Toimeained: metoklopramiid
PLASIL 10 mg tabletid
Plasili pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele:- PLASIL 10 mg tabletid
- PLASIL 10 mg / 10 ml siirup
- PLASIL 10 mg / 2 ml süstelahus
Miks kasutatakse Plasili? Milleks see mõeldud on?
Plasil kuulub seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimite klassi ja seostab tugevaid antiemeetilisi omadusi soole prokineetilise aktiivsusega.
RAVI NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud elanikkond
Plasil on näidustatud täiskasvanutele:
- Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine
- Kiiritusravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (RINV) ennetamine
- Iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägeda migreeni põhjustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi. Metoklopramiidi võib kasutada koos suukaudsete analgeetikumidega, et parandada valuvaigistite imendumist ägeda migreeni korral.
Lapsed
Plasil on näidustatud lastele vanuses 1 kuni 18 aastat:
- Teise variandina ennetatakse hilinenud keemiaravi põhjustatud iiveldust ja oksendamist (CINV)
Vastunäidustused Kui Plasili ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
- Seedetrakti verejooks, mehaaniline obstruktsioon või seedetrakti perforatsioon, mille puhul seedetrakti motoorika stimuleerimine kujutab endast ohtu
- Tõestatud või kahtlustatav feokromotsütoom raske hüpertensiooni episoodide ohu tõttu
- Glaukoomiga patsiendid
- Neuroleptikumide või metoklopramiidi poolt põhjustatud tardiivne düskineesia anamneesis
- Epilepsia (krampide sagedus ja intensiivsus)
- Parkinsoni tõbi
- Kombinatsioon levodopa või dopamiinergiliste agonistidega (vt lõik "Koostoimed")
- Teadaolev methemoglobineemia ajalugu metoklopramiidi või NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkuse korral
- Kasutamine alla 1 -aastastel lastel ekstrapüramidaalsete häirete suurenenud riski tõttu (vt lõik "Erihoiatused")
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Plasili võtmist
Neeru- ja maksapuudulikkus
Neerupuudulikkusega või raske maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt lõik „Annus, manustamisviis ja manustamisaeg”).
Südame patoloogiad
Pärast süstitava metoklopramiidi manustamist, eriti intravenoosselt, on teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas vereringe kollapsist, raskest bradükardiast, südame seiskumisest ja QT -intervalli pikenemisest (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Eriti ettevaatlik tuleb olla metoklopramiidi manustamisel eakatele, eriti intravenoosselt, südame juhtivushäiretega (sh QT -intervalli pikenemisega) patsientidele, korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäiretega, bradükardiaga patsientidele ja patsientidele, kes võtavad teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli.
Kõrvaltoimete (nt hüpotensioon, akatiisia) riski vähendamiseks tuleb intravenoosseid annuseid manustada aeglase boolusena (kestusega vähemalt 3 minutit).
Prolaktiini taseme võimalikku tõusu tuleb hoolikalt kaaluda, eriti rinnavähi või prolaktiini sekreteeriva hüpofüüsi adenoomiga patsientidel.
Metoklopramiidi samaaegne kasutamine alkohoolsete jookidega ei ole soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Plasili toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Vastunäidustatud ühendused
Levodopa või dopamiinergilised agonistid ja metoklopramiid antagoniseerivad üksteist (vt lõik “Vastunäidustused”).
Ühendused, mida tuleks vältida:
Alkohol suurendab metoklopramiidi rahustavat toimet
Ühendused, mida kaaluda:
Metoklopramiidi prokineetilise toime tõttu võib mõnede ravimite imendumine olla häiritud.
Antikolinergilised ained ja morfiini derivaadid
Antikolinergilistel ja morfiini derivaatidel võib olla metoklopramiidile seedetrakti motoorikat antagonistlik toime.
Kesknärvisüsteemi pärssivad ained (morfiini derivaadid, anksiolüütikumid, sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, sedatiivsed antidepressandid, barbituraadid, klonidiin ja sarnased ravimid)
Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite ja metoklopramiidi rahustav toime tugevneb.
Neuroleptikumid
Metoklopramiidil võib olla ekstrapüramidaalsete häirete korral koos teiste neuroleptikumidega aditiivne toime.
Serotoniinergilised ravimid
Metoklopramiidi kasutamine koos serotoniinergiliste ravimitega, nagu SSRI -d, võib suurendada serotoniinisündroomi riski.
Digoksiin
Metoklopramiid võib vähendada digoksiini biosaadavust. Vajalik on digoksiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine.
Tsüklosporiin
Metoklopramiid suurendab tsüklosporiini biosaadavust (Cmax 46% ja ekspositsioon 22%). Vajalik on tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine. Kliinilised tagajärjed on ebaselged.
Mivakurium ja suksametoonium
Metoklopramiidi süstimine võib pikendada neuromuskulaarse blokaadi kestust (inhibeerides plasma koliinesteraase).
Tugevad CYP2D6 inhibiitorid
Metoklopramiidi ekspositsioon suureneb, kui seda manustatakse koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega, nagu fluoksetiin ja paroksetiin. Kuigi kliiniline tähtsus on ebakindel, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Tsisplatiin
Mõned tähelepanekud teatavad koos metoklopramiidiga tsisplatiini neerutoksilisuse suurenemisest.
Insuliin
Vähendades soolestiku transiiti, sealhulgas toitu, võib ravi metoklopramiidiga nõuda diabeedi korral insuliini annuse kohandamist. Metoklopramiid vähendab ka apomorfiini toimet S.N.C.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Neuroloogilised häired
Eriti lastel ja noortel ja / või suurte annuste kasutamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired.Need reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi alguses ja võivad tekkida pärast ühekordset manustamist. Ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleb metoklopramiid kohe katkestada. Need toimed on pärast ravi lõpetamist üldiselt täielikult pöörduvad, kuid võivad vajada sümptomaatilist ravi (bensodiasepiinid lastel ja / või antikolinergilised ja parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutel). Üleannustamise juhtude vältimiseks tuleb järgida vähemalt 6 -tunnist ajavahemikku kahe manustamise vahel, nagu on kirjeldatud lõigus "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg, isegi oksendamise ja annuse tagasilükkamise korral.
Pikaajaline ravi metoklopramiidiga võib põhjustada potentsiaalselt pöördumatut tardiivset düskineesiat, eriti eakatel. Tardiivse düskineesia ohu tõttu ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud (vt lõik „Kõrvaltoimed“). Tardiivse düskineesia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
Metoklopramiidi kombinatsioonis neuroleptikumidega ja metoklopramiidi monoteraapiaga on teatatud pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist (vt lõik "Kõrvaltoimed"). Pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sümptomite ilmnemisel tuleb metoklopramiid kohe katkestada ja alustada sobivat ravi. Eriti ettevaatlik tuleb olla kaasuvate neuroloogiliste haigustega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega (vt lõik "Vastunäidustused")
Metoklopramiid võib süvendada Parkinsoni tõve sümptomeid.
Methemoglobineemia
On teatatud methemoglobineemiast, mis võib olla seotud NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkusega. Sellistel juhtudel tuleb metoklopramiid kohe ja püsivalt katkestada ning võtta asjakohased meetmed (nt metüleensinine ravi).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Suur hulk andmeid rasedate kohta (rohkem kui 1000 kokkupuute tulemust) viitab väärarengute ja loote toksilisuse puudumisele. Kui see on kliiniliselt vajalik, võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada. Farmakoloogiliste omaduste tõttu (nagu ka teiste neuroleptikumide puhul) ei saa ekstrapüramidaalset sündroomi vastsündinutel metoklopramiidi manustamisel raseduse lõpus välistada. Raseduse lõpus tuleb vältida metoklopramiidi kasutamist. Kui kasutatakse metoklopramiidi, tuleb alustada vastsündinute jälgimist.
Toitmisaeg
Metoklopramiid eritub rinnapiima väikestes kogustes. Ei saa välistada kõrvaltoimete tekkimist rinnaga toidetaval imikul. Seetõttu ei soovitata metoklopramiidi imetamise ajal kasutada. Imetavatel naistel tuleb kaaluda metoklopramiidi kasutamise lõpetamist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metoklopramiid võib põhjustada unisust, pearinglust, düskineesiat ja düstooniaid, mis võivad mõjutada nägemist ja häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Plasili kasutada: Annustamine
Kõik näidustused (täiskasvanud patsiendid)
Soovitatav ühekordne annus on 10 mg, mida võib korrata kuni 3 korda päevas.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg / kg kehakaalu kohta.
Maksimaalne soovitatav ravi kestus on 5 päeva
Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine (lapsed vanuses 1 kuni 18 aastat)
Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg / kg kehakaalu kohta, mida saab korrata kuni kolm korda päevas suu kaudu. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg / kg kehakaalu kohta.
Annustamislaud
Maksimaalne ravi kestus on 5 päeva keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamiseks
Ravimit soovitatakse manustada näidatud annustes, eelistatavalt enne sööki. Tabletid ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 61 kg.
Teised ravimvormid / tugevused võivad selles populatsioonis manustamiseks sobivamad olla
Manustamisviis:
Kahe manustamiskorra vahel tuleb järgida vähemalt 6 -tunnist intervalli, isegi oksendamise või annuse tagasilükkamise korral (vt lõik „Hoiatused”).
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel tuleb annuse vähendamist kaaluda neeru- ja maksafunktsiooni ning üldise tundlikkuse alusel.
Neerupuudulikkus
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 15 ml / min) tuleb ööpäevast annust vähendada 75%. Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15–60 ml / min) tuleb ööpäevast annust vähendada 50%.
Maksapuudulikkus
Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada 50%.
Teised ravimvormid / tugevused võivad nendes konkreetsetes populatsioonides manustamiseks sobivamad olla.
Lapsed
Metoklopramiid on alla 1 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik “Vastunäidustused”).
See ravimvorm ei sobi selles populatsioonis manustamiseks
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Plasili
Märgid ja sümptomid
Võib esineda ekstrapüramidaalseid sümptomeid, unisust, teadvuse vähenemist, segasust, hallutsinatsioone ja kardiorespiratoorset seiskumist.
Juhtimine
Üleannustamisega seotud või mitte seotud ekstrapüramidaalsete sümptomite korral on ravi ainult sümptomaatiline (bensodiasepiinid lastel ja / või antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutel).
Sümptomaatilist ravi ning kardiovaskulaarsete ja hingamisfunktsioonide pidevat jälgimist tuleks läbi viia kliinilise seisundi alusel.
Plasili ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on PLASILI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on Plasili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Plasil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud süsteemide ja organite kaupa. Sagedused on määratletud järgmiselt:
- väga sage (≥1 / 10),
- sage (≥ 1/100 kuni <1/10),
- aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100),
- harv (≥1 / 10 000 kuni <1/1000),
- väga harv (<1/10 000),
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
* Endokriinsed patoloogiad pikaajalise ravi korral seoses hüperprolaktineemiaga (amenorröa, galaktorröa, günekomastia).
Järgmised, mõnikord kaasnevad reaktsioonid esinevad sagedamini suurte annuste manustamisel:
- Ekstrapüramidaalsed sümptomid: äge düstoonia ja düskineesia, parkinsonismi sündroom, akatiisia, isegi pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, eriti lastel ja noortel täiskasvanutel (vt lõik „Hoiatused”).
- Unisus, teadvuse vähenemine, segasus, hallutsinatsioonid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: metoklopramiidmonohüdrokloriidmonohüdraat 10,5 mg (vastab 10 mg veevabale ainele).
Abiained: guarkummi; Metüültselluloos; Etüültselluloos; Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid; Kartulitärklis; Magneesiumstearaat; Pentaerütritool.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS “10 mg tabletid” - 24 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PLASIL 10 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: Metoklopramiidmonohüdrokloriidmonohüdraat 10,5 mg (vastab 10 mg veevabale ainele).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud elanikkond
Plasil on näidustatud täiskasvanutele:
- Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine
- kiiritusravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (RINV) ennetamine
- Iivelduse ja oksendamise, sealhulgas ägeda migreeni põhjustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline ravi. Metoklopramiidi võib kasutada koos suukaudsete analgeetikumidega, et parandada valuvaigistite imendumist ägeda migreeni korral.
Lapsed
Plasil on näidustatud lastele vanuses 1 kuni 18 aastat:
- Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine teise võimalusena
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõik näidustused (täiskasvanud patsiendid)
Soovitatav ühekordne annus on 10 mg, mida võib korrata kuni 3 korda päevas.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg / kg kehakaalu kohta.
Maksimaalne soovitatav ravi kestus on 5 päeva
Keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamine (lapsed vanuses 1 kuni 18 aastat)
Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg / kg kehakaalu kohta, mida saab korrata kuni kolm korda päevas suu kaudu. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg / kg kehakaalu kohta.
Annustamislaud
Maksimaalne ravi kestus on 5 päeva keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) ennetamiseks
Ravimit soovitatakse manustada näidatud annustes, eelistatavalt enne sööki.
Tabletid ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 61 kg.
Teised ravimvormid / tugevused võivad selles populatsioonis manustamiseks sobivamad olla
Manustamisviis:
Kahe manustamise vahel peab olema vähemalt 6 -tunnine intervall, isegi oksendamise või annuse tagasilükkamise korral (vt lõik 4.4).
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel tuleb annuse vähendamist kaaluda neeru- ja maksafunktsiooni ning üldise tundlikkuse alusel.
Neerupuudulikkus:
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 15 ml / min) tuleb ööpäevast annust vähendada 75%.
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15… 60 ml / min) tuleb ööpäevast annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Maksapuudulikkus:
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Teised ravimvormid / tugevused võivad nendes konkreetsetes populatsioonides manustamiseks sobivamad olla.
Lapsed
Metoklopramiid on alla 1 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
See ravimvorm ei sobi selles populatsioonis manustamiseks
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Seedetrakti verejooks, mehaaniline obstruktsioon või seedetrakti perforatsioon, mille puhul seedetrakti motoorika stimuleerimine kujutab endast ohtu
• Kinnitatud või kahtlustatav feokromotsütoom raske hüpertensiooni episoodide riski tõttu
• glaukoomiga patsiendid
• neuroleptikumide või metoklopramiidi poolt põhjustatud tardiivne düskineesia
• Epilepsia (krampide sageduse ja intensiivsuse suurenemine)
• Parkinsoni tõbi
• Kombinatsioon levodopa või dopamiinergiliste agonistidega (vt lõik 4.5)
• Metoklopramiidi või NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkuse korral on teadaolev methemoglobineemia
• Kasutamine alla 1 -aastastel lastel ekstrapüramidaalsete häirete suurenenud riski tõttu (vt lõik 4.4)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Neuroloogilised häired
Eriti lastel ja noortel täiskasvanutel ja / või suurte annuste kasutamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired. Need reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi alguses ja võivad tekkida pärast ühekordset manustamist. Ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleb metoklopramiid kohe katkestada. Need toimed on pärast ravi lõpetamist üldiselt täielikult pöörduvad, kuid võivad vajada sümptomaatilist ravi (bensodiasepiinid lastel ja / või antikolinergilised ja parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutel).
Üleannustamise juhtude vältimiseks tuleb järgida vähemalt 6 -tunnist ajavahemikku kahe manustamise vahel, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, isegi oksendamise ja annuse tagasilükkamise korral.
Pikaajaline ravi metoklopramiidiga võib põhjustada potentsiaalselt pöördumatut tardiivset düskineesiat, eriti eakatel. Tardiivse düskineesia ohu tõttu ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud (vt lõik 4.8). Tardiivse düskineesia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
Metoklopramiidi kombinatsioonis neuroleptikumidega ja metoklopramiidi monoteraapiaga on teatatud pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist (vt lõik 4.8). Pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sümptomite korral tuleb metoklopramiid kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Eriti ettevaatlik tuleb olla kaasuvate neuroloogiliste häiretega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega (vt lõik 4.3).
Metoklopramiid võib süvendada Parkinsoni tõve sümptomeid.
Methemoglobineemia
On teatatud methemoglobineemiast, mis võib olla seotud NADH tsütokroom b5 reduktaasi puudulikkusega. Sellistel juhtudel tuleb metoklopramiid kohe ja püsivalt katkestada ning võtta asjakohased meetmed (nt metüleensinine ravi).
Südame patoloogiad
Pärast süstitava metoklopramiidi manustamist, eriti intravenoosselt, on teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas vereringe kollapsist, raskest bradükardiast, südame seiskumisest ja QT -intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8).
Eriti ettevaatlik tuleb olla metoklopramiidi manustamisel eakatele, eriti intravenoosselt, südame juhtivushäiretega (sh QT -intervalli pikenemisega) patsientidele, korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäiretega, bradükardiaga patsientidele ja patsientidele, kes võtavad teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli.
Kõrvaltoimete (nt hüpotensioon, akatiisia) riski vähendamiseks tuleb intravenoosseid annuseid manustada aeglase boolusena (kestusega vähemalt 3 minutit).
Neeru- ja maksapuudulikkus
Neerupuudulikkusega või raske maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt lõik 4.2).
Prolaktiini taseme võimalikku tõusu tuleb hoolikalt kaaluda, eriti rinnavähi või prolaktiini sekreteeriva hüpofüüsi adenoomiga patsientidel.
Metoklopramiidi samaaegne kasutamine alkohoolsete jookidega ei ole soovitatav.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud ühendused
Levodopa või dopamiini agonistid ja metoklopramiid antagoniseerivad üksteist (vt lõik 4.3).
Ühendused, mida tuleb vältida
Alkohol suurendab metoklopramiidi rahustavat toimet.
Ühendused, mida tuleb arvesse võtta
Metoklopramiidi prokineetilise toime tõttu võib mõnede ravimite imendumine olla häiritud.
Antikolinergilised ained ja morfiini derivaadid
Antikolinergilistel ja morfiini derivaatidel võib olla metoklopramiidile seedetrakti motoorikat antagonistlik toime.
Kesknärvisüsteemi pärssivad ained (morfiini derivaadid, anksiolüütikumid, sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, sedatiivsed antidepressandid, barbituraadid, klonidiin ja sarnased ravimid)
Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite ja metoklopramiidi rahustav toime tugevneb.
Neuroleptikumid
Metoklopramiidil võib olla ekstrapüramidaalsete häirete korral koos teiste neuroleptikumidega aditiivne toime.
Serotoniinergilised ravimid
Metoklopramiidi kasutamine koos serotoniinergiliste ravimitega, nagu SSRI -d, võib suurendada serotoniinisündroomi riski.
Digoksiin
Metoklopramiid võib vähendada digoksiini biosaadavust. Vajalik on digoksiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine.
Tsüklosporiin
Metoklopramiid suurendab tsüklosporiini biosaadavust (Cmax 46% ja ekspositsioon 22%). Vajalik on tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine. Kliinilised tagajärjed on ebaselged.
Mivakurium ja suksametoonium
Metoklopramiidi süstimine võib pikendada neuromuskulaarse blokaadi kestust (inhibeerides plasma koliinesteraase).
Tugevad CYP2D6 inhibiitorid
Metoklopramiidi ekspositsioon suureneb, kui seda manustatakse koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega, nagu fluoksetiin ja paroksetiin. Kuigi kliiniline tähtsus on ebakindel, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Tsisplatiin
Mõned tähelepanekud teatavad koos metoklopramiidiga tsisplatiini neerutoksilisuse suurenemisest.
Insuliin
Vähendades soolestiku transiiti, sealhulgas toitu, võib ravi metoklopramiidiga nõuda diabeedi korral insuliini annuse kohandamist.
Metoklopramiid vähendab ka apomorfiini toimet S.N.C.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Suur hulk andmeid rasedate kohta (rohkem kui 1000 kokkupuute tulemust) viitab väärarengute ja loote toksilisuse puudumisele. Kui see on kliiniliselt vajalik, võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada. Farmakoloogiliste omaduste tõttu (nagu ka teiste neuroleptikumide puhul) ei saa ekstrapüramidaalset sündroomi vastsündinutel metoklopramiidi manustamisel raseduse lõpus välistada. Raseduse lõpus tuleb vältida metoklopramiidi kasutamist. Kui kasutatakse metoklopramiidi, tuleb alustada vastsündinute jälgimist.
Toitmisaeg
Metoklopramiid eritub rinnapiima väikestes kogustes. Ei saa välistada kõrvaltoimete tekkimist rinnaga toidetaval imikul. Seetõttu ei soovitata metoklopramiidi imetamise ajal kasutada, mistõttu tuleb kaaluda metoklopramiidi kasutamise lõpetamist rinnaga toitvatel naistel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metoklopramiid võib põhjustada unisust, pearinglust, düskineesiat ja düstooniaid, mis võivad mõjutada nägemist ja häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud süsteemide ja organite kaupa. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
* Endokriinsed patoloogiad pikaajalise ravi korral seoses hüperprolaktineemiaga (amenorröa, galaktorröa, günekomastia).
Järgmised, mõnikord kaasnevad reaktsioonid esinevad sagedamini suurte annuste manustamisel:
• Ekstrapüramidaalsed sümptomid: äge düstoonia ja düskineesia, parkinsonismi sündroom, akatiisia, isegi pärast ühekordse annuse manustamist, eriti lastel ja noortel täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
• Unisus, teadvuse vähenemine, segasus, hallutsinatsioonid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Võib esineda ekstrapüramidaalseid sümptomeid, unisust, teadvuse vähenemist, segasust, hallutsinatsioone ja kardiorespiratoorset seiskumist.
Juhtimine
Üleannustamisega seotud või mitte seotud ekstrapüramidaalsete sümptomite korral on ravi ainult sümptomaatiline (bensodiasepiinid lastel ja / või antikolinergilised parkinsonismivastased ravimid täiskasvanutel).
Sümptomaatilist ravi ning kardiovaskulaarsete ja hingamisfunktsioonide pidevat jälgimist tuleks läbi viia kliinilise seisundi alusel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimid - prokineetika
ATC -kood: A03FA01
Metoklopramiid stimuleerib ja koordineerib seedetrakti ülaosa liikuvust, muutmata mao-, kõhunäärme- ja sapiteede sekretsiooni.
Selle toimemehhanism on keeruline, olles D1- ja D2-retseptorite (dopamiin) ja 5-HT3-retseptorite (serotoniin) konkureeriv antagonist, samuti 5-HT4-retseptorite mittespetsiifiline agonist, mis osaleb soolestiku kolinergiliste neuronite stimuleerimisel. soole prokineetiline aktiivsus, sõltumata vagaalsest innervatsioonist, kuid kaotatud atropiini ja teiste muskariini antagonistide poolt.
See määrab mao ja kaksteistsõrmiksoole kontraktsioonide tooni ja amplituudi suurenemise ning järk -järgult vähenenud distaalse tunde korral tühja-, niude- ja käärsoole tõukejõu liikumise koordineeritud suurenemise koos endoluminaalse sisu perifeerse progresseerumisega.
Tõstab veelgi söögitoru keskmise ja alumise kolmandiku lihaste toonust ja seega survet sulgurlihase tasemel, vabastades samal ajal püloori ja kaksteistsõrmiksoole pirni. Need toimingud põhjustavad mao kiiremat tühjenemist ja vähenemist tagasijooksul kaksteistsõrmiksoolest maos ja söögitorus.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine: Metoklopramiid imendub hästi, saavutades pärast ühekordset 10 mg manustamist plasmataseme 54 ng / ml ligikaudu 1 tunni pärast, ilma et suukaudsed ravimvormid oleksid oluliselt varieerunud. Selle biosaadavus varieerub individuaalselt vahemikus 35 kuni 100%. Intramuskulaarne manustamisviis määrab oluliselt kõrgemad kontsentratsioonipiigid, mis tuvastatakse umbes 3 tunni pärast.
Jaotumine: ravim on põhiline rasvlahustuv ühend ja sellel on suur jaotusruumala (vahemikus 2,2 kuni 3,4 l / kg / h) ja kiire kudede lagunemine, preparaadi poolväärtusaeg on 5 kuni 21 minutit. Iv (0,35–0,63 tundi suukaudse manustamise korral). Seondumisafiinsus plasmavalkudega on 40% ringluses olevast kogusest.
Ainevahetus: ravim metaboliseerub maksas lihtsate konjugatsiooniprotsessidega; maksafunktsiooni väikesed muutused normaalse neerufunktsiooni juuresolekul ei näi eeldavat farmakokineetiliste parameetrite ilmseid muutusi.
Aktiivsed plasmakontsentratsioonid: need sõltuvad ravitava haiguse olemusest ja raskusastmest; Näiteks kui väärtused 10-20 ng / ml esindavad terapeutilise vahemiku alumist piiri, võib tsisplatiini oksendamise vastu võitlemiseks vaja minna kõrgemaid kontsentratsioone kuni üle 1000 ng / ml.
Eliminatsioon: see sõltub annusest, varieerudes 3 kuni 5 tunni jooksul pärast ühekordset 10 ... 20 mg suukaudset manustamist; kliirens on 0,4–0,7 l / kg / h.
Ligikaudu 86% suukaudsest annusest eritub uriiniga, osaliselt vabas vormis ja osaliselt mitteaktiivsete metaboliitidena, millest peamised on N-sulfaat ja N-glükuronaat. Ülejäänud osa eritub sapi ja teiste emunktoritega (metoklopramiid eritub ka piimaga).
Neerupuudulikkusega patsientidel on metoklopramiidi kliirens märkimisväärselt vähenenud (0,2 l / kg / h).
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkusega patsientidel väheneb metoklopramiidi kliirens kuni 70% vähem, samas kui plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikenenud (kreatiniini kliirensi korral 10–50 ml / min umbes 10 tundi ja kliirensi korral 15 tundi). kreatiniin
Maksapuudulikkus
Maksatsirroosiga patsientidel leiti metoklopramiidi kuhjumist, mis oli seotud plasma kliirensi vähenemisega 50%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katsed loomkatsete kohta ei näidanud tavapärast ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapärast uuringut.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Guarkummi; metüültselluloos; etüültselluloos; kolloidne hüdreeritud ränidioksiid; kartulitärklis; magneesiumstearaat; pentaerütritool.
06.2 Sobimatus
Ühtegi kokkusobimatuse juhtumit ei ole esile tõstetud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Ei ole tagatud.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kastis 24 tabletti 10 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 mg tabletid, 24 tabletti: AIC 020766046
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
03.10.1966/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
