Toimeained: atsükloviir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletid
ACICLIN 8% suukaudne suspensioon
ACICLIN 800 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Näidustused Miks Aciclinit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Tabletid, suukaudne suspensioon ja graanulid: viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks.
Kreem: paikne keemiaravi, viirusevastased ravimid
RAVI NÄIDUSTUSED
Atsükloviir on näidustatud:
Tabletid, suukaudne suspensioon ja graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- naha ja limaskestade Herpes Simplex infektsioonide, sealhulgas esmase ja retsidiivse genitaalherpese raviks;
- Herpes Simplex retsidiivide pärssimiseks immuunpuudulikkusega patsientidel;
- herpes simplex -infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel;
- tuulerõugete ja vöötohatise raviks.
Kreem
- Herpes Simplex nahainfektsioonide, nagu esmane või korduv Herpes genitalis ja Herpes labialis, raviks.
Vastunäidustused Kui Aciclini ei tohi kasutada
Atsükloviiri tabletid ja suspensioon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsükloviiri ja valatsükloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kreem:
Atsükloviirikreem on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsükloviiri, valatsükloviiri, propüleenglükooli või atsikloviirikreemi mis tahes abiainete suhtes. Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt ERIHOIATUSED)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aciclini võtmist
Lapsed, eakad, spetsiifiliste kliiniliste piltidega patsiendid Vt "ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG".
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Aciclini toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud. Atsükloviir eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga aktiivse neerutuubulaarsekretsiooni kaudu. Iga samaaegselt manustatav ravim, mis konkureerib selle toimemehhanismiga, võib suurendada atsükloviiri plasmakontsentratsiooni. Probenetsiid ja tsimetidiin suurendavad selle mehhanismi kaudu atsükloviiri kõvera all olevat ala ja vähendavad atsükloviiri neerukliirensit. On näidatud atsükloviiri ja mofetiili mitteaktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni suurenemist kõvera all. Mükofenolaat, immunosupressiivne aine kasutatakse siirdamispatsientidel, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt. Kuid atsükloviiri laia terapeutilise indeksi tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kreem:
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Kuna kliinilised andmed raseduse ajal manustamise kohta on piiratud, tohib seda perioodi jooksul manustada ainult äärmise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all, kui võimalik kasu kaalub üles teadmata riskide võimaluse.
Kreem:
Atsükloviiri kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles teadmata riskide võimaluse, kuid atsükloviiri süsteemne ekspositsioon pärast atsikloviirikreemi lokaalset manustamist on väga madal.
Atsükloviiri turustamisjärgse kasutamise register raseduse ajal andis andmeid raseduse tulemuste kohta erinevatel atsikloviiripreparaatidel kokku puutuvatel naistel.
Need tähelepanekud ei näidanud sünnidefektide arvu suurenemist atsükloviiriga kokku puutunud isikute seas võrreldes üldpopulatsiooniga ning kõik leitud sünnidefektid ei näidanud eripärasid ega ühiseid omadusi, mis viitaksid ühele põhjusele.
Atsükloviiri süsteemne manustamine rahvusvaheliselt tunnustatud standardtestides ei avaldanud küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Mittestandardses rottide katses täheldati pärast atsikloviiri subkutaansete annuste manustamist nii suuri lootehäireid, et need avaldasid emale toksilist toimet. Nende leidude kliiniline tähtsus on ebakindel.
Toitmisaeg
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Pärast 200 mg atsikloviiri suukaudset manustamist 5 korda päevas täheldati atsükloviiri esinemist rinnapiimas kontsentratsioonides, mis olid 0,6-4,1 korda suuremad kui vastavad plasmatasemed. Sellised tasemed võivad imikutele avaldada atsikloviiri annuseid kuni 0,3 mg / kg päevas. Seetõttu tuleks atsükloviiri kasutamist imetamise ajal vältida.
Kreem:
Piiratud andmed näitavad, et ravim leitakse rinnapiima pärast süsteemset manustamist. Imiku saadud annus pärast atsikloviirikreemi kasutamist emal peaks siiski olema ebaoluline.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Aspartaami olemasolu tõttu ei ole suukaudse suspensiooni graanulid ette nähtud fenüülketonuuriaga patsientidele.
Iga kotike graanuleid suukaudseks suspensiooniks sisaldab 1,8 g sahharoosi ja seetõttu ei sobi see ravimvorm isikutele, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi ja galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
Suukaudse suspensiooni koostis sisaldab glütserooli: kahjulik suurtes annustes; see võib põhjustada migreeni, kõhulahtisust ja kõhulahtisust.
10 ml suukaudse suspensiooni annus sisaldab vähemalt 2,6 g sorbitooli ja seetõttu ei sobi see ravimvorm päriliku fruktoositalumatusega isikutele; see võib põhjustada kõhulahtisust ja kõhulahtisust.
Tabletid, suspensioon ja graanulid: Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel ja eakatel patsientidel
Atsükloviir eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerupuudulikkusega patsientidel annust vähendada (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg). Eakatel patsientidel on tõenäoliselt neerufunktsiooni kahjustus ja seetõttu tuleb selles patsiendirühmas kaaluda annuse vähendamise vajadust. Nii eakatel kui ka neerupuudulikkusega patsientidel on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks ja neid tuleb nende toimete suhtes hoolikalt jälgida. Teatatud aruannetes olid need reaktsioonid ravi katkestamisel üldiselt pöörduvad (vt „Kõrvaltoimed“). Pikaajaline või korduv atsükloviiri ravikuur raske immuunpuudulikkusega patsientidel võib olla seotud vähenenud tundlikkusega viirustüvede valimisega, mis ei pruugi alluda atsikloviirravi jätkamisele. Hüdratatsioon: Hoolitsege piisava vedeliku säilitamise eest patsientidel, kes võtavad suuri suukaudse atsikloviiri annuseid.
Kreem
Toode ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias, samuti ei soovitata seda kasutada limaskestadel, näiteks suus, silmas või tupes, kuna see võib põhjustada ärritust. Erilist tähelepanu tuleb pöörata juhusliku silma sattumise vältimisele. Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt AIDS -i patsiendid või luuüdi siirdatud patsiendid) tuleks kaaluda atsükloviiri manustamist suukaudsetes ravimvormides. Sellistel patsientidel tuleks soovitada konsulteerida oma arstiga mis tahes nakkuse ravi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Propüleenglükooli abiaine võib põhjustada nahaärritust.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime osas tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja atsükloviiri kõrvaltoimete profiili. Atsükloviiri mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Toimeaine farmakoloogia põhjal ei saa ennustada nende tegevuste edasist kahjulikku mõju.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Aciclinit kasutada: Annustamine
Tabletid, suspensioon ja graanulid
Atsükloviiri suspensiooni pakendile on kinnitatud näidatud tasemetähistega mõõtetops, mille maht on 5 ja 10 ml.
Enne kasutamist loksutage suspensiooni.
Graanulid: ühe kotikese sisu lahustatakse pool klaasi vett ja loksutatakse suspensiooni.
Täiskasvanud
Herpes simplex infektsioonide ravi
Üks 200 mg tablett 5 korda päevas ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, öine annus jäetakse vahele. Ravi tuleb jätkata 5 päeva, kuid raskete esmaste infektsioonide korral võib vajalikuks osutuda ravi pikendamine.
Raske immuunfunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või soolestiku imendumishäiretega patsientidel võib annust kahekordistada 400 mg või 5 ml suspensioonini või teise võimalusena kasutada intravenoosset süstitavat ravimvormi. Atsükloviir.
Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik ja korduvate infektsioonide korral, eelistatavalt esimeste sümptomite korral või esimeste kahjustuste ilmnemisel.
Herpes simplex -infektsiooni retsidiivide pärssiv ravi normaalse immuunfunktsiooniga patsientidel
Üks 200 mg tablett 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga. Paljusid patsiente saab edukalt ravida, manustades 400 mg tablette või 5 ml suspensiooni kaks korda päevas 12 -tunnise intervalliga. Samuti võivad olla tõhusad annused 200 mg 3 korda päevas 8-tunnise intervalliga või 2 korda päevas 12-tunnise intervalliga. ACICLOVIRi ööpäevase koguannusega patsientidel võivad mõnedel patsientidel tekkida infektsiooni retsidiivid.
Ravi tuleb perioodiliselt katkestada 6 ... 12 -kuuliste intervallidega, et jälgida muutusi haiguse loomulikus ajaloos.
Herpes simplex -nakkuste profülaktika immuunpuudulikkusega patsientidel
Üks 200 mg tablett 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga. Raske immuunfunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks pärast luuüdi siirdamist) või seedetrakti imendumishäiretega patsientidel võib annust kahekordistada kuni 400 mg tablettidena või 5 ml suspensioonina või teise võimalusena hinnata võimalust. kasutada atsükloviiri intravenoosset süstevormi.
Profülaktika kestust tuleb arvestada riskiperioodi kestusega.
Herpes zosteri ja tuulerõugete ravi
800 mg (1 tablett või 1 kotike või 10 ml suspensioon) 5 korda päevas, ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, jättes öise annuse vahele.
Ravi tuleb jätkata 7 päeva. Immuunfunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või soolestiku imendumishäiretega patsientidel võib kaaluda süstitava atsükloviiri intravenoosset manustamist. " .
Lapsed
Herpes simplex -infektsioonide raviks ja nende profülaktikaks üle 2 -aastastel immuunpuudulikkusega lastel on annus sarnane täiskasvanute annusega. Alla 2 aasta jooksul vähendatakse annust poole võrra.
Tuulerõugete raviks üle 6 -aastastel lastel on annus 800 mg (1 tablett või 1 kotike või 10 ml suspensioon) 4 korda päevas; 2-6-aastastel on annus 400 mg tablettidena või 5 ml suspensiooni 4 korda päevas; alla 2 -aastastel patsientidel on soovitatav annus 200 mg (2,5 ml suspensiooni) 4 korda päevas.
20 mg / kg kehakaalu (mitte üle 800 mg) manustamine 4 korda päevas võimaldab annust täpsemalt kohandada. Ravi tuleb jätkata 5 päeva.
Puuduvad spetsiifilised andmed Herpes simplex -nakkuste pärssimise või Herpes Zoster -i ravi kohta normaalse immuunfunktsiooniga lastel.
Herpes zoster'i raviks immuunpuudulikkusega lastel tuleb kaaluda atsükloviiri intravenoosse süstevormi kasutamist.
Eakad kodanikud
Eakatel väheneb atsikloviiri täielik eliminatsioon koos teatud vanusega kaasnevate neerufunktsiooni näitajate vähenemisega. Patsientidel, kes võtavad suu kaudu atsikloviiri suuri annuseid, tuleb säilitada piisav vedeliku tarbimine. Erilist tähelepanu tuleb pöörata eakate neerufunktsiooni kahjustusega patsientide annuse vähendamise võimaluse hindamisele.
Neerukahjustusega isikud
Herpes simplex -infektsiooni ravis on raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) patsientidel soovitatav annust kohandada järgmiselt: - 200 mg, manustatuna kaks korda päevas, ligikaudu 12 -tunnise intervalliga. Tuulerõugete ja vöötohatise ravis on soovitatav annust muuta järgmiselt:
Kreem
Atsükloviirikreemi tuleb kanda 5 korda päevas, umbes 4 -tunnise intervalliga. Atsükloviirikreemi tuleks kahjustustele või piirkondadele, kus need arenevad, kanda võimalikult varakult pärast nakkuse algust. Eriti oluline on alustada ravi korduvate episoodide korral prodroomi faasis või kahjustuste esmakordsel ilmnemisel. Ravi peab kestma vähemalt 5 päeva ja kuni 10, kui paranemist ei toimu.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Aciclini üleannustamise?
Juhuslikul ACICLINi annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on ACICLINi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Märgid ja sümptomid
Atsükloviir imendub soolestikust vaid osaliselt. Patsientidel, kes on ühekordse annusena võtnud kuni 20 g atsikloviiri, ei ole üldiselt toksilist toimet täheldatud.
Atsikloviiri juhuslikku ja korduvat üleannustamist mitme päeva jooksul on seostatud seedetraktiga (nagu iiveldus ja oksendamine) ning neuroloogiliste toimetega (peavalu ja segasus).
Intravenoosse atsükloviiri üleannustamine tõi kaasa seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise, vere uurea lämmastiku ja järgneva neerupuudulikkuse.Üleannustamise korral on teatatud neuroloogilistest mõjudest, sealhulgas segasusest, hallutsinatsioonidest, agiteeritusest, krampidest ja koomast.
Ravi
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes.
Hemodialüüs suurendab oluliselt atsükloviiri eritumist verest, mistõttu võib seda pidada üheks võimaluseks ravimite üleannustamise ravis.
Kreem: Isegi kui 500 mg atsükloviiri sisaldava koortoru kogu sisu on alla neelatud, ei tohiks oodata kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimed Millised on Aciclini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tabletid, suspensioon ja graanulid
Allpool loetletud kõrvaltoimetega seotud esinemissageduse kategooriad on hinnangulised. Enamiku juhtumite kohta ei ole kättesaadavad piisavad esinemissageduse hindamise andmed. Lisaks võib kõrvaltoimete esinemissagedus olenevalt näidustustest erineda.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kokkulepet: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 ja <1/10, aeg -ajalt ≥ 1/1000 ja <1/100, harv ≥ 1/ 10 000 ja <1/1 000, väga harv <1/10 000.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaksia.
Psühhiaatrilised häired ja närvisüsteemi patoloogiad
Sage peavalu, pearinglus.
Väga harv: erutus, segasus, värin, ataksia, düsartria, hallutsinatsioonid, psühhootilised sümptomid, krambid, unisus, entsefalopaatia, kooma.
Ülaltoodud sündmused on üldiselt pöörduvad ja esinevad tavaliselt neerupuudulikkuse või muude eelsoodumusega patsientide puhul.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe.
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: bilirubiini ja maksaensüümide pöörduv tõus.
Väga harv: hepatiit, ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus, lööve (sh valgustundlikkus).
Aeg -ajalt: urtikaaria. Kiire ja laialt levinud juuste väljalangemine.
Mõnel patsiendil tekkisid pärast atsikloviiri suukaudset manustamist nahalööbed ja need kadusid kohe pärast ravi lõpetamist.
Kiiret ja laialt levinud juuste väljalangemist on seostatud "paljude haigusseisundite ja uimastitarbimisega", seega on selle esinemise seos atsükloviirraviga ebakindel.
Harv: angioödeem.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: uurea lämmastiku ja kreatiniini taseme tõus veres.
Väga harv: äge neerupuudulikkus, neeruvalu. Neeruvalu võib seostada neerupuudulikkusega.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, palavik.
Kreem
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kokkulepet: väga sage 1/10, sage 1/100 ja <1/10, aeg -ajalt 1/1000 ja <1/100, harv 1/10 000 ja ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1000, väga harv <1/10000.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: mööduv põletustunne või valu pärast atsikloviirikreemi manustamist mõõdukas kuivus või naha sügelus
Harv: erüteem. Kontaktdermatiit pärast pealekandmist Tundlikkuse testide läbiviimisel näidati, et reaktsioonivõime nähtused andvad ained olid pigem aluskreemi komponendid kui atsükloviir.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: ÄRGE KASUTAGE RAVIMPREPARAADI pärast seda kuupäeva.
Kaitsereeglid:
- 800 mg tabletid: hoida niiskuse eest kaitstult.
- 5% koor: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
ACICLIN 200 mg - tabletid
Üks tablett sisaldab:
- Toimeaine: 200 mg atsükloviiri
- Abiained: laktoos; Mikrokristalne tselluloos; Tärklis ja naatriumglükolaat; Polüvinüülpürrolidoon; Magneesiumstearaat.
ACICLIN 400 mg - tabletid
Üks tablett sisaldab:
- Toimeaine: 400 mg atsükloviiri
- Abiained: mikrokristalne tselluloos; Tärklis ja naatriumglükolaat; Polüvinüülpürrolidoon; Magneesiumstearaat.
ACICLIN 800 mg - tabletid
Üks tablett sisaldab:
- Toimeaine: 800 mg atsükloviiri
- Abiained: mikrokristalne tselluloos; Tärklis ja naatriumglükolaat; Polüvinüülpürrolidoon; Magneesiumstearaat.
ACICLIN 8% - suukaudne suspensioon
5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
- Toimeaine: 400 mg atsükloviiri
- Abiained: Sorbitool ei kristalliseeru; Glütserool; Pulbristatud tselluloos; Metüül-p-hüdroksübensoaat; Propüül-p-hüdroksübensoaat; Musta kirsi maitse; Puhastatud vesi.
ACICLIN 800 mg - suukaudse suspensiooni graanulid
Üks kotike sisaldab:
- Toimeaine: 800 mg atsükloviiri
- Abiained: laktoos; Karboksümetüültselluloos; Aspartaam; Maasika maitse; Sahharoos.
ACICLIN 5% - kreem
1 g koort sisaldab:
- Toimeaine: 50 mg atsükloviiri
- Abiained: Tefose 1500, glütseriin; Steariinhape; Vedel parafiin; Metüülparabeen; Puhastatud vesi vastavalt vajadusele 1 g.
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid 200 mg, 400 mg - karp 25 tabletti blisterpakendis.
800 mg tabletid - karp 35 tabletti blistris.
Suukaudne suspensioon 8% - 100 ml pudel mõõtekorgiga.
800 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks - karp 35 kotikest 3 g.
5% koor - 10 g tuub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ACICLIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Aciclin 200 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 200 mg
Aciclin 400 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 400 mg
Aciclin 800 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 800 mg
Aciclin 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
5 ml suspensiooni sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 400 mg
Aciclin 800 mg suukaudse suspensiooni graanulid
1 kotike 3 g sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 800 mg
Aciclin 5% kreem
1 g koort sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 50 mg
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid, suukaudne suspensioon, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, kreem
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Atsükloviir on näidustatud:
Tabletid, suukaudne suspensioon ja graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- naha ja limaskestade Herpes Simplex infektsioonide, sealhulgas esmase ja retsidiivse Herpes Genitalise raviks;
- herpes simplex -retsidiivide pärssimiseks immuunpuudulikkusega patsientidel;
- herpes simplex -infektsiooni profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel;
- tuulerõugete ja vöötohatise raviks
Kreem
- Herpes Simplex nahainfektsioonide raviks, nagu: esmane või korduv herpes genitalis ja herpes labialis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Aciclin suukaudse suspensiooni pakendile on kinnitatud mõõtetops, mille tasememärgid vastavad mahule 5 ja 10 ml.
Herpes simplex -infektsiooni ravi täiskasvanutel
200 mg 5 korda päevas, ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, öine annus jäetakse vahele.
Ravi tuleb jätkata 5 päeva, kuid raskete esmaste infektsioonide korral võib vajalikuks osutuda ravi pikendamine.
Raske immuunfunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks pärast luuüdi siirdamist) või soolestiku imendumishäiretega patsientidel võib annust kahekordistada kuni 400 mg tablettidena või 5 ml suspensioonina või teise võimalusena annust hinnata. " võimalus kasutada atsükloviiri intravenoosset süstitavat ravimvormi.
Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik ja korduvate infektsioonide korral, eelistatavalt esimeste sümptomite korral või esimeste kahjustuste ilmnemisel.
Herpes simplex -infektsiooni retsidiivide pärssiv ravi immuunpuudulikkusega patsientidel
200 mg 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga.
Paljusid patsiente saab edukalt ravida, manustades 400 mg tablette või 5 ml suspensiooni kaks korda päevas 12 -tunnise intervalliga.
Samuti võivad olla tõhusad annused 200 mg 3 korda päevas 8-tunnise intervalliga või 2 korda päevas 12-tunnise intervalliga.
Mõnel patsiendil võib atsikloviiri ööpäevase koguannuse korral esineda infektsiooni retsidiive.
Ravi tuleb perioodiliselt katkestada 6 ... 12 -kuuliste intervallidega, et jälgida muutusi haiguse loomulikus ajaloos.
Herpes simplex -infektsioonide profülaktika immuunpuudulikkusega patsientidel
200 mg 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga. Raske immuunfunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks pärast luuüdi siirdamist) või seedetrakti imendumishäiretega patsientidel võib annust kahekordistada kuni 400 mg tablettidena või 5 ml suspensioonina või teise võimalusena hinnata võimalust. kasutada atsükloviiri intravenoosset süstevormi.
Profülaktika kestust tuleb arvestada riskiperioodi kestusega.
Herpes zosteri ja tuulerõugete ravi
800 mg (1 tablett või 1 kotike või 10 ml suspensioon) 5 korda päevas, ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, jättes öise annuse vahele. Ravi tuleb jätkata 7 päeva.
Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või soolestiku imendumishäiretega patsientidel võib kaaluda süstitava atsükloviiri intravenoosset manustamist.
Ravi tuleb alustada kohe pärast nakkuse algust, tegelikult saab ravi esimeste kahjustuste ilmnemisel paremaid tulemusi.
Lapsed
Herpes simplex -infektsioonide raviks ja nende profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel; üle 2 -aastastel lastel on annus sarnane täiskasvanutega, alla 2 -aastastel vähendatakse annust poole võrra.
Tuulerõugete raviks üle 6 -aastastel lastel on annus 800 mg (1 tablett või 1 kotike või 10 ml suspensioon) 4 korda päevas; 2-6-aastastel on annus 400 mg tablettidena või 5 ml suspensiooni 4 korda päevas; alla 2 -aastastel patsientidel on soovitatav annus 200 mg (2,5 ml suspensiooni) 4 korda päevas. 20 mg / kg kehakaalu (mitte üle 800 mg) manustamine 4 korda päevas võimaldab annust täpsemalt kohandada. Ravi tuleb jätkata 5 päeva.
Puuduvad spetsiifilised andmed Herpes simplex -infektsioonide pärssimise või Herpes Zoster -i ravi kohta normaalse immuunfunktsiooniga lastel.
Herpes zoster'i raviks immuunpuudulikkusega lastel tuleb kaaluda atsükloviiri intravenoosse süstevormi kasutamist.
Eakad kodanikud
Eakatel väheneb kogukliirens koos kreatiniini kliirensi vähenemisega, mis on seotud vanusega.Patsientidel, kes võtavad suuri suukaudseid atsükloviiri annuseid, tuleb säilitada piisav hüdratsioon. Erilist tähelepanu tuleb pöörata eakate neerufunktsiooni kahjustusega patsientide annuse vähendamise võimaluse hindamisele.
Neerupuudulikkus
Herpes simplex -infektsioonide ravis ei tohiks neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav suukaudne annus põhjustada atsükloviiri kogunemist üle taseme, mida peetakse intravenoosseks manustamiseks vastuvõetavaks. Siiski on raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) soovitatav annust kohandada 200 mg -ni kaks korda päevas ligikaudu 12 -tunnise intervalliga.
Tuulerõugete ja vöötohatise ravis on raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav muuta annust 800 mg -ni (1 tablett või 1 kotike või 10 ml suspensioon), manustatuna kaks korda päevas ligikaudu 12 -tunnise intervalliga. (Kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) ja 800 mg (1 tablett või 1 kotike või 10 ml suspensioon) mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 10 ... 25 ml / min) 3 korda päevas, manustatuna umbes 8 -tunnise intervalliga ).
Kreem
Atsükloviirikreemi tuleb kanda 5 korda päevas, umbes 4 -tunnise intervalliga.
Atsükloviirikreemi tuleks kahjustustele või piirkondadele, kus need arenevad, kanda võimalikult varakult pärast nakkuse algust. Eriti oluline on alustada ravi korduvate episoodide korral prodroomi faasis või kahjustuste esmakordsel ilmnemisel. Ravi peab kestma vähemalt 5 päeva ja kuni 10, kui paranemist ei toimu.
04.3 Vastunäidustused -
Atsükloviiri tabletid ja suspensioon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsükloviiri ja valatsükloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kreem :
Atsükloviirikreem on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsükloviiri, valatsükloviiri, propüleenglükooli või atsikloviirikreemi mis tahes abiainete suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Lapsed, eakad, spetsiifiliste kliiniliste piltidega patsiendid: vt "Annustamine ja manustamisviis".
Tänu aspartaami olemasolule on ravimvorm graanulid suukaudseks suspensiooniks see ei ole näidustatud fenüülketonuuriaga patsientidele.
Iga kotike graanulid suukaudseks suspensiooniks sisaldab 1,8 g sahharoosi ja seetõttu ei sobi see ravimvorm päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi ja galaktoosi imendumissündroomi või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega isikutele.
Sõnastus suukaudne suspensioon sisaldab glütserooli: kahjulik suurtes annustes; see võib põhjustada migreeni, kõhulahtisust ja kõhulahtisust.
10 ml annus suukaudne suspensioon see sisaldab 2,6 g sorbitooli ja seetõttu ei sobi see ravimvorm päriliku fruktoositalumatusega isikutele; see võib põhjustada kõhulahtisust ja kõhulahtisust.
Enne kasutamist loksutage suspensiooni.
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel ja eakatel patsientidel:
Atsükloviir eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerupuudulikkusega patsientidel annust vähendada (vt lõik 4.2). Eakatel patsientidel on tõenäoliselt neerufunktsiooni kahjustus ja seetõttu tuleb selles patsiendirühmas kaaluda annuse vähendamise vajadust. Nii eakatel kui ka neerupuudulikkusega patsientidel on suurenenud risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks ja neid tuleb nende toimete suhtes hoolikalt jälgida. Teatatud aruannetes olid need reaktsioonid ravi katkestamisel üldiselt pöörduvad (vt lõik 4.8).
Pikaajaline või korduv atsükloviiri ravikuur raske immuunpuudulikkusega patsientidel võib viia valiku vähenenud tundlikkusega viirusetüvedeni, mis ei pruugi reageerida pidevatele atsikloviiri ravikuuridele (vt lõik 5.1).
Hüdratatsioon: Hoolitsege piisava vedeliku säilitamise eest patsientidel, kes võtavad suuri suukaudse atsikloviiri annuseid.
Kreem
Toode ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias, samuti ei soovitata seda kasutada limaskestadel, näiteks suus, silmas või tupes, kuna see võib põhjustada ärritust. Eriti ettevaatlik tuleb olla juhusliku silma sattumise vältimiseks.
Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt AIDS -i patsiendid või luuüdi siirdatud patsiendid) tuleb kaaluda atsükloviiri manustamist suukaudsetes ravimvormides. Sellistel patsientidel tuleb soovitada konsulteerida oma arstiga mis tahes infektsiooni ravi osas.
Propüleenglükooli abiaine võib põhjustada nahaärritust.
Loomkatsed näitavad, et atsükloviirikreemi manustamine tuppe võib põhjustada pöörduvat ärritust.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusnähtusid, kui see juhtub, tuleb ravi katkestada ja konsulteerida raviarstiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
Atsükloviir eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga aktiivse neerutuubulaarsekretsiooni kaudu. Iga samaaegselt manustatav ravim, mis konkureerib selle toimemehhanismiga, võib suurendada atsükloviiri plasmakontsentratsiooni. Probenetsiid ja tsimetidiin suurendavad selle mehhanismi kaudu atsükloviiri kõvera all olevat ala ja vähendavad atsükloviiri neerukliirensit. On näidatud atsükloviiri ja mofetiili mitteaktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni suurenemist kõvera all. Mükofenolaat, immunosupressiivne aine kasutatakse siirdamispatsientidel, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt. Kuid atsükloviiri laia terapeutilise indeksi tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kreem
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Viljakus
Naiste viljakuse kohta andmed puuduvad. Atsikloviiri tabletid ei ole näidanud, et need mõjutaksid inimeste spermatosoidide arvu, morfoloogiat ja motoorikat (vt ka lõik 5.3).
Rasedus
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Kuna kliinilised andmed raseduse ajal manustamise kohta on piiratud, tohib seda perioodi jooksul manustada ainult äärmise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all, kui võimalik kasu kaalub üles teadmata riskide võimaluse.
Kreem:
Atsükloviiri kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles teadmata riskide võimaluse, kuid atsükloviiri süsteemne ekspositsioon pärast atsikloviirikreemi lokaalset manustamist on väga madal.
Atsükloviiri turuletulekujärgse kasutamise register raseduse ajal andis andmeid raseduse tulemuste kohta erinevatel atsikloviiripreparaatidel kokku puutuvatel naistel. Need tähelepanekud ei näidanud sünnidefektide arvu suurenemist atsikloviiriga kokku puutunud isikute seas võrreldes üldpopulatsiooniga, ja kõik sünnil leitud puudused ei näidanud eripära ega ühiseid omadusi, mis viitaksid ühele põhjusele.
Atsükloviiri süsteemne manustamine rahvusvaheliselt tunnustatud standardtestides ei avaldanud küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Mittestandardses rottide katses täheldati pärast atsikloviiri subkutaansete annuste manustamist nii suuri lootehäireid, et need avaldasid emale toksilist toimet. Nende leidude kliiniline tähtsus on ebakindel.
Toitmisaeg
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Pärast 200 mg atsikloviiri suukaudset manustamist 5 korda päevas täheldati atsükloviiri esinemist rinnapiimas kontsentratsioonides, mis olid 0,6-4,1 korda suuremad kui vastavad plasmatasemed. Sellised tasemed võivad imikutele avaldada atsikloviiri annuseid kuni 0,3 mg / kg päevas. Seetõttu tuleks atsükloviiri kasutamist imetamise ajal vältida.
Kreem:
Piiratud andmed näitavad, et ravim leitakse rinnapiima pärast süsteemset manustamist. Imiku saadud annus pärast atsikloviirikreemi kasutamist emal peaks siiski olema ebaoluline.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime osas tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja atsükloviiri kõrvaltoimete profiili.
Atsükloviiri mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Toimeaine farmakoloogia põhjal ei saa ennustada nende tegevuste edasist kahjulikku mõju.
04.8 Kõrvaltoimed -
Tabletid, suspensioon ja graanulid
Allpool loetletud kõrvaltoimetega seotud esinemissageduse kategooriad on hinnangulised. Enamiku juhtumite kohta ei ole piisavaid esinemissageduse hindamise andmeid saadaval. Lisaks võib kõrvaltoimete esinemissagedus näidustuste järgi erineda.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kokkulepet: - väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 ja
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaksia
Psühhiaatrilised häired ja närvisüsteemi patoloogiad
Sage: peavalu, pearinglus
Väga harv: erutus, segasusseisund, värin, ataksia, düsartria, hallutsinatsioonid, psühhootilised sümptomid, krambid, unisus, entsefalopaatia, kooma
Ülaltoodud sündmused on üldiselt pöörduvad ja tekivad tavaliselt neerupuudulikkuse või muude eelsoodumust põhjustavate patsientidega (vt lõik 4.4).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Maksa ja sapiteede häired
Harv: bilirubiini ja maksaensüümide pöörduv tõus
Väga harv: hepatiit, ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus, lööve (sh valgustundlikkus)
Aeg -ajalt: urtikaaria. Kiire ja laialt levinud juuste väljalangemine
Kiiret ja laialt levinud juuste väljalangemist on seostatud "paljude haigusseisundite ja uimastitarbimisega", seega on selle esinemise seos atsükloviirraviga ebakindel.
Harv: angioödeem
Neerude ja kuseteede häired
Harv: karbamiidlämmastiku ja kreatiniini taseme tõus veres
Väga harv: äge neerupuudulikkus, neeruvalu
Neeruvalu võib seostada neerupuudulikkusega.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, palavik
Kreem
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kokkulepet: väga sage> 1/10, sage> 1/100 ja 1/1000 ja 1/10 000 ja
Kliiniliste uuringute andmeid kasutati esinemissageduse kategooriate määramiseks kõrvaltoimetele, mida täheldati atsükloviiri 3% oftalmoloogilise salviga läbi viidud kliinilistes uuringutes. Täheldatud kõrvaltoimete iseloomu tõttu ei ole võimalik üheselt kindlaks teha, millised sündmused on seotud ravimite manustamisega ja millised on seotud haigusega ise. Turuletulekujärgse ravimiohutuse järelevalve abil avastatud sündmuste sageduse määramisel võeti aluseks spontaanse aruandluse andmed.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: mööduv põletustunne või valu pärast atsikloviirikreemi manustamist
naha mõõdukas kuivus või koorimine
sügelema
Harv: erüteem. Kontaktdermatiit pärast pealekandmist Tundlikkuse testide läbiviimisel näidati, et reaktsioonivõime nähtused andvad ained olid pigem aluskreemi komponendid kui atsükloviir.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
04.9 Üleannustamine -
Tabletid, suspensioon ja graanulid:
Märgid ja sümptomid
Atsükloviir imendub soolestikust vaid osaliselt. Patsientidel, kes on ühekordse annusena võtnud kuni 20 g atsikloviiri, ei ole tavaliselt toksilist toimet. Teatatud on suukaudse atsikloviiri juhuslikust ja korduvast üleannustamisest mitme päeva jooksul. (nt iiveldus ja oksendamine) ja neuroloogilised toimed (peavalu ja segasus).
Intravenoosse atsükloviiri üleannustamine on suurendanud seerumi kreatiniinisisaldust, vere uurea lämmastikku ja sellele järgnenud neerupuudulikkust.Üleannustamise korral on teatatud neuroloogilistest mõjudest, sealhulgas segasusest, hallutsinatsioonidest, erutusest, krampidest ja koomast.
Ravi
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes. Hemodialüüs suurendab oluliselt atsükloviiri eliminatsiooni verest ja seetõttu võib seda pidada üheks võimaluseks ravimite üleannustamise ravis.
Kreem: Isegi kui 500 mg atsükloviiri sisaldava koortoru kogu sisu on alla neelatud, ei tohiks oodata kõrvaltoimeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, J05AB1 (tabletid, suspensioon ja graanulid)
Farmakoterapeutiline rühm: paiksed kemoterapeutikumid - viirusevastased ained; D06BB03 (koor)
Atsükloviir on sünteetiline puriinnukleosiidi analoog, millel on in vitro ja in vivo pärssiv toime inimese herpeetiliste viiruste, sealhulgas 1. ja 2. tüüpi herpes simplex -viiruse (HSV) ja Varicella Zoster -viiruse (VZV) vastu. Rakulistes kultuurides näitas atsikloviir suurim viirusevastane toime HSV-1 vastu, millele järgneb HSV-2.
Atsükloviiri inhibeeriv toime HSV-1 ja HSV-2 vastu on väga selektiivne.
Normaalsete, nakatumata rakkude ensüüm tümidiini kinaas ei kasuta tõhusalt substraadina atsükloviiri; seetõttu on peremeesrakkude toksilisus madal; vastupidi, viiruslik tümidiini kinaas muudab atsükloviiri atsükloviirmonofosfaadiks, nukleosiidi analoogiks, mis rakuliste ensüümide abil muudetakse edasi di- ja trifosfaadiks. selle liitumine viiruse DNA -ga põhjustab viimase kontaktvõrgu pikenemisprotsessi katkemise.
Pikaajaline või korduv atsikloviiri ravikuur raske immuunpuudulikkusega patsientidel võib olla seotud vähenenud tundlikkusega viirusetüvede valimisega, mis ei pruugi alluda atsikloviirravi jätkamisele.
Enamikul vähenenud tundlikkusega isoleeritud viirusetüvedest ilmnes viiruse tümidiini kinaasi suhteline defitsiit; siiski on täheldatud ka tüvesid, mis on muutunud viirusliku tümidiini kinaasi või DNA polümeraasiga. Eraldatud HSV tüvede kokkupuude atsükloviiriga in vitro võib olla seotud ka vähemtundlike tüvede ilmnemisega. Seost isoleeritud HSV tüvede in vitro kindlaksmääratud tundlikkuse ja atsikloviirravi kliinilise vastuse vahel ei ole selgitatud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Atsükloviir imendub soolest ainult osaliselt.
Maksimaalne tasakaalukontsentratsiooni plasmakontsentratsioon (Cssmax) pärast 200 mg annustamist iga 4 tunni järel on 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) ja minimaalne kontsentratsioon (Cssmin) on 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Pärast 400 mg ja 800 mg annuseid iga 4 tunni järel on Cssmax vastavalt 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) ja 8 mcMol (1,8 mcg / ml) ning Cssmin on vastavalt 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) ja 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Intravenoosselt manustatud atsükloviiri uuringute põhjal on ravimi poolväärtusaeg ligikaudu 2,9 tundi. Enamik ravimit eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Atsükloviiri neerukliirens on oluliselt suurem kui kreatiniinil, mis näitab, et lisaks glomerulaarfiltratsioonile aitab kaasa ravimi tubulaarsekretsiooni eliminatsioonile neerude kaudu. Ainus oluline metaboliit on 9-karboksümetoksümetüülguaniin, mis vastab ligikaudu 10-15% uriiniga eritatavast annusest.
Eakatel väheneb kogu kliirens koos vanusega ja kreatiniini kliirensiga, kuid plasma poolväärtusaeg on kerge.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on keskmine poolväärtusaeg 19,5 tundi, samas kui hemodialüüsi ajal on atsikloviiri keskmine poolväärtusaeg 5,7 tundi ja tase väheneb keskmiselt umbes 60%.
Ravimi tase CSF -is vastab ligikaudu 50% -le plasmakontsentratsioonist. Seondumine plasmavalkudega on suhteliselt nõrk (9 kuni 33%) ja seondumiskoha nihkumisest tingitud ravimite koostoimeid ei ole oodata.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mutageensus
Suure hulga in vitro ja in vivo mutageensuse testide tulemused näitavad, et atsükloviir ei kujuta inimestele geneetilisi riske.
Kantserogenees
Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega ei leitud, et atsükloviir oleks kantserogeenne.
Viljakus
Pöörduvat toksilist toimet spermatogeneesile on täheldatud rottidel ja koertel ainult terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste korral. Kahe põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suukaudselt manustatava atsükloviiri toimet fertiilsusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Aciclin 200 mg tabletid
Laktoos; Mikrokristalne tselluloos; Tärklis ja naatriumglükolaat; Polüvinüülpürrolidoon; Magneesiumstearaat.
Aciclin 400 mg tabletid
Mikrokristalne tselluloos; Tärklis ja naatriumglükolaat; Polüvinüülpürrolidoon; Magneesiumstearaat.
Aciclin 800 mg tabletid
Mikrokristalne tselluloos; Tärklis ja naatriumglükolaat; Polüvinüülpürrolidoon; Magneesiumstearaat.
Aciclin 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
Mittekristalliseeruv sorbitool; Glütserool; Pulbristatud tselluloos; Metüül-p-hüdroksübensoaat; Propüül-p-hüdroksübensoaat; Musta kirsiga puhastatud vee aroom.
Aciclin 800 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Laktoos, karboksümetüültselluloos, aspartaam, maasikamaitse, sahharoos.
Aciclin 5% kreem
Tefose 1500, glütseriin, steariinhape, vedel parafiin, metüülparabeen, puhastatud vesi q.s. kuni 100 g.
06.2 Sobimatus "-
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
200 mg tabletid: 5 aastat
400 mg tabletid: 5 aastat
800 mg tabletid: 5 aastat
400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon: 3 aastat
800 mg graanulid: 3 aastat
5% koor: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
800 mg tabletid: hoida niiskuse eest kaitstult.
5% koor: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Aciclin 200 mg tabletid: karbis 25 tabletti blistris
Aciclin 400 mg tabletid: karbis 25 tabletti blistris
Aciclin 800 mg tabletid: karp 35 tabletti blistris
Aciclin 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon: 100 ml klaaspudel
Aciclin 800 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: 35 paberist / alumiiniumist / polüetüleenist kotikesed
Aciclin 5% - koor, 10 g tuub
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Suspensioon: enne kasutamist loksutada.
Graanulite kotikesed: ühe kotikese sisu lahustatakse pool klaasi vett ja loksutatakse suspensiooni.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Aciclin 200 mg - tabletid: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tabletid: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tabletid: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon: AIC 028614129
Aciclin 800 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: AIC 028614131
Aciclin 5% - koor 10 g: AIC 028614156
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Aciclin 200 mg - tabletid: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tabletid: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tabletid: 22.12,99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - koor 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
13.08.2011