Toimeained: paroksetiin (paroksetiinvesinikkloriidi hemihüdraat)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml suukaudne suspensioon
Sereupini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- SEREUPIN 20 mg / 10 ml suukaudne suspensioon
- SEREUPIN 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Sereupini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
SEREUPIN on depressiooni ja / või ärevushäiretega täiskasvanutele mõeldud ravi. Ärevushäired, mille puhul SEREUPIN -ravi on näidustatud, on: obsessiiv -kompulsiivne häire (korduvad, obsessiivsed mõtted, mille käitumine on kontrollimatu), paanika (paanikahood, sealhulgas agorafoobiast põhjustatud), või hirm avatud ruumide ees), sotsiaalärevushäired (hirm sotsiaalsete olukordade ees või nende vältimine), traumajärgne stressihäire (traumaatilisest sündmusest põhjustatud ärevus) ja ärevushäire "üldine ärevus (üldiselt väga ärev või närviline).
SEREUPIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse SSRI -deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid). Tavaliselt leidub ajus ainet nimega serotoniin. Depressioonis või ärevuses inimestel on serotoniini tase madalam kui teistel. Ei ole täielikult teada, kuidas SEREUPIN ja teised SSRI -d toimivad, kuid need võivad aidata suurendada serotoniini taset ajus. Depressiooni või ärevushäirete asjakohane ravi on oluline, et aidata teil end paremini tunda.
Vastunäidustused Kui Sereupini ei tohi kasutada
Ärge võtke SEREUPINi
- Kui te võtate teisi ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid (metüleensinine)), või kui te olete neid võtnud viimase kahe nädala jooksul. Arst annab teile nõu, kuidas alustada SEREUPINi võtmist pärast MAOI -de kasutamise lõpetamist.
- Kui te võtate psühhoosivastast ainet, mida nimetatakse tioridasiiniks või psühhoosivastast ravimit nimega pimosiid.
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) paroksetiini või SEREUPINi mõne koostisosa suhtes (teised koostisosad on loetletud allpool).
Kui mõni neist juhtudest kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga ilma SEREUPINi võtmata.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sereupini võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SEREUPIN
Kontrollige oma arstiga
- kas te võtate mingeid muid ravimeid (vt selle infolehe sisu, SEREUPINi võtmine koos teiste ravimitega)?
- Kas kasutate tamoksifeeni rinnavähi või viljakuse probleemide raviks? SEREUPIN võib muuta tamoksifeeni vähem efektiivseks, nii et arst võib soovitada teil kasutada mõnda muud antidepressanti.
- kas teil on probleeme neerude, maksa või südamega?
- kas teil on epilepsia või on teil varem olnud krampe?
- kas teil on kunagi olnud maania episoode (hüperaktiivne käitumine või mõtted)?
- kas olete saanud elektrokonvulsioonravi?
- teil on kunagi olnud verejooks või te võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nende hulka kuuluvad ka verd vedeldavad ravimid, nagu varfariin, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, tritsüklilised antidepressandid, valu ja põletiku ravimid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastased ravimid (MSPVA -d), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam)?
- kas teil on diabeet?
- kas te olete madala naatriumisisaldusega dieedil?
- kas teil on glaukoom (kõrge silmarõhk)?
- kas olete rase või plaanite rasestuda (vt Rasedus, imetamine ja SEREUPIN selles infolehes)?
- kas olete alla 18 -aastane (vt selles infolehes) Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid)?
Kui olete mõnele neist küsimustest vastanud JAH ja pole seda oma arstiga juba arutanud, pöörduge tagasi oma arsti poole ja küsige, mida teha SEREUPINi võtmisega.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid
SEREUPINi ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Lisaks on alla 18 -aastastel patsientidel SEREUPINi võtmise ajal suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha). Kui arst on teile (või teie lapsele) SEREUPINi välja kirjutanud ja kui soovite sellest rääkida, pöörduge oma arsti poole. Te peaksite oma arstile rääkima, kui mõni ülaltoodud sümptomitest ilmneb või süveneb, kui te (või teie laps) võtate SEREUPINi. Lisaks ei ole selles vanuserühmas veel tõestatud SEREUPINi pikaajalist taluvust, mis on seotud kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arenguga.
SEREUPINiga läbi viidud uuringutes alla 18 -aastastel patsientidel olid sagedased kõrvaltoimed, mis mõjutasid vähem kui 1 last / noorukit 10 -st: enesetapumõtete suurenemine ja enesetapukatsed, tahtlik enese kahjustamine, vaenulik suhtumine, agressiivne või ebasõbralik, isutus, värinad, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liiga palju energiat), erutus, emotsioonide muutus (sh nutmine ja meeleolu kõikumine) ning ebatavalised verevalumid või verejooksud (nt ninaverejooks). Need uuringud näitasid ka, et samad sümptomid mõjutasid lapsi ja noorukeid, kes võtsid SEREUPINi asemel suhkrupille (platseebot), kuigi neid täheldati harvem.
Nendes uuringutes alla 18 -aastastel patsientidel esines mõnel patsiendil pärast SEREUPIN -ravi lõpetamist ärajätunähtusid. Need toimed olid enamasti sarnased täiskasvanutega pärast SEREUPIN -ravi lõpetamist (vt kõiki lõiku 3, Kuidas SEREUPIN -i võtta). ka 18 -aastaselt esines sageli (vähem kui ühel juhul 10 -st) ka kõhuvalu, närvilisust ja muutusi emotsioonides (sh nutmine, meeleolu, katsed ennast kahjustada, enesetapumõtted ja enesetapukatse).
Mõtted enesetapust ning depressiooni või ärevushäirete süvenemine
Kui teil on depressioon ja / või teil on ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted võivad esineda sagedamini antidepressantide esmakordsel kasutamisel, kuna kõik need ravimid võtavad aega, tavaliselt umbes kaks nädalat. aga vahel rohkemgi.
Võimalik, et teil tekivad tõenäolisemalt sellised mõtted:
- kui teil on varem olnud mõtteid enesetapu või enesevigastamise kohta
- kui olete noor täiskasvanu.Kliiniliste uuringute andmed on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski alla 25 -aastastel psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel, keda raviti antidepressandiga.
Kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Teil võib olla kasulik öelda oma sugulasele või sõbrale, et teil on depressioon või ärevushäired, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Te võite paluda tal öelda, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures muutuste pärast oma käitumises.
SEREUPINi kasutamisel täheldatud olulised kõrvaltoimed
Mõnedel patsientidel, kes võtavad SEREUPINi, on nn akatiisia, mis tähendab, et nad tunnevad end erutatuna ja ei suuda paigal istuda ega seista. Teistel patsientidel on nn serotoniinisündroom, mis tähendab, et neil võivad olla mõned või kõik järgmised sümptomid: segasus, erutus, higistamine, värinad, külmavärinad, hallutsinatsioonid (kummalised nägemused või helid), lihaste äkiline tõmblemine või kiire südametegevus . Kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga. Lisateavet nende või muude SEREUPINi kõrvaltoimete kohta leiate selle infolehe lõigust 4. Võimalikud kõrvaltoimed.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Sereupini toimet
SEREUPINi võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada SEREUPINi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. SEREUPIN võib mõjutada ka teiste ravimite toimet. Need sisaldavad:
- Ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d, sh moklobemiid ja metüültioniiniumkloriid (metüleensinine)) - vt infolehte. Ärge võtke SEREUPINi.
- Tioridasiin või pimosiid, mis on antipsühhootikumid - vt selle infolehelt.Ärge võtke SEREUPINi.
- Atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või muud ravimid, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, kasutatakse valu ja põletiku korral
- Tramadool ja petidiin, valuvaigistid
- Migreeni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse triptaanideks, näiteks sumatriptaan
- Teised antidepressandid, sealhulgas teised SSRI -d, tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin
- Toidulisand nimega trüptofaan
- Ravimid, nagu liitium, risperidoon, perfenasiin, klosapiin (nimetatakse antipsühhootikumideks), mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks
- Fentanüül, mida kasutatakse anesteesias või kroonilise valu raviks
- Fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks
- Naistepuna (Hypericum perforatum), naistepuna, taimne ravim depressiooni vastu
- Fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin, kasutatakse krampide või epilepsia raviks
- Atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviks
- Protsüklidiin, mida kasutatakse värisemise raviks, eriti Parkinsoni tõve korral
- Varfariin või muud ravimid (nn antikoagulandid), mida kasutatakse vere vedeldamiseks
- Propafenoon, flekainiid ja ebaregulaarse südametegevuse raviks kasutatavad ravimid
- Metoprolool, beetablokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks
- Rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja pidalitõve raviks
- Linezolid, antibiootikum
- Tamoksifeen, mida kasutatakse rinnavähi või viljakuse probleemide raviks.
- Ravimid nagu tsimetidiin ja omeprasool, mida kasutatakse maohappe koguse vähendamiseks.
Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda selles nimekirjas loetletud ravimit ega ole neid veel oma arstiga arutanud, minge tagasi oma arsti juurde ja küsige, mida teha. Võimalik, et teie annust tuleb muuta või te peate võtma mõne teise ravimi.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
SEREUPINi võtmine koos toidu ja joogiga
Ärge jooge alkoholi SEREUPINi võtmise ajal. Alkohol võib teie sümptomeid ja kõrvaltoimeid halvendada. SEREUPINi võtmine hommikul koos toiduga vähendab iivelduse tõenäosust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja SEREUPIN
Kui olete rase, kahtlustate või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile. Imikute emadel, kes võtsid SEREUPINi raseduse esimestel kuudel, on teatatud mõnest teatatud sünnidefektide, eriti südame, suurenenud riskist. Üldpopulatsioonis sünnib umbes 1 laps 100 -st südamepuudulikkusega. See suhe suureneb SEREUPINi kasutavatel emadel 2 lapsele 100 -st. Teie arst ja teie saate otsustada, kas teil on parem raseduse ajal üle minna mõnele teisele ravile või lõpetada SEREUPINi võtmine järk -järgult, kuid sõltuvalt asjaoludest võib arst teile soovitada, et teil oleks parem SEREUPIN -ravi jätkata.
Veenduge, et teie ämmaemand või arst teaks, et te võtate SEREUPINi. Kui selliseid ravimeid nagu SEREUPIN võetakse raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võivad need suurendada beebi riski tõsiseks seisundiks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN). PPHN puhul on lapse südame ja kopsude vahelistes veresoontes rõhk liiga kõrge. Kui te võtate SEREUPINi raseduse viimase kolme kuu jooksul, võib teie lapsel esineda ka muid haigusi, mis algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.
Sümptomite hulka kuuluvad:
- hingamisraskused
- naha sinakas värvimuutus või liiga kuum või liiga külm
- sinised huuled
- oksendamine või ebaõige toitmine
- väga väsinud, ei saa magada või nutate palju
- jäigad või lõdvad lihased
- värinad, värisemine või krambid.
Kui teie lapsel on sündimisel mõni neist sümptomitest või olete mures oma lapse tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes oskab teile nõu anda. SEREUPIN võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes. Kui te võtate SEREUPINi. pöörduge oma arsti poole ja rääkige temaga enne rinnaga toitmise alustamist. Teie ja teie arst saate otsustada, kas saate SEREUPINi võtmise ajal last rinnaga toita.
Loomkatsetes on paroksetiin vähendanud sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SEREUPINi võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad pearinglus, segasus, unisus või nägemise hägustumine. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate SEREUPINi koostisainete kohta
- See ravim sisaldab suhkrut, sorbitooli E420. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne SEREUPINi võtmist ühendust oma arstiga.
- Metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud)
- Oranžkollast FCF (E110) kasutatakse värvainena ja see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Sereupini kasutada: Annustamine
Võtke SEREUPINi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavalised annused erinevate haigusseisundite korral on toodud allolevas tabelis:
Arst ütleb teile, millist annust võtta, kui alustate SEREUPINi võtmist. Enamik inimesi tunneb end paari nädala pärast paremini. Kui te ei hakka pärast seda aega end paremini tundma, pidage nõu oma arstiga, kes annab teile nõu. Te võite otsustada annust järk -järgult suurendada, 5 ml (10 mg paroksetiini) korraga kuni maksimaalse ööpäevase annuseni.
Enne kasutamist loksutage pudelit.
Võtke SEREUPINi hommikul koos toiduga.
Arst ütleb teile, kui kaua on vaja ravimit võtta. See võib kesta mitu kuud või isegi kauem.
Eakad patsiendid
Maksimaalne annus üle 65 -aastastele patsientidele on 20 ml (40 mg paroksetiini) ööpäevas.
Maksa- või neeruhaigusega patsiendid
Kui teil on maksaprobleemid või raske neeruhaigus, võib arst otsustada vähendada SEREUPINi annust tavalisest annusest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Sereupini
Kui te võtate SEREUPINi rohkem kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem ravimeid, kui arst soovitab. Kui te võtate SEREUPINi rohkem kui ette nähtud (või kui keegi teine seda võtab), rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse.
Näidake neile pakendit.
Igaühel, kes on võtnud SEREUPINi üledoosi, võib esineda üks sümptomitest, mis on loetletud lõigus 4, Võimalikud kõrvaltoimed, või üks järgmistest sümptomitest: palavik, kontrollimatu lihaspinge.
Kui te unustate SEREUPINi võtta
Võtke ravimit iga päev samal kellaajal.
Kui te unustate annuse võtmata ja mäletate seda enne magamaminekut, võtke see kohe.
Jätkake järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Kui te mäletate seda alles öösel või järgmisel päeval, ärge võtke vahelejäänud annust. Sellel võib olla võõrutusmõju, kuid need peaksid kaduma pärast järgmise annuse võtmist tavalisel ajal.
Mida teha, kui enesetunne ei parane
SEREUPIN ei paranda teie sümptomeid kohe - kõik antidepressandid vajavad toimimiseks aega.
Mõnel inimesel hakkab enesetunne paranema paari nädala jooksul, kuid teistel võib see võtta veidi kauem aega. Mõned antidepressante võtvad inimesed tunnevad end enne halvenemist halvemini. Kui ta paari nädala pärast ei tunne end paremini, minge tagasi pöörduge oma arsti poole, kes annab teile selles osas nõu. Teie arst peaks paluma teil uuesti näha teid paar nädalat pärast ravi alustamist.
Öelge oma arstile, et teie enesetunne ei ole paranenud.
Kui te lõpetate SEREUPINi võtmise
Ärge lõpetage SEREUPINi võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui te lõpetate SEREUPINi kasutamise, aitab arst teil mitme nädala või kuu jooksul annust aeglaselt vähendada - see peaks aitama vähendada võõrutusnähtude tekkimise võimalust. Üks võimalus seda teha on vähendada SEREUPINi annust järk -järgult. mg nädalas.
Enamik inimesi leiab, et SEREUPINi võõrutusnähud on kerged ja kaovad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõne inimese jaoks võivad need sümptomid olla raskemad või kesta kauem.
Kui teil tekivad ravimi ärajätmisel ärajätunähud, võib arst otsustada ravimi kasutamise aeglasemalt lõpetada. Kui teil tekivad SEREUPINi kasutamise lõpetamisel tõsised võõrutusnähud, võtke ühendust oma arstiga, kes võib paluda teil uuesti alustada ravimi võtmist ja lõpetada selle võtmine aeglasemalt.
Kui teil tekivad võõrutamise efektid, saate siiski SEREUPINi peatada.
Võimalikud ärajätunähud ravi katkestamisel
Uuringud näitavad, et 3 patsiendil 10 -st täheldatakse SEREUPIN -ravi katkestamisel ühte või mitut sümptomit.
Lõpetamisel tekivad mõned võõrutusnähud sagedamini kui teised.
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st
- Pearinglus, ebastabiilsus või tasakaalu puudumine
- Nõelatunne, põletustunne ja (harvemini) elektrilöögi aistingud, sealhulgas peas, ja sumin, susisev, vilisev, helisev või muu püsiv müra kõrvas (tinnitus)
- Unehäired (eredad unenäod, õudusunenäod, võimetus magada)
- Ärevus
- Peavalu
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st
- Iiveldus
- Higistamine (sh öine higistamine)
- Rahutus või erutus
- Värinad
- Segaduse või desorienteerumise tunne
- Kõhulahtisus (lahtised väljaheited)
- Emotsionaalne või ärrituv tunne
- Nägemishäired
- Kiire või tugevnenud südametegevus (südamepekslemine).
Rääkige oma arstiga, kui olete SEREUPIN -ravi lõpetamisel mures võõrutusnähtude pärast. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Sereupini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka SEREUPIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt SEREUPIN -ravi esimestel nädalatel.
Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Võimalik, et peate võtma ühendust oma arstiga või minema otse haiglasse.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel patsiendil 100 -st
- Kui teil on ebatavalisi verevalumeid ja verejookse, sealhulgas verd okses või väljaheites, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- Kui te ei saa urineerida, võtke ühendust oma arstiga või minge otse haiglasse.
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st
- Kui teil tekivad krambid, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- Kui tunnete end erutatuna ja ei suuda paigal istuda ega seista, võib teil tekkida nn akatiisia. SEREUPINi annuse suurendamine võib neid aistinguid halvendada. Kui teil tekib selline tunne, võtke ühendust oma arstiga.
- Kui tunnete end väsinuna, nõrgana või segaduses ning teil on valulikud, kanged või koordineerimata lihased, võib selle põhjuseks olla madal naatriumisisaldus veres. Kui teil tekivad need sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st
- Allergilised reaktsioonid SEREUPINile. Kui teil tekib nahalööve koos kõrgendatud punase nahaga, silmalaugude, näo, huulte, suu ja keele turse, sügelus ja hingamis- või neelamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- Kui teil on mõni või kõik järgmised sümptomid, võib teil olla nn serotoniini sündroom. Sümptomite hulka kuuluvad: segasus, erutus, higistamine, värinad, külmavärinad, hallutsinatsioonid (kummalised nägemused või helid), lihaste äkiline tõmblemine või kiire südametegevus. Kui teil tekib selline tunne, võtke ühendust oma arstiga.
- Äge glaukoom. Kui hakkate tundma valu silmades ja nägemine on hägune, võtke ühendust oma arstiga.
Sagedus teadmata
Mõnel inimesel on SEREUPINi võtmise ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted (vt lõik 2, Enne SEREUPINi võtmist).
Muud võimalikud kõrvaltoimed ravi ajal
Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st
- Iiveldus (iiveldus). Ravimi võtmine hommikul koos toiduga vähendab selle tõenäosust.
- Muutused seksuaalses käitumises või seksuaalses funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel erektsiooni ja ejakulatsiooni häired.
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st
- Kolesterooli taseme tõus veres
- Söögiisu puudumine
- Halb uni (unetus) või unisus
- Ebanormaalsed unenäod (sealhulgas õudusunenäod)
- Pearinglus või värisemine
- Peavalu
- Ärevus
- Keskendumisraskused
- Ebatavaliselt nõrk tunne
- Ähmane nägemine
- Haigutab, suukuivus
- Kõhulahtisus või kõhukinnisus
- Ta tõmbus tagasi
- Kaalutõus
- Higistamine
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel patsiendil 100 -st
- Lühiajaline vererõhu tõus või langus, mis võib äkitselt püsti tõustes põhjustada pearinglust või minestamist
- Südame löögisagedus kiiremini kui tavaliselt
- Liikumise puudumine, jäikus, värin või suu ja keele ebanormaalsed liigutused
- Õpilaste laienemine
- Nahalööve
- Segadustunne
- Hallutsinatsioonid (kummalised nägemused või helid)
- Urineerimisvõimetus (uriinipeetus) või kontrollimatu ja tahtmatu uriinikaotus (kusepidamatus)
Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st
- Ebanormaalne rinnapiima tootmine meestel ja naistel
- Aeglane südamelöök
- Mõju maksale on nähtav maksafunktsiooni vereanalüüsides
- Paanikahood
- Üliaktiivne käitumine ja mõtted (maania)
- Enesest eraldumise tunne (depersonaliseerimine)
- Ärevus
- Vastupandamatu soov jalgu liigutada (rahutute jalgade sündroom)
- Valu liigestes või lihastes
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10 000 -st
- Lööve, mis võib ilmneda villidena ja meenutada väikesi sihtmärke (keskmised tumedad laigud, mida ümbritseb "kahvatum" piirkond ja mille serva ümber on tume rõngas), mida nimetatakse multiformseks erüteemiks
- Laialdane lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom)
- Laialdane lööve koos villide ja naha koorumisega enamikul kehapindadel (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- Maksaprobleemid, mille tõttu nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks
- Vedeliku- või veepeetus, mis võib põhjustada käte või jalgade turset
- Tundlikkus päikesevalguse suhtes
- Peenise valulik erektsioon, mis ei peatu
- Madal trombotsüütide arv.
Mõnel patsiendil on SEREUPINi võtmisel esinenud helinat, vilinat, vilinat, helinat või muid püsivaid müra kõrvas (tinnitus).
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Kui teil on SEREUPINi võtmise ajal küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kes oskab teile nõu anda. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage SEREUPINi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoidke ravimit originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Ravim tuleb ära kasutada ühe kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist. Jääkprodukt tuleb kõrvaldada.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida SEREUPIN sisaldab
Toimeaine on paroksetiin (20 mg / 10 ml) vesinikkloriidhemihüdraadina.
Abiained on:
Kaaliumpolükriil, dispergeeruv tselluloos, propüleenglükool, glütseriin (E422), sorbitool (E420), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumtsitraatdihüdraat (E331), veevaba sidrunhape (E330), naatriumsahhariin (E95) , looduslik apelsinimaitse, looduslik sidrunimaitse, kollakasoranž FCF (E110), simetikoonemulsioon, puhastatud vesi.
Kuidas SEREUPIN välja näeb ja pakendi sisu
SEREUPIN 20 mg / 10 ml suukaudne suspensioon on oranž vedelik, millel on oranž lõhn ja magus maitse. See on saadaval 150 ml pudelites, koos mõõtetopsiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SEREUPIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SEREUPIN 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml suukaudne suspensioon
Iga 10 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidi hemihüdraadina)
Teadaolevat toimet omavad abiained - iga 10 ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
• 20 mg metüülparahüdroksübensoaati
• 6 mg propüülparahüdroksübensoaati
• 0,9 mg kollakasoranži värvi FCF (E110)
• 4 g sorbitooli (E420)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged õhukese polümeerikattega ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "20" ja teisele poolele poolitusjoon. 20 mg tablett võib vajadusel jagada kaheks võrdseks annuseks.
Suukaudne suspensioon
Kergelt viskoosne, oranži lõhnaga heleoranž suspensioon, mis ei sisalda võõrkehasid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ravi
• Suur depressiooni episood
• Obsessiiv-kompulsiivne häire
• paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma
• Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalfoobia
• Üldine ärevushäire
• Traumajärgne stressihäire
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
PEAMISE depressiooni episoodid
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Üldiselt algab patsientide paranemine ühe nädala pärast, kuid võib ilmneda alles pärast teist ravinädalat.
Nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb annus esimese kolme kuni nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist üle vaadata ja vajadusel kohandada ning seejärel kliiniliselt sobivaks pidada.
Mõnel patsiendil, kelle ravivastus 20 mg annusele on ebapiisav, võib annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 50 mg -ni ööpäevas, 10 mg kaupa, sõltuvalt patsiendi ravivastusest.
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt, vähemalt kuus kuud, et tagada sümptomite puudumine.
OBSESSIIV-KOMPULSIIVNE HÄIRE
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiente tuleb alustada annusega 20 mg ööpäevas ja annust võib järk -järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatud annuseni. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võib mõnele patsiendile annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 60 mg -ni päevas.
OCD-ga patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, et tagada sümptomite puudumine. See periood võib olla mitu kuud või isegi pikem (vt lõik 5.1).
PAANIKAHÄIRE
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiendid peaksid alustama annusega 10 mg ööpäevas ja annust suurendatakse järk -järgult, suurendades 10 mg soovitatava annuseni, lähtudes patsiendi ravivastusest.
Paanikahäirete süvenemise võimaluse minimeerimiseks on soovitatav kasutada väikest algannust, nagu on tavaliselt täheldatud selle häire esmase ravi korral.
Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võib mõnele patsiendile annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 60 mg -ni päevas.
Paanikahäirega patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, et tagada sümptomite puudumine. See periood võib olla mitu kuud või isegi pikem (vt lõik 5.1).
SOTSIAALNE ÄREVUS / SOTSIAALNE FOOBIAHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast täheldatakse ebapiisavat ravivastust soovitatud annusele, võib mõnedel patsientidel olla kasulik annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg-ni ööpäevas. Pikaajalist kasutamist tuleb kaaluda perioodiliselt (vt lõik 5.1). ).
ÜLDISTATUD ÄREVUSHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg -ni päevas.
Pikaajalist kasutamist tuleb perioodiliselt hinnata (vt lõik 5.1).
PÄRAST TRUMAATILIST STRESSIHÄIRET
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg -ni päevas.
Pikaajalist kasutamist tuleb perioodiliselt hinnata (vt lõik 5.1).
ÜLDINE TEAVE
PÕHJAL PAROXETINE RAVILE TÕTTMISEL TÄIDETUD KÕRVALTAMISE SÜMPTOMID
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Kliinilistes uuringutes kasutatavas kitsenevas raviskeemis kasutati nädalase intervalliga 10 mg vähendavat ööpäevast annust.
Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda eelnevalt määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
Spetsiaalsed populatsioonid
• Eakad
Eakatel patsientidel on täheldatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist, kuid plasmakontsentratsioonide vahemik on sarnane noorematega.
Ravi tuleb alustada samade annustega nagu täiskasvanutel. Mõnedel patsientidel võib annuse suurendamine olla kasulik, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg päevas.
• Lapsed ja noorukid (7-17 aastat)
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja noorukite raviks, kuna kontrollitud kliinilistes uuringutes on leitud, et paroksetiin on seotud enesetapukäitumise ja vaenuliku käitumise suurenenud riskiga. Lisaks ei näidatud nendes uuringutes tõhusust piisavalt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• alla 7 -aastased lapsed
Paroksetiini kasutamist alla 7 -aastastel lastel ei ole uuritud. Paroksetiini ei tohi kasutada enne, kui selle vanuserühma ohutus ja efektiivsus on kindlaks tehtud.
• Neeru- / maksakahjustus
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) või maksakahjustusega patsientidel on teatatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemisest. Seetõttu peaks annus piirduma annustevahemiku väikseimate annustega.
Manustamisviis
Paroksetiini soovitatakse manustada üks kord päevas, hommikul koos toiduga.
Tabletid tuleb alla neelata, mitte närida.
Enne kasutamist loksutage pudelit.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitorid). Erandjuhtudel võib linesoliidi (antibiootikum, mis on pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor) manustada kombinatsioonis paroksetiiniga, tingimusel et serotoniinisündroomi sümptomite hoolikas jälgimine ja vererõhu jälgimine on võimalik (vt lõik 4.5).
Ravi paroksetiiniga võib alustada:
• kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
• vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine, operatsioonieelne visualiseeriv aine, mis on pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor)).
Ravi alustamine mis tahes MAO inhibiitoriga peaks toimuma vähemalt nädal pärast ravi lõpetamist paroksetiiniga.
Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, kuna nagu teised CYP450 2D6 maksaensüümi inhibiitorid, võib paroksetiin tõsta tioridasiini taset plasmas (vt lõik 4.5).
Ainult tioridasiini manustamine võib põhjustada QTc -intervalli pikenemist, mis on seotud tõsiste vatsakeste arütmiatega, nagu torsades de pointes ja äkksurm.
Paroksetiini ei tohi kasutada koos pimosiidiga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi paroksetiiniga tuleb alustada ettevaatusega kaks nädalat pärast ravi lõpetamist
ravi pöördumatute MAO inhibiitoritega või 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduvate MAO inhibiitoritega. Paroksetiini annust tuleb järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse optimaalne ravivastus (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Lapsed
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilistest vajadustest lähtuvalt otsustatakse ravi siiski läbi viia, tuleb patsienti hoolikalt jälgida suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes. Lisaks ei ole kättesaadavad laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul paroksetiin on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem risk enesetapumõtete või -mõtete tekkeks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Psühhiaatriliste häirete ravis platseeboga võrreldes antidepressantidega läbi viidud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski suurenemist alla 25-aastastel patsientidel võrreldes platseeboga (vt ka lõik 5.1).
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist.
Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilise pildi halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Akatisia / psühhomotoorne agitatsioon
Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutustunne ja psühhomotoorne erutus, nagu võimetus paigal istuda või seista, mis on tavaliselt seotud subjektiivse halb enesetundega. See juhtub kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Serotoniini sündroom / pahaloomuline neuroleptiline sündroom
Harvadel juhtudel on paroksetiinraviga seoses teatatud serotoniinisündroomist või pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist, eriti kui seda manustatakse koos teiste serotoniinergiliste ja / või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad põhjustada potentsiaalselt eluohtlikke seisundeid, tuleb ravi
paroksetiin selliste nähtude ilmnemisel (mida iseloomustavad sümptomid, nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomse süsteemi ebastabiilsus koos võimalike elutähtsate näitajate kiire kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärrituvus, äärmine erutus, mis põhjustab deliiriumi) ja kooma) ning alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini prekursoritega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan) serotoniinisündroomi ohu tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Mania
Nagu kõiki antidepressante, tuleb paroksetiini maniaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Kõigil maniakaalses faasis olevatel patsientidel tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.
Neeru- / maksapuudulikkus
Raske neerupuudulikkusega või maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Diabeet
Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI -dega halvendada glükeemilist kontrolli. Võimalik, et insuliini ja / või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust tuleb kohandada.
Lisaks on tehtud uuringuid, mis viitavad sellele, et paroksetiini ja pravastatiini samaaegsel manustamisel võib suureneda vere glükoosisisaldus (vt lõik 4.5).
Epilepsia
Sarnaselt teiste antidepressantidega tuleb paroksetiini epilepsiaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Krambid
Krambihoogude üldine esinemissagedus paroksetiiniga ravitud patsientidel on alla 0,1%. Kõigil krambihoogudega patsientidel tuleb ravim katkestada.
Elektrokonvulsioonravi (ECT)
Kliiniline kogemus paroksetiini ja elektrokonvulsiivravi (EKT) samaaegsel manustamisel on piiratud.
Glaukoom
Sarnaselt teiste SSRI-dega võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on kitsanurga glaukoom või kellel on anamneesis glaukoom.
Kardiovaskulaarsed patoloogiad
Südame -veresoonkonna haigustega patsientidel tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Hüponatreemia
Harva on esinenud hüponatreemiat, peamiselt eakatel. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegsete ravimite ja tsirroosi tõttu. Hüponatreemia on pärast paroksetiini kasutamise lõpetamist tavaliselt pöörduv.
Verejooksud
SSRI -de kasutamisel on teatatud naha veritsushäirete juhtudest, nagu ekhümoos ja purpur. On teatatud muudest hemorraagilistest ilmingutest, näiteks seedetrakti ja günekoloogilistest verejooksudest.
Eakatel patsientidel võib olla suurem menstruatsioonivaba verejooksu oht.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiin, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidne -põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), COX-2 inhibiitorid) ja mutid
patsiendid, kellel on esinenud verejooksu häireid või seisundeid, mis võivad verejooksule eelsoodumuse tekitada (vt lõik 4.8).
Koostoimed tamoksifeeniga
Paroksetiin, mis on tugev CYP2D6 inhibiitor, võib vähendada endoksifeeni, mis on üks olulisemaid tamoksifeeni aktiivseid metaboliite, kontsentratsiooni. Seetõttu tuleb paroksetiini kasutamisest tamoksifeenravi ajal võimaluse korral hoiduda (vt lõik 4.5).
Ravimid, mis mõjutavad mao pH -d
Suukaudset suspensiooni võtvatel patsientidel võib mao pH mõjutada paroksetiini plasmakontsentratsiooni. Andmed in vitro näitas, et aktiivse ravimi suspensioonist vabastamiseks on vaja happelist keskkonda, seega võib imendumist vähendada mao kõrgendatud pH -ga või aklorhüdriaga patsientidel, nagu pärast teatud ravimite (antatsiidid, retseptori antagonistid H2 histamiinergilised ravimid) kasutamist; prootonpumba inhibiitorid), mõnede haiguste korral (nt atroofiline gastriit, kahjulik aneemia, krooniline Helicobacter pylori infektsioon) ja pärast operatsiooni (vagotoomia, gastrektoomia). Paroksetiini erineva ravimvormi kasutamisel tuleb arvestada pH -sõltuvusega (nt paroksetiini plasmakontsentratsioon võib väheneda patsientidel, kellel on kõrge mao pH, minnes tablettidelt üle suukaudsele suspensioonile). Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik patsientidel, kes alustavad või lõpetavad ravi mao pH taset tõstvate ravimitega. Sellistes olukordades võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Paroksetiinravi lõpetamisel täheldati võõrutusnähte
Ravi lõpetamisel täheldatud katkestamise sümptomid on tavalised, eriti järsu katkestamise korral (vt lõik 4.8).
Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel täheldatud kõrvaltoimeid 30% -l paroksetiini kasutanud patsientidest ja 20% -l platseebot saanud patsientidest:
võõrutusnähtude ilmnemine ei ole sama juhtudel, kui ravim on sõltuvust tekitav või sõltuvust tekitav.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, annusest ja annuse vähendamise kiirusest.
Teatatud on pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäiretest (sh intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalsest ebastabiilsusest. nägemishäired. Üldiselt on nende sümptomite intensiivsus kerge kuni mõõdukas, kuid mõnel patsiendil võivad need olla rasked. Need ilmnevad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on need ilmnenud patsientidel, kes jätsid kogemata vahele üks annus.
Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (kaks kuni kolm kuud või rohkem). Ravi katkestamisel on soovitatav paroksetiini annust järk -järgult vähendada mitme nädala või kuu jooksul, sõltuvalt patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Parabeenid
Paroksetiini suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216) (parabeenid), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Oranž kollane värv
Paroksetiini suukaudne suspensioon sisaldab kollakasoranži värvainet FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Sorbitool E420
Paroksetiini suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli (E420). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Serotoniinergilised ravimid
Nagu teistegi SSRI-de puhul, võib koosmanustamine serotoniinergiliste ravimitega põhjustada serotoniiniga seotud toimete teket (serotoniinisündroom: vt lõik 4.4). Serotoniinergiliste ravimite (nt L -trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine), SSRI -d, liitium, petidiin ja naistepuna preparaadid) kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ja hoolikam kliiniline jälgimine. Hypericum perforatum) manustatakse samaaegselt paroksetiiniga. Ettevaatus on soovitatav ka fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesias või kroonilise valu ravis. Paroksetiini ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine on serotoniinisündroomi ohu tõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Pimosiid
Pimosiidi väikese annuse uuringus (2 mg), kui seda manustati koos paroksetiiniga (annuses 60 mg), esines pimosiidi keskmine 2,5-kordne tõus. Seda saab seletada paroksetiini CYP2D6 inhibeeriva toimega. Pimosiidi terapeutilise indeksi vähenemise ja teadaoleva QT -intervalli pikendamise tõttu on pimosiidi ja paroksetiini samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Ensüümid, mis vastutavad ravimite metabolismi eest
Paroksetiini metabolismi ja farmakokineetikat võib mõjutada ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerimine või pärssimine.
Kui paroksetiini manustatakse samaaegselt ravimiga, mis teadaolevalt inhibeerib ensüümide metabolismi, tuleb kaaluda annuste vahemiku väikseimate annuste kasutamist.
Algannuse kohandamine ei ole vajalik, kui seda manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt indutseerivad ensüümide metabolismi (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiri / ritonaviiriga. Igasugune paroksetiini annuse muutmine (kas pärast metaboolset indutseeriva ravimi alustamist või lõpetamist) peab põhinema kliinilisel ravivastusel (talutavus ja efektiivsus).
Neuromuskulaarsed blokaatorid
SSRI -d võivad vähendada plasma koliinesteraasi aktiivsust, mille tagajärjel pikeneb mivakuriumi ja suktsinüülkoliini neuromuskulaarne blokeeriv toime.
Fosamprenaviir / ritonaviir
Fosamprenaviiri / ritonaviiri 700/100 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos paroksetiiniga 20 mg päevas 10 päeva jooksul vähendab paroksetiini taset plasmas ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri / ritonaviiri plasmatasemed paroksetiiniga samaaegsel manustamisel olid sarnased teiste uuringute võrdlusväärtustega, mis näitab, et paroksetiinil puudub oluline mõju fosamprenaviiri / ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed paroksetiini ja fosamprenaviiri / ritonaviiri koosmanustamise pikaajalise toime kohta kauem kui 10 päeva.
Protsüklidiin
Paroksetiini igapäevane manustamine suurendab oluliselt tsüklidiini plasmataset. Kui täheldatakse antikolinergilist toimet, tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Antikonvulsandid
Karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Samaaegset manustamist ei paista
ei mõjuta epilepsiahaigete farmakokineetilist ja farmakodünaamilist profiili.
Paroksetiini inhibeeriv toime CYP2D6 -le
Nagu teised antidepressandid, sealhulgas teised SSRI-d, pärsib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6.Nende ravimite hulka kuuluvad mõned tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiini neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3), risperidoon, atomoksetiin, mõned I tüüpi C antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ja metoprolool.
Paroksetiini kasutamine koos metoprolooliga südamepuudulikkuse korral ei ole soovitatav, kuna sellel näidustusel on metoprolooli terapeutiline indeks vähenenud.
Kirjanduses on kirjeldatud farmakokineetilist koostoimet CYP2D6 inhibiitorite ja tamoksifeeni vahel, mis näitab endoksifeeni, mis on üks kõige aktiivsemaid tamoksifeenivorme, plasmakontsentratsiooni vähenemist 65-75%. Mõnedes uuringutes on teatatud tamoksifeeni efektiivsuse vähenemisest koos mõne SSRI antidepressandi samaaegse kasutamisega. Kuna tamoksifeeni nõrgenenud toimet ei saa välistada, tuleb võimalusel vältida samaaegset manustamist tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (sh paroksetiiniga) (vt lõik 4.4). ).
Alkohol
Nagu teistegi psühhotroopsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada vältida paroksetiini võtmise ajal alkoholi tarvitamist.
Suukaudsed antikoagulandid
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võib esineda farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib suurendada antikoagulantide aktiivsust ja veritsusohtu, mistõttu tuleb paroksetiini kasutada suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape ja muud trombotsüütidevastased ained
Paroksetiini ja MSPVA / atsetüülsalitsüülhappe vahel võib tekkida farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja MSPVA -de / atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiin, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), COX-2 inhibiitorid) ja patsientidel, kellel on esinenud verejooksuhäireid või verejooksule eelsoodumusega seisundeid.
Pravastatiin
Paroksetiini ja pravastatiini koostoimet on täheldatud uuringutes, mis viitavad sellele, et paroksetiini ja pravastatiini samaaegne manustamine võib põhjustada vere glükoosisisalduse tõusu. Diabeediga patsiendid, kes saavad nii paroksetiini kui ka pravastatiini, võivad vajada hüpoglükeemiliste ainete ja / või insuliini annuse kohandamist (vt lõik 4.4).
Ravimid, mis mõjutavad mao pH -d
Andmed in vitro näitas, et paroksetiini vabanemine suukaudsest suspensioonist sõltub pH-st. Seetõttu võivad mao pH -d muutvad ravimid (nt antatsiidravimid, prootonpumba inhibiitorid või histamiini H2 retseptori antagonistid) mõjutada suukaudset suspensiooni kasutavate patsientide paroksetiini plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute, eriti kardiovaskulaarsete (nt vatsakeste ja kodade vaheseina defektide) riski suurenemist, mis on seotud paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Mehhanism on teadmata. Andmed näitavad, et vastsündinu sünnitamise oht kardiovaskulaarse defektiga pärast ema kokkupuudet paroksetiiniga on väiksem kui 2/100, võrreldes riskiga, mis on eeldatavasti umbes 1/100 selliste defektide puhul üldpopulatsioonis.
Paroksetiini tohib raseduse ajal manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel. Arst peab retsepti väljakirjutamise ajal hindama alternatiivsete ravivõimaluste kasutamist rasedatel või rasedust planeerivatel naistel. Raseduse ajal tuleb vältida äkilist katkestamist (vt lõik 4.2).
Kui paroksetiini kasutamine emal jätkub raseduse hilisemates etappides, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida.
Vastsündinutel võivad pärast paroksetiini kasutamist emal raseduse hilisemates etappides ilmneda järgmised sümptomid: hingamisraskused, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne temperatuur, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, värin, närvilisus, erutus , ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja uinumisraskused. Need sümptomid võivad olla tingitud kas serotonergilisest toimest või võõrutusnähtudest. Enamikul juhtudel algavad komplikatsioonid kohe pärast sünnitust või kohe pärast seda (vähem kui 24 tundi).
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI -de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu viis rasedust 1000 -st. Üldpopulatsioon üks kuni kaks juhtumit PPHN esineb 1000 raseduse korral.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ei näidanud otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Väike kogus paroksetiini eritub rinnapiima. Avaldatud uuringutes ei olnud rinnapiimatoidul imikute seerumikontsentratsioone võimalik tuvastada (märk ravimi toimest. Kuna mõju ei ole oodata, võib kaaluda rinnaga toitmist.
Viljakus
Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). In vitro andmed inimese materjali kohta näitavad mõningast mõju sperma kvaliteedile, kuid inimestel on SSRI -dega (sh paroksetiiniga) ravitud patsiendid näidanud, et toime sperma kvaliteedile on pöörduv. Mõju fertiilsusele ei ole seni täheldatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiinravi ei ole seotud kognitiivsete või psühhomotoorsete funktsioonide halvenemisega, kuid nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Kuigi paroksetiin ei suurenda alkoholi tarvitamisest tingitud psüühika- ja motoorseid kahjustusi, ei ole paroksetiini ja alkoholi samaaegne kasutamine soovitatav.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõned allpool loetletud kõrvaltoimed võivad ravi jätkamisel väheneda intensiivsuse ja esinemissageduse tõttu ega põhjusta tavaliselt ravi katkestamist. Reaktsioonid
kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: verejooksu häired, eriti naha ja limaskestade kahjustused (sh ekhümoos ja günekoloogiline verejooks).
Väga harv: trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: rasked ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid ja angioödeem).
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: kolesterooli taseme tõus, söögiisu vähenemine.
Aeg -ajalt: diabeediga patsientidel on teatatud glükeemilise kontrolli halvenemisest (vt lõik 4.4).
Harv: hüponatreemia.
Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ja mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroomist (SIADH).
Psühhiaatrilised häired
Sage: unisus, unetus, erutus, ebanormaalsed unenäod (sh õudusunenäod).
Aeg -ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4).
Sagedus teadmata: enesetapumõtted, enesetapukäitumine, agressiivsus.
Paroksetiinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
Turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsust.
Need sümptomid võivad olla tingitud ka põhihaigusest.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, värisemine, peavalu, keskendumisvõime langus.
Aeg -ajalt: ekstrapüramidaalsed häired
Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom (RLS).
Väga harv: serotoniinisündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, diaphoresis, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor).
On teatatud ekstrapüramidaalsetest häiretest, sealhulgas orofatsiaalsest düstooniast, mõnikord patsientidel, kellel on juba liikumishäired, või patsientidel, kes saavad neuroleptikume.
Silma häired
Sage: hägune nägemine.
Aeg -ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4).
Väga harv: äge glaukoom.
Kõrva ja labürindi häired
Sagedus teadmata: tinnitus
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: siinustahhükardia.
Harv: bradükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: mööduv vererõhu tõus või langus, posturaalne hüpotensioon.
Pärast paroksetiinravi on teatatud mööduvast vererõhu tõusust või langusest, tavaliselt juba olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus.
Väga harv: seedetrakti verejooksud.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus
Väga harv: maksapõletik (nt hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega).
On teatatud maksaensüümide taseme tõusust. Turuletulekujärgsel perioodil on väga harva teatatud ka maksatalitlustest (nt hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg -ajalt: nahalööve, sügelus.
Väga harv: rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioonid.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga sage: seksuaalne düsfunktsioon.
Harv: hüperprolaktineemia / galaktorröa, menstruaaltsükli häired (sh menorraagia, metroraggia, amenorröa, hilinenud menstruatsioon ja ebaregulaarne menstruatsioon).
Väga harv: priapism.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: artralgia, müalgia.
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad suurenenud luumurdude riski patsientidel, kes saavad SSRI -sid ja tritsüklilisi antidepressante. Selle ohu tekkimise mehhanism on teadmata.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, kehakaalu tõus.
Väga harv: perifeerne turse.
PÕHJAL PAROXETINE RAVILE TÕTTMISEL TÄIDETUD KÕRVALTAMISE SÜMPTOMID
Sage: pearinglus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus, peavalu.
Aeg -ajalt: erutus, iiveldus, värin, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Paroksetiinravi katkestamine (eriti järsult) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte.
Teatatud on pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäiretest (sh intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalsest ebastabiilsusest. nägemishäired.
Üldiselt on need sündmused kerged kuni mõõdukad ja iseenesest mööduvad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi paroksetiiniga ei ole enam vajalik, lõpetatakse see järk -järgult, vähendades annust järk -järgult (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
PEDIATRIC AGE PATIENTIDE KLIINILISTE ÕPPETE AJAL VAATLETUD KÕRVALTOIMED
Täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Suurenenud enesetapuga seotud käitumine (sh enesetapukatsed ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine. Enesetapumõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes, kus osalesid depressiooniga noorukid. "Vaenulikku suhtumist on eriti esinenud lastel, kellel on OCD ja eriti alla 12 -aastastel lastel.
Täiendavad täheldatud sündmused olid: isu vähenemine, värisemine, higistamine, hüperkineesia, erutus, emotsionaalne labiilsus (sh nutmine ja meeleolu kõikumine), verejooksuga seotud kõrvaltoimed, eriti nahal ja limaskestadel.
Pärast paroksetiini kasutamise lõpetamist / vähendamist on täheldatud järgmisi sündmusi: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Lisateavet kliiniliste uuringute kohta vt lõik 5.1.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. ": www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Tuginedes olemasolevale teabele paroksetiini üleannustamise kohta, tundub suur ohutusvaru ilmne.
Paroksetiini üleannustamise kogemus on näidanud, et lisaks lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed" kirjeldatud sümptomitele on teatatud palavikust ja tahtmatutest lihaskontraktsioonidest.
Patsiendid paranesid üldiselt ilma tõsiste tagajärgedeta isegi juhtudel, kui paroksetiini manustati üksinda kuni annuseni 2000 mg. Aeg -ajalt on teatatud sellistest sündmustest nagu kooma või EKG muutused, väga harva surmaga lõppenud, kuid tavaliselt siis, kui paroksetiini võeti koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Ravi
Spetsiifilist antidooti pole teada.
Ravi peab põhinema üldistel meetmetel, mida kasutatakse antidepressantide üleannustamise ravis. Paroksetiini imendumise vähendamiseks võib kaaluda 20-30 g aktiivsöe manustamist, võimaluse korral mõne tunni jooksul pärast üleannustamist. Näidatud on toetav teraapia hoolika jälgimise ja eluliste näitajate sagedase jälgimisega. Patsientide ravi peab järgima kliinilisi näidustusi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC -kood: N06A B05
Toimemehhanism
Paroksetiin on tugev ja selektiivne 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT; serotoniini) tagasihaarde inhibiitor; selle antidepressantide toime ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire, sotsiaalse ärevushäire / sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, traumajärgse stressihäire ja paanikahäire ravis arvatakse olevat seotud selle spetsiifilise 5-HT tagasihaarde pärssimisega ajus neuronid.
Paroksetiin ei ole keemiliselt seotud tritsükliliste, tetratsükliliste ja teiste saadaolevate antidepressantidega.
Paroksetiinil on madal afiinsus muskariinitüüpi kolinergiliste retseptorite suhtes ja loomkatsed on näidanud ainult nõrku antikolinergilisi omadusi.
Vastavalt sellele tegevuse selektiivsusele uuritakse in vitro näitas, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiinil madal afiinsus alfa 1, alfa 2 ja beeta-adrenoretseptorite, dopamiiniretseptorite (D2), 5-HT1 sarnaste ja 5-HT2 retseptorite ning histamiini (H1) suhtes. See interaktsiooni puudumine postsünaptiliste retseptoritega in vitro on uuringud kinnitanud in vivo, mis näitas kesknärvisüsteemi depressiivsete omaduste ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.
Farmakodünaamilised toimed
Paroksetiin ei muuda psühhomotoorseid funktsioone ega võimenda etanooli depressiivset toimet.
Sarnaselt teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega põhjustab paroksetiin serotoniini retseptori liigse stimulatsiooniga seotud sümptomeid, kui seda manustatakse loomadele, keda on varem ravitud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või trüptofaaniga.
Käitumis- ja EEG -uuringud näitavad, et paroksetiin aktiveerub nõrgalt annustes, mis on üldiselt suuremad kui need, mis on vajalikud serotoniini tagasihaarde pärssimiseks. Aktiveerivad omadused ei ole oma olemuselt "amfetamiinitaolised". Loomkatsed näitavad, et kardiovaskulaarne süsteem talub paroksetiini hästi. Paroksetiin ei põhjusta pärast manustamist tervetele isikutele olulisi muutusi vererõhus, pulsis ja EKG -s.
Uuringud näitavad, et paroksetiinil on erinevalt noradrenaliini tagasihaaret pärssivatest antidepressantidest kalduvus pärssida guanetidiini antihüpertensiivset toimet.
Paroksetiini depressiivsete häirete ravis on efektiivsus võrreldav tavaliste antidepressantidega.
Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et paroksetiinil võib olla terapeutiline väärtus patsientidel, kes ei reageeri standardravile.
Hommikune annuse manustamine ei mõjuta negatiivselt une kvaliteeti ega kestust. Lisaks võivad patsiendid paroksetiinravile reageerides teatada une paranemisest.
Suitsiidianalüüs täiskasvanutel
Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel võrreldes platseeboga tehtud kliiniliste uuringute paroksetiinispetsiifiline analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18 kuni 24 aastat) enesetapukäitumist sagedamini (2,19% võrreldes 0,92% -ga). . Vanemas vanuserühmas sellist suurenemist ei täheldatud. Täiskasvanutel (igas vanuses), kellel oli suur depressioon, esines paroksetiiniga ravitud patsientidel suitsiidikäitumise esinemissagedus võrreldes platseeboga (0,32% võrreldes 0,05% -ga); kõik sündmused olid enesetapukatse. Kuid enamik selliseid paroksetiini kasutamise katseid (8/11) esines noortel täiskasvanutel (vt ka lõik 4.4).
Vastus annusele
Fikseeritud annusega uuringutes on annuse -vastuse kõver tasane, mis ei näita soovitatust suuremate annuste kasutamise efektiivsuse eelist. Siiski on mõningaid kliinilisi andmeid, mis
viitavad sellele, et järgnevast annuse suurendamisest võib mõnele patsiendile kasu olla.
Pikaajaline efektiivsus
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni korral demonstreeris 52-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (20–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 12% juhtudest, võrreldes 28% -ga platseebot saanud patsientidel.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases säilitusuuringus, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist. Ühes kolmest uuringust saavutati märkimisväärne erinevus retsidiividega patsientide osakaalus paroksetiini ( 38%) ja platseebot (59%).
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravis demonstreeris 24-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (10–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 5% juhtudest. kuni 30% platseebot kasutanud patsientidest. Seda toetas 36-nädalane säilitusuuring.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalsete ja üldiste ärevushäirete ning traumajärgse stressihäire ravis ei ole piisavalt tõestatud.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed lastel
Laste ja noorukite lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kuni 10 ... 12 nädalat) on paroksetiiniga ravitud patsientidel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus on vähemalt 2% patsientidest ja neid juhtumeid esines vähemalt kaks korda kõrgem kui platseebo: suurenenud enesetapuga seotud käitumine (sealhulgas enesetapukatse ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine. Enesetapumõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes, kus osalesid depressiooniga noorukid. suhtumine tekkis eriti OCD -ga lastel, eriti alla 12 -aastastel lastel. Täiendavad sündmused, mida täheldati sagedamini paroksetiini rühmas kui paroksetiini rühmas. platseebot saanud patsiendid olid: söögiisu, värinad, higistamine, hüperkinees, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutmine ja meeleolu kõikumine).
Uuringutes, kus kasutati kitsenevat raviskeemi, olid sümptomid, mida teatati ahenemise faasis või paroksetiini kasutamise lõpetamisel, mida täheldati vähemalt 2% patsientidest ja mis esinesid vähemalt kaks korda sagedamini kui platseeboga: emotsionaalne labiilsus (sh nutmine, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Viies paralleelses grupiuuringus, mille kestus oli kaheksa nädalat kuni kaheksa kuud, täheldati paroksetiiniga ravitud patsientidel verejooksuga seotud kõrvaltoimeid, peamiselt nahal ja limaskestadel, sagedusega 1,74%, võrreldes 0,74% -ga. platseebot saanud patsientidel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paroksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja läbib esmase metabolismi.
Esmase metabolismi tõttu on süsteemses vereringes saadaolev paroksetiini kogus väiksem kui seedetraktist imendunud. Suurema ühekordse või mitme annuse manustamise järgselt suureneb keha koormus, esmakordse toime osaline küllastumine ja plasma kliirensi vähenemine. See põhjustab paroksetiini plasmakontsentratsiooni ebaproportsionaalset tõusu ja seetõttu ei ole farmakokineetilised parameetrid püsivad, mistõttu mittelineaarne kineetika, kuid mittelineaarsus on üldiselt
tagasihoidlik ja piirdub nende isikutega, kelle vereplasma tase on madalate annuste korral madal.
Süsteemne tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 7-14 päeva jooksul pärast ravi alustamist toimeainet kiiresti või kontrollitult vabastavate ravimvormidega ning farmakokineetika ei tundu pikaajalise ravi ajal muutuvat.
Levitamine
Paroksetiin on kudedes laialt levinud ja farmakokineetilised arvutused näitavad, et ainult 1% organismis leiduvast paroksetiinist leidub plasmas. Ligikaudu 95% plasmas sisalduvast paroksetiinist on terapeutilises kontsentratsioonis seotud valkudega.
Paroksetiini plasmakontsentratsiooni ja kliiniliste toimete (kõrvaltoimed ja efektiivsus) vahel ei ole korrelatsiooni tõestatud.
Biotransformatsioon
Paroksetiini peamised metaboliidid on polaarsed ja konjugeeritud oksüdatsiooni ja metüülimise saadused, mis on kergesti eemaldatavad. Arvestades nende suhtelist farmakoloogilise aktiivsuse puudumist, on nende kasutamine paroksetiini terapeutilist toimet väga ebatõenäoline.
Ainevahetus ei kahjusta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalse tagasihaarde suhtes.
Elimineerimine
Muutumatul kujul paroksetiini eritub uriiniga tavaliselt alla 2%, samas kui metaboliite umbes 64% annusest. Ligikaudu 36% annusest eritub väljaheitega, tõenäoliselt sapi kaudu, millest muutumatul kujul on alla 1% annusest. Seetõttu elimineeritakse paroksetiin metabolismi teel peaaegu täielikult.
Metaboliitide eritumine on kahefaasiline, olles esialgu esmase metabolismi tulemus ja seejärel kontrollitud paroksetiini süsteemse eliminatsiooni kaudu.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on erinev, kuid tavaliselt umbes üks päev.
Patsientide erirühmad
Eakad ja neeru- / maksapuudulikkus
Eakatel ning raske neerupuudulikkusega ja maksapuudulikkusega patsientidel on täheldatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu, kuid plasmakontsentratsiooni vahemik on sarnane tervete täiskasvanutega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud viidi läbi reesusahvidel ja albiinorottidel; mõlema liigi puhul on metaboolne profiil sarnane inimestega kirjeldatule. Nagu lipofiilsete amiinide, sealhulgas tritsükliliste antidepressantide puhul eeldati, avastati rottidel fosfolipidoos. Primaatide uuringutes, mis kestsid kuni aasta, ei täheldatud fosfolipidoosi annustes, mis olid kuus korda suuremad kui soovitatav kliiniline annuste vahemik.
Kantserogeensus: Kaks aastat kestnud hiirte ja rottide uuringutes ei ilmnenud paroksetiinil kantserogeenset toimet.
Genotoksilisus: Genotoksilisust ei täheldatud testide seerias in vitro Ja in vivo.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel näitasid, et paroksetiin mõjutab isaste ja emaste viljakust, vähendades viljakuse indeksit ja tiinuse määra Rottidel täheldati imikute suuremat suremust ja luustumise hilinemist. Viimased mõjud on tõenäoliselt seotud ema toksilisusega ja neid ei peeta otseseks toimeks lootele / vastsündinule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid
Tahvelarvuti tuum: kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat (E341), naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A),
magneesiumstearaat (E470b).
Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400, polüsorbaat 80 (E433), titaandioksiid (E 171).
Suukaudne suspensioon
Kaalium polakriliin, dispergeeruv tselluloos (E460), propüleenglükool, glütserool (E422), sorbitool (E420), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumtsitraatdihüdraat (E331), veevaba sidrunhape (E330), sahhariid E954), looduslik apelsinimaitse, looduslik sidrunimaitse, FCF kollane apelsinivärv (E110), simetikoonemulsioon, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid
3 aastat
Suukaudne suspensioon
2 aastat (1 kuu pärast esmakordset avamist)
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
Suukaudne suspensioon
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid
Lastekindel blister läbipaistmatust polüvinüülkloriidist (PVC), alumiiniumpaberist põhjaga.
Pakendi suurused: 12, 28 ja 50 tabletti.
Suukaudne suspensioon
Merevaigukollane klaaspudel lastekindla polüpropüleenist korgi ja polüetüleenist kaitsekindla pudeliga.
Kaasas polüpropüleenist mõõtetops.
Pakend: 150 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Sereupin 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 12 A.I.C. n. 027965019
Sereupin 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 28 A.I.C. n. 027965033
Sereupin 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 50 tabletti A.I.C. n. 027965045
Sereupin 20 mg / 10 ml suukaudne suspensioon - 150 ml pudel A.I.C. n. 027965021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
07/2015
