Praxbind - Idarucizumab

Mis ravim on Praxbind - Idarucizumab ja milleks seda kasutatakse?

Praxbind on ravim, mida kasutatakse dabigatraani (Pradaxa toimeaine), verehüüvete raviks ja ennetamiseks kasutatava ravimi, neutraliseerimiseks. Praxbindit kasutatakse dabigatraani antikoagulandi toime kiireks peatamiseks enne erakorralist operatsiooni või eluohtliku verejooksu korral.

Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi.

Kuidas Praxbindit kasutatakse - Idarucizumab?

Praxbind on saadaval süste- või infusioonilahuse (veeni tilgutamise) kujul. Praxbindi soovitatav annus on 5 g, manustatuna intravenoosselt kahe süsti või infusiooni teel üksteise järel. Vajadusel võib teise 5 g annuse manustada kahe süsti või infusioonina.

Ravimit saab osta ainult retsepti alusel ja seda saab kasutada ainult haiglas

Kuidas Praxbind - Idarucizumab toimib?

Praxbindi toimeaine idarutsizumab on monoklonaalne antikeha fragment. Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis on loodud spetsiifilise struktuuri (antigeen) äratundmiseks ja kinnitumiseks. Praxbind toimib tihedalt dabigatraaniga seondudes ja veres kompleksi moodustades. See peatab kiiresti dabigatraani antikoagulandi toime.

Milles seisneb uuringute põhjal Praxbind - Idarucizumab kasulikkus?

Praxbindit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 141 tervet täiskasvanud patsienti, kes olid varem võtnud dabigatraani. Uuringutes said vabatahtlikud pärast ravi Pradaxaga 3,5 päeva Praxbind'i või platseebot (näiv ravim). Tulemused näitasid, et Praxbind suutis täielikult neutraliseerida Pradaxa antikoagulantne toime 5 minuti jooksul pärast manustamist. "Jätkuva uuringu" osana näitas vaheanalüüs sarnaseid tulemusi 123 patsiendil, kellel oli kontrollimatu verejooks või kes vajasid erakorralist operatsiooni ja kes said Pradaxa -ravi. Enamik uuringus osalenud patsiente kasutas Pradaxat, et vältida insuldiriski ebanormaalsest südamelöögist (kodade virvendus).

Mis riskid kaasnevad Praxbind - Idarucizumabiga?

Müügiloa andmise ajal ei seostatud Praxbindiga mingeid erilisi kõrvaltoimeid.

Teavet Praxbindi piirangute kohta leiate pakendi infolehelt.

Miks Praxbind - Idarucizumab heaks kiideti?

Põhiuuringud on näidanud, et Praxbind neutraliseerib tõhusalt Pradaxa toime ning selle toime on kiire, täielik ja püsiv. Praxbindi kasulikkus sõltub patsiendi üldisest tervisest, verejooksu raskusastmest ja asukohast. Kõrvaltoimeid ei ole tuvastatud. Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Praxbindi kasulikkus on suurem kui ja soovitas need ELis kasutamiseks heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Praxbind - Idarucizumab ohutu ja tõhus kasutamine?

Praxbindi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Praxbindi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Lisateave Praxbind - Idarucizumab kohta

Praxbind -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Sellel lehel avaldatud teave Praxbind - Idarucizumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.