Toimeained: Tamsulosiin (Tamsulosiinvesinikkloriid)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Miks Tamsulosini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
TAMSULOSIN DOC Generici toimeaine on tamsulosiin. Tamsulosiin on ravim, millel on α1A / α1D adrenoretseptorite selektiivse toime antagonist, mis vähendab eesnäärme ja kusiti lihaste kokkutõmbumist; see hõlbustab uriini voolu läbi kusiti ja hõlbustab urineerimist (uriini väljutamine - urineerimine). Lisaks vähendab see urineerimise kiireloomulisust.
TAMSULOSIN DOC Generici kasutatakse meestel eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga (BPH või suurenenud eesnääre) seotud alumiste kuseteede sümptomite raviks. Need häired võivad hõlmata urineerimisraskusi (vähenenud vool), tilgutamist, kiireloomulisust ja vajadust sageli urineerida nii päeval kui öösel.
Vastunäidustused Tamsulosiini ei tohi kasutada
Ärge kasutage TAMSULOSIN DOC Generici:
- kui olete tamsulosiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ülitundlikkus või allergia tamsulosiinvesinikkloriidi suhtes võib avalduda keha pehmete kudede (nt kurgu või keele) ja käte või jalgade äkilise lokaalse turse, hingamisraskuste ja / või sügeluse ja nahalöövetena (angioödeem).
- kui minestate vererõhu langusest asendit vahetades (istudes või püsti).
- kui teil on rasked maksaprobleemid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tamsulosini võtmist
Enne TAMSULOSIN DOC Generici kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Teie seisundi arengu jälgimiseks on vajalik perioodiline tervisekontroll.
- TAMSULOSIN DOC Generici ja teiste seda tüüpi ravimite kasutamisel võib minestamine harva tekkida. Esimeste pearingluse või nõrkuse nähtude ilmnemisel peaksite istuma või lamama, kuni need kaovad.
- Kui teil on tõsised neeruprobleemid, rääkige sellest oma arstile.
- kui teil on tamsulosiini kasutamise ajal tekkinud keha pehmete kudede (nt kurgu või keele) ning käte ja / või jalgade järsk lokaalne turse, hingamisraskus ja / või sügelus ja lööve, mille põhjuseks on allergiline reaktsioon (angioödeem), rääkige sellest oma arstile.
- kui teile tehakse või plaanitakse silmaoperatsiooni läätse hägustumise (katarakti) või silmasisese rõhu tõusu (glaukoom) tõttu, rääkige sellest oma silmaarstile, kui olete varem võtnud, võtate või kavatsete võtta TAMSULOSIN DOC Generici’t, sest võib tekkida silmahaigus, mida nimetatakse operatsioonisiseste lipisirise sündroomiks (IFIS). Seetõttu võib spetsialist võtta kasutatavate farmakoloogiliste ravimeetodite ja kirurgilise tehnika osas kõige asjakohasemad ettevaatusabinõud. Küsige oma arstilt, kas peate selle ravimi kasutamise edasi lükkama või ajutiselt lõpetama. enne silmaoperatsiooni, mis on tingitud läätse hägustumisest (katarakt) või silmasisese rõhu suurenemisest (glaukoom).
Konsulteerige oma arstiga, kui leiate end või olete varem olnud ülalnimetatud olukordades.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele, kuna see ravim ei ole selles populatsioonis efektiivne.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta tamsulosiini toimet
Muud ravimid ja TAMSULOSIN DOC Generici
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg võtmine koos teiste sama klassi ravimitega (α1-adrenoretseptori antagonistid) võib põhjustada soovimatut vererõhu langust. Diklofenak (põletikuvastane ravim, mida kasutatakse erinevat tüüpi valu vastu võitlemiseks) ja varfariin (kasutatakse vere võib mõjutada TAMSULOSIN DOC Generici organismist eemaldamise kiirust.
Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui te võtate samaaegselt muid ravimeid, mis võivad vähendada TAMSULOSINi eemaldamist organismist (näiteks ketokonasool, erütromütsiin).
Pidage meeles, et ülaltoodu võib kehtida ka toodete puhul, mida on kasutatud enam -vähem lähiminevikus või mida kasutatakse enam -vähem lähitulevikus.
TAMSULOSIN DOC Generici koos toidu ja joogiga
TAMSULOSIN DOC Generici võtmine peaks toimuma pärast hommikusööki või pärast päeva esimest söögikorda, tühja kõhuga manustamine võib aga põhjustada kõrvaltoimete või nende raskusastme suurenemist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Tamsulosiin ei ole näidustatud naistele.
Mehel on teatatud ebanormaalsest ejakulatsioonist (ejakulatsioonihäired). See tähendab, et seemnevedelik ei välju kehast kusiti kaudu, vaid siseneb põide (retrograadne ejakulatsioon) või ejakulatsiooni maht on vähenenud või puudub üldse (ejakulatsiooni ebaõnnestumine). See sündmus on kahjutu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Praeguseks ei ole tõendeid selle kohta, et tamsulosiin muudaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Siiski peaksite teadma, et võib tekkida pearinglus; sel juhul ei peaks ta tegelema tegevustega, mis nõuavad tähelepanu.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Tamsulosini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on suukaudseks kasutamiseks.
Soovitatav annus on üks kapsel päevas pärast hommikusööki või pärast päeva esimest söögikorda. Kapsel tuleb võtta seistes või istudes (mitte lamades) ja alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Kapslit ei tohi purustada ega närida, kuna see häirib toimeaine modifitseeritud vabanemist.
TAMSULOSIN DOC Generici on tavaliselt ette nähtud pikaks ajaks. Mõju kusepõiele ja urineerimisele püsib ka pärast pikaajalist ravi tamsulosiiniga.
Arst on määranud teile ja teie haigusele sobiva annuse, täpsustades ravi kestuse. Ärge muutke seda annust iseseisvalt.
Kui teile tundub, et tamsulosiini toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tamsulosini?
Kui te võtate TAMSULOSIN DOC Generici rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate TAMSULOSIN DOC Generici rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Tamsulosiini ülemäärase annuse võtmine võib põhjustada soovimatut vererõhu langust ja südame löögisageduse tõusu, millega kaasneb nõrkustunne. Seejärel võivad teil tekkida pearinglus, nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus ja minestamine.
Kui te unustate Tamsulosin Accord’i võtta
Kui olete unustanud Tamsulosini annuse võtta pärast hommikusööki või pärast päeva esimest söögikorda, saate seda teha, kui märkate seda pärast söömist. Kui olete päeva vahele jätnud, jätkake lihtsalt päevase annuse võtmist, nagu see teile ette kirjutati. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate TAMSULOSIN DOC Generici võtmise
Kui ravi TAMSULOSIN DOC Genericiga lõpetatakse enneaegselt, võivad esialgsed sümptomid uuesti ilmneda. Seetõttu jätkake TAMSULOSIN DOC Generici võtmist nii kaua, kui arst on määranud, isegi kui sümptomid on juba kadunud. Konsulteerige alati oma arstiga, kui arvate, et see ravi tuleb katkestada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on tamsulosiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed jagunevad nende esinemise tõenäosuse järgi:
Sagedased mõjud (esineb rohkem kui 1 patsiendil 100 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10 -st): pearinglus (eriti istudes või püsti tõustes). Ebanormaalne ejakulatsioon (ejakulatsioonihäire).See sümptom tähendab, et seemnevedelik ei välju kehast kusiti kaudu, vaid siseneb kusepõie (retrograadne ejakulatsioon) või seemnevedeliku maht on vähenenud või puudub üldse (ejakulatsiooni ebaõnnestumine). See sündmus on kahjutu.
Aeg -ajalt esinevad mõjud (esineb rohkem kui 1 patsiendil 1000 -st, kuid vähem kui 1 -l patsiendil 100 -st): peavalu, südamepekslemine (südame löögisageduse tundmine tavapärasest kiirem), ebaregulaarne vererõhu langus, näiteks kiire püsti tõusmine istudes või lamades pearinglus, kinnine või nohu (nohu), kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, nahapunetus (lööve), sügelus, nahapunetus (nõgestõbi), nõrkustunne (asteenia).
Harva esinevad mõjud (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 000 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000 -st): minestustunne (minestamine); keha pehmete kudede (nt kurgu ja keele) ning käte ja / või jalgade äkiline lokaalne turse, hingamisraskus koos sügelusega või ilma ja nahapunetus (lööve), nagu sageli allergilise reaktsiooni korral (angioödeem).
Väga harva esinevad toimed (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st): raske lööve, põletik, villid nahal ja / või huulte, silmade, suu, ninasõõrmete või suguelundite limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom); tahtmatu, pikaajaline ja valulik erektsioon, mis nõuab kohest arstiabi (priapism).
Toimed, mille esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ähmane nägemine, nägemiskahjustus, ninaverejooks (ninaverejooks), raske nahalööve (multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit), suukuivus, ebaregulaarne südamerütm (kodade virvendus, arütmia) (tahhükardia), hingamisraskused (düspnoe). Kui teid ootab silmaoperatsioon läätse hägustumise (katarakt) või suurenenud silmasisese rõhu (glaukoom) tõttu ja kui te juba võtate või olete hiljuti võtnud TAMSULOSIN DOC Generici, võib pupill halvasti laieneda ja iiris ( värviline ringikujuline silmaosa) võib operatsiooni ajal lõtvuda.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Blistrid: Hoida originaalpakendis.
- Tableti pakend: hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ja karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida TAMSULOSIN DOC Generici sisaldab
Toimeaine on 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, metakrüülhape - etüülakrülaatkopolümeer (1: 1), polüsorbaat 80, naatriumsulfaat, trietüültsitraat, talk.
Kapsli korpus: želatiin, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Tint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool.
Kuidas TAMSULOSIN DOC Generici välja näeb ja pakendi sisu
TAMSULOSIN DOC Generici kapslid on oranžid / oliivrohelised, mõlemal otsal on must triip ja kapslil on must "TSL 0,4".
Pakendis on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 või 200 kapslit sisaldav blister või tablett.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG KÕVALT MUUDETUD VABASTAMISKAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Modifitseeritud vabanemisega kõvad kapslid.
Oranžid / oliivrohelised kapslid, millele on trükitud must TSL 0.4 ja mõlemal otsal must joon. Kapslid sisaldavad valgeid või valkjaid graanuleid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga (BPH) seotud alumiste kuseteede sümptomite (LUTS) ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Üks kapsel päevas võtta pärast hommikusööki või pärast päeva esimest söögikorda.
Kapsel tuleb tervelt alla neelata, seda ei tohi purustada ega närida, kuna see võib häirida toimeaine modifitseeritud vabanemist.
Neerufunktsiooni kahjustuse või kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.3 "Vastunäidustused").
Lapsed
Tamsulosiini ohutus ja efektiivsus alla 18 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Praegu kättesaadavad andmed on esitatud lõigus 5.1.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tamsulosiinvesinikkloriidi, sealhulgas ravimitest põhjustatud angioödeemi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ortostaatilise hüpotensiooni ajalugu.
Raske maksapuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teiste α1-adrenoretseptorite antagonistide puhul, võib mõnedel patsientidel, kes saavad ravi TAMSULOSINiga, vererõhu langus ja harva võib see põhjustada minestust. Esimeste ortostaatilise hüpotensiooni nähtude (pearinglus, nõrkus) korral peab patsient istuma või lamama, kuni sümptomid kaovad.
Enne ravi alustamist TAMSULOSIN DOC Genericiga tuleb patsienti kontrollida muude seisundite suhtes, mis võivad põhjustada eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga sarnaseid sümptomeid. Enne ravi ja seejärel regulaarsete ajavahemike järel tuleb patsienti uurida rektaalselt ja vajadusel määrata eesnäärme spetsiifiline Antigeeni (PSA) määramine.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) patsientide ravi tuleb kaaluda ettevaatusega, kuna neid isikuid ei ole uuritud.
Pärast tamsulosiini kasutamist on harva teatatud angioödeemist. Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada, patsienti jälgida, kuni turse taandub ja tamsulosiini ei tohi uuesti manustada.
Mõnel tamsulosiinvesinikkloriidiga ravitud või varem ravitud patsiendil on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsioonisiseset floppy iirise sündroomi (IFIS, pupilli sündroomi variant). Väike).
IFIS võib suurendada operatsiooni ajal silma tüsistuste riski.
Patsientidel, kellel on plaanis teha katarakti operatsioon, ei ole soovitatav tamsulosiinravi alustada.
Tamsulosiinravi katkestamist 1-2 nädalat enne katarakti operatsiooni peetakse anekdootiliselt kasulikuks, kuid enne operatsiooni ravi katkestamise kasulikkust ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud. IFIS-i on teatatud ka patsientidel, kes olid tamsulosiinvesinikkloriidi pikemaks ajaks lõpetanud. periood enne katarakti operatsiooni.
Operatsioonieelse hindamise ajal peaksid silmaarst ja kirurgiline meeskond kaaluma, kas katarakti operatsiooni ootavaid patsiente ravitakse või on ravitud tamsulosiiniga, et tagada sobivate meetmete rakendamine IFIS-i juhtimiseks sekkumise ajal.
Halva metaboliseeriva CYP2D6 fenotüübiga patsientidele ei tohi tamsulosiinvesinikkloriidi määrata koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega.
Tamsulosiinvesinikkloriidi tuleb kasutada ettevaatlikult koos tugevate ja mõõdukate tsütokroom CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringud viidi läbi ainult täiskasvanutel.
Tamsulosiinvesinikkloriidi kombineerimisel atenolooli, enalapriili või teofülliiniga ei täheldatud koostoimeid.
Tsimetidiini samaaegsel manustamisel suureneb tamsulosiini plasmakontsentratsioon ja väheneb furosemiidi sisaldus. Kuna aga tamsulosiini kontsentratsioon jääb terapeutilisse vahemikku, ei ole annust vaja muuta.
In vitro uuringutes ei muutnud plasma tamsulosiini vaba fraktsiooni diasepaam, propranolool, trikloormetiasiid, kloromadinoon, amitriptüliin, diklofenak, glibenklamiid, simvastatiin ja varfariin. Tamsulosiin ei muuda diasepaami, propranolooli, triklorometiasiidi ja kloormadinooni vaba fraktsiooni. Siiski võivad diklofenak ja varfariin suurendada tamsulosiini eliminatsiooni kiirust.
In vitro uuringutes maksa mikrosomaalsete fraktsioonidega (mis esindavad tsütokroom P450 -ga seotud ravimit metaboliseeriva ensüümi süsteemi) koos amitriptüliini, salbutamooli, glibenklamiidi ja finasteriidiga ei leitud koostoimeid maksa metabolismi tasemel.
Tamsulosiinvesinikkloriidi samaaegne manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega võib suurendada tamsulosiinvesinikkloriidi ekspositsiooni. Samaaegne manustamine ketokonasooliga (teadaolev tugev CYP3A4 inhibiitor) suurendas tamsulosiinvesinikkloriidi AUC ja Cmax vastavalt 2,8 ja 2,2 korda.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega patsientidele, kellel on halvasti metaboliseeruv CYP2D6 fenotüüp.
Tamsulosiinvesinikkloriidi samaaegsel manustamisel paroksetiiniga, mis on tugev CYP2D6 inhibiitor, suurenes tamsulosiini Cmax ja AUC vastavalt 1,3 ja 1,6 korda, kuid seda suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Teiste α1-adrenoretseptorite antagonistide samaaegne manustamine võib põhjustada hüpotensiivset toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Tamsulosiini tohib kasutada ainult meespatsient.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid tamsulosiini toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Siiski tuleb patsiente teavitada võimalusest, et tamsulosiin põhjustab pearinglust.
04.8 Kõrvaltoimed
Turuletulekujärgse jälgimise ajal katarakti operatsiooni ajal on täheldatud tamsulosiinraviga seotud väikese pupilli sündroomi varianti, mida tuntakse kui "operatsioonisiseste floppy iirise sündroomi" (IFIS) (vt ka lõik 4.4).
Turustamisjärgne kogemus: Lisaks ülaltoodud kõrvalnähtudele on tamsulosiini kasutamisega seoses teatatud kodade virvendusarütmist, arütmiast, tahhükardiast ja düspnoest. Kuna need on turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud sündmused, on nende esinemissagedus ja tamsulosiini rolli ei saa kindlalt kindlaks teha.
04.9 Üleannustamine
Teatatud on ühest 5 mg tamsulosiini ägeda üleannustamise juhtumist. Täheldati ägedat hüpotensiooni (süstoolne vererõhk 70 mm Hg), oksendamist ja kõhulahtisust, mida raviti vedeliku asendamisega; patsient vabastati samal päeval.
Üleannustamise järgselt tekkinud ägeda hüpotensiooni korral tuleb toetada südame -veresoonkonda. Vererõhu ja südame löögisageduse saab normaliseerida, kui patsient lamab. Kui sellest ei piisa, on võimalik kasutada mahu suurendajaid ja vajadusel vasopressoreid. Neerufunktsiooni tuleb jälgida ja rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
Dialüüsist on vähe kasu, kuna tamsulosiin seondub tugevalt plasmavalkudega.
Imendumise vältimiseks võib võtta teatavaid meetmeid, näiteks oksendamise esilekutsumine. Ravimi suurte koguste allaneelamisel võib osutuda vajalikuks maoloputus ja samaaegselt manustada aktiivsütt ja osmootset lahtistit, näiteks naatriumsulfaati.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: alfa1 -adrenoretseptori antagonist.
ATC -kood: G04C A02. Ettevalmistused eesnäärmehaiguste ainsaks raviks.
Toimemehhanism
Tamsulosiin seondub selektiivselt ja konkureerivalt postsünaptiliste α1A adrenoretseptoritega, mis kutsuvad esile silelihaste kokkutõmbumise, lõdvestades eesnäärme ja kusiti silelihaseid.
Farmakodünaamilised toimed
Tamsulosiin suurendab kuseteede voolu maksimaalset kiirust, lõdvestades eesnäärme ja kusiti silelihaseid, kõrvaldades obstruktsiooni. Lisaks parandab toode ärrituse ja obstruktsiooni sümptomeid, mille puhul on oluline roll alumiste kuseteede silelihaste kokkutõmbumisel.
Alfa1-blokaatorid võivad alandada vererõhku, vähendades perifeerset resistentsust.
Tamsulosiiniga läbiviidud uuringutes normotensiivsetel patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulist vererõhu langust.
Ravimi toime põie täitmise ja tühjendamise sümptomitele säilib isegi pikaajalise ravi ajal ja järelikult lükatakse vajadus opereerida aja jooksul edasi.
Lapsed
Neurogeense põiega lastel viidi läbi topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga annust suurendav uuring. Kokku randomiseeriti 161 last (vanuses 2–16 aastat) ja neid raviti 1-st 3-st tamsulosiini annusest (madal [0,001–0,002 mg / kg], keskmine [0,002–0,004 mg / kg] ja kõrge [0,004–0,008 mg / kg]) või platseeboga. Esmane tulemusnäitaja oli patsientide arv, kelle detruusori lekke rõhupunkt (LPP) vähenes hüdronefroosi ja hüdroureteri stabiliseerimise ning kateteriseerimisega saadud uriinimahu muutuse tõttu ja kateteriseerimise ajal uriinilekete arv, nagu on teatatud kateteriseerimise päevikutes. Esmaste ja sekundaarsete tulemusnäitajate puhul ei leitud statistiliselt olulisi erinevusi platseeborühma ja mis tahes 3 tamsulosiini annuserühma vahel. Iga annuse taseme puhul ei täheldatud annuse ja vastuse suhet.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tamsulosiin imendub kiiresti soolestikust ja selle biosaadavus on peaaegu täielik. Imendumine aeglustub, kui seda võetakse söögi ajal. Imendumise ühtlus on tagatud, kui võtta tamsulosiini alati pärast tavalist hommikusööki.
Tamsulosiinil on lineaarne kineetika.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kuus tundi pärast tamsulosiini ühekordset manustamist, pärast täielikku sööki. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse viiendal ravipäeval, kui patsientide Cmax on ligikaudu kaks kolmandikku kõrgem kui pärast ühekordset annust.
Kuigi seda on tõestatud ainult eakate patsientide puhul, on sama tulemus oodata ka nooremate patsientide puhul.
Tamsulosiini plasmakontsentratsiooni osas on patsientide vahel olulisi erinevusi nii pärast ühekordset annust kui ka pärast korduvaid annuseid.
Levitamine
Meestel seostub tamsulosiin enam kui 99% ulatuses piiratud jaotusruumalaga (ligikaudu 0,2 l / kg) plasmavalkudega.
Biotransformatsioon
Tamsulosiinil on nõrk esmakordne toime, kuna see metaboliseerub aeglaselt. Suurem osa tamsulosiinist leidub plasmas muutumatul kujul. Aine metaboliseerub maksas.
Rottidel läbiviidud uuringutes leiti, et tamsulosiin põhjustab maksa mikrosomaalsete ensüümide induktsiooni ainult kergelt.
Metaboliitidel ei ole sama efektiivsust ja toksilisust kui aktiivsel ravimil.
Eritumine
Tamsulosiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, milles ligikaudu 9% annusest on muutumatul kujul.
Tamsulosiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi (pärast sööki) ja 13 tundi tasakaalukontsentratsioonis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksilisust pärast ühekordset ja korduvat annust uuriti hiirtel, rottidel ja koertel. Reproduktsioonitoksilisust uuriti rottidel, kantserogeensust hiirtel ja rottidel. Uuriti genotoksilisust in vivo Ja in vitro.
Tamsulosiini suurte annuste puhul täheldatud tavaline toksilisuse profiil oli samaväärne alfa-adrenergiliste antagonistidega seotud farmakoloogilise toimega.
Koertel täheldati äärmiselt suurte annuste korral EKG näidu muutusi, kuigi neil ei olnud kliinilist tähtsust.
Kokkupuutel tamsulosiiniga tuvastati emaste rottide ja hiirte piimanäärmetes suuri proliferatiivseid muutusi. Need muutused, mis on tõenäoliselt kaudselt seotud hüperprolaktineemiaga ja toimuvad alles pärast suurte annuste manustamist, ei oma kliinilist tähtsust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu
Mikrokristalne tselluloos
Metakrüülhape - etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1)
Polüsorbaat 80
Naatriumlaurüülsulfaat
Trietüültsitraat
Talk.
Kapsli korpus
Tarretis
Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172).
Tint
Shellac
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Blistrid: Hoida originaalpakendis.
Tableti pakend: hoida pakend tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pappkarbid, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ja 200 toimeainet modifitseeritult vabastavat kapslit PVC / PE / PVDC / alumiinium blistrites.
HDPE pudelid PP turvakinnisega, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ja 200 toimeainet modifitseeritult vabastavat kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Itaalia.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Modifitseeritud vabanemisega kapslid, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuli 2011.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2013.
