Toimeained: Levofloksatsiin
Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tavanicu pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Tavanic 5 mg / ml infusioonilahus
Miks Tavanicut kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Tavanic tabletid sisaldavad toimeainet nimega levofloksatsiin. See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Levofloksatsiin on kinoloonantibiootikum. See ravim tapab organismis infektsioonide eest vastutavad bakterid.
Tavanic'i tablette võib kasutada infektsioonide raviks:
- näo siinustest
- krooniliste hingamisprobleemide või kopsupõletikuga patsientidel
- kuseteed, sealhulgas neerud ja põis
- eesnääre, kus võib tekkida püsiv infektsioon
- nahk ja nahaaluskoe, sealhulgas lihased. Neid nimetatakse mõnikord "pehmeteks kudedeks".
Mõnes eriolukorras võib Tavanic'i tablette kasutada, et vähendada siberi katku nimetava kopsuhaiguse või haiguse ägenemise tõenäosust pärast kokkupuudet siberi katku põhjustava bakteriga.
Vastunäidustused Kui Tavanicut ei tohi kasutada
Ärge võtke seda ravimit ja rääkige sellest oma arstile, kui:
- kui olete levofloksatsiini, mõne muu kinoloonantibiootikumi (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
- Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuuluvad: nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse
- oli epilepsia
- teil on olnud kinoloonantibiootikumraviga seotud kõõluseprobleeme, näiteks kõõlusepõletik. Kõõlused on kiudstruktuurid, mis ühendavad lihaseid luustikuga
- on kasvav laps või nooruk
- kui olete rase, võite rasestuda või arvate end olevat rase
- imetavad
Ärge võtke seda ravimit, kui ülaltoodu võib teie kohta mingil moel kehtida. Kui teil on lisaküsimusi, pidage enne Tavanicu võtmist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tavanicu võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on 60 või vanemad
- te võtate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt "Muud ravimid ja Tavanic")
- on esinenud krampe
- saanud ajukahjustuse insuldi või muu ajukahjustuse tõttu
- teil on probleeme neerudega
- kui teil on haigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puuduseks. Selle ravimi manustamine suurendab tõenäosust, et teil tekivad tõsised vereprobleemid
- kannatanud vaimsete probleemide all
- teil on olnud südameprobleeme: kui olete sündinud koonusesse, peate olema ettevaatlik seda tüüpi ravimite kasutamisel, kui teie perekonnas on QT -intervalli pikenemine (näha elektrokardiogrammil, südame elektrilisel jälgimisel), teil on soolalahuse tasakaalustamatus veres (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus), teil on väga aeglane südame löögisagedus (nn bradükardia), teil on nõrk süda (südamepuudulikkus), teil on olnud südameatakk (müokardiinfarkt), naine või eakad / a või võtate teisi ravimeid, mis võivad elektrokardiogrammi muuta (vt lõik "Muud ravimid ja Tavanic").
- on diabeet
- teil on olnud probleeme maksaga
- teil on myasthenia gravis
Kui teil on küsimusi, mida ülaltoodu võib teie kohta mingil viisil kohaldada, pidage enne Tavanicu võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tavanicu toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et Tavanic võib mõjutada teiste ravimite toimet. Mõned ravimid võivad samuti mõjutada Tavanici toimet.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Seda seetõttu, et Tavanicu võtmine koos teiste ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise võimalust:
- kortikosteroidid, mida mõnikord nimetatakse ka steroidideks - kasutatakse põletiku raviks. Võimalus, et teil tekib põletik ja / või kõõluste rebend, on suurem.
- varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks. Verejooksu tõenäosus on suurem. Teie arst võib paluda teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida vere hüübimist.
- teofülliin - kasutatakse hingamisprobleemide korral. Krampide tekkimise tõenäosus (epileptiline juurdepääs) on suurem, kui te võtate teofülliini koos Tavanicuga.
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)-kasutatakse valu ja põletiku korral, nagu aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen ja indometatsiin. Kombineeritud Tavanic’uga manustamise korral on teil suurem tõenäosus krambihoogude tekkeks.
- tsüklosporiin - kasutatakse elundisiirdamiseks. Teil on tõenäolisem tsüklosporiini tüüpiliste kõrvaltoimete ilmnemine.
- ravimid, mis on tuntud oma mõju kohta südamelöökidele. Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (antiarütmikumid nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooni raviks (tritsüklilised antidepressandid nagu amitriptüliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete (antipsühhootilised bakteriaalsed infektsioonid) vastu "antibiootikumid nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin).
- probenetsiid - kasutatakse podagra raviks. Arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on probleeme neerudega.
- tsimetidiin - kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on probleeme neerudega.
Rääkige oma arstiga, kui ülaltoodu võib teie kohta mingil moel kehtida.
Ärge võtke Tavanic'i tablette koos järgmiste ravimitega. Seda seetõttu, et see võib mõjutada Tavanic tablettide toimet:
- rauasoolad tablettides (aneemia korral), tsingilisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (happesuse või kõrvetiste korral), didanosiin või sukralfaat (maohaavandite korral). Vt lõik 3 "Kui te võtate rauasoolasid tablettides, tsingilisandites, antatsiidides, didanosiinis või sukralfaadis".
Opiaatide uriinianalüüs
Tavanicu kasutavatel patsientidel võivad uriinianalüüsid näidata valepositiivseid tulemusi tugevate valuvaigistite, mida nimetatakse opiaatideks. Kui teie arst peab vajalikuks uriinianalüüsi teha, öelge talle, et te võtate Tavanicut.
Tuberkuloosi test
See ravim võib põhjustada "vale -negatiivseid" tulemusi mõnedes laboratoorsetes testides, mis otsivad tuberkuloosi põhjustavaid baktereid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke seda ravimit, kui:
- kui olete rase, võite rasestuda või arvate end olevat rase
- imetate või plaanite last rinnaga toita
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast selle ravimi võtmist võivad tekkida mõned kõrvaltoimed, sealhulgas pearinglus, unisus, subjektiivne liikumistunne (vertiigo) või nägemishäired. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad mõjutada teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot sõidukeid või teha tegevusi, mis nõuavad kõrget tähelepanu.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tavanicut kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke see ravim
- võtke seda ravimit suu kaudu
- neelake tabletid tervelt alla koos veega
- tablette võib võtta söögikordade ajal või vahel
Kui te võtate juba rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
- Ärge võtke neid ravimeid samaaegselt Tavanicuga. Võtke nende ravimite ettenähtud annus vähemalt 2 tundi enne või pärast Tavanic tablettide võtmist.
Kui palju ravimit võtta
- teie arst otsustab, kui palju Tavanic'i tablette võtta
- annus sõltub teie infektsiooni tüübist ja nakkuse asukohast kehas
- ravi kestus sõltub nakkuse tõsidusest
- kui arvate, et ravimi toime on liiga nõrk või liiga tugev, ärge muutke ise annust, vaid rääkige sellest oma arstile
Täiskasvanud ja eakad
Näo siinuste infektsioonid
- kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Kopsuhaigused, krooniliste hingamisprobleemidega patsientidel
- kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Kopsupõletik
- kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
- või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Kuseteede infektsioonid, sealhulgas neerud või põis
- üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- või pool või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Eesnäärme infektsioonid
- kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas
Naha ja nahaaluskoe, sealhulgas lihaste infektsioonid
- kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
- või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad
Arst võib pidada vajalikuks annust vähendada.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Kaitske oma nahka päikesevalguse eest
Ärge jätke end selle ravimi võtmise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist otsese päikesevalguse kätte. Selle põhjuseks on asjaolu, et kui nahk järgmisi ettevaatusabinõusid ei järgi, muutub nahk päikese suhtes palju tundlikumaks ja võib põletada, sügeleda või muutuda tugevasti villiliseks.
- veenduge, et kasutate kõrge kaitsefaktoriga päikesekaitset
- kandke alati mütsi ja riideid, mis katavad käed ja jalad
- vältige lamamistooli
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tavanicut
Kui te võtate Tavanic'i tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge arsti poole mujal. Võtke ravimipakk kaasa. See annab arstile teada, mida te olete võtnud. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: krambid, segasus, pearinglus, minestustunne, värisemine ja südameprobleemid - mis võivad põhjustada ebaregulaarseid südamelööke ja iiveldust või kõrvetisi.
Kui te unustate Tavanic'i tablette võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Tavanic tablettide võtmise
Ärge lõpetage Tavanicu võtmist ainult sellepärast, et tunnete end paremini. Tähtis on, et te läbiksite arsti poolt välja kirjutatud tabletikuuri. Kui te lõpetate tablettide võtmise liiga vara, võib infektsioon tagasi tulla ja teie seisund võib halveneda või bakteritel võib tekkida resistentsus ravimi suhtes.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Tavanicu kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need toimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja kaovad sageli lühikese aja pärast.
Lõpetage Tavanicu võtmine ja pöörduge kohe oma arsti või haigla poole, kui märkate järgmist kõrvaltoimet:
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- on allergiline reaktsioon. Nähtudeks võivad olla: nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse
Lõpetage Tavanic'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- vesine kõhulahtisus koos võimaliku verega, millega võivad kaasneda kõhukrambid ja kõrge palavik. See võib viidata tõsisele sooleprobleemile
- valu ja kõõluste või sidemete põletik, mis mõnel juhul võib rebeneda. Kõige sagedamini kannatab kõõlus "Achilleus.
- krambid
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- põletustunne, kipitus, valu või tuimus. Need märgid võivad viidata haigusele, mida nimetatakse neuropaatiaks
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- raske lööve, mis võib hõlmata kahjustusi või naha koorumist huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite ümber
- isutus, naha ja silmavalgete kollaseks muutumine, uriini tumenemine, mao sügelus (kõhupiirkond). Need võivad olla maksaprobleemide tunnused, sealhulgas surmaga lõppev maksapuudulikkus (maksapuudulikkus, mis võib põhjustada surma).
Kui teie nägemine muutub häguseks või teil tekib Tavanicu võtmise ajal ebamugavustunne silmades, konsulteerige koheselt silmaarstiga.
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest süveneb või kestab kauem kui paar päeva:
Sage: (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- unehäired
- peavalu, pearinglus
- iiveldus (iiveldus, oksendamine) ja kõhulahtisus
- maksaensüümide taseme tõus veres
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- muutused teiste bakterite või seente arvus, infektsioon Candida seentega, mis võib vajada ravi
- valgete vereliblede arvu muutused, mis on näidatud mõnede vereanalüüside tulemustes (leukopeenia, eosinofiilia)
- stressi tunne (ärevus), segasustunne, närvilisus, unisus, värisemine, pearinglus
- õhupuudus (düspnoe)
- - maitsetundlikkuse muutus, isutus, mao- või seedehäired (düspepsia), kõhupiirkonna valu, kõhupuhitus (kõhupuhitus), kõhukinnisus
- sügelus ja lööve, tugev sügelus või nõgestõbi, liigne higistamine (hüperhidroos)
- liigesvalu või lihasvalu
- vereanalüüsid võivad näidata ebanormaalseid tulemusi maksa (suurenenud bilirubiini) või neeruprobleemide (kreatiniini taseme tõus) tõttu
- üldine nõrkus
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- verevalumite ja verejooksude vähenemine vereliistakute arvu vähenemise tõttu (trombotsütopeenia)
- madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
- liialdatud immuunvastus (ülitundlikkus)
- veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). See on oluline diabeediga inimestele
- asjade nägemine või kuulmine, mida seal pole (hallutsinatsioonid, paranoia), arvamuste ja mõtete muutumine (psühhootilised reaktsioonid) koos võimalusega arendada enesetapumõtteid või enesetapumõtteid
- depressiooni tunne, vaimsed probleemid, rahutus (erutus), ebanormaalsed unenäod või õudusunenäod, kipitustunne kätes ja jalgades (paresteesia)
- probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine)
- ebatavaliselt kiire südametegevus (tahhükardia) või madal vererõhk (hüpotensioon)
- lihaste nõrkus. See on oluline müasteenia (närvisüsteemi haigus) põdevatele patsientidele.
- muutused neerufunktsioonis ja aeg -ajalt neerupuudulikkus, mis võib olla põhjustatud allergilisest neerureaktsioonist, mida nimetatakse interstitsiaalseks nefriidiks
- palavik
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia). See võib punaste vereliblede kahjustuse ja igat tüüpi vererakkude arvu vähenemise tõttu põhjustada kahvatut või kollast nahka (pantsütopeenia)
- palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei kao. See võib olla tingitud valgete vereliblede arvu vähenemisest veres (agranulotsütoos)
- verevarustuse puudumine (anafülaktiline šokk)
- veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab kooma (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimestele
- asjade lõhna muutus, lõhna või maitse kadumine (parosmia, anosmia, ageusia)
- liikumis- ja kõndimisraskused (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired)
- ajutine teadvuse või kehahoia kaotus (minestus)
- ajutine nägemise kaotus
- kuulmise halvenemine või halvenemine
- ebatavaliselt kiire südametegevus, eluohtlik ebaregulaarne südametegevus, sealhulgas südame seiskumine, südame löögisageduse muutused (nn "QT-intervalli pikenemine" elektrokardiogrammil, südame elektriline aktiivsus)
- hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm)
- allergilised reaktsioonid, mis mõjutavad kopse
- pankreatiit
- maksapõletik (hepatiit)
- naha suurenenud tundlikkus päikese või ultraviolettkiirte suhtes (valgustundlikkus)
- veresoonte põletik, mis kannab verd kogu kehas allergilise reaktsiooni tõttu (vaskuliit)
- suu sisekudede põletik (stomatiit)
- lihaste lagunemine ja lihaste hävitamine (rabdomüolüüs)
- liigeste punetus ja turse (artriit)
- valu, sealhulgas selja, rindkere ja jäsemete valu
- porfüüriahood patsientidel, kes juba põevad porfüüriat (väga harv ainevahetushäire)
- püsiv peavalu koos ähmase nägemisega või ilma (healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. selle ravimi kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi, kuid kõige parem on Tavanic'i tablette hoida originaalpakendis ja kuivas kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja alumiiniumfooliumil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Tavanic tabletid sisaldavad
Toimeaine on levofloksatsiin. Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
Teised koostisosad on:
- tableti südamiku jaoks: krospovidoon, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos ja sodiostearüülfumaraat
- kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172)
Kuidas Tavanic tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Tavanic tabletid on suukaudseks manustamiseks mõeldud õhukese polümeerikattega tabletid. Tabletid on piklikud ja kahvatukollase-valge kuni punakasvalge murdejoonega.
Tavanic 250 mg puhul on tabletid saadaval pakendites 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200 tabletti.
Tavanic 500 mg puhul on tabletid saadaval pakendites 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud TAVANIC TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini levofloksatsiini hemihüdraadina.
Üks Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiini hemihüdraadina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Valged kuni kahvatukollased kuni valged kuni punakasvalged õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tavanic on näidustatud täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
• Äge bakteriaalne sinusiit
• Kroonilise bronhiidi äge ägenemine
• Kogukonnas omandatud kopsupõletik.
• Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid
Eespool nimetatud infektsioonide korral tohib Tavanicut kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatud antibakteriaalsete ainete kasutamist peetakse sobimatuks.
• püelonefriit ja keerulised kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4)
• Krooniline bakteriaalne prostatiit
• tüsistusteta tsüstiit (vt lõik 4.4)
• Siberi katku sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4)
Tavanicut võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle intravenoosse levofloksatsiinravi alguses on paranenud.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tavanic'i tablette manustatakse üks või kaks korda päevas. Annus sõltub nakkuse tüübist, raskusastmest ja patogeeni tundlikkusest, mis arvatavasti põhjustab infektsiooni.
Tavanic’u tablette võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kellel esmane ravi intravenoosse levofloksatsiinraviga on paranenud. Arvestades suukaudsete ja parenteraalsete preparaatide bioekvivalentsust, võib kasutada sama annust.
Annustamine
Soovitatav on kasutada järgmisi Tavanic'i annuseid:
Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens> 50 ml / min)
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml / min)
* Pärast hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi pole täiendavaid annuseid vaja.
Maksafunktsiooni kahjustus
Annust ei ole vaja muuta, kuna levofloksatsiin ei metaboliseeru olulisel määral maksas ja eritub peamiselt neerude kaudu.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole vaja annust muuta, välja arvatud neerufunktsiooni tõttu (vt lõik 4.4).Kõõlusepõletik ja kõõluse rebend " Ja "QT -intervalli pikenemine").
Lapsed
Tavanic on vastunäidustatud kasvavatele lastele ja noorukitele (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Tavanic tabletid tuleb alla neelata ilma närimata koos piisava koguse vedelikuga. Neid saab annuse kohandamiseks poolitada. Tablette võib võtta söögikordade ajal või vahel. Tavanic'i tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast rauasoolade, tsingisoolade, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiini (võiainult didanosiini preparaadid, mis sisaldavad alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid) ja sukralfaati, kuna nende imendumine võib väheneda (vt lõik 4.5).
04.3 Vastunäidustused
Levofloksatsiini tablette ei tohi manustada:
• patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkust levofloksatsiini või teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• epilepsiahaigetel,
• patsientidele, kellel on anamneesis kõõlusehäired seoses fluorokinoloonide manustamisega,
• lastele või noorukitele kasvuperioodil,
• rasedatele,
• rinnaga toitvatele naistele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
On väga tõenäoline, et S. aureus resistentsus metitsilliini (MRSA) suhtes näitab ristresistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes. Seetõttu ei soovitata levofloksatsiini teadaolevate või kahtlustatavate MRSA -nakkuste raviks, välja arvatud juhul, kui laboratoorsed tulemused on kinnitanud organismi tundlikkust levofloksatsiini suhtes (ja tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid aineid MRSA -nakkuste raviks peetakse sobimatuteks).
Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral, kui need infektsioonid on piisavalt diagnoositud.
Vastupidavus fluorokinoloonidele E. coli "". patogeen, mis on kõige sagedamini seotud kuseteede infektsioonidega. " see on Euroopa Liidu erinevates piirkondades erinev E. coli fluorokinoloonide suhtes.
Siberi katku sissehingamine: Kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkuse andmetel Bacillus anthracis ja loomkatsed koos piiratud inimandmetega. Retsepti väljakirjutajad peaksid viitama siberi katku ravi käsitlevatele riiklikele või rahvusvahelistele konsensusdokumentidele.
Kõõlusepõletik ja kõõluse rebend
Kõõlusepõletikku võib harva esineda. Kõige sagedamini hõlmab see Achilleuse kõõlust ja võib põhjustada kõõluse enda rebenemist. Kõõlusepõletik ja kõõluste rebend, mõnikord kahepoolne, võivad ilmneda 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist levofloksatsiiniga ja neid on teatatud kuni mitu kuud pärast ravi lõppu. Kõõluste põletiku ja kõõluste rebendite oht suureneb üle 60 -aastastel patsientidel. patsientidel, kes saavad 1000 mg ööpäevaseid annuseid, ja patsientidel, kes kasutavad kortikosteroide. Eakatel patsientidel tuleb ööpäevast annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Seetõttu on nende patsientide hoolikas jälgimine vajalik, kui neile määratakse levofloksatsiin. Kõik patsiendid peavad nõu pidama kõõlusepõletiku sümptomite ilmnemisel tuleb kõõlusepõletiku kahtluse korral ravi levofloksatsiiniga viivitamatult lõpetada ja võtta kasutusele konkreetsed abinõud kahjustatud kõõluse korral (nt immobiliseerimine) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Clostridium difficile haigus
Kui kõhulahtisus, eriti raske, püsiv ja / või verejooks, tekib evofloksatsiinravi ajal või pärast seda (isegi mitu nädalat pärast ravi), võib see olla haiguse sümptom. Clostridium difficile (CDAD). CDAD raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni; kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel tekib raske kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi levofloksatsiiniga. CDAD kahtluse või kinnituse korral tuleb ravi levofloksatsiiniga viivitamatult katkestada ja rakendada kohest ravi. Selles kliinilises kontekstis on peristaltikat pärssivad tooted vastunäidustatud.
Patsiendid, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks
Kinoloonid võivad alandada krampide läve ja seega põhjustada krampe. Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis epilepsia (vt lõik 4.3), ja nagu ka teisi kinoloone, tuleb seda kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks, või patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi toimeainetega nagu teofülliin, mis vähendavad aju krampide lävi (vt lõik 4.5).Krampide korral (vt lõik 4.8) tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada.
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Patsiendid, kellel on varjatud või teadaolevad glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuse defektid, võivad kinolooniklassi antibakteriaalsete ravimitega kalduda hemolüütilistele reaktsioonidele. Sel põhjusel, kui levofloksatsiini kasutatakse seda tüüpi patsientidel, tuleb hemolüüsi esinemist jälgitakse.
Neerukahjustusega patsiendid
Kuna levofloksatsiin eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb neerukahjustuse korral Tavanicu annuseid vastavalt kohandada (vt lõik 4.2).
Ülitundlikkusreaktsioonid
Levofloksatsiin võib aeg -ajalt pärast algannust põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt surmavaid ülitundlikkusreaktsioone (nt angioödeem kuni anafülaktilise šokini) (vt lõik 4.8). Patsiendid peavad ravi kohe lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga või minema kiirabi, et saaks rakendada sobivat erakorralist ravi.
Rasked bulloossed reaktsioonid
Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud raskete bulloossete nahareaktsioonide juhtudest, nagu Steven-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Patsientidele tuleb soovitada enne ravi jätkamist naha ja / või limaskesta reaktsioonide tekkimisel viivitamatult ühendust võtta oma arstiga.
Düsglükeemia
Nagu kõigi kinoloonide puhul, on teatatud vere glükoosisisalduse häiretest, sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast, tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiidi) või insuliini. On teatatud hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.8).
Fotosensibiliseerimise ennetamine
Levofloksatsiinravi ajal on teatatud valgustundlikkusest (vt lõik 4.8) .Patsientidel soovitatakse mitte asjatult liigse päikesevalguse kätte sattuda. kunstlik (nt päikeselamp, solaarium) ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu, et vältida valgustundlikkuse tekkimist.
Patsiendid, keda ravitakse K -vitamiini antagonistidega
Võimaliku hüübimistesti väärtuste (PT / INR) suurenemise ja / või verejooksu tõttu patsientidel, keda ravitakse levofloksatsiiniga koos K -vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga), tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel jälgida hüübimisteste (vt. lõik 4.5).
Psühhootilised reaktsioonid
Kinoloone, sealhulgas levofloksatsiini kasutavatel patsientidel on teatatud psühhootilistest reaktsioonidest. Väga harvadel juhtudel on need arenenud enesetapumõteteks ja ennast ohustavaks käitumiseks, mõnikord pärast ainult ühekordse levofloksatsiini annuse manustamist (vt lõik 4.8). Kui patsiendil tekivad need reaktsioonid, tuleb levofloksatsiini kasutamine katkestada ja rakendada asjakohaseid meetmeid. Ettevaatlik peab olema, kui levofloksatsiini kasutatakse psühhootilistel patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus.
QT -intervalli pikenemine
Fluorokinoloone, sealhulgas levofloksatsiini, tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on teadaolevad QT -intervalli pikenemise riskitegurid, näiteks:
• kaasasündinud pika QT sündroom,
• teadaolevalt QT -intervalli pikendavate ravimite (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) samaaegne kasutamine;
• kompenseerimata elektrolüütide tasakaaluhäired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia),
• südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia). Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QTc -intervalli pikendavate ravimite suhtes, mistõttu tuleb olla ettevaatlik fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini kasutamisel nendes populatsioonides (vt lõigud 4.2). Eakad kodanikud, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Perifeerne neuropaatia
Fluorokinoloone, sealhulgas levofloksatsiini kasutavatel patsientidel on teatatud sensoorsest või sensomotoorsest perifeersest neuropaatiast, mis võib kiiresti tekkida (vt lõik 4.8). Kui patsiendil on neuropaatia sümptomeid, tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada, et vältida pöördumatu olukorra teket.
Maksa ja sapiteede häired
Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud maksanekroosi juhtudest kuni surmava maksapuudulikkuseni, peamiselt raskete põhihaigustega, näiteks sepsisega patsientidel (vt lõik 4.8). Patsientidele tuleb soovitada ravi katkestada ja pöörduda oma arsti poole, kui tekivad maksapuudulikkuse nähud ja sümptomid, nagu anoreksia, ikterus, tume uriin, sügelus või palpatsioonitundlik kõht.
Müasteenia ägenemine
Fluorokinoloonidel, sealhulgas levofloksatsiinil, on neuromuskulaarne blokeeriv toime ja need võivad süveneda müasteeniaga patsientidel lihaste nõrkust. Turustamisjärgseid tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas surma ja hingamisteede toetamise vajadust, on seostatud fluorokinoloonide kasutamisega müasteeniaga patsientidel. Levofloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis müasteenia.
Nägemishäired
Kui nägemine muutub häguseks või ilmneb mõni toime silmadele, tuleb koheselt konsulteerida silmaarstiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Superinfektsioon
Levofloksatsiini kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada mittetundlike organismide kasvu. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Laboratoorsete analüüside sekkumine
Levofloksatsiiniga ravitud patsientidel võib opioidide määramine uriinis anda valepositiivseid tulemusi. Positiivsuse kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks analüüs läbi viia spetsiifilisema meetodi abil.
Levofloksatsiin võib pärssida Mycobacterium tuberculosis ja seetõttu võib see anda tuberkuloosi bakterioloogilises diagnoosis vale -negatiivseid tulemusi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime Tavanicule
Raudsoolad, tsingisoolad, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin.
Levofloksatsiini imendumine väheneb oluliselt, kui Tavanic'i tablette manustatakse samaaegselt rauasoolade, tsingisoolate, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiiniga (ainult didanosiini preparaadid, mis sisaldavad alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid). Tundub, et fluorokinoloonide samaaegne manustamine koos tsinki sisaldavate multivitamiinidega vähendab suukaudset imendumist. Seetõttu on soovitatav, et kahe- või kolmevalentseid katioone sisaldavad preparaadid, näiteks rauasoolad või antatsiidid, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi, või didanosiin (ainult didanosiini preparaadid, mis sisaldavad alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid) ei võeta 2 tunni jooksul enne või pärast Tavanic tablettide võtmist (vt lõik 4.2). Kaltsiumisoolad mõjutavad levofloksatsiini suukaudset imendumist minimaalselt.
Sukralfaat
Sukralfaat vähendab oluliselt samaaegsel manustamisel Tavanic tablettide biosaadavust. Seetõttu on samaaegse ravi korral soovitatav sukralfaati manustada 2 tundi pärast Tavanic tablettide manustamist (vt lõik 4.2).
Teofülliin, fenbufeen või sarnased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Kliinilises uuringus ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid levofloksatsiini ja teofülliini vahel. Kui aga kinoloone manustatakse samaaegselt teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või teiste ainetega, mis on võimelised seda läve vähendama, võib krampide lävi märgatavalt väheneda.
Levofloksatsiini kontsentratsioon fenbufeeni juuresolekul oli 13% kõrgem kui ainult ravimi manustamisel.
Probenetsiid ja tsimetidiin
Probenetsiid ja tsimetidiin näitasid statistiliselt olulist toimet levofloksatsiini eliminatsioonile. Tsimetidiiniga (24%) ja probenetsiidiga (34%) vähenes levofloksatsiini renaalne kliirens. Seda seetõttu, et mõlemad ravimid on võimelised blokeerima levofloksatsiini sekretsiooni neerutuubulites. Kliinilistes uuringutes kasutatud annuste kasutamisel ei ole aga statistiliselt olulistel kineetilistel erinevustel tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui levofloksatsiini manustatakse koos ravimitega, mis võivad muuta neerutorukese sekretsiooni, nagu probenetsiid ja tsimetidiin, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Muu asjakohane teave
Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et levofloksatsiini farmakokineetika ei muutu kliiniliselt olulisel viisil, kui levofloksatsiini manustatakse koos järgmiste ravimitega: kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid ja ranitidiin.
Tavanicu toime teistele ravimitele
Tsüklosporiin
Tsüklosporiini poolväärtusaeg pikenes 33%, kui seda manustati koos levofloksatsiiniga.
K -vitamiini antagonistid
Patsientidel, keda raviti levofloksatsiiniga koos K -vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga), on teatatud hüübimistesti väärtuste (PT / INR) tõusust ja / või verejooksust, mis võivad olla tõsised. Seetõttu tuleb K -vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel jälgida hüübimisteste (vt lõik 4.4).
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli
Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad teadaolevalt QT -intervalli pikendavaid ravimeid (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4 QT -intervalli pikenemine).
Muu oluline teave
Farmakokineetilise koostoime uuringus ei muutnud levofloksatsiin teofülliini (mis on CYP1A2 substraat) farmakokineetikat, mis näitab, et levofloksatsiin ei ole CYP1A2 inhibiitor.
Muud suhtlusvormid
Toit
Kuna kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga ei esine, võib Tavanic'i tablette manustada olenemata samaaegsest toidutarbimisest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud reproduktiivtoksilisuse otsest ega kaudset kahjulikku toimet (vt lõik 5.3). Siiski, inimeste andmete puudumise tõttu ja katseliste riskide tõttu, et fluorokinoloonid võivad kahjustada kasvava organismi kehakaalu kandvaid kõhre, ei tohi levofloksatsiini rasedatel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Toitmisaeg
Tavanic on vastunäidustatud rinnaga toitvatele naistele. Levofloksatsiini eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole piisavalt teavet, kuid teised fluorokinoloonid erituvad rinnapiima. Inimestest puuduvate andmete tõttu ja katseliste riskide tõttu, et fluorokinoloonid võivad kahjustada kasvava organismi kaalukandvaid kõhre, peab levofloksatsiin ei tohi kasutada imetavatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Viljakus
Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsuse vähenemist ega reproduktiivseid tulemusi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned levofloksatsiini kõrvaltoimed (nt pearinglus / peapööritus, unisus, nägemishäired) võivad muuta patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet olukordades, kus need oskused on eriti olulised (nt autojuhtimisel ja masinate kasutamisel).
04.8 Kõrvaltoimed
Teavet võib leida kliinilistest uuringutest, mis viidi läbi enam kui 8300 patsiendi kohta, ja ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse põhjal.
Tabelis esinevad esinemissagedused on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥ 1/10),
sage (≥ 1/100,
aeg -ajalt (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
harv (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), väga harv (≤ 1/10000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Erinevates esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest manustamist.
bMukokutaansed reaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest manustamist
Muud fluorokinolooni manustamisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:
• porfüüria rünnakud porfüüriaga patsientidel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Vastavalt loomade toksilisuse uuringutele või kliinilistele farmakoloogilistele uuringutele, mis viidi läbi terapeutilistest annustest suurematel annustel, on kõige olulisemad sümptomid, mis tekivad pärast Tavanic tablettide ägedat üleannustamist kesknärvisüsteemi tasemel, näiteks: segasus, pearinglus, teadvusekaotus , krambid, QT -intervalli pikenemine ja seedetrakti reaktsioonid, nagu iiveldus, limaskesta erosioon.
Turuletulekujärgselt on täheldatud kesknärvisüsteemi toimet, sealhulgas segasust, krampe, hallutsinatsioone ja värisemist.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. QT -intervalli pikenemise võimalikkuse huvides tuleb teha elektrokardiograafiline jälgimine. Mao limaskesta kaitsmiseks võib kasutada antatsiide. Hemodialüüs, sh peritoneaaldialüüs ja pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD), ei ole levofloksatsiini eemaldamisel tõhusad. Spetsiifilisi antidoote pole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kinoloonide antibakteriaalsed ained, fluorokinoloonid
ATC -kood: J01MA 12
Levofloksatsiin on sünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub fluorokinoloonide klassi ja on ofloksatsiini aktiivse ratseemiku S (-) enantiomeer.
Toimemehhanism
Fluorokinoloonide antibakteriaalse ainena toimib levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksile ja topoisomeraas IV-le.
PK / PD suhe
Levofloksatsiini antibakteriaalse aktiivsuse aste sõltub maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) või kõvera aluse pinna (AUC) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) suhtest.
Vastupanu mehhanism
Resistentsus levofloksatsiini suhtes saavutatakse järkjärgulise protsessi käigus, kus toimub sihtmärgi saidi mutatsioonid nii II tüüpi topoisomeraasides, DNA güraasis kui ka topoisomeraasis IV. Muud resistentsusmehhanismid, näiteks läbilaskvusbarjäärid (tavalised Pseudomonas aeruginosa) ja väljavoolu mehhanismid võivad muuta tundlikkust levofloksatsiini suhtes.
C "on ristresistentsus levofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel. Erilise toimemehhanismi tõttu puudub üldiselt ristresistentsus levofloksatsiini ja teiste antibakteriaalsete ainete klasside vahel.
Murdepunkt
Alljärgnevas tabelis on näidatud EUCASTi soovitatud MIC murdepunkti väärtused (mg / l), mille alusel eristame vastuvõtlikke mikroorganisme keskmise tundlikkusega mikroorganismidest ja keskmise tundlikkusega mikroorganisme resistentsetest mikroorganismidest.
Murdepunkt
MIC murdepunkti väärtused (mg / l), mida EUCAST soovitab levofloksatsiini jaoks, mille alusel eristame vastuvõtlikke mikroorganisme keskmise tundlikkusega mikroorganismidest ja keskmise tundlikkusega mikroorganisme resistentsetest, on toodud alljärgnevas tabelis:
Kliinilised piirväärtused, väljendatud MIC-s (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon), levofloksatsiinile, mida soovitab EUCAST (versioon 2.0, 01.01.2012):
Valitud liikide resistentsuse levimus võib geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda. Soovitav on teave resistentsuse kohaliku leviku kohta, eriti raskete infektsioonide ravis.
Vajadusel tuleks ekspertidega konsulteerida juhtudel, kui resistentsusnähtude kohalik levimus on selline, mis seab kahtluse alla ravimi kasulikkuse vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral.
Tavaliselt tundlikud liigid
Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus tundlik metitsilliini suhtes
Staphylococcus saprophyticus
C- ja G -grupi streptokokid
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid
Eikenella söövitab
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaeroobsed bakterid
Peptostreptokokk
Teised
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mükoplasma kopsupõletik
Mükoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem
Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus metitsilliiniresistentne #
Staphylococcus spp koagulaas negatiivne
Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaeroobsed bakterid
Bacteroides fragilis,
Oma olemuselt resistentsed tüved
Aeroobsed grampositiivsed bakterid
Enterococcus faecium
# S. aureus resistentsel metitsilliinil on tõenäoliselt ristresistentsus fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt manustatuna imendub levofloksatsiin kiiresti ja peaaegu täielikult, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1-2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus on 99-100%.
Toit mõjutab levofloksatsiini imendumist vähe.
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 48 tunni jooksul 500 mg üks või kaks korda päevas.
Levitamine
Levofloksatsiini seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 30-40%.
Levofloksatsiini keskmine jaotusruumala on pärast ühekordset ja korduvat 500 mg annust ligikaudu 100 l, mis näitab "laialdast jaotumist keha kudedes".
Tungimine organismi kudedesse ja vedelikku:
On tõestatud, et levofloksatsiin tungib bronhide limaskestale, epiteeli vedelikku vooderdades, alveolaarsetes makrofaagides, kopsukoes, nahas (mullide vedelik), eesnäärmekoes ja uriinis. Siiski on levofloksatsiinil vedeliku tungimine halb.
Biotransformatsioon
Levofloksatsiin metaboliseerub vähesel määral desmetüüllevofloksatsiiniks ja levofloksatsiini N-oksiidi metaboliitideks. Need metaboliidid on
Elimineerimine
Pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist eritub levofloksatsiin plasmast aeglaselt (t½: 6-8 tundi). Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (> 85% manustatud annusest).
Pärast 500 mg ühekordset annust on levofloksatsiini keskmine näiv kliirens organismist 175 ± 29,2 ml / min.
Kuna pärast suukaudset või intravenoosset manustamist ei esine suuri farmakokineetilisi erinevusi, viitab see sellele, et suukaudne ja intravenoosne manustamisviis on omavahel asendatavad.
Lineaarsus
Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 50 kuni 1000 mg.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkusega isikud
Neerukahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat. Neerufunktsiooni vähenedes väheneb neerude eliminatsioon ja kliirens, samas kui eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb, nagu on kirjeldatud järgmises tabelis.
Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral pärast ühekordset 500 mg suukaudset annust.
Eakad teemad
Eakatel ja noortel ei ole levofloksatsiini kineetikas olulisi erinevusi, välja arvatud need, mis on seotud kreatiniini kliirensi muutustega.
Erinevused sugude vahel
Meeste ja naiste eraldi analüüsid näitasid väikeseid ja marginaalseid erinevusi levofloksatsiini farmakokineetikas. Puuduvad tõendid nende erinevuste kliinilise tähtsuse kohta.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, kantserogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei näidanud inimestele erilist ohtu.
Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsust ega paljunemist ning ainus toime lootele oli emaslooma mürgisuse tõttu küpsemise hilinemine.
Levofloksatsiin ei kutsunud esile bakterite või imetajate rakkudes geenimutatsioone, küll aga kromosomaalseid aberratsioone in vitro hiina hamstri kopsurakkudel. Neid toimeid võib seostada topoisomeraas II inhibeerimisega. In vivo testid (mikrotuumad, rakukromatiidide vahetus, plaaniväline DNA süntees, domineeriv surmav test) ei näita genotoksilist potentsiaali.
Uuringud hiirtega on näidanud levofloksatsiini fototoksilist toimet ainult väga suurtes annustes.
Levofloksatsiin ei näita fotomutageneesi testides potentsiaalset genotoksilist toimet, samas kui see vähendab kasvaja arengut fotokantserogeneesi testides.
Nagu teiste fluorokinoloonide puhul, on ka levofloksatsiin avaldanud mõningast toimet ekstrakti ja koera kõhrkoele (mullid ja õõnsused), eriti noorloomal.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad järgmisi abiaineid kaaluga 315 mg:
Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad järgmisi abiaineid kaaluga 630 mg:
Tahvelarvuti tuum:
krospovidoon
hüpromelloos
mikrokristalne tselluloos
naatriumstearüülfumaraat.
Katmine:
hüpromelloos
titaandioksiid (E171)
talk
makrogool
kollane raudoksiid (E172)
punane raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiiniumist PVC blistrid, millest igaüks sisaldab õhukese polümeerikattega tablette.
250 mg tablettide pakendid: 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200, olenevalt kaubanduslikust saadavusest.
Pakendi suurused 500 mg tabletid: 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500, sõltuvalt kaubanduslikust saadavusest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Tableti poolitusjoon võimaldab neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annust kohandada.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
TAVANIC 250 mg 5 õhukese polümeerikattega tabletti AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 õhukese polümeerikattega tabletti AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 õhukese polümeerikattega tabletti AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 õhukese polümeerikattega tabletti AIC 033634054
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 1998
Viimase uuendamise kuupäev: 31. juuli 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014