Toimeained: makrogool
ISOCOLAN pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Miks kasutatakse Isocolani? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Osmootse toimega lahtistid - makrogool, kombinatsioonid
RAVI NÄIDUSTUSED
- Kõhukinnisuse ravi.
- Kliinilised seisundid, mis nõuavad jämesoole täielikku tühjendamist (nt operatsioonieelne ettevalmistus, diagnostilised uuringud jne).
Vastunäidustused Kui Isocolani ei tohi kasutada
- Raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi) või sümptomaatilise stenoosiga seotud toksiline megakoolon,
- seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni oht,
- iileus või soole obstruktsiooni kahtlus,
- teadmata päritoluga kõhuvalu sündroomid,
- ülitundlikkus makrogooli (polüetüleenglükool) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
- äge koliit, iiveldus, oksendamine, peristaltika märgatav rõhk või vähenemine, pärasoole verejooks (ühe või mitme nimetatud tunnuse ja sümptomi esinemine nõuab piisavat arstiabi, et välistada patoloogiliste seisundite olemasolu, mis on vastunäidustatud lahtistite kasutamisele (vt eelmist punktid),
- raske dehüdratsioon,
- alla 8 -aastased ja alla 20 kg kaaluvad lapsed, - raseduse ajal üldiselt vastunäidustatud (vt lõik Hoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Isocolani võtmist
Makrogooli (polüetüleenglükooli) sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud väga harvadest allergilistest reaktsioonidest (lööve, urtikaaria, turse). Teatatud on erandlikest anafülaktilise šoki juhtudest. Isocolan ei sisalda suhkrut ega polüoole, seega võib seda määrata diabeetikutele või galaktoosivaba dieedi patsientidele.
Ravimit tuleb eriti ettevaatlikult manustada kardiopaatilistele või neeruhaigusega patsientidele, neelamisrefleksi ja vaimse seisundiga patsientidele, kuna on olemas regurgitatsiooni aspiratsiooni oht. Ärge kasutage seda ravimit, kui kahtlete soolevalendikku takistavatel kahjustustel ja / või kõhuvalu, iiveldus ja / või oksendamine. Kõhulahtistite korduv kasutamine võib põhjustada mitmesuguseid sõltuvusi või kahjustusi.
Kõhukinnisuse raviks ei ole soovitatav kasutada lahtistit.
Eakate või halva tervisliku seisundi korral peab retseptile eelnema "riski ja kasu suhte täpne hindamine".
Lastel võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui vajadus tekib järskude sooleharjumuste (väljaheite sageduse ja omaduste) järsu muutuse tõttu, mis kestab kauem kui kaks nädalat, või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Isocolani toimet
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne Isocolani võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall.
Lagritsa kasutamine suurendab hüpokaleemia riski. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kõhukinnisuse ravi mis tahes ravimiga on ainult abivahend tervislikule eluviisile ja toitumisele, näiteks:
- suurenenud vedeliku ja kiudainete tarbimine,
- sobiv füüsiline aktiivsus ja soole motoorika ümberõpe.
Kõhulahtisuse korral tuleb olla ettevaatlik patsientide suhtes, kellel on eelsoodumus vee- ja elektrolüütide tasakaalu häirete tekkeks (nt eakad, maksa- või neerupuudulikkusega või diureetikume võtvad patsiendid), ning kontrollida elektrolüütide taset.
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu.
Rasketel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia (kaaliumisisalduse vähenemine veres), mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarseid häireid, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
Rasedus ja imetamine. Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale võrreldes võimaliku ohuga lootele või imikule.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Isocolani kasutada: Annustamine
Isocolani toime avaldub 24 ... 48 tundi pärast manustamist.
Lastel ei tohi ravi kesta kauem kui kolm kuud, kuna puuduvad kliinilised andmed ravi kohta üle 3 kuu.
Ravi põhjustatud soolestiku liikuvuse taastamine tuleb säilitada tervislike eluviiside ja toitumismeetmetega.
Päevane annus tuleb kohandada vastavalt kliinilistele toimetele ja see võib varieeruda ühest kotikesest igal teisel päeval, ülepäeviti (eriti lastel) kuni 2 kotikeseni päevas.
Soolestiku puhastamine
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 4 liitrit (8 kotikest 34,8 g, mis on lahustatud 500 ml vees - võite kasutada 500 ml mahutit, kui see on pakendis). kaheks annuseks, 2 liitrit õhtul enne uuringut ja 2 liitrit uuringu hommikul. Tarbimiskiirus on 250 ml iga 15 minuti järel, kuni 4 liitrit on ammendunud. Eelistatav on iga üksikannus alla neelata Esimene evakueerimine esineb tavaliselt umbes 90 minutit pärast manustamise algust. Te peate jätkama joomist, kuni rektaalne väljavool on selge. Preparaat tuleb alla neelata pärast 3-4-tunnist paastu. Igal juhul ei tohi tahket toitu alla neelata 2 tundi enne sissevõtmist kuni uuringuni. Teisest küljest on veevarustus tasuta.Lahus on jahtudes meeldivam.
Kõhukinnisuse ravi
Täiskasvanud
34,8 g kotike, mis on lahustatud 500 ml vees, võetakse 15–30 minuti jooksul söögikordadest eemal, vajadusel võib seda korrata 6–12 tunni pärast, kasutades vajadusel 17,4 g kotikesi (lahustatakse 250 ml vees) või 8,7 g (lahustatakse 125 ml vees), olenevalt individuaalsest ravivastusest ja vajalikust toimest. Lahtistava toime ja alvuse normaliseerumise säilitamiseks ja tugevdamiseks võite algusest peale kasutada 8,7 g kotikesi (kuni lahustatakse 125 ml-s) või 17,4 g (lahustatakse 250 ml vees) 1-2 korda päevas mõne päeva jooksul vastavalt skeemidele, mis kehtestatakse sõltuvalt individuaalsest reaktsioonist ja vajalikust toimest. toote efektiivsus saavutatakse, kui seda võtta õhtul enne magamaminekut.
Lapsed (vanemad kui 8 aastat ja kaaluga üle 20 kg)
Proportsionaalselt vähendatud annused, näiteks kasutades 8,7 g kotikesi, mis on lahustatud 125 ml vees või 17,4 g 250 ml vees, võimalusel korratakse võtmist 12 tunni pärast või vastavalt arsti poolt välja töötatud skeemidele vastavalt soovitud toimele ja individuaalne tundlikkus.
Valmistamismeetod
Lahuse ekstemporaalseks valmistamiseks valage kotikese sisu anumasse, pärast selle täitmist täpselt kotikesele märgitud kogusega vett, loksutage ühtlase lahuse saamiseks hästi ja jooge aeglaselt 15-30 minuti jooksul. 17,4 g pakendis on võimalik kasutada ½ kotikest, mida tuleb lahjendada poole mahuna (125 ml vett). Kui seda kohe alla neelata, tuleb lahust hoida külmkapis ja igal juhul ära kasutada 48 tunni jooksul pärast selle valmistamist. Ärge lisage valmislahusele muid koostisosi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Isocolani
Liiga suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, mis kaob, kui ravi ajutiselt peatatakse või annust vähendatakse
Kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud liigne vedelikukaotus võib nõuda elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist.Konservatiivsetest meetmetest üldiselt piisab; teile tuleks anda palju vedelikku, eriti puuviljamahlu.
Suurtes kogustes polüetüleenglükooli ja elektrolüütide manustamisel nasogastriliste torude kaudu on teatatud aspiratsiooni juhtudest. Neuroloogiliste kahjustustega lapsed, kellel esineb oromotoorne düsfunktsioon, on eriti aspiratsiooni ohus.
Vt ka lahtistite kuritarvitamise kohta "Erihoiatused".
ISOCOLANi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui te kahtlete ISOCOLANi kasutamises, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Isocolani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ISOCOLAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 a
Täiskasvanud elanikkond
Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes (sh 600 täiskasvanud patsienti) ja turuletulekujärgses kasutamises Üldiselt olid kõrvaltoimed väikesed ja mööduvad ning puudutasid peamiselt seedetrakti.
Liiga suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, mis kaob 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist. Seejärel võib ravi jätkata väiksemate annustega.
Kontrollitud uuringutes ei ole teatatud olulistest muutustest objektiivsete (kehakaal) elutähtsate (vererõhu) biokeemiliste parameetrite osas (hematokrit, hemoglobiin, naatrium, kaalium, kloreemia, vesinikkarbonaadid ja pCO2). On teatatud hüpo-hüperkineetilistest südame rütmihäiretest, mis on tõenäoliselt sekundaarsed vagaalse või sümpaatilise tooni muutustele pärast luminaalset laienemist, kiirendatud transiiti, sagedast defekatsiooni.
Lapsed
Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 147 last vanuses 6 kuud kuni 15 aastat ja turuletulekujärgset kasutamist.
Täiskasvanud elanikkonna puhul olid kõrvaltoimed üldiselt väikesed ja mööduvad ning mõjutasid peamiselt seedetrakti.
* kõhulahtisus võib põhjustada perianaalset põletikku
Sellistel juhtudel lõpetage ravimi võtmine ja konsulteerige koheselt oma arstiga.Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ettevaatusabinõud ladustamisel
Hoida ravimit originaalpakendis, niiskuse eest kaitsmiseks. Valmislahust tuleb hoida temperatuuril 2–8 ° C (külmkapis) ja kasutada 48 tunni jooksul pärast valmistamist. Jääklahus tuleb ära visata.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Abiained: naatriumtsüklamaat, atsesulfaam K, sahhariin, looduslik maitse
RAVIMVORM JA PAKEND
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
Pakendid:
- 2 või 4 või 8 kotikest 34,8 g, igaüks 500 ml plastmahutiga lahuse ajutiseks valmistamiseks
- 8 kotikest 34,8 g,
- 8 kotikest 17,4 g
- 8 kotikest 8,7 g
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ISOCOLAN PULBER SUULISEKS LAHENDUSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- Kõhukinnisuse ravi.
- Kliinilised seisundid, mis nõuavad jämesoole täielikku tühjendamist (nt operatsioonieelne ettevalmistus, diagnostilised uuringud jne).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Isocolani toime avaldub 24 ... 48 tundi pärast manustamist.
Lastel ei tohi ravi kesta kauem kui kolm kuud, kuna puuduvad kliinilised andmed ravi kohta üle 3 kuu.
Ravi põhjustatud soolestiku liikuvuse taastamine tuleb säilitada tervislike eluviiside ja toitumismeetmetega.
Päevane annus tuleb kohandada vastavalt kliinilistele toimetele ja see võib varieeruda ühest kotikesest igal teisel päeval, ülepäeviti (eriti lastel) kuni 2 kotikeseni päevas.
Soolestiku puhastamine
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 4 liitrit (8 kotikest 34,8 g, mis on lahustatud 500 ml vees - võite kasutada 500 ml mahutit, kui see on pakendis). kaheks annuseks, 2 liitrit õhtul enne uuringut ja 2 liitrit uuringu hommikul. Tarbimiskiirus on 250 ml iga 15 minuti järel, kuni 4 liitrit on ammendunud. Eelistatav on iga üksikannus alla neelata Esimene evakueerimine esineb tavaliselt umbes 90 minutit pärast manustamise algust. Jätkake joomist, kuni rektaalne väljavool on selge.Preparaat tuleb alla neelata pärast 3-4-tunnist paastumist. Tahket toitu ei tohi igal juhul alla neelata 2 tundi enne manustamist kuni katse sooritamiseni. Vee tarbimine on selle asemel tasuta. Lahus on jahutades meeldivam.
Kõhukinnisuse ravi
Täiskasvanud
34,8 g kotike, mis on lahustatud 500 ml vees, võetakse 15-30 minuti jooksul söögikordadest eemal, vajadusel võib seda korrata 6-12 tunni pärast, kasutades vajadusel 17,4 g kotikesi (lahustatakse 250 ml vees) või 8,7 g (lahustatakse 125 ml vees), sõltuvalt individuaalsest ravivastusest ja vajalikust toimest. Alvuse lahtistava toime ja regulatsiooni säilitamiseks ja tugevdamiseks võite kohe algusest peale kasutada 8,7 g kotikesi (kuni lahustatakse 125 ml-s) või 17,4 g (lahustatakse 250 ml vees) 1-2 korda päevas mõne päeva jooksul vastavalt skeemidele, mis kehtestatakse sõltuvalt individuaalsest ravivastusest ja vajalikust toimest.
Toote parem efektiivsus saavutatakse, kui seda võtta õhtul enne magamaminekut.
Lapsed (vanemad kui 8 aastat ja kaaluga üle 20 kg)
Proportsionaalselt vähendatud annused, näiteks kasutades 8,7 g kotikesi, mis on lahustatud 125 ml vees või 17,4 g 250 ml vees, võimalusel korratakse võtmist 12 tunni pärast või vastavalt arsti poolt välja töötatud skeemidele vastavalt soovitud toimele ja individuaalne tundlikkus.
Valmistamismeetod
Lahuse ekstemporaalseks valmistamiseks valage kotikese sisu anumasse, pärast selle täitmist täpselt kotikesele märgitud kogusega vett, loksutage ühtlase lahuse saamiseks hästi ja jooge aeglaselt 15-30 minuti jooksul.
17,4 g pakendis on võimalik kasutada ½ kotikest, mida tuleb lahjendada poole mahuna (125 ml vett). Kui seda kohe alla neelata, tuleb lahust hoida külmkapis ja igal juhul ära kasutada 48 tunni jooksul pärast selle valmistamist. Ärge lisage valmislahusele muid koostisosi.
04.3 Vastunäidustused
- raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi) või sümptomaatilise stenoosiga seotud toksiline megakoolon,
- seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni oht; - iileus või kahtlustatav soolesulgus,
- tundmatu päritoluga kõhuvalu sündroomid,
- ülitundlikkus makrogooli (polüetüleenglükool) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes - äge koliit, iiveldus, oksendamine, peristaltika märgatav rõhk või vähenemine, pärasoole verejooks (ühe või mitme nimetatud sümptomi esinemine nõuab piisavat arstiabi). välistada patoloogiliste seisundite olemasolu, mis on vastunäidustatud lahtistite kasutamisele (vt eelnevaid punkte);
- raske dehüdratsioon;
- alla 8 -aastased ja alla 20 kg kaaluvad lapsed;
- raseduse ajal üldiselt vastunäidustatud. (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kõhukinnisuse ravi mis tahes ravimiga on ainult abivahend tervislikule eluviisile ja toitumisele, näiteks:
- suurenenud vedeliku ja kiudainete tarbimine,
- sobiv füüsiline aktiivsus ja soole motoorika ümberõpe.
Kõhulahtisuse korral tuleb olla ettevaatlik patsientide suhtes, kellel on eelsoodumus vee- ja elektrolüütide tasakaalu häirete tekkeks (nt eakad, maksa- või neerupuudulikkusega või diureetikume võtvad patsiendid), ning kontrollida elektrolüütide taset.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Makrogooli (polüetüleenglükooli) sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud väga harvadest allergilistest reaktsioonidest (lööve, urtikaaria, turse). Teatatud on erandlikest anafülaktilise šoki juhtudest.
Isocolan ei sisalda suhkrut ega polüoole, seega võib seda määrata diabeetikutele või galaktoosivaba dieedi patsientidele.
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu.
Rasketel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia, mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarset düsfunktsiooni, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Kõhulahtistite korduv kasutamine võib põhjustada mitmesuguseid sõltuvusi või kahjustusi.
Ravimit tuleb eriti ettevaatlikult manustada kardiopaatilistele või neeruhaigusega patsientidele, neelamisrefleksi ja vaimse seisundiga patsientidele, kuna on olemas regurgitatsiooni aspiratsiooni oht.
Eakatel patsientidel või halva tervisliku seisundi korral peab retseptile eelnema riski ja kasu suhte täpne hindamine.
Kõhukinnisuse raviks ei ole soovitatav kasutada lahtistit.
Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Arsti hoolikas hindamine on hädavajalik, kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest muutustest soolestiku harjumustes (väljaheidete sagedus ja omadused), mis on kestnud kauem kui kaks nädalat või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju.
Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall.
Lagritsa kasutamine suurendab hüpokaleemia riski.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale võrreldes võimaliku ohuga lootele või imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 a
Täiskasvanud elanikkond
Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes (sh 600 täiskasvanud patsienti) ja turuletulekujärgses kasutamises Üldiselt olid kõrvaltoimed väikesed ja mööduvad ning puudutasid peamiselt seedetrakti.
Liiga suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, mis kaob 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist. Seejärel võib ravi jätkata väiksemate annustega.
Kontrollitud uuringutes ei ole teatatud olulistest muutustest objektiivsete (kehakaal) elutähtsate (vererõhu) biokeemiliste parameetrite osas (hematokrit, hemoglobiin, naatrium, kaalium, kloreemia, vesinikkarbonaadid ja pCO2). On teatatud hüpo-hüperkineetilistest südame rütmihäiretest, mis on tõenäoliselt sekundaarsed vagaalse või sümpaatilise tooni muutustele pärast luminaalset laienemist, kiirendatud transiiti, sagedast defekatsiooni.
Lapsed
Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 147 last vanuses 6 kuud kuni 15 aastat ja turuletulekujärgset kasutamist.
Täiskasvanud elanikkonna puhul olid kõrvaltoimed üldiselt väikesed ja mööduvad ning mõjutasid peamiselt seedetrakti.
* kõhulahtisus võib põhjustada perianaalset põletikku
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Üleannustamine
Liiga suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, mis kaob, kui ravi ajutiselt peatatakse või annust vähendatakse.
Kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud liigne vedelikukaotus võib nõuda elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist. Konservatiivsetest meetmetest üldiselt piisab; teile tuleks anda palju vedelikku, eriti puuviljamahlu.
Suurtes kogustes polüetüleenglükooli ja elektrolüütide manustamisel nasogastriliste torude kaudu on teatatud aspiratsiooni juhtudest. Neuroloogiliste kahjustustega lapsed, kellel esineb oromotoorne düsfunktsioon, on eriti aspiratsiooni ohus.
Vaadake ka seda, mida on kirjeldatud lõigus 4.4 lahtistite kuritarvitamise kohta.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC: A06AD65. Ravimikategooria: Osmootilised lahtistid - Makrogool, ühendused.
Preparaat on selline, mis võimaldab blokeerida vee ja naatriumi imendumist peensooles ning hoida intraluminaalset isoosmootilist sisaldust rakuvälises keskkonnas, et vältida edasist hüdroelektrolüütilist vahetust kogu soolestikus.
Seetõttu on tulemuseks suhteliselt lühikese aja jooksul käärsoole sattunud vedeliku maht, mis küllastab soolestiku imendumisvõime (normaalsetel isikutel 2–4 liitrit) ja määrab veesisalduse järkjärgulise tõusu. väljaheidetest kuni sobivate annuste korral on vedel ja selge rektaalne väljavool. See efekt tuleneb peamiselt kahe molekuli koostoimest: naatriumsulfaat ja makrogool (või polüetüleenglükool-PEG) 4000. Sulfaatioon on halvasti imenduv ja suudab kahe mehhanismi kaudu drastiliselt vähendada naatriumi (ja sekundaarselt vee) imendumist. : 1) neutraalse NaCl pumba pärssimine Cl iooni asendamisega; 2) negatiivse trans-limaskesta potentsiaali esilekutsumine inertse, mitteimenduva lahustunud aine (makrogool, mille molekulmass jääb vahemikku 3250–4000) lisamisega, mis annusest sõltuva toimega takistab osmootse mehhanismiga vesi ja seega ka intraluminaalse mahu kokkutõmbumine. Kuigi makrogool 4000 suurused makromolekulid võivad teoreetiliselt seedetraktist osaliselt imenduda, on praegu veenvaid tõendeid selle kohta, et see sündmus on kliiniliselt ebaoluline. Farmakokineetilised testid, mis viidi läbi tervetele vabatahtlikele manustatud Macrogol 4000 väljaheidete taastumise (või iileaalse väljavoolu korral ileostomiliste patsientidega) korral, on ravimi süsteemne imendumine vahemikus 0,06% kuni maksimaalselt 2,5%.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Intravenoosselt manustatav suure molekulmassiga PEG eritub uriiniga protsentides 85% kuni 96% manustatud annusest. Seetõttu moodustab neer ringleva toote peaaegu ainsa emunuaari.
Seevastu pärast suukaudset manustamist eritub see uriiniga absoluutselt tühisel protsendil (ainult 0,06% normaalsetel isikutel ja 0,09% haavandilise koliidiga patsientidel), kuna see näitab peaaegu täielikku imendumise puudumist soolestikus ja annab maksimaalse garantii ühendi üldise taluvuse osas.
Teised kineetilised uuringud on samuti selgelt näidanud, et suu kaudu manustatav suure molekulmassiga PEG taastub praktiliselt täielikult väljaheite- või iileaalsest heitveest ileostoomia korral.
Preparaadile tervikuna on iseloomulik hüdroelektrolüütilise vahetuse puudumine soolevalendiku ja süsteemsete vedelike vahel. See omadus seletab lisaks suure molekulmassiga PEG farmakoloogilisele inertsusele ka preparaadi suurt taluvust.
Sama veepuuduse puudumine süsteemses vereringes hõlmab ka päevakujuliste janu juhtimiskeskuste stimuleerimise puudumist ja seega närvireflekside "küllastumise" puudumist, mis takistaks suures koguses vedelike allaneelamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tundub, et suure molekulmassiga PEG (tüüp 4000) üksikannuste üldine talutavus on tõestatud, nagu näitab ka ulatuslik kliiniline dokumentatsioon, mis on olemas ja viitab katsetele, mis viidi läbi umbes 250 g üksikute suukaudsete annustega.
Suure molekulmassiga PEG LD50 suukaudselt rottidel oli> 50 g / kg. Sama annus 50 g / kg põhjustas küülikul ainult vähese asoteemia tõusu.
PEG 4000 annuste kuni 90 mg / kg parenteraalne manustamine koerale 2-12 kuu jooksul ei põhjustanud peamiste organite ja süsteemide, sealhulgas maksa ja neerude, makro- ega mikroskoopilisi (histoloogilisi) muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumtsüklamaat; atsesulfaam K; sahhariin; looduslik maitseaine.
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoidke ravimit originaalpakendis, et kaitsta toodet niiskuse eest.
Valmislahust seevastu tuleb hoida temperatuuril 2–8 ° C (külmkapis) ja ära kasutada 48 tunni jooksul pärast valmistamist. Jääklahus tuleb ära visata.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kuumtihendatud kott seotud paberist / alumiiniumist / polüetüleenist.
Pakendid:
- 2 või 4 või 8 kotikest 34,8 g, igaüks 500 ml plastmahutiga lahuse ajutiseks valmistamiseks
- 8 kotikest 34,8 g,
- 8 kotikest 17,4 g
- 8 kotikest 8,7 g
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Mitte ühtegi eriti.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GIULIANI S.p.A - Palagi 2 kaudu, 20129 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ISOCOLAN pulber suukaudse lahuse valmistamiseks, 2 kotikest 34,8 g koos pakendiga - AIC: 027593019
ISOCOLAN pulber suukaudse lahuse valmistamiseks, 4 kotikest mahuga 34,8 g - AIC: 027593021
ISOCOLAN pulber suukaudse lahuse valmistamiseks, 8 kotikest 34,8 g koos pakendiga - AIC: 027593033
ISOCOLAN pulber suukaudse lahuse jaoks, 8 kotikest 34,8 g ilma mahutita - AIC: 027593045
ISOCOLAN pulber suukaudse lahuse jaoks, 8 kotikest 17,4 g ilma mahutita - AIC: 027593060
ISOCOLAN pulber suukaudse lahuse valmistamiseks, 8 kotikest 8,7 g ilma mahutita - AIC: 027593072
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. mai 1992
A.I.C uuendamise kuupäev: jaanuar 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2014
