Toimeained: isosorbiiddinitraat
Carvasin 5 mg keelealused tabletid
Carvasin 10 mg tabletid
Carvasin 40 mg tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Carvasini? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Vasodilataator, mida kasutatakse südamehaiguste korral
Terapeutilised näidustused
Koronaarpuudulikkus, stenokardia ennetamine ja ravi. Keelealune karvasiin võib oma kiire tegutsemise tõttu olla näidustatud rindkere stenokardia ravis; selle toime ajaks, mis on umbes 2 tundi, on see näidustatud stenokardiahoo ennetamiseks. kui inimene teeb jõupingutusi, mis võivad rünnaku esile kutsuda (lihaste aktiivsus, seksuaalakt, suur söögikord).
Karvasiin suukaudseks manustamiseks, vähem kiire, kuid pikema toimega, on näidustatud rindkere stenokardiahoogude ennetamiseks ja koronaarpuudulikkuse raviks.
Kasutamine lastel
Carvasini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Geriatriline kasutamine
Carvasini kliinilised uuringud ei hõlmanud piisavat arvu 65 -aastaseid või vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad erinevalt kui nooremad. Teised kliinilised kogemused ei ole tuvastanud erinevusi noorte ja eakate patsientide ravivastuses.
Üldiselt tuleb eakate patsientide annuseid valida ettevaatlikult, alustades tavaliselt väikseimast annusest, arvestades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni kahjustuse, kaasuvate haiguste või muude ravimite suurenenud sagenemist.
Vastunäidustused Kui Carvasini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, teiste nitraatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Müokardiinfarkt ägedas faasis
Äge vereringepuudulikkus (šokk, vereringe kollaps)
Kardiogeenne šokk (välja arvatud juhul, kui asjakohaste meetmete abil ei hoita piisavat lõppdiastoolset rõhku)
Raske arteriaalne hüpotensioon (süstoolne vererõhk <90 mmHg)
Obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia
Konstriktiivne perikardiit
Raske hüpovoleemia
Südame tamponaad
Primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsiendid
Fosfodiesteraasi inhibiitorid (sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil) võimendavad nitraatide hüpotensiivset toimet ja seetõttu on koosmanustamine orgaaniliste nitraatidega vastunäidustatud (vt koostoime lõik).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Carvasin'i võtmist
Arsti eriti hoolikas kontroll on vajalik järgmistel juhtudel:
- glaukoom
- väljendunud aneemia
- hüpertüreoidism
- peatrauma
- aju verejooks
- aordi või mitraali stenoos
- isikud, kellel on eelsoodumus ortostaatiliseks hüpotensiooniks
- intrakraniaalse hüpertensiooniga isikutel, kuigi vererõhu edasist tõusu täheldati alles pärast nitroglütseriini intravenoossete annuste võtmist
- neerupuudulikkusega patsiendid
CARVASIN 10 mg tablettide ja CARVASIN 40 mg tablettide puhul ei ole toime algus piisavalt kiire ägeda stenokardiahoo raviks.
Intrakraniaalseid veresooni laiendav karvasiin võib ravi alguses tekitada peavalu, mis tundlikel isikutel võib olla tugev ja püsiv; mõnikord saab seda vältida, manustades esimestel ravipäevadel väiksemaid annuseid
Carvasin -ravi ajal võib tekkida ajutine hüpokseemia, mis on tingitud verevoolu suhtelisest ümberjaotumisest hüpoventileeritud alveolaarpiirkondadesse. See võib põhjustada müokardi hüpoksia, eriti koronaararterite haigusega patsientidel
Nagu teistegi vasodilataatorite puhul, võib ka Carvasin tundlikel patsientidel põhjustada paradoksaalseid toimeid, need toimed võivad suurendada isheemiat ning põhjustada ka müokardi kahjustuste pikenemist ja kaugelearenenud kongestiivset südamepuudulikkust.
Kui tsüanoos tekib ilma vahepealsete kopsuhaigusteta, tuleb mõõta methemoglobiini taset (methemoglobineemiaid esineb sagedamini suurte annuste kasutamisel).
Isegi väikeste Carvasin'i annuste kasutamisel võivad tekkida tõsised hüpotensiivsed toimed, eriti ortostaatiline hüpotensioon. Nitraatide põhjustatud hüpotensiooniga võib kaasneda paradoksaalne bradükardia ja stenokardia süvenemine. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega isikutel, kelle diureetikumravi võib põhjustada mahu vähenemist.
Südame paispuudulikkuse ravis ei tohiks normaalsetel või hüpertensiivsetel patsientidel kapillaaride kopsurõhk langeda alla 15 mmHg ega süstoolne rõhk alla füsioloogilise vahemiku. Süstoolne vererõhk tuleb hoida vahemikus 90-100 mmHg patsientidel, kellel on juba hüpotensioon (vt vastunäidustused). Orgaaniliste nitraatide samaaegne tarbimine koos kaltsiumikanali blokaatoritega võib tugevdada hüpotensiivset toimet. Mõlemat tüüpi ravimite annust tuleb kohandada.
Nitraatravi võib süvendada hüpertroofilisest kardiomüopaatiast põhjustatud stenokardiat (vt Vastunäidustused). Stenokardiaga patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes on stenokardia põhjustatud rünnakutest teatatud hemodünaamilise toime "tagasilöögina" kohe pärast nitraatide ärajätmist. Seetõttu tundub mõistlik, seetõttu katkestage isosorbiidi kasutamine järk -järgult dinitraat, kui ravi tuleb lõpetada, eriti suurte annuste kasutamisel.
Funktsionaalse või orgaanilise seedetrakti hüpermotiilsuse või malabsorptsioonisündroomiga patsientidel tuleb eelistada 5 mg või 10 mg Carvasini kasutamist, nagu ka Carvasin 40 mg puhul, mõnel juhul on tablett vaid osaliselt lagunenud ja väljaheites taastunud.
Kasutamine lastel
Carvasini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Geriatriline kasutamine
Carvasini kliinilised uuringud ei hõlmanud piisavat arvu 65 -aastaseid või vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad erinevalt kui nooremad. Teised kliinilised kogemused ei ole tuvastanud erinevusi noorte ja eakate patsientide ravivastuses.
Üldiselt tuleb eakate patsientide annuseid valida ettevaatlikult, alustades tavaliselt väikseimast annusest, arvestades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni kahjustuse, kaasuvate haiguste või muude ravimite suurenenud sagenemist.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Carvasini toimet
Isosorbiiddinitraat võib toimida norepinefriini, atsetüülkoliini ja histamiini füsioloogilise antagonistina. Nitraadid võivad perifeerse vasodilatatsiooni tagajärjel põhjustada hüpotensiooni. Alkohol võib seda toimet tugevdada. Hüpotensiivse toimega ravimite (nt beetablokaatorid, vasodilataatorid, diureetikumid, kaltsiumikanali blokaatorid, AKE inhibiitorid), neuroleptikumide ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne manustamine võib tugevdada hüpotensiivset toimet.
Fosfodiesteraasi inhibiitorite (nt.erektsioonihäirete ravis kasutatavad sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil) võimendavad orgaaniliste nitraatide hüpotensiivset toimet. See võib põhjustada eluohtlikke kardiovaskulaarseid tüsistusi; seetõttu on Carvasin'i saavatel patsientidel fosfodiesteraasi inhibiitorite (nt sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil) kasutamine vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused"). Mõned aruanded viitavad sellele, et isosorbiiddinitraadi samaaegne manustamine võib suurendada dihüdroergotamiini taset veres ja selle toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Võib tekkida tolerantsus ravimi suhtes (efektiivsuse vähenemine) ja ristitaluvus teiste nitritite ja nitraatidega (toime vähenemine eelneva ravi korral mõne teise orgaanilise nitraadiga).
Tolerantsuse vähendamiseks või kõrvaldamiseks tuleks vältida pikaajalist suurt annust.
Patsiente, kes saavad Carvasin’iga säilitusravi, tuleb teavitada, et nad ei tohi kasutada fosfodiesteraasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks (nt sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil). Karvasiinravi ei tohi katkestada fosfodiesteraasi inhibiitoreid sisaldavate toodete võtmiseks, kuna see võib suurendada stenokardiahoo riski.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedus
Naistel ei ole raseduse ajal piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid. Carvasini võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel ning arsti ettekirjutuse ja pideva järelevalve all.
Toitmisaeg
On andmeid, mis näitavad, et nitraadid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinutel põhjustada methemoglobineemiat. Isosorbiiddinitraadi ja selle metaboliitide eritumise ulatust rinnapiima ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu tuleb Carvasini manustamisel imetavatele naistele olla eriti ettevaatlik
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Carvasin võib kahjustada reaktsioonivõimet ja vähendada reflekse sõidukite juhtimisel ja masinate juhtimisel. Seda efekti saab suurendada alkoholi tarbimisega.
Oluline teave mõningate Carvasini koostisainete kohta
Carvasin sisaldab laktoosi: kui teil on tuvastatud suhkrutalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Carvasin 10 mg sisaldab sahharoosi: kui teil on tuvastatud suhkrutalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Carvasini kasutada: Annustamine
Algannus ei tohi ületada 5 mg, kuna aeg -ajalt esineb tõsiseid hüpotensiivseid toimeid. Keelealune karvasiin: (tabletid lahustuvad 20 sekundiga) laske ühel tabletil keele all lahustuda, et ravida ja / või ennetada rindkere stenokardiat. Keelealust manustamist võib korrata iga 2-3 tunni järel.
Carvasin 10 mg tabletid: üks tablett 4 korda päevas, enne kolme söögikorda ja enne magamaminekut.
Carvasin 40 mg tabletid: üks tablett iga 12 tunni järel.
Sublingvaalse või suukaudse Carvasin'i valimisel tuleb lähtuda pigem toime kestusest kui ravivastuse määrast, kuna see on nende ravimvormide peamine erinevus.
Täieliku terapeutilise toime saavutamiseks on oluline, et keelealuse ja suukaudse annuse annus oleks individuaalne vastavalt patsiendi vajadustele, kliinilise ravivastuse ja hemodünaamilise jälgimisega.
Carvasin -ravi tuleb alustada väikseima efektiivse annusega ja seejärel kohandada vastavalt vasaku vatsakese efektiivsusele. Algannus sõltub südamepuudulikkuse raskusastme hindamisest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Carvasin'i liiga palju?
Carvasin'i liiga suure annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse
Sümptomid:
- Vererõhu langus
- Pallor
- Higistamine
- Nõrk südamelöök
- Tahhükardia
- Posturaalne peapööritus
- Peavalu
- Asteenia
- Peapööritus
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Kõhulahtisus
- Uimasus
- Loputab
Teisi orgaanilisi nitraate saavatel patsientidel on teatatud methemoglobineemia tekkest. Isosorbiiddinitraadi biotransformatsiooni käigus vabanevad nitritioonid, mis võivad põhjustada methemoglobineemiat ja tsüanoosi, põhjustades tahhüpnoe, ärevust, teadvusekaotust ja südame seiskumist. Ei saa välistada, et isosorbiiddinitraadi üleannustamine võib selle kõrvaltoime põhjustada.
Väga suurte annuste korral võib intrakraniaalne rõhk tõusta. See võib hõlmata aju sümptomeid.
KUI TEIL ON CARVASINI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, küsige oma arstilt või apteekrilt
Kõrvaltoimed Millised on Carvasini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Carvasin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kõrvaltoimeid on tingitud farmakodünaamilisest aktiivsusest ja sõltuvad annusest.Ravi alguses võib tekkida peavalu, mis tavaliselt ravi jätkudes kaob. Ravi alustamisel või annuse suurendamisel võib sageli (1–10% patsientidest) täheldada hüpotensiooni ja / või peapööritust püsti seistes. Need sümptomid võivad olla seotud pearingluse, unisuse, refleks -tahhükardia ja nõrkustundega ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus (sh posturaalne pearinglus), unisus
Südame patoloogiad
Sage: tahhükardia (refleks)
Aeg -ajalt: stenokardia süvenemine
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: ortostaatiline hüpotensioon
Aeg -ajalt: vereringe kollaps (mõnikord kaasneb bradüarütmia ja minestus)
Teadmata: hüpotensioon
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus.
Aeg -ajalt: oksendamine, kõhulahtisus
Väga harv: kõrvetised Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: müalgia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: allergilised nahareaktsioonid (nt lööve), punetus
Teadmata: eksfoliatiivne dermatiit
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: asteenia
Teadmata: tolerantsuse ja risttaluvuse kujunemine teiste nitraatide suhtes. Carvasin-ravi ajal võib tekkida ajutine hüpokseemia, mis on tingitud verevoolu suhtelisest ümberjaotamisest hüpoventileeritud alveolaarpiirkondadesse. See võib põhjustada müokardi hüpoksia, eriti koronaararterite haigusega patsientidel.
Orgaaniliste nitraatide kasutamisel on teatatud tõsistest hüpotensiivsetest reaktsioonidest, sealhulgas iiveldus, oksendamine, asteenia, erutus, kahvatus, liigne higistamine ja kollaps. Alkohol võib seda toimet tugevdada.Veenide tagasivoolu hõlbustavad meetmed (nt Trendeleburgi asend, sügav hingamine ja jäsemete liigutused) lahendavad sündroomi tavaliselt.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida CARVASIN sisaldab
CARVASIN 5 mg keelealused tabletid - Iga keelealune tablett sisaldab:
Toimeaine: isosorbiiddinitraat 5 mg. Abiained: laktoos, tärklis, erütrosiin (E127), tselluloosipulber, magneesiumstearaat.
CARVASIN 10 mg tabletid - iga tablett sisaldab:
Toimeaine: isosorbiiddinitraat 10 mg. Abiained: laktoos, mannitool, tärklis, sahharoos, magneesiumstearaat.
CARVASIN 40 mg tabletid - iga tablett sisaldab:
Toimeaine: isosorbiiddinitraat 40 mg. Abiained: laktoos, alumiiniumtristearaat, magneesiumstearaat, talk, metüültselluloos, naatriumsilikoaluminaat, polakriliinkaalium.
Kuidas CARVASIN välja näeb ja pakendi sisu
CARVASIN 5 mg keelealused tabletid: 50 keelealust tabletti
CARVASIN 10 mg tabletid: 50 tabletti
CARVASIN 40 mg tabletid: 50 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet).Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CARVASIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CARVASIN 5 mg keelealused tabletid
Iga keelealune tablett sisaldab:
Toimeaine: isosorbiiddinitraat 5 mg.
Abiained: laktoos
CARVASIN 10 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: isosorbiiddinitraat 10 mg.
Abiained: laktoos, sahharoos
CARVASIN 40 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: isosorbiiddinitraat 40 mg.
Abiained: laktoos
Abiainete loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Keelealused tabletid
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Koronaarpuudulikkus, stenokardia ennetamine ja ravi. Kiire toime tõttu võib keelealune Carvasin olla näidustatud rindkere stenokardia ravis; toime ajal, umbes 2 tundi, on see ette nähtud stenokardiahoo ennetamiseks. kui inimene teeb jõupingutusi, mis võivad rünnaku esile kutsuda (lihaste aktiivsus, seksuaalakt, suur söögikord).
Karvasiin suukaudseks manustamiseks, vähem kiire, kuid pikema toimega, on näidustatud rindkere stenokardiahoogude ennetamiseks ja koronaarpuudulikkuse raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Algannus ei tohi ületada 5 mg, kuna aeg -ajalt esineb tõsiseid hüpotensiivseid toimeid.
Keelealune karvasiin: (tabletid lahustuvad 20 sekundiga) laske ühel tabletil keele all lahustuda, et ravida ja / või ennetada rindkere stenokardiat. Keelealust manustamist võib korrata iga 2-3 tunni järel.
Carvasin 10 mg tabletid: üks tablett 4 korda päevas, enne kolme söögikorda ja enne magamaminekut.
Carvasin 40 mg tabletid: üks tablett iga 12 tunni järel.
Sublingvaalse või suukaudse Carvasin'i valimisel tuleb lähtuda pigem toime kestusest kui ravivastuse määrast, kuna see on nende ravimvormide peamine erinevus.
Täieliku terapeutilise toime saavutamiseks on oluline, et keelealuse ja suukaudse annuse annus oleks individuaalne vastavalt patsiendi vajadustele, kliinilise ravivastuse ja hemodünaamilise jälgimisega.
Carvasin -ravi tuleb alustada väikseima efektiivse annusega ja seejärel kohandada vastavalt vasaku vatsakese efektiivsusele. Algannus sõltub südamepuudulikkuse raskusastme hindamisest.
Laste populatsioonid
Carvasini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Geriatriline kasutamine
Carvasini kliinilised uuringud ei hõlmanud piisavat arvu 65 -aastaseid või vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad erinevalt kui nooremad. Teised kliinilised kogemused ei ole tuvastanud erinevusi noorte ja eakate patsientide ravivastuses.
Üldiselt tuleb eakate patsientide annuseid valida ettevaatlikult, alustades tavaliselt väikseimast annusest, arvestades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni kahjustuse, kaasuvate haiguste või muude ravimite suurenenud sagenemist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste nitraatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Müokardiinfarkt ägedas faasis
Äge vereringepuudulikkus (šokk, vereringe kollaps)
Kardiogeenne šokk (välja arvatud juhul, kui asjakohaste meetmete abil ei hoita piisavat lõppdiastoolset rõhku)
Raske arteriaalne hüpotensioon (süstoolne rõhk
Obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia
Konstriktiivne perikardiit
Raske hüpovoleemia
Südame tamponaad
Primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsiendid
Fosfodiesteraasi inhibiitorid (sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil) võimendavad nitraatide hüpotensiivset toimet ja seetõttu on koosmanustamine orgaaniliste nitraatidega vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
HOIATUSED
Carvasind'i tuleb kasutada ettevaatlikult ja arsti järelevalve all järgmistel juhtudel:
- glaukoom
- väljendunud aneemia
- hüpertüreoidism
- peatrauma
- aju verejooks
- aordi või mitraali stenoos
- isikud, kellel on eelsoodumus ortostaatiliseks hüpotensiooniks
- intrakraniaalse hüpertensiooni all kannatavad isikud, isegi kui rõhu edasist tõusu täheldati alles pärast nitroglütseriini intravenoossete annuste võtmist
- neerupuudulikkusega patsiendid
CARVASIN 10 mg tablettide ja CARVASIN 40 mg tablettide puhul ei ole toime algus piisavalt kiire ägeda stenokardiahoo raviks.
Intrakraniaalseid veresooni laiendav karvasiin võib ravi alguses tekitada peavalu, mis tundlikel isikutel võib olla tugev ja püsiv; Mõnikord saab seda vältida, manustades esimestel ravipäevadel väiksemaid annuseid (näiteks pool 10 mg tabletist neli korda päevas) või seda saab ravida valuvaigisti kombineerimisega.
Carvasin -ravi ajal võib tekkida ajutine hüpokseemia, mis on tingitud verevoolu suhtelisest ümberjaotumisest hüpoventileeritud alveolaarpiirkondadesse. See võib põhjustada müokardi hüpoksia, eriti koronaararterite haigusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Nagu teistegi vasodilataatorite puhul, võib ka Carvasin tundlikel patsientidel põhjustada paradoksaalseid toimeid, need toimed võivad suurendada isheemiat ning põhjustada ka müokardi kahjustuste pikenemist ja kaugelearenenud kongestiivset südamepuudulikkust.
Kui tsüanoos tekib ilma vahepealsete kopsuhaigusteta, tuleb mõõta methemoglobiini taset (methemoglobineemiaid esineb sagedamini suurte annuste kasutamisel).
Patsiente, kes saavad Carvasin’iga säilitusravi, tuleb teavitada, et nad ei tohi kasutada fosfodiesteraasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks (nt sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil). Ravi karvasiiniga ei tohi katkestada fosfodiesteraasi inhibiitoreid sisaldavate ravimite võtmiseks, kuna see võib suurendada stenokardiahoo riski (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Piisavat toetavat ravi ei ole uuritud, kuid seda sündmust on mõistlik käsitleda samamoodi nagu nitraatide üleannustamist (vt lõik 4.8).
ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEKS
Võib areneda ravimite taluvus (vähenenud efektiivsus) ja risttolerantsus teiste nitroderivaatidega (toime vähenemine eelneva ravi korral mõne teise orgaanilise nitraadiga) .Tolerantsuse vähendamiseks või kõrvaldamiseks tuleb vältida pikaajalist suurt annust.
Isegi väikeste Carvasin'i annuste kasutamisel võivad tekkida tõsised hüpotensiivsed toimed, eriti ortostaatiline hüpotensioon. Nitraatide põhjustatud hüpotensiooniga võib kaasneda paradoksaalne bradükardia ja stenokardia süvenemine. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega isikutel, kelle diureetikumravi võib põhjustada mahu vähenemist.
Südame paispuudulikkuse ravis ei tohiks normaalsetel või hüpertensiivsetel patsientidel kapillaaride kopsurõhk langeda alla 15 mmHg ega süstoolne rõhk alla füsioloogilise vahemiku. Süstoolne vererõhk tuleb olemasoleva hüpotensiooniga patsientidel hoida vahemikus 90–100 mmHg (vt lõik 4.3).
Orgaaniliste nitraatide samaaegne tarbimine koos kaltsiumikanali blokaatoritega võib tugevdada hüpotensiivset toimet. Mõlemat tüüpi ravimite annust tuleb kohandada.
Nitraatravi võib süvendada hüpertroofilisest kardiomüopaatiast põhjustatud stenokardiat (vt lõik 4.3).
Kliinilistes uuringutes patsientidel, kellel oli stenokardia, esines stenokardiahooge, mis provotseerisid hemodünaamilise toime "tagasilööki" varsti pärast nitraatide ärajätmist. Seetõttu tundub mõistlik ravi lõpetamisel isosorbiiddinitraadi kasutamine järk -järgult katkestada, eriti suurte annuste kasutamisel.
Alkoholi samaaegne tarbimine võib suurendada nitraatide hüpotensiivset toimet ja vähendada reflekse, näiteks autojuhtimisel või masinate juhtimisel, mis nõuab erilist tähelepanu.
Kasutamine lastel
Carvasini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Patsientidel, kes kannatavad seedetrakti funktsionaalse või orgaanilise hüpermotiilsuse või malabsorptsioonisündroomi all, tuleks eelistada 5 mg või 10 mg Carvasin'i kasutamist, nagu 40 mg tablettide puhul, mõnel juhul on tablett osaliselt lagunenud ja väljaheites taastunud.
See ravim sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
CARVASIN 10 mg tabletid sisaldavad ka sahharoosi, mistõttu ei sobi patsiendid, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Isosorbiiddinitraat võib toimida norepinefriini, atsetüülkoliini ja histamiini füsioloogilise antagonistina. Nitraadid võivad perifeerse vasodilatatsiooni tagajärjel põhjustada hüpotensiooni. Alkohol võib seda efekti tugevdada.
Hüpotensiivsete omadustega ravimite (nt beetablokaatorid, vasodilataatorid, diureetikumid, kaltsiumikanali blokaatorid, AKE inhibiitorid), neuroleptikumide ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne manustamine võib suurendada hüpotensiivset toimet
Erektsioonihäirete ravis kasutatavate fosfodiesteraasi inhibiitorite (nt sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil) samaaegne manustamine võimendab orgaaniliste nitraatide hüpotensiivset toimet. See võib põhjustada eluohtlikke kardiovaskulaarseid tüsistusi; seetõttu patsientidel, kes saavad ravi Carvasinliga, kasutatakse fosfodiesteraasi inhibiitorid (nt sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil) on vastunäidustatud. (vt punkt 4.3)
Mõned aruanded viitavad sellele, et isosorbiiddinitraadi samaaegne manustamine võib suurendada dihüdroergotamiini taset veres ja selle toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Naistel ei ole raseduse ajal piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid. Carvasini võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel ning arsti ettekirjutuse ja pideva järelevalve all.
Toitmisaeg
On andmeid, mis näitavad, et nitraadid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinutel põhjustada methemoglobineemiat. Isosorbiiddinitraadi ja selle metaboliitide eritumise ulatust rinnapiima ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu tuleb Carvasini manustamisel imetavatele naistele olla eriti ettevaatlik
Embrüotoksilisus, mutagenees ja viljakuse häired vt lõik 5.3.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Carvasin võib kahjustada reaktsioonivõimet ja vähendada reflekse sõidukite juhtimisel ja masinate juhtimisel. Seda efekti saab suurendada alkoholi tarbimisega.
04.8 Kõrvaltoimed
Enamik kõrvaltoimeid on tingitud farmakodünaamilisest aktiivsusest ja sõltuvad annusest.Ravi alguses võib tekkida peavalu, mis tavaliselt ravi jätkudes kaob. Ravi alustamisel või annuse suurendamisel võib sageli (1-10% patsientidest) täheldada hüpotensiooni ja / või peapööritust püsti seistes. Need sümptomid võivad olla seotud pearingluse, unisuse, refleks -tahhükardia ja nõrkustundega ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus (sh posturaalne pearinglus), unisus
Südame patoloogiad
Sage: tahhükardia (refleks)
Aeg -ajalt: stenokardia süvenemine
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: ortostaatiline hüpotensioon
Aeg -ajalt: vereringe kollaps (mõnikord kaasneb bradüarütmia ja minestus)
Teadmata: hüpotensioon
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus.
Aeg -ajalt: oksendamine, kõhulahtisus
Väga harv: kõrvetised
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: müalgia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: allergilised nahareaktsioonid (nt lööve), punetus
Teadmata: eksfoliatiivne dermatiit
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: asteenia
Teadmata: tolerantsuse ja risttaluvuse kujunemine teiste nitraatide suhtes
Carvasin -ravi ajal võib tekkida ajutine hüpokseemia, mis on tingitud verevoolu suhtelisest ümberjaotumisest hüpoventileeritud alveolaarpiirkondadesse. See võib põhjustada müokardi hüpoksia, eriti koronaararterite haigusega patsientidel.
Orgaaniliste nitraatide kasutamisel on teatatud tõsistest hüpotensiivsetest reaktsioonidest, sealhulgas iiveldus, oksendamine, asteenia, erutus, kahvatus, liigne higistamine ja kollaps. Alkohol võib seda mõju tugevdada.
Venoosset tagasipöördumist hõlbustavad meetmed (nt Trendeleburgi asend, sügav hingamine ja jäsemete liigutused) lahendavad sündroomi tavaliselt.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Sümptomid:
- vererõhu langus ≤ 90 mmHg
- kahvatus
- Higistamine
- nõrk südamelöök
- tahhükardia
- Posturaalne peapööritus
- Peavalu
- asteenia
- Peapööritus
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
- unisus
- kuumahood
- Teisi orgaanilisi nitraate saavatel patsientidel on teatatud methemoglobineemiast. Isosorbiidmononitraadi biotransformatsiooni käigus vabanevad nitritioonid, mis võivad põhjustada methemoglobineemiat ja tsüanoosi, põhjustades tahhüpnoe, ärevust, teadvusekaotust ja südame seiskumist. Ei saa välistada, et isosorbiiddinitraadi üleannustamine võib selle kõrvaltoime põhjustada.
- Väga suurte annuste korral võib intrakraniaalne rõhk tõusta. See võib hõlmata aju sümptomeid.
Tavaline protseduur:
- Lõpetage ravimi võtmine
- Tavalised protseduurid nitroga seotud hüpotensiooni korral
• Patsient tuleb asetada horisontaalasendisse, pea langetatud ja jalad üles tõstetud
• Hapniku manustamine
• Suurenenud plasma maht (intravenoosne vedelik)
• Spetsiifilised šokivastased ravimeetodid (patsiendi hospitaliseerimine intensiivravis)
Erimenetlus:
- Proovige tõsta vererõhku, kui see on väga madal
- Vasopressoreid tohib kasutada ainult neil patsientidel, kes ei reageeri piisavale vedeliku asendamisele
- Methemoglobineemia ravi: alustades methemoglobineemia tasemest 0,8 g / 100 ml, hõlmab ravi 1% metüleensinise (1-2 mg / kg) intravenoosset manustamist. Vähem rasketel juhtudel annus 50 mg / kg tuleb manustada suu kaudu ja soovitatav on ravi spetsialiseeritud keskuses.
Hingamisteede ja vereringe seiskumise tunnuste korral alustage kohe elustamisprotseduure.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste vasodilataatorid
ATC -kood: C01DA08
Carvasin (isosorbiiddinitraat) on vasodilataator, mis on osutunud efektiivseks koronaarpuudulikkuse ja rindkere stenokardia korral, suurendades südame vastupidavust koormusele tänu paremale verevoolule, mis on põhjustatud pärgarterist ja vähendades seeläbi stenokardiahoogude sagedust ja raskust ...
Nitraatide täpne toimemehhanism stenokardia leevendamisel ei ole täielikult arusaadav. Tundub, et stenokardia sümptomite leevendamine on tingitud müokardi hapnikuvajaduse vähenemisest, näiteks südame postitamise ja eelkoormuse vähenemise tõttu. perifeersete veenide mahtuvusanumad ja vähemal määral resistentsus arteriaalsed anumad Nitraadid võivad põhjustada pärgarterite verevoolu ümberjaotumist isheemilistesse piirkondadesse, laiendades selektiivselt suuri koronaarartereid või kõrvallaevu, mis võivad tekkida sekundaarselt müokardi isheemia tõttu.
Pärast ravimi terapeutiliste annuste manustamist väheneb tavaliselt süsteemne vererõhk, südame löögisagedus jääb muutumatuks või toimub kerge kompenseeriv tõus.Südamepuudulikkuse puudumisel südame väljund ajutiselt suureneb ja seejärel väheneb. Kopsu veresoonte resistentsus ja kopsurõhk vähenevad.
Keelealuse karvasiini antianginaalne toime ilmneb tavaliselt 2-5 minuti jooksul pärast manustamist ja kestab 1-2 tundi. Suukaudsete tablettide hemodünaamilist toimet täheldatakse 20-60 minuti pärast ja see kestab 4-6 tundi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Isosorbiiddinitraadi lahustuvus on võrreldav nitroglütseriini lahusega ja palju parem kui pentaerütritoletranitraadi lahustuvus.
Sublingvaalselt manustatuna imendub see kiiresti ja hakkab toimima 5 minuti jooksul. Vasodilateeriv toime püsib umbes 2 tundi.
Nitraat -isosorbiid imendub hästi ka suu kaudu. Selle toime avaldub sel juhul aeglasemalt (30 minutit).
In vivo ja in vitro uuringud näitavad, et isosorbiiddinitraadi maksa inaktiveerimise määr on palju aeglasem kui nitroglütseriinil.
Isosorbiiddinitraat metaboliseerub maksas, moodustades kaks metaboliiti, 2-mononitraat ja 5-mononitraat, mõlemad ja eriti esimene, farmakoloogiliselt aktiivsed.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 rottidel (suu kaudu) on umbes 1100 mg / kg. Loomkatsed näitavad, et inimesele toksilise toime tekitamiseks on vaja 500 korda tavalist terapeutilist annust. Kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja koertel (suukaudne manustamine) ei ole näidanud kasutatud annuste puhul toksilisi nähtusi. Inimestel on mõned uuringud näidanud, et ravim, mida manustatakse suurtes annustes (120/360 mg päevas) 3–10 kuud, ei põhjusta methemoglobineemiat ega muid hematoloogilisi või biokeemilisi muutusi.
Kantserogenees, mutagenees, viljakuse häired
Selle ravimi kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid. Kahe põlvkonna reproduktsiooniuuring, mis viidi läbi rottidel, keda raviti isosorbiiddehüdraadiga annuses 25 või 100 mg / kg päevas, ei näidanud mingit mõju fertiilsusele ega tiinusele ega kasvupatoloogiat ei vanemate põlvkonnale ega ravitud rottide järglastele. dehüdreeritud isosorbiidiga võrreldes rottidega, keda toideti kontrollitud põhitoiduga.
Isosorbiiddehüdraat suurendas küülikute embrüotoksilisust suukaudsete annuste korral, mis olid 35 ja 150 korda suuremad kui inimese soovitatav ööpäevane annus. Puuduvad piisavad kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
CARVASIN 5 mg keelealused tabletid: laktoos, tärklis, erütrosiin (E127), tselluloosipulber, magneesiumstearaat.
CARVASIN 10 mg tabletid: laktoos, mannitool, tärklis, sahharoos, magneesiumstearaat.
CARVASIN 40 mg tabletid: laktoos, alumiiniumtristearaat, magneesiumstearaat, talk, metüültselluloos, naatriumsilikoaluminaat, kaaliumplakriliin.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
06.3 Kehtivusaeg
CARVASIN 5 mg keelealused tabletid: 5 aastat
CARVASIN 10 mg tabletid: 3 aastat
CARVASIN 40 mg tabletid: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
CARVASIN 5 mg keelealused tabletid: 50 tabletti
CARVASIN 10 mg tabletid: 50 tabletti
CARVASIN 40 mg tabletid: 50 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Carvasin 5 mg keelealused tabletid: AIC n. 018269050.
Carvasin 10 mg tabletid: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 mg tabletid: AIC n. 018269035.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Carvasin 5 mg keelealused tabletid: 1975 / juuni 2010
Carvasin 10 mg tabletid: 1960 / juuni 2010
Carvasin 40 mg tabletid: 1975 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 22. jaanuari 2014. aasta otsus.
.jpg)
