Toimeained: Pentsikloviir
Vectavir Labiale 1% kreem
Näidustused Miks kasutatakse labiaalset Vectaviri? Milleks see mõeldud on?
Vectavir Labiale sisaldab toimeainena pentsikloviiri, mis kuulub viirusevastaste ravimite rühma. Vectavir Labiale tapab herpese tekitajaid.
Vectavir Labiale on näidustatud külmavillide (herpes labialis) raviks. See on nakkushaigus, mis on põhjustatud herpes simplex -viirusest ja mida iseloomustavad läbipaistva vedelikuga täidetud villid huultel.
Vastunäidustused Kui labiaalset Vectaviri ei tohi kasutada
Ärge kasutage Vectavir Labiale’t
- kui olete pentsükloviiri, famtsükloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui patsient on alla 12 -aastane laps.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne labiaalse Vectaviri võtmist
Enne Vectavir Labiale kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Vectavir Labiali kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
- kui teie immuunsüsteem on väga nõrk, näiteks kui olete AIDS -i patsient või teile on siirdatud luuüdi. Arst kaalub, kas suukaudne ravi on sobivam.
Olge Vectavir Labiali kasutamisel eriti ettevaatlik:
- kandke kreemi ainult huulte ja suu ümbruse kahjustustele
- ärge kandke kreemi limaskestadele nagu silmad, suu, nina või suguelundid
- ärge kandke kreemi silmaümbrusele ega silmaümbrusele.
Lapsed ja noorukid
Vectavir Labiale't ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta labiaalse Vectaviiri toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Praeguseks ei ole teada koostoimeid teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, kasutage Vectavir Labialis't alles pärast arstiga konsulteerimist. Enne Vectavir Labiale kasutamist kaalub teie arst, kas teile saadav kasu ületab selgelt lootele / lapsele tekkivad riskid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Praeguseks ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Vectavir Labiale sisaldab tsetostearüülalkoholi: võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Vectavir Labiale sisaldab propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas kasutada labiaalset Vectaviiri: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel lastel
Olge ettevaatlik, et mitte ületada näidatud annuseid.
- Kandke kreemi kogu päeva jooksul iga 2 tunni järel (umbes 8 korda päevas) 4 päeva järjest.
- Joonistage väike kogus kreemi sõrmele ja kandke see nakatunud kohale.
- Enne kreemi pealekandmist peske alati käed.
Kasutage kreemi niipea kui võimalik, esimeste nakkusnähtude, st põletuse ja sügeluse korral.
Kuid isegi patsientidel, kes alustavad ravi hiljem (esimeste villide nähtude ilmnemisel), on Vectavir Labial osutunud tõhusaks "haavade paranemise kiirendamiseks, sellega seotud valu vähendamiseks ja leviku aja lühendamiseks".
Kasutage ainult lühiajaliseks raviks.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 4 päeva pärast, kui haigus esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Kasutamine alla 12 -aastastel lastel Vectavir
Labiale't ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vectavir'i huuli
Kui te kasutate Vectavir Labialit rohkem kui ette nähtud
Juhuslikul Vectavir Labiali annuse allaneelamisel või ülemäärase annuse kasutamisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui olete korraga kreemi kandnud suure koguse, on kõrvaltoimete tekkimine ebatõenäoline, kuid võib tekkida nahaärritus.
Kui olete ravimi kogemata alla neelanud, ei tohiks kogu kehale avaldada kõrvaltoimeid, võib tekkida "ärritus suus".
Kui te unustate Vectavir Labiale'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate kreemi kasutada, kandke see nii kiiresti kui võimalik, seejärel jätkake selle kasutamist nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate Vectavir Labiale kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on labiaalse Vectaviiri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- reaktsioonid rakendusvaldkonnas, sealhulgas
- põletustunne nahal
- naha valu
- naha tundlikkuse vähenemine.
Need mõjud on üldiselt mööduvad.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- allergilised reaktsioonid, nt ülitundlikkus ja nõgestõbi
- nahareaktsioonid, nt allergiline nahapõletik (allergiline dermatiit), sealhulgas punased laigud nahal (lööve), sügelus, villid ja vedeliku kogunemisest tingitud turse (turse).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Mida Vectavir Labiale sisaldab
- Toimeaine on pentsükloviir. Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg pentsükloviiri.
- Abiained on tahke parafiin, vedel parafiin, tsetostearüülalkohol, propüleenglükool, tsetomakrogool 1000, punane raudoksiid (E-172), kollane raudoksiid (E-172) ja puhastatud vesi.
Kuidas Vectavir Labial välja näeb ja pakendi sisu
Vectavir Labiale on homogeense kreemi kujul, beežikaspruun.
Vectavir Labiale on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
- 2 g tuubi 1% koort
- pudel jaoturiga 2 g 1% koort
- 5 g tuub 1% koort.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati 2016. aasta jaanuaris.Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VECTAVIR 1% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gramm kreemi sisaldab 10 mg pentsükloviiri.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 77,2 mg tsetostearüülalkoholi, 416,8 mg propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Homogeense välimusega valge koor.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Vectaviir on näidustatud herpese labiase raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja üle 12 -aastased lapsed
VECTAVIRi tuleb manustada kogu päeva jooksul ligikaudu 2 -tunniste intervallidega. Ravi, mida tuleb jätkata 4 päeva, tuleb alustada esimesel võimalusel infektsiooni esimeste nähtude ilmnemisel. Kuid isegi patsientidel, kes alustavad ravi hiljem, on VECTAVIR on osutunud tõhusaks "haavade paranemise kiirendamiseks, sellega seotud valu vähendamiseks ja viiruse levikuni kuluva aja lühendamiseks".
Rakendusjuhised
VECTAVIRi tuleb töödeldava ala suurusele sobivas koguses kanda puhta sõrme või ühekordselt kasutatava aplikaatoriga, mis tuleb pärast kasutamist ära visata.aplikaatoreid sisaldavate pakendite jaoks].
Lapsed
Lapsed (alla 12 -aastased):
Vectaviri kasutamine ei ole soovitatav alla 12 -aastastele lastele ohutuse ja / või efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine pentsikloviiri, famtsükloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Alla 12 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kreemi tuleks kanda ainult huulte ja suu ümbruse kahjustustele. Kasutamine limaskestadele (nt silmadele, suule või ninale või suguelunditele) ei ole soovitatav.Eriti tuleb olla ettevaatlik, et vältida silma või selle lähedusse sattumist.
Raske immuunpuudulikkusega patsiente (nt AIDS -i või luuüdi siirdatud patsiente) tuleks julgustada suukaudse ravi korral arstiga nõu pidama.
Vectavir sisaldab tsetostearüülalkoholi: võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Vectavir sisaldab propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliste uuringute kogemus ei ole tuvastanud koostoimeid paiksete või süsteemsete ravimite ja Vectavir kreemi samaaegsel manustamisel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui kreemi kasutatakse rasedatel, ei ole tõenäoliselt põhjust muretseda kõrvaltoimete pärast, kuna pärast Vectavir kreemi paikseks manustamist leiti, et pentsükloviiri süsteemne imendumine on minimaalne (vt lõik 5.2).
Kuna pentsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud, tuleb Vectaviri kreemi kasutada arsti soovitusel raseduse ajal või rinnaga toitvatel emadel ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku raviga kaasneva riski.
Toitmisaeg
Kui kreemi kasutatakse rinnaga toitvatel naistel, ei ole tõenäoliselt põhjust muretsemiseks kõrvaltoimete pärast, kuna potsükloviiri süsteemne imendumine pärast Vectavir kreemi paikset manustamist leiti olevat minimaalne (vt lõik 5.2).
Puudub teave pentsükloviiri eritumise kohta rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Vectavir ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Vectavir kreem oli inimkatsetes hästi talutav Kliiniliste uuringute kogemus on näidanud, et Vectavir kreemi ja platseebo vahel ei ole kõrvaltoimete esinemissageduses ega tüübis erinevusi.
Kõige tavalisemad sündmused on rakenduspiirkonna kõrvalnähud.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi, klassi ja esinemissageduse järgi.
Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga tavaline (>1/10); levinud (> 1/100 kuni aeg -ajalt (> 1/1000 kuni harva (> 1/10000 kuni väga harv (teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Turuletulekujärgne jälgimine näitas järgmisi kõrvaltoimeid (kõik reaktsioonid olid kas lokaalsed või üldised). Turustamisjärgsete kõrvaltoimete esinemissagedust on raske määratleda ja seetõttu on need sündmused loetletud teadmata sagedusega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Isegi pärast kogu VECTAVIR kreemi pakendi sisu suukaudset allaneelamist ei tohiks tekkida soovimatuid toimeid; pentsükloviir imendub pärast suukaudset manustamist halvasti. Siiski võib tekkida suuõõne ärritus. Juhuslikul allaneelamisel ei ole mingit spetsiifilist vajadust vaja. ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks - viirusevastased ained.
ATC: D06BB06.
On näidatud, et pentsükloviir on in vitro aktiivne herpes simplex viiruste (1. ja 2. tüüp), tuulerõugete ja Epstein-Barri vastu. See näitas ka mõningast in vitro aktiivsust tsütomegaloviiruse vastu. Pentsükloviiri toimet on näidatud ka loommudelites herpes simplex viiruse (tüüp 1 ja 2) põhjustatud infektsioonide vastu.
Pentsükloviir toimib selektiivselt viirusega nakatunud rakkudele, kus see muundatakse kiiresti ja tõhusalt trifosfaadi derivaadiks (konversiooni vahendab viiruse poolt kodeeritud tümidiini kinaas). Trifosfaadi derivaat jääb nakatunud rakkudesse kauemaks kui 12 tunniks, pärssides viiruse DNA replikatsiooni. Pentsikloviiriga töödeldud nakatumata rakkudes on pentsükloviiritrifosfaadi kontsentratsioon määramisläve piiril. Seetõttu on ebatõenäoline, et pentsükloviiri terapeutilised kontsentratsioonid mõjutaksid nakatumata rakke. Nukleosiidi analoogide, näiteks atsükloviiri puhul on herpes simplex tüvedes kõige tavalisem resistentsuse vorm ensüümi tümidiini kinaasi (TK) tootmise puudulikkus. Selliste tüvede puhul võib eeldada ristresistentsust nii atsükloviiri kui ka pentsükloviiri suhtes. Siiski on näidatud, et pentsükloviir on aktiivne hiljuti isoleeritud atsükloviiri suhtes resistentse herpes simplex tüve vastu, mida iseloomustab muutunud DNA polümeraas.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast VECTAVIR'i lokaalset manustamist hõõrutud ja ummistunud nahale, uuringus tervetel vabatahtlikel, annuses 180 mg pentsükloviiri (ligikaudu 67 korda suurem kui tavaline terapeutiline annus) 4 päeva jooksul, ei olnud pentsükloviir plasmas ega uriin.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üldine toksikoloogia
5% pentsükloviirikreemi paikne manustamine rottidele ja küülikutele 4 nädala jooksul oli hästi talutav, lisaks ei täheldatud merisigadel kontakt -ülitundlikkust.
Intravenoosselt manustatud pentsükloviiriga läbi viidud uuringud ei näidanud toksikoloogilisi probleeme, mis olid seotud toote paikse kasutamisega. Pärast paikset manustamist on süsteemne imendumine igal juhul minimaalne.
Genotoksilisus ja reproduktiivtoksilisus
Nii in vitro kui ka in vivo läbi viidud mutageensusuuringute tulemused näitavad, et pentsükloviir ei kujuta inimestele genotoksilist ohtu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahke parafiin
Vedel parafiin
Tsetostearüülalkohol
Propüleenglükool
Tsetomakrogool 1000
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Alumiiniumtuub 2 g koort 3 aastat.
Alumiiniumtuub 5 g koort 3 aastat.
Plastpudel koos jaoturiga, 2 g 18 kuu kreemi.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
1 alumiiniumtuub 2 g 1% koort
1 plastpudel koos jaoturiga, 2 g 1% koort
1 alumiiniumtuub 5 g 1% koort
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Vectavir 1% kreem - 2 g tuub A.I.C. n. 032155018
Vectavir 1% kreem - 2 g tuub PP -karbis koos 20 ühekordselt kasutatava aplikaatoriga
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% kreem - 2 g pudel A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% kreem - 5 g tuub A.I.C. n. 032155032
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015