleb pöörata:
- patsientidele, kellel on või on olnud südameprobleeme või kellel on hiljuti olnud südameatakk
- Patsientidele, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on madal ja / või kui nad teavad, et neil on pärast rasket ja pikaajalist kõhulahtisust või oksendamist soolalahuse puudus või kes kasutavad diureetikume (urineerimisravimeid)
- Patsientidel, kellel on püsti tõustes kiire või ebaregulaarne südamerütm, kes minestavad, kukuvad kokku või tunnevad pearinglust, mis võib viidata südame rütmihäiretele.
Pärast SSRI -ravi lõpetamist täheldati võõrutusnähte
Ravi lõpetamisel täheldatud katkestamise sümptomid on tavalised, eriti kui need järsult lõpetatakse (vt „Kõrvaltoimed“).
Kliinilises uuringus retsidiivide ennetamise kohta esines kõrvaltoimeid 40% -l patsientidest pärast tsitalopraamravi lõpetamist, võrreldes 20% -ga patsientidest, kes ravi ei katkestanud.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, annusest ja annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini on teatatud pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia ja elektrilöögi aistingud), unehäiretest (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest ja / või oksendamisest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest. , emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Üldiselt on nende sümptomite intensiivsus kerge kuni mõõdukas, kuid mõnel patsiendil võivad need olla rasked. Need ilmnevad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on need ilmnenud patsientidel, kes jätsid kogemata vahele üks annus.
Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (2 kuni 3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitatav ravi lõpetamisel CITALOPRAM ABC annust järk -järgult vähendada, mitme nädala või kuu jooksul, olenevalt patsiendi vajadustest (vt „Võõrutusnähud, mida täheldati pärast SSRI -ravi lõpetamist“ ja „Annus, meetod ja manustamise aeg ").
Psühhoos
Depressiivsete episoodidega psühhootiliste patsientide ravi võib suurendada psühhootilisi sümptomeid.
Suletud nurga glaukoom
SSRI -d, sealhulgas tsitalopraam, võivad mõjutada pupilli suurust, põhjustades müdriaasi. See müdriaatiline toime on võimeline vähendama silmanurka, suurendades sellega silmasisest rõhku ja põhjustades suletud nurga glaukoomi, eriti eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu tuleb tsitalopraami kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kitsanurga glaukoom või kellel on anamneesis glaukoom.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet ega mõju reproduktsioonile ega perinataalsetele seisunditele, kuna tsitalopraam koos metaboliitidega läbib platsentaarbarjääri ja väikest kogust leidub rinnapiimas, ei soovitata seda kasutada raseduse ja imetamise ajal (vt "Vastunäidustused").
Rasedus
Tsitalopraami ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Suur hulk andmeid rasedate kohta (üle 2500 eksponeeritud tulemuse) ei näita loote / vastsündinu väärarenguid. Kui see on kliiniliselt vajalik, võib tsitalopraami raseduse ajal kasutada, võttes arvesse allpool nimetatud tegurid.
Kui tsitalopraami kasutamine emal jätkub raseduse hilisemates etappides, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida. Raseduse ajal tuleb vältida järsku katkestamist.
Vastsündinul võivad pärast SSRI -de / SNRI -de kasutamist emal raseduse lõpus ilmneda järgmised sümptomid: hingamisraskused, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri ebastabiilsus, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, värinad, erutus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja unehäired. Need sümptomid võivad olla tingitud serotonergilisest toimest või võõrutusnähtudest. Enamikul juhtudel algavad komplikatsioonid kohe või kohe pärast (<24 tundi) sünnitust.
Veenduge, et teie ämmaemand ja / või arst teaksid, et teid ravitakse Citalopram ABC -ga. Sellised ravimid nagu Citalopram ABC võivad raseduse ajal, eriti raseduse viimasel 3 kuul, suurendada vastsündinu tõsise lastehaiguse, mida nimetatakse püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (IPPN), riski, mis põhjustab vastsündinu kiiret hingamist ja välimust. sinakas tooniga. Tavaliselt ilmnevad need sümptomid esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui teie lapsel tekivad need sümptomid, rääkige sellest kohe oma ämmaemandale ja / või arstile.
Toitmisaeg
Tsitalopraam eritub rinnapiima. Hinnanguliselt saab imik kehakaalu (mg / kg) alusel ligikaudu 5% päevasest emale manustatud annusest. Vastsündinutel ei täheldatud mingeid või ainult väikeseid sündmusi. Olemasolevast teabest ei piisa aga lapsele riski hindamiseks. Soovitatav on olla ettevaatlik.
Meeste viljakus
Loomkatsetes on näidatud, et tsitalopraam vähendab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tsitalopraam mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet vähe või mõõdukalt.
Psühhoaktiivsed ravimid võivad vähendada võimet otsustada ja reageerida hädaolukordadele. Patsiente tuleb nendest mõjudest teavitada ja nende autojuhtimise või masinate käsitsemise võime halvenemine
Oluline teave mõne koostisosa kohta
CITALOPRAM ABC sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
CITALOPRAM ABC sisaldab 9 mahuprotsenti etanooli. Üks annus võib sisaldada kuni 0,09 g etanooli (maksimaalne annus). Kahjulik neile patsientidele, kellel on maksahaigus, alkoholism, epilepsia, ajukahjustus või haigus või rasedatele ja lastele. See võib muuta või suurendada teiste ravimite toimet.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas tsitalopraami kasutada - geneeriline ravim: annus
Täiskasvanud:
Depressioon
Tavaline annus on 16 mg (8 tilka) / (0,4 ml) ööpäevas.
Arst võib seda suurendada maksimaalselt kuni 32 mg (16 tilka) / (0,8 ml) ööpäevas. Antidepressantne toime ilmneb tavaliselt 2-4 nädala jooksul pärast ravi alustamist; arst peab patsienti jälgima, kuni depressiivne seisund taandub.
Kuna antidepressantravi on sümptomaatiline, tuleb seda jätkata sobiva aja jooksul, tavaliselt maniakaalse depressiivse haiguse korral 4-6 kuud.
Korduva unipolaarse depressiooniga patsientidel võib uute depressiivsete episoodide vältimiseks olla vajalik jätkata pikaajalist säilitusravi.
Paanikahäire
Algannus on 8 mg (4 tilka) / (0,2 ml) ööpäevas esimese nädala jooksul, enne annuse suurendamist 16-24 mg-ni (8-12 tilka) / (0,4-0,6 ml) ööpäevas. Arst võib annust suurendada maksimaalselt kuni 32 mg (16 tilka) / (0,8 ml) ööpäevas.
Paanikahäire korral on ravi pikaajaline. Kliinilise ravivastuse säilimist näidati pikaajalise ravi (1 aasta) ajal.
Unetuse või tõsise rahutuse korral soovitatakse täiendavat ravi ägedate rahustitega
Kui otsustatakse ravi katkestada, tuleb annuseid järk -järgult vähendada, et minimeerida võõrutusnähtude ulatust.
Eakad patsiendid (üle 65 -aastased)
Algannust tuleb vähendada pooleks soovitatud annusest, nt 8 ... 16 mg ööpäevas.
Eakad patsiendid ei tohi tavaliselt saada rohkem kui 16 mg (8 tilka) / (0,4 ml) päevas.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Tavaliselt ei tohi CITALOPRAM ABC -d võtta lapsed ja alla 18 -aastased noorukid
Patsiendid, kellel on teatud riskitegurid
Maksaprobleemidega patsiendid ei tohi manustada rohkem kui 16 mg (8 tilka) / (0,4 ml) päevas. Neerupuudulikkusega patsientidel on soovitatav järgida minimaalset soovitatud annust.
Pärast ravi katkestamist täheldati võõrutusnähte
"Vältida tuleks ravi järsku katkestamist. CITALOPRAM ABC-ravi katkestamisel tuleb annust järk-järgult vähendada vähemalt 1-2 nädala jooksul, et vähendada võõrutusreaktsioonide riski (vt lõigud" Erihoiatused "ja" Kõrvaltoimed ") ).
Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda varem määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
Manustamisviis:
tilgad võib segada vee, apelsinimahla või õunamahlaga.1 tilk = 2 mg tsitalopraami.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud tsitalopraami - geneerilise ravimi üledoosi
CITALOPRAM ABC liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga.
Kui teil on küsimusi CITALOPRAM ABC kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toksilisus
Põhjalikud kliinilised andmed tsitalopraami üleannustamise kohta on piiratud ja paljudel juhtudel kaasneb teiste ravimite / alkoholi samaaegne üleannustamine. On teatatud ainult tsitalopraami üleannustamise surmavatest juhtudest; enamik surmaga lõppenud juhtumeid on aga tingitud samaaegsete ravimite üleannustamisest.
Sümptomid
Üleannustamise korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, nõrkus, sedatsioon, pearinglus, krambid mõne tunni jooksul pärast võtmist, tahhükardia, unisus, QT -intervalli pikenemine, kooma, oksendamine, värisemine, hüpotensioon, südame seiskumine, iiveldus, serotoniinisündroom, erutus, bradükardia, pearinglus, elektrijuhtivuse blokeerimine südames, QRS -intervalli pikenemine, hüpertensioon, müdriaas, torsades de pointes, stuupor, higistamine, tsüanoos, atrioventrikulaarne hüperventilatsioon ja arütmia, harva rabdomüolüüs.
Üleannustamine on harva surmav.Üks täiskasvanud patsient jäi ellu pärast 5200 mg tsitalopraami allaneelamist.
Ravi
Tsitalopraami spetsiifiline antidoot puudub. Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Pärast suukaudset allaneelamist tuleb võimalikult kiiresti kaaluda aktiivsöe, osmootiliste lahtistite (nt naatriumsulfaat) ja maoloputuse kasutamist ning säilitada hingamisteede avatus.
Hüpoksia korral manustage hapnikku ja krampide korral diasepaami. Kui allaneelatud annus ületab 600 mg, on soovitatav meditsiiniline jälgimine ligikaudu 24 tundi ja EKG jälgimine.
Üleannustamise korral on soovitatav EKG jälgimine südame paispuudulikkuse / bradüarütmiaga patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, või patsientidel, kellel on häiritud ainevahetus, nt maksapuudulikkus.
QRS kompleksi laienemist saab normaliseerida hüpertoonilise NaCl infusiooniga.
Kõrvaltoimed Millised on tsitalopraami - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CITALOPRAM ABC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Täheldatud sekundaarsed reaktsioonid on üldiselt kerged ja mööduvad.
Need on kõige sagedasemad esimese või esimese kahe ravinädala jooksul ja tavaliselt kaovad pärast seda. Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA eelistatud termini tasemel
Annuse ja vastuse suhe leiti järgmiste reaktsioonide korral: suurenenud higistamine, suukuivus, unetus, unisus, kõhulahtisus, iiveldus ja väsimus.
Tabelis on näidatud SSRI-de ja / või tsitalopraamiga seotud kõrvaltoimete protsent, mida täheldati ≥ 1% patsientidest topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus või turuletulekujärgsel perioodil. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
1 Tsitalopraamravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel” ja „Erihoiatused”).
Luumurrud
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
QT -intervalli pikenemine
Lõpetage CITALOPRAM ABC võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: Kiire, ebaregulaarne südametegevus, minestustunne, mis võivad olla eluohtliku seisundi Torsade de Pointes sümptomid.
Pärast ravi katkestamist täheldati võõrutusnähte
Tsitalopraamravi katkestamine (eriti järsult) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte.
Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid on pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia ja elektrilöögi aistingud), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine , emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired
Üldiselt on need sündmused kerged kuni mõõdukad ja iseenesest mööduvad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi CITALOPRAM ABC -ga ei ole enam vajalik, katkestatakse see järk -järgult, vähendades annust järk -järgult (vt "Annus, manustamisviis ja -aeg" ja "Erihoiatused").
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Toode tuleb ära kasutada 4 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist, üleliigne toode tuleb ära visata.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Üks ml (= 20 tilka) lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Tsitalopraamvesinikkloriid 44,48 mg
võrdne tsitalopraami 40 mg -ga
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, etanool, hüdroksüetüültselluloos, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Suukaudsed tilgad, lahus. 15 ml pudel 40 mg / ml lahusega.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suukaudsed tilgad 40 mg / ml, lahus
Üks ml (= 20 tilka) lahust sisaldab:
Toimeaine: tsitalopraamvesinikkloriid 44,48 mg võrdub 40 mg tsitalopraamiga
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, etanool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Endogeensed depressiivsed sündroomid ning retsidiivide ja retsidiivide ennetamine. Ärevushäired koos paanikahoogudega, agorafoobiaga või ilma.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Depressioon
Täiskasvanud
Tsitalopraami tuleb manustada üks kord ööpäevas suukaudse annusena 16 mg (8 tilka).
Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 32 mg -ni (16 tilka) ööpäevas.
Antidepressantne toime ilmneb tavaliselt 2-4 nädala jooksul pärast ravi alustamist; arst peab patsienti jälgima, kuni depressiivne seisund taandub.
Kuna antidepressantravi on sümptomaatiline, tuleb seda jätkata sobiva aja jooksul, tavaliselt maniakaalse depressiivse haiguse korral 4-6 kuud.
Korduva unipolaarse depressiooniga patsientidel võib uute depressiivsete episoodide vältimiseks olla vajalik jätkata pikaajalist säilitusravi.
Paanikahäired
Täiskasvanud
Esimesel ravinädalal on soovitatav annus 8 mg (4 tilka), seejärel suurendatakse annust 16 mg -ni (8 tilka) ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 32 mg -ni (16 tilka) ööpäevas.
Paanikahäire korral on ravi pikaajaline. Kliinilise ravivastuse säilimist näidati pikaajalise ravi (1 aasta) ajal.
Unetuse või tõsise rahutuse korral soovitatakse täiendavat ravi ägedate rahustitega.
Kui otsustatakse ravi katkestada, tuleb annuseid järk -järgult vähendada, et minimeerida võõrutusnähtude ulatust.
Eakad patsiendid (> 65 -aastased)
Eakate patsientide puhul tuleb annust vähendada poole võrra soovitatavast annusest, nt 8 mg (4 tilka) kuni 16 mg (8 tilka) ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus eakatele on 16 mg (8 tilka) ööpäevas.
Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele
CITALOPRAM ABC -d ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks.
Vähenenud maksafunktsioon
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on soovitatav algannus kahe esimese ravinädala jooksul 8 mg (4 tilka) ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 16 mg -ni (8 tilka) ööpäevas. Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik ja suurendada annuse tiitrimist (vt lõik 5.2).
CYP2C19 halvad metaboliseerijad
Patsientidel, kes on teadaolevalt halvad CYP2C19 metaboliseerijad, on soovitatav esimese kahe ravinädala jooksul algannus 8 mg (4 tilka) ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 16 mg -ni (8 tilka) ööpäevas. (vt lõik 5.2).
Neerupuudulikkus
Sellistel patsientidel on soovitatav järgida minimaalset soovitatud annust.
Pärast ravi katkestamist täheldati võõrutusnähte
Ravi järsku katkestamist tuleks vältida. CITALOPRAM ABC-ravi katkestamisel tuleb annust järk-järgult vähendada vähemalt 1-2 nädala jooksul, et vähendada võõrutusreaktsioonide ohtu (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). ja lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").
Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda varem määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
Manustamisviis
Tilku võib segada vee, apelsinimahla või õunamahlaga.
1 tilk = 2 mg tsitalopraami.
Tsitalopraami suukaudsed tilgad, lahuse biosaadavus on ligikaudu 25% suurem kui tablettidel. Järelikult on tablettide ja tilkade annuste vastavus järgmine:
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Vanus alla 18.
Tsitalopraami ei tohi manustada patsientidele, keda ravitakse MAO inhibiitoritega ja igal juhul mitte varem kui 14 päeva pärast nende peatamist (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel” ja lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”). ).
Tsitalopraam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev QT -intervalli pikenemine või kaasasündinud pika QT sündroom.
Tsitalopraam on vastunäidustatud samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli (vt lõik 4.5).
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
SSRI-de ja MAO-inhibiitorite samaaegne manustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mõnikord surmaga lõppevaid ja hüpertensiivse kriisi algust. Seetõttu ei tohi tsitalopraami manustada patsientidele, kes saavad MAO inhibiitoreid, ja igal juhul mitte varem kui vähemalt 14 päeva pärast nende peatamist.
Ravi MAO inhibiitoritega võib alustada 7 päeva pärast tsitalopraami kasutamise lõpetamist.
Kui patsient jõuab maania faasi, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi neuroleptikumidega.
Mõned paanikahoogudega ärevushäirega patsiendid võivad antidepressantravi alustamisel teatada "ärevushäirete süvenemisest". See paradoksaalne ärevusnähtude suurenemine on kõige märgatavam ravi esimestel päevadel ja kaob ravi jätkudes (tavaliselt kahe nädala jooksul).
Kui ravi serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega lõpetatakse järsult, võivad tekkida unetus, pearinglus, higistamine, südamepekslemine, iiveldus, ärevus, ärrituvus, paresteesia ja peavalu, seetõttu tuleb ravi lõpetamise otsustamisel annuseid järk -järgult vähendada, et minimeerida nende sümptomite ulatust. Olge ettevaatlik ja ärge tõlgendage neid sümptomeid, seostades need ravitava psühhiaatrilise haiguse süvenemisega.
Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), nefasodooni, trasodooni, triptaanide ja Hypericum perforatumi preparaatide samaaegsel kasutamisel.
Serotoniini tagasihaarde inhibiitorite antidepressantide klassi kuuluvaid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt antikoagulante, trombotsüütide agregatsiooni mõjutavaid ravimeid (MSPVA -d, atsetüülsalitsüülhape, tiklopidiin jne) või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski .
Lisaks tuleb neid ravimeid ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel on anamneesis hüübimishäired.
Maksapuudulikkusega patsiendid peaksid alustama ravi väikese annusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav järgida minimaalset soovitatud annust.
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud tsitalopraami ja teiste antidepressantide potentsiaalset epileptogeenset toimet, tuleb tsitalopraami kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud krampe.
Krampide esinemissageduse suurenemise korral tuleb ravim katkestada.
Suhkurtõvega patsientidel võib SSRI-põhine ravi muuta glükeemilist kontrolli; see võib olla depressiooni paranemise tagajärg. Teie insuliini ja / või suukaudse diabeedivastase annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks.
Ravim sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, tavaliselt hilist tüüpi.
Toode sisaldab 9 mahuprotsenti etanooli. Üks annus võib sisaldada kuni 0,09 g etanooli (maksimaalne annus). Kahjulik neile patsientidele, kellel on maksahaigus, alkoholism, epilepsia, ajukahjustus või haigus või rasedatele ja lastele. See võib muuta või suurendada teiste ravimite toimet.
Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
CITALOPRAM ABC -d ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Suitsiidikäitumist (enesetapukatse ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilise vajaduse põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta kättesaadavad.
Enesetapp / enesetapumõtted
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. & EGRAVE; Kliiniline kogemus üldiselt, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Muud psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks CITALOPRAM ABC on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Akatisia / psühhomotoorne rahutus
Tsitalopraami kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutustunne ja psühhomotoorne erutus, nagu võimetus paigal istuda või seista, mis on tavaliselt seotud subjektiivse halb enesetundega. See juhtub kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Patsientidel, kellel tekivad need sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
QT -intervalli pikenemine
On leitud, et tsitalopraam põhjustab QT-intervalli annusest sõltuvat pikenemist. Turuletulekujärgselt on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarsete arütmiate juhtudest, sealhulgas torsade de pointes, peamiselt naispatsientidel, kellel on hüpokaleemia või QT-aeg. intervalli pikenemine või muud südamehäired (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on märkimisväärne bradükardia, hiljuti ägeda müokardiinfarkti või kompenseerimata südamepuudulikkusega patsiendid.
Elektrolüütide tasakaaluhäired, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia, suurendavad pahaloomuliste arütmiate riski ja need tuleb enne tsitalopraam -ravi alustamist korrigeerida.
Stabiilse südamehaigusega patsientide ravimisel tuleb enne ravi alustamist kaaluda EKG kontrolli.
Kui tsitalopraamravi ajal ilmnevad südame rütmihäire nähud, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Pärast ravi katkestamist täheldati võõrutusnähte.
Ravi lõpetamisel täheldatud katkestamise sümptomid on tavalised, eriti järsu katkestamise korral (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").
Kliinilises uuringus retsidiivide ennetamise kohta esines kõrvaltoimeid 40% -l patsientidest pärast tsitalopraamravi lõpetamist, võrreldes 20% -ga patsientidest, kes ravi ei katkestanud.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, annusest ja annuse vähendamise kiirusest.
Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia ja elektrilöögi aistingud), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, teatatud emotsionaalsest ebastabiilsusest , ärrituvus ja nägemishäired. Üldiselt on nende sümptomite intensiivsus kerge kuni mõõdukas, kuid mõnel patsiendil võivad need olla rasked. Need ilmnevad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on need ilmnenud patsientidel, kes jätsid kogemata vahele Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (2 kuni 3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitatav CITALOPRAM'i annust järk-järgult vähendada. ABC ravi lõpetamisel mitme nädala või kuu jooksul, olenevalt patsiendi vajadustest (vt „Ravi katkestamisel täheldatud võõrutusnähud”, lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis”).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
CITALOPRAM ABC sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud tüüpi).
CITALOPRAM ABC sisaldab 9 mahuprotsenti etanooli.Üks annus võib sisaldada kuni 0,09 g etanooli (maksimaalne annus). Kahjulik neile patsientidele, kellel on maksahaigus, alkoholism, epilepsia, ajukahjustus või haigus või rasedatele ja lastele. See võib muuta või suurendada teiste ravimite toimet.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsitalopraami biotransformatsiooni demetüültsitalopraamiks vahendavad tsütokroom P450 süsteemi isoensüümid CYP2C19 (ligikaudu 60%), CYP3A4 (ligikaudu 30%) ja CYP2D6 (ligikaudu 10%). Tsitalopraami ja demetüültsitalopraami poolt põhjustatud isoensüümide CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 pärssimine on tühine ning need kaks ühendit on võrreldes teiste SSRI-dega vaid nõrgad isoensüümide CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitorid, mille puhul on näidatud, et tsitalopraam inhibeerib P450- vahendab ravimite metabolismi terapeutilistes annustes.
Vastunäidustatud ühendused
QT -intervalli pikenemine
Tsitalopraami ja teiste QT -intervalli pikendavate ravimite kombinatsiooni farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Ei saa välistada tsitalopraami aditiivset toimet selliste ravimitega. Seetõttu on tsitalopraami manustamine koos QT-intervalli pikendavate ravimitega, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, mõned antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin). IV, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin) jne.
MAO inhibiitorite, sealhulgas pöörduvate MAO inhibiitorite (RIMA), näiteks moklobemiidi, samaaegne manustamine võib põhjustada tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid, nagu hüpertensiivne kriis või serotoniinisündroom (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“ ja lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud“). ettevaatusabinõud "kasutamisel").
Samaaegse alkoholitarbimisega seotud koostoimeid ei ole teatatud.
Teiste ravimite toime tsitalopraami farmakokineetikale
Tsimetidiin (tugev CYP2D6, 3A4 ja 1A2 inhibiitor) põhjustab tsitalopraami keskmise plasmakontsentratsiooni mõõduka tõusu. Tsitalopraami ja tsimetidiini kombinatsioonis manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
On teatatud toime tugevnemisest, kui SSRI-sid manustatakse koos liitiumi või trüptofaaniga; seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Antidepressantide serotoniini tagasihaarde inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid võivad suurendada verejooksu riski, kui neid manustatakse samaaegselt antikoagulantide või trombotsüütide agregatsiooni mõjutavate ravimitega (MSPVA -d, atsetüülsalitsüülhape, tiklopidiin jne) (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). ").
Farmakodünaamilise ja farmakokineetilise koostoime uuring tsitalopraami ja metoprolooli (CYP2D6 substraat) vahel näitas metoprolooli kontsentratsiooni kahekordistumist, kuid tervetel vabatahtlikel metoprolooli mõju vererõhule ja südame löögisagedusele märkimisväärselt ei suurenenud.
Teiste serotoniinergiliste ravimite, näiteks tramadooli ja sumatriptaani samaaegne manustamine võib tugevdada sellega seotud 5HT toimet.
Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid on läbi viidud levomepromasiini (isoensüümi CYP2D6 inhibiitor ja fenotiasiinide prototüüp) ja imipramiiniga (osaline CYP2D6 inhibiitor, tritsükliliste antidepressantide prototüüp). Farmakokineetilisi koostoimeid ei leitud, millel on kliiniline tähtsus.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Tsitalopraami ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet ega mõju reproduktsioonile ega perinataalsetele seisunditele, kuna tsitalopraam koos metaboliitidega läbib platsentaarbarjääri ja väikest kogust leidub rinnapiimas, raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav (vt lõik 4.3 "Vastunäidustused").
Epidemioloogilised andmed näitavad, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (IPPN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1–2 IPPN-i juhtu 1000 raseduse kohta.
Viljakus
Loomkatsed on näidanud, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Inimestel on SSRI -dega ravitud patsientide aruanded näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv. Seni ei ole täheldatud mõju fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tsitalopraam mõjutab psühhomotoorset jõudlust vähe. Arvestades võimalikku uimasust, tuleb autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes siiski olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Täheldatud sekundaarsed reaktsioonid on üldiselt kerged ja mööduvad.
Need avalduvad peamiselt esimesel või teisel ravinädalal ja kaovad seejärel koos depressiivse seisundi paranemisega.
Sagedased kõrvaltoimed (> 1/100 -
• ainevahetus- ja toitumishäired: söögiisu vähenemine.
• psühhiaatrilised häired: libiido langus ja ebanormaalne orgasm (naised).
• närvisüsteemi häired: erutus, unetus, unisus, pearinglus.
• hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi haigused: haigutamine.
• seedetrakti patoloogiad: iiveldus, suukuivus, kõhulahtisus, kõhukinnisus.
• naha ja nahaaluskoe kahjustused: suurenenud higistamine.
• reproduktiivse süsteemi ja rindade patoloogiad: ejakulatsioonihäired, impotentsus.
• süsteemsed haigused ja manustamiskohaga seotud seisundid: väsimus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (> 1/10 000, ≤ 1/1000):
• psühhiaatrilised häired: enesetapumõtted / -käitumine (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”)
• psühhomotoorne rahutus / akatiisia (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (
• endokriinsed patoloogiad: ADH sobimatu sekretsioon (eriti eakatel naistel).
• ainevahetus- ja toitumishäired: hüponatreemia.
• närvisüsteemi patoloogiad: krambid, ekstrapüramidaalsed häired.
• naha ja nahaaluskoe patoloogiad: ekhümoos, purpur.
• üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: ülitundlikkusreaktsioonid, serotoniinisündroom, võõrutusnähud (pearinglus, iiveldus ja paresteesia).
Sagedus teadmata: ventrikulaarsed arütmiad, sealhulgas torsade de pointes.
Turuletulekujärgselt on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarsete arütmiate juhtudest, sealhulgas torsade de pointes, peamiselt naispatsientidel, kellel on hüpokaleemia või QT-intervalli pikenemine või muud südamehaigused (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5). , 4.9 ja 5.1).
Harva võivad pärast serotoniini tagasihaaret pärssivate antidepressantide manustamist tekkida hemorraagilised ilmingud, nagu ekhümoos, günekoloogilised verejooksud, hemorraagilised ilmingud, mis mõjutavad seedetrakti, limaskesti või isegi teisi kehaosi.
Pärast ravi katkestamist täheldati võõrutusnähte
Ravi katkestamine CITALOPRAM ABC -ga (eriti järsult) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte.
Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia ja elektrilöögi aistingud), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, teatatud emotsionaalsest ebastabiilsusest , ärrituvus ja nägemishäired.
Üldiselt on need sündmused kerged kuni mõõdukad ja iseenesest mööduvad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi CITALOPRAM ABC -ga ei ole enam vajalik, katkestatakse see järk -järgult, vähendades annust järk -järgult (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis" ja lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel"). kasutada. ").
Muud SSRI -ravimite kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:
• südame patoloogiad: posturaalne hüpotensioon.
• silmahaigused: ebanormaalne nägemine.
• seedetrakti patoloogiad: oksendamine.
• maksa ja sapiteede häired: muutused maksafunktsiooni testides.
• luu -lihaskonna ja sidekoe patoloogiad: artralgia, müalgia.
• psühhiaatrilised häired: hallutsinatsioonid, maania, segasus, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, närvilisus.
• neeru- ja kuseteede häired: uriinipeetus.
• reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: galaktorröa.
• naha ja nahaaluskoe kahjustused: sügelus.
Hüponatreemiat, mis võib olla tingitud antidiureetilise hormooni sobimatust sekretsioonist, on kirjeldatud kui harvaesinevat kõrvaltoimet SSRI -de kasutamisel. Eakad naised näivad olevat eriti riskirühmas. SSRI -dega ravitavatel patsientidel on harva teatatud "serotoniini sündroomist". Sümptomite, sealhulgas agitatsiooni, segasusseisundi, värisemise, müokloonuse ja hüpertermia ilmnemine võib olla sündroomi prodroom.
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad SSRI -sid ja TCA -sid kasutavatel patsientidel luumurdude riski suurenemist. Selle toime mehhanism on teadmata.
04.9 Üleannustamine
Kuni 600 mg annuse korral on võimalikud järgmised sümptomid: väsimus, nõrkus, sedatsioon, pearinglus, värin, iiveldus ja tahhükardia.
Üle 600 mg annuste kasutamisel võivad krambid tekkida tundide jooksul pärast võtmist, EKG muutused ja harva võivad tekkida ka rabdomüolüüs.
Üleannustamine on harva surmav. Üks täiskasvanud patsient jäi ellu pärast 5200 mg tsitalopraami allaneelamist.
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav, kuna puudub spetsiifiline antidoot; maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast suukaudset allaneelamist ja säilitada hingamisteed, vajadusel koos intubeerimisega.
Hüpoksia korral manustage hapnikku ja krampide korral diasepaami. Kui allaneelatud annus ületab 600 mg, on soovitatav meditsiiniline jälgimine ligikaudu 24 tundi ja EKG jälgimine
Üleannustamise korral on soovitatav EKG jälgimine südame paispuudulikkuse / bradüarütmiaga patsientidel, patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT -intervalli pikendavaid ravimeid, või patsientidel, kellel on häiritud ainevahetus, nt maksapuudulikkus.
QRS kompleksi laienemist saab normaliseerida hüpertoonilise NaCl infusiooniga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid; selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
ATC -kood: N06AB04
Tsitalopraam on uus bitsükliline ftaleeni derivaat, millel on antidepressant.
Biokeemilised ja käitumuslikud uuringud on näidanud, et tsitalopraami farmakodünaamiline toime on tihedalt seotud tugeva 5-HT (5-hüdroksütrüptamiini = serotoniini) omastamise pärssimisega.
Tsitalopraam ei mõjuta NA (noradrenaliini) omastamist ja on seetõttu siiani kõige selektiivsem serotoniini tagasihaarde inhibiitor, mida näitab 5000 NA ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kontsentratsiooni suhe.
Tsitalopraam ei mõjuta DA (dopamiini) ega GABA (gamma-aminovõihape) omastamist. Lisaks ei ole tsitalopraamil ega selle metaboliitidel antidopaminergilisi, antiadrenergilisi, antiserotonergilisi, antihistaminergilisi ega antikolinergilisi omadusi ega inhibeeri MAO-d (monoamiini oksüdaasi).
Tsitalopraam ei seondu bensodiasepiini, GABA ega opioidiretseptoritega.
Pärast pikaajalist ravi on inhibeeriv efektiivsus 5-HT omastamisel muutumatu; pealegi ei kutsu tsitalopraam esile muutusi neuroretseptorite tiheduses, nagu enamikul tritsüklilistel antidepressantidel ja viimaste ebatüüpiliste antidepressantide puhul.
Mõju muskariinsetele kolinergilistele retseptoritele, histamiini retseptoritele ja alfa-adrenoretseptoritele puudub, mistõttu ei teki nende retseptorite pärssimisega seotud kõrvaltoimeid: suukuivus, sedatsioon, ortostaatiline hüpotensioon, mis ilmneb pärast ravi paljud antidepressandid.
Tsitalopraam on ainulaadne oma äärmise selektiivsuse tõttu, mis blokeerib omastamist ja agonisti või antagonisti aktiivsuse puudumise retseptoritel.
Topeltpimedas, platseebokontrollitud EKG uuringus tervetel vabatahtlikel oli QTc muutus algväärtusest (Fridericia korrektsioon) annuses 20 mg ööpäevas 7,5 ms (90% CI 5,9–9,1) ja 16,7 ms (90% CI 15,0–18,4) annuses 60 mg ööpäevas (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tsitalopraam imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti (keskmine T 2 tundi pärast tilkade võtmist ja T 3 tundi pärast tablettide võtmist). Tablettpreparaadi biosaadavus on 80%. Tilgupreparaadi suhteline biosaadavus on ligikaudu 25% suurem kui tabletivormil.
Levitamine
Jaotusruumala on ligikaudu 14 l / kg (vahemikus 12 ... 16 l / kg). Seondumine plasmavalkudega on alla 80%.
Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega levib tsitalopraam kogu kehas; ravimi ja demetüleeritud metaboliitide kõrgeim kontsentratsioon on kopsudes, maksas, neerudes, madalam kontsentratsioon põrnas, südames ja ajus.
Ravim ja selle metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri ja jaotuvad lootel sarnaselt emaga.
Väga väike kogus tsitalopraami ja selle metaboliite eritub rinnapiima.
Biotransformatsioon
Tsitalopraam metaboliseeritakse deamineerimise teel demetüültsitalopraamiks, didemetüültsitalopraamiks, tsitalopraami N-oksiidiks propioonhappe deamineeritud derivaadiks, samas kui inaktiivne propioonhappe derivaat, demetüültsitalopraam, didemetüültsitalopraam ja tsitalopraam-N-oksiid on samuti selektiivsed N-oksiidi inhibiitorid. kuigi nõrgem kui lähteühend.
Patsientidel on metaboolne tsitalopraam plasmas domineeriv ühend.
Tsitalopraami / demetüültsitalopraami tasakaalukontsentratsiooni kontsentratsioon plasmas on keskmiselt 3,4 pärast 15 tundi ja 2 pärast 24 tundi pärast manustamist.
Didemetüültsitalopraami ja tsitalopraami N-oksiidi sisaldus plasmas on üldiselt väga madal.
Elimineerimine
Bioloogiline poolväärtusaeg on umbes poolteist päeva.
Süsteemne plasma kliirens on ligikaudu 0,4 l / min.
Eritumine toimub uriini ja väljaheitega.
Lineaarsus
On näidatud lineaarset seost püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsiooni ja manustatud annuse vahel ning enamikul patsientidest saavutatakse püsiseisund esimese ravinädala jooksul.
Enamikul patsientidest on tasakaalukontsentratsioon vahemikus 100 ... 400 nM ööpäevase annuse 40 mg korral.
Eakad patsiendid (> 65 aastat)
Eakatel patsientidel pikeneb poolväärtusaeg (pärast ainevahetuse kiiruse vähenemist) (1,5-3,75 päeva) ja kliirensi väärtused (0,08-0,3 l / min); plasmakontsentratsioonid tasakaalukontsentratsioonis on kaks korda sama kõrge kui noortel patsientidel, keda raviti sama annusega.
Vähenenud maksafunktsioon
Maksakahjustusega patsientidel eritub tsitalopraam aeglasemalt; bioloogiline poolväärtusaeg kahekordistub ja püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsioon on ligikaudu kaks korda kõrgem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Vähenenud neerufunktsioon
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel eritub tsitalopraam aeglasemalt, kuid see nähtus ei mõjuta oluliselt ravimi farmakokineetikat.
Praegu puudub teave tsitalopraami farmakokineetika kohta raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens)
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe
Plasma kontsentratsiooni ja toimet ei hinnatud; isegi kõrvaltoimed ei tundu olevat seotud ravimi plasmakontsentratsiooniga.
Ümberarvestustegur nM -st ng / ml (aluse põhjal) on tsitalopraami puhul 0,32 ja demetüültsitalopraami puhul 0,31.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimil puudub teratogeenne toime, see ei mõjuta paljunemist ega perinataalseid seisundeid, ei oma mutageenset ega kantserogeenset toimet.
Loomkatsed on näidanud, et tsitalopraam kutsub esile viljakuse indeksi ja raseduse indeksi vähenemise, implantaatide arvu vähenemise, ebanormaalsed spermatosoidid, kui kokkupuute tase on tunduvalt kõrgem kui inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, etanool, hüdroksüetüültselluloos, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Tilgad tuleb segada ainult veega, apelsinimahla või õunamahlaga.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kasutage toodet 4 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 25 ° C valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pappkarp, mis sisaldab tilgutava korgiga 15 ml klaaspudelit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 15 ml pudel - AIC n. 036043014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27/06/2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aife otsus 2012. aasta septembris
