Toimeained: raud
Niferex 100 mg kõvakapslid
Miks Niferexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Niferex on rauavorm, mida võib võtta rauapuuduse raviks või vältimiseks suu kaudu. Raud on oluline hapniku transportimiseks ja energia ülekandmiseks kehas. Kapsleid nimetatakse gastroresistentseteks, kuna need ei vabasta sisu maos. Nad vabastavad rauda soolestikus, kust see imendub.
Niferexi kasutatakse rauapuuduse raviks.
Vastunäidustused Kui Niferexi ei tohi kasutada
ÄRGE võtke Niferexi
- kui te olete allergiline rauakompleksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- kui teil on söögitoru ahenemine
- kui teil on seisund, mida nimetatakse pärilikuks raua säilitamise haiguseks (hemokromatoos), krooniline hemodialüüs koos raua suurenemise tunnustega või erinevat tüüpi aneemia
- kui teile tehakse regulaarselt vereülekandeid.
Lapsed
- Alla 6 -aastased lapsed (kehakaaluga alla 20 kg) ei tohi Niferexi võtta.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Niferexi võtmist
Enne Niferexi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Raudpõhised kapslid võivad põhjustada mürgistust, eriti lastel.
- Olge eriti ettevaatlik, kui teil on juba seedesüsteemi mõjutav haigus, näiteks mao- ja soolehaavandid, söögitoru ahenemine, soolepõletik või gastriit.
- Kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad erütropoetiini manustamist, tuleb rauda manustada intravenoosselt, kuna suukaudne raud imendub ureemiaga inimestel halvasti.
- Inimesi, eriti eakaid, kellel on teadmata päritoluga vere- või rauakaotus, tuleb hoolikalt uurida, et teha kindlaks aneemia põhjus / verejooksu allikas.
- Niferex -ravi ajal võivad teie hambad värvi muuta. (See värvimuutus võib kaduda, kui te lõpetate Niferexi kasutamise. Kui seda ei juhtu, peate võib -olla selle eemaldama abrasiivse hambapasta või professionaalse hammaste puhastamisega).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Niferexi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Suurenenud kõrvaltoimed
- Samaaegne ravi intravenoosse raua ja suukaudse rauaga võib põhjustada hüpotensiooni (madal vererõhk) või isegi kollapsit.
- Valuvaigistid (analgeetikumid) ja reumavastased ravimid (nt salitsülaadid ja fenüülbutasoon): võivad süvendada Niferexi põhjustatud mao sisekesta ärritust.
Vähenenud efektid
- Teatud antibiootikumid (tetratsükliinid) või ravimid (bisfosfonaadid), mida kasutatakse luude nõrgenemise (osteoporoos) raviks: kui te võtate ka Niferexi, väheneb nii raua imendumine kui ka tetratsükliinide või bisfosfonaatide imendumine. See tähendab, et kõigi nende ravimite toime väheneb. Küsige oma arstilt, kas teil on vaja nende ravimite annuseid suurendada.
- Kaltsiumi, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad ravimid, nt antatsiidid, kaltsiumi- ja magneesiumipõhised soolaasendajad: need ravimid vähendavad või takistavad raua imendumist Niferexis. Teil võib tekkida vajadus suurendada Niferexi kogust.
- Artriidivastased ravimid, nagu penitsillamiin ja suukaudsed kullasoolad, Parkinsoni tõve ravimid, nagu L-metüüldopa ja levodopa ning L-türoksiin, mida kasutatakse kilpnäärme puudulikkuse raviks: need ravimid imenduvad Niferexi võtmise ajal vähem. Küsige oma arstilt, kas teil on vaja suurendada nende ravimite annuseid.
- Infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid), mida tuntakse fluorokinoloonidena, nagu tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, norfloksatsiin ja ofloksatsiin: raud vähendab oluliselt nende ravimite imendumist. Öelge oma arstile, et te võtate Niferexi enne nende ravimite ravikuuri alustamist.
Ajavahemik Niferexi ja ülalnimetatud ravimite manustamise vahel peaks olema vähemalt 2 tundi.
Aeg Niferexi ja muude tetratsükliinide kui doksütsükliin (vt allpool) manustamise vahel peaks olema vähemalt kolm tundi.
- Ärge võtke koos doksütsükliini ja Niferexi, kuna doksütsükliin võib pärssida Niferexi imendumist ja vereringet.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
- Teil võib esineda väljaheite tumedat värvimuutust, mis ei ole tingitud soolestiku varjatud verejooksust.
- Kõige tavalisemad testid varjatud vere tuvastamiseks väljaheites võivad anda valepositiivseid tulemusi.
Niferex koos toidu ja joogiga
Niferexi ei tohi võtta koos toiduga. Taimset päritolu toidus sisalduvad ained (nt teraviljad ja köögiviljad) võivad moodustada rauaga komplekse (nt fütaadid, oksalaadid ja fosfaadid). Need kompleksid takistavad raua imendumist. Kohvi, tee, piima ja koolapõhiste jookide koostisosad võivad samuti vähendada raua imendumist verre.
Nende toiduainete ja Niferexi võtmise vaheline aeg peaks olema vähemalt kaks tundi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Niferexi kasutamise raseduse ja imetamise ajal puuduvad teadaolevad riskid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatavasti ei mõjuta Niferex teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Niferexi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus järgmine:
Täiskasvanud ja 6 -aastased lapsed (vähemalt 20 kg):
1 kapsel päevas
Raske rauapuuduse korral:
Täiskasvanud ja noorukid alates 15. eluaastast või kehakaaluga vähemalt 50 kg: ravi alguses 1 kapsel 2-3 korda päevas.
Ärge võtke rohkem kui 5 mg Niferexi iga kehakaalu kilo kohta. Näiteks kui te kaalute 50 kg, oleks maksimaalne annus 5 x 50 = 250 mg (kaks ja pool kapslit).
Manustamisviis
Võtke Niferexi kapslid piisava koguse veega. ÄRGE närige kapsleid. Kapsleid tuleb võtta söögikordade vahel (näiteks tühja kõhuga hommikul või kahe peamise söögikorra vahel), kuna toidu koostisosad võivad imendumist vähendada.
Märge
Kui te ei saa või ei taha kapsleid alla neelata, võite kapsli tühjendada ja sisu alla neelata. Selleks eraldage kapsli kaks poolt ettevaatlikult väikesele kausile. Loksutage sisu õrnalt, võtke see teelusikaga üles ja neelake alla. Pärast kapsli sisu neelamist peate jooma veidi vett.
Ravi kestus
Arst otsustab, kui kaua peate Niferexi võtmist jätkama.
Ravi tuleb jätkata seni, kuni teie vere rauasisaldus on normaalne. Tavaliselt kestab see 10 kuni 20 nädalat või kauem, kui teil on püsivad haigusseisundid. Ravi kestus rauapuuduse ennetamisel varieerub sõltuvalt olukorrast (rasedus, vere annetamine, krooniline hemodialüüs, plaaniline autoloogne vereülekanne).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Niferexi
Pärast tahtlikku või juhuslikku üleannustamist ilmnevad jaotises "Võimalikud kõrvaltoimed" kirjeldatud sümptomid tõenäolisemalt ja on raskemad.
Kui te olete võtnud Niferexi üleannustamise, peate sellest kohe oma arsti teavitama. Üleannustamine võib põhjustada mürgistust, eriti lastel.
Raudmürgitus võib avalduda selliste sümptomitega nagu rahutus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Väljaheites on tõrvalaadne värvus, oksendamine võib sisaldada verd. Sümptomid võivad areneda šokiks, atsidoosiks (liigne hape kehas) ja koomaks. võivad tekkida krampide, Cheyne-Stokesi hingamise (ebanormaalne hingamismuster, mida iseloomustab vahelduv pindmine ja sügav hingamine), kooma ja kopsuturse tagajärjel.
Kui te unustate Niferexi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui olete unustanud ühe või mitu Niferexi annust, jätkake selle võtmist veidi kauem.
Kui te lõpetate Niferexi võtmise
Enne ravi lõpetamist Niferexiga ei tohi te võtta ettevaatusabinõusid. Kui teil on lisaküsimusi Niferexi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Niferexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- ebamugavustunne maos või soolestikus
- kõhuvalu
- Ta tõmbus tagasi
- vesine väljaheide (kõhulahtisus)
- iiveldus
- kõhukinnisus
- tumedat värvi väljaheide
Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- hammaste värvimuutus (vt ka "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- naha ülitundlikkus (nt lööve)
- lööve
- urtikaaria
Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Valu kõhus ja valu ülakõhus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Mida Niferex sisaldab
Toimeaine on raud (II) -glütsiin -sulfaatkompleks. Üks kapsel sisaldab:
567,7 mg raud (II) -glütsiinsulfaadi kompleksi (vastab 100 mg Fe2 +-le)
Teised koostisosad on:
Raud (II) -glütsiin -sulfaatkompleksiga graanulid:
askorbiinhape, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1) dispersioon 30% (Eudragit L30 D-55) (sisaldab metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1: 1), naatriumlaurüülsulfaati, polüsorbaat 80), atsetüültrietüültsitraat, talk
Kapsli kest:
- keha: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)
- pea: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat
Kuidas Niferex välja näeb ja pakendi sisu
Niferex on kõva gastroresistentne kapsel, millel on šokolaadipruun kork ja oranž korpus.
Sisaldab hallikaspruune graanuleid.
Niferex on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30, 50, 90 ja 500 x 1 gastroresistentset kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NIFEREX 100 MG KÕVAD GASTRORISESTIIVKAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kapsel sisaldab:
Raud (II) glütsiin-sulfaatkompleks 567,7 mg (vastab 100 mg Fe2 +-le)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõva gastroresistentne kapsel
Kapsli pea: šokolaadipruun.
Kapsli korpus: oranž.
Kapsli sisu: hallikaspruunid graanulid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rauapuudus.
Niferex on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates kuuendast eluaastast (minimaalne kehakaal 20 kg).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Igas vanuses, kehakaalu ja annuste puhul tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi vajadustele ja jälgida ravivastust kliinilistele muutujatele (nt hemoglobiin, ferritiin ja transferriin).
Fe2 + ööpäevast annust 5 mg / kg kehakaalu kohta ei tohi ületada (vt lõik 4.9).
Täiskasvanud
Üks kapsel päevas.
Märkimisväärse rauapuuduse korral võib täiskasvanutele kehakaaluga vähemalt 50 kg anda ravi alguses 2 kuni 3 korda suurema annuse.
Eakad patsiendid
Puuduvad kliinilised andmed eakate patsientide annuse kohandamise vajaduse kohta.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Puuduvad kliinilised andmed annuse kohandamise vajaduse kohta neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Lapsed
Niferex on alla 6 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Alates 6 -aastastele lastele (minimaalne kehakaal 20 kg) võib anda 1 kapsli päevas.
Märkimisväärse rauapuuduse korral võib noorukitele kehakaaluga vähemalt 50 kg anda ravi alguses kaks kuni kolm korda suuremat annust.
Manustamisviis
Kapslid tuleb alla neelata ilma närimata, piisava koguse veega. Kapslid tuleb söögikordade ajal ära võtta (näiteks tühja kõhuga hommikul või kahe peamise söögikorra vahel), sest toidu koostisosad võivad vähendada imendumist. Ravi kestus määratakse vastavalt saadud laboritulemustele. järelkatsed.
Kui kapslite neelamine on raske või soovimatu, võib kapsli sisu võtta ka ilma kapsliteta. Seetõttu peab patsient kapsli hoolikalt avama ja selle sisu lusikasse koguma. Pärast graanulite võtmist lusikast peab patsient jooma piisava koguse vett.
Ravi tuleb jätkata kuni väärtuste normaliseerumiseni.Ravi võib pikendada keha rauavarude taastamiseks vajalikuks ajaks.
Ravi kestus varieerub sõltuvalt puudulikkuse raskusastmest, kuid tavaliselt on püsivate haigusseisundite korral vaja 10 kuni 20 ravinädalat või kauem. Ravi kestus rauapuuduse ennetamisel varieerub sõltuvalt olukorrast (rasedus, vereloovutus, krooniline hemodialüüs ja plaaniline autoloogne vereülekanne).
04.3 Vastunäidustused
• Söögitoru ahenemine.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Korduv vereülekanne.
• Hemokromatoos, krooniline hemodialüüs koos raua kogunemise tunnustega, sideroblastiline aneemia, pliianeemia, talasseemia ja muudest hemoglobinopaatiatest tulenevad aneemia vormid.
• Alla 6 -aastased lapsed ei tohi Niferexi võtta suurte annuste tõttu.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
• Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on seedetrakti patoloogiad nagu soolepõletik, soole stenoos, divertikulaar, gastriit, mao- ja soolehaavandid.
• Kroonilise neeruhaigusega patsientidele, kes vajavad erütropoetiini manustamist, tuleb rauda manustada intravenoosselt, kuna suukaudne raud imendub ureemiaga inimestel halvasti.
• Inimesi, eriti eakaid, kellel on teadmata päritoluga vere- või rauakaotus, tuleb hoolikalt uurida, et teha kindlaks aneemia põhjus / verejooksu allikas.
• Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada mürgistust, eriti laste seas.
• Raud (II) glütsiinsulfaatkompleksiga ravi ajal võib tekkida hammaste värvimuutus. Teaduskirjanduse kohaselt võib selline hammaste värvimuutus pärast ravimi ärajätmist iseenesest taanduda või tuleb see eemaldada abrasiivse hambapastaga või professionaalse hammaste puhastamisega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleks järgmisi seoseid:
Raudsoolade intravenoosne manustamine
Raudsoolade intravenoosne manustamine patsiendile, kes juba saab suukaudset rauda, võib põhjustada hüpotensiooni ja isegi kollapsit, mis on tingitud raua kiirest vabanemisest transferriini küllastumise tõttu. Seda kombinatsiooni ei soovitata.
Doksütsükliin:
Suukaudselt manustatavad rauasoolad pärsivad doksütsükliini imendumist ja enterohepaatilist ringlust. Seda kombinatsiooni tuleks vältida.
Järgmised kombinatsioonid võivad vajada annuse kohandamist:
Raud kelaatimise teel pärsib paljude ravimite imendumist. Seetõttu peaks Niferexi ja allpool loetletud ravimite manustamise vaheline intervall olema võimalikult pikk.
Fluorokinoloonid:
Kui rauasoolasid manustatakse samaaegselt fluorokinoloonidega, on viimaste imendumine oluliselt halvenenud. Norfloksatsiini, levofloksatsiini, tsiprofloksatsiini, gatifloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist pärsib raud 30–90%. Fluorokinoloone tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Niferexi manustamist.
Metüüldopa (L-vorm):
Kui raudsulfaati manustati samaaegselt kas 1 tund või 2 tundi enne metüüldopat, vähenes metüüldopa biosaadavus vastavalt 83%, 55% ja 42%. Nende ühendite manustamise vaheline intervall peaks olema võimalikult pikk. nii kaua kui võimalik.
Kilpnäärme hormoonid:
Samaaegsel manustamisel pärsib raud türoksiini imendumist ja see võib mõjutada ravitulemust Nende ühendite manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 2 tundi.
Tetratsükliinid:
Samaaegsel suukaudsel manustamisel pärsivad rauasoolad tetratsükliinide imendumist. Intervall Niferexi ja tetratsükliinide, välja arvatud doksütsükliin, manustamise vahel (vt eespool) peaks olema vähemalt 3 tundi.
Penitsillamiin:
Penitsillamiini imendumine on vähenenud, kuna see võib moodustada rauaga kelaate.Penitsillamiini tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne Niferexi manustamist.
Bisfosfonaadid:
Rauda sisaldavad ravimid moodustavad i In vitro bisfosfonaadid. Kui rauasoolasid manustatakse samaaegseltBisfosfonaadid, imendumist Bisfosfoonma võin kompromiteerida. Nende ravimite manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 2 tundi.
Levodopa:
Raudsulfaadi ja levodopa samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele vähendab levodopa biosaadavust 50%. Samuti väheneb karbidopa biosaadavus (75%). Nende ühendite manustamise vaheline intervall peaks olema võimalikult pikk.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid:
Raudsoolade ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti limaskesta ärritavat toimet.
Antatsiidid:
Antatsiidid, mis sisaldavad oksiide, hüdroksiide või magneesiumi-, alumiiniumi- ja kaltsiumisooli, kelaativad rauasoolasid. Seetõttu peab nende kahe ühendirühma manustamise vaheline intervall olema võimalikult pikk; minimaalne aeg antatsiidi ja raua manustamise vahel on kaks tundi.
Jalgpall:
Raua ja kaltsiumi samaaegne kasutamine vähendab raua imendumist. Niferex tuleb ära võtta kaltsiumi sisaldavatest toitudest ja jookidest.
Niferexi biosaadavust võivad vähendada raua komplekseerivad ained (nagu fosfaadid, fütaadid ja oksalaadid), mis sisalduvad taimses toidus ning piima, kohvi ja tee koostisosades. Nende ühendite manustamise vaheline ajavahemik peaks olema vähemalt 2 tundi.
Raud (II) glütsiin-sulfaatkompleksi manustamine võib anda valepositiivse tulemuse, et otsida väljaheitest varjatud verd.
Teised:
Kui rauda manustatakse suu kaudu, võib väljaheite tumedat värvi muuta, mis ei ole tingitud seedetrakti varjatud verejooksust. Guaiakatest võib anda valepositiivseid tulemusi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole teada riske.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Niferex ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Raud (II) glütsiinsulfaadi manustamisel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Seedetrakti häired
levinud: ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus ja tumedat värvi väljaheide.
Haruldane: hammaste värvimuutus (vt ka lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Teadmata: kõhuvalu ja ülakõhuvalu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Haruldane: naha ülitundlikkusreaktsioonid, nt lööve, lööve ja urtikaaria
Immuunsüsteemi häired:
Teadmata: anafülaktiline reaktsioon
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Pärast 20 mg Fe2 + / kg kehakaalu või suuremate annuste manustamist võivad tekkida mürgistuse sümptomid. Tõsiste toksiliste mõjude ilmnemist tuleb oodata annuste puhul, mis algavad 60 mg Fe2 + / kg kehakaalu või rohkem. Mürgistused, mis on põhjustatud annustest 200 kuni 400 mg Fe2 + / kg kehakaalu kohta, võivad nõuetekohase ravi puudumisel põhjustada surma.
Lapsed
Väikelastel võib koguannuse (400 mg Fe2 +) manustamine põhjustada eluohtliku seisundi.
Raudmürgitusel võib olla mitu faasi. Esimeses faasis, 30 minutit kuni 5 tundi pärast suukaudset manustamist, täheldatakse selliseid sümptomeid nagu rahutus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Väljaheites on tõrvalaadne värvus, oksendamine võib sisaldada Sümptomid võivad areneda šokiks, metaboolseteks muutusteks, nagu liigne hape kehas ja kooma. Sellele järgneb sageli näiline paranemisfaas, mis võib kesta kuni 24 tundi. Seejärel korduvad kõhulahtisus, šokk ja atsidoos. Surm võib tekkida krampide, Cheyne-Stokesi hingamise, kooma ja kopsuturse tagajärjel.
Terapeutilised meetmed üleannustamise korral:
Vahetult pärast üleannustamist võib kaaluda maoloputust või oksendamise esilekutsumist Deferoksamiin (Desferal) on spetsiifiline antidoot.
Üksikasjalikuma teabe saamiseks vaadake tootja teavet.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ravimid.
ATC -kood: B03AA01
Raud on oluline hapniku (nt hemoglobiini) transportimiseks ja energia ülekandmiseks organismis. Raua sisaldus on meestel umbes 50 mg Fe2 + kehakaalu kilogrammi kohta ja naistel umbes 38 mg Fe2 + kehakaalu kilogrammi kohta.
Toimemehhanism
Raud raud kujul (Fe2 +) on biosaadav vorm, mis võib siseneda rakkude metabolismi koos juba olemasoleva heemrauaga. Peamiselt aminohapetega kompleksne raud transporditakse peensoole limaskesta epiteelirakkudesse, peamiselt kaksteistsõrmiksooles ja vähemal määral ka proksimaalses tühisooles. raudvorm (Fe2 +). Niferexist pärinev raud on juba redutseeritud raua kujul (Fe2 +) ja on seetõttu kergesti biosaadav rakkude ainevahetuses imendumiseks.
Farmakodünaamilised toimed
Keha vajab rauda hemoglobiini, müoglobiini ja rauda sisaldavate ensüümide moodustamiseks. Rauapuudust võib esile kutsuda suurenenud rauavajadus (näiteks kasvamise ja raseduse ajal), „suur rauakadu (nt verejooks). või raua tarbimise vähenemisest (nt ebapiisavast rauakogusest toidus).
Rauapuuduse aneemia võib tekkida rauapuuduse tagajärjel.
Niferex on ravim, mida toodetakse rauapuuduse raviks. Sisaldab rauda (Fe2 +) vormis, mis on organismis kergesti imenduv ja kasutatav. Seetõttu sobib toode rauapuudusest tingitud sümptomite kõrvaldamiseks. Nagu kõik rauapreparaadid, ei mõjuta Niferex erütropoeesi ega aneemiat, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest.
Lapsed
Teavet pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Niferexi kõvakapslid sisaldavad gastroresistentseid graanuleid. Kapsli kest lahustub maos ja happekindlad graanulid jõuavad seejärel väikestes kogustes kaksteistsõrmiksoole, kus need lahustuvad ja vabastavad rauakompleksi.
Biosaadavus
Vähenenud rauavarudega patsientidel on suhteline biosaadavus 95% võrreldes raudsulfaadi vesilahusega. See võrdub Fe2 + iooni imendumisega ligikaudu 15%.
Levitamine
Veres on raudioonid seotud transferriiniga ja transporditakse vajalikesse kohtadesse. Raud säilitatakse ferritiinina maksas, põrnas ja luuüdis.
Elimineerimine
Väljaheitega eritub vaid väike osa rauast (1–2 mg päevas), mis vabaneb hemoglobiini lagunemisest (20–30 mg päevas). Suurema osa sellest kasutab organism uuesti, peamiselt hemoglobiini sünteesiks.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad arstile olulised prekliinilised andmed, mida saaks lisada nendele, mis on juba lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistesse osadesse.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Askorbiinhape, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1: 1) dispersioon 30% (Eudragit L30 D-55) (sisaldab metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1: 1), naatriumlaurüülsulfaati, polüsorbaat 80), atsetüültrietüültsitraat, talk, puhastatud vesi.
Kapsli kest:
- keha: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)
- pea: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Blisterpakend, mis on valmistatud läbipaistmatu valge polüpropüleenist (PP) lehega paber / alumiiniumkilest ja sisaldab 30, 50, 90 ja 500x1 gastroresistentset kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milano - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"100 mg gastroresistentsed kõvad kapslid" 50 kapslit blisterpakendis PP / AL / AIC paber: 036743019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
14/10/2015
