Toimeained: insuliin (insuliin lispro)
Humalog 100 Ü / ml süstelahus kolbampullis
Humalogi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Humalog 100 Ü / ml süstelahus kolbampullis
- Humalog Mix25 100 Ü / ml süstesuspensioon viaalis
- Humalog Mix25 100 Ü / ml süstesuspensioon kolbampullis
- Humalog Mix50 100 Ü / ml süstesuspensioon kolbampullis
- Humalog BASAL 100 U / ml süstesuspensioon kolbampullis
- Humalog 100 Ü / ml KwikPen süstelahus
- Humalog Mix25 100 Ü / ml KwikPen süstesuspensioon
- Humalog Mix50 100 Ü / ml KwikPen süstesuspensioon
- Humalog BASAL 100 Ü / ml KwikPen süstesuspensioon
Miks Humalogit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Humalogit kasutatakse diabeedi raviks. Humalog toimib kiiremini kui tavaline iniminsuliin tänu insuliini molekuli väikesele modifikatsioonile.
Tema haigus, diabeet, tuleneb asjaolust, et tema kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust. Humalog asendab teie keha toodetud insuliini ja seda kasutatakse glükoosi pikaajaliseks kontrollimiseks. Ravim toimib väga kiiresti ja kestab lühemat aega kui lahustuv insuliin (2 kuni 5 tundi). Tavaliselt peaksite Humalogi süstima 15 minuti jooksul enne sööki.
Arst võib teile määrata nii Humalogi kui ka pika toimeajaga insuliini. Iga insuliinitüüp on pakitud vastava infolehega, mis sisaldab teavet selle õige kasutamise kohta. Ärge muutke oma insuliinitüüpi, kui arst pole seda määranud. Olge insuliini tüübi muutmisel väga ettevaatlik.
Humalog sobib kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel Humalogit võib kasutada lastel, kui oodatakse eeliseid lahustuva insuliini ees, näiteks manustamisaeg söögi ajal.
Vastunäidustused Kui Humalogit ei tohi kasutada
ÄRGE kasutage Humalogi
- Kui arvate, et algab hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Sellest infolehest leiate ka juhised kerge hüpoglükeemia raviks (vt lõik: Kui te võtate Humalogi rohkem kui ette nähtud).
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) insuliini lispro või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Humalogi võtmist
- Kui teie veresuhkru tase on insuliinraviga hästi kontrollitud, ei pruugi te märgata hoiatavaid sümptomeid, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale. Hoiatusmärgid on loetletud selles infolehes hiljem. Ta peab pöörama suurt tähelepanu söögiaegadele, füüsiliste harjutuste sagedusele ja pühendumusele, samuti jälgima oma veresuhkru taset, mõõtes seda sageli.
- Mõned inimesed, kellel on pärast loomselt insuliinilt iniminsuliinile üleminekut tekkinud hüpoglükeemia, on teatanud, et hüpoglükeemilise reaktsiooni hoiatavad sümptomid olid vähem märgatavad või erinevad. Kui teil on sageli hüpoglükeemia või teil on raske seda ära tunda, pidage nõu oma arstiga.
- Kui vastus mõnele järgmistest küsimustest on JAH, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või diabeediõele.
Kas olete hiljuti haige olnud?
Kas teil on maksa- või neeruprobleeme?
Kas treenite rohkem kui tavaliselt?
- Alkoholi tarvitamisel võivad teie insuliinivajadused muutuda.
- Samuti hoiatage oma arsti, apteekrit või diabeediõde, kui plaanite välismaale reisida. Erinevused ajavööndites riikide vahel võivad muuta nii insuliinisüstide kui ka söögikordade võtmise aega.
- Mõned patsiendid, kellel on pikaajaline II tüüpi diabeet ja südamehaigus või eelnev tserebrovaskulaarne sündmus, keda on ravitud pioglitasooni ja insuliiniga, on teatanud südamepuudulikkuse tekkest. Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või lokaalne turse (turse).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Humalogi toimet
Teie insuliinivajadus võib teie võtmise ajal muutuda
- rasestumisvastaseid tablette,
- kortisoon,
- kilpnäärme hormoonide asendusravi,
- suukaudsed hüpoglükeemilised ained,
- atsetüülsalitsüülhape,
- sulfoonamiidantibiootikumid,
- oktreotiid,
- beeta2-agonistid (nt ritodriin, salbutamool, terbutaliin),
- beetablokaatorid,
- mõned antidepressandid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid),
- danasool,
- mõned angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil) ja
- angiotensiin II retseptori antagonistid.
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kas olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga? Üldiselt väheneb insuliinivajadus raseduse esimesel trimestril ja suureneb järgmise kuue kuu jooksul. Kui toidate last rinnaga, peate võib -olla muutma insuliini kogust või dieeti. Küsige nõu oma arstilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib hüpoglükeemiline reaktsioon, võib teie keskendumis- ja reageerimisvõime halveneda. Pidage seda võimalikku probleemi silmas kõikides olukordades, kus võite ennast või teisi ohtu seada (näiteks autot juhtides või masinaid kasutades). Te peaksite oma arstiga nõu pidama, kui teil on:
- sagedased hüpoglükeemia episoodid
- hüpoglükeemia hoiatusmärkide vähenemine või puudumine
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Humalogit kasutada: Annustamine
3 ml kolbampulli tohib kasutada ainult 3 ml pensüstelitega. Ärge kasutage koos 1,5 ml pensüstelitega.
Kontrollige alati kasti ja kolbampulli sildilt apteekri teile antud insuliini nime ja tüüpi.
Kasutage Humalog'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peaksite konsulteerima oma arstiga.
Annustamine
- Reeglina peaksite Humalogi süstima 15 minuti jooksul enne sööki. Vajadusel võite süsti teha ka kohe pärast sööki. Manustamiskoguse, -aja ja -sageduse osas järgige täpselt oma arsti juhiseid: need kehtivad ainult teile. Järgige neid täpselt ja laske neid regulaarselt kontrollida diabeedikeskuses.
- Kui muudate kasutatavat insuliini tüüpi (näiteks loomsest või humaaninsuliinist Humalogi tooteks), võib teil olla vajalik teistsugune (rohkem või vähem) ravimi kogus kui varem. Muutused võivad ilmneda esimese süstiga või järk -järgult mõne nädala või kuu jooksul.
- Süstige Humalogi naha alla. Süstige lihasesse ainult arsti juhiste järgi.
Humalogi ettevalmistamine
- Humalog on juba vees lahustunud, nii et te ei tohiks seda segada. Kuid olge ettevaatlik, kui kasutate seda ainult siis, kui selle välimus on sama, mis vees.Lahus peab olema selge, värvitu ja ilma tahkete osakesteta. Kontrollige seda enne iga süsti.
Pliiatsi ettevalmistamine
- Esiteks peske käed. Desinfitseerige kolbampulli kummimembraan.
- Kasutage Humalogi kolbampulle ainult koos ühilduvate CE -märgisega pensüstelitega. Veenduge, et teie pensüsteliga kaasasolevas infolehes oleks märgitud sõnad Humalog või Lilly. 3 ml kolbampulli saab kasutada ainult 3 ml pensüsteliga.
- Järgige pliiatsiga kaasasolevaid juhiseid. Pange kolbampull pensüstelisse.
- Määrake annuseks 1 või 2 ühikut. Seejärel hoidke pensüstelit sisestatud nõelaga ülespoole ja puudutage pensüsteli külge, et õhumullid välja pääseksid. Kui pensüstel on endiselt ülespoole suunatud, vajutage süstimisnuppu, kuni nõelast väljub tilk Humalogi. mullid võisid jääda pensüstelisse; need ei ole ohtlikud, kuid kui need on liiga suured, võivad nad süstimise annuse muuta ebatäpsemaks.
Humalogi süstimine
- Enne süstimist desinfitseerige nahk vastavalt teile antud juhistele. Süstige ravimit naha alla, nagu teile õpetati. Ärge süstige seda otse veeni. Pärast süstimist jätke nõel 5 sekundiks nahka veendumaks, et olete süstinud kogu annuse. Ärge hõõruge nahka süstekohale. Veenduge, et süstekoht oleks vähemalt ühe sentimeetri kaugusel sellest, mida kasutasite eelmisel korral, ja ärge unustage süstekohta pöörata nii, nagu teile öeldi. Pole tähtis, millist süstekohta kasutada, olgu see siis õlavarred, reied, tuharad või kõht, Humalogi süstimisel on isegi kiirem toime kui lahustuval humaaninsuliinil.
- Teile ei tohi Humalog'i intravenoosselt manustada. Süstige Humalogi nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile õpetanud. Ainult arst võib teile Humalogi intravenoosselt manustada. Seda teete ainult erilistel asjaoludel, nagu operatsioon või kui olete haige ja teie veresuhkru tase on liiga kõrge.
Pärast süstimist
- Niipea kui olete süstimise lõpetanud, eemaldage nõel pensüstelist, kasutades välimist nõelakatet, mis võimaldab teil hoida Humalogi steriilsena, vältida ravimi lekkimist, peatada õhu sissevool pensüstelisse ja vältida nõela ummistumist. Ärge jagage oma nõelu teistega. Ärge jagage oma pensüstelit teistega. Asetage kork pliiatsile tagasi. Jätke kolbampull pensüstelisse.
Järgnevad süstid
- Enne iga järgmist süstimist valige 1 või 2 ühikut ja aktiveerige süstimismehhanism pliiatsiga ülespoole, kuni nõelast väljub tilk Humalogi. Kasseti küljes olevat taset saate mõõta, kui palju Humalogi kolbampullisse on jäänud. Iga rea vaheline kaugus on umbes 20 ühikut. Kui järgmise annuse jaoks ei jätku piisavalt, vahetage kolbampull.
Ärge segage Humalogi kolbampulli teise insuliiniga. Kui kolbampull on tühi, ärge seda uuesti kasutage.
Humalogi kasutamine infusioonipumbas
- Lisproinsuliini manustamiseks võib kasutada ainult teatud CE -märgisega insuliini infusioonipumpasid. Enne lisproinsuliini manustamist tuleb hoolikalt lugeda tootja juhiseid, et teha kindlaks, kas see sobib konkreetsele pumbale või mitte. Lugege ja järgige kaasasoleva dokumentatsiooni juhiseid. infusioonipump.
- Kasutage kindlasti oma pumba jaoks sobivat reservuaari ja kateetrit.
- Infusioonikomplekti (toru ja nõel) tuleb vahetada, järgides infusioonikomplektile lisatud juhiseid.
- Hüpoglükeemia episoodi korral tuleb infusioon katkestada, kuni episood on taandunud. Kui ilmnevad korduvad või rasked madala glükoosisisalduse episoodid, informeerige sellest oma arsti ja kaaluge insuliini infusiooni vähendamist või lõpetamist.
- Pumba rike või infusioonikomplekti takistus võib põhjustada vere glükoosisisalduse kiiret tõusu.
- Kui seda kasutatakse koos insuliini infusioonipumbaga, ei tohi Humalogi segada ühegi teise insuliiniga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Humalog'i
Kui te võtate Humalogi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Humalogi rohkem kui ette nähtud, võib tekkida veresuhkru langus.
Kontrollige oma veresuhkru taset. Kui teie veresuhkur on madal (kerge hüpoglükeemia), sööge glükoositablette, natuke suhkrut või jooge magusat jooki. Seejärel sööge puuvilju, küpsiseid või võileiba, nagu arst soovitas, ja puhake. Sageli piisab sellest kerge "hüpoglükeemia või kerge insuliini üleannustamise vastu võitlemiseks. Kui märkate, et see süveneb ja teil on õhupuudus ja nahk muutub kahvatuks, rääkige sellest kohe oma arstile. Glükagooni süst võib ravida üsna rasket hüpoglükeemia. Võtke pärast glükagooni süstimist glükoosi või suhkrut. Kui ta ei saa glükagooniga positiivset vastust, tuleb ta hospitaliseerida. Küsige oma arstilt glükagooni kasutamise kohta.
Kui te unustate Humalogi kasutada
Kui te võtate Humalogi vähem kui vaja, võib teie veresuhkur tõusta. Kontrollige oma veresuhkru taset.
Hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) või hüperglükeemia (kõrge veresuhkru tase), mida ei ravita nõuetekohaselt, võivad muutuda väga tõsiseks ja põhjustada peavalu, iiveldust, oksendamist, dehüdratsiooni, teadvusetust, koomat ja isegi surma (vt lõigud A ja B lõigus 4 „Võimalik pool“). efektid ").
Kolm lihtsat sammu hüpoglükeemia või hüperglükeemia vältimiseks:
- Hoidke alati varusüstlaid ja Humalogi tagaviaal või varupliiats ja kolbampullid juhuks, kui te kaotate oma pensüsteli või kolbampullid või need saavad kahjustada.
- Kandke alati kaasas dokumenti, mis näitab, et olete diabeetik.
- Kandke alati suhkrut kaasas.
Kui te lõpetate Humalogi kasutamise
Kui te võtate Humalogi vähem kui vaja, võib teie veresuhkur tõusta. Ärge muutke oma insuliinitüüpi, kui arst pole seda määranud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Humalogi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Humalog põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kohalik allergia on tavaline (≥ 1/100 kuni <1/10). Mõnel inimesel võib süstekoha nahk olla punane, turses ja sügelev. See reaktsioon kaob tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Kui see juhtub , rääkige sellest oma arstile.
Süsteemne allergia on haruldane (≥ 1/10 000 kuni <1/1000). Sümptomid on järgmised:
- lööve üle kogu keha
- hingamisraskused
- hingeldus
- vererõhu alandamine
- kiire südamelöök
- higistamine
Kui arvate, et Humalog põhjustab teile seda tüüpi insuliiniallergiat, rääkige sellest kohe oma arstile.
Lipodüstroofia (naha paksenemine või kerge depressioon) on aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100). Kui tunnete, et teie nahk muutub paksemaks või süstekohal on kerge depressioon, rääkige sellest oma arstile.
On teatatud tursetest (nt käte, pahkluude turse; vedelikupeetus), eriti insuliinravi alguses või ravi muutmise ajal, et parandada glükeemilist kontrolli.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Tavalised diabeediprobleemid
A. Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Hüpoglükeemia võib põhjustada:
- Humalogi või mõne muu insuliini üleannustamine;
- söögi hilinemine või vahelejätmine või toitumise muutmine;
- liigne treening või füüsiline töö, mida tehakse vahetult enne või pärast sööki;
- "infektsioon või mõni muu häire (eriti kõhulahtisus või oksendamine);
- insuliinivajaduse muutus;
- olemasoleva neeru- või maksakahjustuse süvenemine.
Alkohol ja mõned ravimid võivad teie veresuhkru taset häirida.
Tavaliselt ilmnevad hüpoglükeemia esimesed sümptomid kiiresti ja hõlmavad järgmist:
- väsimus
- närvilisus või erutus
- peavalu
- kiire südamelöök
- halb enesetunne
- külm higi
Kui te ei suuda ära tunda hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid, vältige olukordi, nagu autojuhtimine, kus hüpoglükeemia võib ohustada teid või teisi.
B. Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos
Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et teie kehas pole piisavalt insuliini. Hüperglükeemia võib põhjustada:
- ei võta Humalogi ega mõnda muud insuliini;
- insuliini võtmine vähem kui arst on määranud;
- toidu tarbimine palju suuremas koguses, kui on lubatud dieediga;
- palavik, infektsioon või tugev emotsioon.
Hüperglükeemia võib põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi. Esimesed sümptomid algavad aeglaselt, mitme tunni või päeva jooksul. Nad saavad aru:
- unisus
- näo punetus
- janu
- söögiisu puudumine
- puuviljalõhnaline hingeõhk
- halb enesetunne
Raske hingamine ja kiire südametegevus on tõsised sümptomid. Pöörduge viivitamatult arsti poole.
C. Haigused
Kui teil on haigus, eriti kui tunnete end või olete haige, võib teie insuliinivajadus varieeruda. Isegi kui ta ei söö normaalselt, vajab ta ikkagi insuliini. Laske kontrollida uriini- ja vereanalüüse; kui olete haige, järgige juba tuttavaid ettevaatusabinõusid ja rääkige sellest oma arstile.
Aegumine ja säilitamine
Enne kasutamist hoidke Humalogi külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Kasutamise ajal hoidke viaali külmkapis (2 ° C - 8 ° C) või toatemperatuuril kuni 30 ° C ja visake ära 28 päeva pärast. Ärge hoidke seda soojusallika läheduses ega otsese päikesevalguse käes.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Humalog'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage Humalogi, kui see on värviline või sisaldab tahkeid osakesi. Kasutage seda ainult siis, kui see näeb välja nagu vesi. Kontrollige seda enne iga süsti.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Humalog 100 Ü / ml süstelahus kolbampullis sisaldab
- Toimeaine on insuliin lispro Insuliin lispro valmistatakse laboris, kasutades tehnoloogiat, mida nimetatakse rekombinantseks DNA -ks. See on humaaninsuliini muudetud vorm ja erineb seetõttu teistest inim- või loomset päritolu insuliinidest. Insuliin lispro on struktuurilt sarnane iniminsuliiniga, mis on looduslikult esinev kõhunäärme toodetud hormoon.
- Abiained on m-kresool, glütserool, kahealuseline naatriumfosfaat 7H2O, tsinkoksiid ja süstevesi. PH reguleerimiseks võib lisada naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet.
Kuidas Humalog välja näeb ja pakendi sisu
Humalog 100 Ü / ml süstelahus on steriilne, selge ja värvitu vesilahus ning sisaldab 100 ühikut lisproinsuliini iga süstelahuse milliliitri (100 Ü / ml) kohta. Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit). Kolbampullid on saadaval 5 kolbampulli pakendis või mitme pakendiga, milles on 2 pakki, milles on 5 kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HUMALOG 100 Ü / ML
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Humalog on steriilne, selge ja värvitu vesilahus.
Üks ml sisaldab 100 Ü (vastab 3,5 mg -le) insuliini lispro (pärineb aastal toodetud rekombinantsest DNA -st) E. coli). Iga pakend sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule lisproinsuliinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suhkurtõvega täiskasvanute ja laste ravi, kes vajavad glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks insuliini Humalog on näidustatud ka suhkurtõve esialgseks stabiliseerumiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annuse peab määrama arst vastavalt patsiendi vajadustele.
Humalogi võib manustada vahetult enne sööki. Vajadusel võib Humalogi manustada ka vahetult pärast sööki. Humalogi tuleb manustada subkutaanse süstena või pideva subkutaanse infusioonina pumba abil (vt lõik 4.2) ja kuigi seda ei soovitata, võib seda manustada ka intramuskulaarselt. Vajadusel võib Humalogi manustada ka intravenoosselt, näiteks vere glükoosisisalduse kontrollimiseks ketoatsidoosi, ägedate haiguste korral, intra- või operatsioonijärgsel perioodil.
Subkutaanne süst tuleb teha õlavarre, reied, tuharad või kõht. Süstekohta tuleb pöörata nii, et see mõjutaks sama kohta ligikaudu kord kuus.
Humalogi subkutaansel süstimisel tuleb tagada, et nõel ei satuks veresooni Pärast süstimist ei tohi nahakohta masseerida. Patsiente tuleb juhendada kasutama sobivaid süstimistehnikaid.
Subkutaanselt manustatav Humalog toimib kiiremini ja selle toimeaeg on lühem (2–5 tundi) kui tavaline insuliin. See kiire toime algus tähendab, et Humalogi süsti (või pideva subkutaanse infusiooni korral Humalog booli) võib manustada väga vahetult enne sööki. Insuliini toime kestus võib erinevatel inimestel või sama indiviidi puhul erinevatel juhtudel olla väga erinev. Olenemata süstekohast jätkub aktiivsus kiiremini kui lahustuva humaaninsuliini korral. Nagu kõigi insuliinipreparaatide puhul, sõltub Humalogi toime kestus mitmest tegurist, nagu annus, süstekoht, verevool, kehatemperatuur ja patsiendi füüsiline aktiivsus.
Vastavalt arsti soovitustele võib Humalogi kasutada koos pika toimeajaga insuliini või suukaudsete sulfonüüluurea derivaatidega.
Humalogi kasutamine insuliini infusioonipumpades
Lisproinsuliini manustamiseks võib kasutada ainult teatud CE -märgisega insuliini infusioonipumpasid. Enne lispro -insuliini manustamist tuleb hoolikalt läbi lugeda tootja juhised, et teha kindlaks, kas see sobib konkreetsele pumbale või mitte. Lugege ja järgige infusioonipumbaga kaasasolevaid juhiseid. Kasutage pumba jaoks sobivat mahutit ja kateetrit. Infusioonikomplekti (toru ja kanüül) tuleb vahetada vastavalt infusioonikomplektiga kaasasolevatele juhistele. Hüpoglükeemia episoodi korral tuleb infusioon katkestada kuni episoodi kadumiseni. Kui ilmnevad korduvad või rasked episoodid madalal vere glükoosisisaldusel, teavitage sellest oma arsti ja kaaluge insuliini infusiooni vähendamist või lõpetamist. Pumba rike või infusioonikomplekti takistus võib põhjustada vere glükoosisisalduse kiiret tõusu. Kui kahtlustatakse insuliinivoolu katkemist, järgige tootega kaasas olevas dokumentatsioonis toodud juhiseid ja kui arvate, et see on soovitatav, teatage sellest oma arstile. Kui seda kasutatakse koos insuliini infusioonipumbaga, ei tohi Humalogi segada ühegi teise insuliiniga.
Insuliini intravenoosne manustamine
Lisproinsuliini intravenoosne süstimine peab toimuma pärast tavapärast kliinilist tava intravenoosseks manustamiseks, näiteks intravenoosse boolusena või infusiooniseadme kaudu. Vajalik on vere glükoosisisalduse sagedane jälgimine.
Infusiooniseadmed, mille insuliin lispro kontsentratsioon on 0,1 U / ml kuni 1,0 U / ml 0,9% naatriumkloriidi või 5% dekstroosilahuses, on toatemperatuuril stabiilsed 48 tundi. Enne patsiendi infusiooni alustamist on soovitatav seadet reguleerida.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus insuliini lispro või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hüpoglükeemia.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Insuliinravi saava patsiendi üleviimine teise tüüpi või kaubamärgi insuliinile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Muutused kontsentratsioonis, kaubamärgis (tootjas), tüübis (tavaline, isofaan, aeglane jne), liigis (looma-, inimese-, humaaninsuliini analoog) ja / või tootmismeetodis (rekombinantne DNA versus loominsuliin) võivad põhjustada muutmise vajaduse annus. Kiiretoimeliste insuliinide puhul peab iga patsient, keda ravitakse ka basaalinsuliiniga, optimeerima mõlema insuliini annust, et saavutada glükoosi kontroll kogu päeva vältel, eriti öösel ja tühja kõhuga.
Tingimused, mis võivad põhjustada erinevaid või vähem ilmseid hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid, hõlmavad pikaajalist diabeeti, insuliinravi intensiivistamist, diabeetilist neuropaatiat või selliste ravimite nagu beetablokaatorid kasutamist.
Mõned patsiendid, kellel on pärast loomse päritoluga insuliinilt iniminsuliinile üleviimist tekkinud hüpoglükeemilised reaktsioonid, on teatanud, et sündmuse hoiatavad sümptomid olid vähem ilmnevad või erinesid varem kasutatud insuliinravi ajal tekkinud sümptomitest. Kontrollimatud hüpo- ja hüperglükeemilised reaktsioonid võivad põhjustada teadvusetust, koomat või surma.
Ebapiisavate annuste kasutamine või ravi katkestamine, eriti insuliinsõltuva suhkurtõvega patsientidel, võib põhjustada hüperglükeemiat või diabeetilist ketoatsidoosi, mis on kaks eluohtlikku seisundit.
Neerupuudulikkuse korral võib insuliinivajadus väheneda. Maksapuudulikkusega patsientidel võib insuliinivajadus väheneda glükoneogeneesi vähenemise ja insuliini katabolismi vähenemise tõttu; kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel võib insuliiniresistentsuse suurenemine aga suurendada insuliinivajadust.
Insuliinivajadus võib haiguse või emotsionaalsete häirete ajal suureneda.
Insuliini annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks ka siis, kui patsient suurendab oma füüsilist aktiivsust või muudab oma tavapärast dieeti. Harjutus vahetult pärast sööki võib suurendada hüpoglükeemia riski. Farmakodünaamika tagajärg. Üks kiiretoimelisi insuliini analooge on see, et kui tekib hüpoglükeemia, võib see tekkida pärast süstimist varem kui lahustuv humaaninsuliin.
Kui teile on tavaliselt ette nähtud toote kasutamine 40 Ü / ml viaalides, ärge tõmmake insuliini 100 U / ml kolbampullist välja, kasutades sama tüüpi süstalt, mida kasutate 40 U / ml viaalis.
Humalogit tuleks lastel kasutada eelistatavalt lahustuva insuliinina ainult siis, kui insuliini kiire toime tooks kasu. Näiteks seoses manustamise ajaga võrreldes söögikordadega.
Humalogi kasutamine koos pioglitasooniga
Pioglitasooni kasutamisel koos insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti patsientidel, kellel on südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda tuleb meeles pidada, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja Humalogi kombinatsiooniga. Kui seda kombinatsiooni kasutatakse, tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, vererõhu tõusu, kehakaalu ja turse korral. tekib, tuleb pioglitasooni kasutamine katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hüperglükeemilise toimega ravimite, näiteks suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, kortikosteroidide või kilpnäärmehormoonide, danasooli, beeta2-agonistide (nt ritodriin, salbutamool, terbutaliin) asendusravi ajal võib insuliinivajadus suureneda.
Hüpoglükeemilise toimega ravimite, näiteks suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete, salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape), sulfoonamiidantibiootikumide, mõnede antidepressantide (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, serotoniini tagasihaarde selektiivsed inhibiitorid) samaaegsel manustamisel võib insuliinivajadus väheneda. mõned angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), angiotensiin II retseptori antagonistid, beetablokaatorid, oktreotiid või alkohol.
Patsient peab raviarsti hoiatama, kui ta kasutab lisaks Humalogile ka teisi ravimeid (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Andmed paljude ravimiga kokku puutuvate rasedate kohta ei näita insuliin lispro kahjulikku toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele.
Raseduse ajal on hädavajalik säilitada hea kontroll insuliiniga ravitud patsientide, nii rasedusdiabeedi kui ka insuliinsõltuva diabeediga patsientide üle.
Üldiselt väheneb insuliinivajadus esimesel trimestril ja suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Diabeediga patsiendid peaksid oma arsti teavitama, kui nad on rasedad või planeerivad seda. Diabeediga rasedatel on hädavajalik hoolikas glükoosikontrolli ja üldise tervisliku seisundi kontroll.
Imetavad diabeetikud võivad vajada insuliini annuse ja / või dieedi kohandamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tagajärjel väheneda. See asjaolu võib kujutada endast ohtu olukordades, kus need oskused on eriti olulised (näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine).
Patsientidele tuleb soovitada võtta vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida autojuhtimise ajal hüpoglükeemilist reaktsiooni, ja see on eriti oluline neile, kes on hüpoglükeemia hoiatusmärkidest vähe teadlikud või ei tunne neid üldse või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode. Sellistel juhtudel on võimalus sõitu tuleb hinnata.
04.8 Kõrvaltoimed
Hüpoglükeemia on diabeediga patsiendil kõige sagedasem insuliinravi tagajärg. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotuse ja äärmisel juhul surma. Hüpoglükeemia puhul ei ole teatatud spetsiifilisest sagedusest, kuna hüpoglükeemia on tingitud nii insuliini annusest kui ka muudest teguritest, nagu patsiendi toitumine ja füüsiline aktiivsus.
Patsientidel on lokaalne allergia tavaline (1/100 sügelust võib tekkida insuliini süstekohal. Need ilmingud kaovad tavaliselt mõne päeva või mõne nädala pärast. Mõnel juhul võivad need ilmingud olla tingitud muudest teguritest kui " insuliini ärritavate ainetena, mida kasutatakse naha desinfitseerimiseks või süstimise ebaõigeks võtmiseks. "Süsteemne allergia, mis on harv (1/10 000 kuni düspnoe, pinnapealne hingamine, vererõhu langus, tahhükardia, higistamine Rasked üldise allergia juhtumid võib olla eluohtlik.
Lipodüstroofia süstekohal on aeg -ajalt (1/1000 kuni
Insuliinravi ajal on teatatud tursete juhtudest, eriti kui intensiivistunud insuliinravi parandas varasemat halba metaboolset kontrolli.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. .
04.9 Üleannustamine
Insuliinil ei ole üleannustamise jaoks sobivat määratlust, kuna seerumi glükoosisisaldus on tingitud insuliini taseme, glükoosi kättesaadavuse ja muude metaboolsete protsesside vahelistest keerulistest koosmõjudest.Hüpoglükeemia võib tekkida insuliini liigse aktiivsuse tõttu, mis on seotud toidu tarbimise ja energiakuludega.
Hüpoglükeemia võib olla seotud väsimuse, segasuse, südamepekslemise, peavalu, külma higistamise ja oksendamisega.
Kerge hüpoglükeemia episoodid reageerivad glükoosi, suhkru või suhkrut sisaldavate toodete suukaudsele manustamisele.
Mõõduka hüpoglükeemia saab parandada glükagooni intramuskulaarse või subkutaanse manustamisega, millele järgneb suukaudne süsivesikute allaneelamine niipea, kui patsiendi seisund seda võimaldab. Inimesed, kes ei reageeri glükagoonile, peaksid saama intravenoosse glükoosilahuse.
Kui patsient on hüpoglükeemilises koomas, tuleb glükagooni manustada intramuskulaarselt või subkutaanselt. Kui aga glükagooni pole saadaval või kui patsient ei reageeri glükagooni manustamisele, tuleb manustada intravenoosselt glükoosilahuseid. Patsient peab sööma kohe, kui ta on teadvusele tulnud.
Kuna hüpoglükeemia võib pärast näilist kliinilist taastumist korduda, võib osutuda vajalikuks patsiendi jälgimine ja palju süsivesikuid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kiiretoimeline humaaninsuliini analoog.
ATC -kood: A10AB04.
Insuliin lispro põhitegevus on glükoosi metabolismi reguleerimine.
Lisaks avaldab insuliin erinevatel kudedel erinevaid antikataboolseid ja anaboolseid toimeid. Lihaskoes suurendab see glükogeeni, rasvhapete, glütserooli, valkude sünteesi ja aminohapete omastamist, vähendades samal ajal glükogenolüüsi, glükoneogeneesi, ketogeneesi, lipolüüsi, valkude katabolismi ja aminohappeid happe väljund.
Insuliin lispro on kiiretoimeline (algab umbes 15 minuti jooksul), mis võimaldab manustamist söögikordadele lähemale (0–15 minuti jooksul) kui tavalist insuliini, mida tuleb manustada 30–45 minutit enne sööki. Insuliin lispro toimib kiiremini ja sellel on lühem toimeaeg (2–5 tundi) kui tavalisel insuliinil.
Kliinilised uuringud insuliin lisproga I ja II tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud söögijärgse hüperglükeemia vähenemist võrreldes lahustuva humaaninsuliini kasutamisega.
Nagu kõigi insuliinipreparaatide puhul, võib insuliin lispro toime aeg inimestel ja erinevatel aegadel erineda ning see sõltub annusest, süstekohast, verevoolust, kehatemperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest.
Kliinilised uuringud viidi läbi lastel (61 patsienti vanuses 2 kuni 11 aastat) ning lastel ja noorukitel (481 patsienti vanuses 9 kuni 19 aastat), kus võrreldi insuliini lispro lahustuva humaaninsuliiniga. Insuliin lispro farmakodünaamiline profiil lastel on sarnane täiskasvanutega.
On näidatud, et subkutaanse infusioonipumbaga manustatav insuliin lispro toodab madalamat glükosüülitud hemoglobiini taset kui lahustuv insuliin. Topeltpimedas ristusuuringus oli glükosüleeritud hemoglobiini taseme langus pärast 12-nädalast ravi lisproinsuliiniga võrreldes 0,37 protsendipunkti kuni 0,03 protsendipunkti lahustuva insuliiniga (p = 0,004).
Kliinilised uuringud II tüüpi diabeediga patsientidel, keda raviti maksimaalsete annustega sulfonüüluureatega, on näidanud, et lisproinsuliini lisamine vähendab oluliselt HbA1c -d võrreldes ainult sulfonüüluurea preparaatide kasutamisega. HbA1c vähenemist tuleks oodata ka teiste insuliinitoodete, näiteks lahustuva või isofaaninsuliini kasutamisel.
Kliinilised uuringud insuliin lisproga I ja II tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud vähem öise hüpoglükeemia episoode võrreldes lahustuva humaaninsuliini kasutamisega. Mõnes uuringus seostati öise hüpoglükeemia vähenemist hüpoglükeemia episoodide sagenemisega päeva jooksul. .
Ebapiisav neeru- või maksafunktsioon ei mõjuta glükodünaamilist vastust insuliin lisprole. Glükeemilise klambri protseduuri käigus hinnatud glükodünaamilised erinevused lisproinsuliini ja lahustuva humaaninsuliini vahel püsisid suures ulatuses.
On tõestatud, et insuliin lispro on molaarsuse põhjal võrdväärne iniminsuliiniga, kuid selle toime on kiirem ja lühem.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Insuliin lispro farmakokineetika näitab, et ühend imendub kiiresti ja saavutab maksimaalse taseme veres 30 ... 70 minutit pärast subkutaanset süstimist. Selle kineetika kliinilise tähtsuse hindamisel tuleb arvestada glükoosi kasutamise kõveratega (vt lõik 5.1).
Neerupuudulikkusega patsientidel säilib insuliin lispro kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin. II tüüpi diabeediga patsientidel jäid neerufunktsiooni suure muutuse korral kineetilised erinevused insuliini lispro ja lahustuva humaaninsuliini vahel oluliselt püsima ning need olid neerufunktsioonist sõltumatud. Maksapuudulikkusega patsientidel säilitab insuliin Lispro kiirema imendumise ja eritumine kui lahustuv humaaninsuliin.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Testides in vitrosealhulgas insuliini retseptorite saitidele ja mõju arenevatele rakkudele, oli insuliin lispro käitumine väga sarnane inimese insuliiniga. Uuringud näitavad ka, et lisproinsuliini dissotsieerumine insuliiniretseptoritest on samaväärne humaaninsuliini omaga.Akuutse, ühe- ja kaheteistkümne kuu toksikoloogilised uuringud ei andnud olulisi toksilisuse tulemusi.
Loomkatsetes ei põhjustanud insuliin lispro viljakust, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
m-kresool (3,15 mg / ml)
Glütserool
Kahealuseline naatriumfosfaat 7H2O
Tsinkoksiid
Süstevesi
Vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi saab kasutada pH reguleerimiseks väärtusele 7,0-7,8.
06.2 Sobimatus
Humalogi preparaate ei tohi segada teiste tootjate insuliinidega ega loomsete insuliinipreparaatidega.
06.3 Kehtivusaeg
Kasutamata kolbampullid
3 aastat.
Pärast kolbampulli sisestamist pensüstelisse
28 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kasutamata kolbampullid
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Ärge jätke seda liigse kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte.
Pärast kolbampulli sisestamist pensüstelisse
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte hoida külmkapis. Pliiatsit ja kolbampulli ei tohi hoida nõelaga kinnitatud.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Lahus sisaldub I tüüpi tulekiviga kolbampullides, mis on suletud butüül- või halobutüülplaadi tihendite ja kolvipeadega ning tihedalt suletud alumiiniumtihenditega. Kolbampulli kolvi ja / või kolbampulli töötlemiseks võib kasutada dimetikooni või silikoonemulsiooni.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
5 kolbampulli 3 ml Humalogi 3 ml pensüsteli kohta.
2 x 5 kolbampulli 3 ml Humalogi 3 ml pensüsteli kohta.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Humalogi kolbampulle tuleb kasutada CE -märgistusega pliiatsiga, nagu on soovitatud seadme tootja esitatud teabes.
kuni) Annuse valmistamise juhised
Kontrollige Humalogi lahust. Toode peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage Humalogit, kui see on hägune, paksenenud, kergelt värvunud või kui on näha tahkeid osakesi.
Allpool on toodud üldised näidustused. Kolbampulli laadimiseks, nõela sisestamiseks ja insuliini manustamiseks on soovitatav järgida süstimispliiatsi tootja juhiseid.
b) Juhised ühe annuse süstimiseks
1. Pese käed.
2. Valige nahapiirkond, kuhu süstida.
3. Desinfitseerige nahk, järgides saadud juhiseid.
4. Eemaldage nõelalt kaitsekork.
5. Stabiliseerige nahk, siludes seda või pigistades suurt nahapinda, seejärel sisestage nõel.
6. Vajutage kolbi.
7. Tõmmake nõel nahast välja ja vajutage süstekohale mõneks sekundiks õrnalt, ärge hõõruge seda piirkonda.
8. Eemaldage nõel kaitsekorgi abil ja visake see kindlasse kohta.
9. Süstekohta tuleb pöörata nii, et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes kord kuus.
c) Insuliinide segamine
Ärge segage viaalides olevat insuliini kolbampullides sisalduva insuliiniga.Vt punkt 6.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holland
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/96/007/004 5 Humalogi kolbampulli 3 ml 3 ml pensüsteli kohta
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 kolbampulli 3 ml Humalogi 3 ml pensüsteli kohta
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. aprill 1996
Viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
D.CCE september 2014
.jpg)
-a-cosa-serve.jpg)
