Toimeained: Levonorgestreel, etinüülöstradiool
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Lestronette'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Lestronette on rasestumisvastane tablett, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, mida nimetatakse levonorgestreeliks ja etinüülöstradiooliks.
Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse "kombineeritud pillideks".
Vastunäidustused Lestronette'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Lestronette'i
- kui teil on või on kunagi olnud verehüüve (tromboos) jala, kopsu (emboolia) või muude organite veresoones;
- kui teil on või on olnud südameatakk või insult;
- kui teil on või on varem olnud haigusi, mis võivad ennustada südameinfarkti (näiteks stenokardia, mis võib põhjustada tugevat valu rinnus) või insuldi (näiteks kerge mööduv insult ilma jääktagajärgedeta);
- kui teil on haigus, mis võib suurendada arterite tromboosi riski. See viitab järgmistele olukordadele:
- diabeet, mis on kahjustanud veresooni;
- väga kõrge vererõhk;
- väga kõrge rasvasisaldus veres (kolesterool ja triglütseriidid);
- kui teil on veritsushäired (nt C -valgu puudus);
- kui teil on või on olnud teatud tüüpi migreenid (seotud nn fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega);
- kui teil on või on varem olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
- kui teil on või on varem olnud maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole veel normaalsed;
- kui teil on või on varem olnud maksavähk;
- kui teil on, on olnud või kahtlustatakse rinna- või suguelundite vähki;
- kui teil on teadmata päritoluga tupeverejooks;
- kui olete levonorgestreeli, etinüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See seisund on äratuntav sügeluse, lööbe või turse järgi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lestronette'i võtmist
Üldised märkused
Enne Lestronette'i võtmise alustamist küsib arst mõningaid küsimusi teie ja teie lähimate sugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast määrata ka täiendavaid uuringuid.
Selles infolehes kirjeldatakse mõningaid olukordi, mille korral peate Lestronette'i kasutamise lõpetama või mille korral võib Lestronette'i efektiivsus väheneda. Sellistes olukordades ei tohiks te seksuaalvahekorras olla või te peaksite võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoome või muid barjäärimeetodeid. Ärge kasutage rütmi- ega basaltemperatuuri meetodeid. Need meetodid võivad olla ebausaldusväärsed, kuna Lestronette muudab normaalset temperatuurimuutused ja emakakaela lima, mis tekivad menstruaaltsükli ajal.
Lestronette, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Mõnes olukorras peate olema Lestronette'i või teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel eriti ettevaatlik. Arstil võib tekkida vajadus teid regulaarselt kontrollida.
Kui teil on mõni järgmistest seisunditest, peate sellest enne Lestronette’i võtmist rääkima oma arstile. Samuti peaksite oma arstiga nõu pidama, kui Lestronette'i kasutamise ajal areneb või süveneb mõni neist seisunditest:
- Kui esimese astme perekonnaliikmel on või on kunagi olnud rinnavähk.
- Kui teil on maksahaigus või sapikivid.
- Kui teil on diabeet.
- Kui teil on depressioon.
- Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (põletikuline soolehaigus).
- Kui teil on SUE (hemolüütiline ureemiline sündroom, verehaigus, mis põhjustab neerukahjustusi).
- Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik haigus, mis mõjutab punaseid vereliblesid).
- Kui teil on epilepsia.
- Kui teil on SLE (süsteemne erütematoosne luupus, immuunsüsteemi häire).
- Kui teil on häireid, mis esmakordselt ilmnesid raseduse ajal või suguhormoonravi ajal (näiteks juuste väljalangemine, porfüüria [verehaigus], herpes gestationis [villiline nahalööve raseduse ajal], Sydenhami korea [äkiliste kehaliigutustega närvihaigus] ).
- Kui teil on või on esinenud kloasma (naha kollakaspruun pigmentatsioon, mida nimetatakse raseduse laigudeks, eriti näol). Sel juhul vältige otsest kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirtega.
- Kui teil on pärilik angioödeem; Östrogeeni sisaldavad ravimid võivad põhjustada või süvendada angioödeemi sümptomeid. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Lestronette'i toimet muuta
Rääkige alati oma arstile, kes määrab teile Lestronette'i, kui te võtate mingeid muid ravimeid või taimseid preparaate. Samuti rääkige teistele arstidele või hambaarstidele, kes võivad teile teisi ravimeid välja kirjutada (või apteekrile), et kasutate Lestronette'i. Nii saavad nad teile öelda, kas ja kui kaua kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (näiteks kondoomi).
Mõned ravimid võivad vähendada Lestronette’i efektiivsust raseduse ärahoidmisel või põhjustada ootamatut verejooksu.
Nende hulka kuuluvad ravimid
- kasutatakse epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, oksikarbamasepiin, topiramaat, felbamaat) või migreeni (topiramaat) raviks
- kasutatakse tuberkuloosi (nt rifampitsiin), HIV -infektsiooni (ritonaviir) või muude infektsioonide (griseofulviin) raviks,
- soolestiku liikuvuse suurendamiseks (nt metoklopramiid)
- naistepuna baasil valmistatud ravimid.
Kui te kavatsete Lestronette'i kasutamise ajal kasutada naistepuna tooteid, peate kõigepealt nõu pidama oma arstiga.
Lestronette võib vähendada teiste ravimite efektiivsust, näiteks:
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid
- lamotrigiini epilepsiavastased ravimid (see võib põhjustada krampide esinemissageduse suurenemist).
Diagnostilised testid
Kui teil on vaja vereanalüüsi, öelge oma arstile või laborile, et kasutate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõne testi tulemusi muuta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lestronette ning veenide ja arterite verehüübed
Mis tahes kombineeritud pillide, sealhulgas Lestronette'i kasutamine suurendab naiste riski veenitrombide tekkeks (veenitromboos) võrreldes naistega, kes ei kasuta rasestumisvastaseid tablette.
Kombineeritud pillide kasutajatel suureneb veenitromboosi oht:
- Vanuse kasvades.
- Kui olete ülekaaluline.
- Kui ühel teie esimese astme sugulastest on olnud noores eas verehüüve jalas, kopsu (kopsuemboolia) või teistes organites.
Kui teil on operatsioon, teil on olnud raske õnnetus või olete pikka aega liikumisvõimetu. On oluline, et te räägiksite oma arstile eelnevalt, et võtate Lestronette'i, sest ravi võib olla vaja lõpetada. Arst ütleb teile, millal Lestronette'i võtmist jätkata Üldjuhul ei tohi Lestronette'i kasutamist jätkata enne, kui on möödunud 2 nädalat pärast normaalse kõndimise taastamist.
Kui te võtate pille, suureneb teie verehüübe tekkimise võimalus.
- 100 000 naisest, kes ei võta pille ja kes ei ole rase, võib umbes 5-10 inimesel tekkida tromb aastas.
- 100 000 naisest, kes võtavad pille, näiteks Lestronette, võib umbes 20 inimesel tekkida verehüüve aastas, täpne arv pole teada.
- 100 000 rasedast naisest võib umbes 60 tekitada verehüübe aasta jooksul.
Veenis olev tromb võib liikuda kopsudesse ja blokeerida veresooni (nimetatakse kopsuembooliaks).
Verehüüvete teke veenides võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Riski tase võib varieeruda sõltuvalt teie võetud pillide tüübist. Arutage oma arstiga võimalikke valikuid.
Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud verehüüvete tekke riskiga arterites (arteriaalne tromboos), näiteks südame veresoontes (südameatakk) või ajus (insult).
Kombineeritud pillide kasutajatel suureneb trombide tekkimise oht arterites (arteriaalne tromboos):
- Vanuse kasvades.
- Kui suitsetate. Seetõttu on tungivalt soovitatav Lestronette'i kasutamise ajal suitsetamisest loobuda, eriti kui olete üle 35 -aastane.
- Kui teie veres on kõrge kolesterooli või triglütseriidide sisaldus.
- Kui teil on ülekaalulisus Kui ühel teie esimese astme sugulastest on olnud noores eas südameatakk või insult.
- Kui teil on kõrge vererõhk.
- Kui teil on migreen.
- Kui teil on südameprobleeme (klapihäire või südame rütmihäire).
Lõpetage Lestronette'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate võimalikke tromboosi märke, näiteks:
- Tugev valu ja / või turse ühel jalal
- Äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakule käele
- Äkiline õhupuudus
- Äkiline köha ilma selge põhjuseta
- Igasugune ebatavaline, tugev või pikaajaline peavalu või migreeni süvenemine
- Nägemise osaline või täielik kadu või kahekordne nägemine
- Raskused või võimetus rääkida
- Pearinglus või minestamine
- Nõrkus, kummaline tunne või tuimus mis tahes kehaosas
- Raskused tema liigutuste kontrollimisel
- Äkiline tugev valu maos
Lestronette ja vähk
Kombineeritud tablette kasutavatel naistel diagnoositakse rinnavähki veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks võib see olla tingitud asjaolust, et kombineeritud tablette kasutavaid naisi näeb arst sagedamini. Rinnavähi tekke risk väheneb järk -järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Pille kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil tekib tugev kõhuvalu, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Verejooks menstruatsiooni vahel
Lestronette'i võtmise esimestel kuudel võib tekkida ootamatu verejooks (verejooks väljaspool ajavahemikku). Kui see verejooks püsib kauem kui paar kuud või kui see algab mõne kuu pärast uuesti, peaks arst selle põhjuse uurima.
Mida teha, kui tühjenädalal verejooksu ei teki
Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, teil ei ole olnud oksendamist ega tugevat kõhulahtisust ega ole tarvitatud muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Kui oodatud veritsust ei esine kaks korda järjest, võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmist riba enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase, ei tohi te Lestronette'i kasutada. Kui te rasestute Lestronette'i võtmise ajal, lõpetage kohe ja võtke ühendust oma arstiga.
Kui soovite rasestuda, võite Lestronette'i kasutamise igal ajal lõpetada (vt ka "Kui soovite Lestronette'i kasutamise lõpetada").
Imetamise ajal ei ole Lestronette'i kasutamine üldiselt soovitatav. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, peate võtma ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub teave, mis näitaks, et Lestronette kasutamine võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lestronette sisaldab laktoosi.
Kui teie arst on teil diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne Lestronette'i kasutamist ühendust oma arstiga.
Lestronette sisaldab punast alumiiniumlaki (E 129)
See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Lestronette'i kasutada: Annustamine
Võtke üks Lestronette tablett iga päev koos väikese koguse veega vastavalt vajadusele. Te peate tablette võtma iga päev umbes samal ajal.
Blister sisaldab 21 tabletti. Sellele on märgitud nädalapäevad, mil pille tuleb võtta. Peate võtma pillid iga päev 21 päeva jooksul, järgides blistrile trükitud noole suunda, kuni kõik 21 tabletti on ära kasutatud. Lõpetage tablettide võtmine 7 päevaks.
Menstruatsioon peaks ilmnema nende 7 pillivaba päeva jooksul (seda nimetatakse ka vaheajaks). Niinimetatud võõrutusverejooks algab tavaliselt võõrutusnädala 2. ja 3. päeva vahel.
Alustage uue pakendiga kaheksandal päeval pärast viimase Lestronette'i tableti võtmist (päev pärast 7-päevast puhkeperioodi), isegi kui menstruatsioon pole veel lõppenud.
Seda tehes alustatakse uue blistriga alati samal nädalapäeval ja verejooksu tuleb alati umbes iga nädal samadel nädalapäevadel.
Kui kasutate Lestronette'i vastavalt nendele juhistele, olete raseduse eest kaitstud isegi 7 päeva jooksul pärast pillide võtmist.
Millal saate alustada esimese blisterpakendiga
- Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
Alustage Lestronette'i võtmist menstruatsiooni esimesel päeval (menstruatsiooni esimesel päeval). Kui alustate Lestronette'i võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe raseduse eest kaitstud. See võib alata ka tsükli 2. ja 5. päeva vahel, kuid sel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (näiteks kondoome).
- Üleminek teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile, kombineeritud vaginaalsele rasestumisvastasele rõngale või plaastrile
Lestronette'i võtmist võite alustada järgmisel päeval pärast eelmise tableti ärajätmisperioodi lõppu (või pärast eelmise tableti viimast mitteaktiivset tabletti).
- Üleminek ainult gestageeni sisaldavale meetodile (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat või progestageeni vabastav spiraal)
Võite vahetada ainult progestageeni sisaldavate tablettide kasutamist igal päeval (implantaadilt või spiraalilt eemaldamise päeval ja järgmise süsti tegemise päeval), kuid kõigil neil juhtudel peate kasutama täiendavat meetodit. rasestumisvastased vahendid (nt kondoom) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
- Pärast raseduse katkemist või raseduse katkemist
Järgige oma arsti nõuandeid.
- Pärast lapse saamist
Pärast lapse sündi võite alustada Lestronette'i võtmist 21. ja 28. päeva vahel pärast lapse sündi. Kui alustate pärast 28. päeva, peate Lestronette'i võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutama nn barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). Kui olete pärast lapse sündi seksinud enne Lestronette'i kasutamist, peate kõigepealt veenduma, et te ei ole rase, või oodake järgmist menstruatsiooni.
Kui te pole kindel, millal alustada, küsige nõu oma arstilt.
Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast lapse saamist alustada Lestronette'i kasutamist, lugege lõiku 2 „Imetamine”.
Kui te unustate Lestronette'i võtta
- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei vähene kaitse raseduse eest. Võtke pill niipea, kui see teile meenub, ja järgige tavapärast rütmi.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib kaitse raseduse eest väheneda. Mida suurem on unustatud tablettide arv, seda suurem on oht, et kaitse raseduse eest väheneb. Raseduse eest kaitsmise oht on suurem, kui unustate tableti võtta riba alguses või lõpus. Sellisel juhul peate järgima alltoodud reegleid (vt ka allolevat diagrammi):
- Kui olete unustanud rohkem kui ühe tableti
Võtke ühendust oma arstiga.
- Üks tablett ununes esimesel nädalal
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Võtke tablette nagu tavaliselt ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, näiteks kondoomi. Kui olete unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras või unustasite pärast pillivaba perioodi uue riba alustamist, on tõenäoline, et olete rase. Kui jah, võtke ühendust oma arstiga.
- Üks tablett ununes teisel nädalal
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Võtke tablette nagu tavaliselt. Kaitse raseduse eest ei vähene ja täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja kasutada.
- Üks tablett ununes kolmandal nädalal
Saate valida ühe järgmistest kahest võimalusest:
- Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Võtke tablette nagu tavaliselt. Alustage uue pakendiga ilma pillide ärajätmise vaheajata. Teise riba lõpus võib tekkida menstruatsioon (verejooks), kuid teise riba ajal võib esineda ka määrimist või läbimurdeverejooksu.
- Võtke tabletid ära ja jälgige 7-päevast pillivaba perioodi (sh päev, mil unustasite tableti). Kui soovite uut riba alustada kindlal päeval, järgige alla 7 -päevast keeluaega.
Kui järgite ühte neist soovitustest, olete raseduse eest kaitstud.
- Kui olete unustanud tabletid tabletilt võtta ja esimesel pillivabal perioodil pole menstruatsiooni, tähendab see, et võite olla rase. Enne uue riba võtmist peate võtma ühendust oma arstiga.
Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil on tugev kõhulahtisus, on oht, et tableti toimeained ei imendu täielikult. Olukord on sarnane unustatud tabletiga. Oksendamise või kõhulahtisuse korral peate võtma võimalikult kiiresti veel ühe tableti varumullist. Kui võimalik, võtke see 12 tunni jooksul või tavaliselt tableti võtmise ajal.Kui see pole võimalik või kui 12 tundi on juba möödas, peate järgima juhiseid, mis on toodud lõigus "Kui te unustate Lestronette'i võtta".
Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma
Kuigi see ei ole soovitatav, võite menstruatsiooni edasi lükata, vahetades pillide ärajätmisperioodi jälgimise asemel otse uuele Lestronette'i ribale, kuni teise pakendi lõppemiseni. Teise riba kasutamisel võib teil tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks. Pärast tavalist 7-päevast pillivaba perioodi alustage järgmise ribaga.
Enne menstruatsiooni edasilükkamist küsige nõu oma arstilt.
Muutke menstruatsiooni esimest päeva: mida peate teadma
Kui te võtate tablette õigesti, algab menstruatsioon pillivabal nädalal samal päeval. Kui soovite seda päeva muuta, peate järgmist peatamisaega lühendama (mitte kunagi pikendama!). Näiteks kui teie pillide ärajätmise periood algab reedel ja soovite, et teie menstruatsioon algaks teisipäeval (3 päeva varem), peaksite järgmise pakendiga alustama 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui lühendate pillivaba intervalli palju (näiteks 3 päeva või vähem), ei pruugi teil selle aja jooksul tekkida verejooks tupest.
Teil võib olla kerge või menstruatsioonitaoline verejooks.
Kui te pole kindel, kuidas seda teha, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Kui soovite Lestronette'i kasutamise lõpetada
Võite Lestronette'i kasutamise igal ajal lõpetada. Kui soovite siiski rasestumist vältida, küsige oma arstilt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui soovite rasestuda, lõpetage Lestronette'i võtmine ja oodake mõnda aega. rasedaks jääma. Ta oskab eeldatavat tähtaega lihtsamini välja arvutada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lestronette'i
Pärast paljude Lestronette'i tablettide võtmist ei ole teatatud tõsistest kahjulikest mõjudest. Kui olete võtnud mitu tabletti korraga, võib teil tekkida iiveldus või oksendamine. Noortel tüdrukutel võib tekkida verejooks tupest.
Kui olete võtnud liiga palju Lestronette'i tablette või kui leiate, et laps on neid võtnud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Lestronette'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on loetelu kõrvaltoimetest, mis on seotud Lestronette’i kasutamisega.
- Sage (võib esineda kuni 1 naisel 10 -st): peavalu, meeleolu muutused (sh depressioon), iiveldus, kõhuvalu, rindade valu, rindade tihedus, kehakaalu tõus.
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 naisel 100 -st): oksendamine, kõhulahtisus, vedelikupeetus või turse, migreen, vähenenud seksuaalne soov, rindade suurenemine, lööve, nõgestõbi.
- Harv (võib esineda kuni 1 naisel 1000 -st): silmade ärritus koos kontaktläätsede kandmisega, ülitundlikkus, kehakaalu langus, eritised rinnast, eritis tupest, suurenenud libiido, nodoosne erüteem (tükid jalgades), multiformne erüteem (nahakahjustused).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Lastronette sisaldab
Toimeained on levonorgestreel ja etinüülöstradiool.
Üks tablett sisaldab 0,10 mg levonorgestreeli ja 0,02 mg etinüülöstradiooli.
Abiained on: veevaba laktoos, povidoon K-30 (E 1201), magneesiumstearaat (E 572) ja opadry II roosa [polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), polüetüleenglükool 3350, alumiiniumlakk punane (E 129), letsitiin (E 322), punane raudoksiid (E 172) ja sinine alumiiniumlakk (E 132)].
Kuidas Lestronette välja näeb ja pakendi sisu
- Iga õhukese polümeerikattega tablett on roosa ja ümmargune.
- Lestronette on saadaval 21 tabletti sisaldavate ribadena (blistritena).
- Pakendis on 1, 3 ja 6 blistrit, millest igaüks sisaldab 21 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,10 mg levonorgestreeli ja 0,02 mg etinüülöstradiooli.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Laktoos (89 mg / tablett), punane alumiiniumlakk (E 129)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad ümmargused tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suukaudne.
Kuidas Lestronette'i kasutada
Tabletid tuleb võtta suu kaudu blistris näidatud järjekorras, iga päev umbes samal ajal, vajadusel koos vedelikuga. Tablette tuleb võtta iga päev 21 päeva järjest. Järgmised pakendid tuleb võtta iga päev 21 järjestikusel päeval Alustage pärast 7-päevast intervalli, mille jooksul tavaliselt tekib verejooks. See verejooks tekib tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja võib järgmise pakendi alustamisel endiselt esineda.
Kuidas alustada ravi Lestronette'iga
• Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puudumine (eelmisel kuul)
Tablettide võtmist tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Alustada võib ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul esimese seitsme päeva jooksul. esimesel tsüklil on soovitatav kasutada ka täiendavat rasestumisvastast meetodit.
• Üleminek teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile (KHK, tuperõngas või transdermaalne plaaster)
Lestronette'i kasutamine peaks algama eelmisel päeval pärast eelmise KSK viimast aktiivset tabletti (või pärast rõnga või plaastri eemaldamist) või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist pillide ärajätmise perioodi (rõngast, plaastrist) või päeval. pärast eelmise hormonaalse rasestumisvastase vahendi viimast platseebotableti.
• Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill, süst, implantaat) või emakasisene süsteem (IUS)
Naine võib Lestronette'i kasutamisele igal ajal üle minna, kui see pärineb minipillilt (või implantaadilt või IUS -ist selle eemaldamise päeval, järgmise süsti tegemise päeval süstitavast süstist), kuid igal juhul peaks ta olema hoiatas, et tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul tuleb kasutada ka rasestumisvastaseid vahendeid.
• Pärast esimese trimestri aborti
Tablettide võtmist saate alustada kohe. Täiendavad rasestumisvastased vahendid ei ole vajalikud.
• Pärast sünnitust või aborti teisel trimestril
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Tablettide võtmine peaks algama 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui võtmine lükatakse edasi, tuleb rasestumisvastaseid vahendeid kasutada ka tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul, kuid kui naine on vahepeal seksuaalvahekorras, tuleb rasedus välistada või enne KSK -de võtmise alustamist oodata tema esimest menstruatsiooni.
Unustatud tabletid
Järgmised soovitused kehtivad juhul, kui puuduvad aktiivsed tabletid:
Lestronette sisaldab mõlemat hormooni väga väikeses annuses ja seetõttu on rasestumisvastase toime piir väike, kui tablett unustatakse.
Kui olete mõne tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja järgmised tabletid tavalises tempos.
Kui olete mõne tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Juhul, kui olete tabletid unustanud, kehtivad järgmised kaks põhireeglit:
1. tablettide võtmist ei saa peatada kauem kui 7 päeva järjest;
2. "hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vaja tablette pidevalt võtta 7 päeva.
Selle tulemusel saab igapäevases praktikas anda järgmisi näpunäiteid:
1. nädal
Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peaks ta jätkama teiste tablettide võtmist tavapärases tempos. Lisaks tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada rasestumisvastaseid meetodeid, näiteks kondoomi. Kaaluda rasestumisvõimalust ärajätmisperiood, seda suurem on raseduse oht.
2. nädal
Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peab ta jätkama teiste tablettide võtmist tavapärases rütmis. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja, eeldusel, et naine on võtnud tabletid õigesti 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti. Juhul kui tablette ei võetud. õigesti või kui mitu vahelejäänud tabletti on soovitatav kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid 7 päeva jooksul.
3. nädal
Arvestades eelseisvat 7-päevast tabletivaba intervalli, on rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht suurem.
Kuid pillide võtmise mustrit muutes saab rasestumisvastase kaitse vähenemist siiski ära hoida. Kui valite ühe järgmistest võimalustest, ei ole seetõttu vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti on kõik tabletid õigesti võetud. Vastasel juhul tuleks soovitada järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid:
1. Võtke viimane unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkake teiste tablettide võtmist tavapärases tempos. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise pakendi tablettide lõpetamist, st ilma keeluaega järgimata. Sellisel juhul on tõenäoline, et verejooksu ei toimu. teise pakendi intervall; tablettide võtmise ajal võib aga naisel tekkida läbimurdeverejooks või määrimine.
2. Samuti võite lõpetada tablettide võtmise praegusest pakendist. Seejärel peab naine jälgima kuni 7-päevast pillivaba intervalli, sealhulgas neid, mille puhul tabletid on unustatud, ja jätkake siis uue pakendiga.
Kui tablette ei ole võetud ja esimesel tavalisel ärajätmisperioodil ei teki ärajäämise verejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Oksendamise või raske kõhulahtisuse korral ei pruugi toimeainete imendumine olla täielik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine või tugev kõhulahtisus, tuleb uus tablett võtta niipea kui võimalik. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb järgida soovitatud tablette puudutavaid soovitusi. Muuta tavapärast annustamisskeemi, ekstra tablette tuleb võtta uuest pakendist.
Kuidas muuta alguspäeva või kuidas menstruatsiooni edasi lükata
Ajavahemiku edasilükkamiseks tuleb uue pakendiga alustada kohe pärast praeguse pakendi lõpetamist, ilma et oleks tagatud keeluaeg. Menstruatsiooni saab edasi lükata nii kaua, kui soovite, kuid mitte kauem kui teise pakendi lõpp. Selle aja jooksul võib naisel tekkida läbimurdeverejooks või määrimine.
Lestronette'i regulaarne tarbimine jätkub pärast tavalist seitsmepäevast ärajätmisperioodi.
Kui soovite menstruatsiooni alguspäeva muuta mõnele teisele nädalapäevale, saate järgmise peatamisperioodi kestust lühendada nii mitme päeva võrra, kui soovite. Mida lühem on intervall, seda suurem on verejooksu ärajätmise oht, kuid teise pakendi võtmise ajal (näiteks menstruatsiooni edasilükkamisel) võib naisel tekkida läbimurdeverejooks või määrimine.
04.3 Vastunäidustused -
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (KSK) ei tohi kasutada, kui esineb mõni allpool loetletud seisunditest. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK kasutamise ajal, tuleb ravim kohe lõpetada.
• Praegune või varasem veenitromboos (süvaveenitromboos, kopsuemboolia).
• Praegune või varasem arteriaalne tromboos (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia ja mööduv isheemiline atakk).
• Praegune või eelmine tserebrovaskulaarne sündmus.
• Ühe või mitme arteriaalse tromboosi riskifaktori olemasolu:
• Suhkurtõbi, millega kaasneb veresoonte kahjustus
• Raske hüpertensioon
• Raske düslipoproteineemia
• Pärilik või omandatud eelsoodumus veenide või arterite tromboosiks, näiteks resistentsus aktiveeritud C-valgu (APC), antitrombiin III puuduse, C-valgu puuduse, S-valgu puuduse, hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastaste antikehade (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant) suhtes.
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen.
• Pankreatiit või anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
• Varasem või praegune raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.
• maksakasvajate esinemine või anamneesis (healoomuline või pahaloomuline).
• teadaolevad või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelunditest või rinnast).
• Tundmatu iseloomuga tupeverejooks
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool loetletud seisunditest / riskiteguritest, tuleb KSK -de kasutamisest saadavat kasu võrrelda iga üksikjuhtumi võimalike riskidega ja arutada patsiendiga enne ravi alustamist.Nende seisundite või riskitegurite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab patsient võtma ühendust oma arstiga. Arst peab otsustama, kas KSK-de võtmine tuleb katkestada.
• Vereringe häired
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia (VTE) esinemissagedus naistel, kes kasutavad madala östrogeenisisaldusega suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
VTE liigne risk on suurem esimesel aastal, kui naine alustab KSK-de kasutamist või kui ta hakkab uuesti kasutama KSK-sid pärast vähemalt ühekuulist pillivaba intervalli. See suurenenud risk on väiksem kui rasedusega seotud VTE risk. mis on hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 raseduse kohta ja VTE on surmaga lõppenud 1-2% juhtudest.
VTE üldine absoluutne risk (esinemissagedus) levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on aastate jooksul ligikaudu 20 juhtu 100 000 naise kohta.
Epidemioloogilised uuringud on seostanud kombineeritud KSK -de kasutamist ka suurenenud müokardiinfarkti, mööduva isheemilise ataki ja insuldi riskiga.
Väga harva esineb tromboos, mis mõjutab teisi veresoonte piirkondi, nt. maksa-, mesenteriaal-, neeru- ja võrkkestaarterid ja veenid. Ei ole üksmeelt, et nende sündmuste esinemine on seotud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega.
Venoosse või arteriaalse tromboosi, trombemboolia või ajuveresoonkonna häirete sümptomiteks võivad olla:
• ühe jala ebatavaline ühepoolne valu ja / või turse
• äkiline tugev valu rinnus, olenemata sellest, kas see kiirgub vasakusse käesse või mitte
• äkiline õhupuudus
• äkki tekkiv köha
• ebatavaline, tugev ja pikaajaline peavalu
• migreeni esmane ilmnemine või süvenemine
• ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus
• diploopia
• ebamäärane kõne või afaasia
• pearinglus
• kollaps koos fokaalsete hoogudega või ilma
• nõrkus või märgatav tuimus, mis äkki mõjutab ühte keha poolt või külge
• motoorsed häired
• "äge" kõht
Ühe või mitme sellise sümptomi ilmnemine võib olla põhjus Lestronette'i kasutamise koheseks katkestamiseks.
Venoosse trombemboolia tüsistuste risk KHK kasutajatel suureneb koos:
• vanuse suurenemine;
• positiivne perekonna ajalugu (venoosne trombemboolia isegi õde -venda või vanemat suhteliselt noorelt). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, soovitatakse enne KSK -de kasutamise otsustamist konsulteerida spetsialistiga;
• pikaajaline immobiliseerimine, suurem operatsioon, mis tahes jalaoperatsioon või raske trauma. Sellises olukorras on soovitatav KSK -de võtmine lõpetada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne operatsiooni) ja jätkata seda mitte varem kui kaks nädalat pärast täielikku remobiliseerimist. Tromboosivastast ravi võib kaaluda, kui pille ei ole varakult lõpetatud;
• ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m²);
• puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi arengus või progresseerumises.
KSK -de kasutajatel suureneb trombembooliliste arterite tüsistuste või tserebrovaskulaarsete õnnetuste risk järgmistel juhtudel:
• vanuse tõus;
• suitsetamisharjumused (üle 35 -aastastel naistel, kes soovivad kasutada KSK -sid, soovitatakse tungivalt mitte suitsetada);
• düslipoproteineemia;
• ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m²)
• positiivne perekonna ajalugu (arteriaalne trombemboolia isegi vennal / õel või vanemal suhteliselt noorelt). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, tuleb naine enne KHK kasutamise otsustamist suunata spetsialisti juurde.
• hüpertensioon;
• migreen, eriti migreen, mis on seotud fokaalsete neuroloogiliste häiretega;
• südameklapi haigus;
• kodade virvendus.
Vastunäidustuseks võib olla ka ühe tõsise riskiteguri või mitme venoosse või arteriaalse haiguse riskiteguri olemasolu. Samuti võib kaaluda antikoagulantravi võimalust. Naistel, kes kasutavad KHK -sid, tuleb juhendada tromboosi võimalike sümptomite korral oma arstiga ühendust võtma. Tromboosi kahtluse või kinnituse korral tuleb KSK -de kasutamine lõpetada Antikoagulantravi (kumariin) teratogeensuse tõttu tuleb kasutada sobivaid alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõik 4.6).
Teised haigusseisundid, mida on seostatud vereringehäiretega, on suhkurtõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirp.
Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine KSK kasutamise ajal (mis võib olla tserebrovaskulaarne sündroom) võib olla põhjus KSK -de kohene lõpetamine.
Kasvajad
Mõned epidemioloogilised uuringud on teatanud suurenenud riskist emakakaelavähi tekkeks naistel, kes saavad pikaajalist KHK-ravi, kuid on endiselt vaieldav, kui palju seda tulemust mõjutavad seksuaalse käitumisega seotud segavad mõjud või muud tegurid, näiteks inimese papilloomiviirus. (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et praegu KSK-d kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurenenud (RR = 1,24) ja ülearune risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast ravi katkestamist. . Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -d kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike.
Need uuringud ei anna tõendeid põhjusliku seose kohta
Suurenenud riski muster võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK -sid kasutavatel naistel, KSK -de bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist. Kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui mittekasutajatel diagnoositud vähkkasvajad.
KHK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui KHK-d kasutaval naisel esineb tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi võimalusega.
Muud tingimused
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas esinenud seda haigust, võib KHK võtmise korral olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
Kuigi paljudel KHK -sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Ainult nendel harvadel juhtudel on KSK -de kohene katkestamine õigustatud.Süstemaatiline korrelatsioon KSK kasutamise ja kliiniliselt olulise hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud. Kui KSK kasutamise ajal, olemasoleva hüpertensiooni korral, pidevalt tõusnud vererõhk või vererõhu märkimisväärne tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleb KSK kasutamine lõpetada. Vajadusel võib KSK -de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.
Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka KSK -de võtmise ajal, kuid puuduvad lõplikud tõendid nende seisundite ja KSK kasutamise vahelise seose kohta: ikterus ja / või kolestaatiline sügelus; sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, herpes gestationis, otoskleroos, kuulmislangus, depressioon.
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse ja / või sügeluse taastumine, mis esmakordselt ilmnes raseduse ajal või eelmise ravi ajal steroididega, sunnib KSK -d katkestama.
Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puuduvad tõendid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeedihaigetel, kes kasutavad väikese annusega KSK-sid. Siiski tuleb diabeediga patsiente hoolikalt jälgida, eriti KSK-ravi alguses.
KSK -de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. KSK võtmise ajal peaksid kloasmile kalduvad patsiendid vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Eksogeense päriliku angioödeemiga naistel võib östrogeen põhjustada või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Arstlik läbivaatus / konsultatsioon
Enne Lestronette'i manustamise alustamist või taasalustamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada igasugune olemasolev rasedus. Vererõhku tuleb mõõta ja füüsiline läbivaatus läbi viia vastavalt vastunäidustustele (vt lõik 4.3) ja hoiatustele (vt lõik 4.4). Samuti tuleb naisel soovitada hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida antud soovitusi. Edasiste perioodiliste kontrollide sagedus ja tüüp peaksid põhinema eelnevalt kehtestatud juhistel ja olema individuaalselt kohandatud naisele.
Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Tõhususe vähendamine
KSK -de efektiivsus võib väheneda, kui jätate tabletid võtmata, oksendate või kõhulahtisust võtate või võtate samal ajal muid ravimeid.
Vähenenud tsükli juhtimine
Mis tahes KSK võtmise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne tupeverejooks (määrimine või läbimurdeverejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast umbes kolme ravitsükli kestvat settimisfaasi. Lestronette'i kasutajatel verejooksu (määrimine ja / või läbimurdeverejooks) esines esimese 6 ravikuu jooksul rohkem kui 50%.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset põhjust ja rakendada piisavaid diagnostilisi meetmeid, et välistada pahaloomulisus või rasedus. Need võivad hõlmata kraapimist.
Mõnedel naistel ei pruugi ärajätmise verejooksu ajal tekkida verejooks. Kui KSK -d on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatule, siis on ebatõenäoline, et ta on rase. Võetud vastavalt nendele juhistele või kui kahte verejooksu ei ole esinenud, tuleb rasestuda enne KSK võtmise jätkamist.
Sisaldab laktoosi
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi Lestronette'i võtta.
Sisaldab punast alumiiniumlaki (E129)
See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Koostoimed teiste ravimitega
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoime võib põhjustada rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist ja / või läbimurdeverejooksu.
Vähendatud imendumine: ravimid, mis suurendavad seedetrakti motoorikat, nt. Metoklopramiid võib vähendada hormoonide imendumist.
Maksa metabolism: võivad tekkida koostoimed ravimitega, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, mis võib suurendada suguhormoonide kliirensit. Nende ravimite hulka kuuluvad hüdantoiini derivaadid (nt fenütoiin), barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võib -olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, ritonaviir, griseofulviin. Naistepuna sisaldavaid tooteid ei tohi võtta koos Lestronette'iga, kuna need võivad potentsiaalselt põhjustada rasestumisvastase toime kadumist. On teatatud läbimurdeverejooksust ja soovimatust rasedusest. Ensüümide induktsiooni võib säilitada vähemalt 2 nädalat pärast naistepunaga ravi lõpetamist.
Enterohepaatiline vereringe: mõned kliinilised uuringud näitavad, et teatud antibiootikumide (nt penitsilliinid, tetratsükliinid) samaaegsel manustamisel võib östrogeenide enterohepaatiline ringlus väheneda, mis võib vähendada etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis.
Naised, keda ravitakse ühe või mitme nimetatud ravimiga, peavad lisaks KSK võtmisele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega ravi korral tuleb kasutada rasestumisvastaseid rasestumisvastaseid meetodeid kogu samaaegse ravimi võtmise ajal ja 28 päeva pärast nende katkestamist. Naised, kes saavad antibiootikumravi (välja arvatud rifampitsiin ja griseofulviin), peavad kasutama antibiootikumravi ajal ja kuni 7 päeva pärast ravi lõppu rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui ravimteraapia jätkub ka pärast KSK tablettide lõppu pakendit, tuleb järgmise KSK-pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. KSK samaaegsel manustamisel on teatatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurenemisest. On näidatud, et KSK-d mõjutavad lamotrigiini metabolismi, mille tulemuseks on lamotrigiini plasmakontsentratsioonid, mis ei ole terapeutilised.
Märkus. Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb tutvuda kombineeritud ravimite väljakirjutamise teabega.
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport) valkude taset plasmas (nt kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid), glükoosi metabolismi, hüübimist ja fibrinolüüsi. Muutused jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Lestronette ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui Lestronette -ravi ajal rasestub, tuleb selle manustamine kohe lõpetada.
Enamik epidemioloogilisi uuringuid ei ole siiski leidnud suurenenud sünnidefektide riski imikutel, kes on sündinud naistel, kes olid enne rasedust kasutanud rasestumisvastaseid tablette, ega teratogeenset toimet, kui rasestumisvastaseid tablette kasutati kogemata raseduse alguses.
Rinnaga toitmist võivad mõjutada rasestumisvastased tabletid, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu tuleks KSK -de kasutamist imetamise lõpuni vältida. Väikeses koguses rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite võib erituda need kogused võivad mõjutada last.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Lestronette ei mõjuta või mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Lestronette'i kasutavatel naistel on kõige sagedasem kõrvaltoime peavalu (17–24% naistest).
Muud KSK -de, sealhulgas Lestronette'i kasutajate seas teatatud kõrvaltoimed on järgmised:
Punane alumiiniumlakk (E 129) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
KHK kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud lõigus 4.4:
• venoosne trombemboolia;
• arteriaalne trombemboolia;
• hüpertensioon;
• maksakasvajad;
• Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütiline-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus.
KSK -sid kasutavate naiste seas on rinnavähi diagnoositud juhtude arv veidi suurenenud. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on rinnavähi juhtumite arv võrreldes üldise rinnavähi riskiga väike. Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamise põhjustatud sümptomid on iiveldus, oksendamine ja tüdrukutel kerge tupeverejooks. Antidoote pole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm (ATC): fikseeritud progestageenide ja östrogeenide kombinatsioon
ATC -kood: G03AA07
KSK -de rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul. Neist kõige olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused emakakaela sekretsioonis.
Kliinilised uuringud viidi läbi 2498 naisel vanuses 18 kuni 40 aastat. Nendest uuringutest saadud üldine Pearli indeks oli 1506 ravitsükli põhjal 0,69 (95% usaldusintervall 0,30-1,36).
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Lestronette'i maksimaalne sisaldus plasmas, ligikaudu 50 pg / ml, saavutatakse 1-2 tunni jooksul. Imendumise ja maksa esmase läbimise metabolismi käigus metaboliseerub etinüülöstradiool intensiivselt, keskmine suukaudne biosaadavus on ligikaudu 45% (individuaalsed erinevused ligikaudu 20–65%).
Levitamine
Etinüülöstradiool seondub suures koguses (ligikaudu 98%), kuid mitte spetsiifiliselt, seerumi albumiiniga ja kutsub esile SHBG plasmakontsentratsiooni tõusu. Määratud näiv jaotusruumala on ligikaudu 2,8-8,6 l / kg.
Ainevahetus
Etinüülöstradiool on konjugatsioonis nii peensoole kui ka maksa tasandil. Etinüülöstradiooli peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine ning moodustub ka suur hulk hüdroksüülitud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad seerumis vabade metaboliitidena ja on konjugeeritud glükuroniidide ja sulfaatidega. Metaboolse kliirensi ulatus on 2,3–7 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli sisaldus plasmas näitab vähenemist kahes faasis, mille poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 1 tund ja 10 ... 20 tundi. Etinüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Selle metaboliidid erituvad kuseteede ja sapiteede kaudu vahekorras 4: 6 ning poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiv olek
Pärast pidevat Lestronette'i võtmist suureneb etinüülöstradiooli kontsentratsioon seerumis ligikaudu kahekordseks. Seerumi terminaalse kliirensi ja igapäevase annustamise muutuva poolväärtusaja tõttu saavutatakse tasakaalukontsentratsioon ligikaudu ühe nädala jooksul.
Levonorgestreel
Imendumine
Suukaudselt manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmatase, ligikaudu 2,3 ng / ml, saavutatakse ligikaudu 1,3 tundi pärast Lestronette'i allaneelamist, biosaadavus on peaaegu 100%.
Levitamine
Levonorgestreel seondub seerumi albumiini ja suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 1,1% seerumi ravimite kontsentratsioonist on vaba steroid, ligikaudu 65% seondub spetsiifiliselt SHBG -ga ja 35% ei ole spetsiifiliselt seotud albumiiniga. etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG-s mõjutab levonorgestreeli suhtelist jaotumist erinevates valgufraktsioonides. Seonduva valgu indutseerimine põhjustab SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemist. Levonorgestreeli näiv jaotusruumala on pärast ühekordset manustamist 129 l.
Ainevahetus
Levonorgestreel metaboliseerub täielikult steroidide teadaolevate metaboolsete radade kaudu. Metaboolne kliirens seerumis on ligikaudu 1,0 ml / min / kg.
Elimineerimine
Seerumi levonorgestreeli tase näitab kaheastmelist vähenemist. Eliminatsiooni lõppfaasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 25 tundi. Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul. Selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga (väljaheitega) suhtega ligikaudu 1: 1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiv olek
Lestronette'i pideva kasutamise ajal suureneb levonorgestreeli tase seerumis ligikaudu 3 korda, saavutades ravikuuri teisel poolel püsiva seisundi. Levonorgestreeli farmakokineetikat mõjutavad SHBG tasemed seerumis, mis suurenevad 1,5-1 korda, 6 korda. östradiooli kasutamine. Seetõttu on seerumi kliirens ja jaotusruumala stabiilses olekus veidi vähenenud (0,7 ml / min / kg ja ligikaudu 100 l).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Prekliinilised uuringud (üldine toksilisus, genotoksilisus, potentsiaalne kantserogeenne toime ja reproduktiivtoksilisus) ei ole näidanud muid toimeid kui need, mis on seletatavad hormoonide etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli tuntud profiiliga.
Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada mõnede hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Veevaba laktoos
Povidoon K-30 (E1201)
Magneesiumstearaat (E572)
Opadry II roosa:
Polüvinüülalkohol
Talk (E553b)
Titaandioksiid (E 171)
Polüetüleenglükool 3350
Punane alumiiniumjärv (E 129)
Letsitiin (sojast) (E 322)
Punane raudoksiid (E 172)
Sinine alumiiniumjärv (E 132)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Mitte hoida temperatuuril üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Blistrid, mis koosnevad alumiiniumfooliumist ja PVC / PVDC kilest.
Saadaval on 1, 3 ja 6 pakki (blistrid), millest igaüks sisaldab 21 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim või selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Saksamaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C. n. 039759016-"0,10 mg / 0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 21 tabletti PVC / Pvdc-Al blistris
A.I.C. n. 039759028-"0,10 mg / 0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 3x21 tabletti PVC / Pvdc-Al blistris
A.I.C. n. 039759030-"0,10 mg / 0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 6x21 tabletti PVC / Pvdc-Al blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2011
Viimase uuendamise kuupäev: 16. juuli 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2015
.jpg)
