Toimeained: fusidiinhape, hüdrokortisoon (hüdrokortisoonatsetaat)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g kreem
Miks Fucidin H kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fucidin H kreem ühendab fusidiinhappe (antibiootikum) antibakteriaalse toime hüdrokortisoonatsetaadi (kortikosteroid) põletikuvastase toimega.
Seda kasutatakse nakatunud atoopilise dermatiidi (üldtuntud kui ekseem, nahahaigus, millega kaasneb põletik, punetus, eritis või koorikud ja sügelus, sageli allergilise päritoluga) kohalikuks raviks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Fucidin H ei tohi kasutada
Ärge kasutage Fucidin H:
- kui olete fusidiinhappe, naatriumfusidaadi, hüdrokortisoonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on "nahainfektsioon, mille on põhjustanud peamiselt bakterid, seened või viirused (näiteks herpes või tuulerõuged)
- kui teil on tuberkuloos
- kui teil on suu ümbruses dermatiit
- kui teil on rosaatsea (tugev nahapunetus näol).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fucidin H võtmist
- Enne Fucidin H kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Fucidin H -d tuleb ettevaatlikult kanda silma lähedal asuvatele piirkondadele. Fucidin H ei tohi sattuda silma.
- Fucidin H kasutamine on piiratud 2 nädalaga. Pikaajaline ravi võib suurendada kõrvaltoimete riski ja antibiootikumiresistentsuse riski, näiteks nahk võib õhukeseks muutuda.
- Fucidin H võib varjata võimaliku infektsiooni sümptomeid
- Fucidin H võib suurendada selle vastuvõtlikkust infektsioonidele, süvendada olemasolevaid infektsioone ja aktiveerida varjatud infektsioone.
Lapsed ja noorukid
Fucidin H -d tuleb lastel kasutada ettevaatusega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fucidin H toimet
H Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamist raseduse ja imetamise ajal peab hindama ja kindlaks määrama arst.
Fucidin H -d tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatusega.
Fucidin H -d võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid soovitatav on seda rinnale mitte kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravi Fucidin H kreemiga ei mõjuta autojuhtimist ega masinate kasutamist.
Fucidin H sisaldab butüülhüdroksüanisooli (E320), tsetüülalkoholi ja kaaliumsorbaati (E202)
Need komponendid võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Butüülhüdroksüanisool võib põhjustada ka silmade ja limaskestade (nt nina- ja huulte) ärritust.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Fucidin H -d kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus lastele, noorukitele ja täiskasvanutele on: Kandke ettevaatlikult õhuke kiht kreemi haigele nahapiirkonnale kolm korda päevas Fucidin H -d ei tohi kasutada kauem kui 2 nädalat.
Pärast iga manustamist peske käed hoolikalt, välja arvatud juhul, kui käed on ravitav koht.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fucidin H.
Kui te kasutate Fucidin H rohkem kui ette nähtud
Kui olete kreemi kasutanud rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Fucidin H -d kasutada
Kui unustate kreemi ettenähtud ajal kanda, kandke see esimesel võimalusel ja jätkake ravi nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate Fucidin H võtmise
Kui te unustate seda ravimit kasutada, kasutage seda niipea, kui see teile meenub. Seejärel kasutage ravimit tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi Fucidin H kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Fucidin H kõrvaltoimed?
Nagu kõik ravimid, võib ka Fucidin H põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- reaktsioon manustamiskohal (nt nahaärritus, põletustunne või sügelus)
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- ülitundlikkus kontaktdermatiit ekseemi lööbe süvenemine
Muud kõrvaltoimed, mis on põhjustatud pikaajalisest ravist kergete kortikosteroididega, nagu hüdrokortisoon, on järgmised:
- naha hõrenemine (naha atroofia)
- dermatiit
- venitusarmid (striae)
- väikeste veresoonte laienemine nahal
- püsiv näo punetus (rosaatsea)
- naha punetus (erüteem)
- depigmentatsioon
- liigne juuste kasv (hüpertrichoos)
- liigne higistamine (hüperhidroos)
- verevalumid
- kerged kortikosteroidid, nagu hüdrokortisoon, põhjustavad süsteemsed kõrvaltoimed, sealhulgas neerupealiste supressioon, eriti pikaajalise paikse manustamise ajal
- tüsistused, kui neid manustatakse liiga lähedale silmadele (nt suurenenud silmasisene rõhk ja glaukoom).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mis Fucidin H
- Toimeained on fusidiinhape ja hüdrokortisoonatsetaat. Iga gramm kreemi sisaldab 20 mg fusidiinhapet ja 10 mg hüdrokortisoonatsetaati.
- Abiained on butüülhüdroksüanisool (E320), tsetüülalkohol, glütserool (85%), vedel parafiin, kaaliumsorbaat (E202), polüsorbaat 60, valge vaseliin, all-rac-α-tokoferool, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.
Kuidas Fucidin H välja näeb ja pakendi sisu
Fucidin H on valge kreem.
Iga pakend sisaldab tuubi 5, 15 või 30 g kreemiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fusidiinhape 20 mg / g ja hüdrokortisoonatsetaat 10 mg / g.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Butüülhüdroksüanisool E320 (40 mcg / g), tsetüülalkohol (111 mg / g) ja kaaliumsorbaat E202 (2,7 mg / g).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Vees segunev valge koor.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Nakatunud atoopilise dermatiidi ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja lapsed:
Fucidin H kreemi tuleks kanda kahjustatud nahapiirkondadele 3 korda päevas kuni 2 nädala jooksul.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kortikosteroidide sisalduse tõttu on Fucidin H vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Esmased nahainfektsioonid, mida põhjustavad bakterid, seened või viirused, kas ravimata või sobiva raviga kontrolli all hoidmata (vt lõik 4.4).
Naha ilmingud, mis on seotud tuberkuloosiprotsessidega, kas ravimata või adekvaatse raviga kontrolli all. Perioraalne või rosaatsea dermatiit.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalist pidevat paikset ravi Fucidin H-ga tuleks vältida.
Sõltuvalt manustamiskohast tuleb Fucidin H -ravi ajal alati meeles pidada hüdrokortisoonatsetaadi süsteemset imendumist.
Fucidin H -d tuleb kasutada silmaümbruspiirkondades ettevaatlikult, kuna see sisaldab kortikosteroidi. Vältige Fucidin H sattumist silma (vt lõik 4.8).
Pärast paiksete kortikosteroidide süsteemset imendumist võib tekkida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje pöörduv supressioon.
Fucidin H-d tuleb kasutada ettevaatusega lastel, kes lastel võivad olla tundlikumad lokaalse kortikosteroidide poolt indutseeritud HPA telje supressiooni ja Cushingi sündroomi suhtes kui täiskasvanud patsiendid (vt lõik 4.8).
Fusidiinhappe paikseks kasutamiseks on teatatud bakterite resistentsuse juhtudest. Nagu kõigi antibiootikumide puhul, võib fusidiinhappe pikaajaline või korduv kasutamine suurendada antibiootikumiresistentsuse tekkimise riski. Fusidiinhappe ja paikse hüdrokortisoonatsetaatravi piiramine mitte rohkem kui 14 päevaks vähendab resistentsuse tekkimise riski.
See vähendab ka riski, et kortikosteroidi immunosupressiivne toime võib varjata antibiootikumiresistentsete bakterite põhjustatud võimaliku infektsiooni sümptomeid.
Fucidin H -d võib seostada suurenenud tundlikkusega infektsioonide suhtes, olemasoleva infektsiooni süvenemisega ja varjatud infektsiooni aktiveerimisega kortikosteroidide immunosupressiivse toime tõttu. Kui infektsiooni ei ole võimalik lokaalse raviga kontrollida, on soovitatav üle minna süsteemsele ravile (vt lõik 4.3).
Fucidin H kreem sisaldab butüülhüdroksüanisooli, tsetüülalkoholi ja kaaliumsorbaati. Need abiained võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Butüülhüdroksüanisool võib samuti põhjustada silmade ja limaskestade ärritust.
Atroofilised muutused võivad ilmneda näol ja vähemal määral ka teistes kehaosades pärast pikaajalist ravi paiksete kortikosteroididega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Koostoimeid süsteemselt manustatavate ravimitega peetakse minimaalseteks
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Fusidiinhape:
Raseduse ajal ei ole oodata mingeid toimeid, kuna fusidiinhappe süsteemne ekspositsioon on tühine.
Hüdrokortisoonatsetaat:
Suur hulk andmeid rasedate kohta (rohkem kui 1000 rasedust) ei viita kortikosteroididest tingitud väärarengutele ega loote / vastsündinu toksilisusele.
Puuduvad piisavad kliinilised andmed rasedate naiste Fucidin H ravi kohta. Kui see on kliiniliselt vajalik, tuleb Fucidin H raseduse ajal kasutada ettevaatusega.
Toitmisaeg
Mõju rinnaga toidetavale vastsündinule / imikule ei ole oodata, kuna süsteemne ekspositsioon pärast fusidiinhappe ja hüdrokortisoonatsetaadi manustamist piiratud alale imetavale nahale on tühine.
Fucidin H -d võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid soovitatav on vältida Fucidin H manustamist rinnale.
Viljakus
Fucidin H -ga ei ole viljakuse kohta kliinilisi uuringuid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Fucidin H kreem ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hinnang põhineb kliiniliste uuringute ja spontaansete aruannete andmete koondanalüüsil.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas sügelus, põletustunne ja ärritus.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klassi (SOC) alusel ja üksikud kõrvaltoimed on loetletud, alustades kõige sagedamini teatatud. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100,
Aeg -ajalt ≥ 1/1000,
Harv ≥ 1/10 000,
Väga harv
Kortikosteroidide klassi, nagu hüdrokortisoon, seotud süsteemsed kõrvaltoimed hõlmavad neerupealiste supressiooni, eriti pikaajalise paikse manustamise ajal (vt lõik 4.4).
Suurenenud silmasisene rõhk ja glaukoom võivad tekkida ka pärast kortikosteroidide paikset kasutamist silmade lähedal, eriti pikaajalisel kasutamisel ja patsientidel, kellel on eelsoodumus glaukoomi tekkeks (vt lõik 4.4).
Kerge kortikosteroidide klassi, näiteks hüdrokortisooni, seotud dermatoloogiliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad: atroofia, dermatiit (sh kontaktdermatiit, aknevormne dermatiit ja perioraalne dermatiit), naha striae, telangiektaasia, rosaatsea, erüteem, depigmentatsioon, hüpertrichoos ja hüperhidroos. Samuti võib esineda ekhümoosi. paiksete kortikosteroidide pikaajaline kasutamine.
Kortikosteroididega seotud klassiefektidest on Fucidin H puhul teatatud aeg -ajalt, nagu on kirjeldatud ülaltoodud sagedustabelis.
Lapsed
Täheldatud ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel sarnane (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Paikselt manustatava fusidiinhappe kohta puudub teave võimalike üleannustamise sümptomite ja tunnuste kohta. Cushingi sündroom ja neerupealiste puudulikkus võivad tekkida pärast kortikosteroidide suure koguse paikset manustamist kauem kui kolm nädalat.
Toimeainete üleannustamise süsteemsed tagajärjed pärast juhuslikku suukaudset manustamist tõenäoliselt ei esine. Fusidiinhappe kogus tuubis Fucidin H ei ületa süsteemse ravi ööpäevast suukaudset annust. Kortikosteroidide ühekordne suukaudne üleannustamine on harva kliiniline probleem.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hüdrokortisoon ja antibiootikumid, ATC -kood: D07CA01
Fucidin H kreem ühendab fusidiinhappe antibakteriaalse toime hüdrokortisoonatsetaadi põletikuvastase toimega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Haridus in vitro on näidanud, et fusidiinhape võib tungida terve naha alla. Läbitungimise määr sõltub osaliselt kokkupuutest ja osaliselt naha seisundist.
Fusidiinhape eritub peamiselt sapiga ja ainult vähesel määral uriiniga.
Hüdrokortisoonatsetaat imendub pärast paikset manustamist. Imendumise ulatus sõltub osaliselt naha seisundist ja osaliselt manustamiskohast. Imendunud hüdrokortisoon metaboliseerub kiiresti ja eritub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes kirjeldatule ei ole muid retsepti välja kirjutanud prekliinilisi andmeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Butüülhüdroksüanisool (E320), tsetüülalkohol, glütserool (85%), vedel parafiin, kaaliumsorbaat (E202), polüsorbaat 60, valge vaseliin, all-rac-α-tokoferool, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kehtivus pärast esmast avamist: 3 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüetüleenist keeratava korgiga alumiiniumtoru.
Pakend: 5 g, 15 g ja 30 g.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LEO PharmaA / S
Tööstuspark 55
DK-2750 Ballerup
Taani
Itaalia edasimüüja: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rooma.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
5 g tuub - A.I.C. n. 034560033
15 g tuub - A.I.C. n. 034560019
Tuub 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. veebruar 2000
Viimase uuendamise kuupäev: 4. juuni 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
4. september 2014
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
