Mis ravim on Imvanex ja milleks seda kasutatakse?
Imvanex on vaktsiin, mida kasutatakse rõugete vastu vaktsineerimiseks täiskasvanutel. See sisaldab vaktsiiniaviiruse modifitseeritud elusvormi nimega “Vaccinia Ankara”. See viirus on seotud rõugeviirusega, kuid ei põhjusta inimestel haigusi ja seda on muudetud nii, et ei saa inimese rakkudes paljuneda (ega paljuneda). Vaktsiin kuulutati ametlikult lüüasaamiseks 1980. aastal; viimane teadaolev haigusjuht juhtus 1977. aastal. Seda vaktsiini kasutatakse olukordades, kus peetakse vajalikuks kaitsta kaitset rõugete eest vastavalt ametlikele soovitustele.
Kuidas Imvanexi kasutatakse - rõugevaktsiin?
Imvanex on saadaval suspensioonina subkutaanseks süstimiseks, eelistatavalt õlale. Inimestel, kes ei ole varem rõugete vastu vaktsineeritud, tuleb kasutada kahte 0,5 ml annust; teine annus tuleb manustada vähemalt 28 päeva pärast esimest. Kui revaktsineerimist peetakse vajalikuks isikutel, keda on varem rõugete vastu vaktsineeritud, tuleb manustada üks 0,5 ml annus, välja arvatud nõrgenenud immuunsüsteemiga (organismi loomuliku kaitsevõimega) patsiendid. Kes peavad saama kaks kordusannust , millest teine vähemalt 28 päeva pärast esimest. Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Imvanex - rõugevaktsiin toimib?
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi end haiguse eest kaitsma. Kui inimesele vaktsiini manustatakse, tunneb immuunsüsteem vaktsiinis olevad viirused võõrastena ja tekitab nende viiruste vastu antikehi. Kui see inimene puutub uuesti kokku nende või sarnaste viirustega, on antikehad koos teiste immuunsüsteemi komponentidega võimelised viirusi tapma ja kaitsma keha haiguste eest. Imvanex sisaldab Vaccinia viiruse muudetud vormi, mida see ei põhjusta inimestel haigusi ega saa paljuneda inimese rakkudes. Selle viiruse vastu toodetud antikehad, kuna see sarnaneb rõugeviirusega, peaksid samuti kaitsma rõugeid. Rõugete likvideerimise kampaanias on tõhusalt kasutatud Vaccinia viirusi sisaldavaid vaktsiine.
Milles seisneb uuringute põhjal Imvanex - rõugete vaktsiini kasulikkus?
Uuringute käigus on näidatud, et Imvanex stimuleerib tõhusalt antikehade tootmist tasemele, mis eeldatavasti nõuab "immuniseerimist rõugete vastu. Viis suurt uuringut viidi läbi rohkem kui 2000 täiskasvanuga, sealhulgas HIV -ga patsientidel. atoopiline dermatiit (naha sügelus, mis on põhjustatud üliaktiivsest immuunsüsteemist) ja inimesed, kes olid eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud. Kuigi uuringud on näidanud, et Imvanex peaks immuniseerima rõugete vastu, ei saa uuringute tulemuste põhjal täpselt kindlaks määrata kaitsetaset ja kestust.
Mis riskid kaasnevad Imvanex - rõugevaktsiiniga?
Imvanexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on peavalu, iiveldus, müalgia (lihasvalu), väsimus ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, turse, kõvenemine ja sügelus). Imvanexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Imvanexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või mõne teise mikroelemendi (nt kanavalk, bensonaas ja gentamütsiin) suhtes ülitundlikud (allergilised). .
Miks Imvanex - rõugevaktsiin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) märkis, et Imvanex stimuleerib tõhusalt antikehade tootmist tasemele, mis eeldatavasti tagab rõugete vastase immuniseerimise, kuigi täpne kaitse tase ja kestus, mis oleks tagatud "epideemia pole teada.Ohutuse osas ei saa Imvanexis sisalduv Vaccinia viirus inimese rakkudes paljuneda ja seetõttu põhjustab see kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust vähem kui varasemad rõugevaktsiinid. Seetõttu pakuks Imvanex kasu inimestele, keda ei saa immuniseerida replitseerivaid viirusi sisaldavate vaktsiinidega, näiteks nõrgenenud immuunsüsteemiga. Võttes arvesse kõiki andmeid, otsustas inimravimite komitee, et Imvanexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Imvanexile anti müügiluba erandlikel asjaoludel, kuna haiguse puudumise tõttu ei olnud võimalik Imvanexi kohta täielikku teavet saada. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal uue olemasoleva teabe läbi ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt .
Millist teavet Imvanexi - rõugevaktsiini kohta veel oodatakse?
Kuna Imvanexile anti müügiluba erandlikel asjaoludel, esitab Imvanexi turustav ettevõte täiendavaid andmeid uuringutest vaktsineeritud inimeste antikehade taseme muutuste kohta. Täiendavaid andmeid vaktsiini kasulikkuse ja riskide kohta kogutakse nii vaktsineeritud patsientide vaatlusuuringute raames kui ka rõugeepideemia ilmnemisel tulevikus.
Mis meetmed võetakse, et tagada Imvanex - rõugevaktsiini ohutu ja tõhus kasutamine?
Imvanexi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Imvanexi ravimi omaduste kokkuvõttele ja infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Muu teave Imvanex - rõugete vaktsiini kohta
31. Euroopa avalikud hindamisaruanded. Seda kokkuvõtet uuendati viimati 07-2013.
Sellel lehel avaldatud teave Imvanexi - rõugevaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
