Mis on Exforge?
Exforge on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Ravim on saadaval tablettidena (tumekollane ja ümmargune: 5 mg amlodipiini ja 80 mg valsartaani; tumekollane ja ovaalne: 5 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani; helekollane ja ovaalne: 10 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani).
Milleks Exforge'i kasutatakse?
Exforge'i kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel, kellel ei ole piisavat kontrolli ainult amlodipiini või valsartaaniga. Mõiste "hädavajalik" näitab, et hüpertensioonil pole ilmset põhjust. Exforge'i ei soovitata alla 18 -aastastele patsientidele, kuna selle vanuserühma ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Exforge'i kasutatakse?
Exforge’t võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos vähese veega ja koos toiduga või ilma. Kasutatav annus sõltub amlodipiini või valsartaani annustest, mida patsient oli varem võtnud.Enne kombineeritud tablettidele üleminekut peab patsient võib -olla võtma eraldi tablette või kapsleid. Exforge'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on maksaprobleemid või sapiteede obstruktsioonihäired (probleemid sapi eemaldamisega).
Kuidas Exforge toimib?
Exforge sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Need on kaks antihüpertensiivset ravimit, mida on Euroopa Liidus (EL) eraldi saadaval alates 1990. aastate keskpaigast ja mis toimivad sarnaselt vererõhku alandades, st lõdvestades veresooni. Vererõhu langedes vähenevad riskid. vererõhk, näiteks insult.
"Amlodipiin on nn" kaltsiumikanali blokaator ", see tähendab, et see blokeerib rakupinnal teatud kanalid, mida nimetatakse kaltsiumikanaliteks ja mis tavaliselt võimaldavad kaltsiumioonidel rakkudesse siseneda. Kui kaltsiumioonid sisenevad veresoonte seinte lihasrakkudesse Vähendades kaltsiumi voolu rakkudesse, pärsib amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, soodustades veresoonte lõõgastumist.
Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, st see blokeerib organismis esineva hormooni, angiotensiin II, toimet. Angiotensiin II on võimas vasokonstriktor (aine, mis ahendab veresooni). Blokeerides retseptoreid, millega angiotensiin II tavaliselt kinnitub, blokeerib valsartaan hormooni toimet, võimaldades veresoontel laieneda.
Kuidas Exforge'i uuriti?
Kuna amlodipiini ja valsartaani on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte kahe aine andmed varasematest uuringutest ja teaduskirjandusest, samuti uued uuringud, mis on seotud nende kahe aine kombineeritud kasutamisega.
Viidi läbi viis põhiuuringut, milles osales kokku ligikaudu 5200 patsienti, enamasti kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga. Neist kaks (kokku ligi 3200 patsienti) võrdlesid amlodipiini, valsartaani või nende kahe aine kombinatsiooni efektiivsust platseeboga (näiv ravim). Kahes teises uuringus (1891 patsienti) võrreldi selle kombinatsiooni toimet patsientidel, kelle hüpertensiooni ei olnud võimalik piisavalt kontrollida 10 mg amlodipiini või 160 mg valsartaaniga. Viies väiksem uuring võrdles vererõhku. Kombinatsiooni efektiivsus võrreldes lisinopriili ja hüdroklorotiasiid (teine kombinatsioon, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks) 130 raske hüpertensiooniga patsiendil Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja diastoolse vererõhu (vererõhu mõõtmine kahe südamelöögi vahel) langus. Vererõhku mõõdeti elavhõbeda millimeetrites (mmHg).
Ettevõte esitas ka andmed, mis näitasid, et amlodipiini ja valsartaani sisaldus veres oli Exforge'ga ravitud patsientidel ja kahel ravimil eraldi ravitud patsientidel sama.
Milles seisneb uuringute põhjal Exforge kasulikkus?
Vererõhu langetamisel oli amlodipiini ja valsartaani kombinatsioon efektiivsem kui platseebo ja valsartaan või amlodipiin eraldi. Uuringud, milles võrreldi kombinatsiooni efektiivsust patsientidel, kes juba kasutasid amlodipiini või ainult valsartaani, näitasid, et ainult valsartaani kasutavatel patsientidel langes vererõhk 6,6 mmHg kaheksa nädala pärast, samal ajal kui patsientidel, keda kombineeriti valsartaaniga 5 või 10 mg amlodipiini, oli vähenemine vastavalt 9,6 ja 11, 4 mmHg. Ainult amlodipiiniga ravitud patsientidel oli langus 10,0 mmHg, samas kui patsientidel, kellel 160 mg valsartaani kombineeriti amlodipiiniga, vähenemine oli 11,8 mmHg.
Mis riskid Exforgega kaasnevad?
Kõige sagedasemad Exforge võtmisega seotud kõrvaltoimed (esinenud 1 ... 10 patsiendil 100 -st) on peavalu, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), gripp, erinevat tüüpi tursed (turse), väsimus (väsimus), punetus , asteenia (nõrkus) ja kuumahood Exforge kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Exforge'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) amlodipiini või teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite, valsartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes. Seda ei tohi kasutada kauem rasedad naised. 3 kuud Kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul ei ole soovitatav. Exforge'i ei tohi kasutada raske maksa-, neeru- või sapiprobleemidega patsientidel, samuti patsientidel, kes saavad dialüüsi (vere puhastamise meetod).
Miks Exforge heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Exforge kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis patsientidel, kelle vererõhku ei ole amlodipiini monoteraapia või valsartaaniga piisavalt kontrollitud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Exforge'ile müügiloa.
Muu teave Exforge kohta:
17. jaanuaril 2007 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Exforge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Exforge'i Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Exforge'i kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
