Toimeained: Sobrerol
Sobrepin 300 mg graanulid
Miks Sobrepini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Sobrepini toimeaine on mukrerool, mukolüütiline aine. Seda ravimit kasutatakse bronhide sekretsiooni vedeldajana hingamisteede haiguste ravis, mida iseloomustab paks ja viskoosne hüpersekretsioon.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei märka paranemist või sümptomite halvenemist.
Vastunäidustused Sobrepin'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Sobrepin'i:
- kui olete sobrerooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- alla 2 -aastastel lastel
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sobrepin’i võtmist
Enne Sobrepin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed
Ärge kasutage Sobrepin'i alla 2 -aastastel lastel, kuna mukolüütikumid võivad esile kutsuda bronhide oklusiooni (alla 2 -aastastel lastel on bronhide lima puhastamise võime nende hingamisteede omaduste tõttu piiratud).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Sobrepini toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Võtke Sobrepin'i ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sobrepin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Sobrepin sisaldab aspartaami, sorbitooli ja värvainet E110
Selle ravimi aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (haruldane haigus, mida iseloomustab võimetus aminohapet fenüülalaniini metaboliseerida).
See ravim sisaldab sorbitooli: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Graanulites sisalduv värvaine E110 võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Sobrepin'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud: 2 kotikest päevas
Ühe kotikese sisu lahustatakse poole klaasi vees.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid.
Võtke ainult lühiajaliseks raviks.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Sobrepin’i?
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Sobrepini üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Sobrepini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- bronhide obstruktsioon (ülemiste hingamisteede ajutine ahenemine),
- ebamugavustunne maos,
- iiveldus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge hoidke ravimit temperatuuril üle 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Sobrepin sisaldab:
- Toimeaine on 300 mg sobrerool. Üks kotike 3 g graanulitest sisaldab 300 mg sobrerooli.
- Abiained on: mandariini maitse, sidrunimaitse, apelsinimaitse, sidrunhape, naatriumsahhariin, aspartaam, polüsorbaat 20, E110, sorbitool.
Kuidas Sobrepin välja näeb ja pakendi sisu
Sobrepin 300 mg graanulid on suukaudse lahuse graanulite kujul.
Pakendi sisu on 24 ja 60 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOBREPIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sobrepin 40 mg / 5 ml siirup:
100 ml siirupit sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
sobrerol 0,8 g.
Abiained:
sahharoos 30 g;
metüül-p-hüdroksübensoaat 0,1 g;
propüül-p-hüdroksübensoaat 0,03 g;
etanool 5 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Sobrepin 300 mg graanulid:
3 g kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
sobrerol 300 mg.
Abiained:
aspartaam 10 mg;
sorbitool 2304 mg;
E110 1 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
• siirup.
• Granuleerida.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sobrepini kasutatakse hingamisteede haiguste raviks, mida iseloomustab paks ja viskoosne hüpersekretsioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
40 mg / 5 ml siirup: viitena kasutage mõõtetopsil olevaid märke.
üle 2 -aastased lapsed: 10 ml kaks korda päevas.
täiskasvanud: 10-20 ml kaks korda päevas.
Kuna siirupis on etanooli, on alla 6 -aastastel lastel soovitatav kasutada muid ravimvorme (vt ka 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
300 mg graanulid:
täiskasvanud: 2 kotikest päevas; ühe kotikese sisu lahustatakse pool klaasi vett.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravim on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mukolüütikumid võivad alla 2 -aastastel lastel põhjustada bronhide obstruktsiooni. Tegelikult on bronhide lima äravooluvõime selles vanuserühmas piiratud hingamisteede füsioloogiliste omaduste tõttu.
Neid ei tohi kasutada alla 2 -aastastel lastel (vt lõik 4.3).
Hoiatused seoses mõne Sobrepini koostisosaga
Granuleeritud
Selle ravimi aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
Preparaadis sisalduva sorbitooli tõttu ei tohiks harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega inimesed seda ravimit võtta.
Suukaudse lahuse graanulites sisalduv värvaine E110 võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Siirup
Preparaadis sisalduva sahharoosi tõttu ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumishäire ja sahharaasi / isomaltaasi puudulikkus.
Seda tuleb arvestada ka diabeediga inimestel.
The siirup sisaldab 5% etanooli (etüülalkoholi), mis vastab 500 mg -le (annus üle 2 -aastastele lastele), 500 mg - 1 g (täiskasvanu annus). Kahjulik neile, kes kannatavad alkoholismi all. Seda tuleb arvesse võtta rasedatel või rinnaga toitvatel patsientidel, lastel ja riskirühmal, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientidel.
Siirup sisaldab ka metüül-p-hüdroksübensoaati ja propüül-p-hüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud tüüpi).
Neile, kes tegelevad sporditegevusega: "etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine" võib määrata positiivsuse dopinguproovide suhtes seoses mõne spordialaliidu näidatud piirkontsentratsiooni piirväärtustega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sobrerooli koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole sobrerooli ohutus piisavalt tõestatud; seetõttu tohib Sobrepin'i manustada ainult siis, kui arsti hinnangul kaalub võimalik kasu üle võimaliku riski.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sobrepin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Bronhide obstruktsioon: esinemissagedus teadmata
Võib esineda maoärritust ja iiveldust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained.
ATC -kood: R05CB07.
Sobrerool suurendab hüdratsioonimehhanismi kaudu bronhide sekretsiooni mahtu, toimides seega vedelikuna.
Samuti muudab see lima biokeemilist ja rakulist komponenti ning suurendab tsiliaarse löögi kiirust. Need tegevused soodustavad ühiselt hingamisteede puhastusmehhanisme, mis väljenduvad hingamisfunktsiooni paranemises.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Sobrerool imendub kiiresti seedetrakti esimestesse traktidesse. Maksimaalselt 60 ° C juures. Sobrerol levib kiiresti. Kiiret jaotumist kinnitab kõrgenenud sobrerooli sisaldus bronhide limas juba üks tund pärast manustamist.
Inimestel on sobrerooli poolväärtusaeg plasmas 2,39 tundi ja bronhide limas 2,98 tundi.
Sobrerooli biotransformatsioonil inimestel on kahte tüüpi reaktsioone: see on I faasis, kus sobrerool läheb karvooni. II faasi faas koosneb konjugatsioonist glükuroonhappega.
Inimestel ja loomadel on tuvastatud kokku 9 metaboliiti.
Inimestel elimineeritakse sobrerool peaaegu eranditult neerude kaudu vaba sobrerooli, glükurono-konjugeeritud sobrerooli ja karvooni kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sobrepin 40 mg / 5 ml siirup:
sahharoos, glütseriin, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, ühealuseline naatriumfosfaat, sahhariin, naatriumhüdroksiid, etüülalkohol, karamell (E150), vaarika maitse, kreemikaramellimaitse, kirsibrändi maitse, puhastatud vesi.
Sobrepin 300 mg graanulid:
mandariini aroom, sidruni aroom, apelsini aroom, sidrunhape, naatriumsahhariin, aspartaam, polüsorbaat 20, E110, sorbitool.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Graanulid ja siirup
5 aastat.
Siirup: pärast esimest avamist: 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Sobrepin 40 mg / 5 ml siirup
III tüüpi kollane klaaspudel lastekindla polüpropüleenist korgiga, mis on sisemise polüetüleenist tihendiga. Polüpropüleenist mõõtetops 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml sälkudega.
Sobrepin 300 mg graanulid
Kotid ühendatud paberist / alumiiniumist / polüetüleenist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"Sobrepin 40 mg / 5 ml siirup" 1 pudel 200 ml AIC nr 021481256
"Sobrepin 300 mg graanulid" 24 kotikest 3 g AIC nr 021481320
"Sobrepin 300 mg graanulid" 60 kotikest 3 g AIC nr 021481282
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
JUULI 2015
