Mis on Prevenar?
Prevenar on vaktsiin, mis on saadaval süstesuspensioonina ja sisaldab bakteri osi Streptococcus pneumoniit (S. pneumoniae).
Milleks Prevenari kasutatakse?
Prevenar on näidustatud imikute ja kahe kuu kuni viie aasta vanuste laste vaktsineerimiseks põhjustatud haiguste vastu S. pneumoniae. Selliste patoloogiate hulka kuuluvad: sepsis (vereinfektsioon), meningiit (aju- ja seljaaju ümbritsevate membraanide põletik), kopsupõletik (kopsupõletik), keskkõrvapõletik (keskkõrvapõletik) ja baktereemia (bakterite esinemine veres).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Prevenari kasutatakse?
Manustatav vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ja peaks põhinema ametlikel soovitustel:
- kahe kuni kuue kuu vanustele imikutele on vaja kolme annust. Esimene annus manustatakse tavaliselt teisel elukuul, annuste vahel peab olema vähemalt üks kuu. Teisel eluaastal on soovitatav neljas (tugevdav) annus. Teisest küljest, kui Pevenari manustatakse osana üldisest imikute immuniseerimisprogrammist (kõigi antud piirkonnas elavate imikute kollektiivne ja peaaegu samaaegne vaktsineerimine), võib manustada kaks annust vähemalt kahekuulise intervalliga, millele järgneb üks tugevdusdoos vanuses 11 kuni 15 kuud;
- imikutele vanuses seitse kuni 11 kuud on vaja kahte annust, mille vahele peab jääma vähemalt üks kuu. Teisel eluaastal soovitatakse kolmandat annust;
- 12-23 kuu vanustele lastele on vaja kahte annust, mille vahel peab olema vähemalt kahekuuline intervall;
- lastele vanuses 24 kuud kuni viis aastat on vaja ainult ühte annust.
Vaktsiini tuleb väikelastele süstida reie lihasesse või väikelaste käsivarre deltalihasesse.
Kuidas Prevenar toimib?
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsesüsteemi) end haiguse eest kaitsma. Kui inimene on vaktsineeritud, tunneb immuunsüsteem ära vaktsiinis sisalduva bakteri kui "võõra" ja toodab selle vastu antikehi.. Bakteriga kokkupuutumise korral pärast vaktsineerimist suudab immuunsüsteem kiiremini toota antikehi, seejärel saab organism end kaitsta nende bakterite põhjustatud haiguste eest.
Prevenar sisaldab väikeses koguses polüsahhariide (teatud tüüpi suhkur), mis on ekstraheeritud kapslit ümbritsevast kapslist S. pneumoniae. Need polüsahhariidid puhastatakse ja seejärel "konjugeeritakse" (seotakse) vektoriga, et soodustada immuunsüsteemi paremat äratundmist. Vaktsiin on "adsorbeeritud" (fikseeritud) ka alumiiniumi sisaldavale ühendile, et stimuleerida paremat ravivastust. Prevenar sisaldab erinevat tüüpi polüsahhariide S. pneumoniae (serotüübid 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). Hinnanguliselt põhjustavad nad Euroopas umbes 54% ja 84% invasiivsetest infektsioonidest (levivad kogu kehasse) imikutel ja alla kaheaastastel lastel ning 62–83% invasiivsetest infektsioonidest lastel. kahe- ja viieaastased.
Kuidas Prevenari uuriti?
Prevenari efektiivsus invasiivsete haiguste ennetamisel, mis on põhjustatud S. pneumoniae seda on uuritud ligi 38 000 imikul. Pooled lastest olid vaktsineeritud Prevenariga ja teised pooled teise vaktsiiniga, mille vastu ei olnud aktiivset toimet S. pneumoniae. Prevenari manustati kahe-, nelja-, kuue- ja 12-15 kuu vanuselt. Uuringus mõõdeti laste arvu, kellel tekkis uuringu 3,5 aasta jooksul S. pneumoniae põhjustatud invasiivne haigus. Edasistes uuringutes mõõdeti Prevenari efektiivsust ja ohutust vanematel imikutel ning antikehade teket imikutel pärast kaheannuselist immuniseerimisprogrammi, millele järgnes revaktsineerimine.
Milles seisneb uuringute põhjal Prevenari kasulikkus?
Prevenar oli tõhus ennetamaks invasiivseid haigusi, mis on põhjustatud S. pneumoniae. Põhiuuringus tuvastati 49 nakkusjuhtumit serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F tõttu S. pneumoniae lastel, kellele tehti kontrollvaktsiin, võrreldes 3 juhtumiga, mis registreeriti Prevenariga vaktsineeritud laste seas. Täiendavad uuringud näitasid, et Prenavar oli ohutu ja efektiivne kuni viieaastastele lastele. Imikutel põhjustas kaheannuseline immuniseerimisskeem antikehade tekke S. pneumoniae, kuigi madalamal tasemel kui kolmeannuseline programm. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pidas siiski ebatõenäoliseks, et pärast revaktsineerimist oleks erinevusi nakkuste eest kaitsmise tasemes. S. pneumoniae kui Prevenari kasutatakse tavapärase immuniseerimisprogrammi osana, mis hõlmab enamiku imikute vaktsineerimist.
Mis riskid kaasnevad Prevenariga?
Prevenari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on oksendamine, kõhulahtisus, isutus, kohalikud reaktsioonid süstekohal (punetus, kõvadus, turse või valu), palavik, ärrituvus, unisus ja rahutu uni . Prevenari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prevenarit ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla selle vaktsiini suhtes ülitundlikud (allergilised) Streptokokk või mis tahes muu aine või difteeria toksoid (nõrgestatud toksiin bakterist, mis põhjustab difteeria). Nagu kõigi vaktsiinide puhul, on ka Prevenari manustamisel väga enneaegsetele imikutele oht, et see põhjustab apnoe (lühike hingamispaus). Seetõttu tuleb imikute hingamist jälgida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.
Miks Prevenar heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Prevenari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid serotüüpide 4, 6B, 9V, 14 põhjustatud invasiivsete haiguste (sh sepsis, meningiit, kopsupõletik, baktereemia ja äge keskkõrvapõletik) vastu. , 18C, 19F ja 23F S. pneumoniae imikutel ja lastel vanuses kaks kuud kuni viis aastat.Seetõttu soovitas komitee anda Prevenarile müügiloa.
Lisateave Prevenari kohta
2. veebruaril 2001 andis Euroopa Komisjon välja Wyeth Lederle Vaccines S.A. Prevenari müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 2. veebruaril 2006.
Prevenari EPAR -i täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Prevenari kopsupõletiku vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
