Toimeained: bikalutamiid
CASODEX 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Casodexi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- CASODEX 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- CASODEX 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Casodexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
CASODEX sisaldab bikalutamiidi, mis kuulub antiandrogeenide klassi.
CASODEX 50 mg on näidustatud eesnäärmevähi (nääre, mis toodab meestel seemnevedelikku) raviks ja vähendab teie organismi toodetud testosterooni (hormooni) kogust.
CASODEX määratakse teile koos teiste eesnäärmevähi raviks kasutatavate ravimitega või samaaegselt munandite eemaldamisega (kirurgiline kastreerimine).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Casodexi ei tohi kasutada
Ärge võtke CASODEXi
- kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete naine või laps (vt lõik Rasedus ja imetamine).
- kui te võtate terfenadiini või astemisooli, allergiaravimeid (vt lõik Muud ravimid ja Casodex).
- kui te võtate tsisapriidi, maohappe refluksi raviks ette nähtud ravimit (vt lõik Muud ravimid ja Casodex).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Casodexi võtmist
Enne CASODEXi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Rääkige oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- südame- või veresoonkonnahäired, sealhulgas südame rütmihäired (arütmiad) või kui teid ravitakse nende häirete raviks kasutatavate ravimitega. CASODEXi kasutamisel võib suureneda südame rütmihäirete oht;
- kui teil on maksahaigus, isegi raske (mõõdukas kuni raske maksapuudulikkus). Arst võib paluda teil sageli kontrollida;
- kui teie seisund halveneb ja teie vereanalüüsid näitavad PSA (eesnäärme spetsiifiline antigeen) suurenemist. Sellisel juhul võib arst lõpetada ravi CASODEX 50 mg -ga.
Te peate võtma CASODEX 50 mg ettekirjutuse järgi ja ärge lõpetage ravi, kui arst ei otsusta seda teha.
Haiglaravi korral teavitage meditsiinitöötajaid oma praegusest ravist CASODEX 50 mg -ga.
Arst jälgib teie veresuhkru taset, sest selliste ravimite nagu CASODEX 50 mg (LHRH agonistid) manustamine võib vähendada suhkru metabolismi võimet. Seetõttu võib teil tekkida diabeet või tõusta veresuhkru tase, kui teil on diabeet (püsiv ebastabiilsus veresuhkru tasemes, üleminek kõrgelt suhkrutasemelt madalale veresuhkru tasemele).
Lapsed
CASODEX 50 mg kasutamine lastel on vastunäidustatud, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Casodexi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
CASODEX võib mõjutada mõningaid südame rütmihäirete raviks kasutatavaid ravimeid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) või võib suurendada südame rütmihäirete riski, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valu ja narkomaania võõrutusprogrammid), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete vaimuhaiguste korral).
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- antikoagulandid, et muuta veri vedelamaks
- terfenadiini või astemisooli, allergiate raviks
- tsisapriid, maohappe tagasivoolu raviks
- tsüklosporiin, mis vähendab immuunsüsteemi (keha kaitsesüsteemi) reaktsiooni
- kaltsiumikanali blokaatorid, kõrge vererõhu või teatud südamehaiguste raviks
- tsimeditiin, maohaavandite raviks
- ketokonasool, seenhaiguste põhjustatud infektsioonide raviks
- midasolaam, rahustav ravim.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
CASODEX 50 mg on vastunäidustatud naistele, sealhulgas rasedatele või imetavatele naistele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
CASODEX 50 mg ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui teil tekib unisus, olge autojuhtimisel ettevaatlik.
CASODEX sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Casodexi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks CASODEX 50 mg tablett ööpäevas.
Alustage CASODEXi võtmist koos teiste ravimitega, mis on teile ette nähtud vähi raviks või munandite eemaldamiseks (kirurgiline kastreerimine).
Kerge neeru- ja / või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kui teil on mõõdukas või raske maksapuudulikkus, võib arst otsustada ravi katkestada.
Tervisliku seisundi paranemine ei tohiks põhjustada ravi katkestamist, kui arst seda ei otsusta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Casodexi?
Kui te võtate CASODEXi rohkem kui ette nähtud
CASODEXi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate CASODEXi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate CASODEXi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Mis on Casodexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selles jaotises on CASODEX 50 mg ja mõne muu vähiravimi kasutamise järel teatatud kõrvaltoimed määratletud esinemissageduse järgi:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- hemoglobiini, valgu, mis kannab verd hapnikku, vähenemine (aneemia)
- pearinglus
- kuumahood
- kõhuvalu
- kõhukinnisus iiveldus
- vere olemasolu uriinis (hematuuria)
- rindade suurenemine (günekomastia). Munandite eemaldamine võib vähendada rindadega seotud kahjulikke mõjusid.
- valu rinnus
- nõrkus
- turse (turse)
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- vähenenud söögiisu
- vähenenud seksuaalne iha
- depressioon
- unisus
- südamehaigus (südamepuudulikkus). Enamasti tekib see siis, kui ravimit võetakse koos teiste sarnaste ravimitega.
- müokardiinfarkt (kui enam verd südamesse ei jõua)
- seedimisraskused (düspepsia)
- gaaside eraldumine soolestikust (kõhupuhitus)
- maksafunktsiooni langus (maksapuudulikkus). Muutused maksas on tavaliselt mööduvad.
- naha ja silmade kollasus (ikterus)
- maksaensüümide väärtuste tõus
- juuste väljalangemine
- suurenenud juuksed ja juuksed
- nahalööbed
- naha kuivus
- sügelema
- erektsioonihäired
- valu rinnus
- kaalutõus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- allergia
- näo ja huulte turse
- urtikaaria
- raske kopsuhaigus, mis võib lõppeda surmaga (interstitsiaalne kopsupõletik)
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- maksahaigus (raske maksapuudulikkus, mis võib lõppeda surmaga). Sellisel juhul palub arst teil CASODEX -ravi katkestada.
- naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- muutused EKG mustris (QT -intervalli pikenemine).
Ülaltoodud võimalikud kõrvaltoimed ei tohiks ärevust tekitada, kuna need ei pruugi isegi tekkida.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida CASODEX sisaldab
- Toimeaine on bikalutamiid 50 mg.
- Abiained on laktoosmonohüdraat (vt lõik CASODEX sisaldab laktoosi), naatriumkarboksümetüültärklis A, povidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 300, titaandioksiid.
Kuidas CASODEX välja näeb ja pakendi sisu
CASODEX 50 mg on valge õhukese polümeerikattega tablett.
CASODEX 50 mg on saadaval 28 õhukese polümeerikattega tableti pakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CASODEX 50 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: bikalutamiid 50 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi koos LHRH analoogide või kirurgilise kastreerimisega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Meessoost täiskasvanud, sealhulgas eakad
Üks 50 mg tablett üks kord päevas. Ravi Casodex 50 mg -ga tuleb alustada samaaegselt raviga LHRH analoogidega või kirurgilise kastreerimisega.
Neerupuudulikkusega patsiendid: Annust ei ole vaja kohandada.
Maksapuudulikkusega patsiendidKerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Eriti ettevaatlik tuleb olla mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.3 Vastunäidustused
Casodex 50 mg on naistel ja lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.6 Rasedus ja imetamine).
Casodex 50 mg ei tohi manustada patsientidele, kellel on ilmnenud ülitundlikkusreaktsioonid toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidi samaaegne manustamine koos bikalutamiidiga on vastunäidustatud (vt 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Casodex 50 mg metaboliseerub ulatuslikult maksas. Kliinilised andmed näitavad, et raske maksapuudulikkusega patsientidel võib selle eliminatsioon aeglustuda; ja see võib suurendada ravimite kogunemist.
Seetõttu tuleb mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel bikalutamiidi kasutada ettevaatusega.
Arvestades maksafunktsiooni muutuste võimalust, on soovitatav perioodiline kontroll. Enamik muutusi toimub eeldatavasti bikalutamiidravi esimese 6 kuu jooksul.
Harva on Casodex 50 mg kasutamisel täheldatud raskeid maksakahjustusi ja maksapuudulikkust ning teatatud surmaga lõppenud tulemustest (vt 4.8 Kõrvaltoimed); sellistel juhtudel tuleb ravi Casodex 50 mg -ga katkestada.
Patsientidel, kellel on haiguse objektiivne progresseerumine koos PSA taseme tõusuga, tuleb kaaluda bikalutamiidravi katkestamist.
LHRH agonistidega ravitavatel meestel on täheldatud glükoositaluvuse vähenemist. See võib avalduda diabeedina või glükeemilise kontrolli kadumisena olemasoleva suhkurtõvega patsientidel. Seetõttu tuleb kaaluda jälgimist. LHRH analoogid.
Bikalutamiid on tsütokroom P450 (CYP 3A4) inhibiitor, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui seda manustatakse koos ravimitega, mida metaboliseerib peamiselt CYP 3A4 (vt 4.3 Vastunäidustused ja 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Androgeenide puuduse ravi võib pikendada QT -intervalli.
Patsientidel, kellel on anamneesis QT-intervalli pikenemine või kellel on QT-intervalli pikenemise riskifaktorid, ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad QT-intervalli pikendada (vt lõik 4.5), peavad enne ravi alustamist Casodex 50 mg-ga arstid hindama kasu ja riski suhet. suhe, sealhulgas Torsade de Pointes'i võimalus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad tõendid Casodex 50 mg ja LHRH analoogide vahelise farmakodünaamilise või farmakokineetilise koostoime kohta.
In vitro uuringutes on näidatud, et bikalutamiidi R-enantiomeer on CYP 3A4 inhibiitor ja sellel on vähene pärssiv toime CYP 2C9, 2C19 ja 2D6 aktiivsusele.
Kuigi kliinilised uuringud, milles antipüriini kasutati tsütokroom P450 (CYP) aktiivsuse markerina, ei näidanud mingeid tõendeid võimaliku koostoime kohta Casodexiga, suurenes bikalutamiidi samaaegsel manustamisel 28 päeva jooksul keskmine midasolaami ekspositsioon (AUC) kuni 80%. Kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul võib selline tõus olla asjakohane. Järelikult on terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidi samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt 4.3 Vastunäidustused) ja bikalutamiidi samaaegsel manustamisel koos selliste ühenditega nagu tsüklosporiin ja kaltsiumikanali blokaatorid tuleb olla ettevaatlik. soovitas pärast Casodex -ravi alustamist või lõpetamist hoolikalt jälgida plasmakontsentratsiooni ja kliinilisi seisundeid.
Kui bikalutamiidi määratakse koos teiste ravimitega, mis võivad pärssida oksüdatsiooni, nt tsimetidiin ja ketokonasool, võib see põhjustada bikalutamiidi plasmakontsentratsiooni tõusu, mis võib teoreetiliselt põhjustada kõrvaltoimete suurenemist.
In vitro uuringutes on näidatud, et Casodex 50 mg muudab kumariini hüübimisvastast varfariini valkude seondumisest. Seetõttu, kui ravi Casodex 50 mg -ga alustatakse patsientidel, kes juba kasutavad kumariini antikoagulante, on soovitatav hoolikalt jälgida protrombiini aega.
Kuna androgeenipuudulikkusega ravi võib pikendada QT -intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Casodex 50 mg samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, või ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsade de pointesi, näiteks antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid. , disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Casodex 50 mg on naistel vastunäidustatud ning seda ei tohi raseduse ja imetamise ajal manustada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Casodex 50 mg iseenesest ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb märkida, et aeg -ajalt võib esineda unisust. Sellise toimega patsiendid peavad olema ettevaatlikud.
04.8 Kõrvaltoimed
Selles lõigus on kõrvaltoimed määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 a
Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus
a Maksamuutused on harva rasked ja on sageli mööduvad; need kaovad või paranevad ravi jätkamisel või selle katkestamisel.
b Pärast turustamisjärgsete andmete läbivaatamist on see loetletud ravimi kõrvaltoimena. Esinemissagedus määrati kindlaks maksakahjustuse juhtude esinemissageduse põhjal patsientidel, kes said Casodex 150 mg EPC uuringute avatud rühmas.
c Võib vähendada samaaegse kastreerimisega.
d Täheldatud eesnäärmevähi ravis kasutatavate LHRH agonistide ja antiandrogeenide farmakoloogilises epidemioloogilises uuringus. Risk näis olevat suurem, kui kasutada Casodex 50 mg koos LHRH agonistidega, kuid 150 mg Casodex'i kasutamisel ei täheldatud suurenenud riski monoteraapiana eesnäärmevähi ravis.
ja loetletud ravimi kõrvaltoimena pärast turuletulekujärgsete andmete läbivaatamist. Esinemissagedus määrati interstitsiaalse kopsupõletiku juhtude esinemissageduse alusel, millest teatati randomiseeritud raviperioodil EPC uuringutes Casodex 150 mg patsientidega.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kogemused inimestel puuduvad. Spetsiifilist antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline. Dialüüs ei pruugi olla kasulik, kuna Casodex 50 mg seondub tugevalt plasmavalkudega ja ei taastu muutumatul kujul uriiniga. Näidatud on üldised toetavad meetmed, sealhulgas elutähtsate näitajate sagedane jälgimine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiandrogeenid.
ATC -kood: L02BB03.
Casodex 50 mg on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne toime. See seondub androgeeniretseptoritega, aktiveerimata nende geeniekspressiooni, ja pärsib sel viisil androgeenseid stiimuleid. Sellest pärssimisest tuleneb eesnäärme kasvajate taandareng. "
Casodex 50 mg on ratseemik, mille antiandrogeenne toime on peaaegu eranditult tingitud (R) -enantiomeerist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub Casodex 50 mg hästi. Puuduvad tõendid toidu kliiniliselt olulise mõju kohta selle biosaadavusele.
(S) -enantiomeer puhastatakse kiiresti (R) -enantiomeeri suhtes; viimase poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 nädal.Casodex 50 mg igapäevase manustamise ajal koguneb (R) -enantiomeer plasmas oma pika poolväärtusaja tõttu ligikaudu 10 korda.
Igapäevase 50 mg Casodexi annuse manustamise ajal täheldatakse (R) -enantiomeeri tasakaalukontsentratsiooni plasmas ligikaudu 9 mcg / ml, mis moodustab 99% ringlevatest enantiomeeridest.
(R) -enantiomeeri farmakokineetilisi parameetreid ei mõjuta vanus, neerupuudulikkus ega kerge või mõõdukas maksapuudulikkus. Raske maksapuudulikkusega isikutel on leitud, et (R) -enantiomeer eritub plasmast aeglasemalt.
Casodex 50 mg seondub tugevalt plasmavalkudega (ratsemaat 96%, (R) -bikalutamiid> 99%) ja metaboliseerub peaaegu täielikult (oksüdatsiooni ja glükuronidatsiooni teel); selle metaboliidid elimineeritakse neerude ja sapi kaudu ligikaudu samal määral.
Kliinilises uuringus oli R-bikalutamiidi keskmine kontsentratsioon Casodex 150 mg ravitud meeste spermas 4,9 mcg / ml. Naispartnerile vahekorra ajal potentsiaalselt edastatav bikalutamiidi kogus on väike ja on ligikaudu 0,3 mikrogrammi / kg. See kogus on väiksem sellest, mis on võimeline esile kutsuma muutusi laboriloomade järglastes.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Casodex 50 mg on tugev antiandrogeen ja indutseerib loomadel segafunktsiooniga oksüdaasi ensüümi. Loomal on selle tegevusega seotud muutused sihtorganites, sealhulgas kasvaja esilekutsumine.
Ensüümide induktsiooni inimestel ei täheldatud. Ükski prekliiniliste testide tulemus ei ole kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravis asjakohane.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, naatriumkarboksümetüültärklis A, povidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 300, titaandioksiid
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister.
Casodex 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 28 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AstraZeneca S.p.A.
Volta palee
F. Sforza kaudu
Basiglio (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Casodex 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 28 tabletti - A.I.C. n. 031113018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
AIC kuupäev: mai 1996 / uuendamine mai 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
