Toimeained: Pidotimod
Pigitil 800 mg suukaudse lahuse graanulid
Pigitil 400 mg suukaudne lahus
Näidustused Miks kasutatakse Pigitili? Milleks see mõeldud on?
Pigitil on ravim, mis sisaldab pidotimodiks nimetatavat ainet, mis võib aktiveerida ja stimuleerida keha immuunsüsteemi. Seda ravimit kasutatakse immunostimuleeriva ravina inimestel, kellel on hingamisteede ja kuseteede infektsioonide ajal vähenenud immuunsüsteem.
Vastunäidustused Kui Pigitili ei tohi kasutada
Ärge võtke Pigitili, kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pigitili võtmist
Enne Pigitili võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on haigus, mida nimetatakse hüper-IgE sündroomiks ja mille tulemuseks on väga kõrge Ig-E antikehade sisaldus veres;
- kui te olete "atoopiline" inimene (eelsoodumus allergiliste reaktsioonide tekkeks) või olete juba kannatanud allergilist tüüpi reaktsioonide all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Pigitili toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti neid, mis blokeerivad või stimuleerivad teatud vererakkude, mida nimetatakse lümfotsüütideks, aktiivsust, sest Pigitil võib häirida nende ravimite nõuetekohast toimimist.
Pigitil koos toiduga
Toit võib mõjutada ravimi efektiivsust, seetõttu tuleb Pigitili võtta söögikordade vahel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pigitili ei soovitata kasutada raseduse esimesel kolmel kuul.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pigitil ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Pigitil sisaldab:
Pigitil 800 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad:
Naatrium: see ravim sisaldab kotikeses 3,3 mmol (75,9 mg) naatriumi. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Päikeseloojangukollane (E 110) ja košeniaalpunane A (E 124): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Pigitil 400 mg suukaudne lahus sisaldab:
Naatrium: see ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Sorbitool: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Košenillpunane A (E 124): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Pigitili kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 1 kotike 800 mg kaks korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Üle 3 -aastased lapsed
Soovitatav annus on 1 400 mg viaal kaks korda päevas või vastavalt arsti juhistele.
Kui te unustate Pigitili võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Pigitili
Pigitil -ravi järgselt ei ole teatatud üleannustamisest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Pigitili kõrvaltoimed
Siiani ei ole pidotimoodravi järgselt teatatud kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Pigitil sisaldab
Pigitil 800 mg suukaudse lahuse graanulid
Toimeaine on pidotimod. Üks kotike sisaldab 800 mg pidotimoodi.
Abiained on: mannitool, poloksameerid, 30 % polüakrülaatdispersioon, etüültselluloos, naatriumsahhariin, apelsinimaitse, veevaba naatriumkarbonaat, kolloidne hüdraaditud ränidioksiid, päikeseloojangukollane (E 110), košeniinpunane A (E 124), sahharoos.
Pigitil 400 mg suukaudne lahus
Toimeaine on pidotimod. Iga viaal sisaldab 400 mg pidotimoodi 7 ml lahuses.
Abiained on: naatriumkloriid, naatriumsahhariin, dinaatriumedetaat, trometamiin, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, 70% sorbitoolilahus, metsamarjade aromaatne lahus, antotsüaniin 55, košeniinpunane A (E 124), puhastatud vesi.
Kuidas Pigitil välja näeb ja pakendi sisu
Pigitil 800 mg suukaudse lahuse graanulid:
10 kotikest 800 mg litograafilise pappkarbis.
Pigitil 400 mg suukaudne lahus:
10 üheannuselist 400 mg viaali litograafilise pappkarbis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PIGITIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pigitil 800 mg suukaudse lahuse graanulid
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte: pidotimod 800 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium, päikeseloojangukollane (E 110), košenillpunane A (E 124) ja sahharoos.
Pigitil 400 mg suukaudne lahus
Üks üheannuseline viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte: pidotimod 400 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat
naatrium ja košenillpunane A (E 124).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks.
Suukaudne lahus, ühekordne annus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Immunostimuleeriv ravi isikutel, kellel on dokumenteeritud raku vahendatud immunosupressioon hingamisteede ja kuseteede infektsioonide käigus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
1 kotike 800 mg kaks korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Üle 3 -aastased lapsed:
1 viaal 400 mg kaks korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna toote imendumist häirib toit, peab Pigitil'i manustama söögikordade vahel.
Hüper-IgE sündroomiga patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Atoopilistel isikutel või allergiliste reaktsioonide anamneesis tuleb preparaati manustada ettevaatusega.
Pigitil 800 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad
Naatrium: see ravim sisaldab kotikeses 3,3 mmol (75,9 mg) naatriumi. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Päikeseloojangukollane (E 110) ja košeniaalpunane A (E 124): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Sahharoos: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Pigitil 400 mg suukaudne lahus sisaldab
Naatrium: see ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Sorbitool: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
Košenillpunane A (E 124): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Toode võib segada ravimeid, mis blokeerivad või stimuleerivad lümfotsüütide aktiivsust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi reproduktiivtsükli uuringud Pigitil'iga loomadel ei ole näidanud mingit toimet, ei ole selle kasutamine raseduse esimesel kolmel kuul, nagu ka teiste ravimite puhul, soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pigitil ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Siiani ei ole pidotimoodiga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Pigitil koosneb pidotimodist (D.C.I.), immunostimuleerivast ainest, mis stimuleerib ja reguleerib rakulist immuunvastust.
Osaliselt asendades või tõhustades tüümuse funktsioone, kutsub pidotimood esile küpsemise ja eeldab täielikku immuunsust puuduliku T -lümfotsüüdi poolt, kellele on füsioloogilistes tingimustes usaldatud spetsiifilise immuunsuse koordinaatori roll.
Lisaks stimuleerib pidotimood makrofaage, mis vastutavad põhiliselt antigeeni ülesvõtmise ja selle esitamise eest oma membraanile koos histokompatibilisuse antigeenidega.
Spetsiifilise immuunkaitse, rakulise ja antikeha tõhususe tõttu tuntakse ära organismi kaitsevõime nakkusetekitajate vastu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetilised uuringud on näidanud kiiret suukaudset imendumist, suukaudne biosaadavus 45% manustatud annusest, poolväärtusaeg 4 tundi, muutumatul kujul aine eritumine uriiniga 95% manustatud intravenoossest annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pigitilil on väga madal äge toksilisus: LD50 i.v. see on> 4000 mg / kg hiirtel,> 4000 mg / kg rottidel ja> 2000 mg / kg koertel.
Kroonilise toksilisuse uuringud, mis viidi läbi rottidel ja koertel suukaudselt ja parenteraalselt kuni 6-kuulise raviga, ei näidanud toksilist toimet kuni 40-50-kordse maksimaalse terapeutilise ööpäevase annuse kg kohta. Pigitil ei ole mutageenne, ei ole rottidel ja küülikutel teratogeenne, ei mõjuta isaste ja emaste viljakust ning ei avalda rottidel peri- ega postnataalset toksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pigitil 800 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks: üks kotike sisaldab mannitooli, poloksameere, 30 % polüakrülaatdispersiooni, etüültselluloosi, naatriumsahhariini, apelsinimaitset, veevaba naatriumkarbonaati, kolloidset hüdraatunud ränidioksiidi, päikeseloojangukollast (E 110), košeniaalpunast A (E 124) ja sahharoos.
Pigitil 400 mg suukaudne lahus: üks üheannuseline viaal sisaldab naatriumkloriidi, naatriumsahhariini, dinaatriumedetaati, trometamiini, naatriummetüülparahüdroksübensoaati, naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, 70% sorbitooli lahust, metsamarjade aromaatset lahust, antotsüaniini 55, košeniinpunast A (E 124 ) ja puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat, terves pakendis, korralikult hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pigitil 800 mg suukaudse lahuse graanulid:
10 kotikest 800 mg; kolmekordse paberiga / alumiiniumist / polüetüleenist kotikesed, mis on suletud kuumtihendiga, litograafias pappkarbis, mis sisaldab pakendi infolehte.
Pigitil 400 mg suukaudne lahus:
10 üheannuselist viaali 400 mg; üheannuselised III tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud polüetüleenkorgiga ja suletud plastkorgiga pakendilehte sisaldavas litograafilise pappkarbis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padova
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 kotikest graanuleid suukaudseks lahuseks mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 üheannuselist viaali 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 1993
Viimase uuendamise kuupäev: 16. jaanuar 2008
