Toimeained: tetratsükliin
Ambramütsiin 250 mg kõvakapslid
Miks kasutatakse Ambramütsiini? Milleks see mõeldud on?
Ambramütsiin sisaldab toimeainena tetratsükliinvesinikkloriidi, antibiootikumi, mis tapab mitut tüüpi nakkusi põhjustavaid baktereid.
Ambramütsiin on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12 -aastastele noorukitele tetratsükliini suhtes tundlike bakterite (bakterid, mille vastu tetratsükliin on efektiivne) põhjustatud infektsioonide raviks, eriti:
- bakteriaalse päritoluga bronhide ja kopsude infektsioonid (kopsupõletik ja bronhopneumoonia);
- äge ja ägenemine (äkki korduv) kuseteede ja reproduktiivse süsteemi infektsioonid;
- infektsioonid pärast operatsiooni, näiteks: luukoe infektsioonid (osteomüeliit), pehmete kudede infektsioonid;
- sooleinfektsioonid: nakkuslik kõhulahtisus (bakteriaalne ja amööbne düsenteeria), ägedad ja alaägedad kõhulahtisussündroomid (kui infektsiooni sümptomid ilmnevad aeglaselt ja järk -järgult, mitte äkki);
- ägedad ja alaägedad südameinfektsioonid (endokardiit);
- ajuinfektsioonid (tavaliselt epideemiline tserebrospinaalmeningiit ja mädane meningiit);
- brutselloos (bakteriaalne infektsioon, mis tavaliselt avaldub palaviku, higistamise, halb enesetunde, kehakaalu languse, peavalu, lihasvalu);
- riketsioos (infektsioon, millega kaasneb tavaliselt palavik, peavalu, üldine halb enesetunne, väikeste veresoonte põletik ja mis on sageli seotud lööbega);
- kõrva-, nina-, kurguinfektsioonid (tonsilliit, kõrvapõletik, sinusiit, mastoidiit);
- silmainfektsioonid, näiteks: silmalaugude infektsioonid (blefariit); sidekesta, silma katva membraani ja silmalau siseosa infektsioonid (konjunktiviit); silma sarvkesta, silma esiosa infektsioonid, mis on põhjustatud teatud bakteritest (trahhoom);
- naiste reproduktiivse süsteemi infektsioonid, näiteks: emaka (metriit, emakakaelapõletik), munasarjade ja tuubide (adnexiit) ning tupe (vulvovaginiit) infektsioonid;
- bakteriaalsed nahainfektsioonid: lokaliseeritud (näiteks furunkuloos) või difuusne (näiteks impetiigo: infektsioonid, mis avalduvad mullidena ja millel on mäda nahal).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Ambramütsiini ei tohi kasutada
Ärge võtke ambramütsiini
- kui olete selle ravimi toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne ambramütsiini võtmist
Enne ambramütsiini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib selle ravimi kasutamine tetratsükliini suhtes resistentsete või tundlike bakterite (bakterid, mille vastu tetratsükliin ei ole efektiivne, näiteks seened) tõttu aeg -ajalt põhjustada uue infektsiooni, mis kattub juba olemasolevaga (superinfektsioonid). pidage meeles, et teatud tüüpi resistentsete bakterite esinemise tõttu võib ravi ajal tekkida enterokoliit (sooleinfektsioonid). Võttes arvesse resistentsete bakterite võimalikku esinemist, kui puudub teave bakteri enda tundlikkuse kohta antibiootikumi suhtes, määrab asjakohased bakterioloogilised testid (testid, mis võimaldavad tuvastada infektsiooni põhjustavad bakterid).
- Sugulisel teel levivate nakkuste (gonokokkinfektsioonide) ravis on oht katta samaaegselt esineva süüfilise (sugulisel teel leviv nakkus) sümptomid, seega jälgib arst teid vähemalt 4 kuud.
- Kuna tetratsükliinid võivad vähendada vere hüübimisvõimet (protrombiini aktiivsus), võib teie arst vajadusel kohandada tetratsükliinide manustamise ajal kasutatavate antikoagulantide (verd vedeldavate ravimite) annust.
- Kui teil on vaja pikaajalisi ravikuure, palub arst teil perioodiliselt teha analüüse, et hinnata vere koostist, maksa ja neerude funktsiooni.
- Kui tetratsükliine kasutatakse A -rühma beeta -hemolüütiliste streptokokkide infektsioonides (väga ohtlik bakteritüüp, mis põhjustab selliseid reaktsioone nagu nahapunetus, lööve, palavik, nõrkus, kõhulahtisus, oksendamine, neerupõletik, kurguinfektsioonid, verevalumid), peab kestma vähemalt kümme päeva.
- Tetratsükliinide kasutamine hammaste moodustumise perioodil (raseduse teisel poolel, vastsündinute perioodil ja varases lapsepõlves) võib põhjustada hammaste püsivat värvumist (kollakaspruuni) (vt lõik "Täiendavad kõrvaltoimed lastel").
- Kui teil on kalduvus valgustundlikkust tekitavatele reaktsioonidele (nahalööbed, mis tekivad pärast päikese käes viibimist), pidage meeles, et need reaktsioonid võivad ravi ajal tekkida. Seetõttu lõpetage ambramütsiini võtmine niipea, kui ilmneb lööve (nahaärritus) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
- Söögitoru (elund, mis ühendab kõri maoga) ärrituse vältimiseks peate toote võtma koos piisava koguse veega (vt lõik 3 "Kuidas Ambramycin'i võtta").
- Kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus), võib isegi tavaliste annuste korral tekkida tetratsükliinide kogunemine verre koos võimaliku maksakahjustusega; sellistel juhtudel kohandab arst annust vastavalt neerufunktsiooni astmele, kontrollides vajadusel vere taset ja maksafunktsiooni. Samuti pidage meeles, et tetratsükliinid võivad neerupuudulikkuse seisundit süvendada (vt lõik 3 „Kuidas Ambramycin’i võtta”).
- Ärge võtke ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil, sest sellel võivad olla järgmised tagajärjed: polüuuria (suurenenud uriinikogus), glükosuuria (suhkru olemasolu uriinis), aminoatsiduria (aminohapete olemasolu uriinis) , proteinuuria (valgu olemasolu uriinis).
- Tetratsükliinide säilitamine soojas ja niiskes keskkonnas võib soodustada neerudele kahjulike ühendite teket.
Lapsed ja noorukid
See ravim on näidustatud üle 12 -aastastele noorukitele.
Alla 12 -aastastel lastel tohib seda ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
See kehtib eriti vastsündinute perioodil ja imikueas (0 kuni 12 aastat), kuna see ravim võib hammaste moodustumise perioodil põhjustada hammaste püsivat värvumist (kollakaspruun) (vt lõik "Täiendavad kõrvaltoimed lastel").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta ambramütsiini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- penitsilliinid (antibiootikumide klass infektsioonide raviks), kuna ambramütsiini ja selle antibiootikumide klassi antibakteriaalse toime vaheline interferents on võimalik. Soovitav on vältida ambramütsiini ja penitsilliinide samaaegset manustamist.
- antatsiidid, mis sisaldavad alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi (mao happesuse korral kasutatavad ravimid), kuna need vähendavad suu kaudu manustatavate tetratsükliinide imendumist, mistõttu on soovitatav vältida samaaegset manustamist.
- antikoagulante (verd vedeldavad ravimid), kuna tetratsükliinid võivad vähendada vere hüübimisvõimet (protrombiini aktiivsus). Vajadusel võib arst kohandada antikoagulantide annust, mida te võtate tetratsükliinide manustamise ajal.
Ambramycin koos toidu ja joogiga
Vältige piima või piimatoodetel põhinevate toitude tarbimist samaaegselt selle ravimi võtmisega, kuna need toidud vähendavad suu kaudu manustatavate tetratsükliinide imendumist.
Söögitoru (organ, mis ühendab kõri maoga) ärrituse vältimiseks peate seda ravimit võtma koos "piisava koguse veega" (vt lõik 3 "Kuidas Ambramycini võtta").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedatel ja imetavatel naistel tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kunagi ei ole teatatud mõjudest, mis võiksid ohustada neid, kes juhivad autot või kasutavad ohtlikke masinaid.
Annustamine ja kasutusviis Ambramütsiini kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
- Soovitatav päevane suukaudne annus varieerub vahemikus 15 kuni 25 mg / kg kehakaalu kohta; eriti tõsistel juhtudel võib arst annust suurendada. Näiteks keskmise kehakaaluga täiskasvanul 4-6 kapslit 250 mg päevas ja seejärel üks kapsel iga 6-4 tunni järel.
- Söögitoru (organ, mis ühendab kõri maoga) ärrituse vältimiseks peate seda ravimit võtma koos piisava koguse veega (vt lõik "Ambramütsiin koos toidu ja joogiga").
Kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus)
Kui teil on neerupuudulikkus, kohandab arst annust vastavalt neerude tööle (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kasutamine lastel
Alla 12 -aastastel lastel tohib seda ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
See kehtib eriti vastsündinute perioodil ja imikueas (0 kuni 12 aastat), kuna see ravim võib hammaste moodustumise perioodil põhjustada hammaste püsivat värvumist (kollakaspruun) (vt lõik "Täiendavad kõrvaltoimed lastel").
Ravi kestus
Ravi kestus on seotud palaviku kadumisega ja üldise seisundi paranemisega.
Kui palavik on kadunud, võib arst võimalike ägenemiste vältimiseks lasta teil jätkata antibiootikumravi veel paar päeva, võib -olla annuseid vähendada.
Teatud tüüpi infektsioonide korral võib arst sõltuvalt bakteritüübist määrata pikema, kuni paar kuud kestva ravi.
Ravi kestuse määrab igal juhul raviarst, lähtudes sellest, kuidas ta ravile reageerib.
Kui te unustate Ambramütsiini võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui olete unustanud ühe või mitu annust, pidage enne ravi jätkamist nõu selle ravimi teile määranud arstiga.
Kui olete konsulteerinud oma arstiga ja jätkanud ravi, jätkake vastavalt arsti määratud annustamisskeemile.
Kui te lõpetate ambramütsiini võtmise
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju ambramütsiini
Pärast Ambramütsiini üleannustamise võtmist ei ole teatatud sümptomitest.
Kõrvaltoimed Millised on ambramütsiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ravi ajal nahalööve (nahaärritus), võtke kohe ühendust oma arstiga, kes lõpetab ravi Ambramyciniga.
Ravi ajal tetratsükliinidega võivad esineda järgmised kõrvaltoimed järgmiselt:
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- hemolüütiline aneemia (mõnede vererakkude, punaste vereliblede hävitamine)
- neutropeenia (teatud vererakkude, neutrofiilide, teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine)
- trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres)
- eosinofiilia (teatud vererakkude, eosinofiilide, teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine).
Ravi ajal tetratsükliinidega võivad ilmneda ka mõned järgmistest kõrvaltoimetest, mis mõjutavad järgmisi kehasüsteeme ja organeid:
Suu, magu ja soolestikku mõjutavad toimed
- söögiisu puudumine
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
- keeleinfektsioon (glossiit ja muu limaskestapõletik)
Nahka mõjutavad mõjud
- erüteemitaolised nahalööbed (ärritus, mis põhjustab naha punetust)
- makulopapulaarsed nahalööbed (ärritus, mida iseloomustavad lamedad või kõrgendatud väikesed punased laigud nahal) Allergilised reaktsioonid • urtikaariapuhangud (lööve koos peenelt tõusnud ja punaste laikudega nahal)
- anafülaktoidne purpur (teatud tüüpi väikeste veresoonte põletik, mis tavaliselt avaldub kõhuvalu, makulopapulid nahal, punetus) • angioneurootiline ödeem (kiire turse, mis tavaliselt ilmneb näol, suu, kurgu või keele ümbruses või sees).
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Tetratsükliinide kasutamine vastsündinute perioodil ja imikueas (0 kuni 12 aastat) võib põhjustada hammaste püsivat värvumist (kollakaspruun); see ilmneb peamiselt pärast nende antibiootikumide pikaajalist (vähemalt 1 -kuulist) kasutamist, kuid seda on täheldatud ka pärast lühikest, kuid korduvat raviperioodi (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Ambramycin sisaldab
- toimeaine on: tetratsükliinvesinikkloriid (iga kapsel sisaldab 250 mg tetratsükliinvesinikkloriidi)
- Abiained on: magneesiumstearaat; maisitärklis; titaan dioksiid; indigokarmiin; tarretis.
Kuidas Ambramycin välja näeb ja pakendi sisu
Ambramütsiin on saadaval 250 mg kõvakapslitena, pakendatud 16 kapsliga kartongpakendisse blistrites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AMBRAMICIN 250 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte:
Üks kapsel sisaldab: 250 mg tetratsükliinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tetratsükliini suhtes tundlike mikroorganismide infektsioonid ja eelkõige:
- Bakteriaalne kopsupõletik ja bronhopneumoonia
- urogenitaaltrakti ägedad ja ägenenud infektsioonid;
- kirurgilised infektsioonid (pehmete kudede infektsioonid, osteomüeliit)
- ägedad ja alaägedad seedetrakti infektsioonid, bakteriaalne ja amööbne düsenteeria, düsenteeria vormid täiskasvanutel ja lastel;
- äge ja alaäge endokardiit;
- epideemiline tserebrospinaalmeningiit ja mädane meningiit üldiselt;
- brutselloos;
- riketsioos;
- otolaringoloogias (tonsilliit, kõrvapõletik, sinusiit, mastoidiit); oftalmoloogias (konjunktiviit, blefariit, trahhoom); günekoloogias (adnexiit, metriit, tservitsiit, vulvovaginiit); dermatoloogias (furunkuloos, impetiigo).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
Soovitatav on suukaudne ööpäevane annus vahemikus 15 kuni 25 mg / kg kehakaalu kohta; eriti rasketel juhtudel võib annust vastavalt arsti arvamusele suurendada.
Praktikas on keskmise kehakaaluga täiskasvanul 4-6 kapslit 250 mg päevas ja seejärel üks kapsel iga 6-4 tunni järel.
Ravi kestus on seotud palaviku kadumisega ja üldise seisundi paranemisega.
Kui äge palavikuperiood on lõppenud, on soovitatav retsidiivide vältimiseks antibiootikumi manustamist veel mõne päeva võrra pikendada, võimalusel annuseid vähendada.
Ägeda stafülokokkinfektsiooni ja brutselloosi korral on soovitatav ravi jätkata kauem (umbes 2 nädalat); subakuutse bakteriaalse endokardiidi korral tuleb ravi veelgi pikendada (vähemalt 6 nädalat).
Lapsed
Alla 12 -aastastel lastel tohib seda ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. See kehtib eriti vastsündinute perioodil ja imikueas, kuna see ravim võib hammaste moodustumise perioodil põhjustada hammaste püsivat värvimuutust (kollakaspruuni) (vt lõik „Täiendavad kõrvaltoimed lastel“).
(vt lõigud 4.4 ja 4.8).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Moodustatavas luukoes võivad tetratsükliinid tekitada stabiilse kaltsiumikompleksi, ilma et oleks teatatud erilistest kahjulikest mõjudest inimestele.
Ravi ajal võivad eelsoodumusega isikutel tekkida fotosensibiliseerimisreaktsioonid; seda võimalust on soovitatav meeles pidada ja ravi katkestada kohe, kui ilmneb nahapunetus.
Neerupuudulikkusega isikutel võivad isegi tavalised tetratsükliinide annused põhjustada kogunemist vereringesse koos võimaliku maksakahjustusega; sellistel juhtudel tuleb annust kohandada neerufunktsiooni astmega, vajadusel kontrollides vere taset (mis ei tohi kunagi ületada 15 mikrogrammi / ml) ja maksafunktsiooni. Samuti tuleb meeles pidada, et tetratsükliinidel on „antianaboolne toime, mis võib süvendada neerupuudulikkuse seisundeid.
Söögitoru ärrituse vältimiseks võtke toode koos "piisava koguse" veega.
Toote kasutamine võib aeg -ajalt põhjustada ülitundlikkust tundlike organismide poolt.
Võttes arvesse resistentsete mikroobide võimalust, kui idu enda tundlikkus antibiootikumi suhtes ei ole kindel, on vaja läbi viia asjakohased bakterioloogilised testid.
Tetratsükliinid ei kujuta endast esmavaliku ravimeid stafülokokkinfektsioonide ega ülemiste hingamisteede (farüngotonsilliit jne) korral, mis on tingitud beeta -hemolüütilisest Streptococcus A -st.
Lagunenud (aegunud) tetratsükliinid võivad tekitada polüuuria, glükosuuria, aminotsiduria, proteinuuria.
Vananemine soojas niiskes keskkonnas võib soodustada nefrotoksiliste tetratsükliini derivaatide teket.
Lapsed
Tetratsükliinide kasutamine hammaste moodustumise perioodil (raseduse teisel poolel, vastsündinute perioodil ja varases lapsepõlves) võib põhjustada püsivat hammaste pigmentatsiooni (kollakaspruun); see esineb peamiselt pärast nende antibiootikumide pikaajalist kasutamist, kuid seda täheldati ka pärast lühikest aega kuid korduvad raviperioodid.
Vastsündinute perioodil ja imikueas (kuni 12 aastat) tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teisedki antibiootikumid, võib ravi tetratsükliinidega põhjustada superinfektsiooni resistentsete bakteriaalsete ainete või seentega.
Tuleb meeles pidada resistentse Staphylococcal või Clostridium diffìcile enterokoliidi võimalust. Gonokokkinfektsioonide ravis tuleb tähelepanu pöörata järjepideva süüfilise ilmingute varjamise ohule: sellistel juhtudel on soovitav teha seroloogilisi kontrolle vähemalt 4 kuud.
Kuna tetratsükliinid võivad vähendada protrombiini aktiivsust, võib osutuda vajalikuks kohandada tetratsükliinide manustamise ajal kasutatavate antikoagulantide annuseid.
Pikaajalised ravitsüklid nõuavad perioodilist vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni kontrolli. Kui tetratsükliine kasutatakse A-rühma beeta-hemolüütiliste streptokokkide infektsioonide korral, peaks ravi kestma vähemalt kümme päeva.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seost penitsilliinidega tuleks vältida, arvestades vastavate antibakteriaalsete toimingute sekkumise võimalust.
Antatsiidid, mis sisaldavad alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi, samuti piimast või piimatoodetest valmistatud toidud vähendavad tetratsükliinide suukaudset imendumist, seetõttu on soovitatav vältida samaaegset manustamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja imetavatel naistel tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kunagi ei ole teatatud mõjudest, mis võiksid ohustada neid, kes juhivad autot või kasutavad ohtlikke masinaid.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravi ajal tetratsükliinidega võivad tekkida mõned järgmistest kõrvaltoimetest:
- Seedetrakti häired: anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, glossiit ja muu naha limaskestapõletik
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: erütematoosne või makulopapulaarne purse; ülitundlikkus
- Immuunsüsteemi häired: nõgestõbi, anafülaktoidne purpur, angioneurootiline turse;
- Lümfisüsteemi häired: väga harvadel juhtudel hemolüütiline aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja eosinofiilia
Lapsed
Tetratsükliinide kasutamine vastsündinute perioodil ja kuni 12-aastastel imikutel võib põhjustada hammaste püsivat värvumist (kollakaspruun); see esineb peamiselt pärast nende antibiootikumide pikaajalist (vähemalt 1 -kuulist) kasutamist, kuid seda on täheldatud ka pärast lühikest, kuid korduvat raviperioodi (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomeid ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: antibakteriaalne süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid.
ATC -kood: J01AA07.
Tetratsükliinil on lai toimespekter, mis hõlmab grampositiivseid ja gramnegatiivseid mikroorganisme, riketsiaid, aktinomütseete, mükoplasmasid, klamüüdiaid ja mõningaid algloomi, näiteks spirokeete ja amööbe. Antibakteriaalne toime on oluliselt sarnane kõigi teiste toimeainetega. tetratsükliinide rühm, mis võib omavahel esineda ristresistentsuse nähtusi, isegi mitmekordseid, erinevatesse perekondadesse kuuluvate antibiootikumide vastu ja erineva tundlikkusega sõltuvalt patogeeni tüübist.
Tetratsükliinid avaldavad antibiootikumravi ajal veres saavutatud kontsentratsioonidel "bakteriostaatilist toimet, suurematel kontsentratsioonidel" bakteritsiidset toimet. Selle rühma antibiootikumid mõjutavad valkude sünteesi, blokeerides peptiidahela moodustumist, pärssides aminoatsüül-t-RNA poolt aktiveeritud aminohappe transporti ribosoomidesse. Tetratsükliinid toimivad "in vivo" suuremas aktiivsuses kui mis näitas "in vitro" ja seda nimetati nii raskemaks inaktiveerimiseks kui ka "stimuleerivaks toimeks leukotsüütidele.
Lõpuks on üldised farmakoloogilised uuringud näidanud, et tetratsükliinid ei põhjusta erilist mõju erinevatele süsteemidele, eriti hingamisteede ja südame -veresoonkonna süsteemidele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tetratsükliinide imendumine on pärast suukaudset manustamist hea ja kiire; enamikul juhtudel esineb see maos ja ülemises sooles.
Plasmavalkudega seotud kogus on hinnanguliselt umbes 50%, poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi. Kahe- või kolmevalentsete ioonide, nagu kaltsium, alumiinium, magneesium ja raud, sisaldus soolestikus vähendab antibiootikumi imendumist lahustumatute komplekside moodustamiseks. Tetratsükliinid levivad kiiresti pärast suukaudset manustamist kudedes ja orgaanilistes vedelikes; kontsentratsioonid sünoviaalses vedelikud ja ülalõuaurke limaskestad jõuavad seerumisse, samal ajal kui tserebrospinaalvedelikus on leitud kontsentratsioon 10-20% seerumi kontsentratsioonist. Antibiootikum esineb maksas ja neerudes pärast ravi möödumist. võivad jääda nende moodustumisel luude külge või kasvades hammastesse.
Tetratsükliinid erituvad sapi ja väljaheitega; uriiniga erituv kogus on hinnanguliselt ligikaudu 10-25% manustatud annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tetratsükliini ühekordse manustamise toksilisus on suhteliselt madal LD50 väärtuste korral, mida hinnati vastavalt suukaudsele, endoperitoneaalsele ja intravenoossele manustamisele hiirtel annustes 2130, 198 ja 160 mg / kg ning rottidel> 1500, 321 ja 129 mg / kg .. Antibiootikum oli kliinilistest annustest tunduvalt suuremate annuste korral hästi talutav nii hiirte, rottide ja koerte korduva ravi toksilisuse testides kui ka rottidel ja küülikutel tehtud loote toksilisuse testides.
Lõpuks ei ole tetratsükliinil näidatud potentsiaalset genotoksilist toimet, nagu see leiti Amesi testiga ja bakteriaalse DNA parandustestiga metaboolse aktiveerimise puudumisel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Magneesiumstearaat; maisitärklis; titaan dioksiid; indigokarmiin; tarretis.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 16 kapsliga 250 mg blisterpakendis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
250 mg kõvakapslid - 16 kapslit: A.I.C. n. 008595062
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
8. aprill 1955 / mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10 /02/2015
