Mis ravim on Orbactiv ja milleks seda kasutatakse?
Orbactiv on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel naha ja naha struktuuri (nahaalune kude) ägedate (lühiajaliste) bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas nakkusliku tselluliidi (sügava nahakoe põletik), naha abstsesside ja nakatunud haavade raviks. Sisaldab toimeainena oritavantsiini. Enne Orbactivi kasutamist peavad arstid kaaluma ametlikke juhiseid antibiootikumide õige kasutamise kohta.
Kuidas Orbactivit kasutatakse?
Orbactiv on saadaval pulbrina infusioonilahuse (veeni tilgutatava) valmistamiseks ja seda saab osta ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on 1200 mg ühekordse intravenoosse infusioonina, mis kestab 3 tundi.
Kuidas Orbactiv toimib?
Orbactivi toimeaine oritavantsiin on teatud tüüpi antibiootikum, mida nimetatakse glükopeptiidiks. See toimib, takistades teatud bakteritel oma rakuseinu moodustamast, tappes seeläbi need organismid. On näidatud, et Orbactiv toimib bakterite (näiteks metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus (MRSA)) vastu, mille puhul standardsed antibiootikumid ei ole tõhusad. Ravimi omaduste kokkuvõttes (sisaldub ka Euroopa avalikus hindamisaruandes) on loetletud bakterid, mille vastu Orbactiv toimib.
Milles seisneb uuringute põhjal Orbactiv - oritavancin kasulikkus?
Ühe infusioonina manustatud Orbactivi võrreldi vankomütsiini (teine glükopeptiid) 7-10-päevase raviga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1959 patsienti, kellel oli naha ja nahastruktuuride äge bakteriaalne infektsioon, sealhulgas nakkuslik tselluliit, naha abstsessid ja nakatunud haavad. . Uuritud infektsioonid hõlmasid ka MRSA põhjustatud haigusseisundeid. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kes reageerisid esialgsele ravile 3 päeva jooksul, näidates naha paranemist nakatunud piirkonnas ja palaviku kadumist, nii et uue antibiootikumi vajadus puudub. Uuringutes võeti arvesse ka patsientide arvu, kes pärast ravi lõppu infektsioonist paranesid. Orbactiv oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin: 80,1% patsientidest reageeris ravile esimeses uuringus Orbactiviga ravitud ja 82,3% teises uuringus osalenutest võrreldes 82,9% ja 78,9% vankomütsiiniga ravitud isikutega. Lisaks paranes infektsioonist 82,7% Orbactiviga ravitud patsientidest ja 79,6% teise uuringu patsientidest, võrreldes võrdlusravimiga ravitud isikutega vastavalt 80,5% ja 80,0% patsientidest.
Mis riskid kaasnevad Orbactiv - oritavantsiiniga?
Orbactivi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 5 -l või enamal patsiendil 100 -st) on iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid või süstekoha reaktsioonid ja peavalu. Ravi katkestamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid tselluliit ja osteomüeliit (luuinfektsioon). Orbactiviga ravitud patsiente ei tohi infundeerida fraktsioneerimata hepariinist (ravim, mida kasutatakse verehüüvete vältimiseks) vähemalt 48 tunni jooksul pärast Orbactivi annuse manustamist. . Orbactivi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Orbactiv - oritavancin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Orbactivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee on arvamusel, et Orbactiv, mida võib manustada ühe annusena, võib olla sobiv alternatiivne ravivõimalus naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide korral. Kuigi üldiselt on Orbactivi ohutusprofiil sarnane teiste glükopeptiididega inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et mõningaid kõrvaltoimeid, sealhulgas abstsesse ja luuinfektsioone, esines sagedamini. Inimravimite komitee leidis, et need kõrvaltoimed on juhitavad ja ravimiinfos on neid piisavalt käsitletud.
Mis meetmed võetakse, et tagada Orbactiv - oritavancin ohutu ja tõhus kasutamine?
Orbactivi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Orbactivi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest
Lisateavet Orbactiv - oritavancin kohta
19. märtsil 2015 andis Euroopa Komisjon Orbactivile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Lisateavet Orbactiv -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 03-2015
Sellel lehel avaldatud teave Orbactiv - oritavancin kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
