Mis on Nimenrix?
Nimenrix on vaktsiin. See koosneb pulbrist ja lahustist, mis segatakse süstelahuse valmistamiseks. Pulber on saadaval viaalis ja lahusti on saadaval eeltäidetud süstlas või ampullis (suletud anum). Sisaldab Neisseria meningitidis bakteri (N. meningitidis) osi.
Milleks Nimenrixit kasutatakse?
Nimenrixit kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja 12 kuu vanuste ja vanemate laste kaitsmiseks invasiivse meningokokkhaiguse eest, mille on põhjustanud neli N. meningitidis bakteri rühma (A, C, W135 ja Y). Invasiivne haigus tekib siis, kui bakterid levivad kogu kehas, põhjustades tõsiseid infektsioone, nagu meningiit (aju- ja seljaaju ümbritsevate membraanide infektsioon) ja septitseemia (vereinfektsioon).
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Nimenrixit kasutatakse?
Nimenrixit tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele.
Seda manustatakse ühe süstina, eelistatavalt õlalihasesse. Alla kahe aasta vanustel lastel võib seda manustada reielihasesse. Nimenrixit võib kasutada ka kordusannusena inimestele, keda on varem ravitud tavaline vaktsiin. konjugeerimata polüsahhariid, et tugevdada kaitset.
Kuidas Nimenrix toimib?
Vaktsiinid toimivad, õpetades immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsesüsteemi) end mingi haiguse eest kaitsma. Kui inimene on vaktsineeritud, tunneb immuunsüsteem ära vaktsiinis sisalduvad bakteriosad kui „võõrad“ ja toodab antikehi Kui inimene seejärel bakteriga kokku puutub, suudavad need antikehad koos teiste immuunsüsteemi komponentidega hävitada bakterid ja aidata kaitsta haiguse eest.
Nimenrix sisaldab väikeses koguses polüsahhariide (suhkruid), mis on ekstraheeritud N. meningitidis bakteri neljast rühmast: A, C, W135 ja Y. Need puhastati ja seejärel "konjugeeriti" (seoti) teetanuse toksoidi kandjavalguga (nõrgenenud teetanus) toksiin, mis ei põhjusta haigusi, kasutatakse ka teetanusevaktsiinis), kuna see parandab immuunvastust vaktsiinile.
Kuidas Nimenrixi uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Nimenrixi toimet esmalt katsemudelites.
Nimenrixi võimet käivitada antikehade tootmist (immunogeensust) hinnati viies põhiuuringus, milles osales üle 4000 osaleja. Nimenrixi võrreldi mitmete teiste sarnaste N. meningitidis'e vastaste vaktsiinidega erinevates vanuserühmades, alustades 12 kuu vanusest. Efektiivsuse põhinäitajana hinnati, kas Nimenrixi võime stimuleerida immuunvastust nelja tüüpi N vastu .. meningitidis polüsahhariidid ja seega bakterite hävitamiseks olid võrdsed võrdlusvaktsiinidega.
Milles seisneb uuringute põhjal Nimenrixi kasulikkus?
Uuringud näitasid, et Nimenrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiinid, stimuleerides immuunvastust kõigi nelja tüüpi N. meningitidis polüsahhariidide vastu erinevates vanuserühmades. Nende isikute arv, kellel oli immuunvastus. Nimenrixiga saadud polüsahhariidide vastu oli sarnane Uuringud on samuti näidanud, et kui Nimenrixi manustati isikutele, keda oli varem ravitud tavalise konjugeerimata polüsahhariidvaktsiiniga, suurendab see antikehade tootmist, ehkki vähemal määral kui varem vaktsineerimata isikutel.
Mis riskid Nimenrixiga kaasnevad?
Nimenrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on isutus, ärrituvus, unisus, peavalu, palavik, turse, valu ja punetus süstekohal ning väsimus. Kõrvaltoimete täielik loetelu. teatatud Nimenrixist, vt pakendi infolehte.
Nimenrixi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Nimenrix heaks kiideti?
Inimravimite komitee andmetel on Nimenrix osutunud vähemalt sama tõhusaks kui võrdlusvaktsiinid immuunvastuse stimuleerimiseks N. meningitidis bakteri neljale rühmale erinevates vanuserühmades. Komitee leidis, et Nimenrixist on kasu võrreldes tavapäraste vaktsiinidega, põhjustades väikelastel muu hulgas tugevat immuunvastust. Nimenrix on hästi talutav ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et seda võib ohutult manustada koos teiste erinevates vanuserühmades tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Nimenrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle müügiloa väljastada. ravimpreparaadi jaoks.
Millist teavet Nimenrixi kohta veel oodatakse?
Ettevõte, mis toodab Nimenrixit, viib läbi uuringuid, et hinnata Nimenrixi poolt lubatud kaitsva immuunvastuse kestust alla kaheaastastel lastel ja vanematel inimestel, võttes muu hulgas arvesse revaktsineerimise manustamise mõju.
Lisateave Nimenrixi kohta
20. aprillil 2012 andis Euroopa Komisjon välja Nimenrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui vajate Nimenrix -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.
Sellel lehel avaldatud teave Nimenrix - meningokoki konjugeeritud vaktsiinirühmade A, C, W135 ja Y kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
