PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Avaglim?
Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet - rosiglitasooni ja glimepiriidi. See on saadaval kolmnurkse kujuga tablettidena (roosa: 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimeperiidi; punane: 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimeperiidi.
Milleks Avaglimi kasutatakse?
Avaglimi kasutatakse II tüüpi diabeediga (tuntud ka kui insuliinsõltumatu diabeet) täiskasvanud patsientide raviks. Avaglimi kasutatakse patsientidel, kes ei suuda piisava annuse sulfonüüluurea (teatud tüüpi diabeedivastane ravim) abil vere glükoosisisaldust (suhkrut) piisavalt kontrollida ja kellele metformiin (teist tüüpi diabeediravim)-diabeet) ei sobi. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Avaglimi kasutatakse?
Avaglim'i võetakse üks kord päevas vahetult enne sööki või selle ajal, tavaliselt esimest korda
Hommikusöök. Arstid peavad olema ettevaatlikud, kui nad määravad Avaglimi patsientidele, kellel on risk hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tekkeks, näiteks eakatele, madala kehakaaluga patsientidele või teistele ravimitele.
Ravi võib alustada eraldi tablettidega, mis sisaldavad ainult rosiglitasooni või sulfonüüluureat, ja seejärel, kui kontroll on saavutatud, minna üle kombinatsiooni sisaldavale tabletile. Algannus on üks 4 mg / 4 mg tablett, mida võib vajadusel kaheksa nädala pärast suurendada 8 mg / 4 mg -ni, kuid see nõuab vedelikupeetuse ohu tõttu ettevaatust. Hüpoglükeemia sümptomite ilmnemisel pöörduge tagasi eraldi tablettide juurde, et glimepiriidi annust saaks kohandada.
Kuidas Avaglim toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Avaglim sisaldab kahte toimeainet, millel on erinev toime. Rosiglitasoon muudab rakud (rasvkoes, lihastes ja maksas) insuliini suhtes tundlikumaks, muutes seega organismi enda toodetud insuliini paremaks. Glimepiriid on sulfonüüluurea, mis stimuleerib kõhunääret rohkem insuliini tootma. Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemuseks on vere glükoosisisalduse vähenemine, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Avaglimi uuriti?
Kuna rosiglitasoon on Euroopa Liidus (EL) üksinda lubatud alates 2000. aastast Avandia nime all, on Avaglimi aluseks võetud ainult rosiglitasooniga läbi viidud uuringud. Glimeperiid on ELis saadaval alates 1995. aastast.Glimepiriidi puhul kasutati teaduspublikatsioonidest saadud teavet. Lisaks viidi läbi neli uuringut, kus võrreldi mõlema toimeaine kombinatsiooni iga ainega eraldi, varem ravimata patsientidel ja patsientidel, kelle ravi ainult ühe ainega ei suutnud kontrollida veresuhkru taset. Nendes uuringutes mõõdeti glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine taset veres, mis näitab, kui hästi vere glükoosisisaldus on kontrolli all.
Milles seisneb uuringute põhjal Avaglimi kasulikkus?
Kõigis neljas uuringus leiti, et rosiglitasooni ja glimepridi kombinatsioon on HbA1c taseme langetamisel efektiivsem kui kumbki eraldi kasutatav komponent.
Millised on Avaglimiga kaasnevad riskid?
Avaglimi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) ja turse (turse). Avaglimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Avaglimi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tõenäoliselt ülitundlikud (allergilised) rosiglitasooni, glimepiriidi või ravimi teiste koostisosade suhtes, samuti patsiendid, kellel on südamepuudulikkus, "äge koronaarsündroom", näiteks ebastabiilne stenokardia (tugev valu) rindkere muutuva intensiivsusega) või teatud tüüpi südamepuudulikkus, maksaprobleemid või rasked neeruprobleemid.
Samuti ei tohi seda määrata insuliinsõltuva diabeediga patsientidele ega patsientidele, kellel on diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Avaglimi tugevust võib olla vaja muuta, kui seda võetakse koos teiste ravimitega, näiteks gemfibrosiil või rifampitsiin: täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks Avaglim heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et selle lisamise tõhusus
rosiglitasooni ja sulfonüüluurea derivaate, eriti glimepiriidi, on rahuldavalt tõestatud; otsustas, et Avaglimi kasulikkus II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel, kellel ei õnnestu sulfonüüluurea monoteraapia optimaalsete annuste korral saavutada piisavat glükeemilist kontrolli ja kellele metformiin on vastunäidustuste või talumatuse tõttu ebapiisav. Seetõttu soovitas komitee anda Avaglimile müügiloa.
Lisateave Avaglimi kohta
27. juunil 2006 andis Euroopa Komisjon SmithKline Beecham plc -le Avaglimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Avaglimi täieliku hindamisversiooni (EPAR) leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Avaglimi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
