Toimeained: Pidotimod
AXIL 800 mg suukaudse lahuse graanulid
AXIL 400 mg / 7 ml suukaudne lahus
Näidustused Miks Axili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
AXIL sisaldab ainet nimega pidotimod, mis on moodustatud aminohapete ahelatest, mis on võimelised aktiveerima ja stimuleerima organismi immuunkaitset. See ravim aitab ennetada ja ravida nõrga immuunsüsteemiga inimeste infektsioone, eriti hingamisteede ja kuseteede infektsioone.
Vastunäidustused Kui Axilit ei tohi kasutada
Ärge võtke AXIL’i
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Axili võtmist on vaja teada
Enne AXIL’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Isikutel, kellel on eelsoodumus allergiliste reaktsioonide tekkeks (atoopiline) või kellel on anamneesis allergilisi reaktsioone, tuleb preparaati manustada ettevaatusega.
Kaasasündinud immuunpuudulikkusega patsientidel (hüper-IgE sündroomid) tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Axili toimet
Muud ravimid ja AXIL
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Toode võib segada ravimeid, mis blokeerivad või stimuleerivad immuunsüsteemi (lümfotsüüdid) väga olulist rolli mängivate vererakkude aktiivsust.
AXIL koos toidu, joogi ja alkoholiga
Kuna „toidu imendumine toote sekkumisse häirib”, tuleb AXILi võtta söögikordade vahel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Isegi kui loomadega läbi viidud uuringud ei ole näidanud mingeid mõjusid, nagu ka teiste ravimite puhul, ei ole nende kasutamine raseduse esimesel kolmel kuul soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
AXIL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
AXIL 800 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad:
- naatrium, see ravim sisaldab kotikeses 3,3 mmol (75,9 mg) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta inimestel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti;
- päikeseloojangukollane (E110), košenillipunane A (E124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone;
- sahharoosi, nii et kui te ei talu suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
AXIL 400 mg suukaudne lahus sisaldab:
- naatrium, see ravim sisaldab 0,2 mmol (4,6 mg) naatriumi viaali kohta, st see on sisuliselt naatriumivaba;
- sorbitool, nii et kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- košenillpunane A (E124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone;
- naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võib -olla hilinenud).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Axilit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud:
1 kotike 800 mg kaks korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Üle 3 -aastased lapsed:
1 viaal 400 mg kaks korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Axili üleannustanud
AXIL -i üleannustamisel ei ole teadaolevaid toimeid.
Kui te unustate AXILi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Axili kõrvaltoimed
Siiani ei ole AXIL -iga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida AXIL sisaldab
AXIL 800 mg suukaudse lahuse graanulid:
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine on pidotimod 800 mg.
Abiained on: mannitool, poloksameerid, 30 % polüakrülaatdispersioon, etüültselluloos, naatriumsahhariin, apelsinimaitse, veevaba naatriumkarbonaat, kolloidne hüdraaditud ränidioksiid, päikeseloojangukollane (E110), košeniinpunane A (E124), sahharoos.
AXIL 400 mg suukaudne lahus:
Üks üheannuseline viaal sisaldab:
Toimeaine on pidotimod 400 mg.
Abiained on: naatriumkloriid, naatriumsahhariin, dinaatriumedetaat, trometamiin, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, 70% sorbitoolilahus, metsamarjade aromaatne lahus, antotsüaniin 55, košeniinpunane A (E124), puhastatud vesi.
Kuidas AXIL välja näeb ja pakendi sisu
Pidotimod 800 mg suukaudse lahuse graanulid. Pakend sisaldab 10 kotikest graanuleid.
400 mg pidotimoodi üheannuseline suukaudne lahus. Pakendis on 10 üheannuselist viaali.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AXIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AXIL 800 mg suukaudse lahuse graanulid
Üks kotike sisaldab:
• aktiivne põhimõte: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg suukaudne lahus
Üks üheannuseline viaal sisaldab:
• toimeaine: pidotimod 400 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained:
AXIL 800 mg suukaudse lahuse graanulid
Naatrium, päikeseloojangukollane (E 110), košenillpunane A (E 124) ja sahharoos.
AXIL 400 mg suukaudne lahus
Naatrium, sorbitool, košeniaalpunane A (E 124), naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudse lahuse graanulid, suukaudne lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
AXIL on näidustatud üle 3-aastastel täiskasvanutel immunostimuleerivaks raviks patsientidel, kellel on dokumenteeritud raku vahendatud immunosupressioon hingamisteede ja kuseteede infektsioonide käigus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed (üle 3 -aastased lapsed)
1 viaal 400 mg kaks korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Täiskasvanud
1 kotike 800 mg kaks korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna toote imendumist häirib toit, peab AXIL -i manustama söögikordade vahel.
Hüper-IgE sündroomiga patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Atoopilistel isikutel või allergiliste reaktsioonide anamneesis tuleb preparaati manustada ettevaatusega.
AXIL 800 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad:
naatrium, see ravim sisaldab kotikeses 3,3 mmol (75,9 mg) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta inimestel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti;
päikeseloojangukollane (E 110), košenillipunane A (E 124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone;
sahharoosi, nii et kui te ei talu suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
AXIL 400 mg suukaudne lahus sisaldab:
naatrium, see ravim sisaldab 0,2 mmol (4,6 mg) naatriumi viaali kohta, st see on sisuliselt naatriumivaba;
sorbitool, nii et kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
košeniaalpunane A (E 124), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone;
naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võib -olla hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Toode võib segada ravimeid, mis blokeerivad või stimuleerivad lümfotsüütide aktiivsust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus ja rasedus
Pidotimoodi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 rasedust).
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida AXILi kasutamist raseduse esimesel trimestril.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas pidotimood või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida AXILi kasutamist rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
AXIL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Siiani ei ole pidotimoodiga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimetest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, ATC -kood: L03AX05.
Axil koosneb pidotimodist (D.C.I.), immunostimuleerivast ainest, mis stimuleerib ja reguleerib rakulist immuunvastust.
Osaliselt asendades või tõhustades tüümuse funktsioone, kutsub pidotimood esile küpsemise ja eeldab täielikku immuunsust puuduliku T -lümfotsüüdi poolt, kellele on füsioloogilistes tingimustes usaldatud spetsiifilise immuunsuse koordinaatori roll.
Lisaks stimuleerib pidotimood makrofaage, mis vastutavad põhiliselt antigeeni ülesvõtmise ja selle esitamise eest oma membraanile koos histokompatibilisuse antigeenidega.
Spetsiifilise immuunkaitse, rakulise ja antikeha tõhususe tõttu tuntakse ära organismi kaitsevõime nakkusetekitajate vastu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetilised uuringud on näidanud kiiret suukaudset imendumist, suukaudne biosaadavus 45% manustatud annusest, poolväärtusaeg 4 tundi, muutumatul kujul aine eritumine uriiniga 95% manustatud intravenoossest annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Axilil on väga madal äge toksilisus: LD50 i.v. see on> 4000 mg / kg hiirtel,> 4000 mg / kg rottidel ja> 2000 mg / kg koertel.
Kroonilise toksilisuse uuringud, mis viidi läbi rottidel ja koertel suukaudselt ja parenteraalselt kuni 6-kuulise raviga, ei ole näidanud toksilist toimet kuni annuste puhul, mis võrduvad 40-50-kordse maksimaalse terapeutilise ööpäevase annusega kilogrammi kohta. Axil ei ole mutageenne, ei ole rottidel ja küülikutel teratogeenne, ei muuda isaste ja emaste viljakust ning ei ole peri- ega postnataalne toksilisus rottidel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Axil 800 mg suukaudse lahuse graanulid
Üks kotike sisaldab: mannitooli, poloksameere, 30 % polüakrülaatdispersiooni, etüültselluloosi, naatriumsahhariini, apelsinimaitset, veevaba naatriumkarbonaati, kolloidset hüdraatunud ränidioksiidi, päikeseloojangukollast (E 110), košeniinpunast A (E 124), sahharoosi.
Axil 400 mg suukaudne lahus
Üks üheannuseline viaal sisaldab: naatriumkloriidi, naatriumsahhariini, dinaatriumedetaati, trometamiini, naatriummetüülparahüdroksübensoaati, naatriumpropüülparahüdroksübensoaati, 70% sorbitooli lahust, metsavilja aromaatset lahust, antotsüaniini 55, košeniinpunast A (E 124), puhastatud vett.
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat terves pakendis, korralikult hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Axil 800 mg suukaudse lahuse graanulid: kolmekordne lamineeritud paberist / alumiiniumist / polüetüleenist kotike, mis on suletud kuumtihendusega, voldikut sisaldavas litograafilises pappkarbis.
10 kotikest 800 mg.
Axil 400 mg suukaudne lahus: üheannuselised III tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud polüetüleenkorgiga ja suletud plastkorgiga pakendilehte sisaldavas litograafilise pappkarbis.
10 üheannuselist viaali 400 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Müügiesindaja
Spa VALEAS - Keemia- ja farmaatsiatööstus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 kotikest 800 mg A.I.C graanulitega suukaudseks lahuseks n. 027633039
10 üheannuselist viaali 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 1993
Viimase uuendamise kuupäev: 16. jaanuar 2008
.jpg)
