Flixabi - infliksimab

Mis ravim on Flixabi - Infliximab ja milleks seda kasutatakse?

Flixabi on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse täiskasvanutel, tavaliselt siis, kui teisi ravimeid või ravimeetodeid ei saa kasutada või need ei ole olnud edukad, järgmiste haiguste raviks:

• reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku). Flixabit kasutatakse koos metotreksaadiga (ravim, mis toimib immuunsüsteemile);
• Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab soolepõletikku), kui haigus on mõõdukas kuni raske või põhjustab fistuleid (ebanormaalsed läbipääsud soolte ja teiste organite vahel);
• haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole limaskestal);
• anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab lülisamba liigeste põletikku ja valu);
• psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal ja liigeste põletikku);
• psoriaas (haigus, mis põhjustab nahale punaste, ketendavate laikude teket).

Flixabit kasutatakse ka raske Crohni tõve või haavandilise koliidi raviks 6 ... 17 -aastastel patsientidel, kes ei ole ravile allunud või keda ei saa teiste ravimitega ravida.

Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes).

Flixabi sisaldab toimeainena infliksimabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Flixabi on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Flixabi võrdlusravim on Remicade. Biosarnaste ravimite kohta lisateabe saamiseks lugege küsimusi. Ja vastused, klõpsates siin.

Kuidas Flixabit kasutatakse - Infliximab?

Ravi Flixabiga peab alustama ja jälgima eriarst, kellel on kogemusi haiguste diagnoosimisel ja ravimisel, mille puhul Flixabi on näidustatud. Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Reumatoidartriidi korral manustatakse Flixabi tavaliselt annuses 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kuigi vajadusel võib annust suurendada. Muude haiguste korral on annus 5 mg kilogrammi kohta. Kordamise sagedus sõltub ravist. ravitav haigus ja patsiendi reaktsioon ravimile.

Flixabi manustatakse infusioonina, mis kestab üks kuni kaks tundi. Kõiki patsiente jälgitakse infusiooni ajal ja vähemalt ühe kuni kahe tunni jooksul pärast seda tekkivate reaktsioonide suhtes. Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsientidele enne ravi või ravi ajal manustada teisi ravimeid või infusioonikiirust. aeglustus. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Flixabi - Infliximab toimib?

Flixabi toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud kinnituma proteiiniks, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks alfa (TNF-alfa) ja blokeerima selle aktiivsust. TNF-alfa soodustab põletikku ja seda leidub suurtes kontsentratsioonides Flixabi-ga ravitud haigustega patsientidel. TNF-alfa blokeerimisega parandab infliksimab nende haiguste põletikku ja muid sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Flixabi - Infliximab kasulikkus?

Uuringud on näidanud, et Flixabi on võrreldav Remicade'iga, sealhulgas uuring, mis näitab, et see tekitab kehas toimeaine taset, mis on sarnane Remicade toodetud tasemega.

Flixabit võrreldi ka Remicade'iga ühes põhiuuringus, milles osales 584 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, keda oli varem ravitud metotreksaadiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle ACR -i skoorid (liigesvalu ja turse, samuti muud sümptomid) olid pärast 30 -nädalast ravi vähenenud vähemalt 20%. Selle uuringu tulemused näitasid, et Flixabi oli reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel sama efektiivne kui Remicade: 64% -l Flixabi -ga ravitud patsientidest (148 patsiendil 231 -st) vähenes ACR -i skoor vähemalt 20%, võrreldes 66 -ga % Remicade'iga ravitud patsientidest (163 247 -st).

Mis riskid kaasnevad Flixabi - Infliximabiga?

Flixabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on viirusnakkused (nt gripp või herpesnägu), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sinusiit (siinuspõletik), iiveldus, kõhuvalu (kõhuvalu), infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu. Mõned kõrvaltoimed, sealhulgas infektsioonid, võivad lastel esineda sagedamini kui täiskasvanutel. Flixabi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate infolehelt.

Flixabit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) infliksimabi, hiirevalkude või Flixabi mõne koostisosa suhtes. Samuti ei tohi Flixabi't kasutada tuberkuloosi, teiste raskete infektsioonide või mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsientidel (südame võimetus piisavalt verd pumbata).

Miks Flixabi - Infliximab heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Flixabi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil on Remicade'iga võrreldav. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Remicade'i puhul, on kasu suurem kui tuvastatud ja soovitas anda Flixabile müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Flixabi - Infliximab ohutu ja tõhus kasutamine?

Flixabi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Flixabi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Lisaks pakub Flixabit turustav ettevõte väljakirjutajatele patsiendi hoiatuskaardi ja õppematerjali, mis võtab kokku ravimi ohutust puudutava teabe.Eelkõige tehakse teave kättesaadavaks arstidele, kes kavatsevad seda ravimit välja kirjutada Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, selgitamaks, et neil patsientidel võib olla suurem risk nakatuda, ning tuletama neile meelde regulaarse ravi olulisust. testid, vaktsineerimine.

Lisateave Flixabi - Infliximabi kohta

Flixabi Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate palun agentuuri veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Flixabi -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Sellel lehel avaldatud teave Flixabi - Infliximabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.