Toimeained: isosorbiid-5-mononitraat
Ismo 20 mg tabletid
Ismo pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele:- Ismo 20 mg tabletid
- Kas? Diffutab 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Ismo’t? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Vasodilataator
Terapeutilised näidustused
Koronaarpuudulikkuse rünnak ja säilitusravi, stenokardiahoogude ennetamine. Südameinfarktijärgne ravi ja krooniline müokardi puudulikkus ka koos kardiotoonika ja diureetikumidega Farmakoloogilise profiili tõttu ei sobi see aine ägedate stenokardiaepisoodide tõrjeks.
Vastunäidustused Millal Ismo't ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, orgaaniliste nitraatide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Äge müokardiinfarkt, šokiseisundid, kardiovaskulaarne kollaps, kõigil juhtudel väljendunud hüpotensioon.
Sildenafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet ja seetõttu on selle koosmanustamine orgaaniliste nitraatidega vastunäidustatud (vt lõik Koostoimed).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ismo võtmist
Arteriaalse hüpotensiooni korral tohib seda manustada ainult arsti järelevalve all.
Kasutage ettevaatusega glaukoomiga patsientidel; võimalik on harjumuse ilmnemine preparaadiga ja harjumine teiste nitro derivaatidega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ismo toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hüpotensiivsete ravimite samaaegne manustamine võib tugevdada Ismo toimet vererõhule, samas kui alkohoolsed joogid võivad vähendada patsiendi reaktsioonivõimet. Ravim võib toimida norepinefriini, atsetüülkoliini, histamiini füsioloogilise antagonistina.
Sildenafiili samaaegne manustamine võimendab orgaaniliste nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik Vastunäidustused).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Võimalik on uimastisõltuvuse tekkimine või harjumine teiste nitro derivaatidega.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral, otsese meditsiinilise järelevalve all.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim võib mõjutada patsientide reageerimisvõimet: neid, kes tegelevad autojuhtimise või masinatega, mis vajavad tähelepanu ja valvsust, tuleb sellest teavitada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ismo't kasutada: Annustamine
Üldiselt soovitame 1 tabletti 2-3 korda päevas. Seda annust võib järk-järgult suurendada kuni 2 tabletti 2-3 korda päevas, sõltuvalt ravivastusest.
Patsientide erilise tundlikkuse korral on võimalik vältida peavalu või arteriaalse hüpotensiooni tekkimist, alustades ravi poole tabletiga (10 mg) hommikul ja õhtul. Ravimit tuleb manustada suu kaudu pärast sööki või vahetult enne magamaminekut. Tablette ei tohi närida, vaid neelata alla rohke veega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ismo’t liiga palju?
Ismo ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Sellisel juhul on soovitatav esile kutsuda oksendamine ja / või maoloputus.
Kontrollige, kas patsient on neelanud samaaegselt teisi ravimeid, ja jälgige igal juhul hemodünaamilisi parameetreid.
Kui teil on lisaküsimusi Ismo kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Ismo kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ismo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ettenähtud annuste kasutamisel ei leitud olulisi kõrvaltoimeid. Nagu kõigi nitro derivaatide puhul, on võimalikud erineva intensiivsuse ja kestusega peavalud, naha vasodilatatsioon koos punetusega, mööduvad pearingluse ja asteenia episoodid. Ortostaatiline arteriaalne hüpotensioon, naha ilmingud, eksfoliatiivne dermatiit.
Mõnikord võib nitroderivaatide hüpotensiivse toime suhtes olla tundlik tundlikkus isegi terapeutiliste annuste kasutamisel, mis on esile tõstetud selliste sümptomitega nagu iiveldus, oksendamine, asteenia, erutus, kahvatus, higistamine ja kollaps. Ühe või mitme ülalkirjeldatud kõrvaltoime ilmnemisel tuleb konsulteerida raviarstiga. Vereringe kokkuvarisemise sümptomid võivad ilmneda vereringe labiilsusega patsientidel. Neid ja muid sümptomeid, nagu nitraatpeavalu, saab suuresti vältida, alustades ravi poole tabletiga hommikul ja poole tabletiga õhtul.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage toodet pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis
1 tablett sisaldab: toimeainet: 20 mg isosorbiid-5-mononitraati.
Abiained: veevaba laktoos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Ravimvorm ja sisu
50 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ISMO 20 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab: 20 mg isosorbiid-5-mononitraati. Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Koronaarpuudulikkuse rünnak ja säilitusravi, stenokardiahoogude ennetamine. Südameinfarktijärgne ravi ja krooniline müokardi puudulikkus ka koos kardiotoonika ja diureetikumidega Farmakoloogilise profiili tõttu ei sobi see aine ägedate stenokardiaepisoodide tõrjeks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on pikaajalise ravi korral soovitatav järgmine annus:
20 mg 2-3 korda päevas. Tänu ravimi heale talutavusele võib annust kahekordistada ilma riskita.
40 mg 2-3 korda päevas. Raviarst võib annust kohandada individuaalselt. Patsientide erilise tundlikkuse korral on võimalik vältida peavalu või arteriaalse hüpotensiooni tekkimist, alustades ravi 10 mg -ga hommikul ja õhtul.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi suhtes, äge südameatakk, äge vereringepuudulikkus (šokk, vereringe kollaps), raske arteriaalne hüpotensioon.
Sildenafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet ja seetõttu on selle koosmanustamine orgaaniliste nitraatidega vastunäidustatud (vt lõik Koostoimed).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutage ettevaatusega glaukoomiga patsientidel. Arteriaalse hüpotensiooni korral tohib seda manustada ainult arsti järelevalve all.
Võimalik on harjumuse ilmnemine preparaadiga ja harjumine teiste nitro derivaatidega.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi samaaegne tarbimine võib tugevdada hüpotensiivset toimet või mõjutada patsiendi reaktsioonivõimet. Antihüpertensiivsete ainete samaaegsel manustamisel koos aine suurte annustega võib täheldada hüpotensiivse toime tugevnemist Ismo 20 võib toimida norepinefriini, atsetüülkoliini, histamiini füsioloogilise antagonistina.
Sildenafiili samaaegne manustamine võimendab orgaaniliste nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik Vastunäidustused).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral, otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ismo 20 võib mõjutada patsientide reaktsioonivõimet: neid, kes tegelevad autojuhtimise või masinatega, mis vajavad tähelepanu ja valvsust, tuleb sellest teavitada.
04.8 Kõrvaltoimed
Ettenähtud annuste kasutamisel ei leitud olulisi kõrvaltoimeid. Nagu kõigi nitro derivaatide puhul, on võimalikud erineva intensiivsuse ja kestusega peavalud, naha vasodilatatsioon koos punetusega, mööduvad pearingluse ja asteenia episoodid. Ortostaatiline arteriaalne hüpotensioon, naha ilmingud, eksfoliatiivne dermatiit.
Mõnikord võib nitroderivaatide hüpotensiivse toime suhtes olla tundlik tundlikkus isegi terapeutiliste annuste kasutamisel, mis on esile tõstetud selliste sümptomitega nagu iiveldus, oksendamine, asteenia, erutus, kahvatus, higistamine ja kollaps. Ühe või mitme ülalkirjeldatud kõrvaltoime ilmnemisel tuleb konsulteerida raviarstiga. Vereringehäiretega patsientidel võivad esmakordsel manustamisel tekkida kokkuvarisemise sümptomid.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Sellisel juhul on soovitatav esile kutsuda oksendamine ja / või maoloputus.
Kontrollige, kas patsient on neelanud samaaegselt teisi ravimeid, ja jälgige igal juhul hemodünaamilisi parameetreid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vasodilataator, ATC -kood: C01DA14
Isosorbiid-5-mononitraat on isosorbiiddinitraadi-ravimi, mida kasutatakse laialdaselt koronaarpuudulikkuse raviks-peamine metaboliit nii loomadel kui ka inimestel. Farmakodünaamilisest seisukohast on isosorbiid-5-mononitraat, samuti lähteaine isosorbiiddinitraat , sellel on "otsene lõõgastav toime veresoonte silelihastele." Otsese toime kaudu perifeersele veeniseinale toimub venoosne veresoonte laienemine, millega kaasneb vere "koondamine", nagu verejooksul.
Südame aktiivsus paraneb ka kaudselt: vähenenud venoosne tagasipöördumine südamesse, vähenenud diastoolne ventrikulaarne täitumine ja seega lõpp-diastoolse vatsakese rõhu langus, mille tulemuseks on pumba funktsiooni paranemine ja hapniku tarbimise vähenemine.
Lisaks on koronaarsed anastomoosid diastoolse faasi ajal paremini täidetud ning vool ja subendokardi tase, mis on isheemilise episoodi kõige tundlikum koht, on paremini ümber jaotatud.
Kõik "peamised meetmed venoosse mahtuvuse osas (venoosse tagasivoolu vähendamine ja seega eellaadimine müokardi) lisatakse "toime vereringe arteriaalsele osale, mis tervikuna on määratletud kui järelkoormuse langus (järelkoormus).
Mõlemad mehhanismid vastutavad "isosorbiid-5-mononitraadi antianginaalse toime ja ka soodsate mõjude eest südamepuudulikkuse korral. Koronaararteri laienemine puudutab peamiselt koronaararterite suuri harusid, nii et keegi ei jõua"varastamise efekt"vaid pigem müokardi verevarustuse soodsaks ümberjaotamiseks, eelistades isheemilisi piirkondi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Isosorbiid-5-mononitraat imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist kiiresti ja täielikult, kuid erinevalt isosorbiiddinitraadist ei avalda see esimene läbisõit maksa-. Suukaudne biosaadavus on 100%, nagu näitab vere tase, mis näitab võrreldavaid väärtusi pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist. Jaotusruumala on võrreldav kehaveega; plasma piik 1–1½ tundi, poolväärtusaeg umbes 5 tundi on 8 korda suurem kui isosorbiiddinitraadil. Seetõttu on tegemist pikatoimelise nitraadiga. Isosorbiid-5-mononitraat eritub peamiselt uriiniga glükuronaadina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Subakuutne toksilisus
koer os 14 päeva: 50, 150, 450 mg / kg / päevas.
Kahe esimese annuse korral toksilist nähtust ei esine. Suuremate annuste kasutamisel täheldati toksilisuse märke: ataksia, kollaps, motoorse aktiivsuse pärssimine, tahhükardia.
Krooniline toksilisus
koer os 52 nädalat: 30-90-270 (405 mg / kg / päevas).
Väikseima annuse kasutamisel ei täheldatud toksilisuse nähtusi. Minimaalne toksiline annus on hinnanguliselt umbes 90 mg / kg päevas.
rott os 78 nädalat: 30-90-270 (405 mg / kg / päevas).
Madalad ja keskmised annused olid hästi talutavad. Annus 270 mg / kg päevas oli hästi talutav. Annuse 405 mg / kg / päevas korral täheldati esimesi kergeid toksilisi toimeid alates 27. nädalast. Minimaalne toksiline annus on hinnanguliselt umbes 405 mg / kg päevas.
Teratogenees ja loote toksilisus
roti osad alates 6. kuni 15. raseduspäevast: 90–270, 540 mg / kg päevas.
Minimaalne toksiline annus lootele: üle 540 mg / kg päevas. Minimaalne toksiline annus emale alla 540 mg / kg päevas.
küüliku osad 6. kuni 18. raseduspäeval: 270, 810, 2430 mg / kg päevas. Emadele viidatud tulemused: väikeste annuste korral ei toimu muutusi; vaheannusel kehakaalu langus; suurem annus jääb surmamisvahemikku.
Tulemused viitasid lootele: annustes 270 ja 810 mg / kg päevas ei täheldatud mingit mõju sünnieelsele arengule.
Üks loode suri väikseima annuse korral, 4 spontaanset surma 810 mg / kg päevas, 3 surma kontrollrühmas.
Peri- ja postnataalne toksilisus
roti osad alates tiinuse 16. päevast kuni laktatsiooni 21. päevani: 90, 270, 540 mg / kg päevas. Väiksemad annused olid hästi talutavad. Suurimate annuste korral ilmnesid toksilisuse tunnused, kuigi raseduse kestus oli normaalne ja sünnitus spontaanne.
Mõju viljakusele ja reproduktiivfunktsioonile
roti os: 40, 120, 360 mg / kg / päevas.
Vanemate loomade, nende loote ja noorloomade jaoks tuleb otsida minimaalset toksilist annust
120 ja 360 mg / kg päevas.
Mutageenne toime
In vitro Amesi test salmonella typhimurium'iga. Mutageenset toimet ei täheldatud.
Hiina hamstri kromosomaalse aberratsiooni test in vivo. Kasutatud annused: 430,17 ja 860,33 mg / kg päevas. Mutageenset toimet ei täheldatud.
Induktsiooni test õe kromatiidivahetused in vitro hiina hamstril. Kasutatud annused olid 430,17 ja 860,33 mg / kg päevas. Mutageenset toimet ei täheldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba laktoos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid on pakendatud läbipaistmatutesse PVC / Al blistritesse. Blister sisestatakse koos pakendi infolehega litograafiaga pappkarpi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Saksamaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
50 tabletti AIC nr 025764010
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Novembril 2010
