Toimeained: nomegestrool (nomegestroolatsetaat)
Lutenyl 5 mg tabletid
Miks kasutatakse Lutenylit? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Suguhormoonid ja suguelundite süsteemi modulaatorid; gestageenid.
Terapeutilised näidustused
- Menstruaaltsükli häired (menometrorraagia, sekundaarne amenorröa, funktsionaalne emaka verejooks, eriti premenopausi perioodil)
- Düsmenorröa
- Premenstruaalne sündroom
- Menopausi häirete ravi (koos östrogeeniga, et tasakaalustada selle mõju endomeetriumile)
Vastunäidustused Lutenyl'i ei tohi kasutada
Teadaolev või kahtlustatav rinnavähk. Eriala toimeainele juba teadaolev ülitundlikkus, varasemad tromboflebiitilised ja trombemboolsed haigused, raske maksapuudulikkus. Lutenyl'i ei tohi raseduse ajal kasutada ja see ei sobi abordi profülaktikaks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lutenyl'i võtmist
Emaka verejooksu korral kasutage toodet alles pärast orgaanilise põhjuse välistamist.
Kasutamisel tuleb olla ettevaatlik müokardi või ajuinfarkti, hüpertensiooni, diabeedi, flebiidi ja maksapuudulikkuse korral.
Lutenyl'i kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav, kuna aine eritub rinnapiima.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lutenyl'i toimet
Teadmata.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Enne hormoonasendusravi (HAR) alustamist või jätkamist tuleb lisaks üldisele ja günekoloogilisele uuringule (sh rindade uurimine ja Pap -uuring) teha patsiendi isiklik ja perekonna haiguslugu, võttes arvesse vastunäidustusi ja erihoiatusi ning Ettevaatusabinõud kasutamisel. On vaja välistada pooleliolev rasedus.
Ravi ajal on soovitatav perioodiline erikontroll, mille olemust ja sagedust tuleb kohandada patsiendile ning korduvaid rindade uuringuid ja / või mammogramme tuleb teha vastavalt tervetele naistele soovitatud kontrolliprogrammidele, mida muudetakse vastavalt individuaalsetele kliinilistele vajadustele.
Praegu kättesaadavad kliinilised andmed (tuletatud viiekümne ühe epidemioloogilise uuringu andmete hindamisest) viitavad sellele, et menopausijärgses eas naistel, kes saavad või saavad hormoonasendusravi, suureneb rinnavähi diagnoosimise tõenäosus kergelt kuni mõõdukalt. See võib olla tingitud nii ravitud patsientide varajast diagnoosimisest, hormoonasendusravi tegelikust mõjust kui ka mõlema kombinatsioonist.
Rinnavähi diagnoosimise tõenäosus suureneb ravi kestusega ja tundub, et see naaseb algtasemele viis aastat pärast hormoonasendusravi lõpetamist. Hormoonasendusravi kasutavatel või hiljuti kasutanud patsientidel diagnoositud rinnavähk tundub olevat vähem invasiivne kui ravimata naistel.
Viiekümne kuni seitsmekümne aasta vanustel naistel, kes ei kasuta hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes nelikümmend viis inimest tuhandest rinnavähki, mis suureneb vanusega. Hinnanguliselt on naistel, kes kasutavad HARi vähemalt viie aastani, aastate jooksul jääb rinnavähi diagnoosimise täiendavate juhtumite arv kahe kuni kaheteistkümne tuhande katsealuse kohta, seda seoses vanusega, millal patsiendid ravi alustavad, ja selle kestusega.
On oluline, et arst arutaks rinnavähi diagnoosimise suurenenud tõenäosust patsiendikandidaadiga pikaajaliseks raviks, hinnates seda seoses HAR-i kasuga.
Patsiente, kellel on perekonnas esinenud vähktõbe, ja neid, kes põevad või on põdenud järgmisi haigusi, tuleb hoolikalt jälgida:
- korduv kolestaas või püsiv sügelus raseduse ajal;
- muutused maksafunktsioonis;
- neeru- või südamepuudulikkus;
- rinnanäärmed või fibrotsüstiline mastopaatia;
- epilepsia;
- astma;
- otospongioos;
- suhkurtõbi;
- hulgiskleroos;
- süsteemne erütematoosne luupus; - porfüüria.
Kuna trombootilisi ja metaboolseid riske ei saa täielikult välistada, tuleb manustamine viivitamatult peatada, kui esineb nägemiskahjustusi, millega kaasneb osaline või täielik nägemiskaotus, diploopia, võrkkesta vaskulaarsed kahjustused, veresooni kahjustavad venoossed või trombootilised tüsistused. , kopsu-, aju-, erilise intensiivsusega peavalu.
Ravim ei ole vastunäidustatud inimestele, kellel on tsöliaakia.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lutenylit kasutada: Annustamine
Kui ei ole ette nähtud teisiti, siis 1 tablett päevas 16. kuni 25. päevani, kaasa arvatud menstruaaltsükkel.
Funktsionaalse emaka verejooksu peatamiseks 1 tablett päevas 10 päeva jooksul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lutenyl'i?
Ravimi ülemääraste annuste kahjulikku mõju ei ole kunagi teatatud ega oodatud.
Kõrvaltoimed Millised on Lutenyl'i kõrvaltoimed
Muutused menstruatsioonis, amenorröa, vahepealne verejooks.
Alajäsemete veenipuudulikkuse süvenemine, kolostaatilise ikteruse ja sügeluse tekkimise võimalus. Erandkorras: kehakaalu tõus, unetus, karvasus, seedetrakti häired.
Kõrvaltoimetest, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud ravi ajal, tuleb viivitamatult teatada raviarstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Muu info
Koostis
Iga tablett sisaldab:
- Toimeaine: 5 mg nomegestroolatsetaati
- Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, glütserüülpalmitostearaat, kolloidne ränidioksiid
Ravimvorm ja sisu
Tabletid, karp 30 jagatava tabletiga
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LUTENÜÜL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga poolitusjoonega tablett sisaldab 5 mg nomegestroolatsetaati
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Lutenyl'i selektiivne progestiin sobib optimaalselt asendusraviks kõigi luteaalpuudulikkusega seotud günekoloogiliste häirete korral.
• Menstruaaltsükli häired (menometrorraagia, sekundaarne amenorröa, funktsionaalne emaka verejooks, eriti premenopausi perioodil)
• Düsmenorröa
• Premenstruaalne sündroom
• menopausi häirete ravi (koos östrogeeniga, et tasakaalustada selle mõju endomeetriumile).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, siis 1 tablett päevas menstruaaltsükli 16. -25.
Funktsionaalse emaka verejooksu peatamiseks 1 tablett päevas 10 päeva jooksul.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev või kahtlustatav rinnavähk. Eriala toimeainele juba teadaolev ülitundlikkus, varasemad tromboflebiitilised ja trombemboolsed haigused, raske maksapuudulikkus. Lutenyl'i ei tohi raseduse ajal kasutada ja see ei sobi abordi profülaktikaks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne hormoonasendusravi (HAR) alustamist või jätkamist tuleb lisaks üldisele ja günekoloogilisele uuringule (sh rindade uurimine ja Pap -uuring) teha patsiendi isiklik ja perekonna haiguslugu, võttes arvesse vastunäidustusi ja erihoiatusi ning Ettevaatusabinõud kasutamisel. On vaja välistada pooleliolev rasedus.
Ravi ajal on soovitatav perioodiline erikontroll, mille olemust ja sagedust tuleb kohandada patsiendile ning korduvaid rindade uuringuid ja / või mammogramme tuleb teha vastavalt tervetele naistele soovitatud kontrolliprogrammidele, mida muudetakse vastavalt individuaalsetele kliinilistele vajadustele.
Praegu kättesaadavad kliinilised andmed (tuletatud viiekümne ühe epidemioloogilise uuringu andmete hindamisest) viitavad sellele, et menopausijärgses eas naistel, kes saavad või saavad hormoonasendusravi, suureneb rinnavähi diagnoosimise tõenäosus kergelt kuni mõõdukalt. See võib olla tingitud nii ravitud patsientide varajast diagnoosimisest, hormoonasendusravi tegelikust mõjust kui ka mõlema kombinatsioonist.
Rinnavähi diagnoosimise tõenäosus suureneb ravi kestusega ja tundub, et see naaseb algtasemele viis aastat pärast hormoonasendusravi lõpetamist. Hormoonasendusravi kasutavatel või hiljuti kasutanud patsientidel diagnoositud rinnavähk tundub olevat vähem invasiivne kui ravimata naistel.
Viiekümne kuni seitsmekümne aasta vanustel naistel, kes ei kasuta hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes nelikümmend viis inimest tuhandest rinnavähki, mis suureneb vanusega. Hinnanguliselt on naistel, kes kasutavad HARi vähemalt viie aastani, aastate jooksul jääb rinnavähi diagnoosimise täiendavate juhtumite arv kahe kuni kaheteistkümne tuhande katsealuse kohta, seda seoses vanusega, millal patsiendid ravi alustavad, ja selle kestusega.
On oluline, et arst arutaks rinnavähi diagnoosimise suurenenud tõenäosust patsiendikandidaadiga pikaajaliseks raviks, hinnates seda seoses HAR-i kasuga.
Patsiente, kellel on perekonnas esinenud vähktõbe, ja neid, kes põevad või on põdenud järgmisi haigusi, tuleb hoolikalt jälgida:
- korduv kolestaas või püsiv sügelus raseduse ajal;
- muutused maksafunktsioonis;
- neeru- või südamepuudulikkus;
- rinnanäärmed või fibrotsüstiline mastopaatia;
- epilepsia;
- astma;
- otospongioos;
- suhkurtõbi;
- hulgiskleroos;
- süsteemne erütematoosne luupus;
- porfüüria.
Kuna trombootilisi ja metaboolseid riske ei saa täielikult välistada, tuleb manustamine viivitamatult peatada, kui esineb nägemiskahjustusi, millega kaasneb osaline või täielik nägemiskaotus, diploopia, võrkkesta vaskulaarsed kahjustused, veresooni kahjustavad venoossed või trombootilised tromboosid. , kopsu-, aju-, erilise intensiivsusega peavalu.
Emaka verejooksu korral ärge kasutage toodet enne diagnoosi kinnitamist, välja arvatud orgaaniline põhjus.
Kasutamisel tuleb olla ettevaatlik müokardi või ajuinfarkti, hüpertensiooni, diabeedi, flebiidi ja maksapuudulikkuse korral.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teadmata
04.6 Rasedus ja imetamine
Lutenyl'i kasutamine raseduse ja imetavate emade puhul ei ole soovitatav, kuna aine eritub rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub
04.8 Kõrvaltoimed
Muutused menstruatsioonis, amenorröa, vahepealne verejooks. Alajäsemete veenipuudulikkuse süvenemine, kolostaatilise ikteruse ja sügeluse tekkimise võimalus. Erandkorras: kehakaalu tõus, unetus, karvasus, seedetrakti häired.
04.9 Üleannustamine
Teadmata
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Nomegestroolatsetaat on sünteetiline progestiin, mis on saadud suukaudselt aktiivsest 19-nor-progesteroonist. Nomegestroolatsetaadi afiinsus progesterooni retseptori suhtes on 2,5 korda suurem kui loodusliku hormooni.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ühekordse annuse manustamisele järgnes kiire imendumine, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2 tundi pärast manustamist.
Toimeaine poolväärtusaeg on 30 tundi ja metaboliite arvestades 60 tundi.
Seondumine plasmavalkudega on 97,7 ± 0,1%. Eliminatsioon toimub glükurono- ja väävli konjugatsiooni teel peamiselt väljaheitega (67,1%). Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse pärast 5-päevast ravi.
Hea kättesaadavus pärast suukaudset manustamist ja pikk poolväärtusaeg võimaldavad ainult 1 igapäevast manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nomegestroolatsetaadi LD50 oli hiirtel ja rottidel pärast suukaudset manustamist 2 g / kg ja pärast intraperitoneaalset manustamist 2-3 g / kg.
Kuni 52 nädalat kestnud alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel näitasid tüüpilist progestageenide toimet.
Sama kehtib loote toksilisuse ja embrüotoksilisuse testide kohta. Nomegestroolatsetaat ei ole teratogeenne ega mutageenne.
Erinevates biofarmakoloogilistes uuringutes ei näidanud nomegestroolatsetaat androgeenset, anaboolset, östrogeenset, glükokortikoidi ega mineralokortikoidi aktiivsust. Glükoosi metabolismi ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häireid ei ole tõestatud.Südame -veresoonkonna, maksa või metaboolse taluvus on suurepärane.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, mikrokristalne tselluloos, glütserüülpalmitostearaat, kolloidne ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Teadmata
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister
Blisterpakendis 30 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Müüja edasimüüja
Teva Italia S.r.l. - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 028199014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. mai 1993
Loa uuendamise kuupäev: 20. mai 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2016
