Mis on Remicade?
Remicade on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav) ja mis sisaldab toimeainena infliksimabi.
Milleks Remicade'i kasutatakse?
Remicade on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse tavaliselt juhtudel, kui muud ravimid või ravimeetodid ei ole andnud piisavat vastust järgmiste haigustega täiskasvanutel:
- reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku). Remicade'i kasutatakse koos metotreksaadiga (ravim, mis toimib immuunsüsteemile);
- Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) raske või fistuliseeriv (koos fistulite tekkega, ebanormaalne side soolestiku ja teiste organite vahel);
- haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab soole limaskesta põletikku ja haavandumist);
- anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab lülisamba liigeste põletikku ja valu);
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal ja liigeste põletikku);
- psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal).
Remicade'i manustatakse ka raske aktiivse Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat, kui nad ei ole reageerinud või ei saa teisi ravimeid võtta või kui neid ei saa ravida muude ravimitega.
Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Remicade'i kasutatakse?
Remicade'i peab manustama hoolika järelevalve all ja järelevalve all arst, kellel on kogemusi selliste haiguste diagnoosimisel ja ravimisel, mille puhul Remicade kasutamine võib olla näidustatud.
Reumatoidartriidi Remicade annus on tavaliselt 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kuigi seda võib vajadusel suurendada. Muude haiguste korral on annus 5 mg kilogrammi kohta. Ravi sagedus sõltub ravist. Ravitav haigus. ja patsiendi individuaalne reaktsioon ravimile.
Remicade'i manustatakse ühe kuni kahe tunnise infusioonina. Kõiki patsiente jälgitakse infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi pärast seda tekkivate reaktsioonide suhtes. Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsientidele enne ravi või ravi ajal manustada muid ravimeid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Remicade'i saavatel patsientidel peab olema spetsiaalne hoiatuskaart, mis võtab kokku kogu ravimi ohutusalase teabe.
Kuidas Remicade toimib?
Remicade toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on välja töötatud organismi spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks. Infliksimab on välja töötatud kinnitumiseks organismi keemilisele sõnumitoojale, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks alfa (TNF- alfa). See sõnumitooja aitab põletikku tekitada ja seda leidub suurtes kogustes patsientidel, kellel on Remicade näidustatud raviks. TNF-alfa blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Kuidas Remicade'i uuriti?
Remicade'i on reumatoidartriidi raviks uuritud kahes uuringus kokku 1 432 patsiendil. Remicade'i manustati kombinatsioonis metotreksaadiga ja seejärel võrreldi seda ainult metotreksaatraviga (üksinda). Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus , liigesevigastused ja füüsiline funktsioon kuni 54 nädalat.
Crohni tõve puhul võrreldi Remicade'i platseeboga (näiv ravim) 1090 täiskasvanul neljas uuringus. Ravimi efektiivsuse peamised näitajad olid sümptomite raskusastme paranemine või fistulite paranemine. Remicade lisamise mõju olemasolevale ravile uuriti ka 103 Crohni tõvega lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat. aastat.
Haavandilise koliidi (728 patsienti), anküloseeriva spondüliidi (70 patsienti), psoriaatilise artriidi (104 patsienti) ja psoriaasi (627 patsienti) puhul võrreldi Remicade'i platseeboga. Kõigis neis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja sümptomite paranemine kuni kuni 16 nädalat.
Milles seisneb uuringute põhjal Remicade kasulikkus?
Kõigis uuringutes oli Remicade efektiivsem kui võrdlusravimid:
- seoses reumatoidartriidiga vähenes rohkemel Remicade’i ja metotreksaadiga ravitud patsientidel sümptomid võrreldes ainult metotreksaadiga ravitud patsientidega, samuti vähenesid liigeste vigastused ja paranes füüsiline funktsioon;
- Crohni tõvega täiskasvanutel paranes Remicade võrreldes platseeboga rohkem sümptomeid, paranes rohkemel patsientidel fistulid ja pikendas patsientide ravivastust. Enamikul Crohni tõbe põdevatel lastel ja noorukitel täheldati ka sümptomite vähenemist pärast Remicade lisamist oma varasemale ravile;
- haavandilise koliidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi uuringus näitas ka Remicade'i kasutanud patsientide sümptomite vähenemine rohkem kui platseebo korral;
- psoriaasi korral paranes Remicade sümptomite märgatavam paranemine kui platseebo puhul.
Mis riskid Remicade'iga kaasnevad?
Enamik kõrvaltoimeid, mida täheldati Remicade'iga ravitud patsientidel, on seotud infusiooniga, mitte ravimiga ise. Nende toimete hulka kuuluvad düspnoe (hingamisraskus), nõgestõbi (sügelev lööve) ja peavalu. Mõnedel patsientidel võib tekkida anafülaktiline šokk. (Raske allergiline reaktsioon) infusiooni ajal või hilinenud ülitundlikkus (allergiline reaktsioon, mis tekib pärast esimest kokkupuudet ravimiga). Patsiendid, kellel tekivad need sümptomid, peavad aeglustama ravimi infusiooni või lõpetama ravi.
Remicade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või palavikuline herpes), seerumhaigusele sarnased reaktsioonid (sh nahalööve, liigesevalu või palavik), peavalu, pearinglus (pearinglus) , õhetus, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külm), sügavate hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit või kopsupõletik), vilistav hingamine, sinusiit (siinuste põletik), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu (kõhuvalu), düspepsia (kõrvetised), erüteem , sügelus, nõgestõbi, suurenenud higistamine, naha kuivus, väsimus (väsimus), valu rinnus, palavik ja ensüümide väärtuste suurenemine maksas veres. Mõned kõrvaltoimed, sealhulgas infektsioonid, võivad lastel esineda sagedamini kui täiskasvanutel. Remicade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Remicade'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem olnud ülitundlikkus (allergia) infliksimabi suhtes või kes on ülitundlikud (allergilised) hiire valkude või Remicade'i mõne koostisosa suhtes. Remicade'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõõdukas või raske tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või südamepuudulikkus (südame võimetus piisavalt verd pumbata).
Miks Remicade heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Remicade kasulikkus reumatoidartriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi ja psoriaasi ravis patsientidel, kellel ei ole adekvaatset ravivastust või kes ei suuda, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. ravida teiste ravimitega ja soovitas seetõttu vabastada ravimi müügiloa.
Remicade sai müügiloa algselt erandlikel asjaoludel, kuna teaduslikel põhjustel oli ravimi heakskiitmise ajal ravimi kohta vähe teavet. Kuna ettevõte esitas nõutud lisateabe, viitas tingimus erandlikele asjaoludele. eemaldati 8. märtsil 2004.
Mis meetmed võetakse, et tagada Remicade'i ohutu kasutamine?
Remicade'i valmistav ettevõte korraldab teavitusprogrammi arstidele, kes soovivad Crohni tõvega lastele ravimit välja kirjutada, et illustreerida raviga kaasnevaid riske.
Muu teave Remicade kohta:
13. augustil 1999 andis Euroopa Komisjon välja Centocor B.V. Remicade'i müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 13. augustil 2004 ja 13. augustil 2009.
Remicade'i Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Remicade - infliksimabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
