Toimeained: laktuloos
LAEVOLAC granuleeritud ® 10 g kotikesed
Laevolaci pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- LAEVOLAC granuleeritud ® 10 g kotikesed
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml siirup
Näidustused Miks kasutatakse Laevolaci? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Soolefunktsiooni regulaator.
Näidustused
Täiskasvanud
Krooniline kõhukinnisus. Abiaine soole bakteriaalsete haiguste korral.
Lapsed ja imikud
Kõhukinnisus. Söömishäiretest tingitud putrefaktiivsete sündroomide ravi.
Vastunäidustused Kui Laevolaci ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toote ühe komponendi suhtes. Galaktoosemia.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Laevolaci võtmist
Kuigi Laevolaci toimeaine on halvasti imenduv ja metaboliseerimata suhkur, tuleb teiste suhkrute, näiteks laktoosi, galaktoosi ja tagatoosi tõttu diabeediga patsientidel sellest arstile teatada.
Lahtistite jätkuv kasutamine võib põhjustada sõltuvust või kahjustusi. Kui kõhukinnisus on püsiv, pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Laevolaci toimet
Digitaalravi saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist konsulteerida oma arstiga. Neomütsiiniga on võimalik sünergistlik toime.
Laia toimespektriga antibakteriaalsed ained ja antatsiidid, mida manustatakse suu kaudu samaaegselt laktuloosiga, võivad selle terapeutilist efektiivsust piirata.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ärge kasutage ravimit kõhuvalu, iivelduse ja oksendamise korral.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Kui pärast lühiajalist ravi pole märgatavaid tulemusi, pidage nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Laevolaci kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
1-2 kotikest päevas.
Lapsed
1⁄2 - 1 kotike päevas.
Kogu koguse võib võtta ühe annusena, eelistatavalt hommikul tühja kõhuga või õhtul enne sööki.
Toodet võib lahjendada vees, piimas või muudes jookides.
Laste puhul ärge ületage 7 päeva ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Ärge ületage soovitatud annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Laevolaci
Sümptomid: kõhulahtisus, kõhukrambid.
Ravi: ravimi kasutamise lõpetamine.
Kõrvaltoimed Millised on Laevolaci kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel võib Laevolac põhjustada gaaside teket (puhitus ja kõhupuhitus) ja kõhukrampe.
Need sümptomid on tavaliselt kerged ja kaovad spontaanselt pärast esimesi ravipäevi. Ravi tuleb katkestada ainult kõhulahtisuse korral.
Kõrvaltoimetest, mida pole kirjeldatud, tuleb teatada arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
10 g kotikesi
1 kotike sisaldab: 10 g laktoosi. Abiained: sidrunimaitse.
Pakid
10 kotikest 10 g
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LAEVOLAC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml siirupit sisaldab:
laktoos 66,7 g.
1 kotike 10 g sisaldab:
10 g laktoosi.
03.0 RAVIMVORM
Siirup ja graanulid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud
Aeg-ajalt esineva kõhukinnisuse lühiajaline ravi.
Lapsed ja imikud
Aeg-ajalt esineva kõhukinnisuse lühiajaline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Õige annus on miinimum, mis on piisav pehmete väljaheidete hõlpsaks evakueerimiseks.
Soovitav on esialgu kasutada minimaalseid annuseid.
Vajadusel võib annust suurendada, kuid mitte kunagi ületades näidatud maksimummäära.
Võtke eelistatult õhtul.
Täiskasvanud
Siirupi algannuse säilitusannus
kerge kõhukinnisus 1 supilusikatäis päevas 2 kohvilusikat päevas
tugev kõhukinnisus 1-2 supilusikatäit päevas 2-3 kohvilusikat päevas
kangekaelne kõhukinnisus 2-3 supilusikatäit päevas 2-4 kohvilusikat päevas
Kotikesed
1-2 kotikest päevas.
Lapsed
Siirupi algannuse säilitusannus
1-6 aastat 1-2 tl päevas 1 tl päevas
6-14 aastat 1 supilusikatäis päevas 2 kohvilusikat päevas
Kotikesed
½-1 kotike päevas.
Väikelapsed algannuse säilitusannus
Siirup 1 tl päevas 1 tl päevas
1 supilusikatäis = 15 ml = 10 g laktuloosi
1 tl = 5 ml = 3,3 g laktuloosi
Lahtisteid tuleks kasutada nii harva kui võimalik ja mitte rohkem kui seitse päeva. Pikaajalisel kasutamisel on vaja arsti ettekirjutust pärast üksikjuhtumi piisavat hindamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lahtistid on vastunäidustatud isikutele, kellel on äge kõhuvalu või teadmata päritolu, iiveldus või oksendamine, soolesulgus või stenoos, teadmata päritolu rektaalne verejooks, raske dehüdratsioon. Vastunäidustatud galaktoseemiaga isikutel.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu.
Rasketel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia, mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarset düsfunktsiooni, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk-järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia). Laevolac on imendumatu suhkur , soovitatud annuste korral ei ole diabeediga patsientidele vastunäidustatud.
Kuid teiste suhkrute, näiteks laktoosi, galaktoosi ja tagatoosi olemasolu tõttu on sellistel patsientidel soovitatav pikaajalise ravi korral konsulteerida arstiga.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Alla 12 -aastastel lastel võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest sooleharjumuste (soolte liikumise sageduse ja omaduste) järsust muutumisest, mis kestis kauem kui kaks nädalat, või kui kõhulahtisti kasutamine ei anna mõju.
Samuti on eakatel või halva tervisega inimestel soovitatav enne ravimi kasutamist nõu pidada oma arstiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke vähemalt 2 -tunnine intervall enne lahtistite võtmist.
Laevolac võib põhjustada kaaliumisisalduse suurenemise tõttu digitalise toksilisust.
Lisaks on võimalik koostoime neomütsiiniga.
Laia toimespektriga antibakteriaalsed ained, mida manustatakse suu kaudu samaaegselt laktuloosiga, võivad vähendada selle lagunemist, piirates soolesisu hapestumise võimalust ja järelikult ka terapeutilist efektiivsust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale võrreldes võimaliku ohuga lootele või imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Aeg -ajalt: isoleeritud krampivalud või kõhukoolikud, sagedamini raske kõhukinnisuse korral.
Aeg -ajalt: kõhupuhitus.
Need sümptomid on tavaliselt kerged ja kaovad spontaanselt pärast esimesi ravipäevi. Ravi tuleb katkestada ainult kõhulahtisuse korral.
Erandjuhtudel võib pärast pikka töötlemist tekkida elektrolüütide kadumise võimalus.
04.9 Üleannustamine
Liiga suured annused võivad põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust; sellest tulenevad vedelike ja elektrolüütide kaotused tuleb asendada. Ravi: ravimi kasutamise lõpetamine.
Vaadake ka lahtistite kuritarvitamise kohta teavet lõigus "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Laevolac on laktuloosipõhine eriala.
Laktuloos on halvasti imenduv sünteetiline disahhariid, mis jõuab muutumatult soolestiku (käärsoole) viimasesse ossa, kus seda lagundab soolefloora.
Soolekeskkond muutub happeliseks ja soodustab laktobatsillide kasvu potentsiaalselt patogeensete mädanenud "kolibakterite" kahjuks.
Laktoosi biokeemiline toime aitab suurendada soolestiku liikuvust ja sellest tulenevalt pehmete ja mahlakate väljaheidete moodustumist, millel on kalduvus eritusfunktsioone normaliseerida.
Seetõttu on Laevolac kasulik kroonilise kõhukinnisuse korral ja imiku toitumise korrigeerijana, kuna see indutseerib soolestiku bakteriaalse floora, mis sarnaneb rinnaga toidetava lapse omaga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Laktuloosi ei hüdrolüüsita inimeste ja loomade peensoole limaskestal.Uuringud on näidanud, et disahhariid ei metaboliseeru inimestel ning imendub ja eritub uriiniga vaid ebaolulises koguses.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus(DL50)
LD50 ei ole allpool näidatud loomaliikidel määratav kuni näidatud annusteni (suukaudne manustamine):
hiir 16,5 g / kg
rott 16,5 g / kg
merisiga 13,2 g / kg
küülik 5,28 g / kg
Toksilisus pikaajalise manustamise korral
suukaudne Wistari rott, 85 päeva, toksilisus puudub kuni 6,6 g / kg / päevas
Beagle koer per os, 180 päeva ilma toksilisuseta kuni 1,32 g / kg / päevas
Teratogenees
rott SD puudub kuni 3 g / kg per os
Uus -Meremaa küülik puudub kuni 3 g / kg per os
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Siirup: sorbiinhape (E 200) g 0,08; puhastatud vesi q.s. 100 ml juures.
Kotikesed: sidrunimaitse 0,05 g.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Siirup: 3 aastat.
Kotikesed: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Siirup jagatakse 180 ml kollakaspruunideks pudeliteks ja pannakse seejärel koos pakendi infolehega litograafiaga pappkarpidesse.
Toode on pakendatud kolmekordsest lamineeritud paberist / alumiiniumist / polüetüleenist valmistatud kotikestesse.
Kotikesed sisestatakse koos pakendi infolehega litograafiaga pappkarpidesse.
Karp 10 kotikest 10 g
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 kotikest 10 g turska. n. 029565025
siirup 180 ml turska. n. 029565013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: 15. november 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Novembril 2009
