Toimeained: kaltsipotriool, betametasoon
DOVOBET® 50 mikrogrammi / + 0,5 mg / g salv
Dovobeti pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- DOVOBET® 50 mikrogrammi / + 0,5 mg / g salv
- DOVOBET GEL 50 mikrogrammi / g / 0,5 mg / g geel
Näidustused Miks Dovobetit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Dovobeti salvi kasutatakse nahal naastulise psoriaasi (psoriasis vulgaris) raviks täiskasvanutel. Psoriaas on haigus, mille puhul naharakud tekivad liiga kiiresti. See põhjustab naha punetust, koorumist ja paksenemist.
Dovobeti salv sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool normaliseerib naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.
Vastunäidustused Kui Dovobeti ei tohi kasutada
Ärge kasutage DOVOBET'i:
- kui olete kaltsipotriooli, beetametasooni või Dovobeti mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on probleeme kaltsiumi sisaldusega teie kehas (küsige oma arstilt);
- kui teil on muud tüüpi psoriaas: näiteks erütroderma, eksfoliatiivne või pustulaarne (küsige oma arstilt).
Kuna Dovobet sisaldab tugevat steroidi, ÄRGE kasutage seda nahale, mis on mõjutatud:
- viiruste põhjustatud nahainfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged)
- seeninfektsioonide põhjustatud nahainfektsioonid (nt seenhaigus või sõrmuss)
- bakterite põhjustatud nahainfektsioonid
- parasiitide (nt sügelised) põhjustatud nahainfektsioonid
- tuberkuloos (TB)
- perioraalne dermatiit (punane lööve suu ümber)
- õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid
- ihtüoos (kuiv nahk koos kalasarnaste soomustega)
- akne (keeb)
- rosaatsea (näo naha tugev punetus või punetus)
- avatud nahahaavandid või haavandid
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dovobeti võtmist
Enne ravimi kasutamist rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile
- kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna võivad tekkida kõrvaltoimed
- olete seda ravimit pikka aega kasutanud ja otsustate ravi katkestada (kui steroidravi järsku lõpetatakse, on psoriaasi ägenemise või ägenemise oht)
- teil on suhkurtõbi (diabeet), kuna steroid võib mõjutada veresuhkru / glükoosi taset
- nahakahjustused kipuvad nakatuma, tuleb ravi katkestada
- kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse guttate psoriaasiks
Erilised ettevaatusabinõud
- vältige toote kandmist rohkem kui 30% kehale või rohkem kui 15 g toote kasutamist päevas
- vältige sidemete või riiete kasutamist, mis võivad suurendada steroidi imendumist
- vältige kasutamist kahjustatud naha või limaskestade või nahavoltide suurtel aladel (nt kubemes, kaenlaalustes, rindade all), kuna see võib suurendada steroidide imendumist.
- vältige ravimi kandmist näo või suguelundite (suguelundite) nahale, mis on steroidide suhtes väga tundlik
- vältige liigset päevitamist, solaariumi liigset kasutamist ja muid valgusprotseduure.
Lapsed
Dovobeti ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dovobeti toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Dovobet'i, kui olete rase (või võite olla rase) või kui toidate last rinnaga, ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst on otsustanud, et võite last rinnaga toita, ärge kindlasti määrige rinnapiirkonda Dovobeti salvi.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatakse, et see ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate DOVOBETi koostisainete kohta
Dovobeti salv sisaldab butüülitud hüdroksütolueeni (E321). Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Dovobet'i kasutada: Annustamine
Võtke Dovobet'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas Dovobet'i kasutada: nahale.
Õige kasutamise juhised
- Kasutage Dovobeti ainult psoriaasi korral; mitte kasutada psoriaasist mõjutamata nahal.
- Enne salvi esmakordset kasutamist eemaldage kork ja kontrollige, et toru tihend poleks katki.
- Tihendi purustamiseks kasutage korgi tagakülge.
- Toru pigistamise ajal pigista salv puhtale sõrmele.
- Hõõruge õrnalt, kuni psoriaasi piirkond on kaetud ja suurem osa salvi on imendunud nahka.
- Ärge siduge, kimbutage tihedalt ega peita töödeldud nahapiirkondi.
- Pärast Dovobeti kasutamist peske käed hoolikalt (välja arvatud juhul, kui kasutasite salvi käte raviks). See hoiab ära salvi juhusliku kokkupuute teiste kehaosadega (eriti näo, peanaha, suu ja silmadega).
- Ärge muretsege, kui väike osa salvi kogemata puudutab tervet nahka psoriaatilise naastu ümber, kuid puhastage nahk, kui ravim levib psoriaatilisest piirkonnast liiga kaugele.
- Optimaalse efekti saavutamiseks ei soovitata kohe pärast Dovobeti salvi pealekandmist vannida ega duši all käia.
- Pärast salvi pealekandmist vältige kokkupuudet kangastega, mis võivad kergesti määrduda (näiteks siid).
Ravi kestus
- Kasutage salvi üks kord päevas. Võib olla mugavam salvi kanda õhtul.
- Esialgne raviperiood on tavaliselt 4 nädalat, kuid arst võib otsustada teistsuguse raviperioodi üle.
- Arst võib otsustada ravi korrata.
- Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas. Kui kasutatakse muid kaltsipotriooli sisaldavaid ravimeid, ei tohiks kaltsipotriooli sisaldavate ravimite üldkogus ületada 15 grammi päevas ja töödeldud ala ei tohi ületada 30% kogu keha pindalast.
Mida oodata DOVOBETi kasutamisel?
Enamik patsiente märkab märgatavaid paranemisi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas pole piirkonnast täielikult kadunud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Dovobeti üleannustamise?
Kui te kasutate DOVOBETi rohkem kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arstiga, kui olete ühe päeva jooksul kasutanud rohkem kui 15 g.
Dovobeti liigne kasutamine võib põhjustada probleeme vere kaltsiumisisaldusega, mis tavaliselt normaliseerub pärast ravi lõpetamist.
Arst võib pidada vajalikuks teha mõned vereanalüüsid, et kontrollida, kas liiga suure salvi kasutamine võib põhjustada probleeme teie vere kaltsiumisisaldusega.
Liigne kasutamine ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada ka neerupealiste talitlushäireid (neerupealised asuvad neerude lähedal ja toodavad hormoone).
Kui te unustate DOVOBETi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust unustatud annuse korvamiseks.
Kui te lõpetate DOVOBETi võtmise
Dovobeti kasutamine tuleb lõpetada vastavalt arsti juhistele. Võib osutuda vajalikuks ravimi järkjärguline lõpetamine, eriti pärast pikaajalist kasutamist. Kui teil on lisaküsimusi Dovobeti kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Dovobeti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Dovobet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed:
Rääkige oma arstile / õele kohe või niipea kui võimalik, kui teil tekib mõni järgmistest juhtudest. Ravi tuleb võib -olla katkestada
Dovobeti kasutamisel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Psoriaasi ägenemine. Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui teie psoriaas halveneb.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
Pustuloosne psoriaas (punased alad kollaka mädavilliga, tavaliselt kätel või jalgadel). Sellisel juhul lõpetage Dovobeti kasutamine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Mõned tõsised kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasoonist (tugev steroid), mis on üks Dovobeti koostisosadest. Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekib tõsine kõrvaltoime. Need kõrvaltoimed tekivad sagedamini pärast pikaajalist kasutamist, kasutamist nahavoltides (nt kubemes, kaenlaalustes või rindade all), kasutamist koos oklusiivse sidemega või kasutamisel suurel nahapinnal.
Kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
- Neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Sümptomiteks on väsimus, depressioon ja ärevus.
- Katarakt (sümptomid on ähmane või ähmane nägemine, öine nägemisraskus ja valgustundlikkus) või suurenenud siserõhk silmis (sümptomid on silmavalu, punased silmad, nägemise halvenemine või nägemise hägustumine).
- Infektsioonid (sest immuunsüsteemi, mis võitleb infektsioonidega, saab alla suruda või nõrgendada).
- Pustuloosne psoriaas (punane ala kollaka mädavilliga, mis tavaliselt ilmub kätele või jalgadele). Kui te seda märkate, lõpetage Dovobeti kasutamine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
- Diabeedi metaboolse kontrolli häirimine (kui teil on diabeet, võivad teil tekkida veresuhkru kõikumised).
Kaltsipotriooli teadaolevalt põhjustatud tõsised kõrvaltoimed:
- Allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo või muude kehaosade, näiteks käte või jalgade tugev turse. Võib esineda suu / kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Dovobeti kasutamine, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla kiirabisse.
- Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatakse liiga palju salvi). Suurenenud vere kaltsiumisisalduse sümptomid on: liigne urineerimine, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma. See võib olla tõsine ja peate kohe oma arstiga ühendust võtma. Kuid ravi lõpetamisel normaliseeruvad tasemed.
Vähem tõsised kõrvaltoimed
Dovobeti kasutamisel on teatatud järgmistest vähem tõsistest kõrvaltoimetest.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Sügelus
- naha koorimine
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Valu või nahaärritus
- Lööbed koos nahapõletikuga (dermatiit)
- Naha punetus kapillaaride laienemise tõttu (erüteem)
- Juuksejuure põletik või turse (follikuliit)
- Nahavärvi muutused piirkonnas, kus salvi kasutati
- Lööve
- Põletustunne nahas
- Naha infektsioon
- Naha hõrenemine
- Punase või lilla värvuse muutumine nahal (purpur või verevalumid)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Seente või bakterite põhjustatud juuksefolliikulite infektsioon (keeb)
- Allergilised reaktsioonid
- Hüperkaltseemia
- Naha striae
- Naha sensibiliseerimine päikese käes ja sellest tulenev lööve
- Akne (vistrikud)
- Kuiv nahk
- Tagasilöögiefekt: psoriaasi sümptomite halvenemine pärast ravi lõppu
Vähem tõsised kõrvaltoimed, mis on tingitud beetametasooni kasutamisest, eriti pikaajalisel kasutamisel, hõlmavad järgmist. Nende mõjude ilmnemisel peate sellest võimalikult kiiresti oma arsti või õde teavitama.
- Naha hõrenemine
- Pindmiste veenide või venitusarmide välimus
- Juuste kasv muutub
- Punased lööbed suu ümber (perioraalne dermatiit)
- Nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit)
- Väikesed kuldsed tsüstid (kolloidne milio)
- Naha värvimuutus (depigmentatsioon)
- Põletik või turse juuksejuurel (follikuliit)
Kaltsipotriooli teadaolevalt põhjustatud vähem tõsised kõrvaltoimed on järgmised:
- Kuiv nahk
- Naha tundlikkus valguse suhtes, mille tagajärjeks on lööve
- Ekseem
- Sügelus
- Naha ärritus
- Põlemise ja kipituse tunne
- Naha punetus kapillaaride laienemise tõttu (erüteem)
- Lööve
- Lööve koos nahapõletikuga (dermatiit)
- Psoriaasi süvenemine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: https: //www.aifa. gov.it / content / kõrvaltoimete aruanded Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Dovobet'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
- Toru ei tohi kasutada 1 aasta pärast esmast avamist. Kirjutage toru esmakordse avamise kuupäev karbile ettenähtud kohta.
- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida DOVOBET salv sisaldab
Toimeained on:
kaltsipotriool ja beetametasoon
1 gramm salvi sisaldab 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina). Abiained on:
- vedel parafiin
- all-rac-a-tokoferool
- polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter
- pehme valge parafiin
- butüülitud hüdroksütolueen (E321)
Kuidas DOVOBET välja näeb ja pakendi sisu
Dovobeti salv on elevandiluust kollase värvusega salv, mis on saadaval polüetüleenist keeratava korgiga alumiinium- / epoksüfenooltorudes.
Pakend: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G ÕLI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm salvi sisaldab 50 mcg kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Butüülitud hüdroksütolueen (E321) 50 mcg / g salv.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Salv.
Värvuselt valge kuni kollane.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Stabiilse naastulise naastulise psoriaasi paikne ravi, mis on jälgitav paiksele ravile täiskasvanutel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Dovobeti salvi tuleb kahjustatud piirkondadele määrida üks kord päevas. Soovitatav raviperiood on 4 nädalat. Dovobeti korduvaid kursusi kuni 52 nädala jooksul on testitud. Kui ravi on vaja jätkata või jätkata 4 nädala pärast, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ja regulaarse meditsiinilise järelevalve all.
Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 15 g. Kaltsipotriooli sisaldavate ravimitega töödeldud keha pindala ei tohi ületada 30% (vt lõik 4.4).
Eriline elanikkond
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus
Dovobeti salvi ohutus ja efektiivsus raske neerupuudulikkusega või raskete maksaprobleemidega patsientidel ei ole tõestatud.
Lapsed
Dovobeti salvi ohutust ja efektiivsust alla 18 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Praegu kättesaadavad andmed 12 ... 17 -aastaste laste kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1, kuid ei saa soovitada annustamist.
Manustamisviis
Kahjustatud piirkonda tuleb määrida Dovobeti salvi Optimaalse efekti saavutamiseks ei soovitata kohe pärast Dovobeti salvi pealekandmist vannida ega duši all käia.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dovobet on vastunäidustatud psoriaasi erütrodermaalse, eksfoliatiivse ja pustulaarse vormi korral.
Kaltsipotriooli olemasolu tõttu on Dovobet vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevad kaltsiumi metabolismi häired (vt lõik 4.4).
Kortikosteroidi olemasolu tõttu on Dovobet vastunäidustatud järgmistel juhtudel: viirusliku päritoluga nahakahjustused (näiteks herpes või tuulerõuged), seen- või bakteriaalsed nahainfektsioonid, parasiitnakkused, tuberkuloosist tingitud naha ilmingud, perioraalne dermatiit, atroofia. nahk, atroofilised vöötmed, kapillaaride haprus, ihtüoos, akne vulgaris, akne rosaatsea, rosaatsea, haavandid ja haavad (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mõju endokriinsüsteemile
Dovobeti salv sisaldab tugevat III klassi steroidi, seetõttu tuleks vältida samaaegset ravi teiste steroididega. Süsteemse kortikosteroidraviga seoses täheldatud kõrvaltoimed, nagu neerupealise koore supressioon või suhkurtõve metaboolse kontrolli häirimine, võivad ilmneda lokaalse kortikosteroidravi ajal ka nende süsteemse imendumise tõttu. Kasutamist tuleks vältida. Oklusiivsete sidemetega, kuna need suurendavad kortikosteroidide süsteemset imendumist. Vältida tuleb kahjustatud naha suurtel aladel või limaskestadel või nahavoltidel, kuna see suurendab kortikosteroidide süsteemset imendumist (vt lõik 4.8).
Uuringus, mis viidi läbi psoriaasiga patsientidel nii peanahal kui ka kehal suurtel aladel, pärast Dovobeti geeli suurte annuste (peanahale manustatuna) kasutamist koos suurte Dovobeti salvi annustega (kehale manustatuna) 32 patsiendil vähenes normaalse kortisooli tase vastusena ACTH stimulatsioonile pärast 4 -nädalast ravi (vt lõik 5.1).
Mõju kaltsiumi ainevahetusele
Arvestades kaltsipotriooli esinemist, võib maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ületamisel tekkida hüperkaltseemia. Ravi lõpetamisel normaliseerub seerumi kaltsium. Hüperkaltseemia risk on minimaalne, kui järgitakse kaltsipotriooli kasutamise soovitusi. Vältida tuleb ravi, mis hõlmab rohkem kui 30% kehapinnast (vt lõik 4.2).
Kohalikud kõrvaltoimed
Dovobeti salv sisaldab tugevat III klassi steroidi, seetõttu tuleks vältida samaaegset ravi teiste steroididega samas ravipiirkonnas.
Näo ja suguelundite nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik. Nendes piirkondades ei tohi ravimit kasutada. Patsienti tuleb juhendada ravimi õige kasutamise kohta, et vältida juhuslikku manustamist või kokkupuudet näo, suu ja silmadega. Pärast iga manustamist tuleb käsi pesta, et vältida juhuslikku kokkupuudet selliste piirkondadega.
Samaaegsed nahainfektsioonid
Kui nahakahjustused muutuvad superinfektsiooniks, tuleb neid ravida antibakteriaalse raviga.
Kui aga infektsioon süveneb, tuleb ravi kortikosteroididega katkestada (vt lõik 4.3).
Ravi katkestamine
Psoriaasi ravi ajal paiksete kortikosteroididega, kui ravi lõpetatakse, on üldise pustuloosse psoriaasi ja selle toime oht tagasilöök. Seetõttu peaks arstlik järelevalve jätkuma ka ravijärgsel perioodil.
Pikaajaline kasutamine
Pikaajalisel kasutamisel suureneb kortikosteroidiga seotud lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete oht. Kortikosteroidi pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimete korral tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8.).
Kasutamine pole analüüsitud
Puuduvad kogemused Dovobeti kasutamise kohta kõhupiirkonna psoriaasi korral.
Kombineeritud kasutamine ja kokkupuude UV -kiirgusega
Selle ravimi kasutamise kohta peanahal on vähe kogemusi. Dovobeti salvi keha psoriaasikahjustuste korral on peanaha psoriaasi kahjustuste korral kasutatud koos Dovobeti geeliga, kuid kogemused Dovobeti kasutamise kohta koos teiste lokaalsete psoriaasivastaste ravimitega, mida manustatakse samas piirkonnas, on piiratud. ja teisi psoriaasivastaseid ravimeid, mida manustatakse süsteemselt või koos fototeraapiaga.
Dovobet -ravi ajal peavad arstid soovitama patsientidel piirata või vältida liigset kokkupuudet nii loodusliku kui ka kunstliku päikesevalgusega. Paikset kaltsipotriooli tohib manustada koos UV -kiirgusega ainult juhul, kui arst ja patsiendid usuvad, et võimalik kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.3). ).
Kõrvaltoimed abiainetele
Dovobeti salv sisaldab abiainena butüülitud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole Dovobetiga läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Dovobeti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.Loomkatsed glükokortikosteroididega on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3), kuid epidemioloogilised uuringud (hinnatud vähem kui 300 rasedust) ei ole näidanud kaasasündinud kõrvalekaldeid imikutel, kes on sündinud raseduse ajal kortikosteroididega ravitud emadele. Võimalikku ohtu inimestele ei ole määratletud, seetõttu tohib Dovobeti raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Toitmisaeg
Betametasoon eritub rinnapiima, kuid soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel peetakse kõrvaltoimete tekkimise ohtu imikul ebatõenäoliseks. Puuduvad andmed kaltsipotriooli eritumise kohta rinnapiima. Arst peab Dovobeti määramisel imetavatele patsientidele olema ettevaatlik. Patsienti tuleb hoiatada, et Dovobet'i ei kasutataks rinnaga imetamise ajal.
Viljakus
Kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi suukaudsete annustega rottidel läbi viidud uuringud on näidanud, et isaste ja emaste viljakust ei kahjustata (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Dovobetil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hinnanguline esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute, sealhulgas müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute ja spontaanse aruandluse andmete koondanalüüsil.
Ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad mitmesugused nahareaktsioonid, nagu sügelus ja naha koorumine.
On teatatud pustuloossest psoriaasist ja hüperkaltseemiast.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi ja üksikud kõrvaltoimed on loetletud kõige sagedasema kõrvaltoimega. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
* On teatatud nahainfektsioonidest, sealhulgas bakteriaalsetest, seen- ja viirusnakkustest.
** On teatatud erinevat tüüpi lööbe reaktsioonidest, nagu kooriv lööve, sage lööve ja pustulaarne lööve
*** Valu manustamiskohas hõlmab põletustunnet
Lapsed
Avatud, kontrollimatu uuringu käigus raviti 33 vulgaarse psoriaasiga noorukit vanuses 12-17 aastat 4 nädala jooksul Dovobeti salviga, maksimaalselt kuni 56 g nädalas. Uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja olulisi andmeid kortikosteroidide süsteemse toime kohta ei leitud, kuid uuringu maht ei võimalda teha kindlaid järeldusi Dovobeti salvi ohutusprofiili kohta lastel ja noorukitel.
Arvatakse, et järgmised kõrvaltoimed on seotud vastavalt kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimiklassidega:
Kaltsipotriool
Kõrvaltoimete hulka kuuluvad manustamiskoha reaktsioonid, sügelus, nahaärritus, põletustunne või kipitustunne, kuiv nahk, erüteem, lööve, dermatiit, ekseem, psoriaasi süvenemine, valgustundlikkus- ja ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas väga harvadel juhtudel angioödeem ja näoturse.
Süsteemsed toimed, nagu hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria, võivad pärast lokaalset manustamist ilmneda väga harva (vt lõik 4.4).
Betametasoon (dipropionaadina)
Kohalikud reaktsioonid võivad ilmneda pärast lokaalset manustamist, eriti pikaajalisel kasutamisel, sealhulgas naha atroofia, telangiektaas, stria, follikuliit, hüpertrichoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha depigmentatsioon ja kolloidne milio.
Psoriaasi ravimisel paiksete kortikosteroididega võib esineda üldise pustuloosse psoriaasi tekkimise oht.
Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed reaktsioonid on täiskasvanutel haruldased, kuid need võivad olla rasked. Eriti pärast pikaajalist ravi võivad tekkida neerupealiste supressioon, katarakt, infektsioonid, suhkurtõve metaboolse kontrolli häirimine ja silmasisese rõhu tõus. Süsteemseid reaktsioone esineb rohkem sageli, kui pealekandmine toimub oklusiivsetes tingimustes (oklusiivne sidumine, nahavoldid), kui seda tehakse suurtele nahapiirkondadele ja pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist ilmnevatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Soovitatud annusest suurem kasutamine võib põhjustada seerumi kaltsiumisisalduse tõusu, mis kaob pärast ravi lõpetamist Hüperkaltseemia sümptomiteks on polüuuria, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma.
Paiksete kortikosteroidide liiga pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi-neerupealiste telje funktsiooni, põhjustades sekundaarse neerupealiste puudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv. Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi järk -järgult lõpetada.
Vale kasutamise tõttu on teatatud, et ulatusliku erütrodermaalse psoriaasiga patsienti raviti 5 kuu jooksul (maksimaalne ööpäevane annus 15 g) Dovobeti salvi nädalase annusega 240 g (mis vastab ligikaudu 34 g ööpäevasele annusele). sündroom ravi ajal ja seejärel pustuloosne psoriaas pärast ravi järsku lõpetamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antispoorilised ained; teised paiksed antipsoriaatilised ravimid, kaltsipotriool, kombinatsioonid.
ATC -kood: D05AX52.
Kaltsipotriool on D -vitamiini analoog. Saadud andmed in vitro näitavad, et kaltsipotriool indutseerib diferentseerumist ja pärsib keratinotsüütide proliferatsiooni. See on aluseks olev mehhanism, mille eesmärk on selgitada selle efektiivsust psoriaasi korral.
Nagu teised paiksed kortikosteroidid, omab ka beetametasoondipropionaat põletikuvastast, sügelusvastast, vasokonstriktiivset ja immunosupressiivset toimet, ilma et see suudaks lahendada patoloogilist seisundit. Oklusiooni korral saab efektiivsust suurendada tänu suuremale tungimisele sarvkihti. Sellega seoses suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus.Üldiselt ei ole paiksete kortikosteroidide põletikuvastase toime mehhanism selge.
Ohutusuuringus, milles osales 634 psoriaasiga patsienti, uuriti Dovobeti salvi korduvate kuuride manustamist vastavalt vajadusele üks kord ööpäevas kas eraldi või vaheldumisi Daivonexiga kuni 52 nädala jooksul, võrreldes Daivonexi kasutamisega, ainult 48 nädala jooksul. pärast Dovobeti salvi esialgset kuuri.
Ravimi kõrvaltoimeid teatati 21,7% -l patsientidest Dovobeti salvi rühmas, 29,6% -l Dovobeti salvi / Daivonexi vahelduva rühma ja 37,9% -l Daivonexi rühmast. Kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui 2%Dovobeti salvi rühma patsientidest, olid sügelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%). Kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega (nt naha atroofia, follikuliit, depigmentatsioon, keetmine ja purpur), teatasid 4,8 % Dovobeti salvi rühma patsientidest, kuna 2,8 % patsientidest rühmas, keda raviti alternatiivselt Dovobeti salviga / Daivonex ja 2,9% Daivonexi rühmas.
Neerupealiste reaktsiooni ACTH -le hinnati seerumi kortisooli taseme mõõtmisega ulatusliku psoriaasiga patsientidel nii peanahal kui ka kehal, kasutades kuni 106 g nädalas Dovobeti geeli kombinatsioonis Dovobeti salviga.Normaalse kortisooli ravivastuse vähenemist täheldati 30 minutit pärast AKTH stimulatsiooni, 5 patsiendil 32 -st (15,6%) pärast 4 -nädalast ravi ja 2 patsiendil 11 -st (18,2%), kes jätkasid ravi 8 nädalat. Kõigil täheldatud juhtudel normaliseerus kortisooli tase seerumis 60 minutit pärast ACTH stimulatsiooni. Nendel patsientidel ei täheldatud muutusi kaltsiumi metabolismis. Seepärast näitab see uuring seoses HPA telje pärssimisega, et väga suurtel Dovobeti geeli ja Dovobeti salvi annustel võib olla kerge mõju HPA teljele.
Lapsed
Neerupealiste reaktsiooni ACTH stimulatsioonile mõõdeti 4-nädalases kontrollimata uuringus 33 kehapsoriaasiga noorukit vanuses 12-17 aastat, kes kasutasid kuni 56 g nädalas Dovobeti salvi. HPA telje supressiooni juhtumeid ei ole teatatud Hüperkaltseemiast ei ole teatatud, kuid ühel patsiendil tekkis uriinis kaltsiumi tõus, mis võib olla seotud raviga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Radioaktiivselt märgistatud salviga läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine pärast Dovobeti salvi manustamist on tervele nahale (625 cm2) 12 tunni jooksul alla 1% manustatud annusest (2,5 g). psoriaatiliste kahjustuste ja oklusiivsete sidemete korral võib paiksete kortikosteroidide imendumist suurendada. Imendumine kahjustatud naha kaudu on ligikaudu 24%.
Pärast süsteemset kokkupuudet metaboliseeruvad mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - ulatuslikult ja kiiresti. Seondumine valkudega on ligikaudu 64%. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 5–6 tundi. Kuna nahale on tekkinud ladestumine, on eliminatsioon pärast naha kaudu manustamist päevade suurusjärgus. Betametasoon metaboliseerub eelkõige maksas, aga ka neerudes glükuroniidi- ja sulfaatestriteks. Kaltsipotriooli peamine eritumistee on väljaheide (rotid ja merisead), beetametasoondipropionaadi puhul aga peamine eritumisviis uriiniga (rotid ja hiired). Rottidel näitasid radioaktiivselt märgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga kudedes jaotumise uuringud, et kõrgeim radioaktiivsuse tase saavutati vastavalt neerudes ja maksas.
Uuringus, milles osales 34 keha ja peanaha laialdase psoriaasiga patsienti, keda raviti 4-8 nädalat Dovobeti geeli ja Dovobeti salvi samaaegse manustamisega, hoiti kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi sisaldus veres mõõdetavalt madalamal piirid kõikides vereproovides. Mõnedel patsientidel oli võimalik määrata kaltsipotriooli metaboliiti ja beetametasoondipropionaadi metaboliiti.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed on näidanud, et kortikosteroidid võivad põhjustada reproduktiivtoksilisust (suulaelõhe, luustiku väärarengud). Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, mis viidi läbi rottidel pikaajalise suukaudse kortikosteroidide manustamisega, teatati tiinuse pikenemisest ning pikaajalisest ja raskest sünnitusest. Lisaks täheldati järglaste ellujäämise vähenemist, kehakaalu vähenemist sündides ja suuremaid raskusi hilisemas kehakaalu tõusus. Viljakuse halvenemist ei leitud. Nende leidude asjakohasus inimestele ei ole. Märkus.
Nahkade kartsinogeensusuuring, mis viidi läbi kaltsipotriooliga hiirtel ja suukaudne kartsinogeensusuuring rottidel, ei näidanud erilist ohtu inimestele.
Foto (kaas) kantserogeensusuuringud hiirtel viitavad sellele, et kaltsipotriool võib suurendada UV -kiirguse toimet nahavähi esilekutsumiseks.
Nahakaudse kartsinogeensuse uuring beetametasoondipropionaadiga hiirtel ja suukaudne kartsinogeensusuuring beetametasoondipropionaadiga rottidel ei näidanud mingit erilist ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Vedel parafiin
Polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter
All-rac-a-tokoferool
Pehme valge parafiin
Butüülitud hüdroksütolueen (E321)
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kehtivus pärast esmast avamist: 1 aasta.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Keeratava polüetüleenkorgiga alumiinium- / epoksüfenooltorud.
Pakend: 3 (proov), 15, 30, 60, 100 ja 120 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
3 g salvi alumiiniumtoru A.I.C. n. 035675014
15 g salvi alumiiniumtoru A.I.C. n. 035675026
30 g salvi tuub alumiiniumist A.I.C. n. 035675038
60 g salvi alumiiniumtoru A.I.C. n. 035675040
100 g salvi alumiiniumtoru A.I.C. n. 035675053
120 g salvi alumiiniumtoru A.I.C. n. 035675065
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
16. juuni 2003 / september 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
26. mai 2015
