Toimeained: Glatirameer (Glatirameeratsetaat)
Copaxone 20 mg / ml süstelahus, eeltäidetud süstal
Copaxone pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Copaxone 20 mg / ml süstelahus, eeltäidetud süstal
- Copaxone 40 mg / ml süstelahus, eeltäidetud süstal
Miks kasutatakse Copaxone'i? Milleks see mõeldud on?
Copaxone 20 mg / ml on ravim, mis muudab teie keha immuunsüsteemi toimimist (see on klassifitseeritud immunomoduleerivaks aineks). Arvatakse, et hulgiskleroosi (MS) sümptomid on põhjustatud organismi immuunsüsteemi defektist, mis tekitab aju ja seljaaju põletikulisi koldeid.
Copaxone 20 mg / ml kasutatakse MS -i rünnakute (ägenemiste) arvu vähendamiseks. Teid ei ole aidatud, kui teil on MS -vorm, millel peaaegu pole retsidiivi. Copaxone 20 mg / ml ei pruugi mõjutada SM -i rünnaku kestust ega valu intensiivsust rünnaku ajal.
Seda kasutatakse patsientide raviks, kes ei saa ilma abita kõndida.
Copaxone'i võib kasutada ka patsientidel, kellel on esmakordselt tekkinud sümptomid, mis viitavad suurele MS -i tekke riskile. Enne selle ravimi võtmist välistab arst kõik muud põhjused, mis võivad neid sümptomeid seletada.
Vastunäidustused Kui Copaxone'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Copaxone 20 mg / ml
- kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) suhtes allergiline
- kui te olete rase.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Copaxone võtmist
Enne Copaxone 20 mg / ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on neeru- või südameprobleeme, kuna te võite vajada regulaarseid analüüse ja kontrolle.
Lapsed
Copaxone'i ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Eakad kodanikud
Copaxone'i ei ole spetsiaalselt eakatel uuritud. Küsige selle kohta nõu oma arstilt.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Copaxone toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Copaxone 20 mg / ml, kui olete rase. Öelge oma arstile, kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal või kavatsete rasestuda.
Copaxone -ravi ajal peaksite rasestumise vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit (näiteks pill või kondoom).
Arutage kõigepealt oma arstiga, kas soovite rinnaga toita Copaxone'i kasutamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Copaxone 20 mg / ml mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Copaxone'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Päevane annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele on üks süstel (20 mg glatirameeratsetaati), mis manustatakse naha alla (subkutaanselt).
On väga oluline süstida Copaxone 20 mg / ml õigesti
- Ainult nahaaluses koes (nahaaluskoes) (vt allpool "Kasutusjuhend").
- Arsti näidatud annuses. Võtke ainult arsti poolt määratud annus.
- Ärge kunagi kasutage sama süstalt rohkem kui üks kord. Kasutamata ravim või jäätmed tuleb ära visata.
- Ärge segage ega manustage Copaxone 20 mg / ml eeltäidetud süstalde sisu ühegi teise tootega.
- Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab osakesi. Kasutage uut süstalt.
Copaxone 20 mg / ml esmakordsel kasutamisel antakse teile täielikud juhised ja arst või tervishoiutöötaja jälgib teid. Nad on teiega süstimise ajal ja 30 minutit, et veenduda, et teil pole probleeme.
Kasutusjuhend
Enne Copaxone 20 mg / ml kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
Enne süstimist veenduge, et teil oleks kõik vajalik olemas:
- Üks blister ühe Copaxone 20 mg / ml eeltäidetud süstlaga
- Konteiner kasutatud nõelte ja süstalde utiliseerimiseks.
- Iga süstimise jaoks võtke pakendist ainult üks blister koos ühe eeltäidetud süstlaga. Hoidke allesjäänud süstlaid karbis.
- Kui süstalt on hoitud külmkapis, võtke süstalt sisaldav blisterpakend vähemalt 20 minutit enne süstimist endale toatemperatuurini soojenemiseks välja.
Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Kui soovite süstimiseks kasutada COPAXONE süstimisseadet, lugege COPAXONE süstimisseadmega kaasasolevat kasutusjuhendit.
Valige süstekoht, kasutades joonisel 1 toodud skeeme.
Teie kehas on seitse võimalikku süstepiirkonda: käed, reied, puusad ja kõht (kõht). Igas süstepiirkonnas on mitu süstekohta. Valige iga päev erinev süstekoht, mis vähendab süstekoha ärrituse või valu tekkimise võimalust. Pöörake süstekohti samas piirkonnas. Te ei kasuta iga kord sama saali.
Märkus: Ärge süstige valusasse või värvi muutnud kohta ega kohta, kus tunnete kõvenenud massi või sõlme.
Soovitatav on koostada graafik süstekohtade kavandatud pöörlemise kohta ja kirjutada see päevikusse.Kehas on mõned kohad, kus võib olla raske ennast süstida (näiteks käe tagumine osa). Kui soovite neid asukohti kasutada, vajate abi.
Kuidas endale süsti teha:
- Eemaldage süstal kaitsekattest, eemaldades paberist sildi.
- Eemaldage nõelalt kork.
- Pigista nahka õrnalt vaba käe pöidla ja nimetissõrmega (joonis 2).
- Suruge nõel naha sisse, nagu on näidatud joonisel 3.
- Süstige ravim, surudes kolbi sujuvalt alla, kuni süstal on tühi.
- Tõmmake süstal ja nõel otse välja.
- Visake süstal ohutusse jäätmekonteinerisse. Ärge visake süstalt olmeprügi hulka, vaid asetage see ettevaatlikult punktsioonikindlasse anumasse vastavalt arsti või tervishoiutöötaja soovitustele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Copaxone'i
Kui kasutate rohkem kui ühte Copaxone 20 mg / ml süstalt päevas
Rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui te unustate Copaxone 20 mg / ml kasutada
Võtke see niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus 24 tundi hiljem.
Kui te lõpetate Copaxone 20 mg / ml võtmise
Ärge lõpetage Copaxone 20 mg / ml kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Copaxone'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Selle ravimi suhtes võib teil harva tekkida tõsine allergiline reaktsioon.
Lõpetage Copaxone 20 mg / ml kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
- lööve (punased laigud või nõgestõbi)
- silmalaugude, näo või huulte turse
- äkiline õhupuudus
- krambid (krambid)
- minestamine
Muud reaktsioonid pärast süstimist (kohene reaktsioon pärast süstimist)
See ei ole tavaline, kuid mõnedel inimestel võib Copaxone 20 mg / ml süstimisele järgnenud minutite jooksul ilmneda üks või mitu järgmistest sümptomitest. Tavaliselt ei põhjusta need probleeme ja kaovad tavaliselt 30 minuti jooksul.
Kui aga järgmised sümptomid kestavad kauem kui 30 minutit, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla kiirabisse:
- õhetus (punetus) rinnus või näol (vasodilatatsioon)
- õhupuudus (düspnoe)
- valu rinnus
- pekslemine ja kiire südametegevus (südamepekslemine, tahhükardia)
Copaxone kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- infektsioonid, gripp
- ärevus, depressioon
- peavalu
- iiveldus
- nahalööbed
- valu liigestes või seljas
- nõrkus, nahareaktsioonid süstekohal, sealhulgas naha punetus, valu, turse, sügelus, kudede turse, põletik ja ülitundlikkus (need süstekoha reaktsioonid ei ole ebatavalised ja tavaliselt kaovad aja jooksul), valu ei ole spetsiifiline
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- hingamisteede põletik, gastroenteriit, herpes, kõrvapõletik, nohu, haavandiline abstsess, tupeseen
- naha pahaloomuline kasv (pahaloomuline naha neoplasm), kudede kasv (neoplasm)
- lümfisõlmede turse
- allergilised reaktsioonid
- isutus, kehakaalu tõus
- närvilisus
- muutunud maitse, suurenenud lihastoonuse pinge, migreen, kõnehäired, minestamine, värisemine
- kahekordne nägemine, silmaprobleemid
- kõrva probleemid
- köha, heinapalavik
- päraku või pärasoole häired, kõhukinnisus, hambakaaries, seedehäired, neelamisraskused, väljaheitepidamatus, oksendamine
- ebanormaalsed maksafunktsiooni testid
- verevalumid, liigne higistamine, sügelus, nahamuutused, nõgestõbi
- kaelavalu
- kiireloomuline vajadus põit tühjendada, sage urineerimisvajadus, suutmatus põit korralikult tühjendada
- külmavärinad, näo turse, nahaaluskoe kaotus süstekohal, kohalikud reaktsioonid, vedeliku kogunemisest tingitud perifeerne turse, palavik
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- mädanik, naha ja pehmete kudede infektsioonid, keeb, Püha Antoniuse tulekahju, neerupõletik
- Nahavähk
- suurenenud valgete vereliblede arv, valgete vereliblede arvu vähenemine, põrna suurenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, valgete vereliblede kuju muutus
- kilpnäärme suurenemine, kilpnäärme ületalitlus
- madal alkoholitaluvus, podagra, vere rasvasisalduse tõus, naatriumisisalduse tõus veres, ferritiini taseme langus seerumis
- ebanormaalsed unenäod, segasus, eufooriline meeleolu, asjade puudumise nägemine, kuulmine, haistmine, maitsmine või tundmine (hallutsinatsioonid), agressiivsus, ebatavaliselt kõrge meeleolu, isiksusehäire, enesetapukatse
- uinumine ja valu käes (karpaalkanali sündroom), psüühikahäired, hood (krambid), kirjutamis- ja lugemisraskused, lihaste häired, liikumisraskused, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, närvipõletik, ebanormaalne neuromuskulaarne ühendus, mis põhjustab ebanormaalset funktsiooni lihased, tahtmatu kiire silmaliigutus, halvatus, jalalaba langus (peroneaalse närvi halvatus), teadvusetus (stuupor), nägemine pimedas
- katarakt, silma sarvkesta kahjustus, silma kuivus, silma veritsus, ülemise silmalau rippumine, pupilli suurenemine, nägemisnärvi nõrgenemine, mis põhjustab nägemisprobleeme
- ekstrasüstolid, aeglased südamelöögid, episoodilised kiired südamelöögid
- veenilaiendid
- perioodilised hingamisseisakud, ninaverejooks, ebanormaalselt kiire või sügav hingamine (hüperventilatsioon), kurgu ahenemise tunne, kopsuprobleemid, kõri ahenemise tõttu hingamisvõimetus (lämbumistunne)
- soolepõletik, käärsoolepolüübid, peensoolepõletik, röhitsemine, haavand söögitorus, igemepõletik, verejooks pärasoolest, süljenäärmete suurenemine
- sapikivid, maksa suurenemine
- naha ja pehmete kudede turse, kontaktlööve, punetus, valulik naha paksenemine, naha paksenemine
- liigeste turse, põletik ja valu (artriit või artroos), liigeseid vooderdava vedeliku padjapõletik ja valu (esineb mõnes liigeses), külgvalu, vähenenud lihasmass
- veri uriinis, neerukivid, kuseteede häired, uriini kõrvalekalded
- abort
- rindade turse, erektsiooni saamise raskused, vaagnaelunditest alla või välja kukkumine (vaagna prolaps), pikaajaline erektsioon, eesnäärme häire, ebanormaalne pap -määrimine (ebanormaalne emakakaela määrimine), munandite häire, tupeverejooks, tupehäired
- tsüst, pohmellitaolised toimed, madal kehatemperatuur (hüpotermia), mittespetsiifiline põletik, kudede hävitamine süstekohal, limaskestade probleemid
- häired pärast vaktsineerimist
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Copaxone 20 mg / ml eeltäidetud süstlaid võib hoida külmkapis toatemperatuuril ühe kuu jooksul. Seda saab teha ainult üks kord. Ühe kuu pärast tuleb Copaxone 20 mg / ml süstlid, mida ei ole kasutatud ja mis on endiselt originaalpakendis, panna külmkappi.
Mitte külmutada.
Ravimi valguse eest kaitsmiseks hoidke eeltäidetud süstlaid välispakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Visake ära kõik süstlad, mis sisaldavad osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Copaxone 20 mg / ml sisaldab
- Toimeaine on glatirameeratsetaat. 1 ml süstelahust (ühe eeltäidetud süstla sisu) sisaldab 20 mg glatirameeratsetaati.
- Abiained on mannitool ja süstevesi.
Kuidas Copaxone 20 mg / ml välja näeb ja pakendi sisu
Copaxone 20 mg / ml süstelahus, eeltäidetud süstal on steriilne, selge lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Visake süstal minema, kui see sisaldab osakesi, ja alustage uuesti. Kasutage uut süstalt.
Copaxone on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 eeltäidetud süstalt 1 ml süstelahusega, või multipakendis, mis sisaldab 3 pakki, igaühes 30 eeltäidetud süstalt 1 ml süstelahusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COPAXONE 20 MG / ML süstelahus, eeltäidetud süstal
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 20 mg glatirameeratsetaati *, mis vastab 18 mg glatirameerse alusele, iga süstli kohta.
* Glatirameeratsetaat on sünteetiliste polüpeptiidide atsetaatsool, mis sisaldab nelja looduslikku aminohapet: L-glutamiinhapet, L-alaniini, L-türosiini ja L-lüsiini moolifraktsioonides 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 vastavalt ja 0,300-0,374. Glatirameeratsetaadi keskmine molekulmass on vahemikus 5000–9000 daltonit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus, eeltäidetud süstal.
Selge lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Copaxone on näidustatud patsientide raviks, kellel on esinenud selgelt määratletud esimene kliiniline episood ja keda peetakse kõrge riskiga kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi (CDMS) tekkeks (vt lõik 5.1).
Copaxone on näidustatud ägenemiste sageduse vähendamiseks ambulatoorsetel patsientidel (st ilma abita kõndida), kellel on retsidiivne hulgiskleroos (remissiooni staadium). Kliinilistes uuringutes iseloomustas seda vähemalt kaks neuroloogilise düsfunktsiooni hoogu viimase kahe aasta jooksul (vt lõik 5.1).
Copaxone ei ole näidustatud primaarse või sekundaarse progresseeruva MS -ga patsientidele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele on 20 mg glatirameeratsetaati (üks eeltäidetud süstal), manustatuna subkutaanselt üks kord ööpäevas.
Praegu pole teada, kui kaua patsienti ravida tuleb.
Otsuse pikaajalise ravi kohta peab raviarst tegema igal üksikjuhul eraldi.
Lapsed
Lapsed ja noorukid: Laste või noorukitega ei ole läbi viidud prospektiivseid, kontrollitud, randomiseeritud kliinilisi uuringuid ega farmakokineetilisi uuringuid. Vähesed avaldatud andmed näitavad siiski, et ohutusprofiil 12 ... 18 -aastastel noorukitel, kes saavad Copaxone 20 mg päevas subkutaanselt, on sarnane täiskasvanutega. Kuna Copaxone kasutamise kohta alla 12 -aastastel lastel ei ole piisavalt teavet, ei saa selle kasutamise kohta soovitusi anda. Sellest tulenevalt ei tohiks Copaxone'i selles populatsioonis kasutada.
Eakad patsiendid
Copaxone'i ei ole spetsiaalselt eakatel uuritud.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Copaxone'i ei ole neerukahjustusega patsientidel spetsiaalselt uuritud (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Patsiente tuleb juhendada enesesüstimise tehnikate osas ning tervishoiutöötaja peab neid jälgima esmakordsel ravimi süstimisel ja 30 minutit pärast seda.
Iga päev tuleb valida erinev süstekoht, et vähendada süstekoha ärrituse või valu tekkimise võimalust.
04.3 Vastunäidustused
Copaxone on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• Ülitundlikkus glatirameeratsetaadi või mannitooli suhtes.
• Rasedad naised.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Copaxone'i tohib manustada ainult subkutaanselt. Copaxone'i ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Copaxone -ravi alustamist peab jälgima MS -i ravis kogenud neuroloog või arst.
Raviarst peaks patsiendile selgitama, et mõne minuti jooksul pärast Copaxone'i süstimist võib tekkida reaktsioon, mis on seotud vähemalt ühe järgmiste sümptomitega: vasodilatatsioon (õhetus), valu rinnus, düspnoe, südamepekslemine või tahhükardia. Enamik neist sümptomitest on lühiajaline ja möödub iseenesest, ilma tagajärgi jätmata. Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel peab patsient kohe Copaxone-ravi katkestama ja võtma ühendust raviarsti või kiirabi arstiga. Arsti äranägemisel võib määrata sümptomaatilise ravi.
Puuduvad tõendid selle kohta, et mõni konkreetne patsiendirühm oleks nende reaktsioonide tõttu erilises ohus. Siiski tuleb Copaxone'i manustamisel patsientidele, kellel on olemasolev südamehaigus, olla ettevaatlik. Neid patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida.
Harva on teatatud krampidest ja / või anafülaktoidsetest või allergilistest reaktsioonidest.
Harva võivad tekkida tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (nt bronhospasm, anafülaksia või urtikaaria). Kui reaktsioonid on rasked, tuleb alustada sobivat ravi ja Copaxone kasutamine katkestada.
Kroonilise igapäevase Copaxone -ravi ajal on patsiendi seerumis tuvastatud reaktiivseid antikehi glatirameeratsetaadi vastu. Maksimaalsed tasemed saavutati pärast keskmist 3-4-kuulist ravikuuri ning seejärel langesid ja stabiliseerusid tasemel, mis oli veidi kõrgem kui algväärtus.
Puuduvad tõendid selle kohta, et need reaktiivsed antikehad glatirameeratsetaadi vastu oleksid neutraliseerivad või et nende teke võib mõjutada Copaxone kliinilist efektiivsust.
Neerukahjustusega patsientidel tuleb Copaxone -ravi ajal jälgida neerufunktsiooni. Kuigi puuduvad tõendid immuunkomplekside glomerulaaride sadestumise kohta patsientidel, ei saa seda võimalust välistada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Copaxone ja teiste ravimite koostoimeid ei ole ametlikult hinnatud.
Koostoimed beeta -interferooniga ei ole kättesaadavad.
Copaxone'ga ravitud patsientidel, kes said samaaegselt kortikosteroide, on täheldatud "süstekoha reaktsioonide esinemissageduse suurenemist".
Uuring in vitro soovitab, et tsirkuleeriv glatirameeratsetaat seonduks tugevalt plasmavalkudega, kuid fenütoiin või karbamasepiin seda ei liiguta ega liiguta fenütoiini ega karbamasepiini ise. Kuna Copaxone võib teoreetiliselt muuta valkudega seotud ainete jaotust, tuleb selliste ravimite samaaegset kasutamist hoolikalt jälgida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Glatirameeratsetaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetest ei piisa mõju avaldamiseks rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3). Nad teavad võimalikke riske inimesele. Copaxone on raseduse ajal vastunäidustatud.
Selle toote kasutamisel tuleb kaaluda rasestumisvastast vahendit.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed glatirameeratsetaadi, selle metaboliitide või antikehade eritumise kohta rinnapiima. Copaxone'i manustamisel imetavatele emadele tuleb olla ettevaatlik. Arvestada tuleb suhtelisi riske ja kasu emale ja lapsele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõigis kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, millest teatasid enamik Copaxone'ga ravitud patsiente. Kontrollitud uuringutes oli nende reaktsioonide osakaal vähemalt üks kord pärast Copaxone -ravi suurem (70 %). %) kui pärast platseebo süstimist (37%). Sagedamini teatatud süstekoha reaktsioonid, mida esines Copaxone'iga ravitud patsientidel sagedamini kui platseebot saanud patsientidel, olid: erüteem, valu, masside esinemine, sügelus, turse, põletik ja ülitundlikkus.
Reaktsiooni, mis on seotud vähemalt ühe või mitme järgneva sümptomiga, on kirjeldatud kohese reaktsioonina pärast süstimist: vasodilatatsioon, valu rinnus, düspnoe, südamepekslemine või tahhükardia. See reaktsioon võib tekkida mõne minuti jooksul pärast Copaxone'i süstimist. Vähemalt ühest selle vahetu reaktsiooni komponendist pärast süstimist teatas vähemalt üks kord 31% Copaxone'ga ravitud patsientidest võrreldes 13% -ga platseeborühmas.
Allpool olevas tabelis on toodud kõik kõrvaltoimed, mida Copaxone'iga ravitud patsientidel sagedamini kui platseebot saanud patsientidel. Need andmed on saadud neljast kesksest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust, mis viidi läbi kokku 512 patsiendil, keda raviti Copaxone'iga ja 509 platseebot saanud patsiendil kuni 36 kuud. Kolmes uuringus osales kokku 269 retsidiiv-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti, keda raviti Copaxone'iga, ja 271 patsienti, keda raviti platseeboga kuni 35 kuud.Neljandas uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kellel esines esimene kliiniline episood ja keda peeti suureks kliiniliselt määratletud SM -i tekke riskiks, osales 243 patsienti, keda raviti Copaxone'iga ja 238 platseeboga kuni 36 kuud.
* esinemissagedus üle 2% (> 2/100) Copaxone'i rühmas võrreldes platseebo rühmaga. Ilma sümbolita * esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus on 2%või vähem.
§ Mõiste "süstekoha reaktsioonid" (erinevad tüübid) hõlmab kõiki süstekohal täheldatud kõrvaltoimeid, välja arvatud süstekoha atroofia ja nekroos, mis on tabelis eraldi loetletud.
? hõlmab termineid, mis on seotud süstekoha lipoatroofiaga.
Eespool kirjeldatud neljandas uuringus järgnes avatud ravifaas platseebo kontrollperioodile (vt lõik 5.1). Avatud jälgimisperioodi jooksul kuni 5 aastat ei täheldatud muutusi teadaolevas Copaxone'i riskiprofiilis.
Harvad teated (> 1/10000,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Teatatud on mõningatest Copaxone'i (kuni 80 mg glatirameeratsetaadi) üleannustamise juhtudest. Need juhtumid ei olnud seotud muude kõrvaltoimetega peale nende, mis on loetletud lõigus 4.8.
Üle 80 mg glatirameeratsetaadi annuste kasutamise kohta kliiniline kogemus puudub.
Kliinilistes uuringutes ei seostatud kuni 30 mg glatirameeratsetaadi ööpäevaseid annuseid kuni 24 kuu jooksul muude kõrvaltoimetega kui need, mis on loetletud lõigus 4.8.
Üleannustamise korral tuleb patsiente jälgida ja alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud tsütokiinid ja immunomodulaatorid.
ATC -kood: L03AX13.
Glatirameeratsetaadi toimemehhanism või mehhanismid MS -ga patsientidel ei ole veel täielikult välja selgitatud. Siiski arvatakse, et toode toimib, muutes immuunprotsesse, mis praegu arvatakse olevat vastutavad MS patogeneesi eest. Seda hüpoteesi toetasid uuringute tulemused, mille eesmärk oli süvendada teadmisi eksperimentaalse allergilise entsefalomüeliidi (EAE) patogeneesi kohta, mis on haigus, mis erinevatel loomaliikidel on põhjustatud immuniseerimisest närvisüsteemist ja müeliini sisaldava materjali vastu. kasutatakse sageli SM-i mudelina katseloomadel Uuringud loomade ja MS-ga patsientidel näitavad, et pärast manustamist indutseeritakse ja aktiveeritakse perifeerias glatirameeratsetaat-spetsiifilised supresseerivad T-lümfotsüüdid.
Korduv-remiteeruv sclerosis multiplex (RRMS):
Kolmes kontrollitud uuringus raviti Copaxone’iga kokku 269 patsienti. Esimene oli kaheaastane uuring, milles osales 50 patsienti (Copaxone # = 25, platseebo # = 25); kellel oli eelneva kaheaastase perioodi jooksul diagnoositud retsidiivne hulgiskleroos (MS) koos remissiooni faasidega ja vähemalt kaks neuroloogilise düsfunktsiooni (ägenemise) rünnakut, kasutades selleks ajaks kehtinud standardkriteeriume. Teises uuringus kasutati samu kaasamiskriteeriume ja hõlmas 251 patsienti, keda raviti kuni 35 kuud (Copaxone n = 125, platseebo n = 126). Kolmas uuring oli üheksa kuud kestnud uuring, milles osales 239 patsienti (Copaxone n = 119, platseebo n. = 120) ja kus kaasamise kriteeriumid olid sarnased esimese ja teise uuringu omadega, lisades täiendava kriteeriumi, nimelt, et patsientidel oli vähemalt üks gadoliiniumi suurendav kahjustus, mida tõendab magnetresonantstomograafia (MRI).
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi Copaxone'ga ravitud SM -ga patsientidel, täheldati ägenemiste arvu olulist vähenemist võrreldes platseeboga.
Suurimas kontrollitud uuringus vähenes retsidiivide esinemissagedus platseebot saanud patsientidel 1,98 -lt 32% -ni, glatirameeratsetaati kasutavatel patsientidel 1,34 -ni.
Saadaval on andmed kokkupuute kohta 103 patsiendi kohta, keda raviti Copaxone'iga kaheteistkümne aasta jooksul.
Copaxone näitas ka platseeboga võrreldes kasulikku mõju MRI parameetritele, mis on olulised remissiooniga ägenemisega SM -i puhul.
Siiski ei avaldanud Copaxone soodsat mõju puude progresseerumisele remissiooniga ägenemistega MS -ga patsientidel.
Puuduvad tõendid selle kohta, et Copaxone -ravi mõjutaks ägenemiste kestust või raskust.
Copaxone kasulikkust primaarse või sekundaarse progresseeruva haigusega patsientidel ei ole praegu tõestatud.
Esimene kliiniline sündmus, mis viitab hulgiskleroosile:
Platseebo-kontrollitud uuring, milles osales 481 patsienti (Copaxone n = 243, platseebo n.= 238) viidi läbi katsealustel, kellel oli üks selgelt määratletud unifokaalne neuroloogiline manifestatsioon ja MRI tunnused, mis viitavad tugevalt MS-le (vähemalt kaks ajukahjustust, mida tõendab T2-kaalutud MRI, läbimõõduga üle 6 mm). Kõik muud patoloogiad, välja arvatud MS, mis võivad patsiendil täheldatud märke ja sümptomeid paremini tõlgendada, tuleb välja jätta. Platseebo kontrollperioodile järgnes avatud ravifaas: patsientidele, kellel esinesid SM sümptomid või kes olid kolm aastat asümptomaatilised, olenevalt sellest, kumb saabus varem, määrati ravi avatud toimeainega veel kaheks aastaks, mis ei ületa maksimaalne ravi kestus 5 aastat. 243 patsiendist, kes randomiseeriti algselt Copaxone'i, jätkas 198 Copaxone-ravi avatud faasis. 238 patsiendist, kes randomiseeriti algselt platseebotesse, siirdus 211 avatud faasis Copaxone-ravile.
Kuni kolmeaastase platseebokontrollitud raviperioodi jooksul aeglustas Copaxone progresseerumist esimesest kliinilisest sündmusest kliiniliselt määratletud hulgiskleroosini (CDMS) vastavalt Poseri kriteeriumidele, nii statistiliselt kui ka kliiniliselt, mis vastab märkimisväärselt vähenemise riskile 45% (riskisuhe ( HR) = 0,55; 95% CI [0,40, 0,77], p = 0,0005). Patsientide protsent, kellel tekkis CDMS, oli platseeborühmas 43% ja Copaxone rühmas 25%.
Copaxone-ravi positiivset mõju platseebole tõestas ka kaks sekundaarset tulemusnäitajat MRI parameetritele, nimelt uute T2-ga kaalutud kahjustuste arv ja T2 kahjustuste maht.
Tehti alarühmade analüüsid post-hoc patsientidel, kellel on erinevad algtaseme omadused eesmärgiga tuvastada populatsioon, kellel on suur risk teise rünnaku tekkeks. Isikutel, kellel oli MRI-l vähemalt üks T1-ga kaalutud gadoliiniumiga võimendatud kahjustus ja 9 või enam T2 kahjustust, oli CDMS-ile üleminek ilmne 50% platseebot saanud patsientidest, võrreldes 28% -ga Copaxone’ga ravitud katsealustest 2,4 aastat. Isikutel, kellel oli algul 9 või enam T2 kahjustust, oli CDMS -ile üleminek ilmne 45% platseebot saanud patsientidest, võrreldes 26% -ga 2,4 -aastase perioodi jooksul Copaxone -ravi saanud patsientidest. Siiski ei ole varase Copaxone-ravi mõju haiguse pikaajalisele arengule teada ka nendes kõrge riskiga patsientide alarühmades, kuna uuringu ülesanne oli eelkõige hinnata aega esimese kliinilise sündmuse tekkimise ja teise vahel. Sellisel juhul tuleks ravi kaaluda ainult kõrge riskiga patsientide puhul.
Platseebokontrollifaasis demonstreeritud toime püsis pikaajalise kuni 5-aastase jälgimisperioodi vältel. Esimesest kliinilisest sündmusest CDMS-i progresseerumiseni kulunud aeg pikenes varases Copaxone-raviga võrreldes, võrreldes raviga. 41% riski vähenemine varase ja hilise raviga (riskisuhe = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p = 0,0005). Isikud, kes progresseerusid CDMS -i edasilükatud ravirühmas, olid kõrgemad (49,6%) kui varases ravirühmas (32,9%).
Uute gadoliiniumi suurendavate T1 kahjustuste puhul täheldati kahjustuste aastases arvus kogu uuringuperioodi vältel varajast versus hilise ravi kasuks püsivat mõju aja jooksul (vähenenud 54%; p
Varajase ja hilinenud ravirühma vahel ei täheldatud olulisi erinevusi ei T1 hüpoensiivse kahjustuse mahu ega aju atroofia osas 5 aasta jooksul. Siiski näitas aju atroofia analüüs viimasel täheldatud väärtusel (kohandatud raviga kokkupuute korral) kasuks varajase ravi glatirameeratsetaadiga (keskmine erinevus ajumahu muutuse protsentides oli 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Patsientidega ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud. Saadud andmed in vitro ja tervetelt vabatahtlikelt kogutud piiratud andmed näitasid, et glatirameeratsetaadi subkutaansel manustamisel imendub toimeaine kergesti ja suur osa annusest laguneb kiiresti väiksemateks fragmentideks juba nahaaluskoes.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei näita uuringute põhjal erilist ohtu inimestele ohutuse farmakoloogia, korduvdoosi toksilisus, reproduktiivtoksilisus, genotoksilisus või kantserogeensus, lisaks teabele, mis on lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistesse osadesse. Inimese farmakokineetiliste andmete puudumise tõttu ei ole võimalik kindlaks teha inimeste ja loomade kokkupuutepiire.
Vähemalt kuue kuu jooksul ravitud rottidel ja ahvidel on teatatud immuunkomplekside ladestumisest neerude glomerulites. Kaheaastases rottide uuringus ei ilmnenud viiteid immuunkompleksi ladestumisele neerude glomerulites.
Pärast sensibiliseeritud loomadele (merisigadele või rottidele) manustamist on teatatud anafülaksia juhtudest. Ei ole teada, kas need andmed on inimeste jaoks asjakohased.
Süstekoha toksilisus oli pärast korduvat manustamist loomadele tavaline.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mannitool
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimi valguse eest kaitsmiseks hoidke eeltäidetud süstlaid välispakendis.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada.
Kui eeltäidetud süstlaid ei ole võimalik külmkapis hoida, võib neid hoida toatemperatuuril (vahemikus 15 ° C kuni 25 ° C) üks kord kuni 1 kuu.
Kui pärast seda kuud pole Copaxone 20 mg / ml eeltäidetud süstlaid kasutatud ja need on endiselt originaalpakendis, tuleb need panna külmkappi (2 ° C ... 8 ° C).
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Eeltäidetud süstal, mis sisaldab Copaxone süstelahust, koosneb 1 ml I tüüpi värvitu klaasist silindrilisest süstlast koos kinnitatud nõelaga, kummist korgiga plastkolbist ja nõelakaitsest.
Copaxone on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 eeltäidetud süstalt 1 ml süstelahusega, ja multipakendis, mis sisaldab 90 (3 pakki 30) eeltäidetud süstalt 1 ml süstelahusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Toode on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Ühendkuningriik)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. Nr 035418021 "20 mg / ml süstelahus eeltäidetud süstaldes" 28 süstalt
A.I.C. Nr 035418033 "20 mg / ml süstelahus eeltäidetud süstaldes" 7 süstalt
A.I.C. Nr 035418045 "20 mg / ml süstelahus eeltäidetud süstaldes" 30 süstalt
A.I.C. Nr. 035418058 "20 mg / ml süstelahus süstlis" 90 (3x30) süstalt
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. aprill 2005
Viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2014
