Toimeained: estsitalopraam
Cipralex 5 mg õhukese polümeerikattega tabletidCipralex 10 mg õhukese polümeerikattega tabletidCipralex 15 mg õhukese polümeerikattega tabletidCipralex 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Cipralexi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Cipralex 5 mg õhukese polümeerikattega tabletidCipralex 10 mg õhukese polümeerikattega tabletidCipralex 15 mg õhukese polümeerikattega tabletidCipralex 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Cipralex 10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- Cipralex 20 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Näidustused Miks Cipralexit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Cipralex sisaldab toimeainena estsitalopraami. Cipralex kuulub antidepressantide rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Need ravimid aitavad suurendada serotoniini taset ajus. Aju serotoniinisüsteemi muutusi peetakse olulisteks teguriteks depressiooni ja sellega seotud häirete tekkimisel.
Cipralexi toimeaine on estsitalopraam ja seda kasutatakse depressiooni (suured depressiooniepisoodid) ja ärevuse (nt paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma, sotsiaalärevushäire ja generaliseerunud ärevushäire) raviks.
Parema enesetunde saavutamiseks võib kuluda paar nädalat. Jätkake Cipralexi võtmist isegi siis, kui teie seisundi paranemine võtab aega. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, võtke ühendust oma arstiga.
Vastunäidustused Cipralexi ei tohi kasutada
Ärge võtke Cipralexi:
- kui olete estsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
- kui te võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad MAO inhibiitorite rühma, sealhulgas selegiliini (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks), moklobemiidi (kasutatakse depressiooni raviks) ja linesoliidi (antibiootikum).
- kui te olete sündinud või teil on olnud südame rütmihäirete episood (tuvastatud EKG -ga, südame töö hindamiseks tehtud test).
- kui te võtate südame rütmihäirete või südame rütmi mõjutavaid ravimeid (vt lõik "Muud ravimid ja Cipralex").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cipralexi võtmist
Enne Cipralexi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rääkige oma arstile, kui teil on muid haigusi või haigusi, sest arst võib neid arvesse võtta. Rääkige oma arstile eelkõige:
- kui teil on epilepsia. Ravi Cipralex'iga tuleb lõpetada, kui krambid tekivad esimest korda või kui rünnakute sagedus suureneb (vt ka lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
- kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus. Teie arst võib vajada teie annuse kohandamist.
- kui teil on diabeet. Ravi Cipralexiga võib muuta glükeemilist kontrolli. Insuliini ja / või suukaudse hüpoglükeemilise annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks.
- kui teil on madal naatriumisisaldus veres.
- kui teil on kalduvus veritsusele ja verevalumitele.
- kui saate elektrokonvulsiivset ravi.
- kui teil on südame isheemiatõbi (südame isheemiatõbi).
- kui teil on või on olnud südameprobleeme või teil on hiljuti olnud südameatakk.
- kui teil on aeglane südame löögisagedus puhkeolekus ja / või kui te teate, et teil on pikaajalise raske kõhulahtisuse ja oksendamise (halva enesetunde) tõttu soolalahuse puudus või kasutate diureetikume (urineerimisravimeid).
- kui teil on püsti tõustes kiire või ebaregulaarne südamerütm, minestate, kukute kokku või tunnete pearinglust, mis võib viidata südame rütmihäiretele.
- kui teil on või on kunagi olnud silmaprobleeme, näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cipralexi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- "mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)", mis sisaldavad toimeainena fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi ja tranüültsüpromiini. Kui olete võtnud mõnda neist ravimitest, peate enne Cipralex -ravi alustamist ootama 14 päeva. Pärast Cipralex -ravi lõpetamist peab enne nende ravimite võtmist mööduma 7 päeva.
- "selektiivsed pöörduvad MAO-A inhibiitorid", mis sisaldavad moklobemiidi (kasutatakse depressiooni ravis).
- "pöördumatud MAO-B inhibiitorid", mis sisaldavad selegiliini (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks). Need suurendavad kõrvaltoimete riski.
- Linesoliidi antibiootikum.
- Liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse häire raviks) ja trüptofaan.
- Imipramiin ja desipramiin (mõlemad kasutatakse depressiooni raviks).
- Sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ja tramadool (kasutatakse tugeva valu leevendamiseks). Need suurendavad kõrvaltoimete riski.
- Tsimetidiin, lansoprasool ja omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks), fluvoksamiin (antidepressant) ja tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need võivad põhjustada estsitalopraami taseme tõusu veres.
- Naistepuna (hypericum perforatum) taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni vastu.
- Atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (ravimid, mida kasutatakse valu leevendamiseks või vere tiheduse vähendamiseks, mida nimetatakse ka agregatsioonivastasteks aineteks). Need võivad suurendada verejooksu kalduvust.
- Varfariin, dipüridamool ja fenprokumoon (ravimid, mida kasutatakse vere tiheduse vähendamiseks, mida nimetatakse ka antikoagulantideks). Tõenäoliselt kontrollib arst hüübimisaega Cipralex -ravi alguses ja lõpus, et kontrollida sobivaid antikoagulandiannuseid.
- Meflokviin (kasutatakse malaaria raviks), bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks) ja tramadool (kasutatakse tugeva valu raviks) krampide läve vähenemise võimaliku ohu tõttu.
- Neuroleptikumid (ravimid, mida kasutatakse skisofreenia, psühhoosi raviks) ja antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid ja SSRI -d), kuna on võimalik krampide läve alandamise oht;
- Flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatakse südame -veresoonkonna haiguste korral), klomipramiin ja nortriptüliin (antidepressandid) ning risperidoon, tioridasiin ja haloperidool (antipsühhootikumid). Vajalikuks võib osutuda Cipralexi annuse kohandamine.
- Ravimid, mis alandavad vere kaaliumi- või magneesiumisisaldust, kuna need seisundid suurendavad eluohtlike südame rütmihäirete riski. Ärge võtke Cipralexi, kui te võtate südame rütmihäirete või südame rütmi mõjutavaid ravimeid, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, mõned antimikroobsed ained ( nagu sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin).
Kui teil on lisaküsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Cipralex koos toidu, joogi ja alkoholiga
Cipralexi võib võtta tühja või täis kõhuga (vt lõik "Kuidas Cipralexi võtta"). Eeldatakse, et Cipralex ei suhtle alkoholiga.
Kuid nagu paljude ravimite puhul, ei ole Cipralexi ja alkoholi kombinatsioon soovitatav.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mõned maniakaal-depressiivse haigusega patsiendid võivad minna maania faasi. Seda iseloomustavad ebatavalised ideed, mis muutuvad kiiresti, sobimatu õnn ja liigne füüsiline aktiivsus. Kui teil tekivad need aistingud, võtke ühendust oma arstiga.
Ravi esimestel nädalatel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu rahutus või raskused paigal istudes või seistes. Kui need sümptomid ilmnevad, rääkige sellest kohe oma arstile.
Mõtted enesetapust ja depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja / või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted võivad antidepressantravi alustamisel olla sagedasemad, kuna nende ravimite mõju avaldub tavaliselt umbes kaks nädalat või kauem. Te arvate tõenäolisemalt järgmist:
- kui teil on varem olnud mõtteid enda tapmise või kahjustamise kohta;
- kui olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmed näitasid antidepressandiga ravitud psühhiaatriliste häiretega alla 25-aastastel täiskasvanutel suitsiidiga seotud käitumise suurenenud riski.
Kui teil tekivad mingil ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Võib olla kasulik öelda oma sugulasele või lähedasele sõbrale, et teil on depressioon või ärevushäire, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Võite paluda neil öelda, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures mõne muutuse pärast teie käitumises.
Lapsed ja noorukid
Tavaliselt ei tohi Cipralexi võtta lapsed ja alla 18 -aastased noorukid. Lisaks peaksite olema teadlik, et alla 18 -aastastel patsientidel on selle klassi ravimite kasutamisel suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha). Vaatamata ülaltoodule võib arst välja kirjutada Cipralexi alla 18 -aastastele patsientidele, kui nad arvavad, et see on nende jaoks parim lahendus. Kui teie arst on määranud Cipralexi alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite rohkem teavet, võtke uuesti ühendust oma arstiga. Te peaksite oma arsti teavitama, kui alla 18-aastasel patsiendil ilmneb või süveneb Cipralexi võtmise ajal mõni ülaltoodud sümptomitest. Lisaks ei ole Cipralexi pikaajaline ohutus, mis on seotud kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arenguga, veel avaldunud. selles vanuserühmas on näidatud.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda. Ärge võtke Cipralex'i, kui olete rase või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui teie arst on teiega ravi riske ja eeliseid arutanud.
Kui te võtate Cipralexi raseduse kolmandal trimestril, peate teadma, et vastsündinutel võib täheldada järgmisi toimeid: hingamisraskused, sinine nahk, krambid, kehatemperatuuri ebastabiilsus, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia (madal glükoosisisaldus). veres), hüpertoonia või hüpotoonia, hüperefleksia, värin, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Veenduge, et teie ämmaemand ja / või arst teaksid, et te võtate Cipralexi.
Raseduse ajal, eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad sellised ravimid nagu Cipralex suurendada imikute tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis paneb lapse kiiremini hingama ja tundub sinakas. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke kohe ühendust oma ämmaemanda ja / või arstiga.
Raseduse ajal tuleb vältida Cipralex -ravi järsku katkestamist.
Eeldatakse, et Cipralex eritub rinnapiima.
Loomkatsetes on näidatud, et tsitalopraam, estsitalopraami sarnane ravim, vähendab spermatosoidide kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitame teil mitte juhtida autot ega töötada masinatega enne, kui teate, millist mõju Cipralex teile avaldab.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cipralexi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Depressioon
Tavaline soovitatav Cipralexi annus on 10 mg ööpäevas ühekordse annusena. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 20 mg -ni ööpäevas. Paanikahäire Cipralexi algannus esimesel ravinädalal on 5 mg ööpäevas ja seejärel suurendatakse seda 10 mg -ni ööpäevas. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 20 mg -ni ööpäevas.
Sotsiaalne ärevushäire
Tavaliselt soovitatav Cipralexi annus on 10 mg ööpäevas ühekordse annusena. Sõltuvalt teie individuaalsest ravivastusest võib arst vähendada annust 5 mg -ni ööpäevas või suurendada seda maksimaalselt 20 mg -ni ööpäevas.
Üldine ärevushäire
Tavaliselt soovitatav Cipralexi annus on 10 mg ööpäevas ühekordse annusena. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 20 mg -ni.
Eakad patsiendid (üle 65 -aastased)
Cipralexi soovitatav algannus on 5 mg ööpäevas ühekordse annusena. Arst võib seda annust suurendada kuni 10 mg -ni päevas.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid ei tohi tavaliselt Cipralexi võtta. Lisateavet vt lõigust "Mida on vaja teada enne Cipralexi võtmist".
Cipralexi võib võtta olenemata toidust. Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega. Ärge närige neid, sest maitse on mõru.
Vajadusel võib tablette murda, asetades need tasasele pinnale poolitusjoonega ülespoole. Tablette saab murda, vajutades mõlema nimetissõrme abil alla tableti mõlemat serva.
Ravi kestus
Paranemise tundmiseks võib kuluda paar nädalat. Jätkake Cipralexi võtmist isegi siis, kui teie haigus ei parane kohe.
Annust ei tohi kunagi muuta ilma arstiga nõu pidamata.
Jätkake Cipralexi võtmist nii kaua, kui arst soovitab. Kui ravi lõpetatakse liiga kiiresti, võivad sümptomid uuesti ilmneda.
Pärast sümptomite taandumist on soovitatav ravi jätkata vähemalt kuus kuud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cipralexi
Kui te võtate Cipralexi rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud Cipralexi rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, tehke seda igal juhul isegi siis, kui teil ei ole halba enesetunnet. Mõned üleannustamise sümptomid võivad olla pearinglus, värisemine, erutus krambid, kooma, iiveldus, oksendamine, südame rütmihäired, vererõhu langus ja elektrolüütide tasakaalu muutused. Arsti juurde või haiglasse minnes võtke Cipralexi pudel kaasa.
Kui te unustate Cipralexi võtta
Kui te unustate Cipralexi annuse võtmata, ärge võtke kahekordset annust. Kui te unustate Cipralexi annuse võtmata ja mäletate seda enne magamaminekut, võtke see kohe. Jätkake selle võtmist järgmisel päeval nagu tavaliselt. Kui mäletate seda üleöö või järgmisel päeval, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake tavalise annusega.
Kui te lõpetate Cipralexi võtmise
Ärge lõpetage Cipralexi võtmist enne, kui arst on seda soovitanud. Kui olete Cipralex -ravi lõpetanud, on üldiselt soovitatav Cipralex'i annust järk -järgult vähendada paari nädala jooksul.
Kui te lõpetate Cipralexi võtmise, eriti kui te lõpetate äkki, võivad teil tekkida võõrutusnähud. Need on tavalised, kui te lõpetate Cipralexi võtmise. Risk on suurem, kui te olete võtnud Cipralexi pikka aega või suurtes annustes või kui te Enamik patsiente on leidnud, et need sümptomid on kerged ja kaovad tavaliselt spontaanselt paari nädala jooksul. Siiski võivad mõnedel patsientidel võõrutusnähud olla tugeva intensiivsusega või pikenenud (2-3 kuud või rohkem). Kui teil tekivad Cipralexi kasutamise lõpetamisel rasked võõrutusnähud, rääkige sellest oma arstile. Ta võib paluda teil ravi jätkata ja jätkata annuste järkjärgulist vähendamist.
Ravi katkestamise sümptomite hulka kuuluvad: pearinglus (tasakaalustamata või tasakaalustamata tunne), torkimistunne, põletustunne (harvem), elektrilöögi tunne, sealhulgas peas, unehäired (eredad unenäod, õudusunenäod, unehäired), ärevus, peavalu, halb enesetunne (iiveldus), higistamine (sh öine higistamine), rahutus või erutus, värinad (värisemine), segasus või desorientatsioon, liigne emotsionaalsus või ärrituvus, kõhulahtisus (lahtised väljaheited), nägemishäired, südame löögisageduse häired (südamepekslemine).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Cipralexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt mõne nädalase ravi järel. Pidage meeles, et paljud kõrvaltoimed võivad olla ka teie haiguse sümptomid ja seetõttu vähenevad, kui hakkate end paremini tundma.
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- ebanormaalne verejooks, sealhulgas seedetrakti verejooks.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Naha, keele, huulte või näo turse või kui teil on hingamisraskusi või lämbumist (allergiline reaktsioon).
- Kõrge palavik, erutus, segasus, värinad ja äkilised lihaste tõmblused võivad olla haruldase seisundi, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks, sümptomid. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- urineerimisraskused
- krambid, vt ka lõiku "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"
- naha ja silmavalgete kollasus on maksafunktsiooni kahjustuse / hepatiidi tunnused
- kiire, ebaregulaarne südametegevus, minestustunne, mis võivad olla eluohtliku seisundi sümptomid, mida tuntakse Torsade de Pointes nime all.
- enesevigastamise või enesetapumõtted. Vt ka lõiku "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"
Lisaks ülalmainitud kõrvaltoimetele on teatatud ka järgmistest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- iiveldus
- Peavalu
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- ninakinnisus või ninaverejooks (sinusiit)
- söögiisu vähenemine või suurenemine
- ärevus, rahutus, ebanormaalsed unenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, haigutamine, värinad, nahamuutused
- kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus
- suurenenud higistamine
- lihas- ja liigesevalu (artralgia ja müalgia)
- seksuaalhäired (hilinenud ejakulatsioon, erektsiooniprobleemid, vähenenud seksuaalne tung ja naistel võib olla raskusi orgasmi saavutamisega)
- väsimus, palavik
- kaalutõus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- nõgestõbi, lööve, sügelus
- hammaste krigistamine, erutus, närvilisus, paanikahood, segasus
- unehäired, maitsetundlikkuse muutused, minestamine (minestus)
- pupillide laienemine (müdriaas), nägemishäired, helin kõrvus (tinnitus)
- juuste väljalangemine
- suurenenud menstruaalvool
- ebaregulaarne menstruaaltsükkel
- kaalukaotus
- suurenenud südame löögisagedus
- käte või jalgade turse
- ninaverejooks.
- agressiivsus, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid
- aeglane pulss
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- naatriumisisalduse langus veres (sümptomid on halb enesetunne koos lihaste nõrkuse või segasusega)
- pearinglus vererõhu languse tõttu püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
- muutused maksafunktsiooni väärtustes (maksaensüümide sisalduse suurenemine veres)
- liikumishäired (tahtmatud lihaste liigutused)
- valulik erektsioon (priapism)
- suurenenud verejooksu tunnused, näiteks nahal ja limaskestadel (verevalumid)
- äkiline naha või limaskestade turse (angioödeem)
- suurenenud uriinimaht (ADH -i ebasobiv sekretsioon)
- piima eritumine meestel ja naistel, kes ei toita last rinnaga
- maania
- seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski
- muutunud südame rütm (nimetatakse "QT -intervalli pikenemiseks", mida hinnatakse EKG -ga, mis registreerib "südame elektrilise aktiivsuse").
Lisaks on teada mitmeid kõrvaltoimeid ravimite puhul, mis toimivad nagu estsitalopraam (Cipralexi toimeaine). Ja mina olen:
- motoorne rahutus (akatiisia)
- isutus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Cipralex sisaldab
Toimeaine on estsitalopraam. Üks Cipralex tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg estsitalopraami (oksalaadina). Abiained on: Tableti tuum: mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat. Kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171).
Kuidas Cipralex välja näeb ja pakendi sisuCipralex on saadaval 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena
Tablette kirjeldatakse allpool. Cipralex 5 mg: ümmargune valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on "EK".
Cipralex 10 mg: valge, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega ovaalne tablett, mille mõlemal küljel on "E" ja "L".
Cipralex 15 mg: valge, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega ovaalne tablett, mille mõlemal küljel on "E" ja "M".
Cipralex 20 mg: valge, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega ovaalne tablett, mille mõlemal küljel on "E" ja "N".
Cipralex on saadaval järgmistes pakendites:
Blister (läbipaistev) välispakendiga
5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg: 14, 28, 56 ja 98 tabletti
Blister (valge / läbipaistmatu) välispakendiga
5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 ja 200 tabletti
Polüpropüleenist mahuti
15 mg ja 20 mg: 100 tabletti
5 mg ja 10 mg: 100 ja 200 tabletti
Üksikannus 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 ja 500x1 tabletid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud CIPRALEX TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Cipralex 5 mg: iga tablett sisaldab 5 mg estsitalopraami (oksalaadina)
Cipralex 10 mg: iga tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (oksalaadina)
Cipralex 15 mg: iga tablett sisaldab 15 mg estsitalopraami (oksalaadina)
Cipralex 20 mg: iga tablett sisaldab 20 mg estsitalopraami (oksalaadina)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Cipralex 5 mg: ümmargune valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on "EK".
Cipralex 10 mg: valge, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega ovaalne tablett, mille mõlemal küljel on "E" ja "L".
Cipralex 15 mg: valge, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega ovaalne tablett, mille mõlemal küljel on "E" ja "M".
Cipralex 20 mg: valge, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega ovaalne tablett, mille mõlemal küljel on "E" ja "N".
10, 15 ja 20 mg tabletid võib jagada kaheks võrdseks annuseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suure depressiooni episoodide ravi.
Paanikahäire ravi agorafoobiaga või ilma.
Sotsiaalse ärevushäire (sotsiaalfoobia) ravi.
Üldise ärevushäire ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üle 20 mg ööpäevase annuse ohutust ei ole tõestatud.
Cipralexi manustatakse ühekordse ööpäevase annusena ja seda võib võtta sõltumata toidutarbimisest.
Peamised depressiooni episoodid
Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg -ni ööpäevas.
Tavaliselt kulub antidepressantide ravivastuse saavutamiseks 2–4 nädalat. Pärast sümptomite taandumist on ravivastuse konsolideerimiseks vaja vähemalt 6 -kuulist ravi.
Paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma
Esimesel ravinädalal on soovitatav algannus 5 mg ööpäevas ja seejärel suurendatakse seda 10 mg -ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust veelgi suurendada maksimaalselt 20 mg -ni ööpäevas.
Maksimaalne efektiivsus saavutatakse umbes 3 kuu pärast. Ravi kestab mitu kuud.
Sotsiaalne ärevushäire
Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Tavaliselt kulub sümptomite paranemiseks 2-4 nädalat. Seejärel võib patsiendi individuaalse ravivastuse põhjal annust vähendada 5 mg -ni või suurendada maksimaalselt 20 mg -ni ööpäevas.
Sotsiaalne ärevushäire on krooniline haigus, ravivastuse tugevdamiseks soovitatakse ravi 12 nädalat.
Ravile allunud patsientide pikaajalist ravi on uuritud 6 kuud ja seda võib individuaalselt kaaluda retsidiivi vältimiseks; ravi kasulikkust tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata.
Sotsiaalne ärevushäire on konkreetse häire jaoks täpselt määratletud diagnostiline terminoloogia, mida ei tohiks segi ajada liigse häbelikkusega. Farmakoteraapia on näidustatud ainult juhul, kui häire häirib oluliselt professionaalset ja sotsiaalset tegevust.
Selle ravi kasutamist võrreldes kognitiivse käitumisteraapiaga ei ole hinnatud.Farmakoteraapia on osa üldisest ravistrateegiast.
Üldine ärevushäire
Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg -ni päevas.
Ravile reageerinud patsientide pikaajalist ravi hinnati vähemalt 6 kuu jooksul patsientidel, kes võtsid 20 mg ööpäevas. Ravi ja annuse kasulikkust tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata (vt lõik 5.1).
Eakad (> 65 aastat)
Algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 10 mg -ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Cipralexi efektiivsust sotsiaalse ärevushäire korral selles populatsioonis ei ole uuritud.
Lapsed ja noorukid (
Cipralexi ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks (vt lõik 4.4).
Vähenenud neerufunktsioon
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neerufunktsiooni langusega patsientidel (CLCR alla 30 ml / min) on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Vähenenud maksafunktsioon
Soovitatav algannus esimese kahe ravinädala jooksul on kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada kuni 10 mg -ni päevas. Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik ja suurendada annuse tiitrimist (vt lõik 5.2).
CYP2C19 halvad metaboliseerijad
Patsientidel, kes on teadaolevalt halvad CYP2C19 metaboliseerijad, soovitatakse esimese kahe ravinädala jooksul algannust 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 10 mg -ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Ravi lõpetamisel täheldatud võõrutusnähud
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida Estsitalopraami ravi lõpetamisel tuleb annuseid järk -järgult vähendada vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist ilmnevad talumatud sümptomid, kaaluge eelmise annuse taastamist. Seejärel võib arst jätkata annuste vähendamist, kuid järk -järgult.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Samaaegne ravi pöördumatute mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO-inhibiitorid) on vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekkimise ohu tõttu, mis väljendub agitatsioonis, värisemises, hüpertermias jne. (vt lõik 4.5).
Estsitalopraami ja pöörduvate monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (nt moklobemiid) või linezoliidi, pöörduva mitteselektiivse monoamiini oksüdaasi inhibiitori, kombinatsioon on serotoniinisündroomi tekke ohu tõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Estsitalopraam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev QT -intervalli pikenemine või kaasasündinud pika QT sündroom.
Estsitalopraam on vastunäidustatud koosmanustamisel ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad kogu SSRI -de (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) terapeutilise klassi kohta.
Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele
Cipralexi ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks.
Suitsiidikäitumist (enesetapukatse ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiiniliste vajaduste põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta kättesaadavad.
Paradoksaalne ärevus
Mõnel paanikahäirega patsiendil võib antidepressantravi alguses tekkida ärevushäirete süvenemine. See paradoksaalne reaktsioon kipub tavaliselt kahe nädala pikkuse ravi järel vaibuma. Anksiiogeense toime tõenäosuse vähendamiseks on soovitatav kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2).
Krambid
Estsitalopraami kasutamine tuleb katkestada, kui patsiendil tekivad krambid esimest korda või kui krampide esinemissagedus suureneb (patsientidel, kellel on varem diagnoositud epilepsia). Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleb SSRI -sid vältida ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida jälgitakse.
Mania
SSRI -sid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on "maania / hüpomaania anamneesis. Maniaalsesse faasi jõudvatel patsientidel tuleb SSRI -de kasutamine katkestada."
Diabeet
Diabeediga patsientidel võib SSRI -ravi muuta glükeemilist kontrolli (hüpoglükeemia või hüperglükeemia). Sel juhul võib osutuda vajalikuks insuliini ja / või suukaudse hüpoglükeemilise annuse kohandamine.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (suitsiidiga seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda ravi esimestel nädalatel või kauem, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kuni see paraneb.
Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk suureneb haiguse paranemise varases staadiumis.
Teisi psühhiaatrilisi seisundeid, mille jaoks Cipralex on välja kirjutatud, võib seostada ka enesetapuga seotud sündmuste suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid kaasneda raske depressiooniga. Seepärast tuleb järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse raske depressiooniga patsientide ravimisel, ka teiste psühhiaatriliste haigustega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsiidiga seotud juhtumeid või kellel on enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on teadaolevalt suurem risk enesetapumõteteks või enesetapukatseteks ning seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida. .
Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel antidepressantidega läbi viidud kliiniliste uuringute metaanalüüs võrreldes platseeboga näitas antidepressantidega ravitud patsientidel alla 25-aastaste suitsidaalse käitumise riski suurenemist võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Antidepressantravi tuleb alati seostada patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi varases staadiumis ja pärast annuse muutmist.
Patsiente (ja patsientide hooldamisega seotud isikuid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliinilise seisundi halvenemist, enesetapukäitumist või mõtteid või muutusi käitumises ning nende sümptomite ilmnemisel pöörduda viivitamatult arsti poole.
Akatisia / psühhomotoorne rahutus
SSRI -de / SNRI -de kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab ebameeldiv ja stressirohke rahutustunne koos vajadusega sageli liikuda ning millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista. Esimesed ravinädalad sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Hüponatreemia
SSRI-de kasutamisel on harva teatatud hüponatreemiast, mis võib olla tingitud antidiureetilise hormooni sobimatust sekretsioonist (SIADH) ja mis tavaliselt laheneb pärast ravi katkestamist. Riskirühma kuuluvate patsientide, näiteks eakate, tsirroosiga patsientide või nende kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüponatreemiat.
Verejooks
SSRI -ravi ajal on teatatud ebanormaalsetest nahaverejooksudest, nagu ekhümoos ja purpur. Erilist ettevaatust soovitatakse patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega ja ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID), tiklopidiin ja dipüridamool). ), samuti patsientidel, kellel on kalduvus veritseda.
Elektrokonvulsiivne ravi (ECT)
Andmed SSRI -de ja ECT -de samaaegse manustamise kliinilise kogemuse kohta on piiratud, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
Serotoniini sündroom
Estsitalopraami kasutamisel koos serotonergilise toimega ravimitega, nagu sumatriptaan või teised triptaanid, tramadool ja trüptofaan, tuleb olla ettevaatlik.
Harvadel juhtudel on teatatud serotoniinisündroomist patsientidel, kes võtavad SSRI -sid samaaegselt serotoniinergiliste ravimitega. Sümptomite kombinatsioon, nagu erutus, värin, müokloonus ja hüpertermia, võib viidata selle seisundi arengule. Sellisel juhul tuleb ravi SSRI -de ja serotoniinergiliste ravimitega viivitamatult lõpetada ning alustada sümptomaatilist ravi.
Hypericum
SSRI -de ja naistepuna sisaldavate ravimtaimede samaaegne kasutamine (Hypericum perforatum) võib põhjustada kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.5).
Ravi lõpetamisel täheldatud võõrutusnähud
Ravi katkestamisel on katkestamise sümptomid sagedased, eriti kui ravi lõpetatakse järsult (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes täheldati ravi katkestamise ajal kõrvaltoimeid ligikaudu 25% -l estsitalopraami saanud patsientidest ja 15% -l platseebo.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid on pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia ja elektrilöögi aistingud), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine , emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Üldiselt on need sümptomid kerged või mõõdukad; mõnedel patsientidel võivad need siiski olla tõsised. Tavaliselt ilmnevad need sümptomid esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist; Siiski on harva teatatud ka nende sümptomite ilmnemisest patsientidel, kes jätsid annuse kogemata vahele.
Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt spontaanselt kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need olla pikemad (2-3 kuud või rohkem). Seetõttu on soovitatav estsitalopraam -ravi katkestamisel ravimi annust järk -järgult mitme nädala või kuu jooksul vastavalt patsiendi vajadustele vähendada (vt „Ravi lõpetamisel täheldatud võõrutusnähud”, lõik 4.2).
Südamereuma
Piiratud kliinilise kogemuse tõttu on südame isheemiatõvega patsientidel soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.3).
QT -intervalli pikenemine
Leiti, et estsitalopraam põhjustab QT-intervalli annusest sõltuvat pikenemist. Turuletulekujärgselt on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarsete arütmiate juhtudest, sealhulgas torsade de pointes, peamiselt naispatsientidel, kellel on hüpokaleemia. intervalli pikenemine või muud südamehäired (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on märkimisväärne bradükardia või hiljuti äge müokardiinfarkt või kompenseerimata südamepuudulikkus.
Elektrolüütide tasakaaluhäired, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia, suurendavad pahaloomuliste rütmihäirete riski ja need tuleb enne estsitalopraamiga ravi alustamist korrigeerida.
Stabiilse südamehaigusega patsientide ravimisel tuleb enne ravi alustamist kaaluda EKG kontrolli.
Kui estsitalopraamravi ajal ilmnevad südame rütmihäire nähud, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Suletud nurga glaukoom
SSRI -d, sealhulgas estsitalopraam, võivad mõjutada pupilli suurust, põhjustades müdriaasi. See müdriaatiline toime võib vähendada silmanurka, põhjustades silmasisese rõhu tõusu ja suletud nurga glaukoomi, eriti eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu tuleb estsitalopraami kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kitsanurga glaukoom või kellel on anamneesis glaukoom.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
Vastunäidustatud ühendused:
Pöördumatud mitteselektiivsed MAOI-d
Rasketest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, keda ravitakse SSRI-dega koos mitteselektiivsete, pöördumatute monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) ja patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi SSRI-ga ja alustanud ravi selliste MAOI-dega. (Vt lõik 4.3). Mõnel juhul tekkis patsiendil serotoniinisündroom (vt lõik 4.8).
Estsitalopraami samaaegne manustamine koos pöördumatute mitteselektiivsete MAOI-dega on vastunäidustatud. Ravi estsitalopraamiga võib alustada 14 päeva pärast pöördumatu toimega MAOI-ravi lõpetamist Vähemalt 7 päeva pärast estsitalopraam-ravi lõpetamist peaks mööduma enne ravi alustamist pöördumatute mitteselektiivsete MAOI-dega.
Pöörduv selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)
Serotoniinisündroomi ohu tõttu on estsitalopraami ja MAO-A inhibiitorite, näiteks moklobemiidi kombinatsioon vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui kombinatsioon osutub vajalikuks, tuleb alustada minimaalse soovitatava annusega ja tugevdada kliinilist jälgimist.
Pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor ja seda ei tohi manustada estsitalopraamiga ravitud patsientidele. Kui kombinatsioon osutub vajalikuks, tuleb ravi alustada minimaalsete annustega ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõik 4.3).
Pöördumatu selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin)
Selegiliini (pöördumatu MAO-B inhibiitor) samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik serotoniinisündroomi tekke ohu tõttu. Selegiliini annuseid kuni 10 mg ööpäevas on ohutult manustatud koos ratseemilise ühendiga tsitalopraamiga.
QT -intervalli pikenemine
Estsitalopraami ja teiste QT -intervalli pikendavate ravimite kombinatsiooni farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Ei saa välistada estsitalopraami aditiivset toimet selliste ravimitega. Järelikult estsitalopraami manustamine koos QT-intervalli pikendavate ravimitega, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, mõned antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin) IV, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin).
Ühendused, mille kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Serotoniinergilised ravimid
Samaaegne manustamine serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi.
Krampide läve alandavad ravimid
SSRI -d võivad alandada krampide läve. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik koosmanustamisel ravimitega, mis samuti seda läve alandavad (näiteks antidepressandid (tritsüklilised, SSRI-d), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokiin, bupropioon ja tramadool).
Liitium, trüptofaan
SSRI -de manustamisel koos liitium- või trüptofaaniga on teatatud toime tugevnemisest, seetõttu tuleb SSRI -de ja nende ravimite samaaegne kasutamine olla ettevaatlik.
Hypericum
SSRI -de ja naistepuna sisaldavate ravimtaimede samaaegne kasutamine (Hypericum perforatum) võib põhjustada kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Verejooks
Kui estsitalopraami manustatakse koos suukaudsete antikoagulantidega, võivad muutuda antikoagulantide toimed.Patsientidel, kes saavad suukaudset antikoagulantravi, tuleb estsitalopraamravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida hüübimisparameetreid (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu kalduvust (vt lõik 4.4).
Alkohol
Estsitalopraami ja alkoholi vahel ei ole oodata farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid, kuid nagu teistegi psühhotroopsete ravimite puhul, ei ole selline kombinatsioon soovitatav.
Hüpokaleemiat / hüpomagneseemiat esilekutsuvad ravimid
Hüpokaleemiat / hüpomagneseemiat indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna need seisundid suurendavad pahaloomuliste arütmiate riski (vt lõik 4.4).
Farmakokineetilised koostoimed
Teiste ravimite toime estsitalopraami farmakokineetikale
Estsitalopraami metabolismi vahendab peamiselt CYP2C19. CYP3A4 ja CYP2D6 võivad kaasa aidata ainevahetusele, kuigi vähemal määral. Peamine metaboliit S-DCT (demetüleeritud estsitalopraam) näib olevat osaliselt katalüüsitud CYP2D6 poolt.
Estsitalopraami koosmanustamine 30 mg omeprasooliga üks kord ööpäevas (CYP2C19 inhibiitor) suurendab estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõdukalt (ligikaudu 50%).
Estsitalopraami ja tsimetidiini 400 mg kaks korda ööpäevas (mõõduka tugevusega üldine ensüümi inhibiitor) samaaegne manustamine tõstis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka tõusu (ligikaudu 70%). Estsitalopraami ja tsimetidiini kombinatsioonis manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui seda kasutatakse koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Estsitalopraami annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks, jälgides samaaegse ravi ajal tekkivaid kõrvaltoimeid.
Estsitalopraami mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Estsitalopraam on ensüümi CYP2D6 inhibiitor. Estsitalopraami manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt selle ensüümi ja kitsa terapeutilise indeksiga, nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kui kasutatakse südamepuudulikkuse korral), tuleb olla ettevaatlik. o mõned ravimid, mis toimivad kesknärvisüsteemis ja metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 kaudu, nagu antidepressandid, nagu desipramiin, klomipramiin ja nortriptüliin, või antipsühhootikumid, nagu risperidoon, tioridasiin ja haloperidool. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Koosmanustamine desipramiini või metoprolooliga põhjustas mõlemal juhul nende kahe CYP2D6 substraadi plasmakontsentratsiooni kahekordse tõusu.
Haridus in vitro on näidanud, et estsitalopraam võib põhjustada ka nõrka CYP2C19 inhibeerimist. CYP2C19 vahendusel metaboliseeritavate ravimite samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Estsitalopraami kohta raseduse ajal on ainult piiratud kliinilised andmed.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Cipralexi ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik ja ainult pärast hoolikat kasu / riski hindamist.
Tuleb jälgida emade vastsündinuid, kes on jätkanud Cipralexi võtmist raseduse viimastel perioodidel, eriti kolmandal trimestril. Raseduse ajal tuleb vältida ravi järsku katkestamist.
Pärast SSRI -de / SNRI -de kasutamist emal raseduse ajal võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid: hingamisraskused, tsüanoos, apnoe, krambid, kehatemperatuuri ebastabiilsus, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperfleksia, värin, närvilisus, ärrituvus , letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Neid sümptomeid võib tõlgendada kas serotonergiliste toimete või võõrutusnähtudena. Enamikul juhtudel algavad komplikatsioonid kohe või kohe pärast sünnitust (24 tunni jooksul).
Epidemioloogilised andmed näitavad, et SSRI -de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1–2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.
Toitmisaeg
Estsitalopraam eritub eeldatavasti rinnapiima.
Seetõttu ei ole ravi ajal soovitatav last rinnaga toita.
Viljakus
Loomkatsed on näidanud, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3).
Inimestel on SSRI -dega ravitud patsientide aruanded näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv.
Seni ei ole täheldatud mõju fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuigi on näidatud, et estsitalopraam ei mõjuta intellektuaalset funktsiooni ega psühhomotoorset jõudlust, võivad psühhoaktiivsed ravimid mõjutada otsustusvõimet või tegevust. Patsiente tuleb hoiatada võimaliku ohu eest, mis võib mõjutada nende autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini esimesel või teisel ravinädalal ning seejärel vähenevad ravi jätkamisel intensiivsus ja sagedus.
Kõrvaltoimete tabel
Kõrvaltoimed, mis on teada SSRI-de kohta ja millest teatati ka estsitalopraami kasutamisel nii platseebokontrollitud uuringutes kui ka spontaanse turuletulekujärgse aruandena, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Teatatud esinemissagedused on need, mida täheldati uuringutes ja mida ei korrigeerita platseeboga. Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
¹ Neid sündmusi on kirjeldatud SSRI -de terapeutilise klassi puhul.
² Estsitalopraamravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
QT -intervalli pikenemine
Turuletulekujärgselt on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarsete arütmiate juhtudest, sealhulgas Torsade de Pointes, peamiselt naispatsientidel, kellel on hüpokaleemia või QT-intervalli pikenemine või muud haigused. 4.5, 4.9 ja 5.1).
Klassiefektid
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad SSRI -de ja TCA -dega ravitud patsientidel luumurdude riski suurenemist. Selle ohu tekkimise mehhanism ei ole teada.
Ravi lõpetamisel täheldatud võõrutusnähud
SSRI / SNRI -ravi katkestamine (eriti kui see tekib järsult) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid on: pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sündmused on üldiselt kerged või mõõdukad ja iseenesest mööduvad; mõnedel patsientidel võivad need siiski olla rasked ja / või pikema kestusega.
Seetõttu on soovitatav, kui estsitalopraamravi ei ole enam vajalik, ravi järk -järgult katkestada, vähendades annust järk -järgult (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Üleannustamine
Toksilisus
Kliinilised andmed estsitalopraami üleannustamise kohta on piiratud ja paljudel juhtudel on need seotud teiste samaaegselt kasutatavate ravimite üleannustamisega. Enamikul juhtudel sümptomid puudusid või olid kerged. Estsitalopraami üledoosi surmajuhtumeid on harva kirjeldatud ainult estsitalopraami kasutamisel; enamikul juhtudel oli see mitme samaaegse ravimi üleannustamine. Ainult estsitalopraami annuste 400–800 mg võtmine ei põhjustanud tõsiseid sümptomeid.
Sümptomid
Estsitalopraami üleannustamise korral täheldatud sümptomid olid seotud kesknärvisüsteemiga (alates pearinglusest, värinast ja erutusest kuni harvadeni serotoniinisündroomi, krampide ja kooma), seedetrakti (iiveldus / oksendamine), kardiovaskulaarsüsteemi (hüpotensioon, tahhükardia) , QT -intervalli pikenemine ja arütmia) ja hüdroelektrolüütilise tasakaalu seisund (hüpokaleemia, hüponatreemia).
Juhtimine
Spetsiifilist antidooti pole. Luua ja säilitada avatud hingamisteed, tagada piisav hapnikuga varustamine ja hingamisfunktsioon. Kaaluge maoloputust ja aktiivsöe kasutamist. Pärast suukaudset allaneelamist tuleb maoloputus teha nii kiiresti kui võimalik. Lisaks tavapärastele sümptomaatilistele toetusmeetmetele on soovitatav jälgida südame- ja elutähtsust.
Üleannustamise korral on soovitatav EKG jälgimine südame paispuudulikkuse / bradüarütmiaga patsientidel, patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT -intervalli pikendavaid ravimeid, või patsientidel, kellel on häiritud ainevahetus, nt maksakahjustus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC -kood: N 06 AB 10.
Toimemehhanism
Estsitalopraam on selektiivne serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor, millel on kõrge afiinsus primaarse seondumiskoha suhtes. Samuti seondub see serotoniini transporteri allosteerilise saidiga, mille afiinsus on 1000 korda väiksem.
Estsitalopraamil puudub või on minimaalne afiinsus mitmete retseptorite suhtes, sealhulgas 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ja D2, α1-, α2-, β- adrenoretseptorid, histaminergilised H1 retseptorid, muskariinsed kolinergilised ained ja bensodiasepiini retseptorid ning opioidid.
5-HT tagasihaarde pärssimine on ainus tõenäoline toimemehhanism, mis selgitab estsitalopraami farmakoloogilisi ja kliinilisi toimeid.
Farmakodünaamilised toimed
Topeltpimedas, platseebokontrollitud EKG uuringus tervetel vabatahtlikel oli QTc (Fridericia korrektsioon) muutus algväärtusest 4,3 ms (90% CI: 2,2, 6,4) annuses 10 mg päevas ja 10,7 ms (90 % CI: 8,6, 12,8) suprateraapilises annuses 30 mg ööpäevas (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Kliiniline efektiivsus
Peamised depressiooniepisoodid
Estsitalopraam oli efektiivne raskete depressiooniepisoodide ägedas ravis kolmes neljast lühiajalisest (8-nädalasest) topeltpimedast platseebo-kontrollitud uuringust. Pikaajalises retsidiivide ennetamise uuringus randomiseeriti 274 patsienti, kes reageerisid 8-nädalasele ravile estsitalopraamiga 10 või 20 mg / päevas esialgse avatud faasi ajal, et jätkata estsitalopraamravi sama annuse või platseeboga 36 nädala jooksul. Selles uuringus esines patsientidel, kes jätkasid estsitalopraami saamist, 36 nädala jooksul oluliselt pikem retsidiivivaba aeg kui platseebo.
Sotsiaalne ärevushäire
Sotsiaalse ärevushäire ravis oli estsitalopraam efektiivne nii kolmes lühiajalises uuringus (12 nädalat) kui ka 6-kuulises uuringus retsidiivide ennetamise kohta patsientidel, kes reageerisid ravile. Estsitalopraami efektiivsus 5, 10, 20 mg oli näidatud 24-nädalases annuse leidmise uuringus.
Üldine ärevushäire
Estsitalopraam annustes 10–20 mg päevas oli efektiivne neljas platseebo-kontrollitud uuringus neljast.
Andmete kogum, mis saadi kolmest sarnaselt kavandatud uuringust, milles osales 421 estsitalopraami ja 419 platseebot saanud patsienti, näitas, et 47,5% ja 28,9% patsientidest reageerisid ravile ja vastavalt 37,1%.% Ja 20,8% patsientidest olid sümptomaatilises remissioonis Püsivat toimet täheldati pärast nädalast ravi.
24 kuni 76 nädalat kestnud randomiseeritud säilitusravi efektiivsusuuringus 373 patsiendil, kes olid reageerinud esialgsele avatud ravile 12 nädala jooksul, näidati efektiivsuse säilitamist annuses 20 mg estsitalopraami mg päevas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Imendumine on peaaegu täielik ja sõltumatu toidutarbimisest (keskmine aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (keskmine Tmax) on 4 tundi pärast korduvaid annuseid. Estsitalopraami absoluutne biosaadavus on eeldatavalt ligikaudu 80%. Nagu ratseemilise ühendi tsitalopraami puhul.
Levitamine
Jaotusruumala (Vd, β / F) pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 12 ... 26 l / kg. Estsitalopraami ja selle peamiste metaboliitide seondumine plasmavalkudega on alla 80%.
Biotransformatsioon
Estsitalopraam metaboliseerub maksas demetüleeritud ja didemetüleeritud metaboliitideks. Mõlemad on farmakoloogiliselt aktiivsed. Alternatiivina võib lämmastikku oksüdeerida, moodustades N -oksiidi metaboliidi. Nii algravim kui ka metaboliidid erituvad osaliselt glükuroniididena. Pärast mitme annuse manustamist on demetüül- ja didemetüülmetaboliitide keskmised kontsentratsioonid tavaliselt 28-31% ning ensüümid CYP3A4 ja CYP2D6.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½ β) pärast korduvaid annuseid on ligikaudu 30 tundi ja suukaudne plasma kliirens (Cloral) ligikaudu 0,6 l / min. Peamiste metaboliitide poolväärtusaeg on oluliselt pikem.
Eeldatakse, et estsitalopraam ja selle peamised metaboliidid erituvad nii maksa (metaboolse) kui ka neerude kaudu, suurem osa annusest eritub metaboliitidena uriiniga.
Lineaarsus
Farmakokineetika on lineaarne. Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 1 nädalaga. Keskmine tasakaalukontsentratsioon 50 nmol / l (vahemikus 20 kuni 125 nmol / l) saavutatakse 10 mg ööpäevase annusega.
Eakad (> 65 aastat)
Estsitalopraam eritub eakatel aeglasemalt kui noorematel patsientidel. Eakate süsteemne ekspositsioon (AUC) on ligikaudu 50% suurem kui tervetel noortel vabatahtlikel (vt lõik 4.2).
Vähenenud maksafunktsioon
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel (Child-Pugh kriteeriumid A ja B) oli estsitalopraami poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem ja ekspositsioon ligikaudu 60% kõrgem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Vähenenud neerufunktsioon
Raseemilise ühendi tsitalopraami kasutamisel on vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr10-53 ml / min) täheldatud pikemat poolväärtusaega ja väiksemat ekspositsiooni suurenemist.Metaboliitide plasmakontsentratsiooni ei ole uuritud, kuid see võib suureneda (vt lõik 4.2).
Polümorfism
On täheldatud, et nõrkadel metaboliseerijatel on estsitalopraami plasmakontsentratsioon kaks korda kõrgem võrreldes CYP2C19 -ga, võrreldes kiirete metaboliseerijatega. Võrreldes CYP2D6 -ga ei täheldatud olulisi muutusi ekspositsioonis halbadel metaboliseerijatel (vt lõik 4.2).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Täielikku prekliiniliste uuringute programmi ei tehtud, kuna rottidel tsitalopraami ja estsitalopraamiga läbi viidud toksikokineetilised ja toksikoloogilised uuringud näitasid sarnast profiili. Seetõttu võib kogu teabe tsitalopraami kohta ekstrapoleerida estsitalopraamiks.
Võrreldavates toksikoloogilistes uuringutes rottidel põhjustasid estsitalopraam ja tsitalopraam pärast mõnenädalast ravi, kasutades üldist toksilisust põhjustavaid annuseid, toksilist toimet südamele, sealhulgas südame paispuudulikkust. Kardiotoksilisus näib olevat seotud pigem plasmakontsentratsiooni kui süsteemse ekspositsiooniga (AUC). Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid mittetoimiva taseme korral ületasid (8 korda) kliinilises kasutuses saavutatut, samas kui estsitalopraami AUC oli ainult 3/ 4 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel saavutatud ekspositsioon Tsitalopraami puhul olid S-enantiomeeri AUC väärtused 6/7 korda kõrgemad kui kliinilisel kasutamisel saavutatud ekspositsioon. Andmed on tõenäoliselt seotud liialdatud mõjuga biogeensetele amiinidele, mis on sekundaarsed esmastele farmakoloogilistele mõjudele, mille tulemuseks on hemodünaamilised toimed (koronaarvoolu vähenemine) ja isheemia. Siiski on rottidel kardiotoksilisuse täpne mehhanism ebaselge. Kliiniline kogemus tsitalopraamiga ja kliinilised uuringud estsitalopraamiga ei näita, et nimetatud andmetel võib olla kliiniline korrelatsioon.
Pärast pikaajalist ravi estsitalopraami ja tsitalopraamiga täheldati mõnedes kudedes fosfolipiidide sisalduse suurenemist, nt rottidel, kopsudes, maksas ja epididüümis. Need leiud maksas ja epididüümis leiti pärast inimestega sarnast kokkupuudet. Mõju on pöörduv pärast ravi katkestamist Fosfolipiidide kuhjumist (fosfolipidoosi) on loomadel täheldatud kombinatsioonis paljude katioonsete amfifiilsete ravimitega. Ei ole teada, kas sellel nähtusel on inimesel mingit tähtsust.
Arengutoksilisuse uuringus rottidel täheldati embrüotoksilisi toimeid (loote kaalu vähenemine ja ossifikatsiooni pöörduv viivitus), kui AUC väljendus oli suurem kui kliinilisel kasutamisel saavutatud.
Väärarengute esinemissagedus ei suurenenud. Pre- ja postnataalne uuring näitas, et laktatsiooniperioodil on elulemus vähenenud, kuna kokkupuude AUC-ga ületab kliinilises kasutuses saavutatud ekspositsiooni.
Loomkatsed on näidanud, et tsitalopraam kutsub esile viljakuse indeksi ja raseduse indeksi vähenemise, implantaatide arvu vähenemise, ebanormaalsed spermatosoidid, kui kokkupuute tase on tunduvalt kõrgem kui inimestel.
Estsitalopraami kohta selle kohta loomade kohta andmed puuduvad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Talk
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat
Katmine:
Hüpromelloos
Makrogool 400
Titaandioksiid (E-171)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / PE / PVdC / alumiiniumblistrid (läbipaistvad), välispakendiga: 14, 28, 56, 98 tabletti; ühekordne annus: 49x1, 100x1, 500x1 tabletti (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / alumiiniumblistrid (valged), välispakendiga: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletti (5, 10, 15, 20 mg).
Polüpropüleenist anum: 100 tabletti (5, 10, 15, 20 mg) ja 200 tabletti (5, 10 mg).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Taani
Itaalia seaduslik esindaja
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova, 3
20121 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
5 MG TABLETTI, KATTUD Kilega
10 MG TABLETTI, KATTUD Kilega
15 MG TABLETTI, KATTUD Kilega
20 MG TABLETTI, KATTUD Kilega
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. august 2003
Viimase uuendamise kuupäev: 7. detsember 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
25. veebruaril 2014
