Toimeained: atseklofenak
KAFENAC 100 mg kaetud tabletid
KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Miks kasutatakse Kafenaci? Milleks see mõeldud on?
KAFENAC sisaldab toimeainena atseklofenaki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) ja reumavastaste ravimite (luu-, kõhre- ja lihashaiguste ravimid) kategooriasse.
See ravim on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks:
- Põletikulised reumaatilised haigused, nagu artroos (liigeseid kahjustav haigus), reumatoidartriit (progresseeruva ja kroonilise autoimmuunse päritoluga haigus, mis mõjutab liigeseid), anküloseeriv spondüliit (raske puudega reumaatiline haigus, mis võib põhjustada liigeste sulandumist).
- Liigeseväline reuma, näiteks periartriit (põletikuline haigus, mis hõlmab liigest ümbritsevaid kiulisi kudesid), bursiit (vedelikuga täidetud kottide põletik, mis moodustab padja luude ja kõõluste ja / või liigest ümbritsevate lihaste vahel), kõõlusepõletik (põletik kõõlustest), entesiit (luu lihase sisestamise põletik).
- Erinevatel põhjustel esinevad ägedad valulikud seisundid, nagu ishias (istmikunärvi ärritusest põhjustatud tugeva valu tunne jalgades), alaseljavalu (seljavalu), müalgia (lihasvalu), esmane düsmenorröa (valulik menstruaaltsükkel) , valu, mis tuleneb erinevatest traumadest, odontalgia (hambavalu).
Vastunäidustused Kui Kafenaci ei tohi kasutada
Ärge võtke KAFENACi
- Kui olete toimeaine, teiste MSPVA -de (sh atsetüülsalitsüülhape) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
- Kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de võtmist esinenud astmahooge või muid allergilisi reaktsioone, nagu nõgestõbi (nahareaktsioon), nohu (nina limaskesta põletik), turse (vedeliku kogunemine), lööve (äkiline punetus) nahk) või bronhospasm (bronhide valendiku ahenemine). See kehtib kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta.
- Kui teil on südame- ja / või tserebrovaskulaarne haigus (aju veresoontes), näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult (ajukahjustus, mis tekib siis, kui verevool ajusse peatub), -insult (TIA), südame- või ajuveresoonte blokeeringud või kui teil on olnud operatsioon nende ummistuste kõrvaldamiseks või koronaararteri šunteerimine (operatsioon, mis loob kunstliku silla, mis võimaldab teil ületada vereringe takistuse) ).
- Kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus).
- Kui teil on pooleliolev mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand (mao või soolte limaskesta erosioon) või verejooks (verejooksud) seedetraktis.
- Kui teil on aktiivne verejooks ja verejooksu häired (verekaotus).
- Kui teil on kunagi esinenud seedetrakti verejooksu või perforatsiooni, mille on põhjustanud eelnev ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või kui teil on varem olnud „korduv” verejooks / peptiline haavand (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Kui teil on maksafunktsiooni langus (raske maksakahjustus).
- Kui teil on neerufunktsiooni langus (neerukahjustus).
- Kui olete rase, eriti kolmandal trimestril ja toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui selle võtmiseks on mõjuvad põhjused. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
KAFENACi ei tohi lastele anda (vt „Lapsed ja noorukid”).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Kafenaci võtmist
Enne KAFENACi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke KAFENACi koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Võtke KAFENACi ettevaatlikult:
- Kui suitsetate
- Kui teil on diabeet (veresuhkru taseme tõus).
- Kui teil on stenokardia (valu rinnus, mis on põhjustatud südame ebapiisavast hapnikuga varustamisest).
- Kui teil on verehüübed.
- Kui teil on hüpertensioon (kõrge vererõhk).
- Kui teie veres on kõrge kolesterooli või triglütseriidide (rasvade) tase.
- Maksafunktsiooni häirete korral (maksapuudulikkus).
- Südame- või neerupuudulikkuse korral.
- Kui teile on tehtud "suur operatsioon".
- Kui te olete eakas
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Kui olete eakas, pidage meeles, et kõrvaltoimete esinemissagedus on suurem, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga.
Seedetrakti süsteem (magu ja sooled)
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega igal ajal, hoiatavate sümptomitega või ilma, või anamneesis tõsiste seedetrakti häirete (mao- või sooltehäired), mao- ja soolteverejooksu, haavandite või perforatsiooni tõttu, mis võib lõppeda surmaga.
Lõpetage KAFENAC -ravi kohe ja pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib ravimi võtmise ajal seedetrakti verejooks või haavand.
Nagu kõigi MSPVA -de puhul, peate ka KAFENACi võtma eriti ettevaatlikult ja hoolika meditsiinilise järelevalve all, kui teil on seedetrakti üla- või alaosa häiretele viitavaid sümptomeid, teil on varem olnud mao- või soolehaavandeid, verejooks, perforatsioon, haavandiline koliit või Crohni tõbi ( põletikuline soolehaigus), hematoloogilised muutused (veres), kuna need seisundid võivad halveneda.
Kui te olete eakas või kui teil on varem olnud haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, on seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem, eriti MSPVA -de suurendamise korral. Sellistel juhtudel alustage ravi vähendada efektiivset annust, et vähendada seedetrakti toksilisuse riski.
Kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski (nt teised MSPVA -d või kortikosteroidid - vt "Muud ravimid ja KAFENAC"), võite kaaluda mao kaitsvate ainete (nt misoprostool) samaaegset kasutamist või prootonpumba inhibiitorid).
Kui teil on olnud seedetrakti toksilisus (st mao- ja sooleprobleemid), eriti kui olete eakas, peate oma arstile teatama kõhuõõne sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Olge ettevaatlik KAFENACi kasutamisel, kui teid ravitakse samaaegselt ravimitega, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu süsteemsed kortikosteroidid, antikoagulandid, trombotsüütidevastased ained või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (vt „Muud ravimid ja KAFENAC“).
Kardiovaskulaarne (südame veresoonte tasemel) ja tserebrovaskulaarne (aju veresoonte tasemel) süsteem
- Kontrollige KAFENACi ettevaatlikult:
- Kui teil on varem olnud kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus (südame võimetus varustada organismi vajadustele piisavas koguses verd), kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
- Kui teil on kardiovaskulaarsete sündmuste (kõrge vererõhk, kõrge vererasv, diabeet) olulised riskifaktorid või kui te suitsetate.
- Kui teil on kunagi olnud tserebrovaskulaarne verejooks.
KAFENACi kasutamist võib seostada müokardiinfarkti (südameatakk) suurenenud riskiga.
Kuna KAFENACi kardiovaskulaarsed riskid võivad annuse ja ravi kestusega suureneda, kasutage võimalikult lühikese aja jooksul väikseimat efektiivset ööpäevast annust. Ravivastust ja sümptomite parandamise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid ja naha (naha) reaktsioonid Vältige KAFENACi kasutamist tuulerõugete korral; mõnel juhul võivad tuulerõuged põhjustada naha ja pehmete kudede tõsiseid nakkuslikke tüsistusi ning MSPVA -de rolli nende nakkuste süvenemisel.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võivad harvadel juhtudel esineda allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone (kiiresti algavad allergilised reaktsioonid), isegi ilma eelneva atseklofenaki kasutamiseta.
Tõsised naha (naha) reaktsioonid, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit (nahaärritus koos koorimisega), Stevensi-Johnsoni sündroom (naha ja limaskesta kahjustused) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (raske nahahaigus, mille korral epidermis laguneb kihtideks), on väga harva teatatud seoses MSPVA -de kasutamisega. Risk näib olevat suurem ravi varases staadiumis, kuna reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Lõpetage KAFENACi võtmine, kui ilmnevad esmakordselt nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud (allergia).
Neerufunktsioon
Võtke KAFENACi ettevaatlikult:
- Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral, kuna MSPVA -de kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.Nendel juhtudel võtke väikseim efektiivne annus ja kontrollige regulaarselt neerufunktsiooni.
- Kui teid ravitakse samaaegselt diureetikumidega (ravimid, mis suurendavad uriini tootmist).
Toime neerufunktsioonile on üldiselt pöörduv pärast atseklofenaki ärajätmist.
Maksa (maksa) funktsioon
Lõpetage KAFENAC -ravi, kui teie maksafunktsiooni parameetrid on pidevalt muutunud või halvenenud, kui teil tekivad maksahaiguse (maksahaigus) kliinilised nähud või püsivad sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud, näiteks eosinofiilia (valgete vereliblede kõrge kontsentratsioon veres) või lööve (äkiline nahapunetus). KAFENACi kasutamisel võib tekkida hepatiit (maksapõletik) ilma sümptomeid soodustamata.
Võtke KAFENACi ettevaatlikult, kui teil on maksa porfüüria (harvaesinev haigus, mille korral on maksaensüümide puudus), sest see võib vallandada rünnaku.
Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse korral minge regulaarselt tervisekontrolli.
Hematoloogilised (vere) probleemid
Aceclofenac võib ajutiselt blokeerida trombotsüütide agregatsiooni.
Hingamisteede häired
Olge KAFENACi võtmisel eriti ettevaatlik, kui teil on või on varem olnud bronhiaalastma (bronhide obstruktsioonist põhjustatud haigus), kuna MSPVA -d võivad bronhospasmi süvendada.
Pikaajaline ravi
Ennetava meetmena, kui te saate pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, tuleb teil kontrollida vererakkude arvu ning neeru- ja maksafunktsiooni parameetreid.
Lapsed ja noorukid
Kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta lastel ei ole praegu kättesaadavad, seetõttu ei soovitata seda manustada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Kafenaci toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Olge KAFENACi võtmisel ettevaatlik koos:
- Diureetikumid (ravimid, mida kasutatakse uriini tootmise suurendamiseks); atseklofenak, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib pärssida diureetikumide aktiivsust.Kasutamisel koos kaaliumi säästvate diureetikumidega tuleb jälgida vere kaaliumisisaldust.
- Antihüpertensiivsed ravimid (vererõhku langetavad ravimid); Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet. Kui teie neerufunktsioon on kahjustatud (näiteks kui olete kaotanud palju vedelikku või olete eakas), võib antihüpertensiivsete ravimite, näiteks AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide ja MSPVA-de samaaegne manustamine suurendada riski. äge neerupuudulikkus, mis on tavaliselt pöörduv. Sellistel juhtudel peate olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist ning perioodiliselt pärast seda tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
- Kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid); teil võib olla suurenenud risk mao- ja soolehaavandite tekkeks või verejooksuks (seedetrakti verejooks).
- Antikoagulandid; nagu teised MSPVA -d, võib atseklofenak suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini, aktiivsust ja seetõttu tuleb neid kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida.
- Trombotsüütidevastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d); samaaegne kasutamine koos MSPVA -dega võib suurendada seedetrakti verejooksu riski
- Diabeedivastane. Üksikjuhtudel on teatatud hüpoglükeemilisest (veresuhkru taseme langus) ja hüperglükeemilisest (veresuhkru taseme tõus) toimest; seetõttu on soovitatav kaaluda võimalust kohandada hüpoglükeemikumide (veresuhkru taset alandavad ravimid) annust samaaegselt atseklofenakiga.
- Metotreksaat (kasvaja- ja reumavastane ravim, mida kasutatakse teatud haiguste, nagu leukeemia, lümfoomid, reumatoidartriit, luupus ja psoriaas) raviks; võimalikku koostoimet mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi vahel tuleb meeles pidada isegi metotreksaadi väikeste annuste manustamisel, eriti kui teil on neerufunktsiooni langus. Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni. Olge eriti ettevaatlik, kui MSPVA -sid ja metotreksaati manustatakse samaaegselt 24 tunni jooksul, kuna see võib põhjustada vähivastase aine kontsentratsiooni suurenemist veres, suurendades sellega nende toksilisust.
- Liitium (meeleolu stabiliseeriv ravim, mida kasutatakse depressiooni ja bipolaarse häire raviks) ja digoksiin (südame funktsiooni stimuleeriv ravim); mitmed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad liitiumi ja digoksiini eliminatsiooni, põhjustades nende kontsentratsiooni suurenemist veres. Seetõttu tuleks kombinatsiooni vältida, välja arvatud juhul, kui on võimalik sageli jälgida liitiumi ja digoksiini taset.
- Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid; atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.
- Tsüklosporiin ja takroliimus (immunosupressiivsed ravimid); arvatakse, et MSPVA-de koosmanustamine tsüklosporiini või takroliimusega võib suurendada nefrotoksilisuse (neerutoksilisuse) riski. Seetõttu on oluline kombineeritud ravi ajal hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
- Zidovudiin (viirusevastane ravim); kui MSPVA -sid manustatakse koos zidovudiiniga, suureneb hematoloogilise (vere) toksilisuse oht; on märke suurenenud hemartroosi (verevalamine "liigeses") ja hematoomi tekkeks HIV-positiivsetel hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga (ravim, mis kuulub MSPVA-de kategooriasse).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Ärge võtke KAFENAC'i:
- Raseduse esimesel ja teisel trimestril, kui see pole hädavajalik. Sellistel juhtudel tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal ning ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
- Raseduse kolmandal trimestril. Selle aja jooksul võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid (MSPVA -d) avaldada lootele südame- ja kopsutoksilisust (arterite enneaegset sulgemist ja kopsude kõrget rõhku) ja neerupuudulikkust, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligo -hüdroamnioniga ( amnionivedeliku sisalduse vähenemine), kui nad võivad raseduse lõpus emale ja vastsündinule avaldada võimalikku veritsusaja pikenemist ja trombotsüütide vastast toimet, mis võib ilmneda isegi väga väikeste annuste kasutamisel ja emaka kokkutõmbumise pärssimist, mille tagajärjeks on viivitus või pikenemine tööjõust.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt võib kahjustada rasedust ja / või embrüo ja loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist on varases staadiumis suurenenud raseduse katkemise ja südame väärarengute ning gastroskiisi (kõhuseina defekt, milles soolestik ja mõnikord ka teised elundid arenevad väljaspool loote kõhtu) risk. rasedusest. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega.
Toitmisaeg
Ärge võtke KAFENACi, kui toidate last rinnaga, et vältida kõrvaltoimete tekkimist imikul, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Viljakus
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad kahjustada viljakust ja nende kasutamine ei ole soovitatav naistele, kes kavatsevad rasestuda. Aceclofenac -ravi tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse viljakuse uuringuid.
Kui te võtate sellistel juhtudel KAFENACi, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nagu teised MSPVA -d ja eriti eelsoodumusega patsiendid, võib atseklofenaki manustamine põhjustada pearinglust, peapööritust või muid kesknärvisüsteemi häireid. Teid tuleb teavitada nendest võimalikest mõjudest enne auto juhtimist või masinatega töötamist, mis nõuavad tähelepanelikkust.
KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber sisaldab fenüülalaniini (aspartaami) allikat. See võib olla teile kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (aminohapete metabolismi haigus).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Kafenaci kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
KAFENAC 100 mg kaetud tabletid
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 2 tabletti päevas (200 mg päevas), 1 tablett iga 12 tunni järel.
Neelake tabletid alla piisava koguse veega.
Võtke seda ravimit eelistatavalt söögi ajal.
KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Soovitatav annus on 2 kotikest päevas (200 mg päevas), 1 kotike iga 12 tunni järel.
Lahustage ühe kotikese sisu klaasis vees (40–60 ml) ja neelake kohe alla.
Võtke seda ravimit eelistatult koos toiduga.
Eakad kodanikud
Annustamist ei peeta vajalikuks.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksaprobleemidega (maksapuudulikkusega) patsientidel on soovitatav algannus vähendada 100 mg -ni ööpäevas
Siiski, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, võtke KAFENACi ettevaatlikult, kui olete eakas ja teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus, kardiovaskulaarne düsfunktsioon või kui te saate samaaegselt muid ravimeid.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.
Kui te unustate KAFENACi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Kafenaci
KAFENACi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Praegu ei ole piisavalt teavet KAFENACi üleannustamise kliinilise pildi kohta.
Terapeutilised meetmed, mida tuleb võtta ägeda mürgistuse korral suukaudse atseklofenakiga, on need, mida tavaliselt kasutatakse ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral:
- Imendumist tuleb võimalikult kiiresti ära hoida maoloputuse (mao tühjendamine ja pesemine) ning aktiivsöega töötlemise teel.
- Tüsistuste, näiteks hüpotensiooni (madal vererõhk), neerupuudulikkuse, krampide, seedetrakti ärrituse ja hingamisdepressiooni korral tuleb kasutada toetavat ja sümptomaatilist ravi.
- Spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees (meetod, mida kasutatakse juba imendunud ainete eliminatsiooni suurendamiseks), dialüüs (teraapia, mis asendab neeru füüsilist funktsiooni) või hemoperfusioon (vere läbimine läbi absorbeeriva vaigukolonni aine eemaldamiseks) ei võimalda mittesteroidsed põletikuvastased ravimid vereproteiinidega seondumise suure protsendi ja nende märkimisväärse metabolismi tõttu.
Kõrvaltoimed Millised on Kafenaci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage KAFENACi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
- Verejooks maos ja sooltes (seedetrakt)
- Kõhuvigastus (peptilised haavandid).
- Pidevalt muutunud või halvenenud maksafunktsiooni parameetrid, maksahaiguse püsivad kliinilised tunnused või sümptomid, muud ilmingud nagu eosinofiilia.
- Nahalööve (äkiline nahapunetus), limaskesta kahjustused või muud allergia nähud.
Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida pärast KAFENACi võtmist, on järgmised:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Pearinglus (pearinglus).
- Mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
- Iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (seedimisvalu).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Gastriit (maopõletik), suuhaavandid (haavandid), kõhupuhitus (gaas soolestikus), kõhukinnisus (kõhukinnisus), oksendamine.
- Urtikaaria (nahahaigus), lööve (äkiline nahapunetus), sügelus, dermatiit (nahapõletik).
- Suurenenud karbamiidi ja kreatiniini sisaldus veres.
- Kõhukinnisus (kõhukinnisus).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Aneemia (hemoglobiini kontsentratsiooni langus veres).
- Angioödeem (naha või limaskestade järsk turse).
- Nägemishäired.
- Hüpertensioon (kõrge vererõhk).
- Anafülaktiline reaktsioon (kiire allergiline reaktsioon), sh šokk, allergia.
- Südamepuudulikkus (südame võimetus varustada kogu keha vajadustele piisavas koguses verd).
- Hingeldus (hingamisraskused).
- Melena (verejooks väljaheitega), seedetrakti haavand ja verejooks (peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav, eriti eakatel).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- Trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), hemolüütiline aneemia (hemoglobiini kontsentratsiooni langus veres, mis on põhjustatud punaste vereliblede hävimisest), granulotsütopeenia (granulotsüütide arvu oluline langus veres), luuüdi depressioon (vererakke tootva luuüdi funktsiooni vähenemine).
- Depressioon, unetus, ebanormaalsed unenäod.
- Paresteesia (muutunud tundlikkus), düsgeusia (muutunud maitse), peavalu, unisus.
- Tinnitus (helin kõrvus), pearinglus.
- Südamepekslemine.
- Punetus.
- Vaskuliit (veenipõletik), õhetus.
- Bronhospasm (bronhide valendiku vähenemine).
- Haavandilise koliidi või Crohni tõve (soolepõletik) ägenemine, stomatiit (suu limaskesta põletik), pankreatiit (kõhunäärmepõletik), soole perforatsioon, hematemees (vere oksendamine).
- Stevensi-Johnsoni sündroom (äge naha ja limaskestade allergiline reaktsioon), toksiline epidermaalne nekrolüüs (või "Lyelli sündroom"), raske nahahaigus, mis on põhjustatud "allergiast teatud ravimitele, mida iseloomustab naha epiteeli ja limaskestade hävitamine" ), purpur (hematoomitaoline kahjustus nahapinna all olevate kapillaaride rebendist), lööve (lööve).
- Neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom (sümptomite ja kliiniliste tunnuste kombinatsioon, mis on põhjustatud neeru glomerulite muutusest, mille tulemuseks on valgu kadu uriinis).
- Maksakahjustus, sealhulgas hepatiit (maksapõletik), leeliselise fosfataasi sisalduse tõus veres.
- Turse (vedeliku kogunemine), väsimus.
- Kaalutõus.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et atseklofenaki kasutamisega võib kaasneda suurenenud risk arteriaalse tromboosi tekkeks (nt müokardiinfarkt või insult), eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Erandkorras on koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuulerõugete ajal teatatud tõsistest nakkuslikest naha- ja pehmete kudede tüsistustest. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kui ilmneb üks või mitu ülalkirjeldatud kõrvaltoimetest, on soovitatav lõpetada ravi atseklofenakiga ja pöörduda oma arsti poole.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
KAFENAC 100 mg kaetud tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida KAFENAC sisaldab
KAFENAC 100 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab
Toimeaine: atseklofenak 100 mg.
Muud komponendid: mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, glütserüülpalmitostearaat, povidoon, hüpromelloos, polüoksüetüleentearaat, titaandioksiid. KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber Üks kotike sisaldab:
Toimeaine: atseklofenak 100 mg.
Muud komponendid: sorbitool, naatriumsahhariin, karamellimaitse, kreemimaitse, piimamaitse, veevaba kolloidne ränidioksiid, aspartaam, hüpromelloos, titaandioksiid.
Kuidas KAFENAC välja näeb ja pakendi sisu
KAFENAC 100 mg kaetud tabletid
Valged ümmargused kaetud tabletid.
Blisterpakendid, mis sisaldavad 10 kaetud tabletti pappkarbis.
Blisterpakendid, mis sisaldavad 40 kaetud tabletti pappkarbis.
KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Valge või kreemjas valge pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Pakendis 30 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KAFENAC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
KAFENAC 100 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Atseklofenak 100 mg
KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Atseklofenak 100 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained:
sorbitool (E420), aspartaam (E951).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid
Suukaudse suspensiooni pulber
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Atseklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub fenüüläädikhappe analoogide klassi.
Krooniliste osteo-liigeste haiguste, nagu osteoartriit, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit ja liigeseväline reuma, nagu periartriit, tendiniit, bursiit, entesiit, ravi.
Erineva etioloogiaga ägedate valulike seisundite, nagu ishias, lumbago, müalgia, esmane düsmenorröa, erinevat tüüpi traumast tingitud valu, odontalgia, ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
KAFENAC 100 mg kaetud tabletid
Täiskasvanud
Soovitatav ööpäevane annus on 2 kaetud tabletti päevas (200 mg päevas), üks kaetud tablett iga 12 tunni järel.
Kaetud tabletid tuleb alla neelata piisava koguse veega.
KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Päevane annus on 2 kotikest päevas (200 mg päevas) 1 kotike iga 12 tunni järel. Kotikesed tuleb lahustada 40–60 ml vees ja kohe alla neelata.
Nii kaetud tablette kui ka kotikesi tuleb võtta eelistatult söögi ajal.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Lapsed
Kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta pediaatrias ei ole praegu kättesaadavad, seetõttu ei soovitata seda manustada.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole atseklofenaki farmakokineetiline profiil muutunud, mistõttu ei peeta vajalikuks annust muuta. Siiski, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, tuleb olla ettevaatlik neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega eakate patsientide ravimisel, kellel on kardiovaskulaarsed muutused või kes saavad samaaegselt ravi teiste farmakoloogiliste ravimitega.
Kerge neerupuudulikkusega patsiendid
Sarnaselt teiste MSPVA -dega tuleb ravimit manustada ettevaatusega, isegi kui puuduvad kliinilised tõendid annuse vähendamiseks.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav algannus vähendada 100 mg -ni ööpäevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, on atseklofenak vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de võtmist esinenud astmahooge või muid allergilisi reaktsioone (urtikaaria, äge nohu, turse, lööve, bronhospasm).
Toodet ei tohi kasutada mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi või seedetrakti verejooksu korral ning aktiivse verejooksu või veritsushäiretega isikutel.
KAFENAC on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva MSPVA -raviga või kellel on anamneesis / aktiivne faas korduv peptiline hemorraagia / haavand (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Lisaks on ravim vastunäidustatud raske maksa- või neerukahjustusega patsientidele ning patsientidele, kellel on ilmne südame paispuudulikkus (NYHA klass II-IV), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või aju vaskulopaatia.
KAFENAC on vastunäidustatud ka raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul ja imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui selle võtmiseks on mõjuvad põhjused. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
KAFENACi kasutamist tuleks vältida koos selektiivsete COX-2 inhibiitoritega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Eakad kodanikud. Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti süsteem. Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes vajavad samaaegselt väikese annusega aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui KAFENACi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on sümptomid, mis viitavad seedetrakti üla- või alaosaga seotud seedetrakti haigusele, anamneesis seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon, haavandiline koliit, Crohni tõbi ja hematoloogilised kõrvalekalded, kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Kardiovaskulaarne ja tserebrovaskulaarne süsteem. Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kongestiivse südamepuudulikkusega (NYHA klass I) patsiente ja kardiovaskulaarsete sündmuste oluliste riskiteguritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsiente tohib atseklofenakiga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. tuleb kasutada võimalikult lühikest kestust ja väikseimat efektiivset ööpäevast annust. Patsiendi ravivastust ja sümptomite paranemise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Aceklofenaki tuleb manustada ettevaatusega ja hoolika meditsiinilise järelevalve all patsientidele, kellel on esinenud tserebrovaskulaarne verejooks.
Maksa funktsioon. Raske maksakahjustusega patsientidel on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve. Pidevate kõrvalekallete või maksafunktsiooni testide halvenemise või tüüpiliste maksahaiguse tunnuste või sümptomite ilmnemisel või muude ilmingute (eosinofiilia, lööve) korral tuleb atseklofenakravi katkestada. Hepatiit võib tekkida ilma prodromaalsete tunnusteta.Atseklofenaki kasutamine maksa porfüüriaga inimestel võib põhjustada rünnaku.
Ülitundlikkusreaktsioonid ja nahareaktsioonid. Nagu teiste MSPVA -de puhul, on allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, võimalikud isegi siis, kui ravimiga ei ole eelnevalt kokku puututud.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Naha lööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb KAFENAC -ravi katkestada.
Erandkorras võivad tuulerõuged põhjustada tõsiseid nakkuslikke naha- ja pehmete kudede tüsistusi. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel, mistõttu on soovitav vältida atseklofenaki kasutamist tuulerõugete korral.
Ettevaatusabinõud :
Neerufunktsioon. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega isikuid tuleb jälgida, kuna MSPVA -de kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. Sellistel inimestel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja neerufunktsiooni regulaarselt jälgida.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja süvendada neerupuudulikkust. Prostaglandiinide tähtsust neerude verevoolu reguleerimisel tuleb alati arvestada südame- või neerufunktsiooni kahjustusega, maksafunktsiooni häiretega patsientidel. diureetikumidega ja neil, kes on läbinud suure operatsiooni, ja eakatel.
Hematoloogiline. Atseklofenak võib pöörduvalt pärssida trombotsüütide agregatsiooni (vt antikoagulante lõigus 4.5).
Hingamisteede patoloogiad. Bronhiaalastma põdevatel või põdenud patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest MSPVA -d võivad bronhospasmi süvendada.
Pikaajaline ravi. Ennetava meetmena tuleb pikaajalist MSPVA-ravi saavatel isikutel jälgida vererakkude arvu ning neeru- ja maksafunktsiooni parameetreid.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kotikesed sisaldavad sorbitooli (E420), seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Kotikesed sisaldavad fenüülalaniini allikana aspartaami (E951) ja võivad seetõttu olla fenüülketonuuriaga patsientidele ohtlikud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diureetikumid. Atseklofenak, nagu ka teised MSPVA -d, võib pärssida diureetikumide aktiivsust. Kuigi samaaegsel kasutamisel koos bendrofluasiidiga ei täheldatud mõju vererõhu kontrollile, ei saa välistada koostoimeid teiste diureetikumidega. Samaaegsel manustamisel koos diureetikumidega. olema kontrollitud.
Antihüpertensiivsed ravimid. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja MSPVA-de samaaegne manustamine suurendada ägeda neerupuudulikkuse riski. on tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad KAFENACi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda.
Kortikosteroidid. Seedetrakti haavandite või verejooksude suurenenud risk (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid. Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib atseklofenak suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini, aktiivsust (vt lõik 4.4) ja seetõttu tuleb kombineeritud ravi saavat patsienti hoolikalt jälgida.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d). Samaaegne kasutamine koos MSPVA -dega võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Diabeedivastane. Kliinilised uuringud näitavad, et diklofenaki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, mõjutamata nende kliinilist toimet. On teatatud üksikutest hüpoglükeemiliste ja hüperglükeemiliste toimete juhtudest: seetõttu on soovitatav kaaluda hüpoglükeemiliste ainete annuse kohandamise võimalust samaaegselt atseklofenakiga.
Metotreksaat. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi võimalikku koostoimet tuleb meeles pidada ka metotreksaadi väikeste annuste manustamisel, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni. Eriti ettevaatlik tuleb olla mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel 24 tunni jooksul, kuna kasvajavastase aine plasmakontsentratsiooni suurenemist saab määrata koos sellega kaasneva toksilisuse suurenemisega.
Liitium ja digoksiin. Mõned mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad liitiumi ja digoksiini renaalset kliirensit, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon. Seetõttu tuleks kombinatsiooni vältida, välja arvatud juhul, kui on võimalik sageli jälgida liitiumi ja digoksiini taset.
Muud MSPVA -d. Atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.
Tsüklosporiin, takroliimus. Arvatakse, et MSPVA -de samaaegne manustamine koos tsüklosporiini või takroliimusega võib suurendada neerutoksilisuse riski, kuna prostatsükliini süntees neerudes on vähenenud. Seetõttu on oluline kombineeritud ravi ajal hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Zidovudiin. Kui MSPVA -sid manustatakse koos zidovudiiniga, suureneb vere toksilisuse oht; on märke suurenenud hemartroosi ja hematoomi riskist HIV (+) hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
RASEDUS
Puuduvad andmed atseklofenaki kasutamise kohta raseduse ajal. Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi atseklofenaki manustada, kui see pole absoluutselt vajalik. Kui atseklofenaki manustatakse naistele, kes üritavad rasestuda või on raseduse esimesel ja teisel trimestril, peaks annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemisega emakas ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
Järelikult on atseklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
TOITMISAEG
Ei ole teada, kas atseklofenak eritub rinnapiima ja lakteerivate rottide piimas ei ole (14C) märgistatud atseklofenaki läbipääsu tuvastatud. Siiski tuleks raseduse ja imetamise ajal vältida atseklofenaki kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Viljakus
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad kahjustada viljakust ja seda ei soovitata kasutada naistel, kes plaanivad rasestuda. Aseklofenaki peatamist tuleb kaaluda naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse viljakuse uuringuid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Nagu teiste MSPVA -de puhul ja eriti eelsoodumusega patsientidel, võib atseklofenaki manustamine põhjustada pearinglust või muid kesknärvisüsteemi häireid: sellest tuleb teavitada neid, kes tegelevad sõiduki juhtimise või masinatega, mis nõuavad tähelepanu ja valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on seedetrakti häired.
Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast atseklofenaki manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti täheldati harvemini.
Väga harva on teatatud nahahaigustest, bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Erandkorras on koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuulerõugete ajal teatatud tõsistest nakkuslikest naha- ja pehmete kudede tüsistustest. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Atseklofenak on struktuurilt suguluses ja selle metabolism sarnaneb diklofenakiga, mille kohta on rohkem kliinilisi ja epidemioloogilisi andmeid, mis näitavad suurenenud arteriaalse tromboosi (müokardiinfarkt või insult, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) riski. Epidemioloogilised andmed on näidanud ka suurenenud riski ägeda koronaarsündroomi ja müokardiinfarkti tekkeks pärast atseklofenaki kasutamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4 Vastunäidustused ja hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Järgmises tabelis on toodud kliiniliste uuringute käigus ja KAFENACi registreerimisjärgsest kogemusest teatatud kõrvaltoimed, mis on rühmitatud süsteemse ja elundiklassi (SOC) ning esinemissageduse järgi. Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Praegu ei ole piisavalt teavet KAFENACi üleannustamise kliinilise pildi kohta.
Seetõttu on suukaudse atseklofenaki ägeda mürgistuse korral kasutatavad ravimeetmed need, mida tavaliselt kasutatakse ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral:
- imendumist tuleks võimalikult kiiresti vältida maoloputuse ja aktiivsöega töötlemise teel;
- Tüsistuste (hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti ärritus ja hingamisdepressioon) korral tuleks rakendada toetavat ja sümptomaatilist ravi;
-spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei võimalda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite elimineerimist, kuna seondumine plasmavalkudega on suur ja nende ainevahetus on märkimisväärne.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood M01AB16.
Atseklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub fenüüläädikhappe analoogide klassi.
Erinevatel loomaliikidel läbi viidud uuringutes on atseklofenak näidanud ägeda ja kroonilise põletiku katsemudelites "analgeetilist ja põletikuvastast toimet nii terapeutilise kui ka profülaktika mõttes, sarnaselt indometatsiini ja diklofenakiga.
Leiti, et erinevat tüüpi stiimulitest eksperimentaalselt indutseeritud valulike seisundite puhul hinnatud valuvaigistav toime on võrreldav indometatsiini ja diklofenaki omaga.
Kasutatud katsemudelites oli atseklofenakil ka palavikuvastane toime.
Südame -veresoonkonna, hingamisteede ja kesknärvisüsteemis funktsionaalseid muutusi ei leitud. Toime neerudele on võrreldav teiste MSPVA -dega.
Toimemehhanism
Leiti, et atseklofenak on tugev tsüklooksügenaasi inhibiitor, ensüüm, mis katalüüsib arahhidoonhappe muundamist prostaglandiinide ja tromboksaani prekursoriteks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Erinevate loomaliikidega (rott, koer ja ahv) läbi viidud farmakokineetilised uuringud näitavad, et suu kaudu ja intramuskulaarselt manustatud atseklofenak imendub kiiresti muutumatul kujul.
Levitamine
Maksimaalne plasma (Cmax) saavutatakse ligikaudu 2 tundi (tmax) pärast ravimi suukaudset manustamist. Biosaadavus on peaaegu 100%. Plasma poolväärtusaeg on 4 tundi. Korduvat manustamist ei täheldatud kumulatsiooni plasmakambris. Atseklofenak tungib valikuliselt sünoviaalvedelikku, kus selle kontsentratsioon ulatub ligikaudu 57% -ni plasmakontsentratsioonist.
Ainevahetus
Atseklofenakil ja selle metaboliitidel on kõrge afiinsus plasmavalkude suhtes (> 99%).
Atseklofenak esineb ringluses peamiselt muutumatuna.
Elimineerimine
Umbes kaks kolmandikku manustatud annusest eritub uriiniga, peamiselt hüdroksümetaboliitide kujul.
Atseklofenaki farmakokineetiline profiil on täiskasvanutel ja eakatel võrreldav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Atseklofenakiga läbi viidud prekliiniliste uuringute tulemused on kooskõlas MSPVA -dega. Peamine sihtorgan on seedetrakt.
Atseklofenaki toksilisust hinnati erinevatel loomaliikidel (hiir, rott, ahv), kasutades erinevaid manustamisviise ning kasutades ühekordset ja korduvat raviskeemi.
Äge mürgisus (LD50): hiir i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rott i.v. 94-137 mg / kg (mees-naine).
Toksilisus pärast korduvat manustamist (p.o.): rott 4 nädalat: toksilisus puudub kuni 3 mg / kg / päevas; rott 26 nädalat: toksilisus puudub kuni 1,5 mg / kg / päevas; ahv 13 nädalat: toksilisus puudub kuni 5 mg / kg päevas; ahv 52 nädalat: toksilisus puudub kuni 3 mg / kg päevas.
Toksilisus pärast korduvat manustamist (IM): ahv 4 nädalat: toksilisus puudub kuni 3 mg / kg / päevas.
Pärast korduvat ravi leiti tõendeid seedetrakti toksilisuse kohta ainult suurimate annuste korral, mille tulemuseks oli rott 3–6 korda, ahvidel 5-10 korda suurem kui terapeutiline annus inimestel. Need toksilised toimed olid pöörduvad mõlemal liigil. .
Atseklofenak ei näidanud mutageenset ega kantserogeenset toimet.
Loomkatsed ei näita tõendeid teratogeneesist rottidel, kuigi süsteemne ekspositsioon oli väike, ja küülikutel; ravi atseklofenakiga (10 mg / kg / päevas) põhjustas mõnedel lootel mitmeid morfoloogilisi muutusi.
Puudub täiendav teave prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite prekliiniliste andmete kohta, välja arvatud need, mis on juba kirjeldatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid:
Mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, glütserüülpalmitostearaat, povidoon, hüpromelloos, polüoksüetüleenstearaat, titaandioksiid.
Suukaudse suspensiooni pulber:
sorbitool (E420), naatriumsahhariin, karamellimaitse, kreemimaitse, piimamaitse, veevaba kolloidne ränidioksiid, aspartaam (E951), hüpromelloos, titaandioksiid (E171).
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid: 3 aastat.
Suukaudse suspensiooni pulber: 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kaetud tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Suukaudse suspensiooni pulber
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
KAFENAC 100 mg kaetud tabletid - 40 tabletti: Al / Al blister
KAFENAC 100 mg kaetud tabletid - 10 tabletti: Al / Al blister
KAFENAC 100 mg suukaudse suspensiooni pulber - 30 kotikest: alumiinium / polüetüleenist paberkotikesed.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Hispaania
Müüja edasimüüja:
Crinos S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
40 kaetud tabletti 100 mg AIC nr 031842014
10 kaetud tabletti 100 mg AIC nr 031842065
30 kotikest suukaudse suspensiooni pulber 100 mg AIC nr 031842026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
26. juuli 2000 / Viimane uuendamine 2015
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2015
