Toimeained: raud (raudsulfaat), askorbiinhape
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse Ferro Grad C? Milleks see mõeldud on?
FARMAKO-RAVI KATEGOORIA:
Aneemiline ravim.
NÄIDUSTUSED:
Rauapuuduse aneemia võitlusraviks. Aneemia korral, mis on tingitud ägedast või kroonilisest verekaotusest, puudulikust raua tarbimisest või imendumisest, suurenenud rauavajadusest (kasv, rasedus). Nakkushaigustest tingitud aneemia korral.
Vastunäidustused Kui Ferro Grad C ei tohi kasutada
Ülitundlikkus komponentidele juba teada. Hemokromatoos. Hemosideroos. Hemolüütiline aneemia.
FERRO-GRAD C on vastunäidustatud soole divertikulaaride või muude soolesulguste korral. Raud on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad korduvalt vereülekandeid.
Suukaudsed rauapreparaadid on vastunäidustatud koos parenteraalse rauaraviga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ferro Grad C võtmist
Nagu teiste suukaudsete rauapreparaatide puhul, tuleb ka Ferro-Grad C hoida lastele kättesaamatus kohas, et vältida juhuslikku rauamürgistust.
Väljaheite musta värvi muutmine võib häirida laboratoorseid analüüse, mida kasutatakse väljaheites vere tuvastamiseks.
Mõnikord on guajakkvaigu test andnud verele valepositiivseid tulemusi.
Vältige rauapreparaatide võtmist 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidide võtmist.
Vältige rauapõhiste preparaatide suukaudset manustamist samaaegselt või 2 tunni jooksul pärast kinoloonide võtmist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Iron Grad C toimet
Nagu kõik rauapõhised preparaadid, pärsib Ferro-Grad C ka tetratsükliinide imendumist seedetraktist ja tetratsükliinid raua imendumist.
Kui kavatsetakse kasutada mõlemat ravi, tuleb tetratsükliine manustada 2 tundi enne või 3 tundi pärast rauapreparaadi võtmist.
Raud võib vähendada penitsillamiinide imendumist seedetraktist. Kui kasutada mõlemat ravi, tuleb penitsillamiine manustada vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast rauapreparaadi võtmist.
Klooramfenikool võib aeglustada rauaravi reaktsiooni. Antatsiidide ja suukaudsete rauapreparaatide samaaegne manustamine võib vähendada raua imendumist.
Suukaudsete rauapreparaatide samaaegne manustamine võib häirida mõnede suukaudsete kinoloonide, nagu tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin ja ofloksatsiin, imendumist kinoloonide kontsentratsiooni vähenemise tõttu seerumis ja uriinis. Samuti võib see vähendada metüüldopa imendumist. primaarne hüpotüreoidism, türoksiini oma.
Askorbiinhape võib parandada raua imendumist seedetraktist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rauapreparaatide kasutamist soovitab rahvusvaheline kirjandus raseduse ja imetamise ajal. Kirjanduses ei ole täheldatud mõju tähelepanelikkusele ja autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele See ravim sisaldab E124, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Iron Grad C kasutada: Annustamine
Täiskasvanud ja üle 10 -aastased lapsed: 1 tablett päevas, alla neelata, tühja kõhuga või enne peamist söögikorda.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Iron Grad C
Raske toksilisuse nähud võivad edasi lükata, kuna raud on kontrollitud vabanemisega. Ägeda rauamürgistuse korral võib suureneda kapillaaride läbilaskvus, plasma hüpovoleemia, suurenenud südame väljund ja südame -veresoonkonna äkiline kokkuvarisemine. Üleannustamise korral tuleb kiirendada allaneelatud Gradumeti tablettide eliminatsiooni.
Emeetikumi tuleb manustada niipea kui võimalik, millele järgneb vajadusel maoloputus.
Vahetult pärast oksendamist tuleb manustada tugev annus soolalahust, et kiirendada ravimi tungimist soolestikku.
Seejärel võib kaaluda radioloogilist uuringut, et teha kindlaks seedetrakti jäänud Gradumeti tablettide asukoht ja arv.
Kõrvaltoimed Millised on Iron Grad C kõrvaltoimed
Rauatalumatuse tõenäosus kontrollitud vabanemisega Gradumeti sõidukis on väike. Kui see juhtub, võib tableti võtta pärast sööki. Lisaks täheldati madala esinemissagedusega järgmisi kõrvaltoimeid: kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või ebamugavustunne, väljaheite must värvimuutus ja mõnel üksikul juhul on teatatud allergilistest reaktsioonidest alates lööbest kuni "anafülaksia. Askorbiinhape on üldiselt hästi talutav; suur kogus askorbiinhapet põhjustab kõhulahtisust ja muid soolehäireid ning neid on seostatud ka neerukivide tekkega.
Aegumine ja säilitamine
HOIUSTAMINE:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
AEGUMINE:
Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. See kuupäev viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
TÄHELEPANU:
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
KOOSTIS:
Iga tablett sisaldab: Toimeained: Kuivatatud raud (II) sulfaat 329,7 mg (võrdne 105 mg Fe + 2 -ga); Granuleeritud askorbiinhape 90% (võrdne 500 mg askorbiinhappega) 555,56 mg. Abiained: tuum: metüülakrülaat-metüülmetakrülaat, magneesiumstearaat, povidoon, polüetüleenglükool 8000, mikrokristalne tselluloos; Kate: etüültselluloos, talk, polüetüleenglükool 400, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E-124, titaandioksiid, polüetüleenglükool 8000.
RAVIMVORM JA SISU:
Blisterpakendid 30 toimeainet prolongeeritult vabastava tabletiga (Gradumet).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RAUD-GRAD C
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted
Kuivatatud raudsulfaat (105 mg
elementaarne raud) 329,7 mg
Granuleeritud askorbiinhape 90% (võrdne 500 mg
askorbiinhape) 555,56 mg
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rauapuuduse aneemia võitlusraviks. Aneemia korral, mis on tingitud ägedast või kroonilisest verekaotusest, puudulikust raua tarbimisest või imendumisest, suurenenud rauavajadusest (kasv, rasedus). Nakkushaigustest tingitud aneemia korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 10 -aastased lapsed: 1 tablett päevas, alla neelata, tühja kõhuga või enne peamist söögikorda.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus komponentidele juba teada. Hemokromatoos. Hemosideroos. Hemolüütiline aneemia.
Ferro-Grad C on vastunäidustatud soole divertikulaaride või muude soolesulguste korral.
Raud on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad korduvalt vereülekandeid.
Suukaudsed rauapreparaadid on vastunäidustatud koos parenteraalse rauaraviga.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teiste suukaudsete rauapreparaatide puhul, tuleb ka Ferro-Grad C hoida lastele kättesaamatus kohas, et vältida juhuslikku rauamürgistust.
Väljaheite musta värvi muutmine võib häirida laboratoorseid analüüse, mida kasutatakse väljaheites vere tuvastamiseks.
Mõnikord on guajakkvaigu test andnud verele valepositiivseid tulemusi.
Vältige rauapreparaatide võtmist 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidide võtmist.
Vältige rauapõhiste preparaatide suukaudset manustamist samaaegselt või 2 tunni jooksul pärast kinoloonide võtmist.
Ferro-Grad C sisaldab E124, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nagu kõik rauapreparaadid, pärsib ka Iron-Grad C tetratsükliinide imendumist seedetraktist ja tetratsükliinid raua imendumist. Kui kavatsetakse kasutada mõlemat ravi, tuleb tetratsükliine manustada 2 tundi enne või 3 tundi pärast rauapõhise preparaadi võtmist.
Raud võib vähendada penitsüülamiinide imendumist seedetraktist. Kui kasutada mõlemat ravi, tuleb penitsüülamiinid manustada vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast rauapreparaadi võtmist.
Klooramfenikool võib aeglustada rauaravi reaktsiooni.
Antatsiidide ja suukaudsete rauapreparaatide samaaegne manustamine võib vähendada raua imendumist.
Raudpreparaatide samaaegne manustamine võib häirida mõnede suukaudsete kinoloonide, näiteks tsiprofloksatsiini, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist, kuna kinoloonide kontsentratsioon seerumis ja uriinis on vähenenud.
Lisaks võib metüüldopa imendumine ja esmase hüpotüreoidismiga isikutel türoksiini imendumine väheneda.
Askorbiinhape võib parandada raua imendumist seedetraktist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rauapreparaatide kasutamist soovitab rahvusvaheline kirjandus raseduse ja imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kirjanduses ei ole täheldatud mõju tähelepanelikkusele ja autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Rauatalumatuse tõenäosus kontrollitud vabanemisega Gradumeti sõidukis on väike. Kui see juhtub, võib tableti võtta pärast sööki. Vähese esinemissagedusega on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või ebamugavustunne, väljaheite must värvimuutus ja mõnel üksikul juhul on teatatud allergilistest reaktsioonidest alates lööbest kuni anafülaksiani. " üldiselt hästi talutav; suur kogus askorbiinhapet põhjustab kõhulahtisust ja muid soolehäireid ning neid on seostatud ka neerukivide tekkega.
04.9 Üleannustamine
Raske toksilisuse nähud võivad edasi lükata, kuna raud on kontrollitud vabanemisega. Ägeda rauamürgistuse korral võib suureneda kapillaaride läbilaskvus, plasma hüpovoleemia, suurenenud südame väljund ja südame -veresoonkonna äkiline kokkuvarisemine. Üleannustamise korral tuleb proovida kiirendada allaneelatud Gradumeti tablettide eliminatsiooni. Emetik manustatakse niipea kui võimalik, millele järgneb vajadusel maoloputus. Kohe pärast oksendamist tuleb manustada tugev annus soolalahust. manustada, et kiirendada ravimi tungimist soolestikku.
Seejärel võib kaaluda radioloogilist uuringut, et teha kindlaks seedetrakti jäänud Gradumeti tablettide asukoht ja arv.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Raua imendumine toimub maos ja kaksteistsõrmiksoole esimeses osas ning see on pöördvõrdeline keha võitlusvarude küllastusastmega. Imendumise seisukohast on oluline, et raud esineb kahevalentse raua kujul. Täna kipume selgitama raua elementaarse imendumise reguleerimist seoses plasma transferriini küllastumisega ja seega otseses seoses raua sadestuste küllastumisega.
Raud, mis ületab hemoglobiini, müoglobiini ja muude rakufunktsioonide vajadusi, salvestatakse ferritiini ja hemosideriinina, eriti maksa ja põrna parenhüümirakkudes.
Raua keskmine eritumine päevas normaalsetes füsioloogilistes tingimustes on 0,5-1 mg.Naistel hõlmab menstruaaltsükkel täiendavat eritumist umbes 0,3-1,0 mg päevas.
Suukaudset annust 1 g elementaarset rauda peetakse toksiliseks ja see vajab asjakohast ravi.
Askorbiinhape imendub seedetraktist kergesti ja levib laialdaselt kogu kehas; erinevates kudedes on kontsentratsioon peaaegu paralleelne koe enda metaboolse aktiivsusega. C -vitamiinil on neerulävi: see eritub neerude kaudu suurtes kogustes ainult siis, kui askorbiinhappe sisaldus plasmas ületab selle läve, mis on ligikaudu 1,4 mg%.
C -vitamiini vähendav toime tuleneb selle võimest muunduda dehüdroaskorbiinhappeks, hoides ära halvasti imenduva raudsoola moodustumise. Tegelikult on raudsulfaadi imendumise suurenemine rohkem kui 30% suurem, kui seda manustatakse koos C -vitamiiniga. C -vitamiin näib olevat võimeline kiirendama hemoglobiini teket, katalüüsides raua ensüümilist inkorporeerimist heemi.
Ferro-Grad on Abbotti preparaat, mis võimaldab "tõhusat suukaudset võitlusravi, säästes patsienti muredest, mis mõnikord iseloomustavad raua suukaudset manustamist.
Üks Ferro-Grad C tablett sisaldab 329,7 mg kuivatatud raudsulfaati (vastab 105 mg elementaarsele rauale) ja 500 mg askorbiinhapet (naatriumaskorbaadi kujul).
C -vitamiini suurte annuste seostamine raudsulfaadiga võimaldab askorbiinhappe redutseeriva toime tõttu suurendada raua imendumist.
Gradumeti tablett koosneb poorsest ja inertsest vaigumaatriksist, mis on immutatud rauasoolaga ja C -vitamiini kihiga.
Mõlema ravimi vabanemise aega kontrollitakse.
C -vitamiin vabaneb maos, samal ajal kui suurem osa rauast vabaneb, kui tablett läbib kaksteistsõrmiksoole ja peensoole ülemise osa.
Sisust tühjendatud vaigumaatriks ei imendu ja elimineerub koos väljaheitega.
Äge toksilisus: rott Wistari tüvi suukaudseks manustamiseks LD50 mg 1119 (981-1275)
Fe SO4 jaoks
LD50 mg> 5000 / kg askorbiinhappe puhul.
Pikaajaline manustamine.
Rott: Os 326 mg 20 päeva jooksul.
Raud (II) sulfaat sisaldub maatriksi vaheruumides ja vabaneb lihtsa osmolaarse mehhanismi abil umbes tunni pärast tableti allaneelamisest. Seejärel järgneb raudioonioon toiduga saadava raua puhul levinud metaboolsele saatusele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum: metüülakrülaat-metüülmetakrülaat, magneesiumstearaat, povidoon, polüetüleenglükool 8000, mikrokristalne tselluloos; Kate: etüültselluloos, talk, polüetüleenglükool 400, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E-124, titaandioksiid, polüetüleenglükool 8000.
06.2 Sobimatus
Nagu kõik rauapõhised tooted, ei ole ka FERRO-GRAD C penitsüülamiinidega kokkusobimatu, kuna neil on suurenenud toksilisus.
06.3 Kehtivusaeg
Toote stabiilsus on 36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Blisterpakendis 30 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
022657023 "105 mg + 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid" 30 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Ferro-Grad C 10.10.1973
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2009