Mis on Soliris?
Soliris on kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks. Sisaldab toimeainet ekulizumabi.
Milleks Solirist kasutatakse?
Soliris on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga (PNH) patsientide raviks, mis on haruldane eluohtlik geneetiline haigus, mis põhjustab punaste vereliblede liiga kiiret lüüsimist (hävitamist). Tagajärjed on aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), tromboos (trombide teke veresoontes) ja tume uriin.
Kuna PNH -ga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Soliris nimetati 17. oktoobril 2003 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Solirist kasutatakse?
Solirist peab manustama tervishoiutöötaja, näiteks arst või õde, verehäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Ravi Solirisega koosneb 600 mg ravimi infusioonist (tilgutamisest veeni) 25-45 minutit üks kord nädalas, millele järgneb viiendal nädalal 900 mg annus. Seejärel tuleb annust hoida 900 mg -ni, manustatuna ligikaudu iga kahe nädala järel. Vähemalt kaks nädalat enne Soliris -ravi alustamist tuleb kõik patsiendid vaktsineerida bakteri põhjustatud meningiidi vastu. Neisseria meningitidis ja tuleb uuesti vaktsineerida vastavalt kehtivatele juhistele.
Solirist saavad patsiendid peavad saama spetsiaalse kaardi, mis selgitab teatud tüüpi nakkuste sümptomeid, hoiatusega, et selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Kuidas Soliris toimib?
Solirise toimeaine ekulisumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud organismi spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks. Eculizumab loodi seonduda C5 komplemendiga, mis on osa keha kaitsesüsteemist, mida nimetatakse "komplemendiks". PNH korral on patsientidel defekt punaste vereliblede pinnal asuvas CD59 valgus, mis tavaliselt takistab komplementi rakkude ründamisel . Selle defekti tagajärjel hävitab komplement punaseid vereliblesid. Blokeerides komplementaarset valku C5, takistab ekulisumab komplementi ründamast rakke, vähendades rakkude lüüsi ja leevendades haiguse sümptomeid.
Kuidas Solirist uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Solirise toimet esmalt katsemudelites.
Solirist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 88 PNH -ga täiskasvanut, kes olid eelmisel aastal saanud vähemalt neli vereülekannet aneemia tõttu. Solirist võrreldi platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide arv. hemoglobiinisisaldus (punastes verelibledes leiduv valk) jäi esimese 26 ravinädala jooksul üle individuaalse sihttaseme ja vajalike punaste vereliblede transfusioonide arvu.
Milles seisneb uuringute põhjal Solirise kasulikkus?
Soliris oli PNH sümptomite parandamisel efektiivsem kui platseebo. Põhiuuringus oli 49% Solirisega ravitud patsientidest (21 patsienti 43 -st) hemoglobiini tase stabiilne ja nad ei vajanud keskmiselt vereülekannet. Võrdluseks, ükski platseebot saanud patsientidel oli hemoglobiini tase stabiilne ja nad vajasid keskmiselt 10 vereülekannet.
Mis riskid Solirisega kaasnevad?
Solirise kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on peavalu Solirise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Solirist ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ekulizumabi, hiirevalkude või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on või kahtlustatakse pärilikku komplemendi puudust. Suurenenud meningiidi riski tõttu ei tohi Solirist anda inimestele, kes on nakatunud Neisseria meningitidis või kes ei ole selle bakteri vastu vaktsineeritud.
Miks Soliris heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Solirise kasulikkus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria (PNH) patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et tõendid Solirise kasulikkuse kohta piirduvad üksikisikutega. on varem vereülekandeid teinud. Komitee soovitas anda Solirisele müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Solirise ohutu kasutamine?
Ettevõte Soliris lepib kokku süsteemi üksikasjades igas liikmesriigis, mis tagab ravimi levitamise alles pärast seda, kui on kontrollitud, kas patsient on nõuetekohaselt vaktsineeritud. Samuti annab see väljakirjutajatele ja patsientidele teavet ravimi ohutuse kohta ning kontrollib, kas arstid kasutavad seda ohutult.
Lisateave Solirise kohta
20. juunil 2007 andis Euroopa Komisjon Alexion Europe SASile Solirise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte kohta Solirise kohta klõpsake siin.
Solirise Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009
Sellel lehel avaldatud teave Soliris - ekulizumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
